Zdravilne učinkovine: paracetamol, sobrerol
Fluental 300 mg + 150 mg tablete
Odrasli Fluental 500 mg + 200 mg svečke
Otroci Fluental 250 mg + 100 mg svečke
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirupa
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Fluental? Za kaj je to?
Zdravilo Fluental vsebuje učinkovine paracetamol in sobrerol. To zdravilo deluje proti vročini in bolečinam ter kot redčilo izločkov dihal.
Zdravilo Fluental se uporablja za zdravljenje simptomov akutnih vročinskih dihalnih motenj.
Če se ne počutite bolje ali če se po 3 dneh zdravljenja počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluental ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Fluental
- Če ste alergični na acetaminofen ali sobrerol ali katero koli sestavino tega zdravila;
- Če imate pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (dedna bolezen, ki vodi do nizkega števila rdečih krvnih celic);
- Če imate katero od naslednjih bolezni:
- zmanjšano število rdečih krvnih celic (huda hemolitična anemija);
- zmanjšano delovanje jeter (huda hepatocelularna insuficienca);
- hude spremembe v delovanju ledvic;
- hude spremembe krvnih celic (krčne žile).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluental
Preden vzamete zdravilo Fluental, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate težave z jetri ali ledvicami (odpoved jeter ali ledvic), tudi če niso hude;
- če se zdravite z zdravili, ki redčijo kri (antikoagulanti), saj morate v tem primeru zdravilo Fluental uporabiti v zmanjšanem odmerku;
- če ste imeli v preteklosti težave z občutljivostjo po jemanju acetilsalicilne kisline (na primer aspirina) in / ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila).
Ne uporabljajte zdravila Fluental zunaj akutne vročinske faze in ne jemljite zdravila več kot 3 zaporedne dni brez posvetovanja z zdravnikom.
Med zdravljenjem z zdravilom Fluental, preden vzamete katero koli drugo zdravilo, se prepričajte, da ne vsebuje paracetamola, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Preden kombinirate katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Dolgotrajni ali visoki odmerki tega zdravila lahko povzročijo spremembe, tudi hude, ledvic, krvnih celic (krvnih celic) in jeter.
Poškodbe jeter (hepatotoksičnost) se lahko pojavijo pri paracetamolu tudi v predpisanih odmerkih, po kratkotrajnem zdravljenju, tudi pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter.
Resne kožne reakcije: Pri uporabi paracetamola so poročali o življenjsko nevarnih stranskih učinkih, kot so Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza. Npr. in se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: Fluental sirup vsebuje 1,25 vol% etanola (alkohola). Uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Otroci: Preden dajete to zdravilo otrokom, mlajšim od 3 let, se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fluental
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Preden vzamete zdravilo Fluental, povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- cimetidin (uporablja se za gastritis in želodčne razjede) ali podobna zdravila. Uporabljajte samo pod strogim zdravniškim nadzorom.
- alkohol ali zdravila, ki so potencialno nevarna za jetra (hepatotoksična), na primer rifampicin (antibiotik) ali zdravila za zdravljenje epilepsije (antiepileptiki), na primer fenobarbital, fenitoin, karbamazepin ali topiramat, ker povečajo možnost neželenih učinkov paracetamola;
- zdravila, ki upočasnijo praznjenje želodca (npr. propantelin), saj lahko zmanjšajo terapevtski učinek paracetamola;
- zdravila, ki povečajo hitrost praznjenja želodca (npr. metoklopramid, domperidon), saj povzročajo povečanje absorpcije paracetamola;
- zdravila, ki redčijo kri, na primer varfarin in podobna zdravila (antagonisti vitamina K), saj lahko paracetamol poveča tveganje za krvavitev; v primeru sočasne uporabe obvestite svojega zdravnika, če opazite krvavitev.
- nesteroidna protivnetna zdravila-nesteroidna protivnetna zdravila (uporabljajo se proti bolečinam, zvišani telesni temperaturi ali vnetju) ali opioidna zdravila (uporabljajo se proti bolečinam), saj lahko sočasna uporaba povzroči prekomerno povečanje analgetičnega učinka.
- flukloksacilin (uporablja se pri nekaterih bakterijskih okužbah), zaradi tveganja kopičenja kisline v telesu (presnovna acidoza) pri nekaterih bolnikih v posebnih pogojih (z dejavniki tveganja za izčrpavanje glutationa).
- etinilestradiol (običajno se uporablja kot kontracepcijska tabletka), saj paracetamol poveča njegovo koncentracijo v krvi.
- lamotrigin (uporablja se pri epilepsiji in nekaterih psihiatričnih motnjah), saj lahko paracetamol zmanjša njegovo koncentracijo v krvi.
Količina acetilsalicilne kisline (aspirina) in kloramfenikola (antibiotika) v krvi se poveča, če se ta zdravila jemljeta skupaj s paracetamolom.
Interakcije z laboratorijskimi testi
Paracetamol lahko vpliva na krvne preiskave za določanje ravni sečne kisline (sečne kisline) in sladkorja (krvnega sladkorja).
Fluentalno z alkoholom
Izogibajte se uživanju alkoholnih pijač, saj alkohol poveča tveganje za poškodbe jeter.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba zdravila Fluental, tako kot drugih podobnih zdravil, ni priporočljiva, če nameravate zanositi.
Med nosečnostjo ali dojenjem uporabljajte zdravilo Fluental le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če imate težave s plodnostjo ali ste na testih plodnosti, prenehajte jemati to zdravilo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi možnega začetka omotice lahko zdravilo Fluental poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Fluental sirup vsebuje etanol (alkohol)
To zdravilo vsebuje 1,25 vol% etanola, na primer do 300 mg na odmerek, kar ustreza 7,5 ml piva, 3,1 ml vina na odmerek. Lahko je škodljivo za alkoholike.
Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in bolnikih z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Fluental sirup vsebuje saharozo
To zdravilo vsebuje do 9 g saharoze na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh s sladkorno boleznijo. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Fluental sirup vsebuje para-hidroksibenzoate (parabene)
To zdravilo vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Fluental sirup vsebuje natrij
To zdravilo lahko vsebuje do 2 mmol natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Fluental: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerki so:
- Svečke za odrasle: 2 svečki na dan
- Svečke za otroke: 2 svečki na dan
- Tablete: Odrasli: 2 - 4 tablete na dan
- Sirup: 4-6 žličk na dan
Ne prekoračite največjega skupnega dnevnega odmerka.
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fluental
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fluental se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Motnje pri prevelikem odmerjanju acetaminofena so bledica, slabost, bruhanje, izguba apetita (anoreksija) in bolečine v trebuhu; te pritožbe se običajno pojavijo v prvih 24 urah po prevelikem odmerjanju acetaminofena.
Preveliko odmerjanje paracetamola lahko povzroči uničenje jetrnih celic (jetrna citoliza), kar lahko vodi v nezadostno delovanje jeter (hepatocelularna insuficienca), krvavitve iz prebavil, kopičenje kislin v telesu (presnovna acidoza), encefalopatijo (možganske motnje), komo in smrt.
12 do 48 ur po akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo vrednosti nekaterih krvnih preiskav, povezanih z jetri (jetrne transaminaze, laktat dehidrogenaza, bilirubin), z zmanjšanjem protrombina.
Preveliko odmerjanje lahko povzroči tudi vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), zmanjšano delovanje ledvic (akutna odpoved ledvic) in zmanjšanje vseh krvnih celic (pancitopenija).
V hudih primerih lahko pride do okvare delovanja jeter zaradi uničenja jetrnih celic (jetrna insuficienca zaradi celične nekroze).
Če ste pozabili vzeti zdravilo Fluental
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fluental
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati zdravilo FLUENTAL in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
- zelo hude redke kožne reakcije, kot so toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
- alergijske reakcije (preobčutljivost), kot so otekanje kože, sluznice, grla (angioedem), anafilaktični šok
- draženje kože (eritem, koprivnica, fiksni izbruh zdravila)
- zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (nevtropenija, levkopenija)
- zmanjšano število belih krvnih celic (agranulocitoza) in rdečih krvnih celic (hemolitična anemija) pri bolnikih z boleznijo zaradi pomanjkanja snovi, imenovane glukoza-6-fosfat dehidrogenaza
- spremembe v delovanju jeter in vnetje jeter (hepatitis)
- uničenje jetrnih celic (citolitični hepatitis), ki lahko povzroči zmanjšanje delovanja jeter (akutna odpoved jeter)
- zmanjšano delovanje ledvic (akutna odpoved ledvic), vnetje ledvic (intersticijski nefritis), kri v urinu (hematurija), pomanjkanje proizvodnje urina (anurija)
- prebavne motnje
- omotica
- motnje srčnih arterij alergijske narave (Kounisov sindrom)
- zožitev bronhijev s težavami pri dihanju (bronhospazem).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Svečke: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Fluental
Fluental 300 mg + 150 mg tablete
- Zdravilni učinkovini sta paracetamol in sobrerol. Ena tableta vsebuje 300 mg paracetamola in 150 mg sobrerola.
- Pomožne snovi so: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat, povidon, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tip A).
Odrasli Fluental 500 mg + 200 mg svečke
- Zdravilni učinkovini sta paracetamol in sobrerol. Ena svečka vsebuje 500 mg paracetamola in 200 mg sobrerola.
- Druge sestavine so: trigliceridi, srednje verige.
Otroci Fluental 250 mg + 100 mg svečke
- Zdravilni učinkovini sta paracetamol in sobrerol. Ena sveča vsebuje 250 mg paracetamola in 100 mg sobrerola.
- Druge sestavine so: trigliceridi i, srednje verige.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirupa
- Zdravilni učinkovini sta paracetamol in sobrerol. 100 ml sirupa vsebuje 1,28 g paracetamola in 0,8 g sobrerola.
- Pomožne snovi so: propilen glikol, glicerol, natrijeva karmeloza, saharoza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, 96 odstotkov etanola, saharin, E 150, etilvanilin, aroma kardamoma, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev fosfat dihidrogenhidrat.
Izgled zdravila Fluental in vsebina pakiranja
Fluental je na voljo v obliki sveč, tablet in sirupa.
Vsebina paketa je:
- Svečke za odrasle Škatla s 6 in 10 svečami
- Svečke za otroke Škatla s 6 in 10 svečami
- Tablete Škatla s 15 tabletami
- Steklenička sirupa 150 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLUENTALNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fluental 300 mg + 150 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
aktivna načela: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.
Otroci Fluental 250 mg + 100 mg svečke
Vsaka svečka vsebuje:
aktivna načela: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.
Odrasli Fluental 500 mg + 200 mg svečke
Vsaka svečka vsebuje:
aktivna načela: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirupa
100 ml sirupa vsebuje:
aktivna načela: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g
Pomožne snovi z znanimi učinki: saharoza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, 96 odstotkov etanola, natrijeva karmeloza, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev fosfat dihidrogen dihidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete; svečke; sirup.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje akutnih vročinskih procesov dihal.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Svečke za odrasle: 2 supozitoriji na dan
Svečke za otroke: 2 svečki na dan
Tablete za odrasle: 2 - 4 tablete na dan
Sirup: 4-6 žličk na dan
Izdelek je kontraindiciran pri bolnikih s hudo hepatocelularno insuficienco in pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Pri osebah z ledvično ali jetrno insuficienco dajte previdno (glejte poglavje 4.4).
Ne prekoračite največjega skupnega dnevnega odmerka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Bolniki z očitno insuficienco glukoza-6-fosfat dehidrogenaze;
Bolniki s hudo hemolitično anemijo;
Huda hepatocelularna insuficienca;
Hude spremembe v delovanju ledvic;
Hude spremembe krvne slike.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo celo resne spremembe v ledvicah in krvnih žilah ter visoko tvegano bolezen jeter.
Ne uporabljajte zunaj akutne vročinske faze.
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Za dajanje otrokom, mlajšim od 3 let, se posvetujte z zdravnikom.
Pri bolnikih, zdravljenih z antikoagulanti, je treba zdravilo dajati v zmanjšanem odmerku.
Previdno dajte osebam z ledvično ali jetrno insuficienco.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, preverite, ali ne vsebuje iste učinkovine, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Hepatotoksičnost se lahko pojavi pri paracetamolu tudi pri terapevtskih odmerkih, po kratkotrajnem zdravljenju in pri bolnikih brez že obstoječe jetrne disfunkcije (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Pri bolnikih z anamnezo občutljivosti na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) je potrebna previdnost.
Resne kožne reakcije: Pri uporabi paracetamola so poročali o življenjsko nevarnih reakcijah, kot so Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (NET) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza. Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih, simptomih in skrbno spremljati kožne reakcije. Če se pojavijo simptomi ali znaki Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (npr. progresivni kožni izpuščaj, povezan z mehurji ali lezijami sluznice), mora bolnik takoj prekiniti zdravljenje s paracetamolom in se posvetovati z zdravnikom .
Tako kot katerokoli zdravilo, ki zavira sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, uporaba zdravila Fluental ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila Fluental prekiniti.
Pacientu naročite, naj se posvetuje z zdravnikom, preden mu pridruži katero koli drugo zdravilo. Glejte tudi naslov "Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike" interakcij ".
Fluental sirup vsebuje 1,25 vol% etanola (alkohola), npr. do 300 mg na obrok, kar ustreza 7,5 ml piva, 3,1 ml vina na obrok.
Lahko je škodljivo za alkoholike.
Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Fluental sirup vsebuje do 9 g saharoze na obrok. To je treba upoštevati pri ljudeh s sladkorno boleznijo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Fluental sirup vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat: lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Fluental sirup lahko vsebuje do 2 mmol natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer cimetidin).
Tveganje za zastrupitev s paracetamolom se lahko poveča pri bolnikih, ki jemljejo druga potencialno hepatotoksična zdravila ali zdravila, ki inducirajo jetrne mikrosomske encime, kot so nekateri antiepileptiki (kot so fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, topiramat), rifampicin in alkohol.
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje uricemije (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Zdravila, ki upočasnijo praznjenje želodca (npr. Propantelin), lahko zmanjšajo stopnjo absorpcije paracetamola in upočasnijo njegov terapevtski učinek; nasprotno, zdravila, ki povečajo hitrost praznjenja želodca (npr. Metoklopramid, domperidon), vodijo do povečanja stopnje absorpcije.
Paracetamol lahko poveča tveganje za krvavitve pri bolnikih, ki jemljejo varfarin in druge antagoniste vitamina K. Bolnike, ki jemljejo acetaminofen in antagoniste vitamina K, je treba spremljati glede ustreznega strjevanja krvi in krvavitve.
Prisotnost paracetamola v izdelku poveča koncentracijo aspirina in kloramfenikola v plazmi.
Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil ali opioidov lahko povzroči vzajemno povečanje analgetičnega učinka.
Sočasna uporaba flukloksacilina s paracetamolom lahko pri bolnikih z dejavniki tveganja za pomanjkanje glutationa povzroči presnovno acidozo.
Paracetamol poveča AUC etinilestradiola za 22%.
Paracetamol lahko zmanjša plazemsko koncentracijo lamotrigina.
04.6 Nosečnost in dojenje
V primeru nosečnosti ali dojenja uporabite le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi možnega pojava omotičnosti lahko izdelek poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni kože in podkožja
Eritem, urtikarija, izpuščaj, fiksni izbruh zdravila.
Poročali so o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij, kot so toksična epidermalna nekroliza (NET), Stevens-Johnsonov sindrom (SSJ) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo).
Motnje imunskega sistema
Preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Trombocitopenija, nevtropenija, levkopenija.
Agranulocitoza, hemolitična anemija pri bolnikih s pomanjkanjem osnovne glukoze 6-fosfat dehidrogenaze.
Bolezni jeter in žolčnika
Spremembe delovanja jeter in hepatitis.
Citolitični hepatitis, ki lahko povzroči akutno odpoved jeter.
Ledvične in urinske motnje
Akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija.
Bolezni prebavil
Gastrointestinalne reakcije.
Motnje ušes in labirinta
Vrtoglavica.
Srčne patologije
Kounisov sindrom.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Bronhospazem.
Neželeni učinki, o katerih so poročali, zahtevajo prekinitev zdravljenja in uvedbo ustrezne terapije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja acetaminofena so bledica, slabost, bruhanje, anoreksija in bolečine v trebuhu in se običajno pojavijo v prvih 24 urah po prevelikem odmerjanju acetaminofena.
Preveliko odmerjanje paracetamola lahko povzroči jetrno citolizo, ki lahko povzroči odpoved jeter, krvavitev iz prebavil, presnovno acidozo, encefalopatijo, komo in smrt. 12 do 48 ur po akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo povišane vrednosti jetrne transaminaze, laktat dehidrogenaze in bilirubina z znižano koncentracijo protrombina.
Preveliko odmerjanje lahko povzroči tudi pankreatitis, akutno odpoved ledvic in pancitopenijo.
V hudih primerih lahko pride do jetrne insuficience zaradi celične nekroze.
V zvezi s sobrerolom v literaturi ni podatkov o simptomih prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: paracetamol, kombinacije brez psiholeptikov, oznaka ATC: N02BE51.
Sobrerol deluje tekoče in uravnava izločanje dihal in olajša njihovo odstranitev z boljšim mukocilijarnim očistkom.
Paracetamol je zdravilo s hitrim in učinkovitim antipiretičnim in analgetičnim delovanjem, ki ga spremlja odlična prenašanje tudi na želodčni ravni. Njegovo delovanje se izraža z neposrednim učinkom na centre bolečine in termoregulacijo verjetno z zaviranjem PG-sintaze.
Obe zdravili imata očitno sinergijsko vedenje s spremembami toplotne krivulje, ugodne za povezavo, v primerjavi s kontrolami, zdravljenimi samo s paracetamolom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija: sobrerol se hitro peroralno absorbira s prvimi trakti "prebavil. Največji vrh pri 60". Pri ljudeh se paracetamol hitro absorbira iz prebavil in je odvisen od tega, ali ga jemljemo na prazen ali poln želodec.
Distribucija: sobrerolo se hitro distribuira.
Hitro porazdelitev potrjujejo povišane ravni sobrerola v bronhialni sluzi.
Pri ljudeh je razpolovni čas sobrerola v plazmi, danega za iv, 1,60 ure, medtem ko je v sluzi omenjeni čas 10,82 ure.
Peroralno je razpolovni čas sobrerola v plazmi 2,39 ure in 2,98 ure v bronhialni sluzi.
Pri "moškem" vnos 1 g paracetamola na prazen želodec določi krivuljo koncentracije, katere največja vrednost od 20 do 28,7 mcg / ml se pojavi po 20 - 30 "in ji sledi postopno zmanjšanje med četrtim in osmim uro.
Trend krivulje po rektalni uporabi enega grama paracetamola kaže tudi začetni vrh 7,4 mcg / ml po 2 urah, ki kaže hitrejšo absorpcijo kot aminofenazon.
Razpolovni čas paracetamola, ki je po absorpciji enakomerno porazdeljen po vseh organih, se giblje od 122 "do 165", vendar se ob prisotnosti bolezni jeter ponavadi podaljša.
BiotransformacijaBiotransformacija sobrerola pri človeku ima dve vrsti reakcij: v fazi I, v kateri se sobrerol prenese v karvon, in v fazi II, ki jo tvori konjugacija z glukuronsko kislino.
Pri ljudeh in živalih je bilo ugotovljenih skupaj 9 presnovkov.
Paracetamol se presnavlja v jetrih, večinoma v kombinaciji z glukuronsko kislino in sulfati.
Odprava: pri ljudeh se sobrerol skoraj izključno izloča preko ledvic v obliki: prostega sobrerola, glukurono-konjugiranega sobrerola in karvona.
Paracetamol, uporabljen peroralno in rektalno, se izloča predvsem z urinom v obliki presnovkov in kot nespremenjena snov, njegova odstranitev pa je skoraj popolna v 24 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost: LD50 podgane 2480 mg / kg os;
Kronična toksičnost: opaženo je bilo, da je zdravilo Fluental pri peroralnem dajanju v obdobju 6 mesecev v velikih in naraščajočih odmerkih od 3 do 10 -krat večje od tistih, ki se uporabljajo pri človeku (zato se odmerki razlikujejo od 42 do 144 mg / kg / dan) , živali niso pokazale znakov trpljenja toliko, da bi lahko govorili o navidezni odsotnosti kronične toksičnosti.
Teratogeneza: raziskave, opravljene na kuncih in podganah, kažejo, da zdravilo Fluental ni vplivalo negativno na reproduktivne procese, na potek nosečnosti in na pojav novorojenčkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete
Kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, koruzni škrob, smukec, magnezijev stearat, povidon, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tip A).
Svečke Odrasli in otroci
Trigliceridi, srednje verige.
Sirup
Propilenglikol, glicerol, karmeloza natrij, saharoza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, 96 odstotkov etanola, saharin, E150, etilvanilin, aroma kardamoma, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev fosfat dihidrogen dihidrat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Svečke: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Tablete, sirup: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete: pretisni omot iz aluminija / PVC, kartonska škatla iz litografa.
Svečke: nestrupeni togi PVC ventili, kartonska škatla iz litografa.
10 svečk za odrasle
10 svečk za otroke
Sirup: steklenička steklenice tipa III F.U., kartonska škatla iz litografiranega 150 ml sirupa
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
6 odraslih svečk: A.I.C. n. 022837013
10 svečk za odrasle: A.I.C. n. 022837025
6 svečk za otroke: A.I.C. n. 022837037
10 svečk za otroke: A.I.C. n. 022837049
15 tablet: A.I.C. n. 022837088
150 ml sirupa: A.I.C. n. 022837090
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 3. avgust 1973
Datum zadnje obnove: maj 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2016