Aktivne sestavine: Deflazacort
DEFLAN 6 mg tablete
DEFLAN 30 mg tablete
DEFLAN 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
Zakaj se uporablja Deflan? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Deflazacort je sintetični glukokortikoid s protivnetnim in imunosupresivnim delovanjem.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nezadostna primarna in sekundarna aktivnost nadledvičnih žlez (sama ali v povezavi z mineralokortikoidi). Revmatične bolezni: psoriatična artropatija, revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, akutna protinska artropatija, posttravmatski osteoartritis, akutni in subakutni burzitis, akutni nespecifični tenosinovitis, epikondilitis. Kolagenske bolezni: sistemski eritematozni lupus (SLE), akutni revmatični karditis (srčni revmatizem), sistemski dermatomiozitis (polimiozitis). Dermatološke bolezni: pemfigus, bulozni herpetiformni dermatitis, huda polimorfna eritema (Stevens-Johnsonov sindrom), eksfoliativni dermatitis, mikoza fungoides (kožni limfom), huda luskavica, hud seboroični dermatitis. Alergijska stanja: sezonski ali trajni alergijski rinitis, bronhialna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, serumska bolezen, hiperreaktivnost zdravil. Bolezni dihal: simptomatska sarkoidoza, berilioza, fulminantna ali diseminirana pljučna tuberkuloza (v povezavi z ustrezno kemoterapijo), aspiracijska pljučnica. Očesne bolezni (hudi, akutni in kronični vnetni in alergijski procesi): alergijske robne razjede roženice, očesni herpes zooster, vnetje sprednjega segmenta zrkla, horoiditis in zadnji razpršeni uveitis, simpatični oftalmitis, alergijski konjunktivitis, keratitis, horioretinitis, nevritis "optični, iritis in iridociklitis" hematološke motnje in hematološke bolezni z maligno evolucijo: sekundarna trombocitopenija pri odraslih, avtoimunska hemolitična anemija, eritroblastopenija, prirojena hipoplastična anemija; Hodgkinova bolezen, ne-Hodgkinovi limfomi, kronična limfna levkemija, akutna otroška levkemija itd.
Kontraindikacije Kadar zdravila Deflan ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Aktivna tuberkuloza, peptična razjeda, očesni herpes simpleks, sistemske glivične okužbe, psihoza. Dajanje živega oslabljenega cepiva.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deflan
Pri bolnikih na terapiji s kortikosteroidi, ki so izpostavljeni posebnemu stresu, je nujno prilagoditi odmerek glede na entiteto stresnega stanja.
Stanje sekundarne insuficience nadledvične žleze, povzročeno s kortizonom, lahko obvladamo s postopnim zmanjševanjem odmerkov. Ta vrsta relativne insuficience lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja. Zato je treba v vsaki stresni situaciji, ki se pojavi v tem obdobju, uvesti ustrezno hormonsko nadomestno zdravljenje. V tem primeru je lahko izločanje mineralokortikoidov ogroženo, zato bi bilo priporočljivo sočasno dajati sol in / ali mineralokortikoide.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali s cirozo jeter se lahko odziv na kortikosteroide poveča.
Med dolgotrajnim zdravljenjem in pri velikih odmerkih, če pride do spremembe ravnovesja elektrolitov, je priporočljivo prilagoditi vnos natrija in kalija.Kortikosteroidi lahko povečajo izločanje kalcija, zato bo morda treba spremljati kalcij.
Bolniki na zdravljenju s kortikosteroidi se ne smejo cepiti proti črnim kozam.
Drugih imunizacijskih postopkov pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, zlasti v velikih odmerkih, ne bi smeli izvajati zaradi povečanega tveganja za nevrološke zaplete in zmanjšanega odziva protiteles.
Uporaba zdravila DEFLAN pri aktivni tuberkulozi mora biti omejena na primere fulminantne ali razširjene bolezni, pri kateri se kortikosteroid uporablja z ustrezno protituberkulozno terapijo. lahko pride do aktivacije. Pri dolgotrajni kortikoterapiji morajo ti bolniki prejemati kemoprofilaksijo.
Kortikosteroide je treba dajati previdno v naslednjih primerih: nespecifični ulcerozni kolitis z nevarnostjo perforacije, abscesi in piogene okužbe na splošno, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, odpoved ledvic, hipertenzija, diabetes, osteoporoza, miastenija gravis.
Otroke, ki se zdravijo s podaljšano kortikoterapijo, je treba skrbno spremljati z vidika rasti in razvoja.
V primeru sočasnega zdravljenja z diuretiki (tiazidi, furosemid itd.) In agonisti beta 2 (reproterol itd.), Ki povzročajo izgubo kalija, preverite kalij in pH krvi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Deflan
Čeprav ni znanih interakcij in nezdružljivosti z zdravilom DEFLAN, se pri sodobnem zdravljenju z:
- antikonvulzivi (fenobarbital, difenilhidantoin), nekateri antibiotiki (rifampicin), antikoagulanti (varfarin) ali bronhodilatatorji (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenitoin primidon in aminoglutetimid, se priporoča povečanje vzdrževalnega odmerka glukokortikoida
- drugih antibiotikov (eritromicin, troleandomicin), je priporočljivo zmanjšati odmerek glukokortikoida
- acetilsalicilna kislina: pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri povezovanju acetilsalicilne kisline s kortikosteroidi
- antacidi: antacidi, ki se dajejo hkrati za zmanjšanje dispepsije, ki jo povzročajo, zmanjšajo absorpcijo glukokortikoidov v črevesju in poslabšajo nadzor simptomov bolezni.
- kvetiapin: jemanje deflazakorta lahko povzroči znižanje serumske koncentracije kvetiapina
- estrogen: sočasno uporabo glukokortikoidov in peroralnih kontraceptivov je treba skrbno spremljati, koncentracije glukokortikoidov v plazmi se lahko povečajo.Ta učinek je lahko posledica spremembe v presnovi ali vezave na beljakovine v serumu
- protiinfekcijska sredstva: ker lahko glukokortikoidi zavirajo normalne odzive telesa na napade mikroorganizmov, je pomembno zagotoviti, da je vsaka protiinfekcijska terapija učinkovita, zato je priporočljivo, da bolnike skrbno spremljamo
- zdravila, ki zavirajo delovanje jetrnih encimov (npr. ketokonazol): razmisliti je treba o zmanjšanju vzdrževalnega odmerka deflazakorta
- hipoglikemična zdravila (vključno z insulinom), antihipertenzive in diuretike lahko antagonizirajo kortikosteroidi, hipokalemični učinek acetazolamida, diuretiki zanke, tiazidni diuretiki, agonisti beta-2, ksantini in karbenoksolon pa se lahko povečajo
- kumarinski antikoagulanti: učinkovitost kumarinskih antikoagulantov se lahko poveča v primeru sočasne terapije s kortikosteroidi. Protrombinski čas ali INR je treba skrbno spremljati, da se prepreči spontana krvavitev
- nedepolarizirajoči mišični relaksanti: pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi kortikosteroidi, lahko uporaba nedepolarizirajočih mišičnih relaksantov povzroči dolgotrajno sprostitev in akutno miopatijo.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Tablete vsebujejo laktozo, zato se v primeru ugotovljene intolerance za sladkor pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Suspenzija peroralnih kapljic vsebuje sorbitol, zato, če vam je zdravnik diagnosticiral intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Kortikosteroidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa se lahko pojavijo sočasne okužbe. V teh primerih je treba vedno oceniti možnost uvedbe ustrezne antibiotične terapije.
Med kortikoterapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja ali osebnosti, huda depresija ali simptomi resnične psihoze. Kortikosteroidi lahko poslabšajo že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihotične težnje.
Bolniki, zdravljeni z deflazakortom, ki še niso preboleli noric, če pridejo v stik z ljudmi z noricami ali skodlami, morajo nemudoma obiskati svojega zdravnika. Če je bolnik otrok, je treba starše opozoriti na ta previdnostni ukrep.
Bolnikom je treba svetovati, naj bodo še posebej previdni, da se izognejo izpostavljenosti ošpicam, in če se to zgodi, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Bolniki na zdravljenju s kortikosteroidi se ne smejo cepiti.
Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah med dojenjem in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Nosečnost
Sposobnost kortikosteroidov, da prehajajo skozi posteljico, je med različnimi zdravili različna. Deflazacort prehaja skozi posteljico. Uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda, kot so razcep nepca, intrauterina zaostalost rasti in učinki na rast in razvoj možganov.
Ni dokazov, da bi uporaba kortikosteroidov povzročila povečano pojavnost prirojenih nepravilnosti, kot je razcep ustnice / neba pri ljudeh.
Vendar pa lahko kortikosteroidi, če jih dajemo dlje časa ali večkrat med nosečnostjo, povečajo tveganje za intrauterino zaostajanje v rasti.
Teoretično se lahko hipoadrenalizem pojavi pri novorojenčku po prenatalni izpostavljenosti kortikosteroidom, običajno pa po porodu spontano izzveni in je le redko klinično pomemben.
Čas hranjenja
Kortikosteroidi se izločajo v materino mleko, čeprav ni podatkov o deflazakortu. Odmerki do 50 mg deflazakorta na dan ne povzročajo sistemskih učinkov pri novorojenčku. Zaviranje nadledvične žleze se lahko pojavi pri dojenčkih mater, ki se zdravijo z odmerki nad navedenim odmerkom, vendar lahko koristi dojenja odtehtajo vsa teoretična tveganja.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Deflan ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Deflan: Odmerjanje
DEFLAN je zdravilo, ki se daje peroralno. Začetni dnevni odmerek pri odraslih se lahko razlikuje od 6 do 90 mg (ena ali več tablet ali več kapljic na dan) glede na resnost in razvoj specifične bolezni, ki jo je treba zdraviti.
Začetni odmerek je treba vzdrževati ali spreminjati, dokler ni dosežen zadovoljiv klinični odziv. POMEMBNO JE Poudariti, da so potrebe po kortikosteroidih spremenljive, zato je treba odmerek individualno upoštevati ob upoštevanju bolezni in terapevtskega odziva pacienta.
Vzdrževalni odmerek mora biti vedno najmanjši, ki lahko obvladuje simptome: zmanjšanje odmerka je treba izvajati postopoma.
Kar zadeva predstavitev v kapljicah, je treba opozoriti, da kapalka suspenzije v povprečju prinese 1 mg deflazakorta na kapljico. Pred uporabo je priporočljivo, da steklenico pretresite in razredčite suspenzijo, tik pred dajanjem, v sladkorni vodi ali v pijačah brez dodanega ogljikovega dioksida.
Priporočljivo je, da dnevni odmerek zdravila DEFLAN vzamete z enim samim dajanjem, zjutraj skupaj z majhnimi količinami hrane.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Deflan
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se skupaj z običajnimi ukrepi za izločanje neabsorbiranega zdravila (izpiranje želodca, oglje itd.) Opravi klinični pregled vitalnih funkcij bolnika. o prevelikem odmerku zdravila takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila DEFLAN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Deflan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DEFLAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Upoštevati je treba, da se lahko med zdravljenjem s kortikosteroidi, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
Presnovne in prehranske motnje:
povečanje telesne mase, povečan apetit, zmanjšana toleranca na ogljikove hidrate z možnim pojavom latentne sladkorne bolezni, pa tudi povečana potreba po hipoglikemičnih zdravilih pri diabetikih, kar je treba ugotoviti po mnenju zdravnika; spremembe v elektrolitskem ravnovesju, ki se redko in zlasti nagnjeni bolniki lahko povzročijo hipertenzijo in kongestivno srčno popuščanje;
Okužbe in okužbe:
povečana dovzetnost za okužbe in resnost z zatiranjem kliničnih simptomov in znakov, ponovitvijo latentne tuberkuloze, kandidiazo;
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega sistema:
osteoporoza, krhkost kosti, miopatije, zlomi vretenc in dolgih kosti, avaskularna nekroza, tendonitis, pretrganje tetive, če jih dajemo sočasno s kinoloni;
Bolezni živčevja:
omotica, glavobol in povišan intrakranialni tlak, poslabšanje epilepsije, različne psihiatrične motnje: razdražljivost, tesnoba, samomorilne misli, manija, blodnja, halucinacije, poslabšanje shizofrenije, evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja ali osebnosti, huda depresija, kognitivne motnje, vključno zmedenost in amnezija;
Bolezni kože in podkožja:
zamude v procesih brazgotinjenja, redčenja in krhkosti kože, hirzutizem, akne, strije, modrice, telangiektazija, edemi;
Očesne motnje:
posteriorna subkapsularna katarakta in povišan očesni tlak, horioretinopatija, redčenje roženice ali beločnice, poslabšanje virusnih ali mikotičnih oftalmoloških bolezni;
Bolezni prebavil
peptična razjeda; dispepsija, krvavitev, slabost;
Patologije reproduktivnega sistema
menstrualne nepravilnosti;
Srčne patologije
odpoved srca;
Diagnostični testi
negativizacija dušikovega ravnovesja, spremembe v elektrolitskem ravnovesju, vključno s hipokalemijo in hipersodemijo;
Endokrine patologije
motnje v delovanju osi hipofize in nadledvične žleze, zlasti v času stresa; sprememba endokrine funkcije, spremembe fiziognomije ("lunin obraz"), motnje rasti pri otrocih in mladostnikih;
Motnje krvnega in limfnega sistema
levkocitoza;
Motnje imunskega sistema
preobčutljivost;
Vaskularne patologije
tromboembolija, zlasti pri bolnikih z osnovnimi boleznimi, povezanimi s povečano nagnjenostjo k trombozi, redko pojavnostjo benigne intrakranialne hipertenzije, hipertenzijo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Potek in hramba
ROK UPORABE: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Deflan 6 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Deflazacort 6 mg Pomožne snovi: laktoza; Magnezijev stearat; Koruzni škrob; Mikrokristalna celuloza.
Deflan 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 30 mg deflazakorta Pomožne snovi: laktoza, magnezijev stearat, koruzni škrob; Mikrokristalna celuloza.
Deflan 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
1 ml suspenzije vsebuje: Zdravilna učinkovina: Deflazacort 22,75 mg. Pomožne snovi: aluminijev in magnezijev silikat; Natrijeva karmeloza; Benzil alkohol; 70% raztopina sorbitola; Polisorbat 80; Ocetna kislina; Očiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- Škatla z 10 tabletami po 6 mg v pretisnem omotu.
- Škatla z 10 tabletami po 30 mg v pretisnem omotu.
- Kapljice: - 8 ml steklenica suspenzije s kapalko - 13 ml steklenica suspenzije s kapalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DEFLAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Deflan 6 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: Deflazakort 6 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza.
Deflan 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načeloDeflazacort 30 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza.
Deflan 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
1 ml suspenzije vsebuje:
Aktivno načelo: Deflazakort 22,75 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: sorbitol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Oralne kapljice, suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Primarna in sekundarna adrenokortikalna insuficienca (samostojno ali v povezavi z mineralokortikoidi).
Revmatične bolezni: psoriatična artropatija, revmatoidni artritis, ankilozirajoči spondilitis, akutna protinska artropatija, posttravmatski osteoartritis, akutni in subakutni burzitis, akutni nespecifični tenosinovitis, epikondilitis.
Kolagenske bolezni: sistemski eritematozni lupus (SLE), akutni revmatični karditis (srčni revmatizem), sistemski dermatomiozitis (polimiozitis).
Dermatološke bolezni: pemfigus, bulozni herpetiformni dermatitis, hud polimorfni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom), eksfoliativni dermatitis, mikoza fungoides (kožni limfom), huda luskavica, hud seboroični dermatitis.
Alergijska stanja: sezonski ali trajni alergijski rinitis, bronhialna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis, serumska bolezen, hiperreaktivnost zdravil.
Bolezni dihal: simptomatska sarkoidoza, berilioza, fulminantna ali diseminirana pljučna tuberkuloza (v povezavi z ustrezno kemoterapijo), aspiracijska pljučnica.
Očesne bolezni (hudi, akutni in kronični vnetni in alergijski procesi): alergijske robne razjede roženice, očesni herpes zooster, vnetje sprednjega dela sveta, horoiditis in zadnji difuzni uveitis, simpatični oftalmitis, alergijski konjunktivitis, keratitis, horioretinitis, optični nevritis, iritis in iridociklitis.
Hematološke motnje in hematološke bolezni z malignim razvojem: sekundarna trombocitopenija pri odraslih, avtoimunska hemolitična anemija, eritroblastopenija, prirojena hipoplastična anemija; Hodgkinova bolezen, ne-Hodgkinovi limfomi, kronična limfna levkemija, akutna otroška levkemija itd.
Edematozna stanja: idiopatski nefrotski sindrom ali sekundarni zaradi SLE.
Bolezni prebavil: ulcerozni kolitis, regionalni enteritis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Začetni dnevni odmerek pri odraslih se lahko razlikuje od 6 do 90 mg glede na resnost in razvoj specifične bolezni, ki jo je treba zdraviti.
Začetni odmerek je treba vzdrževati ali spreminjati, dokler ni dosežen zadovoljiv klinični odziv. Pomembno je poudariti, da so potrebe po kortikosteroidih spremenljive, zato je treba odmerjanje individualizirati ob upoštevanju bolnikove bolezni in terapevtskega odziva.
Vzdrževalni odmerek mora biti vedno najmanjši, ki lahko obvladuje simptome in zmanjša tveganje za sekundarne učinke: zmanjšanje odmerka je treba izvajati postopoma.
Kar zadeva predstavitev v kapljicah, je treba opozoriti, da kapalka suspenzije v povprečju prinese 1 mg deflazakorta na kapljico.
Pred uporabo je priporočljivo, da steklenico pretresite in razredčite suspenzijo, tik pred dajanjem, v sladkorni vodi ali v pijačah brez dodanega ogljikovega dioksida.
Priporočljivo je, da dnevni odmerek zdravila Deflan vzamete zjutraj skupaj z majhnimi količinami hrane.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Aktivna tuberkuloza, peptična razjeda, očesni herpes simpleks, sistemske glivične okužbe, psihoza.
Dajanje živega oslabljenega cepiva.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih na terapiji s kortikosteroidi, ki so izpostavljeni posebnemu stresu, je nujno prilagoditi odmerek glukokortikoida glede na obseg stresnega stanja.
Kortikosteroidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa se lahko pojavijo sočasne okužbe (možnost uvedbe ustrezne terapije z antibiotiki).
Stanje sekundarne insuficience nadledvične žleze, povzročeno s kortizonom, lahko obvladamo s postopnim zmanjševanjem odmerkov. Ta vrsta relativne insuficience lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja. Zato je treba v vsaki stresni situaciji, ki se pojavi v tem obdobju, uvesti ustrezno hormonsko nadomestno zdravljenje. V tem primeru je lahko izločanje mineralokortikoidov ogroženo, zato bi bilo priporočljivo sočasno dajati sol in / ali mineralokortikoide.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali s cirozo jeter se lahko odziv na kortikosteroide poveča.
Med kortikoterapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja ali osebnosti, huda depresija ali simptomi resnične psihoze. Kortikosteroidi lahko poslabšajo že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihotične težnje.
Bolniki na deflazakortu, ki še niso preboleli noric, če pridejo v stik z ljudmi z noricami ali skodle, morajo nemudoma obiskati svojega zdravnika. Če je bolnik otrok, je treba starše opozoriti na ta previdnostni ukrep.
Bolnikom je treba svetovati, naj bodo še posebej previdni, da se izognejo izpostavljenosti ošpicam, in če se to zgodi, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Bolniki na zdravljenju s kortikosteroidi se ne smejo cepiti proti črnim kozam. Drugih imunizacijskih postopkov pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, zlasti v velikih odmerkih, ne bi smeli izvajati zaradi povečanega tveganja za nevrološke zaplete in zmanjšanega odziva protiteles.
Uporaba deflana pri aktivni tuberkulozi mora biti omejena na primere fulminantne ali razširjene bolezni, pri kateri se kortikosteroid uporablja z ustrezno protituberkulozno terapijo. lahko pride do aktivacije. Pri dolgotrajni kortikoterapiji morajo ti bolniki prejemati kemoprofilaksijo.
Kortikosteroide je treba dajati previdno v naslednjih primerih: nespecifični ulcerozni kolitis z nevarnostjo perforacije, abscesi in piogene okužbe na splošno, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, odpoved ledvic, hipertenzija, diabetes, osteoporoza, miastenija gravis.
Otroke, ki se zdravijo s podaljšano kortikoterapijo, je treba skrbno spremljati z vidika rasti in razvoja.
V primeru sočasnega zdravljenja z diuretiki (tiazidi, furosemid itd.) In agonisti beta2 (reproterol itd.), Ki povzročajo izgubo kalija, preverite kalij in pH krvi.
Tablete vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Peroralne kapljice, suspenzija, vsebujejo sorbitol, zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Čeprav ni znanih interakcij z zdravili in nezdružljivosti z zdravilom DEFLAN, pa med sočasnim zdravljenjem z:
- antikonvulzivi (fenobarbital, difenilhidantoin), nekateri antibiotiki (rifampicin), antikoagulanti (varfarin) ali bronhodilatatorji (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenitoin primidon in aminoglutetimid, se priporoča povečanje vzdrževalnega odmerka glukokortikoida.
- drugi antibiotiki (eritromicin, troleandomicin), estrogen ali pripravki, ki vsebujejo estrogen, je priporočljivo zmanjšati odmerek glukokortikoidov.
- acetilsalicilna kislina: pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri povezovanju acetilsalicilne kisline s kortikosteroidi.
- antacidi: antacidi, ki se dajejo hkrati za zmanjšanje dispepsije, ki jo povzročajo, zmanjšajo črevesno absorpcijo glukokortikoidov in poslabšajo nadzor nad simptomi bolezni.
- kvetiapin: jemanje deflazakorta lahko povzroči znižanje serumske koncentracije kvetiapina.
- estrogeni: sočasno uporabo glukokortikoidov in peroralnih kontraceptivov je treba skrbno spremljati, koncentracije glukokortikoidov v plazmi se lahko povečajo.Ta učinek je lahko posledica spremembe v presnovi ali vezave na beljakovine v serumu.
-protiinfekcijska sredstva: ker lahko glukokortikoidi zavirajo normalne odzive telesa na napade mikroorganizmov, je pomembno zagotoviti, da je vsaka protiinfekcijska terapija učinkovita, zato je priporočljivo, da bolnike skrbno spremljamo.
- zdravila, ki zavirajo delovanje jetrnih encimov (npr. Ketokonazol): razmisliti je treba o zmanjšanju vzdrževalnega odmerka deflazakorta.
- hipoglikemiki (vključno z insulinom), antihipertenzivi in diuretiki se lahko zavirajo s kortikosteroidi, hipokalemični učinek acetazolamida, diuretikov zanke, tiazidnih diuretikov, agonistov beta-2, ksantinov in karbenoksolona pa se lahko poveča.
- kumarinski antikoagulanti: učinkovitost kumarinskih antikoagulantov se lahko poveča v primeru sočasne terapije s kortikosteroidi. Protrombinski čas ali INR je treba skrbno spremljati, da se prepreči spontana krvavitev.
-nedepolarizirajoči mišični relaksanti: pri bolnikih, ki se zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi, lahko uporaba nedepolarizirajočih mišičnih relaksantov povzroči dolgotrajno sprostitev in akutno miopatijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah, doječih ženskah in ženskah v zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Nosečnost
Sposobnost kortikosteroidov, da prehajajo skozi posteljico, je med različnimi zdravili različna. Deflazacort prehaja skozi posteljico. Uporaba kortikosteroidov pri brejih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda, kot so razcep nepca, intrauterina zaostalost rasti in učinki na rast in razvoj možganov.
Ni dokazov, da bi uporaba kortikosteroidov povzročila povečano pojavnost prirojenih nepravilnosti, kot je razcep ustnice / neba pri ljudeh.
Vendar pa lahko kortikosteroidi, če jih dajemo dlje časa ali večkrat med nosečnostjo, povečajo tveganje za intrauterino zaostajanje v rasti.
Teoretično se lahko hipoadrenalizem pojavi pri novorojenčku po prenatalni izpostavljenosti kortikosteroidom, običajno pa po porodu spontano izzveni in je le redko klinično pomemben.
Čas hranjenja
Kortikosteroidi se izločajo v materino mleko, čeprav ni podatkov o deflazakortu. Odmerki do 50 mg deflazakorta na dan ne povzročajo sistemskih učinkov pri novorojenčku. Zaviranje nadledvične žleze se lahko pojavi pri dojenčkih mater, ki se zdravijo z odmerki nad navedenim odmerkom, vendar lahko koristi dojenja odtehtajo vsa teoretična tveganja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Deflan ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Upoštevati je treba, da se lahko med zdravljenjem s kortikosteroidi, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
Presnovne in prehranske motnje:
povečanje telesne mase; povečan apetit; zmanjšana toleranca na ogljikove hidrate z možno manifestacijo latentnega diabetesa mellitusa in povečana potreba po hipoglikemičnih zdravilih pri diabetikih; ugotoviti po mnenju zdravnika; lahko povzroči "hipertenzijo in kongestivno srčno popuščanje.
Okužbe in okužbe:
povečana dovzetnost za okužbe in resnost z zatiranjem kliničnih simptomov in znakov, ponovitvijo latentne tuberkuloze, kandidiazo.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega sistema:
osteoporoza, krhkost kosti, miopatije, zlomi vretenc in dolgih kosti; avaskularna nekroza, tendonitis, ruptura tetive pri sočasni uporabi s kinoloni.
Bolezni živčevja:
omotica, glavobol in povečan intrakranialni tlak; poslabšanje epilepsije; različne psihiatrične motnje: razdražljivost, tesnoba, samomorilne misli, manija, blodnja, halucinacije, poslabšanje shizofrenije, evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja ali osebnosti, huda depresija, kognitivne motnje, vključno z zmedenostjo in amnezijo.
Bolezni kože in podkožja:
zamude v procesih brazgotinjenja, redčenja in krhkosti kože; hirzutizem, akne, strije, modrice, telangiektazija; edem.
Očesne motnje:
posteriorna subkapsularna katarakta in povišan očesni tlak, horioretinopatija; redčenje roženice ali beločnice, poslabšanje oftalmičnih virusnih ali glivičnih bolezni.
Bolezni prebavil:
peptična razjeda; dispepsija, krvavitev, slabost.
Bolezni reproduktivnega sistema:
menstrualne nepravilnosti.
Srčne motnje:
odpoved srca.
Diagnostični testi:
negativizacija dušikovega ravnovesja, spremembe v elektrolitskem ravnovesju, vključno s hipokalemijo in hipersodemijo.
Endokrine motnje:
motnje v delovanju hipofizno-nadledvične osi, zlasti v času stresa, spremembe endokrine funkcije, spremembe fiziognomije ("lunin obraz"), motnje rasti pri otrocih in mladostnikih.
Motnje krvnega in limfnega sistema:
levkocitoza.
Bolezni imunskega sistema:
preobčutljivost.
Vaskularne motnje:
trombembolija zlasti pri bolnikih z osnovnimi boleznimi, povezanimi s povečano nagnjenostjo k trombozi; redka incidenca benigne intrakranialne hipertenzije; hipertenzija pri nagnjenih posameznikih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri dolgotrajnem zdravljenju in pri velikih odmerkih, če pride do spremembe ravnovesja elektrolitov, je priporočljivo prilagoditi vnos natrija in kalija. Kortikosteroidi povečajo izločanje kalcija z urinom.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se hkrati z običajnimi ukrepi za odpravo neabsorbiranega zdravila (izpiranje želodca, oglje itd.) Opravi klinični pregled bolnikovih vitalnih funkcij.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: sistemski, nepovezani kortikosteroidi; glukokortikoidi. Oznaka ATC: H02AB13.
Študija različnih eksperimentalnih modelov kaže, da je Deflan učinkovit zaviralec zgodnje eksudativne faze vnetja (edem, ki ga povzročata karagenan in nistatin), pa tudi nastanek počasi razvijajočega se granulomatoznega vnetnega tkiva (granulom iz bombažnih peletov). dokazano zavirajo eksperimentalno inducirane kronične (sklepne) vnetne manifestacije (adjuvantni artritis). Študija sposobnosti glukokortikoidov, da inducirajo shranjevanje glikogena v jetrih adrenalektomiziranih podgan, je pokazala, da lahko Deflan povzroči povečanje glikoneogeneze in jetrne glikogenosinteze približno 10-kratnik prednizolona v enakih aktivnih odmerkih. Protivnetna moč Deflana, ocenjena na podlagi teh uveljavljenih eksperimentalnih modelov, je približno 10-20-krat večja od prednizolona ali 40-krat večja od kortizola (hidrokortizon), medtem ko je trajanje protivnetnih učinkov daljše od tega a drugih glukokortikoidov, danih v enako aktivnih odmerkih (prednizolon, triamcinolon itd.).
Študija sposobnosti glukokortikoidov, da povzročijo zmanjšanje ledvičnega izločanja Na + pri adrenalektomiranih živalih (mineralokortikoidni učinek), je pokazala, da Deflan, za razliko od tipičnega mineralokortikoidnega hormona, kot je DOCA, ne zadržuje tkiv Na +, medtem ko povzroča podobno prednizolon "povečano ledvično izločanje tekočin in K +.
Študija sposobnosti glukokortikoidov, da povzročijo hiperglikemijo na tešče in po nalaganju glukoze, je pokazala, da je Deflan peroralno dajal pri podganah, povzročil post in po nalaganju glukoze hiperglikemične ravni, primerljive s tistimi, ki jih proizvaja prednizolon, medtem ko je intraperitonealno znižal toleranco za glukozo po nalaganju, bistveno nižji od tistega, ki ga povzroči prednizolon v enakih odmerkih.
Študija sekundarnih učinkov Deflana na ravni drugih sistemov aparatov je pokazala, da pri večkratni uporabi (nekaj dni) pri podganah nepomembno vpliva na centralni živčni sistem in srčno -žilni sistem.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Študija farmakokinetike, porazdelitve tkiva in presnove Deflana je bila izvedena pri podganah, morskih prašičkih, opicah in ljudeh z uporabo metod analitičnega določanja spojine kot take in označene (C14). Po hitri absorpciji iz črevesja (plazemski vrh med 1 in 2 urami) se deflazakort takoj hidrolizira v njegove presnovke, 21-desacetil deflazakort (glavni ali aktivni presnovek II) in derivat 6-beta hidroksi (ali presnovek III). ), saj v obtoku ni več sledi spojine kot take (pro-droga). Aktivni presnovki Deflana sledijo enaki presnovni usodi kot prednizolon in drugi sintetični glukokortikoidi. Razpolovni čas presnovka II v plazmi se giblje od 2 ur pri ljudeh do 4 ure pri opicah. Študija porazdelitve tkiva označenega zdravila pri podganah, ki je pokazala, da so njeni prednostni "ciljni organi" ledvice in krvne celice, kaže, da je daljša obstojnost zdravila v teh oddelkih odgovorna za daljše trajanje učinkov. Presnovki se pri ljudeh izločijo v 24 urah, predvsem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študija učinkov, ki izhajajo iz enkratnih odmerkov, kaže, da so LD50: po peroralni uporabi 5200 mg / kg pri miših in> 4000 mg / kg pri psu; po dajanju SC 1610 mg / kg pri miših, 109 mg / kg pri podganah in 50 mg / kg pri psu.
Študija učinkov, ki so posledica ponavljajočega se peroralnega dajanja pri podganah (1,75 - 7,0 mg / kg / dan), psu (0,1 - 1 mg / kg / dan) in opicah (0,5 - 1,5 mg / kg / dan), 6-12 mesecev, je pokazala, da Deflan zadovoljivo prenaša, pri čemer sekundarni učinki prizadenejo organe, primerljive s tistimi, ki jih običajno odkrijejo pri drugih glukokortikoidih, pod enakimi poskusnimi pogoji.
Študija učinkov na reprodukcijo (plodnost, embriotoksičnost in peripostnatal) je pokazala, da je Deflan v istih eksperimentalnih pogojih povzročil sekundarne spremembe, primerljive s tistimi, ki jih običajno opazimo pri drugih glukokortikoidih. Deflan nikoli ni povzročil mutagenih učinkov.
Študije rakotvornosti pri glodalcih niso pokazale tumorigenskega učinka na miših, medtem ko so pri podganah opazili nekatere neoplastične učinke, podobne tistim, ki so že znani pri drugih kortikosteroidih, brez kakršne koli potrditve pri uporabi teh spojin pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Deflan 6 mg tablete
Laktoza; magnezijev stearat; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza.
Deflan 30 mg tablete
Laktoza; magnezijev stearat; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza.
Deflan 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
Aluminijev in magnezijev silikat; natrijeva karmeloza; benzil alkohol; 70% raztopina sorbitola; polisorbat 80; ocetna kislina; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Bolniki na zdravljenju s kortikosteroidi se ne smejo cepiti proti črnim kozam. Drugih imunizacijskih postopkov pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, zlasti v velikih odmerkih, ne bi smeli izvajati zaradi povečanega tveganja za nevrološke zaplete in zmanjšanega odziva protiteles.
Antacidi, ki se dajejo hkrati za zmanjšanje dispepsije, ki jo povzročijo, zmanjšajo absorpcijo glukokortikoidov v črevesju in poslabšajo nadzor simptomov bolezni.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 3 leta.
Oralne kapljice, suspenzija: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 10 tabletami po 6 mg v pretisnem omotu
Škatla z 10 tabletami po 30 mg v pretisnem omotu
Oralne kapljice, suspenzija: 13 ml steklenica suspenzije s kapalko
Oralne kapljice, suspenzija: 8 ml steklenica suspenzije s kapalko
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pomembno si je zapomniti, da steklenico peroralne suspenzije pred uporabo dobro pretresite.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Deflan 6 mg tablete, 10 tablet - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tablete, 10 tablet - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija:
- steklenica 13 ml - AIC: 026046033
- 8 ml steklenica - AIC: 026046045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Deflan 6 mg tablete, 10 tablet - 16.04.1866 - maj 2010
Deflan 30 mg tablete, 10 tablet - 16.04.1866 - maj 2010
Deflan 22,75 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija:
- steklenica 13 ml - 15.11.94 - maj 2010
- 8 -mililitrska steklenica - 27/05/00 - maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA iz septembra 2014