Aktivne sestavine: Nimesulid (Nimesulid ß-ciklodekstrin)
NIMEDEX 400 mg tablete
NIMEDEX 400 mg granule za peroralno suspenzijo
Indikacije Zakaj se zdravilo Nimedex uporablja? Za kaj je to?
NIMEDEX je nesteroidno protivnetno zdravilo ("NSAID") z analgetičnimi lastnostmi. Uporablja se za zdravljenje akutnih in menstrualnih bolečin.
Pred predpisovanjem zdravila NIMEDEX bo zdravnik ocenil možne koristi, ki vam jih lahko to zdravilo prinese, glede na tveganje neželenih učinkov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nimedex ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila NIMEDEX, če:
- ste preobčutljivi (alergični) na nimesulid ali katero koli sestavino zdravila NIMEDEX (navedeno v poglavju 6 na koncu tega navodila)
- so imeli po jemanju aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil katerega od naslednjih simptomov:
- piskanje, stiskanje v prsih, piskanje (astma)
- zamašen nos zaradi izrastkov sluznice v nosu (nosni polipi)
- izpuščaj / srbeč izpuščaj (koprivnica)
- nenadno otekanje kože ali sluznice, kot je otekanje okoli oči, obraza, ustnic, ust ali grla, kar lahko povzroči težave z dihanjem (angionevrotični edem)
- so imeli v preteklosti reakcije po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot so:
- želodčne ali črevesne krvavitve
- razjede (perforacije) v želodcu ali črevesju
- ste nedavno imeli razjedo želodca ali dvanajstnika ali krvavitev ali ste jih imeli v preteklosti (vsaj dve epizodi razjede ali krvavitve);
- so imeli "možgansko krvavitev (možganska kap)";
- imate druge težave s krvjo ali težave zaradi okvare strjevanja krvi;
- trpijo zaradi odpovedi jeter;
- jemljete druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na jetra, npr. acetaminofen ali katero koli drugo zdravilo proti bolečinam ali nesteroidna protivnetna zdravila;
- jemljejo droge ali imajo odvisnost od drog ali drugih snovi;
- pogosto uživa alkohol (alkohol);
- so imeli v preteklosti reakcijo na nimesulid, ki je prizadela jetra;
- trpijo zaradi hude odpovedi ledvic, ki ne zahteva dialize;
- trpijo zaradi hudega srčnega popuščanja;
- imate vročino ali gripo (splošno bolečino, slabo počutje, drhtenje ali tresenje ali visoko temperaturo);
- je v zadnjem trimesečju nosečnosti;
- se doji.
Ne dajajte zdravila NIMEDEX otroku, mlajšemu od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimedex
Zdravila, kot je NIMEDEX, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap.
Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, zgodovino možganske kapi ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (npr. Če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali če kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom .
Če se med zdravljenjem pojavijo hude alergijske reakcije, morate prenehati jemati zdravilo NIMEDEX in ob prvem pojavu kožnih izpuščajev, lezij mehkega tkiva (sluznice) ali drugih simptomov alergije obvestiti svojega zdravnika.
Takoj prenehajte jemati zdravilo NIMEDEX, če imate krvavitev (s črnim blatom) ali črevesno razjedo (povzroča bolečine v trebuhu).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila NIMEDEX
Če se med zdravljenjem z nimesulidom pojavijo simptomi, ki kažejo na jetrno motnjo, morate prenehati jemati nimesulid in o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika.Simptomi, ki kažejo na jetrno motnjo, so izguba apetita, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, dolgotrajna utrujenost in temen urin.
Če ste imeli peptične razjede, želodčno ali črevesno krvavitev ali vnetno črevesno bolezen, kot sta ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden vzamete zdravilo NIMEDEX.
Če se med zdravljenjem z zdravilom NIMEDEX pojavijo zvišana telesna temperatura in / ali gripi podobni simptomi (splošna bolečina, slabo počutje, mrzlica ali tresenje), prenehajte jemati zdravilo in o tem obvestite svojega zdravnika.
Če imate blage težave s srcem, visok krvni tlak, težave s cirkulacijo ali ledvicami, morate pred jemanjem zdravila NIMEDEX obvestiti svojega zdravnika.
Če ste starejši, vas bo zdravnik morda redno pregledal in se prepričal, da zdravilo NIMEDEX ne povzroča težav z želodcem, ledvicami, srcem ali jetri.
Če nameravate zanositi, povejte svojemu zdravniku, saj lahko zdravilo NIMEDEX zmanjša plodnost.
Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo NIMEDEX:
- Kortikosteroidi (zdravila za zdravljenje vnetnih stanj),
- Zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti, npr. Varfarin ali antiagregacijska sredstva, aspirin ali drugi salicilati),
- Antihipertenzivi ali diuretiki (zdravila za uravnavanje krvnega tlaka ali bolezni srca),
- Litij, ki se uporablja za zdravljenje depresije ali podobnih bolezni,
- Selektivni zaviralci reabsorpcije serotonina (zdravila za zdravljenje depresije),
- Metotreksat (zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in raka),
- Ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi ali za zdravljenje motenj imunskega sistema).
Preden vzamete zdravilo NIMEDEX, se prepričajte, da vaš zdravnik ali farmacevt ve, da jemljete ta zdravila
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nimedex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete zdravilo NIMEDEX ali katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravila NIMEDEX se ne sme uporabljati v zadnjem trimesečju nosečnosti, saj lahko povzroči težave pri dojenčku in porodu.
- Če nameravate zanositi, obvestite svojega zdravnika, saj lahko zdravilo NIMEDEX zmanjša plodnost.
- Če ste v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, ne prekoračite odmerka in trajanja zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Zdravila NIMEDEX se med dojenjem ne sme uporabljati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam zdravilo NIMEDEX povzroči omotico ali zaspanost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila NIMEDEX
Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo NIMEDEX vsebujejo sladkorje. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Nimedex: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila NIMEDEX natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Da bi zmanjšali neželene učinke, je treba najmanjši učinkoviti odmerek uporabiti za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov.
Običajni odmerek je ena tableta NIMEDEX ali ena vrečka zrnc NIMEDEX za peroralno suspenzijo dvakrat na dan po obroku. Zdravilo NIMEDEX uporabljajte najkrajše možno obdobje in največ 15 dni v enem ciklu zdravljenja.
Če ste pozabili vzeti zdravilo NIMEDEX
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Nimedex
Če ste vzeli ali menite, da ste vzeli večji odmerek zdravila NIMEDEX, kot je predpisano (prevelik odmerek), se takoj obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico. , bolečine v želodcu, želodčna razjeda, težave z dihanjem.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Nimedex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NIMEDEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj lahko kaže na redek resen stranski učinek, ki potrebuje nujno zdravniško pomoč:
- nelagodje ali bolečina v želodcu, izguba apetita, slabost (slabost), bruhanje, želodčna ali črevesna krvavitev ali črno blato;
- kožne reakcije, kot so izpuščaj ali pordelost;
- piskanje ali težko dihanje;
- porumenelost kože ali oči (zlatenica);
- nepričakovana sprememba količine ali barve urina;
- otekanje obraza, stopal ali nog;
- dolgotrajna utrujenost.
Splošni neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID):
Uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil je lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijsko okluzijo (trombozo), kot je srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap (kap), zlasti pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o zastajanju tekočine (edem), visokem krvnem tlaku (hipertenziji) in srčnem popuščanju.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri nesteroidnih protivnetnih zdravilih se nanašajo na prebavni trakt (učinki na prebavila):
- razjede na želodcu in dvanajstniku
- perforacija črevesnih sten ali krvavitev iz želodca ali črevesja (včasih usodna, zlasti pri starejših bolnikih).
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila NIMEDEX, so:
- Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): driska, slabost, bruhanje, rahle spremembe vrednosti jeter v krvi.
- Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zasoplost, omotica, zvišan krvni tlak, zaprtje, napenjanje, želodčna ali črevesna krvavitev, razjede dvanajstnika ali želodca, perforirane razjede, zgaga (gastritis), srbenje, izpuščaj, povečano znojenje , oteklina (edem).
- Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): anemija, zmanjšanje belih krvnih celic, zvišanje nekaterih belih krvnih celic (eozinofilcev) v krvi, spremembe krvnega tlaka, krvavitve, bolečine pri uriniranju ali zastajanju urina, kri v urinu , povišan kalij v krvi, občutek tesnobe ali živčnosti, nočne more, zamegljen vid, povečan srčni utrip, zardevanje, pordelost kože, vnetje kože (dermatitis), slabo počutje, utrujenost.
- Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): hude kožne reakcije (znane kot multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), ki povzročajo kožne izpuščaje in hudo nelagodje; odpoved ledvic ali vnetje (nefritis); motnje možganskih funkcij (encefalopatija); zmanjšanje števila trombocitov v krvi, kar povzroči krvavitev pod kožo ali drugje po telesu, črno blato zaradi krvavitve; vnetje jeter (hepatitis), včasih zelo hudo, ki povzroči zlatenico in blokado pretoka žolča; alergije, vključno s hudimi reakcijami s kolapsom in težavami pri dihanju, astmo, znižano telesno temperaturo, omotico, glavobolom, nespečnostjo, bolečinami v želodcu; prebavne motnje, pekoč občutek v ustih, srbenje (koprivnica); otekanje obraza in okolice, motnje vida.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
NIMEDEX ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Zdravilo NIMEDEX shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila NIMEDEX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo NIMEDEX
Zdravilna učinkovina je nimesulid β-ciklodekstrin.
Vsaka vrečka zrnc za peroralno suspenzijo vsebuje 400 mg nimesulida β-ciklodekstrina, kar ustreza 100 mg nimesulida.
Pomožne snovi: sorbitol, koloidni silicijev dioksid, aspartam, aroma pomaranče.
Ena tableta vsebuje 400 mg nimesulida β-ciklodekstrina, kar ustreza 100 mg nimesulida.
Pomožne snovi: laktoza, dvoosnovni kalcijev fosfat, zamreženi polivinilpirolidon, magnezijev stearat.
Opis videza zdravila NIMEDEX in vsebine pakiranja
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 30 vrečk 400 mg papirja / aluminija / polietilena.
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 30 tablet po 400 mg v neprozornem PVC / Al pretisnem omotu.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
NIMIDEX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena tableta ali vrečka zrnc za peroralno suspenzijo vsebuje 400 mg nimesulida β-ciklodekstrina, kar ustreza 100 mg nimesulida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete, granule za peroralno suspenzijo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje akutne bolečine (glejte poglavje 4.2).
Primarna dismenoreja.
Nimesulid je treba predpisati le kot zdravljenje druge linije.
Odločitev o predpisovanju nimesulida mora temeljiti na oceni celotnega tveganja posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Glede na klinične potrebe je treba zdravilo NIMEDEX uporabljati čim krajši čas. Poleg tega lahko neželene učinke zmanjšamo z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Najdaljše trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni
Odrasli:
Ena tableta ali ena vrečka zdravila NIMEDEX dvakrat na dan po obroku.
Upokojenci:
Pri starejših bolnikih dnevnega odmerka ni treba zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Otroci (:
Zdravilo NIMEDEX je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte tudi poglavje 4.3).
Najstniki (od 12 do 18 let):
Glede na kinetični profil pri odraslih in farmakodinamične značilnosti nimesulida pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Odpoved ledvic:
Glede na farmakokinetiko pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (čiščenje kreatinin 30-80 ml / min), je zdravilo NIMEDEX kontraindicirano v primeru hude ledvične insuficience (čiščenje kreatinina
Jetrna insuficienca:
Uporaba zdravila NIMEDEX je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno insuficienco (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
04.3 Kontraindikacije -
- Preobčutljivost za nimesulid ali katero koli pomožno snov zdravila.
-Prejšnje preobčutljivostne reakcije (npr. Bronhospazem, rinitis, urtikarija, nosni polipi) kot odziv na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
- Prejšnje hepatotoksične reakcije na nimesulid.
- Sočasna izpostavljenost drugim potencialno hepatotoksičnim snovem.
- Alkoholizem, zasvojenost z drogami.
- krvavitve ali perforacije prebavil v anamnezi, povezane s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
- aktivna ali pretekla ponavljajoča se peptična razjeda / krvavitev (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- cerebrovaskularne krvavitve ali druge krvavitve ali stalne hemoragične patologije.
- Hude krvavitve.
- Hudo srčno popuščanje.
- Huda ledvična insuficienca.
- jetrna insuficienca.
- Bolniki s povišano telesno temperaturo in / ali simptomi gripe.
- Otroci, mlajši od 12 let.
- Tretje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Izogibati se je treba uporabi zdravila NIMEDEX hkrati z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2, bolnikom je treba svetovati, naj se vzdržijo sočasnih drugih analgetikov.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2).
Če ni koristi, prekinite zdravljenje.
Jetrni učinki
V redkih primerih so poročali o povezavi med zdravilom NIMEDEX in hudimi jetrnimi reakcijami, vključno z nekaterimi zelo redkimi primeri s smrtnim izidom (glejte tudi poglavje 4.8). (bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin) ali bolniki, ki imajo med zdravljenjem nenormalne teste delovanja jeter. Ti bolniki ne smejo več uporabljati nimesulida. Po kratki izpostavljenosti zdravilu so poročali o poškodbah jeter, ki so bile v večini primerov reverzibilne.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo nimesulid, pojavijo zvišana telesna temperatura in / ali gripi podobni simptomi, je treba zdravljenje prekiniti.
Učinki na prebavila
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije:
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti želodčno -črevesnih dogodkov.
Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo je večje pri povečevanju odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije (glejte poglavje 4.3) in pri starejših. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri tistih, ki sočasno jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav prebavil (glejte spodaj in odstavek 4.5), je treba razmisliti o kombinirani terapiji z zaščitnimi sredstvi (npr. Z mizoprostolom ali zaviralci protonske črpalke).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti pri starejših, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Med zdravljenjem z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali predhodnimi gastrointestinalnimi dogodki se lahko kadar koli pojavijo gastrointestinalne krvavitve, razjede ali perforacija. Če se pojavijo gastrointestinalne krvavitve ali razjede, je treba zdravljenje z nimesulidom prekiniti. Nimesulid je treba pri bolnikih z gastrointestinalnimi boleznimi, vključno z anamnezo peptične razjede, krvavitev iz prebavil, ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni, uporabljati previdno.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci reabsorpcije serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Ko se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo NIMEDEX, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2). Zato je priporočljivo ustrezno klinično spremljanje.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možganska kap). Obstaja dovolj podatkov za izključitev to tveganje pri NIMEDEX -u.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z nimesulidom zdraviti šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne bolezni (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Ker lahko nimesulid moti delovanje trombocitov, ga je treba pri bolnikih s krvavitveno diatezo uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.3). Vendar pa NIMEDEX ne predstavlja nadomestka za acetilsalicilno kislino pri kardiovaskularni profilaksi.
Ledvični učinki
Pri bolnikih z ledvično ali srčno insuficienco je potrebna previdnost, saj lahko uporaba zdravila NIMEDEX poslabša delovanje ledvic.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti (glejte tudi poglavje 4.5).
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo NIMEDEX je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezije sluznice ali katerega koli drugega znaka preobčutljivosti.
Učinki na plodnost
Uporaba zdravila NIMEDEX lahko poslabša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi.
Tablete NIMEDEX vsebujejo laktozo in zato niso primerne pri osebah z redkimi dednimi motnjami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
Zrnca NIMEDEX za peroralno suspenzijo vsebujejo saharozo in zato niso primerna pri osebah z redkimi dednimi stanji intolerance za fruktozo, malabsorpcijo glukoze / galaktoze, pomanjkanjem saharoze-izomaltaze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Farmakodinamične interakcije
Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID):
Sočasna uporaba zdravila NIMEDEX (glejte poglavje 4.4) z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino v protivnetnih odmerkih (≥ 1 g kot enkratni odmerek ali ≥ 3 g kot skupna dnevna količina), ni priporočljiva.
Kortikosteroidi:
Povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Antikoagulanti:
Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Bolniki, ki prejemajo varfarin ali podobna antikoagulantna zdravila, imajo pri zdravljenju z zdravilom NIMEDEX večje tveganje za krvavitvene zaplete. Zato kombinacija ni priporočljiva (glejte tudi poglavje 4.4) in je kontraindicirana pri bolnikih s hudimi motnjami strjevanja krvi (glejte tudi poglavje 4.3) .Če se tej kombinaciji ni mogoče izogniti, natančno spremljajte delovanje antikoagulantov.
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci reabsorpcije serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Diuretiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti receptorjev angiotenzina II (AIIA): Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših osebah z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE in zaviralcev krvnega tlaka ciklooksigenaze poudari okvaro ledvic funkcijo, vključno z možnostjo akutne odpovedi ledvic, ki je običajno reverzibilna.
Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki naj bi zdravilo NIMEDEX jemali v kombinaciji z zaviralci ACE ali AIIA. Zato je treba dajanje teh zdravil v kombinaciji previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti je treba o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem.
Farmakokinetične interakcije: učinek nimesulida na farmakokinetiko drugih zdravil
Furosemid:
Pri zdravih osebah nimesulid začasno zmanjša učinek furosemida na izločanje natrija in v manjši meri na izločanje kalija ter zmanjša diuretični odziv.
Sočasna uporaba furosemida in nimesulida povzroči zmanjšanje AUC (za približno 20%) in celotno izločanje furosemida, ne da bi to ogrozilo njegovo čiščenje ledvični slednji.
Sočasna uporaba furosemida in zdravila NIMEDEX zahteva previdnost pri bolnikih z ledvično ali srčno boleznijo, kot je opisano v poglavju 4.4.
Litij
Poročali so, da se nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšujejo čiščenje litija, kar vodi v povišane ravni v plazmi in toksičnost za litij. Pri predpisovanju NIMEDEX -a bolniku na terapiji z litijem je treba pozorno spremljati ravni litija.
In vivo so raziskali tudi možne farmakokinetične interakcije z glibenklamidom, teofilinom, varfarinom, digoksinom, cimetidinom in antacidnim pripravkom (kombinacija aluminijevega in magnezijevega hidroksida). Klinično pomembnih interakcij niso opazili.
Nimesulid zavira CYP2C9. Koncentracije zdravil v plazmi, ki se presnavljajo s tem encimom, se lahko povečajo pri sočasni uporabi z zdravilom NIMEDEX.
Previdnost je potrebna, če se nimesulid jemlje manj kot 24 ur pred zdravljenjem z metotreksatom ali po njem, ker se lahko koncentracija metotreksata v serumu poveča in je zato lahko toksičnost tega zdravila večja.
Glede na njihov učinek na ledvične prostaglandine lahko zaviralci prostaglandin sintetaze, kot je nimesulid, povečajo nefrotoksičnost ciklosporinov.
Farmakokinetične interakcije: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko nimesulida
Študije in vitro so pokazale, da tolbutamid, salicilna kislina in valprojska kislina izpodrivajo nimesulid s veznih mest. Kljub možnemu vplivu na plazemske koncentracije nimesulida te interakcije niso bile klinično pomembne.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Uporaba zdravila NIMEDEX je v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih uporaba zdravila NIMEDEX pri ženskah, ki poskušajo zanositi, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodkov / plodov.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na večje tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo za manj kot 1%do približno 1,5%.Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.
Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred implantacijo in po njej ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi malformacijami.
Študije na kuncih so pokazale atipično toksičnost za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3) in ni celovitih podatkov o uporabi zdravila NIMEDEX pri nosečnicah.
Zato potencialno tveganje za ljudi ni znano, zato je v prvih dveh trimesečjih nosečnosti priporočljivo predpisati zdravilo, razen če je to nujno potrebno.
Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti uporablja zdravilo NIMEDEX, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
-zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo Nimedex kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Ni znano, ali se nimesulid izloča v materino mleko. Zdravilo NIMEDEX je kontraindicirano pri doječih ženskah (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar se morajo bolniki, pri katerih se po jemanju zdravila NIMEDEX pojavi omotica, vrtoglavica ali zaspanost, vzdržati vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
a) Splošen opis
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju. Poročali so o zelo redkih primerih buloznih reakcij, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Po uporabi zdravila NIMEDEX so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4). Gastritis so opazili manj pogosto.
b) Tabela neželenih učinkov
Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na rezultatih kontroliranih kliničnih preskušanj * (vključenih približno 7800 bolnikov) in podatkih o farmakovigilanci. Prijavljeni primeri so razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi, povezani z akutnim prevelikim odmerjanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil, so običajno omejeni na zaspanost, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine, ki so običajno reverzibilne s podporno oskrbo. Lahko se pojavi krvavitev iz prebavil. Lahko se pojavijo, čeprav redko, hipertenzija, akutna odpoved ledvic, odpoved dihanja in koma. Po zaužitju nesteroidnih protivnetnih zdravil v terapevtskih odmerkih so poročali o reakcijah anafilaksije, ki se lahko pojavijo tudi po prevelikem odmerjanju.
V primeru prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je treba bolnike zdraviti s simptomatsko in podporno terapijo. Specifičnih protistrupov ni. Podatkov o izločanju nimesulida s hemodializo ni na voljo: glede na visoko stopnjo vezave na beljakovine v plazmi (do 97,5%) je malo verjetno, da bi bila dializa koristna v primeru prevelikega odmerjanja. Aktivno oglje (60 do 100 g pri odraslih) in / ali osmotske katarze so lahko indicirane, če jih dajemo v 4 urah pri bolnikih s simptomi prevelikega odmerjanja ali ki so jemali velike odmerke nimesulida. Prisilna diureza, alkalizacija urina, hemodializa ali hemoperfuzija morda niso v pomoč zaradi velike vezave na beljakovine. Treba je spremljati delovanje ledvic in jeter.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila.
Oznaka ATC: M01AX17
Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo z analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi, ki deluje tako, da zavira encim ciklooksigenazo, ki sintetizira prostaglandine.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo
Nimesulid se po peroralni uporabi dobro absorbira. Po enkratnem odmerku 100 mg nimesulida je pri odraslih največja koncentracija v plazmi 3-4 mg / L dosežena po 2-3 urah. AUC = 20 - 35 mg h / L. Med temi vrednostmi in tistimi, ki so bile zabeležene po dajanju 100 mg dvakrat na dan 7 dni, ni bilo statistično značilnih razlik.
Do 97,5% zdravila se veže na beljakovine v plazmi.
Nimesulid se v jetrih obsežno presnavlja na več poti, vključno z izoencimi citokroma P450 CYP2C9. Obstaja torej možna interakcija med zdravili in zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C9 (glejte poglavje 4.5). Glavni presnovek je para-hidroksi derivat, ki je tudi farmakološko aktiven.Čas do pojava presnovka v obtoku je kratek (približno 0,8 ure), vendar njegova konstanta tvorbe ni visoka in je znatno nižja od konstante. nimesulid.Hidroksimensulid je edini presnovek v plazmi in je skoraj popolnoma konjugiran. Njegov T½ se giblje od 3,2 do 6 ur.
Nimesulid se večinoma izloča z urinom (približno 50% uporabljenega odmerka).
Le 1-3% se izloči kot nespremenjeno zdravilo.Hidroksimensulid, glavni presnovek, najdemo le kot glukuronat. Približno 29% odmerka se izloči s presnovo v blatu.
Kinetični profil nimesulida se pri starejših po enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne spremeni.
V poskusni študiji z enim odmerkom pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (čiščenje kreatinin 30-80 ml / min) vs. pri zdravih prostovoljcih plazemski vrhovi nimesulida in njegovega glavnega presnovka niso bili višji od tistih pri zdravih prostovoljcih. AUC in t½ beta sta bili 50% višji, vendar še vedno v območju kinetičnih vrednosti, opaženih pri nimesulidu pri zdravih prostovoljcih.Ponavljajoča se uporaba ni povzročila kopičenja.
Nimesulid je kontraindiciran pri bolnikih z jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.3).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in onkogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je nimesulid pokazal strupenost za prebavila, ledvice in jetra.
V študijah toksičnosti za razmnoževanje so pri kuncih, ne pa pri podganah, zdravljenih do ravni nestrupenosti za jezove, opazili znake teratogenega ali embriotoksičnega potenciala (malformacije okostja, razširitev možganskih prekatov). Pri podganah so opazili povečano umrljivost potomcev v zgodnjem postnatalnem obdobju in škodljive učinke na plodnost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
NIMEDEX 400 mg tablete:
laktoza, dvoosnovni kalcijev fosfat, zamreženi polivinilpirolidon, magnezijev stearat.
NIMEDEX 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo:
sorbitol, koloidni silicijev dioksid, aspartam, aroma pomaranče.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
NIMEDEX 400 mg tablete:
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 30 tablet po 400 mg v neprozornem PVC / Al pretisnem omotu.
NIMEDEX 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo:
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 8 vrečk 400 mg papirja / aluminija / polietilena.
Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 30 vrečk 400 mg papirja / aluminija / polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke tega zdravila je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Z licenco Helsinn Healthcare S.A.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Tablete: 30 tablet * A.I.C. 029120019
Granule za peroralno suspenzijo: 8 vrečk * A.I.C. 029120033
30 vrečk A.I.C. 029120021
* Embalaža ni na trgu
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Tablete: 30 tablet avgusta 1995 / avgusta 2010
Granule za peroralno suspenzijo: 8 vrečk julij 1999 / avgust 2010
30 paketov avgust 1995 / avgust 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Aprila 2012