Aktivne sestavine: diazepam
Ansiolin 5 mg filmsko obložene tablete
Ansiolin 5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Indikacije Zakaj se zdravilo Ansiolin uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Derivati benzodiazepinov
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom, nespečnostjo. Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Ansiolin ne smete uporabljati
Myasthenia gravis. Preobčutljivost za benzodiazepine. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ansiolin
Zaradi zelo variabilne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba odmerek Ansiolina določiti v razumnih mejah pri starejših bolnikih, pri oslabljenih osebah in pri nosilcih organskih možganskih bolezni (zlasti aterosklerotičnih) ali kardiorespiratorne insuficience. V kombinaciji s centralno aktivnimi zdravili, kot so nevroleptiki, pomirjevala, antidepresivi, hipnotiki, analgetiki in anestetiki, lahko ANSIOLIN okrepi njihovo pomirjevalno delovanje; to povečanje se včasih uporablja v terapevtske namene.
Predisponirani bolniki, če se zdravijo z diazepamom v velikih odmerkih in dalj časa, so lahko zasvojeni, kot se pojavlja pri drugih zdravilih s hipnotično, pomirjevalno in ataraksično aktivnostjo (glejte Interakcije).
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo opraviti pregled krvne slike in delovanja jeter.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko ob prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerjanje), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za tesnobo, vključno s postopno karenco. " pojavijo brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, s čimer se zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če se pojavijo ob prenehanju uporabe zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalih med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih. Pri uporabi benzodiazepinov z dolgim delovanjem je treba opozoriti na bolniku, da nenadna sprememba benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja ni priporočljiva, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši ljudje morajo vzeti manjši odmerek (glejte odmerjanje). Prav tako je priporočljiv nižji odmerek za bolnike z kronična respiratorna insuficienca zaradi tveganja za depresijo dihanja.Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ansiolin
Diazepam povečuje pentobarbitalni spanec in spreminja raven kortizona pri podganah.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kombinacija z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. povečanje psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije).
V zvezi z načini uporabe, odmerki in individualno občutljivostjo lahko tudi zdravilo Ansiolin, tako kot druga zdravila iste vrste delovanja, vpliva na sposobnost psihomotorične reakcije z zmanjšanjem, na primer, sposobnosti za vožnjo vozila ali spreminjanjem vedenja posameznika. v cestnem prometu ali pri opravljanju občutljivih delovnih dejavnosti. Bolnike je treba opozoriti, da ne smejo voziti vozila čez dan ali vsaj 12 ur po uporabi zdravila Ansiolin.
Nosečnost in dojenje
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, se mora v zvezi z ukinitvijo zdravila obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če sumi, da je noseča; če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti; v nadaljnjem obdobju je treba zdravilo dajati le v nujnih primerih in pod neposrednim zdravniškim nadzorom, ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih ne smemo dajati doječim materam.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Ansiolin: Odmerjanje
Filmsko obložene tablete
Odrasli: 1 do 3 tablete na dan ali več, po zdravnikovi presoji.
Peroralne kapljice, raztopina
Odrasli: 20 kapljic, 1-3 krat na dan ali več, po presoji zdravnika.
Otroci: do 3 leta: 4-24 kapljic, kar je enako 1-6 mg diazepama, na dan. od 4 do 14 let: 16-48 kapljic, kar je enako 4-12 mg diazepama, na dan.
Kapljice lahko razredčimo v majhni količini tekočine.
Kako uporabljati stekleničko s kapalko: za pravilni odmerek zdravila morate steklenico držati pokonci z odprtino navzdol. Če se tekočina ne spusti, je priporočljivo, da steklenico pretresite ali večkrat obrnete na glavo in ponovite postopek točenja, kot je navedeno zgoraj.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije s anksioznim sindromom Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, ne bi smelo potekati brez ponovne ocene bolnikovega stanja. Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči
Pri zdravljenju nespečnosti je treba zdravilo vzeti tik pred spanjem.
Bolnika je treba na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Ansiolin
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa uporabiti zaščito dihal.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome.
V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
Terapije, ki jih je treba uvesti v primeru peroralne uporabe zdravila, vključujejo takojšnjo izpiranje želodca in dajanje noradrenalina za boj proti hipotenziji.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ansiolin
Zaspanost, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki, občasno pa so poročali tudi o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembo libida in kožnimi reakcijami.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali pojav odtegnitve (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe). Lahko se pojavi psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi. Benzodiazepinov.
Če se pojavijo neželeni učinki - tudi drugačni od opisanih - je bolnik povabljen, da jih sporoči svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Diazepam 5 mg.
Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, magnezijev stearat, metilhidroksipropilceluloza, brezvodna glukoza, propilenglikol, polietilen glikol.
Peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: diazepam 0,500 g.
Pomožne snovi: alkohol, propilenglikol, amonijev glicirizinat, saharin, natrijev hidroksid, aroma divje češnje, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE
Filmsko obložene tablete
"5 mg filmsko obložene tablete" 40 tablet
Peroralne kapljice, raztopina
"5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina" 1 steklenica po 30 ml
1 ml raztopine je enako 20 kapljicam in vsebuje 5 mg diazepama.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ANSIOLIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje: diazepam 5 mg.
Peroralne kapljice, raztopina
100 ml raztopine vsebuje: diazepam 0.500 g.
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete - peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom, nespečnostjo.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Filmsko obložene tablete
Odrasli: 1 do 3 tablete na dan ali več po presoji zdravnika.
Peroralne kapljice, raztopina
Odrasli: 20 kapljic, 1-3 krat na dan ali več, po presoji zdravnika.
Otroci: do 3 leta: 4-24 kapljic, kar ustreza 1-6 mg diazepama, na dan.
od 4 do 14 let: 16-48 kapljic, kar je enako 4-12 mg diazepama, na dan.
Kapljice lahko razredčimo v majhni količini tekočine.
Pri zdravljenju starejši bolniki, mora zdravnik natančno določiti odmerek, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Anksioznost, napetost in druge somatske ali psihiatrične manifestacije, povezane s anksioznim sindromom
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Pri zdravljenju nespečnosti je treba zdravilo vzeti tik pred spanjem.
Bolnika je treba na začetku zdravljenja redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost vnosa, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis. Preobčutljivost za benzodiazepine. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Posebna opozorila
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
V kombinaciji s centralno aktivnimi zdravili, kot so nevroleptiki, pomirjevala, antidepresivi, hipnotiki, analgetiki in anestetiki, lahko ANSIOLIN okrepi njihovo pomirjevalno delovanje; to povečanje se včasih uporablja v terapevtske namene.
Predisponirani bolniki, če se zdravijo z diazepamom v velikih odmerkih in dalj časa, so lahko zasvojeni, kot se pojavlja pri drugih zdravilih s hipnotično, pomirjevalno in ataraksično aktivnostjo (glejte Interakcije).
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo opraviti pregled krvne slike in delovanja jeter.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini, ponavljajo v poslabšani obliki.Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja. Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerjanje), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za tesnobo, vključno s postopno karenco. " pojavijo brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, s čimer se zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če se pojavijo ob prenehanju uporabe zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov s kratkim delovanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je treba pacienta opozoriti, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši ljudje morajo vzeti manjši odmerek (glejte odmerjanje). Prav tako je priporočljiv nižji odmerek za bolnike z kronična respiratorna insuficienca zaradi tveganja za depresijo dihanja.Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Diazepam povečuje pentobarbitalni spanec in spreminja raven kortizona pri podganah.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kombinacija z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. povečanje psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, tako če namerava zanositi, kot tudi če sumi, da je noseča.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V nadaljnjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije).
V zvezi z načini uporabe, odmerki in individualno občutljivostjo lahko ANSIOLIN, tako kot druga zdravila iste vrste delovanja, vpliva na psihomotorično reakcijsko sposobnost tako, da na primer zmanjša sposobnost vožnje vozila ali spremeni individualno vedenje na cesti. promet ali pri opravljanju občutljivih delovnih dejavnosti.
Bolnike je treba opozoriti, da ne smejo voziti vozila čez dan ali vsaj 12 ur po uporabi zdravila ANSIOLIN.
04.8 Neželeni učinki
Zaspanost, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki, občasno pa so poročali tudi o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembo libida in kožnimi reakcijami.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali pojav odtegnitve (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe). Lahko se pojavi psihična odvisnost. Poročali so o zlorabi. Benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa uporabiti zaščito dihal.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo.
V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
Terapije, ki jih je treba uvesti v primeru peroralne uporabe zdravila, vključujejo takojšnjo izpiranje želodca in dajanje noradrenalina za boj proti hipotenziji.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, anksiolitiki, derivati benzodiazepinov, oznaka ATC: N05BA01.
Diazepam ima anksiolitične, mišično relaksantne, antikonvulzivne in pomirjevalne lastnosti. Deluje predvsem na ravni limbičnega sistema, talamusa in hipotalamusa.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija diazepama je hitra in popolna pri peroralni uporabi, medtem ko je intramuskularna počasna in nepopolna.
Razpolovni čas v plazmi je 21-37 ur, vezava na beljakovine v plazmi je približno 97%, izloča se skozi ledvice.
Diazepam prehaja skozi krvno-možganske in placentne pregrade ter v materino mleko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Diazepam ima LD50 p.o. 720 mg / kg pri miših in 1240 mg / kg pri podganah: i.v. 1 mg / kg pri miših. Diazepam pri preskusih toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih nima posebnih strupenih učinkov pri dnevnih odmerkih do 320 mg / kg pri podganah in do
40 mg / kg pri psih. Diazepam pri podganah in kuncih ni teratogen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Filmsko obložene tablete
Laktoza - Koruzni škrob - Magnezijev stearat - Metilhidroksipropilceluloza - Brezvodna glukoza - Propilenglikol - Polietilen glikol 400.
Peroralne kapljice, raztopina
Alkohol - Propilenglikol - Amonijev glicirizinat - Saharin - Natrijev hidroksid - Aroma divje češnje - Prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Fenotiazini, narkotiki, zaviralci MAO lahko okrepijo učinek diazepama.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete
Uporabljajo se pretisni omoti ustrezne oblike in velikosti, ki so vloženi v škatle skupaj z ilustrativno brošuro.
"5 mg filmsko obložene tablete" 40 tablet
Peroralne kapljice, raztopina
Uporabljajo se posode iz temnega stekla z kapalkami, zaprte z aluminijastim varnostnim pokrovom, skupaj z navodilom za uporabo v kartonskih škatlah.
"5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina" 1 steklenica po 30 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Kako uporabljati steklenico s kapalko: za točenje pravilnega odmerka zdravila morate steklenico držati v navpičnem položaju z odprtino navzdol.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - stolp C
20154 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"5 mg filmsko obložene tablete" 40 tablet A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml peroralne kapljice, raztopina" 1 steklenica po 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Julija 1962. Obnove: 2000/2005/2009.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2011