Aktivne sestavine: kalcipotriol
Daivonex 50 mikrogramov / ml kožne raztopine
Indikacije Zakaj se zdravilo Daivonex uporablja? Za kaj je to?
Zdravilo Daivonex spada v skupino zdravil, imenovanih proti luskavici. Je vrsta vitamina D. Vitamin D nadzoruje rast kožnih celic.
Če vaše kožne celice rastejo prehitro, se lahko razvije luskavica. Luskavica je bolezen, pri kateri koža razvije debele rdeče plakete in plakete s srebrno obarvanimi luskami. Te luskaste plošče so sestavljene iz odmrlih celic, ki običajno odlepijo kožo, ne da bi ljudje to opazili.
Daivonex deluje tako, da zmanjša količino celic, ki jih proizvaja koža. To pomeni, da se zmanjšajo tudi kožni simptomi.
Zdravilo Daivonex se uporablja za zdravljenje:
- luskavica lasišča (luskavica na glavi) blage do zmerne resnosti
Kontraindikacije Kadar zdravila Daivonex ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Daivonex
- Če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol ali katero koli sestavino zdravila. Celoten seznam pomožnih snovi najdete v poglavju 6 te brošure
- Če vam je zdravnik povedal, da imate v telesu visoke ali nizke ravni snovi, imenovane kalcij (motnje presnove kalcija)
- Če imate hude težave z ledvicami
- Če imate hude težave z jetri
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daivonex
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Daivonex
Pred uporabo zdravila Daivonex povejte svojemu zdravniku:
- če že uporabljate ultravijolično (UV) zdravljenje. S svojim zdravnikom se morate pogovoriti o možnosti zdravljenja z UV -svetilko v povezavi z uporabo zdravila Daivonex.
Ne uporabljajte zdravila Daivonex na obrazu.
Zdravnik vam bo morda naročil, da med uporabo tega zdravila omejite izpostavljenost sončni svetlobi ali umetni svetlobi.
Morda imate med uporabo tega zdravila previsoke ravni kalcija v krvi. Preberite oddelek 4 te brošure, da boste prepoznali znake. Zdravnik bo morda menil, da je treba spremeniti odmerek.
Če uporabljate predpisani odmerek, ni verjetno, da bi se koncentracija kalcija v krvi zvišala. Nasvet o odmerku, ki ga je treba uporabiti, najdete v poglavju 3 tega navodila. Ravni kalcija v krvi bodo verjetno previsoke, če boste vsak teden uporabili večji od priporočenega odmerka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Daivonex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Pred uporabo zdravila Daivonex se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste noseči ali mislite, da ste
- če dojite
Povejte svojemu zdravniku, če med jemanjem tega zdravila zanosite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo ima običajno lahko minimalne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Posvetujte se z zdravnikom, če opazite kakršne koli neželene učinke, ki bi vam lahko preprečili vožnjo ali upravljanje strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daivonex
Daivonex vsebuje:
- propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Če vas skrbi katera koli druga sestavina tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Daivonex: Odmerjanje
Pri uporabi zdravila Daivonex natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Običajno zdravljenje ne sme biti daljše od 22 tednov. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kako uporabiti zdravilo Daivonex
To zdravilo se uporablja samo za glavo (lasišče).
Nikoli ga ne nanašajte na obraz, saj lahko povzroči draženje. Ne zaužijte ga. Ne jemljite ga v nobenem primeru.
Ne mešajte zdravila Daivonex z drugimi zdravili.
Pred uporabo zdravila Daivonex si vedno umijte roke.
Nanesite zdravilo, ko so vaši lasje suhi. Pred uporabo zdravila lase razdelite na cone. Tako bo zdravilo bolje doseglo površino kože glave.
Nagnite glavo nazaj, da preprečite, da bi zdravilo prišlo na obraz ali oči.
Iztok steklenice prinesite k glavi. Stekleničko lahko stisnete tako, da raztopino za kožo nanesete neposredno na razdraženo območje. Ena ali dve kapljici pokrivata območje velikosti poštne znamke. Nežno vtrite.
Pustite, da se zdravilo posuši samo, ne bo trajalo dolgo. Nikoli ga ne sušite s sušilcem za lase ali blizu ognja. Zdravilo pustite nanesti do naslednjega umivanja las. To bo delovalo bolje.
Po uporabi zdravila Daivonex si vedno umijte roke. To bo preprečilo nenamerno širjenje zdravila na druge dele telesa. Ne skrbite, če slučajno na zdravo kožo dobite kakšno zdravilo, vendar ga sperite, če se preveč razmaže.
Če zdravilo nenamerno pride v oči, ga takoj sperite z vodo. Nato po možnosti uporabite izdelek za izpiranje oči. Če vas boli oko, pojdite k zdravniku.
Zdravilo hranite ločeno od kozarcev ali plastike.
Koliko zdravila Daivonex uporabiti
Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Daivonex morate uporabiti. Zdravilo morate uporabiti dvakrat na dan, zjutraj in zvečer. Če si ne pozabite nanesti zdravila, je morda koristno, da ga uporabite skupaj z drugim "dnevnim dejanjem, kot je umivanje zob".
Odrasli:
odmerek je odvisen od resnosti luskavice. Zdravnik vam bo predpisal pravilen odmerek.
- Če uporabljate samo to zdravilo Ne uporabljajte več kot 60 mililitrov (ml) na teden
- Če to zdravilo uporabljate skupaj z drugimi kremami ali mazili
Če jemljete druga zdravila in niste prepričani, kaj vsebujejo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ne pozabite: zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano kalcipotriol. Uporabljate ga lahko skupaj z drugimi kremami ali mazili, ki vsebujejo kalcipotriol, vendar morate biti pri uporabi teh zdravil zelo previdni, da jih v enem tednu ne porabite preveč.
Prva možnost:
Ne uporabljajte več kot 60 mililitrov (ml) kožne raztopine Daivonex in 30 gramov kreme ali mazila kalcipotriola na teden
2. možnost:
Ne uporabljajte več kot 30 mililitrov (ml) kožne raztopine Daivonex in 60 gramov kreme ali mazila kalcipotriola na teden
Otroci
To zdravilo ni priporočljivo za uporabo pri otrocih.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daivonex
Če ste pozabili uporabiti zdravilo, ga uporabite takoj, ko se spomnite. Nato uporabite naslednji postopek ob običajnem času.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Daivonex
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Daivonex, kot bi morali, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Raven kalcija v krvi je lahko previsoka. Preberite oddelek 4 te brošure, da boste prepoznali znake.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Daivonex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Daivonex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pomembni neželeni učinki, na katere morate biti pozorni:
Če opazite katerega od naslednjih simptomov, poiščite nujno zdravniško pomoč.
Morda imate alergijsko reakcijo:
- težave pri dihanju
- otekanje obraza, vključno okoli oči
- hud kožni izpuščaj.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če prepoznate katerega od naslednjih znakov, ki so lahko posledica povišane ravni kalcija v krvi:
- urinirati pogosteje kot običajno
- občutek žeje
- suha usta ali kovinski okus v ustih
- šibkost ali bolečina v mišicah ali kosteh
- glavobol
- utrujenost ali zaprtje.
Drugi možni stranski učinki
Možni neželeni učinki, opisani v naslednjem razdelku teh navodil, so na splošno blagi.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- draženje kože
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- izpuščaj
- pekoč ali pekoč občutek
- suha koža
- srbeča koža
- pordelost
- srbeč izpuščaj in vnetje kože na območjih, kjer se zdravilo uporablja.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se verjetno pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
- poslabšanje psoriaze
- rdeč, srbeč, luskast izpuščaj. Lahko nastanejo žulji. Ti lahko izcedijo ali skorjo (ekcem)
Neželeni učinki, katerih število prizadetih ljudi ni znano
- povišan srbeč izpuščaj (koprivnica)
- začasna sprememba barve kože
- začasno povečanje občutljivosti na sončno svetlobo
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Hranite nedosegljivo otrokom!
Kožne raztopine Daivonex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, rok uporabe pa se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne shranjujte pri temperaturah nad 25 ° C. Kožne raztopine Daivonex ne hranite v bližini ognja ali plamena, saj se lahko vname.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Daivonex
Zdravilna učinkovina je kalcipotriol.
Daivonex vsebuje 50 mikrogramov kalcipotriola za vsak mililiter (ml).
Pomožne snovi so hidroksipropil celuloza, izopropil alkohol, levomentol, natrijev citrat, propilenglikol, prečiščena voda.
Na koncu drugega poglavja teh navodil najdete nekaj pomembnih informacij o nekaterih sestavinah zdravila.
Izgled zdravila Daivonex in vsebina pakiranja
Kožna raztopina Daivonex je brezbarvna, rahlo gosta tekočina.
Kožna raztopina Daivonex je v plastičnih steklenicah po 30 ml in 60 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
DAIVONEX 0,005% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 g smetane vsebuje 50 mcg kalcipotriola (kar je 0,005%).
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Krema.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Lokalno zdravljenje psoriaze vulgaris.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
ODRASLI: kremo nanesite neposredno na lezije dvakrat na dan, potem ko ste prizadeti del temeljito oprali in posušili.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler lezije ne izginejo.
Običajno trajanje zdravljenja ne sme presegati dvaindvajset tednov.
OTROCI: Ni kliničnih podatkov o pediatrični uporabi zdravila.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Prisotnost motenj v presnovi kalcija. Oblike gutatne, eritrodermalne, eksfoliativne in pustularne luskavice zaradi povečanega tveganja za nastanek hiperkalcemije. Njegova uporaba je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno insuficienco.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Upoštevajte priporočeni odmerek, da se izognete prekomerni uporabi izdelka. Če so priporočeni odmerki preseženi, se lahko pojavi hiperkalcemija, ki pa se po prekinitvi zdravljenja hitro vrne v normalno stanje. Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne prekoračijo priporočenih odmerkov. Izogibajte se zdravljenju več kot 30% telesne površine ali skupnemu tedenskemu odmerku 100 g. Če so prisotne visoke ravni vitamina D ali hiperkalcemija ali hiperkalciurija ali so v preteklosti imeli ledvične kamne, lahko uporaba kalcipotriola poveča možnost nastanka ledvičnih kamnov.
Uporaba kalcipotriola pri otrocih ni priporočljiva, ker ni dovolj podatkov o njegovi učinkovitosti in varnosti v tej starostni skupini.
Kreme DAIVONEX ne smete nanašati na obraz; izognite se temu, tudi po naključju, saj lahko pride do srbenja in kožnega eritema. V ta namen je koristno umiti roke po vsakem nanosu. Nenavaden stik z očmi lahko povzroči edem veznice.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti; če se to zgodi, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Med zdravljenjem z zdravilom Daivonex lahko zdravnik bolniku svetuje, naj omeji ali se izogne pretirani izpostavljenosti naravni ali umetni sončni svetlobi.
Lokalni kalcipotriol se lahko daje sočasno z izpostavljenostjo ultravijoličnemu sevanju le, če zdravnik in bolnik menita, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 5.3).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Izkušenj s sočasno uporabo zdravila DAIVONEX in drugih antipsoriatičnih zdravil na istem območju ni.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Čeprav predklinične raziskave niso pokazale teratogenih učinkov, je treba opozoriti, da doslej varnost zdravila DAIVONEX pri nosečnicah ni bila dokazana.
Iz previdnostnih razlogov je treba zdravilo uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Obseg njegovega možnega izločanja v materino mleko ni znan.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Daivonex ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Pri terapevtskih odmerkih se zdravilo na splošno dobro prenaša. Redko se lahko po nanosu pojavi prehodno lokalno draženje.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z zelo redkimi primeri angioedema in edema obraza. Sistemski učinki, kot sta hiperkalcemija in hiperkalciurija, se lahko po lokalni uporabi pojavijo zelo redko.Pojavijo se lahko poslabšanje psoriatičnih manifestacij, fotosenzitivnost in, od mesta nanosa, srbenje, pekoč občutek, eritem, ekcematozne reakcije in dermatitis.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Medtem ko se pri običajnem odmerku (do 100 g smetane / teden) hiperkalcemija ne pojavi, lahko uporaba prevelikih odmerkov zdravila povzroči povečanje kalcija, ki takoj izgine po prekinitvi zdravljenja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Kategorija terapevtskih zdravil: Antipsoriatična zdravila za lokalno uporabo
Oznaka ATC: D05AX02
Kalcipotriol je sintetični derivat vitamina D3, ki ima "afiniteto do receptorjev aktivnega presnovka 1,25 (OH) 2D3 (kalcitriol) tako visoko kot pri slednjem". Na celični ravni se je izkazalo, da je delovanje kalcipotriola podobno delovanju naravnega hormona: in vitro je kalcipotriol v enaki meri zaviral proliferacijo človeških keratinocitov in povzročil njihovo diferenciacijo. Po drugi strani pa je bilo pri testih na podganah ugotovljeno, da je učinek hiperkalcemije 100-200 krat manjši.
Razmerje med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravila je zato zelo visoko.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Pri psoriatičnih bolnikih je bila absorpcija manj kot 1% uporabljenega odmerka v 8 urah. Razpolovni čas v plazmi po intravenskem dajanju je bil zelo kratek, pa tudi od vrste in odmerka. Vendar pri ljudeh ni mogoče natančno določiti glede presnove in izločanja, saj bi to zahtevalo sistemsko dajanje previsokih odmerkov. Vendar pa je na podlagi študij, opravljenih na podganah, morskih prašičkih in kuncih, mogoče domnevati hitro inaktivacijo učinkovine po presnovnih poteh.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Akutna toksičnost kalcipotriola je zelo nizka (miš in podgana per os večja od 10 mg / kg). Študije subkronične in kronične toksičnosti prav tako kažejo na dobro prenašanje: edini učinki pri večjih peroralnih odmerkih so bili simptomi prevelikega odmerjanja vitamina. D (hiperkalcemija).
Rezultati posebnih študij kažejo na odsotnost embriotoksičnih, teratogenih in mutagenih učinkov.
Le majhne reakcije draženja ali preobčutljivosti kože so se pojavile pri testih lokalne tolerance, ki so bile izvedene tudi pri daljših aplikacijah do 6 tednov na kuncih in morskih prašičkih.
V testu draženja oči so pri kuncih po nanosu pripravka v konjunktivno vrečko opazili le prehoden in reverzibilen edem veznice.
Študija rakotvornosti kože pri miših ni pokazala povečanega karcinogenega tveganja.
Kalcipotriol v raztopini smo dajali lokalno do 24 mesecev v odmerkih 3, 10 in 30 mcg / kg / dan (kar ustreza 9, 30 in 90 mcg / m² / dan). Najvišji odmerek je veljal za največji tolerirani odmerek za kožno zdravljenje miši s kalcipotriolom.
Preživetje se je zmanjšalo pri odmerkih 10 in 30 mcg / kg / dan, zlasti pri moških.
Zmanjšano preživetje je povezano s povečano incidenco obstruktivnih uropatij, ki so najverjetneje posledica sprememb v sestavi urina, povezanih z zdravljenjem.
To je pričakovani učinek po zdravljenju z visokimi odmerki kalcipotriola ali drugih analogov vitamina D. Ni bilo kožnih učinkov, kožne ali sistemske rakotvornosti.
V študiji, v kateri so bili goli miši miši albino večkrat izpostavljeni ultravijoličnemu (UV) sevanju in lokalni uporabi kalcipotriola 40 tednov v enakih odmerkih, ki so bili uporabljeni v študiji rakotvornosti kože, so opazili skrajšanje časa izpostavljenosti ultravijoličnemu sevanju. nastanek kožnih tumorjev (statistično značilnih samo pri moških), kar kaže, da lahko kalcipotriol poveča učinek UV -sevanja pri povzročanju kožnega raka. Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Natrijev edetat, dibazični natrijev fosfat dihidrat, glicerol 85%, tekoči parafin, makrogol cetostearil eter, cetostearilni alkohol, kloroalilheksaminklorid, prečiščena voda, beli vazelin.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega + 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Prevlečene aluminijaste cevi, zaprte s polietilenskim pokrovčkom.
30 g in 100 g cevi.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danska)
Trgovec v Italiji: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
"0,005% smetana", 30 g tuba - A.I.C. n. 028253021
"0,005% smetana" 100 g tuba - A.I.C. n. 028253033
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
1. februar 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Aprila 2012
