DELTACORTENE - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Deltacortene - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti

Aktivne sestavine: prednizon

DELTACORTENE 5 mg tablete DELTACORTENE 25 mg tablete

Zakaj se uporablja Deltacortene? Za kaj je to?

DELTACORTENE je tabletno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prednizon, sintetični hormon, ki spada v skupino kortikosteroidov.

Kortikosteroidi so hormoni, ki jih proizvajajo nadledvične žleze, ki delujejo protivnetno. Protivnetna zdravila zmanjšajo bolečino, oteklino, togost, pordelost in vročino v prizadetih tkivih.

Za te lastnosti se uporablja DELTACORTENE:

poleg drugih zdravil pri zdravljenju revmatičnih bolezni (npr. revmatoidni artritis, Stillova bolezen, ankilozirajoči spondilitis, akutni protinski artritis)
kot terapija za hudo in / ali razširjeno vnetje, na primer v posebnih primerih sistemskega eritematoznega lupusa (kronična bolezen zaradi "spremembe imunskega sistema, ki povzroča vnetje in poškodbe tkiva), dermatomiozitis (kronična vnetna bolezen mišic), vnetja, ki prizadenejo strukture, ki mejijo na sklepe (npr. burze, kite, vezivno tkivo), srčno vnetje revmatičnega izvora
v primeru hudih ali izčrpavajočih alergij, kot so bronhialna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, ki se ne odzivajo ali se ne odzivajo na druge terapije,
za zdravljenje sarkoidoze (vnetna bolezen, ki lahko prizadene več organov, predvsem pa pljuča in bezgavke)
za zdravljenje nekaterih krvnih motenj (npr. nekaterih oblik anemije)
kot paliativno zdravljenje nekaterih malignih proliferacij (tumorjev) belih krvnih celic (levkemija) ali nekaterih organov (npr. tumorjev bezgavk)
poleg drugih zdravil za zdravljenje nekaterih bolezni prebavil (npr. ulceroznega kolitisa).

Kontraindikacije Kadar zdravila Deltacortene ne smete uporabljati

Ne jemljite zdravila DELTACORTENE

če ste alergični na prednizon ali katero koli sestavino tega zdravila
če imate:

tuberkuloza (TB), "bakterijska okužba, ki običajno prizadene pljuča;
razjede na želodcu ali črevesju;
duševne motnje;
virusne okužbe (npr. očesna bolezen herpes simplex);
generalizirane glivične okužbe;
močno oslabitev kosti (huda osteoporoza);

če je vaš imunski sistem oslabljen;
če imate v krvi visoko raven sladkorja (glukoze) in je ne morete nadzorovati (nestabilna sladkorna bolezen)

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deltacortene

Preden vzamete zdravilo DELTACORTENE, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravniku morate povedati, če imate (trenutno) ali ste imeli (v preteklosti) katero od naslednjih stanj ali če ste imeli katero od naslednjih zdravil:

črevesne bolezni, kot sta kolitis in divertikula;
operacija na črevesju;
rane v želodčni steni (aktivna peptična razjeda);
ledvične bolezni;
visok krvni pritisk;
huda mišična oslabelost;
oslabitev kosti (blaga ali zmerna osteoporoza);
zobne okužbe ali abscesi;
psihološke ali čustvene motnje;
previsoka raven sladkorja (glukoze) v krvi (sladkorna bolezen). Vaš zdravnik bo morda
povečajte odmerek zdravil za sladkorno bolezen in pozorno spremljajte raven sladkorja v krvi

Druge pomembne informacije o DELTACORTENE

DELTACORTENE lahko vpliva na imunski sistem. To poslabša njegovo sposobnost boja proti okužbam. Če je vaš imunski sistem oslabljen:

cepljenja med zdravljenjem z zdravilom DELTACORTENE morda ne bodo učinkovita;
obstaja lahko povečano tveganje za resne okužbe. Zdravljenje z zdravilom DELTACORTENE lahko poveča verjetnost razvoja "okužbe. Če razvijate" okužbo, jo bo morda težje odkriti med zdravljenjem z zdravilom DELTACORTENE.

Zdravljenje z zdravilom DELTACORTENE lahko negativno vpliva na način presnove kalcija v vaših kosteh. Zaradi tega morate pri svojem zdravniku pojasniti tveganje za osteoporozo (izgubo kosti in zlome), še posebej, če imate družinske člane z zlomi kosti v anamnezi, če ne telovadite redno, če ste ženska v menopavzi ali po menopavzi ali starejša. .

Morda bo treba odmerek zdravila DELTACORTENE zmanjšati v primeru:

hipotiroidizem (premalo delovanje ščitnice)
ciroza jeter (jetrna bolezen, ki jo povzroča alkoholizem ali hepatitis)
adrenalna insuficienca. To se zgodi, ko nadledvična žleza ne proizvaja dovolj kortizola (hormona), kar je še posebej verjetno v stresnih situacijah, na primer pri stalnih okužbah, po nesreči ali če ste podvrženi večji telesni utrujenosti.

Odmerek zdravila DELTACORTENE bo morda treba prilagoditi v primeru stresnih dogodkov, kot sta operacija ali "okužba".

Če jemljete zdravilo DELTACORTENE več mesecev ali dlje, bo zdravnik redno pregledoval, kot so: očesni test, krvni test, krvni tlak.

Otroci

V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika. Otroke, ki so na dolgotrajnem zdravljenju, je treba skrbno spremljati z vidika rasti in razvoja.

Za tiste, ki se ukvarjajo s športom

uporaba zdravila brez terapevtske nujnosti pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protidopinške teste.

VAŠ ZDRAVNIK vam bo svetoval, kaj morate storiti.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Deltacortene

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravljenje z zdravilom DELTACORTENE lahko zmanjša učinke naslednjih zdravil:

zdravila za sladkorno bolezen, npr. peroralni antidiabetiki, kot so sulfonilsečnine.
zdravila, ki vsebujejo salicilat.

Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila DELTACORTENE:

fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije;
antibiotike, kot je rifampicin, za zdravljenje okužb
brokodilatatorji, kot je efedrin, za zdravljenje astme;

Naslednja zdravila lahko povečajo učinek zdravila DELTACORTENE:

diltiazem, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca;
antibiotiki (makrolidi), kot so eritromicin, troleandomicin, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb;
estrogen, glavni ženski spolni hormon.

Drugi učinki zdravila DELTACORTENE:

povečuje tveganje za krvavitve iz prebavil, povezane z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot so acetilsalicilna kislina, diklofenak in ibuprofen,
poveča ali zmanjša, odvisno od subjekta, učinke antikoagulantov za redčenje krvi; Zlasti DELTACORTENE poveča antikoagulantni učinek varfarina

Če jemljete katero od zgoraj navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo zdravilo ali prilagodil odmerek zdravila DELTACORTENE ali drugega zdravila.

VAŠ ZDRAVNIK vam bo svetoval, kaj morate storiti.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo DELTACORTENE vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če pa doživite neželene učinke, kot so motnje vida ali spremembe duševnega stanja, je priporočljivo, da se tem dejavnostim izognete.

DELTACORTENE vsebuje laktozo

Zdravilo vsebuje sladkor, imenovan laktoza. Če ste ugotovili "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila DELTACORTENE posvetujte s svojim zdravnikom.

Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Deltacortene: Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek zdravila DELTACORTENE, ki vam ga je predpisal zdravnik, je odvisen od resnosti bolezni. Običajno vzdrževalni odmerek ne sme presegati 10-15 mg prednizona na dan.

Začetni odmerek je lahko višji in se po nasvetu zdravnika postopoma zmanjša na vzdrževalni odmerek glede na:

na simptome bolezni;
na odgovor na DELTACORTENE

Način uporabe:

Zdravilo DELTACORTENE se jemlje peroralno. Vzemite število tablet, ki vam jih je predpisal zdravnik. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Deltacortene

Če ste vzeli večji odmerek zdravila DELTACORTENE, kot bi smeli:

verjetnost povečanja neželenih učinkov na ravnovesje elektrolitov (soli), kar lahko povzroči povečano tveganje za nenormalni srčni utrip, in na presnovo nekaterih mineralov, kot je kalcij, kar lahko vodi do povečanega tveganja za zlome.

Obrnite se na zdravnika, če ste zaskrbljeni ali če opazite povečanje neželenih učinkov

Če ste pozabili vzeti zdravilo DELTACORTENE

Obrnite se na svojega zdravnika, da veste, kako se morate obnašati

Če ste prenehali jemati zdravilo DELTACORTENE

Ne prenehajte jemati zdravila DELTACORTENE. Če ste prenehali jemati zdravilo DELTACORTENE:

simptomi vaše bolezni se lahko znova pojavijo
lahko se pojavi odtegnitveni sindrom kortizona (resna bolezen)

zaradi pomanjkanja kortizola v telesu).

Če imate kakršne koli dvome o uporabi tega zdravila, prosimo, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Deltacortene

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogostnost in resnost spodaj navedenih neželenih učinkov sta odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja.

Zelo pogosti: Več kot 1 od 10 bolnikov, ki jemljejo zdravilo DELTACORTENE

Pogosti: manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 ljudi, ki jemljejo zdravilo DELTACORTENE

Občasni: manj kot 1 na 100 ljudi, vendar več kot 1 na 1000 ljudi, ki jemljejo zdravilo DELTACORTENE

Redki: manj kot 1 na 1.000 ljudi, vendar več kot 1 na 10.000 ljudi, ki jemljejo zdravilo DELTACORTENE

Zelo redki: manj kot 1 na 10.000 ljudi jemlje zdravilo DELTACORTENE

Zelo pogosti neželeni učinki zdravila DELTACORTENE:

Razjede ustne votline (afte).

Pekoč občutek in bolečine v trebuhu.

Slabost, bruhanje, driska.

Otekanje trebuha s krči in bolečino.

Splošno slabo počutje, šibkost, zvišana telesna temperatura.

Panjev, srbenje, pšenica.

Rdečica kože, akne, kožne strije

Glavobol, omotica.

Draženje grla, kašelj.

Okužbe iz različnih vzrokov, zmanjšana sposobnost boja proti njim. Okužbe so lahko hujše ali pa se simptomi prikrijejo.

Pogosti neželeni učinki zdravila DELTACORTENE:

Povečanje ali zmanjšanje števila krvnih celic.

Zvišane vrednosti jetrnih encimov (transaminaze), bilirubina, prebavnih encimov (amilaza, lipaza), glukoze v krvi, vrednosti za spremljanje pretoka krvi (INR).

Abscesi.

Srčne patologije in motnje srčnega ritma.

Težka prebava, vnetje želodca in črevesja, pekoč občutek v požiralniku.

Otekanje sluznice in obraza. Pekoč občutek v očeh. Kontaktni dermatitis.

Kopičenje tekočine (edem).

Poslabšanje in šibkost mišic, poslabšanje kosti, ki povečuje tveganje za zlome kosti (osteopenija in osteoporoza).

Zaspanost, omotica, prehodna ohromelost okončin in zlasti rok.

Vznemirjenost, razdražljivost, zmedenost, težave s spanjem.

Bronhopneumonija, pljučnica.

Kapilarna krhkost, modrice.

Občasni neželeni učinki zdravila DELTACORTENE:

Nezmožnost proizvodnje krvnih celic.

Motnje izločanja spolnih hormonov, ki lahko povzročijo nepravilno menstruacijo pri ženskah ali impotenco pri moških.

Sladkorna bolezen.

Povečana rast las.

Motnost leče (katarakta) in povečan očesni tlak (glavkom) z ali brez očesne bolečine. Dvojni vid, zmanjšan vid.

Suhost, vnetje ust, mravljinčenje jezika.

Zaprtje.

Razjeda želodca in dvanajstnika, krvavitev iz črevesja, kri v blatu.

Visoka vročina, septikemije.

Težave z žolčnikom.

Poškodba in / ali pretrganje Ahilove tetive.

Motnje v ravnovesju sladkorjev, maščob in soli v telesu, kar lahko povzroči povečanje apetita in telesne teže.

Izguba apetita.

Upočasnitev rasti otrok.

Razvoj ali poslabšanje napadov.

Zakasnjeno celjenje ran in suhe kože.

Omedlevica zaradi znižanega krvnega tlaka.

Tresenje.

Depresija (občutek žalosti), tesnoba, razdražljivost, občutek sreče, ki ga realnost ne upravičuje, povečana impulzivnost, izguba stika z realnostjo (psihoza), motnja spomina, napad panike

Zadrževanje vode.

Povečanje količine urina, krvi v urinu.

Težave z dihanjem.

Zvišan krvni tlak.

Pojav celične smrti

Zgostitev ali vnetje sluznice krvnih žil in krvnih strdkov.

Herpes

Redki neželeni učinki zdravila DELTACORTENE:

Hormonsko neravnovesje, ki povzroča Cushingov sindrom (značilni simptomi: okrogel obraz, pogosto imenovan "obraz polne lune", povečanje telesne mase v zgornjem delu telesa)

Slepota na eno oko, oteklina okoli oči.

Kri iz ust, razjede v požiralniku.

Izpadanje zob, krhki zobje. Kolcanje.

Divertikulitis. Obstrukcija črevesja.

Huda in hitra oteklina (edem) kože, sluznice in submukoznih tkiv.

Huda in hkratna sprememba delovanja več organov (odpoved več organov). Reverzibilne spremembe v možganski perfuziji (reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija).

Hude težave z jetri.

Tumorji, povezani z virusi (Kaposijev sarkom).

Ponovna aktivacija virusnih patologij.

Halucinacije, poskus samomora.

Razpršena bolečina zaradi vnetja perifernih senzoričnih živcev.

Hude težave z ledvicami

Zelo redki neželeni učinki zdravila DELTACORTENE:

Hiperaktivna ščitnica (hipertiroidizem), ki lahko povzroči periodične epizode paralize.

Potek in hramba

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ker se rok uporabnosti nanaša na zadnji dan v mesecu.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C

Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o Deltacortenu najdete na zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI izdelki 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANI IN ESTEMPORANI

01.0 IME ZDRAVILA

DELTAKORTENA

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

DELTACORTENE 5 mg tablete

Ena tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina: 5 mg prednizona.

Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza

DELTACORTENE 25 mg tablete

Ena tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina: 25 mg prednizona.

Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Tablete.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Stanja revmatološkega interesa kot dodatna terapija za kratkotrajno dajanje (za pomoč bolniku pri premagovanju akutne epizode ali poslabšanja) pri: revmatoidnem artritisu (v posebnih primerih je morda potrebno vzdrževalno zdravljenje z majhnimi odmerki), Stillovi bolezni, ankilozirajočem spondilitisu, akutnem protiničnem artritisu.

Kolagenske bolezni: med poslabšanjem ali kot vzdrževalna terapija, zlasti v primerih sistemskega eritematoznega lupusa, dermatomiozitisa, periartritisa, akutnega revmatičnega karditisa. Za obvladovanje hudih ali izčrpavajočih alergijskih stanj, ki jih konvencionalno ni mogoče zdraviti: bronhialna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis. Sarkoidoza.

Hematološke motnje: pridobljena hemolitična anemija (avtoimunska), za paliativno zdravljenje levkemij in limfomov pri odraslih, akutna otroška levkemija.

Kot dodatek pri zdravljenju ulceroznega kolitisa.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo DELTACORTENE se daje za os: terapevtski odmerek napada pri odrasli osebi s povprečno težo ustreza 20-30 mg na dan. Ta začetni odmerek se v enem tednu hitro zmanjša na vzdrževalni odmerek, ki v povprečju niha okoli 10 mg na dan: morda bodo potrebni tudi manjši odmerki glede na bolnikovo telesno težo in starost. V vsakem primeru bo vzdrževanje določeno z zdravnik, ki bo ob nezadostnem odmerku pomagal pri okrevanju motenj.

Za dajanje visokih odmerkov, zlasti hematoloških, dermatoloških oblik itd. lahko uporabite tablete z odmerkom na enoto, večjim od 25 mg.

POMEMBNO JE Poudariti, da so potrebe po kortikosteroidih spremenljive, zato je treba odmerek individualno upoštevati ob upoštevanju bolezni in terapevtskega odziva pacienta.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Uporaba zdravila DELTACORTENE je kontraindicirana pri tuberkulozi, peptični razjedi, psihozi, očesnem herpes simpleksu, sistemskih glivičnih okužbah. Na splošno je kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).

Kot pri drugih glukokortikoidih je uporaba prednizona kontraindicirana v primerih hude osteoporoze, stanj imunske pomanjkljivosti, nestabilne sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.4).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Pri bolnikih na terapiji s kortikosteroidi, ki so bili izpostavljeni posebnemu stresu, je treba odmerek prilagoditi glede na obseg stresnega stanja.

Kortikosteroidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa se lahko pojavijo sočasne okužbe.

V teh primerih je treba vedno oceniti možnost uvedbe ustreznega antibiotičnega zdravljenja. Stanje sekundarne insuficience nadledvične žleze, povzročeno s kortizonom, je mogoče ublažiti s postopnim zmanjševanjem odmerkov. Ta vrsta relativne insuficience lahko traja več mesecev po prekinitvi Zato je treba v vseh stresnih situacijah, ki se pojavijo v tem obdobju, uvesti ustrezno hormonsko terapijo. Pri bolnikih s hipotiroidno žlezo ali pri bolnikih s cirozo jeter se lahko odziv na kortikosteroide poveča.

Med kortikoterapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja ali osebnosti, huda depresija ali simptomi resne psihoze. Kortikosteroidi lahko poslabšajo že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihotične težnje (glejte poglavje 4.3).

Uporaba zdravila DELTACORTENE pri aktivni tuberkulozi mora biti omejena na primere fulminantne ali razširjene bolezni, pri kateri je treba kortikosteroid uporabiti z ustrezno protituberkulozno terapijo.

Če se kortikosteroidi dajejo bolnikom s latentno tuberkulozo ali pozitivnim odzivom na tuberkulin, je potreben natančen nadzor, saj lahko pride do aktivacije bolezni.

Pri dolgotrajni kortikoterapiji morajo ti bolniki prejeti "ustrezno kemoprofilaksijo".

Vzdrževalno odmerjanje mora biti vedno minimalno, da lahko nadzoruje simptome; zmanjšanje odmerka je treba vedno izvajati postopoma.

Kortikosteroide je treba dajati previdno v naslednjih primerih: nespecifični ulcerozni kolitis z nevarnostjo perforacije, abscesi in piogene okužbe na splošno, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, ledvična insuficienca, huda hipertenzija, stabilen diabetes, zmerna osteoporoza, miastenija gravis.

Varfarin: Med sočasnim zdravljenjem s prednizonom se vse spremembe INR pojavijo v 3-10 dneh, zato je spremljanje INR po začetku zdravljenja koristno (glejte poglavje 4.5).

Diltiazem: Pri sočasni kronični terapiji z diltiazemom je potrebna previdnost zaradi upočasnitve presnove prednizona (glejte poglavje 4.5).

Prednizon zmanjša odziv protiteles na cepiva in poveča tveganje za neželene učinke.

Bolniki se med zdravljenjem s kortikosteroidi ne smejo cepiti proti črnim kozam ali drugim živim oslabljenim cepivom. Drugih imunizacijskih postopkov pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, zlasti v velikih odmerkih, ne bi smeli izvajati zaradi povečanega tveganja za nevrološke zaplete in zmanjšanega odziva protiteles.

Kortikosteroidi zmanjšujejo hipoglikemični učinek antidiabetikov (sulfonilsečnine), zato je pri nadzoru glikemije potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).

Makrolidi: Pri sočasni terapiji je potrebna posebna previdnost, saj lahko medsebojno delovanje z makrolidi povzroči zvišane koncentracije glukokortikoidov (glejte poglavje 4.5).

Med zdravljenjem z glukokortikoidi je koncentracija metabolitov vitamina D v serumu običajno normalna, medtem ko je raven PTH pogosto povišana, kar odraža stanje sekundarne hiperparatiroidne hipokalcemije.

Med zdravljenjem s prednizonom je potrebna previdnost glede možnih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavji 4.7 in 4.8).

Pediatrična populacija:

V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.

Otroke, ki se zdravijo s podaljšano kortikoterapijo, je treba skrbno spremljati z vidika rasti in razvoja.

Pri otrocih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi, je treba dajanje varfarina izvajati previdno (glejte poglavje 4.5).

Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske nujnosti pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah

Zdravilo vsebuje laktozo; zato ni primeren za bolnike z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Društva, ki jih je treba upoštevati

Antiepileptična zdravila: barbiturati (fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenitoin), zmanjšajo učinkovitost sistemskih steroidov, tako da je potrebno povečati odmerek steroidov.

Diltiazem: Med kronično sočasno terapijo so pokazali potencial stranskih učinkov prednizona z diltiazemom (glejte poglavje 4.4).

Antikoagulantna zdravilaKortikosteroidi lahko povečajo in zmanjšajo antikoagulantno delovanje; zato je treba strogo nadzorovati tiste, ki jemljejo tako peroralne antikoagulante kot kortikosteroide. zvišanje INR (glejte poglavje 4.4).

Antidiabetiki (sulfonilsečnine): kortikosteroidi zmanjšujejo hipoglikemični učinek antidiabetikov (glejte poglavje 4.4).

Makrolidi: sočasna uporaba kortikosteroidov med antibiotično terapijo z makrolidi (eritromicin, troleandomicin) lahko povzroči povečanje koncentracije steroidov; zato je priporočljivo zmanjšati odmerek glukokortikoida (glejte poglavje 4.4).

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID): kortikosteroidi lahko povečajo pojavnost in / ali resnost gastrointestinalnih krvavitev in razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil. Kortikosteroidi lahko zmanjšajo koncentracijo salicilata v serumu, kar povzroči zmanjšano učinkovitost.

Med sočasnim zdravljenjem z nekaterimi antibiotiki (rifampicin) in bronhodilatatorji (efedrin) se predlaga povečanje vzdrževalnega odmerka glukokortikoida; nasprotno, med sočasnim zdravljenjem z estrogenom ali pripravki, ki vsebujejo estrogen, je priporočljivo zmanjšati odmerek glukokortikoida.

Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri kombiniranju acetilsalicilne kisline s kortikosteroidi.

Bolniki na terapiji s kortikosteroidi se ne smejo cepiti proti črnim kozam ali drugim živim oslabljenim cepivom. Drugih imunizacijskih postopkov pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, zlasti v velikih odmerkih, ne bi smeli izvajati zaradi povečanega tveganja za nevrološke zaplete in zmanjšanega odziva protiteles.

04.6 Nosečnost in dojenje

Pri nosečnicah, doječih ženskah in ženskah v zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim zdravniškim nadzorom.

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Čeprav med zdravljenjem s prednizonom ni znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je bila uporaba kortikosteroidov povezana s psihotičnimi, kognitivnimi in razpoloženjskimi motnjami (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

04.8 Neželeni učinki

Med zdravljenjem s kortizonom se lahko pojavijo nekateri od naslednjih neželenih učinkov, kar dokazujejo postmarketinške izkušnje: Pogostnost in resnost spodaj navedenih neželenih učinkov sta odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja.

[Zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,

Motnje krvnega in limfnega sistema običajni Anemija, nevtropenija, sekundarna anemija Občasni Trombocitopenija, levkocitoza, mikrocitna anemija, pancitopenija, aplazija kostnega mozga. Redko Spontani hematom. Srčne patologije običajni Tahikardija, bolezni srca. Občasni Srčno popuščanje, bradikardija. Endokrine patologije običajni Hiperglikemija, steroidna hiperglikemija, insulinska rezistenca Občasni Diabetes mellitus, steroidna sladkorna bolezen, neredna menstruacija, hirzutizem, zmanjšan globulin, ki veže moške spolne hormone. Redko Kushingoidni vidik, lunarna facija, motnja hipotalamus-hipofiza Zelo redek Periodična tirotoksična paraliza. Očesne motnje običajni Pekoč občutek v očeh. Občasni Motnja leče, akutni glavkom, glavkom odprtega zakotja, krvavitev iz veznice, keratitis, očesna hipertenzija, posteriorna subkapsularna katarakta. Redko Slepota na eno oko, horioretinopatija, periorbitalni edem. Bolezni prebavil Zelo pogosto Bolečine v trebuhu, driska, slabost, bruhanje, afte, napihnjenost v trebuhu, pekoč občutek v želodcu, bolečine v trebuhu, trebušni krči. običajni Epigastralgija, dispepsija, gastroenteritis, gastritis, retrosternalno pekoč občutek, ezofagitis. Občasni Suha usta, mravljinčenje v jeziku, zaprtje, razjeda dvanajstnika, melaena, krvavitev iz prebavil, rektalna krvavitev, peptična razjeda. Redko Hematemeza, erozivni ezofagitis, razjeda v požiralniku, gastroduodenitis, izguba zob, krhki zobje, kolcanje, divertikulitis, paralitični ileus Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije Zelo pogosto Astenija, splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura. običajni Otekanje nosne sluznice, pordelost, edem. Občasni Febrilna nevtropenija, hiperpireksija, mukozitis NOS, zapoznelo celjenje ran, bolečina. Redko Sepsa NAS, odpoved več organov. Bolezni jeter in žolčnika običajni Hipertransaminasemija, hiperbilirubinemija. Občasni Akutni holecistitis, holangitis. Redko Hepatotoksičnost, akutni hepatitis, reaktivacija hepatitisa B. Motnje imunskega sistema Zelo pogosto Panjev, pšenica. običajni Otekanje obraza. Občasni Izbruh zdravil, akutna urtikarija, urtikarijski eritem Redko Angioedem. Okužbe in okužbe Zelo pogosto Dizenterija, okužba. običajni Okužba s salmonelo NOS, gastroenteritis escherichia, absces, povečana občutljivost na okužbe. Občasni Herpes zoster, herpes, bakterijska sepsa, horioretinitis citomegalovirusa, okužba s Pneumocystis jiroveci, septikemija Staphylococcus aureus, pljučnica legionele. Redko Septikemija, septični šok, endokarditis NOS, absces trebušne stene, Kaposijev sarkom. Zelo redek Okužba z alternarijo, okužba z nokardijo, okužba z Aspergillus Fumigatus, kriptokokoza, klostridijev kolitis. Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih Občasni Poškodba Ahilove tetive, ruptura Ahilove tetive. Diagnostični testi običajni NAS transaminaza se je povečala, amilaze povišale, lipaze zvišale, glukoze v krvi zvišale, INR zvišale, jetrnih encimov zvišale. Občasni Povečanje telesne mase, hipoalbuminemija, hipokaliemija, hipersatremija, hiperkreatinemija. Presnovne in prehranske motnje Občasni Zmanjšan vnos tekočine, nenormalna lakota, nenormalno povečanje telesne mase, izrazito zmanjšan vnos hrane, hipokalcemija, hiperkalcinurija, upočasnitev rasti. Redko Kompresijski zlom vretenc, hipokloremična alkaloza, presnovna acidoza (izključena diabetična acidoza). Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva običajni Mišične motnje, osteopenija, osteoporoza. Občasni Osteonekroza, artralgija, artritis, miopatija, splošna mišična bolečina, zlom. Redko Rabdomioliza. Motnje živčnega sistema Zelo pogosto Glavobol, migrena, omotica. običajni Parestezija, zaspanost, omotica, parestezija roke. Občasni Delna epilepsija, diplopija, zmanjšana ostrina vida, lipotimija, tremor. Redko Periferna senzorična nevropatija, sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije. Zelo redek Levkoencefalopatija Psihiatrične motnje običajni Razburjenost, razdražljivost, nespečnost, zmedenost, težave s spanjem. Občasni Psihiatrične motnje, napad panike, ideje o referenci, depresija, tesnoba, evforija, motnje spomina. Redko Depresivni sindrom, poskus samomora pri prevelikem odmerjanju drog, psihotično stanje, slušne in vidne halucinacije. Ledvične in urinske motnje Občasni Zadrževanje vode, poliurija, hematurija. Redko Odpoved ledvic. Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosto Draženje grla, kašelj. običajni Bronhopneumonija, pljučnica Občasni Dvostranska pljučnica, hiperventilacija, dispneja Bolezni kože in podkožja Zelo pogosto Izpuščaj, pruritus, kožne strije, akne, makularni izpuščaj Običajni Izpuščaj na obrazu, eritem na obrazu, kontaktni dermatitis, papularni izpuščaj Občasni Difuzni eritem, generaliziran srbenje, eritematozni izpuščaj, razpokana koža, petehije, razpršena kožna reakcija, purpura. Redko Povečan izpuščaj, porokeratoza Vaskularne patologije Običajni Krhkost kapilar, hematom. Občasni Hipertenzija, hipertenzivna epizoda, sistolična hipertenzija, diseminirana intravaskularna koagulacija, tromboza, tromboflebitis, levkocitoklastični vaskulitis, flebitis. Redko Hipertenzivna kriza, hipovolemični šok.

04.9 Preveliko odmerjanje

Pri dolgotrajnem zdravljenju in pri velikih odmerkih, če pride do spremembe ravnovesja elektrolitov, je priporočljivo prilagoditi vnos natrija in kalija. Kortikosteroidi povečajo izločanje kalcija z urinom in zavirajo njegovo absorpcijo iz črevesja (glejte poglavje 4.4).

V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se hkrati z običajnimi ukrepi za izločanje neabsorbiranega zdravila (izpiranje želodca, oglje itd.) Klinično spremlja bolnikove vitalne funkcije.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: sistemski, nepovezani kortikosteroidi - glukokortikoidi.

Oznaka ATC: H02AB07.

Prednizon, čeprav predstavlja tipičen profil glukokortikoidnega steroida, se od kortizona, iz katerega izhaja z dehidrogenizacijo v položaju 1, 2 molekule, razlikuje po sposobnosti povečanja (v povprečju 4 -krat v primerjavi s kortizonom) vseh povezanih farmakoloških aktivnosti z antireakcijskimi lastnostmi tega razreda spojin. Prednizon sam po sebi nima biološke aktivnosti, ampak v telesu postane aktiven z jetrnimi reduktazami, ki zmanjšajo keton v položaju 11 v hidroksil, hitro pretvorbo v prednizolon, ki predstavlja aktivirani presnovek steroida. V normalnih pogojih se ta proces hitro in popolnoma pojavi v jetrih, tako da se lahko prednizon in prednizolon štejeta za farmakološko enakovredna.

Študije, izvedene na različnih eksperimentalnih modelih, so poleg tega, da so pokazale izjemno protivnetno delovanje kortizona, pokazale, da lahko prednizon vpliva na glikoneogenezo, spodbudi odlaganje jetrnega glikogena, določi eozinopenizirajoč učinek in podaljša čas preživetja pri adrenalektomiranih živalih, za zaščito podgan pred akutno zastrupitvijo z jajčnim beljakom, za zaviranje rasti teže in zatiranje sprememb, ki so bile eksperimentalno povzročene v endotelu žil in kapilar. dajanje terapevtskih odmerkov prednizona povzroči ugodno povečanje diureze in izločanje natrija, ne da bi spodbudilo izločanje kalija z urinom. Tako kot pri drugih glukokortikoidih so učinki prednizona na izločanje natrija posledica variacij, ki jih steroid povzroči na ravnovesju med stopnjo povečanja ledvične glomerularne filtracije in povečanjem tubularne reabsorpcije tega iona.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Prednizon se pri človeku hitro absorbira iz črevesja, pri čemer doseže povprečno najvišjo koncentracijo v krvi 0,5-1 uro po peroralnem dajanju 20 mg zdravila. izračunana je približno 0,85% danega odmerka, stopnja porazdelitve pa je bila ocenjena na 0,85 L / kg, skupni in prosti plazemski razpolovni čas 2,58 oziroma 1,89 ure oziroma biološki razpolovni čas v 18-36 urah. Po slednjem profilu ima prednizon daljšo razpolovno dobo kot kortizon in hidrokortizon in je zato učinkovitejši od naravnih glukokortikoidov z dolgotrajnimi protivnetnimi učinki. izločanje urina je ocenjeno na 13,7% uporabljenega odmerka. Presnova prednizona je podobna presnovi njegovih naravnih sorodnikov kortizona in hidrokortizona in je skupna splošni presnovi glukokortikoidov. Začne se s hidrogeniranjem prvega aromatskega obroča s tvorbo tetrahidro derivatov, nadaljuje z redukcijo ketonske skupine v položaju 3, da se doseže tvorba 17-ketosteroidov 11-hidroksilatov, ki so temeljna stopnja glukokortikoida se lahko že neposredno izločijo, vendar v majhni meri z urinom, medtem ko se izločajo v večjih količinah in lažje, ker so bolj topne, v konjugirani obliki.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Preskusi toksičnosti pri enkratnem odmerku, opravljeni s prednizonom, so pokazali nizko peroralno in parenteralno toksičnost steroidov. Pri podganah, zdravljenih peroralno v odmerkih do 2 g / kg in podkožno v odmerkih 500 mg / kg, pri prednizonu niso opazili toksičnih manifestacij. Spremembe pri ponavljajočih se testih peroralne uporabe pri podganah (30 mg / kg / dan 8 tednov plus 120 mg / kg / dan za dodatne 3 tedne) in pri opicah rezus (trajanje 56 dni in 13 tednov z odmerki do 20 mg / kg) so posledica dobro znanih učinkov, ugotovljenih pri živalih po zdravljenju z glukokortikoidi. atrofija limfoidnih tkiv, atrofija nadledvične žleze) niso povezani le s kemijsko strukturo vsakega steroida, ampak tudi z uporabljenimi odmerki, ki vodijo v pretiravanje farmakološkega odziva glukokortikoidov. Tudi rezultati testov toksičnosti za plod v obdobju organogeneze miši podkožno (odmerki od 3,3 do 13 mg / kg), pri podganah peroralno (od 1 do 60 mg / kg) in pri kuncih po peroralni poti (od 1 do 30 mg / kg) in intramuskularno (0,625 mg / kg) kg) je omogočilo odkriti, da so spremembe, ki jih povzroči produkt spočetja, primerljive s tistimi, ki jih običajno opazimo pri drugih glukokortikoidih, pod enakimi eksperimentalnimi pogoji. , rezultati testov rakotvornosti, opravljenih pri miših in podganah, pridobljeni podatki (povečanje pojavnosti spontanih tumorjev pri posamezni živalski vrsti, podganah in samo pri enem spolu, samicah) zaradi pomanjkljivosti eksperimenta niso bili verjetni načrtovanje in vrednotenje podatkov glede na čas preživetja živali, veliko pojavnost spontanih tumorjev na začetku preskusov, združevanje poskusnih skupin in vrst tumorjev.