Zdravilne učinkovine: Rifaximin
200 mg filmsko obložene tablete
2 g / 100 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Rifacol? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antidiarei, črevesni protivnetni in protivnetni, antibiotiki.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- Akutne in kronične črevesne okužbe, ki jih prenašajo gram-pozitivne in gram-negativne bakterije; diarejski sindromi.
- Driska zaradi spremenjenega ravnovesja črevesne mikrobne flore (poletna driska, potovalna driska, enterokolitis).
- Pred in pooperativna profilaksa infekcijskih zapletov v kirurgiji prebavil.
- Pomožno sredstvo pri zdravljenju hiperamonemije.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rifacol ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, rifamicin ali katero koli pomožno snov
Primeri črevesne obstrukcije, celo delne ali hude ulcerozne lezije črevesja.
Zdravila Rifacol se ne sme uporabljati pri bolnikih z drisko, ki jo zaplete zvišana telesna temperatura ali kri v blatu.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rifacol
Rifacol ni učinkovit pri zdravljenju črevesnih okužb, ki jih povzročajo nekateri črevesni patogeni, ki običajno povzročajo drisko, zvišano telesno temperaturo, kri v blatu in visoko pogostost črevesja. Če se simptomi poslabšajo ali vztrajajo več kot 48 ur, prekinite zdravljenje in poiščite zdravniško pomoč.
Zaradi učinkov na črevesno floro se lahko po peroralni uporabi zdravila Rifacol učinkovitost peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo estrogen, zmanjša.
Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni predvidena, vendar je treba zdravilo uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rifacol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete katero od teh zdravil: varfarin, antiepileptike, antiaritmike, ciklosporin. V primeru jemanja aktivnega oglja je priporočljivo jemati zdravilo Rifacol vsaj 2 uri po aktivnem oglju.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kljub zanemarljivi absorpciji zdravila (manj kot 1%) lahko rifaksimin, tako kot vsi derivati rifamicina, povzroči rdečkasto obarvanje urina.
Tako kot pri večini antibiotikov so med zdravljenjem z rifaksiminom poročali o primerih driske, povezane z rifaksiminom. Clostridium difficile (CDAD), zato možne povezave zdravljenja z rifaksiminom s CDAD ali psevdomembranoznim kolitisom ni mogoče izključiti.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Preventivno se zdravila Rifacol med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se rifaksimin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko. Ker tveganja za dojene dojenčke ni mogoče izključiti, se je treba odločiti, ali naj dojenje prekinemo ali pa prenehamo / se vzdržimo zdravljenja z rifaksiminom, pri čemer upoštevamo koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za. mati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
V kliničnih preskušanjih zdravila so poročali o omotici in zaspanosti, vendar pa ima zdravilna učinkovina rifaksimin zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zrnca Rifacol za peroralno suspenzijo vsebujejo saharozo.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bolniki s sladkorno boleznijo morajo upoštevati, da enkratni odmerek 10 ml peroralne suspenzije vsebuje 2,88 g saharoze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Rifacol: Odmerjanje
Zdravljenje proti diareji: priporočeni odmerek
- Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1 tableta 200 mg ali 10 ml peroralne suspenzije (kar ustreza 200 mg rifaksimina) vsakih 6 ur. Predoperativno in pooperativno zdravljenje: priporočeni odmerek
- Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 2 tableti po 200 mg ali 20 ml peroralne suspenzije (kar ustreza 400 mg rifaksimina) vsakih 12 ur. Pomožno zdravljenje hiperamonemije: priporočeni odmerek
- Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 2 tableti po 200 mg ali 20 ml peroralne suspenzije (kar ustreza 400 mg rifaksimina) vsakih 8 ur.
Zdravilo se lahko daje s hrano ali brez nje. Po mnenju zdravnika se lahko odmerek spreminja glede na količino in pogostost.
Če zdravnik ne predpiše drugače, zdravljenje ne sme presegati 7 dni.
Starejši bolniki
Prilagoditev odmerka ni potrebna, ker podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Rifacol niso pokazali razlik med starejšimi in mlajšimi bolniki. Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna, vendar je pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebna previdnost (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Ledvična okvara
Čeprav ni pričakovati sprememb odmerkov, je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic potrebna previdnost.
Otroci in mladostniki
Varnost in učinkovitost rifaksimina pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni. Pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni priporočljivo dajati odmerkov.
Način dajanja
- Filmsko obložene tablete: peroralno, s kozarcem vode
- Granule za peroralno suspenzijo: peroralno. Za navodila o pripravi suspenzije pred dajanjem glejte spodnji razdelek.
Priprava suspenzije
Merilna žlica je vključena v pakiranje zrnc za peroralno suspenzijo (5 ml suspenzije vsebuje 100 mg učinkovine). Zrncem, ki jih vsebuje steklenica, dodajte vodo do oznake nivoja in dobro pretresite. Nato ponovno dodajte vodo, da se raven suspenzije vrne na označeno oznako.
Pred vsako uporabo steklenico močno pretresite.
Tako pripravljena suspenzija je stabilna 7 dni pri sobni temperaturi.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rifacol
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Rifacol nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Rifacol, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Rifacol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rifacol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Možno je, da mnoge od navedenih reakcij, zlasti gastrointestinalne, sovpadajo z istimi simptomi kot zdravljene bolezni.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol, omotica
- Bolečine v trebuhu, napihnjenost in napihnjenost trebuha, napenjanje (plin), zaprtje, driska, nujnost za odvajanje blata, slabost, bruhanje, boleče in neučinkovite kontrakcije za praznjenje črevesja
- Vročina
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Okužbe s kandido, vnetje ali okužbe nosu in grla, okužbe zgornjih dihal, herpes na ustnicah
- Nenormalni rezultati krvnih preiskav (povečani limfociti, povečani monociti, zmanjšani nevtrofilci)
- Zmanjšan apetit, zmanjšana telesna tekočina (dehidracija)
- Nenormalne sanje, depresija razpoloženja, živčnost, nespečnost, zaspanost,
- Glavobol, lokaliziran na čelu ali samo na eni strani glave, mravljinčenje, zmanjšana otipna občutljivost
- Dvojni vid
- Bolečine v ušesih, omotica
- Palpitacije, vročinski utripi, zvišan krvni tlak
- Težave pri dihanju, zamašen nos, suho grlo, kašelj, izcedek iz nosu, vneto grlo.
- Bolečine v želodcu, težave s prebavo, motnje gibanja črevesja, suhe ustnice, trdo blato, kri v blatu, sluz v blatu, izguba občutka okusa, nabiranje tekočine v trebuhu (ascites)
- Zvišane vrednosti jetrnih encimov (AST)
- Lokalizirana kožna reakcija ali madeži, sončne opekline
- Mišični krči, mišična oslabelost, mišične bolečine, bolečine v vratu, hrbtu
- Kri v urinu, sladkor v urinu, beljakovine v urinu, povečana pogostnost izločanja urina, povečan volumen urina
- Zaprite menstrualni cikel
- Utrujenost, občutek šibkosti, hladen znoj, obilno znojenje, bolečine v prsih ali nelagodje, gripi podobni simptomi, otekanje nog ali rok, mrzlica
Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, katerih pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
- Okužbe s Clostridium difficile
- Občutek omedlevice, omedlevice, tresenja
- Rdeča koža (alergijski dermatitis), koža z luščeno kožo (eksfoliativni dermatitis)
- Izgorevanje požiralnika
- Prisotnost majhnih vijoličastih madežev (purpura)
- Nenormalni krvni testi (zmanjšano število trombocitov, nenormalni testi delovanja jeter, spremembe strjevanja krvi: nenormalno mednarodno normalizirano razmerje (INR))
- Alergijske reakcije na zdravilo, v nekaterih zelo hudih primerih, do šoka
- Otekanje obraza, ustnic, grla
Splošno srbenje, srbeče genitalije, lokalna ali generalizirana urtikarija, eritem, rdeče dlani, razširjena ali ošpicam podobna kožna reakcija
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu Italijanske agencije za farmakozite: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Suspenzija, pripravljena z dodajanjem vode v granule za peroralno suspenzijo, je stabilna 7 dni pri sobni temperaturi.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
SESTAVA
Filmsko obložene tablete 200 mg
1 tableta vsebuje: zdravilno učinkovino: rifaksimin 200 mg
pomožne snovi: natrijev škrobni glikolat (tip A), glicerol distearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, titanov dioksid E171, dinatrijev edetat, propilenglikol, rdeči železov oksid E 172.
Granule za peroralno suspenzijo 2 g / 100 ml
100 ml pripravljene suspenzije vsebuje
aktivna sestavina: rifaksimin 2 g; pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, pektin, kaolin, natrijev saharin, natrijev benzoat, saharoza, aroma črne češnje.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložene tablete 200 mg: pretisni omoti po 12 tablet
Granule za peroralno suspenzijo 2 g / 100 ml: steklenica po 60 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
REFACOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: aktivno načelo: rifaksimin 200 mg.
100 ml pripravljene suspenzije vsebuje: aktivno načelo: rifaksimin 2 g.
Pomožne snovi z znanimi učinki: zrnca za peroralno suspenzijo vsebujejo saharozo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Granule za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
• akutne in kronične črevesne okužbe, ki jih povzročajo gram-pozitivne in gram-negativne bakterije; diarejski sindromi.
• Driska, ki jo povzroči spremenjeno ravnovesje črevesne mikrobne flore (poletna driska, potovalna driska, enterokolitis).
• Pred in pooperativna profilaksa infekcijskih zapletov pri operacijah prebavil.
• Pomožno sredstvo pri zdravljenju hiperamonemije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje proti diareji
Priporočeni odmerek:
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1 tableta 200 mg ali 10 ml peroralne suspenzije (kar ustreza 200 mg rifaksimina) vsakih 6 ur.
Pred in pooperativno zdravljenje
Priporočeni odmerek:
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 2 tableti po 200 mg ali 20 ml peroralne suspenzije (kar ustreza 400 mg rifaksimina) vsakih 12 ur.
Pomožno zdravljenje hiperamonemije:
Priporočeni odmerek:
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 2 tableti po 200 mg ali 20 ml peroralne suspenzije (kar ustreza 400 mg rifaksimina) vsakih 8 ur.
Po mnenju zdravnika se lahko odmerek spreminja glede na količino in pogostost.
Če zdravnik ne predpiše drugače, zdravljenje ne sme presegati 7 dni.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost rifaksimina pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni.
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočila glede odmerjanja ni mogoče dati.
Način dajanja zrnc za peroralno suspenzijo
Merilna žlica je vključena v pakiranje zrnc za peroralno suspenzijo (5 ml suspenzije vsebuje 100 mg učinkovine).
Priprava suspenzije
Zrncem, ki jih vsebuje steklenica, dodajte vodo do oznake nivoja in dobro pretresite.
Nato ponovno dodajte vodo, da se raven suspenzije vrne na označeno oznako.
Pred vsako uporabo steklenico močno pretresite.
Tako pripravljena suspenzija je stabilna 7 dni pri sobni temperaturi.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, rifamicine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Primeri črevesne obstrukcije, celo delne in hude ulcerozne lezije črevesja.
Rifaksimina se ne sme uporabljati pri bolnikih z drisko, ki jo zaplete zvišana telesna temperatura ali kri v blatu.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki ali če pride do poškodb črevesne sluznice je možno, da se izdelek absorbira v manjšem delu (manj kot 1%) in povzroči, da se izloči z urinom, rožnato-rdečo barvo enako: to je odvisno izključno od učinkovine, ki ima rdeče-oranžno barvo, tako kot večina antibiotikov iz družine, ki ji pripadajo (rifamicini).
V primeru razvoja mikroorganizmov, ki niso občutljivi na antibiotik, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Pri uporabi večine antibiotikov, vključno z rifaksiminom, so poročali o primerih povezane driske Clostridium difficile (CDAD). Možne povezave zdravljenja z rifaksiminom s CDAD ali psevdomembranoznim kolitisom ni mogoče izključiti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
RIFACOL 2 g / 100 ml zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Absorpcija rifaksimina iz prebavil je manj kot 1% peroralnega odmerka; antibiotik torej ne povzroča težav medsebojnega delovanja zdravil na sistemski ravni.
Klinične študije farmakokinetičnih interakcij med rifaksiminom in zdravili, ki se presnavljajo z izoencimi iz skupine citokroma P450, so pokazale, da rifaksimin ne spreminja farmakokinetičnega obnašanja midazolama ali peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol in norgestimat. Zato ni pričakovati kliničnih interakcij z zdravili, ki se presnavljajo s temi izoencimi.
Vendar pa lahko spremembe v črevesni flori med zdravljenjem z antibiotiki vplivajo na enterohepatično cirkulacijo estrogenov, pri čemer je možno zmanjšanje koncentracije estrogena v plazmi, kar lahko vpliva na učinkovitost kontracepcije. manj kot 50 mcg.
Bolniki morajo jemati rifaksimin vsaj 2 uri po dajanju aktivnega oglja.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Zaradi učinkov na črevesno floro se lahko učinkovitost peroralnih estrogenih kontraceptivov po uporabi rifaksimina zmanjša. Vendar o teh interakcijah niso poročali pogosto. Vendar je priporočljivo sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe, zlasti če je vsebnost estrogena manjša. več kot 50 mikrogramov (glejte poglavje 4.5).
Nosečnost
Podatkov o uporabi rifaksimina pri nosečnicah ni.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Kot previdnostni ukrep uporaba zdravila Rifaximin med nosečnostjo ni priporočljiva.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se rifaksimin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Tveganja za otroka med dojenjem ni mogoče izključiti.
Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko je treba sprejeti odločitev o prekinitvi dojenja ali prekinitvi / opustitvi zdravljenja z rifaksiminom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, so poročali o omotici in zaspanosti, vendar ima rifaksimin zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, za katere velja, da so vsaj povezani z rifaksiminom, so bili razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do
Občasni (≥ 1 / 1.000 do
Redki (≥ 1 / 10.000a
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Kliničnih preskušanj
Učinke rifaksimina s placebom ali drugimi antibiotiki so primerjali v dvojno slepih kontroliranih kliničnih preskušanjih ali kliničnih farmakoloških študijah, za katere so na voljo količinski podatki o varnosti.
Opomba: Številne naštete reakcije (zlasti reakcije na prebavilih) so lahko enaki simptomi, ki jih je mogoče pripisati osnovni bolezni, ki se zdravi, in so jih pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v kliničnih preskušanjih poročali s podobno pogostostjo.
Okužbe in okužbe
Občasni: kandidiaza, herpes simpleks, nazofaringitis, faringitis, okužbe zgornjih dihal.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Občasni: limfocitoza, monocitoza, nevtropenija.
Presnovne in prehranske motnje
Občasni: anoreksija, dehidracija.
Psihiatrične motnje
Občasni: nespečnost, nenormalne sanje, depresija razpoloženja, živčnost
Motnje živčnega sistema
Pogosti: omotica, glavobol.
Občasni: Agevzija, migrena, hipoestezija, parestezija, glavobol v sinusih, zaspanost.
Očesne motnje
Občasni: diplopija.
Motnje ušes in labirinta
Občasni: vrtoglavica, bolečine v ušesih.
Srčne patologije
Občasni: palpitacije
Vaskularne patologije
Občasni: vročinski oblivi.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: dispneja, zamašen nos, suho grlo, faringolaringealna bolečina, kašelj, rinoreja.
Bolezni prebavil
Pogosti: zaprtje, bolečine v trebuhu, napetost v trebuhu, driska, napenjanje, slabost, rektalni tenesmus, nujna evakuacija, bruhanje.
Občasni: ascites, dispepsija, motnje gibljivosti prebavil, bolečine v zgornjem delu trebuha, hematokemija, sluznična blata, trdo blato, suhe ustnice.
Bolezni jeter in žolčnika
Občasni: zvišanje aspartat aminotransferaze.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: izpuščaj, makularni izpuščaj, hladen znoj.
Motnje mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Občasni: bolečine v hrbtu, mišična oslabelost, mialgija, mišični krči, bolečine v vratu.
Ledvične in urinske motnje
Občasni: glikozurija, polakiurija, poliurija, proteinurija.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Občasni: polimenoreja.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: pireksija.
Občasni: utrujenost, astenija, mrzlica, bolečine, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, periferni edem, gripi podobni simptomi, hiperhidroza.
Diagnostični testi
Občasni: zvišan krvni tlak, kri v urinu.
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih
Občasni: sončne opekline.
Postmarketinške izkušnje
Po uvedbi zdravila na trg so zelo redko poročali o naslednjih neželenih učinkih, katerih pogostosti ni mogoče oceniti: pekoč občutek v požiralniku, edem obraza, edem grla, predsinkopa, sinkopa, anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnimi) šok), preobčutljivost, vznemirjenost, angionevrotični edem, purpura, generaliziran pruritus, genitalni pruritus, eritem, palmarni eritem, eksfoliativni dermatitis, alergijski dermatitis, eksantema, eritematozni izpuščaj, morbidni izpuščaj, lokalna ali generalizirana urtikarija, klostridijske okužbe (C. težko), trombocitopenijo, spremenjeno mednarodno normalizirano razmerje (INR), spremenjene teste delovanja jeter.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja rifaksimina.
V kliničnih študijah pri bolnikih s popotniško drisko so odmerke do 1800 mg / dan prenašali brez hudih kliničnih simptomov. Tudi pri bolnikih / osebah z normalno bakterijsko floro rifaksimin v odmerkih do 2.200 mg / dan 7 dni ni povzročil pomembnih kliničnih simptomov, ki bi bili lahko povezani z visokim odmerkom.
Zato se v primeru nenamernega prevelikega odmerjanja po potrebi priporoča simptomatsko zdravljenje in podporni ukrepi.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti diareji, črevesna protivnetna in protivnetna zdravila, antibiotiki.
Oznaka ATC: A07AA11.
Zdravilo RIFACOL vsebuje rifaksimin [4-deoksi-4 "-metilpirido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicin SV] v polimorfni obliki alfa (α).
Poglobljene raziskave antibakterijske aktivnosti rifaksimina so pokazale, da ima ta antibiotik, pridobljen iz rifamicina, enak širok spekter delovanja proti številnim aerobnim in anaerobnim gram-pozitivnim in gram-negativnim bakterijskim vrstam.
Značilnost rifaksimina v polimorfni alfa (α) obliki je, da se slabo absorbira v prebavilih; je torej sredstvo z lokalno aktivnostjo, ki ima "učinkovito protimikrobno delovanje tako proti patogenim vrstam kot v kliničnih situacijah, v katerih je koristno zmanjšati črevesno endogeno bakterijsko obremenitev."
Pediatrična uporaba
Učinkovitost, varnost in odmerjanje rifaksimina pri otrocih, mlajših od 12 let, niso bili ugotovljeni.
Pregled znanstvene literature je odkril 9 študij učinkovitosti pri pediatrični populaciji, ki so vključevale 371 otrok, od katerih je bilo 233 zdravljenih z rifaksiminom. Večina vpisanih otrok je bila starejših od 12 let. Skupna značilnost vseh študij je bila driska bakterijskega izvora (ugotovljena pred, med ali po zdravljenju).
Podatki (študije "zase"in metaanaliza) kažejo obstoj pozitivnega trenda, ki dokazuje učinkovitost rifaksimina v določenem stanju (akutna driska - večinoma ponavljajoča se ali ponavljajoča se - za katero je znano ali se domneva, da jo povzročajo neinvazivne bakterije, občutljive na rifaksimin, npr. kot L "Escherichia Coli). Najpogosteje uporabljen odmerek pri otrocih, starih od 2 do 12 let, v teh omejenih študijah z nekaj bolniki je bil v razponu od 20-30 mg / kg / dan v 2-4 odmerkih (glejte poglavje 4.2).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetične študije pri podganah, psih in ljudeh z rifaksiminom so pokazale zelo slabo absorpcijo (manj kot 1%) peroralno uporabljenega zdravila.
Za farmakokinetiko 400 mg rifaksimina po enkratnem peroralnem dajanju pri odraslih na tešče so značilne povprečne vrednosti C, ki niso večje od 5 ng / ml, in AUC največ 15 ng.h / ml. Natančno določanje teh vrednosti je mogoče z uporabo analitičnih metod, ki omogočajo določanje plazemske koncentracije rifaksimina z občutljivostjo 0,5 ng / ml.
Izločanje urina pri ljudeh po peroralnem dajanju rifaksimina ne presega 0,4% odmerka.
V primerjalnih farmakokinetičnih študijah je bilo dokazano, da ima rifaksimin v polimorfnih oblikah, ki niso oblika α, znatno višjo absorpcijo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Farmako-toksikološki poskusi z različnimi živalskimi vrstami (podgane, zajci, psi) z rifaksiminom niso poudarili pojavov, ki so posledica strupenosti zdravila. V ponavljajočih se preskusih strupenosti pri podganah (6 mesecev) in psih (9 mesecev) Rifaksimin do največjih preskušenih odmerkov per os (podgana: 300 mg / kg; pes: 1000 mg / kg) ni spremenil najpomembnejših funkcionalnih parametrov. , ki potrjuje odlično prenašanje izdelka.
Študije razmnoževanja, teratologije in neonatalnega razvoja so izključile kakršno koli spremembo in spremembo ravnovesja enote "mater-plod", ki je posledica zdravljenja.
Rifaksimin ni mutagen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Filmsko obložene tablete: natrijev karboksimetil škrob, glicerol distearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, titanov dioksid E171, dinatrijev edetat, propilenglikol, rdeči železov oksid E172.
Granule za peroralno suspenzijo: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, pektin, kaolin, natrijev saharin, natrijev benzoat, aroma črne češnje, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Ni zagotovljeno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Filmsko obložene tablete in granule za peroralno suspenzijo 3 leta.
Suspenzija, pripravljena z dodajanjem vode v granule za peroralno suspenzijo, je stabilna 7 dni pri sobni temperaturi.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete:
En pretisni omot iz PVC / PE / PVDC z 12 tabletami
Granule za peroralno suspenzijo:
Steklenica iz temnega stekla, hermetično zaprta z aluminijastim pokrovom, ki vsebuje granule za peroralno suspenzijo. V paketu je merilna skodelica
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11. - 20143 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"200 mg filmsko obložene tablete", 12 tablet
A.I.C. n. 025303025 - 8,32 evra (razred A - SSN)
"2 g / 100 ml zrnca za peroralno suspenzijo", steklenica 60 ml
A.I.C. n. 025303049 - 4,80 evra (razred A - SSN)
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2013
