MORNIFLU - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Morniflu - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in skladiščenje Sestava in farmacevtska oblika

Aktivne sestavine: Morniflumato

MORNIFLU 700 mg tablete
MORNIFLU 350 mg tablete
MORNIFLU 350 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Paketni vložki Morniflu so na voljo za velikosti pakiranj:

MORNIFLU 700 mg tablete, MORNIFLU 350 mg tablete, MORNIFLU 350 mg zrnca za peroralno suspenzijo
MORNIFLU ADULTS 700 mg svečke
MORNIFLU OTROCI 400 mg svečke

Zakaj se uporablja zdravilo Morniflu? Za kaj je to?

To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino morniflumato in spada v skupino zdravil, imenovanih NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila), ki delujejo proti bolečinam, zvišani telesni temperaturi in vnetjem.

MORNIFLU se uporablja:

pri odraslih za zmanjšanje vnetja, povezanega z bolečino in / ali zvišano telesno temperaturo ali ne, v primeru vnetja:

ušesa (otitis), nosnih votlin kot celota (sinusitis), tonzil (tonzilitis), ust in žrela (faringitis, laringitis);
sapnika (traheitis), bronhijev (bronhitis);
mehur (cistitis), sečnica (uretritis), vagina (vaginitis), prostata (prostatitis), jajčniki in jajcevod (adneksitis);
kosti in sklepov (osteo-artikularni sistem);

pri otrocih za zmanjšanje bolečin, povezanih z vnetjem ušesa (otitis), nosnih votlin kot celota (sinusitis), tonzil (tonzilitis), ust in žrela.

Kontraindikacije Ko se zdravila Morniflu ne sme uporabljati

Ne jemljite zdravila MORNIFLU:

če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
če ste imeli alergijo ali astmo po jemanju drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je acetilsalicilna kislina, znana kot aspirin;
če imate "razjedo želodca in / ali dvanajstnika (gastroduodenalno);
če ste imeli dve ali več različnih epizod razjed na želodcu ali črevesju ali krvavitev (vključno s krvjo pri bruhanju ali blatu ali črnim katranskim blatom);
če ste kdaj imeli eno samo epizodo razjede želodca ali črevesja, perforacijo ali krvavitev zaradi jemanja zdravil;
če imate hude težave z jetri, ledvicami ali srcem;
po šestem mesecu nosečnosti.

Zdravilo MORNIFLU je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od šestih mesecev, in pri otrocih z anamnezo rektalnega vnetja (rektitisa), rektalne krvavitve ali razjede.

Ne jemljite zrnc MORNIFLU za peroralno suspenzijo, če imate fenilketonurijo.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Morniflu

Preden vzamete zdravilo MORNIFLU, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:

jemljete druga nesteroidna protivnetna zdravila;
ste imeli želodčne ali črevesne motnje, na primer razjedo ali krvavitev, želodčno kilo (prekinitev), Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis;
jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede in krvavitve (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo MORNIFLU");
ste starejši ali se počutite zelo šibko (izčrpano) ali imate nizko telesno težo, saj je verjetnost za pojav neželenih učinkov večja;
imate astmo, povezano s kroničnim vnetjem nosu ali nosnih poti kot celote (sinusitis) in / ali nosnimi polipi;
imajo norice, saj lahko nesteroidna protivnetna zdravila poslabšajo resnost kožnih lezij, ki jih povzroča
opraviti morate urinske teste, ki odkrijejo prisotnost zdravil, kot sta marihuana in hašiš, saj lahko to zdravilo daje pozitivne rezultate tudi v odsotnosti teh snovi.

Zlasti se skrbno posvetujte z zdravnikom, če:

ima zmanjšano delovanje ledvic;
pred kratkim je bila operirana, kar ji je povzročilo veliko izgubo krvi;
imate težave z jetri;
imate ali ste imeli težave s srcem ali krvnim obtokom, na primer možgansko kap, srčni infarkt ali srčno popuščanje, ali ste ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen, povišan holesterol ali trigliceride ali kadite), kot zdravila, kot je MORNIFLU, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap.

V VSIH TIH PRIMERIH BO ZDRAVNIK OCENIL "POTREBO" IZVAJANJA KONTROLNIH PREGLEDOV.

POZOR, kot med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili:

O krvavitvah, razjedah ali perforacijah želodca ali črevesja, ki so lahko usodne, so poročali kadar koli z opozorilnimi simptomi ali brez njih, tudi pri bolnikih brez predhodnih hudih želodčnih ali črevesnih (gastrointestinalnih) težav (glejte poglavje 4.8);
čeprav so zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, so se pokazale kot rdečina, mehurji in piling (npr. eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza). V zgodnjih fazah zdravljenja se zdi, da so bolniki izpostavljeni večjemu tveganju: te reakcije se v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja (glejte poglavje 4.8);
znake okužbe je mogoče prikriti.

Tveganje neželenih učinkov se poveča z visokimi odmerki in dolgotrajnim zdravljenjem. Ne prekoračite odmerka zdravila MORNIFLU in ga ne jemljite dlje časa; vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

ZAUSTAVITE zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, če:

opazite kakršne koli simptome, ki vplivajo na želodec in črevesje (prebavila), zlasti če krvavijo;
pojavijo se kožni izpuščaj, lezije sluznice ali kateri koli drug znak alergijske reakcije (npr. pordelost, srbenje, otekanje obraza in grla, nenaden padec krvnega tlaka).

Otroci in mladostniki

Zdravilo MORNIFLU je treba dajati v primerih resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika, saj je pri otrocih in mladostnikih verjetneje, da se bodo pri njem pojavili neželeni učinki. Zlasti pri otrocih, starih od 6 do 12 mesecev, obstaja veliko tveganje za resne kožne stranske učinke.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Morniflu

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj lahko nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom MORNIFLU ali povečajo tveganje za pojav resnih neželenih učinkov.

Zdravniku morate povedati zlasti, če jemljete:

steroidna protivnetna zdravila (kortikosteroidi);
zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti in antiagregacijska sredstva), npr. varfarin, tiklopidin, klopidogrel, acetilsalicilna kislina (znana kot aspirin) in druga nesteroidna protivnetna zdravila, tirofiban, eptifibatid, abciksimab, iloprost, heparin;
diuretiki in zdravila proti visokemu krvnemu tlaku (hipertenziji), kot so: zaviralci ACE, zaviralci beta, antagonisti angiotenzina II;
zdravila, imenovana „selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina“ (SSRI), ki se uporabljajo kot antidepresivi;
litij, ki se uporablja pri depresiji;
metotreksat, ki se uporablja pri zdravljenju raka in pri nekaterih vrstah bolezni imunskega sistema, na primer pri revmatoidnem artritisu;
ciklosporin in takrolimus, zdravila, ki zmanjšujejo imunsko obrambo;
trimetoprim, antibiotično zdravilo;
kalijeve soli.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo MORNIFLU je kontraindicirano po šestem mesecu nosečnosti (glejte poglavje 4.3). Morniflu se ne priporoča v prvih 6 mesecih nosečnosti, razen v primerih resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.

Če dojite, med jemanjem zdravila Morniflu previdnostno prekinite dojenje.

To zdravilo lahko poslabša plodnost. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko to zdravilo povzroči omotico, utrujenost in zmanjšane reflekse. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev bodite previdni.

Tablete MORNIFLU vsebujejo laktozo: če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Zrnca MORNIFLU vsebujejo

saharoza: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
aspartam: to zdravilo vsebuje vir fenilalanina. Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo;
rumeno oranžna S (E 110): lahko povzroči alergijske reakcije.

Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Morniflu: odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila, ki vam bodo povedala pravilen odmerek glede na vašo bolezen in trajanje zdravljenja. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli

1 MORNIFLU 700 mg tableta, 2 -krat na dan ali 2 tableti ali 2 vrečki MORNIFLU 350 mg, 2 -krat na dan.

Starejši (nad 65 let)

1 tableta ali 1 vrečka MORNIFLU 350 mg, 2-3 krat na dan, razen če vam zdravnik ne naroči drugače. Zdravnik bo ugotovil, ali je potrebno zmanjšanje odmerka.

Otroci (starejši od 6 mesecev) in mladostniki

Otroci do 4. leta starosti (10-15 kg) ½ vrečke MORNIFLU 350 mg, enkrat na dan.

Otroci od 4. do 8. leta (15-25 kg) ½ vrečke MORNIFLU 350 mg, 2-krat na dan.

Otroci in mladostniki, stari od 8 do 14 let (25-45 kg) 1 tableta ali 1 vrečka MORNIFLU 350 mg, 2-krat na dan.

Ker je odmerek zdravila MORNIFLU pri otrocih odvisen od telesne mase, lahko zdravnik predpiše drugačne odmerke, kot je navedeno.

Pri otrocih trajanje zdravljenja z zdravilom MORNIFLU ne sme presegati 4-5 dni.

Način dajanja

Zdravilo MORNIFLU vzemite peroralno (peroralno) in na poln želodec.

Vrečka zrnc MORNIFLU je bipartitna:

če morate vzeti celoten odmerek, odprite vrečko vzdolž črte z oznako "polni odmerek";
če želite vzeti ½ odmerka, odprite vrečko vzdolž črte z oznako "polovični odmerek".

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Morniflu

Če ste vzeli večji odmerek zdravila MORNIFLU, kot bi smeli

Lahko se pojavijo bolečine v trebuhu (draženje prebavil), zaspanost, glavobol. Če jemljete velike odmerke zdravila MORNIFLU, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, saj bodo morda potrebni ustrezni ukrepi (npr. Oglje, izpiranje želodca).

Če ste pozabili vzeti zdravilo MORNIFLU

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Morniflu

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj prenehajte jemati zdravilo MORNIFLU in se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi kaj od naslednjega:

hude alergijske reakcije, kot so: otekanje (angioedem) obraza, oči, ustnic, grla s težavami pri dihanju, nenaden padec krvnega tlaka (anafilaktični šok);
hude težave z dihanjem (napadi astme);
hude želodčne težave, zgaga ali bolečine v trebuhu zaradi razjede želodca ali dvanajstnika (peptične) ali trebuha;
nenadne ostre bolečine v želodcu (razjeda perforacija);
bruhanje, ki vsebuje kri (hematemeza) ali črno blato (melaena), povezano s krvavitvami iz želodca ali črevesja (prebavila) ali nenormalno utrujenostjo z zmanjšanim izločanjem urina (zaradi nevidne krvavitve);
hudi kožni izpuščaji z rdečico, mehurji in luščenjem (npr. Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Drugi neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

poslabšanje kožnih okužb zaradi noric;
zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija), zmanjšanje belih krvnih celic (levkopenija);
glavobol in omotica;
srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap, oteklina (edem), visok krvni tlak (hipertenzija), nezmožnost srca, da telesu zagotovi dovolj krvi (srčno popuščanje), nizek krvni tlak (hipotenzija), vnetje krvnih žil ( vaskulitis);
slabost, bruhanje, driska, črevesni plin (napenjanje), zaprtje, prebavne motnje (dispepsija), bolečine v trebuhu, vnetje ustne sluznice z razjedami (ulcerozni stomatitis), poslabšanje vnetja debelega črevesa (kolitis) in Crohnove bolezni, gastritis;
bolj ali manj nenaden pojav kožnih lezij, tudi po izpostavljenosti soncu (fotosenzibilizacijski dermatitis), na primer pikčaste ali razpršene spremembe barve (izpuščaj, purpura, multiformni eritem in dermatitis), koprivnica, srbenje;
spremembe v delovanju ledvic (odpoved ledvic), ki lahko povzročijo otekanje (edem), izgubo beljakovin v urinu, zmanjšanje beljakovin v krvi (nefrotski sindrom), vnetje ledvic (intersticijski nefritis), kri v urinu (hematurija);
spremembe jetrnih testov;
spremembe v testih (lažno pozitivni), ki odkrijejo prisotnost drog, kot sta marihuana in hašiš;
zastrupitev s fluoridom (fluoroza), zlasti če se zdravilo MORNIFLU jemlje v velikih odmerkih in več let.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu “http://www.aifa.gov.it/responsabili.” S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in hramba

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca, ki je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Sestava in farmacevtska oblika

Kaj vsebuje zdravilo MORNIFLU

Zdravilna učinkovina je morniflumato.

Vsaka 700 mg tableta MORNIFLU 700 mg morniflumata.

Ena 350 mg tableta MORNIFLU vsebuje 350 mg morniflumata

Vsaka vrečka zrnc MORNIFLU vsebuje: 350 mg morniflumata.

Druge sestavine so:

Tablete MORNIFLU: laktoza, krospovidon, metilhidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, koloidno hidrirani silicijev dioksid.
Zrnca MORNIFLU: saharoza, sorbitol, aroma banane na maltodekstrinu, aroma sadja, krospovidon, hipromeloza, aspartam, amonijev glicirizat, ksantan gumi, polisorbat 20, natrijev lavrilsulfat, oranžno rumen S (E 110).

Opis izgleda MORNIFLU in vsebina pakiranja

MORNIFLU 700 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 20 ali 30 tablet.

MORNIFLU 350 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 20 tablet.

Zrnca MORNIFLU 350 so na voljo v pakiranjih po 20 ali 30 dvostranskih vrečk.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o Morniflu najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike 04. dojenje 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 04.8 Neželeni učinki 04.9 Preveliko odmerjanje 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 05.1 Farmakodinamične lastnosti 05.2 Farmakokinetične lastnosti 05.3 Predklinični podatki o varnosti 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Nezdružljivosti 06.3 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.3 Posebne nevarnosti za shranjevanje 06.3 Posebne lastnosti vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09 .0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA IN QU

01.0 IME ZDRAVILA

MORNIFLU

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

MORNIFLU 700 mg tablete

Ena tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina: Morniflumate 700 mg

MORNIFLU 350 mg tablete

Ena tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina: Morniflumate 350 mg

Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza

MORNIFLU 350 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Dvostranska vrečka vsebuje:

Zdravilna učinkovina: Morniflumate 350 mg

Pomožne snovi z znanim učinkom: saharoza, sorbitol, aspartam in rumena pomaranča S (E 110)

MORNIFLU ADULTS 700 mg svečke

Ena svečka vsebuje:

Zdravilna učinkovina: Morniflumate 700 mg

MORNIFLU OTROCI 400 mg svečke

Ena svečka vsebuje:

Zdravilna učinkovina: Morniflumate 400 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Tablete, zrnca, svečke.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

ODRASLI. Boleča in neboleča vnetna stanja, ki jih spremlja tudi zvišana telesna temperatura, ki prizadenejo dihalne poti (laringitis, traheitis, bronhitis), ORL sistem (sinusitis, vnetje ušes, tonzilitis, faringitis), urogenitalni sistem (cistitis, uretritis, prostatitis, vaginitis, adneksitis) ) in osteoartikularnega sistema.

OTROCI. Pri otrocih je zdravilo Morniflu indicirano za simptomatsko zdravljenje bolečin pri vnetnih manifestacijah ORL in stomatološkega sistema.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo

Odmerjanje

Odrasli

1 tableta MORNIFLU 700 mg, 2 -krat na dan

ali

2 tableti ali 2 vrečki MORNIFLU 350 mg, 2 -krat na dan.

Starejši (nad 65 let)

1 tableta ali 1 vrečka MORNIFLU 350 mg, 2-3 krat na dan.

Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.

Otroci (starejši od 6 mesecev) in mladostniki

Otroci do 4 leta (10-15 kg)

½ vrečke MORNIFLU 350 mg, enkrat na dan.

Otroci od 4. do 8. leta (15-25 kg)

½ vrečke MORNIFLU 350 mg, 2 -krat na dan.

Otroci in mladostniki, stari od 8 do 14 let (25-45 kg)

1 tableta ali 1 vrečka MORNIFLU 350 mg, 2 -krat na dan.

V pediatriji je priporočen povprečni dnevni odmerek 17,5 mg / kg telesne mase.

Zdravilo Morniflu je treba dajati na poln želodec.

Način dajanja (bipartitne vrečke)

odpiranje vrečke vzdolž črte z oznako "polovični odmerek" daje odmerek 175 mg. Odpiranje vrečke vzdolž črte z oznako "polni odmerek" daje odmerek 350 mg.

Zdravilo Morniflu je treba dajati na poln želodec.

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najkrajšega možnega trajanja zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Svečke

Odrasli (Morniflu ODRASLI 700 mg svečke)

Dve svečki za odrasle (700 mg) na dan, ena zjutraj in ena zvečer. Kombinacija tablete in svečke omogoča ustrezno zdravljenje za vsak primer; očitno je odmerek odvisen od klinične slike.

Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.

Otroci (Morniflu OTROCI 400 mg svečke)

Otroci, stari od 6 do 12 mesecev: 1 svečka za otroke na dan.

Otroci, starejši od 12 mesecev: od 1 do največ 3 svečk na dan glede na starost in težo.V povprečju je v teh primerih dnevni odmerek ene supozitorije (285 mg) na vsakih 10 kilogramov teže niflumične kisline, kar ustreza 400 mg / 10 kg / dan morniflumata.

Morniflu je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od šestih mesecev. Pri ORL boleznih in v stomatologiji terapija ne presega 4-5 dni.

Formulacija v svečah, posebej raziskana za pediatrično uporabo, omogoča tudi zdravljenje pacientov, ki se ne morejo prehraniti peroralno in imajo v vsakem primeru težave s požiranjem, zato jemljejo pripravek v tabletah. Zaradi lokalne toksičnosti je trajanje rektalne dajanje mora biti čim krajše.

04.3 Kontraindikacije

• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Osebe z gastroduodenalno razjedo in osebe s preobčutljivostjo, alergijo ali astmo v anamnezi zaradi dajanja niflumične kisline / morniflumata ali snovi s podobno ali tesno povezano aktivnostjo s kemičnega vidika, kot so druga nesteroidna protivnetna zdravila in aspirin (glejte poglavje 4.5) .

• anamneza krvavitve ali perforacije prebavil v povezavi s predhodnimi aktivnimi zdravili ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).

• Huda jetrna, ledvična in srčna insuficienca.

• Tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

• Otroci, mlajši od šestih mesecev.

• Otroci z anamnezo razjede, rektitisa ali rektitisa.

Zrnca (vrečke) vsebujejo aspartam, zato je kontraindicirana v primerih fenilketonurije.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi morniflumat prispeva k astmatični krizi pri bolnikih z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo.

Uporaba morniflumata lahko povzroči napad astme, zlasti pri nekaterih osebah, alergičnih na acetilsalicilno kislino ali na nesteroidna protivnetna zdravila.

morniflumate lahko prikrije običajne znake in simptome okužbe, zato ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih s trenutnimi okužbami ali pri tistih, ki jim grozi okužba, tudi če so dobro nadzorovani.

Izjemoma lahko norice povzročijo hude nalezljive zaplete kože in mehkih tkiv. Trenutno ni mogoče izključiti, da lahko nesteroidna protivnetna zdravila spodbujajo poslabšanje teh okužb, zato se je priporočljivo izogibati uporabi morniflumata v primeru noric (glejte poglavje 4.8).

Pri dolgotrajnem zdravljenju se priporoča periodična krvna slika in indeksi delovanja jeter in ledvic.

Previdnostni ukrepi za uporabo

Ob začetku zdravljenja z morniflumatom je treba pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, ledvično ali jetrno insuficienco, ki jemljejo diuretike, ki so bili podvrženi večji operaciji, ki je povzročila hipovolemijo, in zlasti pri starejših osebah, skrbno spremljati volumen urina in delovanje ledvic.

Izogibati se je treba uporabi zdravila MORNIFLU skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).

Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki

Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.

Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možgansko kap). izključujejo podobno tveganje za morniflumat.

Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti z morniflumatom le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).

Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije

Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov. Relativno tveganje se povečuje pri starejših, pri oslabljenih osebah, pri ljudeh z nizko telesno maso in pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili.

Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo MORNIFLU, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen, hiatalna kila) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).

Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).

Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte poglavje 4.5). starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.

Učinki na kožo

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo MORNIFLU je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.

Vpliv na laboratorijske analize

Pri preiskovancih, zdravljenih z niflumsko kislino ali morniflumatom, so poročali o lažno pozitivnih rezultatih imunskih testov glede prisotnosti kanabinoidov v urinu (glejte poglavje 4.8). Zato morajo bolniki, zdravljeni z niflumično kislino ali morniflumatom, ali bolniki, ki so pred kratkim prenehali s tem zdravljenjem, obvestiti svojega zdravnika.

Pediatrična populacija

Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih bo uporaba morniflumata v pediatriji izvedena po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo za vsakega posameznega bolnika.

Pri zdravljenju pediatričnih bolnikov je priporočljivo strogo upoštevati priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 4.2) in se izogibati terapevtskim povezavam, ki lahko povečajo tveganje za kakršne koli neželene učinke.

Podatki iz literature kažejo, da je uporaba niflumične kisline pri otrocih lahko povezana s povečanim tveganjem za hude mukokutane reakcije. Ker se zdi, da imajo otroci, stari od 6 do 12 mesecev, večje tveganje za takšne reakcije, je treba dajanje morniflumata v tej starostni skupini opraviti šele po skrbni oceni razmerja med tveganjem in koristjo pri vsakem posameznem bolniku.

MORNIFLU za odrasle 700 mg svečke se ne smejo uporabljati v pediatriji.

Tablete vsebujejo laktozo: bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Zrnca (vrečke) vsebujejo saharozo: bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila; upoštevajte to pri dajanju diabetičnim bolnikom in tistim na nizkokalorični dieti.Zrnca vsebujejo tudi sorbitol: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila; lahko povzroči želodčne težave in drisko.

Uporaba zdravila MORNIFLU, tako kot katero koli zdravilo za sintezo prostaglandinov in zaviralcev ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II

Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. sistem oksigenaze lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo morniflumat hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.

Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.

Tveganje, povezano s hiperkaliemijo

Nekatera zdravila ali terapevtski razredi lahko spodbujajo nastanek hiperkaliemije: kalijeve soli, diuretiki, zaviralci ACE (encim, ki pretvarja angiotenzin), zaviralci angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila, heparini (z nizko molekulsko maso in ne frakcionirani), ciklosporin, takrolimus in trimetoprim.

Začetek hiperkaliemije je lahko odvisen od obstoja pridruženih dejavnikov. To tveganje se poveča, če obstaja kombinacija z zgoraj navedenimi zdravili.

Tveganje, povezano z antiagregacijskim učinkom

Številne snovi sodelujejo v interakcijah zaradi svojih antiagregacijskih lastnosti: aspirin in nesteroidna protivnetna zdravila, tiklopidin in klopidogrel, tirofiban, eptifibatid in abciksimab, iloprost.

Uporaba številnih antiagregacijskih sredstev poveča tveganje za krvavitev, prav tako pa tudi njihova kombinacija s heparini, peroralnimi antikoagulanti in trombolitiki. Takšno uporabo je treba redno klinično in biološko spremljati.

Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).

Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).

Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).

Hkratna uporaba morniflumata z naslednjimi izdelki zahteva natančno klinično in biološko spremljanje bolnika.

Kombinacije niso priporočljive

Z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z acetilsalicilno kislino in drugimi salicilati)

Povečalo se je tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve (aditivna sinergija).

Z drugimi antikoagulanti

Ugotovljeno je bilo povečano tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov in poškodbe gastroduodenalne sluznice zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil).

Če se takšni kombinaciji ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika.

S heparinom v kurativnih odmerkih ali pri starejših bolnikih

Povečalo se je tveganje za krvavitev (zaviranje delovanja trombocitov in draženje gastroduodenalne sluznice zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil).

Če se takšni kombinaciji ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika.

Nesteroidna protivnetna zdravila je treba dajati nekaj dni.

Z litijem

Ravni litija v krvi se zvišajo in lahko se dosežejo toksične koncentracije (zmanjšano ledvično izločanje litija).

Po potrebi je treba med kombiniranim zdravljenjem in po prekinitvi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili natančno spremljati koncentracijo litija v krvi.

Z metotreksatom, ki se uporablja v odmerkih nad 15 mg na teden

Povečalo se je tveganje za hematološko toksičnost, ki jo povzroča metotreksat (protivnetna zdravila zmanjšajo ledvični očistek metotreksata).

Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi

Z diuretiki, zaviralci ACE in zaviralci angiotenzina II

Pri ogroženih bolnikih (starejših in / ali dehidriranih osebah) so ugotovili akutno odpoved ledvic zaradi zmanjšanja glomerularne filtracije (nesteroidna protivnetna zdravila zavirajo vazodilatacijske prostaglandine).

Rehidrirajte bolnika. Ledvično funkcijo je treba spremljati na začetku zdravljenja.

Z metotreksatom v odmerkih pod 15 mg na teden

Povečalo se je tveganje za hematološko toksičnost, ki jo povzroča metotreksat (protivnetna zdravila zmanjšajo ledvični očistek metotreksata).

V prvih nekaj tednih kombiniranega zdravljenja je treba tedensko preverjati krvno sliko.

V primeru ledvične insuficience (tudi če je blaga) in pri starejših bolnikih je potrebno skrbno spremljanje.

Kombinacije, ki jih je treba upoštevati

Poročali so o povečanem tveganju za krvavitev pri drugih antiagregacijskih zdravilih s trombociti (tiklopidin, klopidogrel, tirofiban, eptifibatid in abciksimab, iloprost) ter pri heparinih v profilaktičnih odmerkih.

Z drugimi zdravili, ki povzročajo hiperkaliemijo (kalijeve soli, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci ACE (encim za angiotenzinsko pretvorbo), zaviralci angiotenzina II, druga nesteroidna protivnetna zdravila, heparini (z nizko molekulsko maso in nefrakcionirani), ciklosporin, takrolimus in trimetoprim) se poveča tveganje za odkrita je bila hiperkaliemija.

Z zaviralci beta (z ekstrapolacijo podatkov indometacina)

Poročali so o zmanjšanju antihipertenzivnega učinka (nesteroidna protivnetna zdravila zavirajo vazodilatacijske prostaglandine).

S ciklosporinom

Tveganje za povečanje nefrotoksičnih učinkov, zlasti pri starejših bolnikih.

04.6 Nosečnost in dojenje

Plodnost. Pri bolnikih v rodni dobi, ki so jemali dolgotrajne zaviralce sinteze prostaglandinov, so poročali o primerih sekundarne ne-ovulacijske neplodnosti, ki je posledica neprekinitve graafovega mešička.

Ta neplodnost je s prekinitvijo zdravljenja reverzibilna.

Nosečnost. Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.

Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.

Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.

V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila MORNIFLU ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.

Če žensko, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti uporablja zdravilo MORNIFLU, je treba odmerek in trajanje zdravljenja čim bolj znižati.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);

• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniozo napreduje v odpoved ledvic;

materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:

• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;

• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod

Zato je zdravilo MORNIFLU kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.

Čas hranjenja. Koncentracija niflumične / morniflumatne kisline v mleku je nizka. Zaradi previdnosti pa je treba dojenje prekiniti.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Podobno kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko zdravilo povzroči zaspanost ali senzorično odrevenelost z okvaro dejavnosti, ki zahtevajo pozornost (vožnja avtomobilov, uporaba strojev itd.).

Bolnika je treba opozoriti na možnost manifestacij, kot sta omotica ali zaspanost.

04.8 Neželeni učinki

Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil so gastrointestinalne narave.Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.

Pogostnosti neželenih učinkov, prikazanih spodaj v tabeli, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, saj so o njih poročali v izkušnjah po prihodu zdravila na trg.

Razvrstitev sistemov in organov Neželeni učinek Okužbe in okužbe (*) Poslabšanje kožnih okužb (ob prisotnosti noric glejte poglavje 4.4) Motnje krvnega in limfnega sistema Trombocitopenija, levkopenija Sistemske motnje imunski Anafilaktični šok Sistemske motnje živčni Glavobol, omotica Kardiovaskularne patologije Miokardni infarkt ali cerebrovaskularna nesreča (glejte poglavje 4.4) **, edemi, hipertenzija in srčno popuščanje, hipotenzija, vaskulitis, Dihalne motnje, prsni in mediastinalni Astmatična kriza (zlasti pri bolnikih, alergičnih na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila) Patologije prebavila (*) Peptični ulkus, perforacija prebavil, krvavitve iz prebavil (včasih usodne, zlasti pri starejših, glejte poglavje 4.4), slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu, epigastralgija, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, razjede prebavila (s krvavitvami ali brez njih), hemoragični kolitis, poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, gastritis. Bolezni kože in podkožja Izpuščaj, urtikarija, purpura, pruritus, multiformni eritem, dermatitis, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, fotosenzibilizacijski dermatitis, angioedem obraza, jezika, vek, ustnic, grla, žrela Ledvične in urinske motnje Akutna odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom, hematurija Diagnostični testi Nenormalni testi delovanja jeter, lažno pozitivni rezultati urina za kanabinoide (glejte poglavje 4.4) Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih Fluoroza (v velikih odmerkih več let) Pogoji v zvezi s prizoriščem uprave Samo za svečke: lokalna toksičnost (narašča s podaljšanjem zdravljenja, pogostostjo dajanja in odmerkom)

(*) Povečanje odmerka in trajanje zdravljenja vplivata na povečano pogostnost neželenih učinkov na prebavilih (glejte poglavje 4.4).

V primeru noric se lahko pojavijo resni kožni infekcijski zapleti (glejte poglavje 4.4).

(**) Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali cerebrovaskularno nesrečo; glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Preveliko odmerjanje

V primeru prevelikega odmerjanja niflumične kisline / morniflumata so predvidljivi simptomi: draženje prebavil, zaspanost (5%) in glavobol. En subjekt, ki je zaužil 7,5 g niflumične kisline, je pokazal glomerulonefritis, ki je minil brez posledic. V primeru prevelikega odmerjanja je poleg izpiranja želodca in dajanja aktivnega oglja (samo peroralne oblike) indicirano simptomatsko zdravljenje.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna zdravila. Oznaka ATC: M01AX22

MORNIFLU je posebnost na osnovi morniflumata, beta-morfolinoetil estra 2 [[3- (tri-fluorometil) -fenil] -amino] 3-piridinkarboksilne kisline.

Morniflumate je nesteroidna spojina s protivnetnim, antipiretičnim in sekundarno analgetičnim delovanjem, za katero je značilen še posebej ugoden terapevtski indeks.

Predklinične študije so pokazale, da ima morniflumat izrazito protivnetno delovanje, ki se je pokazalo kot aktivno pri različnih eksperimentalnih modelih vnetja, kot sta edem zaradi karagenana in nistatina pri podganah in eritem iz U.V. pri morskem prašičku. Ta aktivnost je primerljiva z aktivnostjo niflumične kisline in flufenamske kisline.

Morniflumat je "aktiven" pri eksperimentalno povzročeni hipertermiji, v primerljivi ali večji meri kot druge podobne spojine (dipiron, acetilsalicilna kislina in paracetamol).

Tudi "analgetična aktivnost, preizkušena z" Writhing-testom iz fenilkinona "pri miših in" Randall-Selitto testom "pri podganah, je enakovredna tisti pri niflumični kislini, vendar dvakrat v primerjavi s flufenamsko kislino in dipironom, in bistveno višji od tistega, ki ga kažejo acetilsalicilna kislina in paracetamol.

V študijah na živalih je bilo ugotovljeno, da zdravilo nima ulcerogenega učinka, pravzaprav pri podganah niso odkrili nobenih želodčnih lezij do odmerkov reda 4000 mg / kg, kar je znatno višje od farmakološko aktivnih odmerkov.

Visoko prenašanje želodca morniflumata verjetno ne pripisujejo le dejanski odsotnosti lokalnega fizikalno-kemičnega draženja na želodčni sluznici, ampak verjetno tudi pomanjkanju inhibicije sinteze prostaglandinov s citoprotektivno aktivnostjo (PGI2 in PGE2) ).

05.2 "Farmakokinetične lastnosti

Farmakokinetične študije so pokazale, da se peroralno uporabljen izdelek kot tak hitro absorbira iz prebavil in se nato hitro hidrolizira v plazmo, pri čemer se sprosti ustrezna kislina; izločanje je hitro, predvsem skozi ledvično emunikacijo. Brez tveganja kopičenja v organizmu. Morniflumat se hitro absorbira tudi rektalno in se takoj hidrolizira v niflumično kislino, pri čemer doseže plazemski vrh po približno 5 urah.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Peroralne vrednosti LD50 so bile pri podganah enake 4300 (M) in 4950 (F) mg / kg, pri miših pa 4850 (M) in 5400 (F) mg / kg.

Pri večkratnem peroralnem dajanju je morniflumat 6 mesecev dobro prenašal do odmerkov 100 mg / kg pri podganah in 60 mg / kg pri psih.

Rektalna prenašanje je bilo pri kuncih dobro po enem mesecu zdravljenja.

Poleg tega pri živalih niso ugotovili kancerogenih, alergenih, senzibilizirajočih ali imunosupresivnih učinkov.

Dodatnih informacij o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, o katerih so poročali drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

Tablete: Laktoza, krospovidon, metilhidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, hidrirani koloidni silicijev dioksid.

Granulirano: Saharoza, sorbitol, aroma banane na maltodekstrinu, aroma sadja ,, krospovidon ,, hipromeloza, aspartam, amonijev glicirizat, ksantan gumi, polisorbat 20, natrijev lavrilsulfat, oranžno rumen S (E 110).

Svečke: Trdni polsintetični gliceridi.