Aktivne sestavine: Minoksidil
MINOXIMEN 5% kožna raztopina
Paketni vložki Minoximen so na voljo za velikosti pakiranj:- MINOXIMEN 5% kožna raztopina
- MINOXIMEN 2% kožna raztopina
Zakaj se uporablja Minoximen? Za kaj je to?
Minoksimen vsebuje zdravilno učinkovino minoksidil in je lokalno zdravilo za spodbujanje rasti las, ki se nanese na lasišče.
To zdravilo je indicirano za simptomatsko zdravljenje androgene alopecije (plešavost).
Učinkovitost zdravila Minoximen ni bila ugotovljena v naslednjih oblikah: prirojena alopecija (prisotna od rojstva) lokalizirana ali generalizirana; cicatricialna alopecija (nepopravljiva izguba las, povezana z nastankom brazgotin, ki običajno prizadenejo lasišče) različnih vrst (posttravmatska, psihičnega ali infekcijskega izvora); akutna razpršena alopecija, ki jo povzročajo strupene snovi ali zdravila, pri katerih je rast las pogojena z zatiranjem posebnega vzroka; območje celsi (na splošno reverzibilno izpadanje las na jasno opredeljenih območjih, ki običajno vključuje brado in lasišče).
Če se ne počutite bolje ali če se po 3-4 mesecih zdravljenja počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Minoximen ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Minoximen
- Če ste alergični na minoksidil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če imate koronarno arterijsko bolezen (spremembe v krvnih žilah, ki prenašajo kri v srce), aritmije (spremembe srčnega ritma), kongestivno srčno popuščanje (nezmožnost srca, da zagotovi dovolj kisika za celotno telo) ali bolezni srca (bolezni, ki prizadenejo srčne zaklopke).
- Če ste noseči ali dojite (glejte "Nosečnost in dojenje").
Če imate druge težave s cirkulacijo ali srcem, vključno s hipertenzijo (visok krvni tlak), se bo zdravnik odločil, ali je zdravilo Minoximen za vas primerno.
Če imate hipertenzijo (visok krvni tlak), vas bo zdravnik med uporabo zdravila Minoximen moral pozorno spremljati, tudi če se zdravite zaradi tega stanja.
Ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte "Otroci in mladostniki") in pri odraslih bolnikih, starejših od 55 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Minoximen
Preden vzamete zdravilo Minoximen, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Minoximen morate opraviti zdravniški pregled, med katerim bo zdravnik zagotovil, da imate normalno lasišče.
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti (povečana reaktivnost) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da določi terapijo.
V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (oči, kožne lezije, sluznice) Minoksimen povzroči pekoč občutek in draženje. V tem primeru območje sperite z veliko sveže vode.
Če imate druge srčno -žilne težave, vključno s hipertenzijo (visok krvni tlak), jemljite zdravilo Minoximen le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Čeprav izkušnje z uporabo zdravila Minoximen niso pokazale zadostne absorpcije minoksidila, da bi povzročil sistemske učinke (na celoten organizem), se nekaj absorpcije minoksidila pojavi skozi lasišče in obstaja potencialno tveganje za posledice. Sistemsko, kot je zadrževanje soli in tekočine , generalizirani in lokalni edemi (zadrževanje tekočine), perikardni izliv (nabiranje tekočine v perikardialni vrečki), perikarditis (vnetje perikarda), srčna tamponada (kopičenje tekočine ali krvi v perikardialni votlini), tahikardija, angina (bolečine v prsih) zaradi nezadostne oskrbe srca s kisikom) ali povečane ortostatske hipotenzije (nenaden padec tlaka pri premikanju iz ležečega v stoječi položaj), ki ga povzročajo zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot so gvanetidin in derivati (glejte "Druga zdravila in minoksimen" in "Če ste uporabili več zdravila Minoximen, kot bi smeli ").
Če ste imeli v preteklosti latentne (skrite) težave s srcem, vas bo zdravnik opozoril, da lahko minoksimen te težave poslabša. Zdravnik bo občasno preverjal morebitne sume sistemskih učinkov, ki jih povzroča minoksidil.
Prenehajte jemati zdravilo Minoximen in se posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršne koli sistemske neželene učinke ali dermatološke (kožne) reakcije.
Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Minoximen pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, saj njegova prenašanje in učinkovitost nista bili dokazani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Minoximen
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Trenutno ni znanih nobenih interakcij, povezanih z uporabo zdravila Minoximen.
Posvetujte se z zdravnikom in previdno uporabljajte zdravilo Minoximen v primeru zdravljenja s kortikosteroidi za lokalno uporabo (lokalna protivnetna zdravila) ali v primeru sočasnih dermatoloških bolezni, saj učinki zdravila Minoximen pri bolnikih s temi boleznimi trenutno niso znani.
Čeprav to ni klinično dokazano, se lahko vaša ortostatska hipotenzija poveča, če se hkrati zdravite s perifernimi vazodilatatorji (zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na krvne žile delov telesa, kot so roke in noge).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Med nosečnostjo se zdravila Minoximen ne sme uporabljati (glejte "Ne uporabljajte zdravila Minoximen"). Učinki zdravila Minoximen med nosečnostjo niso znani.
Čas hranjenja
Minoksimen se ne sme uporabljati, če dojite (glejte "Ne uporabljajte Minoksimena").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Minoksimen ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
5% kožna raztopina Minoximen vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati minoksimen: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 ml dvakrat na dan, ki se nanese na lasišče, začenši od središča prizadetega območja.
Odmerek ni odvisen od velikosti površine, ki jo je treba zdraviti.
Skupni dnevni odmerek ne sme presegati 2 ml.
Po nanosu zdravila Minoximen si roke temeljito umijte.
Nanesite Minoximen samo na popolnoma suhe lase in lasišče. Ne nanašajte zdravila Minoximen na druga področja telesa.
Odvijte pokrovček in v steklenico vstavite merilno kapalko. Ko ga napolnite do oznake 1 ml, nanesite nekaj kapljic Minoksimena na lasišče in s konicami prstov razporedite tekočino po celotnem plešastem območju (brez las).
Ponavljajte, dokler ne uporabite celotnega 1 ml odmerka. Na koncu uporabe kapalko trdno privijte na steklenico.
Klinične izkušnje z uporabo zdravila Minoximen kažejo, da bosta morda potrebni 2 aplikaciji na dan v obdobju 3-4 mesecev, preden se pojavijo očitni znaki rasti dlak. V vseh primerih bo moral zdravnik oceniti možnost prekinitve zdravljenja, če v tem obdobju ni opaziti terapevtskega rezultata
Po prekinitvi zdravljenja se vrnitev v stanje pred zdravljenjem pojavi v 3-4 mesecih.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Minoximen
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Minoximen, kot bi smeli
Nenamerno zaužitje zdravila Minoximen bi lahko povzročilo resne neželene učinke.Naključno zaužitje zdravila vodi do njegove popolne absorpcije iz prebavil, kar ima za posledico sistemske učinke, povezane z njegovim vazodilatacijskim delovanjem.
Znaki in simptomi prevelikega odmerka minoksidila so lahko kardiovaskularni učinki (ki vplivajo na srce in ožilje), povezani z zastajanjem tekočine, znižanjem krvnega tlaka in tahikardijo.
Če se pojavijo zgornji simptomi, se obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo predpisal najustreznejše zdravljenje.
Zadrževanje tekočine lahko na primer zdravimo z ustrezno diuretično terapijo (zdravljenje z zdravili, ki poveča nastajanje urina in s tem izločanje) .Tahikardijo je mogoče nadzorovati z dajanjem zaviralca ß (zdravila, ki delujejo na srčno-žilni sistem, zmanjšujejo srčni utrip in krvni tlak.) Hipotenzijo je mogoče zdraviti z intravensko uporabo normalne fiziološke raztopine. Simpatikomimetičnim zdravilom (zdravilom, ki posnemajo učinke simpatičnega živčnega sistema na ravni različnih organov in tkiv), kot sta noradrenalin in adrenalin, se je treba izogibati zaradi njihove prekomerne aktivnosti, ki spodbuja delovanje srca.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Minoximen
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Minoximen
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Pogosti neželeni učinki
- lokalno draženje, ki ga sestavljajo luščenje (izguba zgornje plasti kože), eritem, dermatitis (vnetje kože), srbenje, suha koža, hipertrihoza (povečanje las) na drugih področjih, razen tistih, zdravljenih z Minoksimenom, pekoč občutek in izpuščaj
V klinični študiji je bilo dokazano, da so dermatološke reakcije pogostejše pri bolnikih, zdravljenih s 5% raztopino kožne raztopine Minoximen, kot pri bolnikih, zdravljenih z 2% raztopino kožne raztopine Minoximen.
Redki stranski učinki
- alergijske reakcije (preobčutljivost, urtikarija, generaliziran eritem in edem obraza).
- omotica, mravljinčenje, glavoboli (glavobol), šibkost, nevritis (vnetje živcev).
- edem (kopičenje tekočine).
- ekcem (vnetna kožna reakcija).
- draženje oči.
- sprememba okusa.
- ušesne okužbe (zlasti otitis externa).
- motnje vida.
Neželeni učinki, ki se pojavljajo redko
- nenormalnost las, poslabšanje (povečanje) izpadanja las, alopecija (zmanjšanje količine las).
- bolečine v prsih, spremembe krvnega tlaka, spremembe srčnega utripa.
- hepatitis (vnetje jeter), ledvični kamni.
- spolne motnje.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Minoximen
1 ml kožne raztopine vsebuje 50 mg minoksidila
Druge sestavine so propilenglikol, alkohol, prečiščena voda.
Izgled zdravila Minoximen in vsebina pakiranja
60 ml steklenička z navojnim pokrovom, ki vsebuje bistro, brezbarvno ali rahlo rumeno raztopino z značilnim vonjem po etanolu (etilnem alkoholu).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MINOXIMEN 5% REŠITEV KOŽE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml kožne raztopine vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 5 g minoksidila
Pomožna snov z znanimi učinki: propilenglikol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kožna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
MINOXIMEN je indiciran za simptomatsko zdravljenje androgene alopecije.
Učinkovitost zdravila MINOXIMEN v naslednjih oblikah ni bila ugotovljena: lokalizirana ali generalizirana prirojena alopecija; razdražene alopecije različnih vrst (posttravmatske, psihične ali infekcijske narave); je pogojen z zatiranjem posebnega vzroka; območje Celsi.
Poleg tega prenašanje in učinkovitost zdravila MINOXIMEN pri bolnikih, mlajših od 18 let, in pri bolnikih, starejših od 55 let, nista bili ugotovljeni.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
SAMO ZA ZUNANJO UPORABO. MINOXIMEN uporabljajte samo po navodilih.
Odmerjanje
Odmerek 1 ml zdravila MINOXIMEN je treba nanesti dvakrat na dan na lasišče, začenši od središča prizadetega območja. Odmerek ni odvisen od velikosti območja, ki ga je treba obdelati, skupni dnevni odmerek ne sme presegati 2 ml.Po uporabi zdravila MINOXIMEN si roke temeljito umijte.
MINOXIMEN nanesite samo na popolnoma suhe lase in lasišče. Ne nanašajte MINOXIMENA na druga področja telesa.
Klinične izkušnje z zdravilom MINOXIMEN kažejo, da bodo morda potrebni dvodnevni nanosi, ki trajajo 3-4 mesece, preden se pojavijo očitni znaki rasti dlak. V vseh primerih bo moral zdravnik oceniti, ali je priporočljivo prekiniti zdravljenje, če v tem obdobju ni opaziti nobenega terapevtskega rezultata.Po 3-4 mesecih se po prekinitvi zdravljenja ponovno pojavi stanje pred zdravljenjem.
Način dajanja
Previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila
Odvijte pokrovček in vstavite kapalko. Ko ga napolnite do oznake 1 ml, nanesite nekaj kapljic zdravila MINOXIMEN na lasišče in s konicami prstov razporedite tekočino po celotnem območju plešastega telesa. Ponavljajte, dokler ne uporabite celotnega 1 ml odmerka. " steklenico.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravila MINOXIMEN ne smete uporabljati v prisotnosti koronarne bolezni srca, aritmij, kongestivnega srčnega popuščanja ali valvulopatij. Ob soočanju z drugimi srčno -žilnimi motnjami je uporaba zdravila MINOXIMEN odvisna od zdravnika. Bolniki s hipertenzijo, vključno s tistimi, ki se zdravijo zaradi te patologije, morajo biti pod strogim zdravniškim nadzorom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolniki, ki se načrtujejo za zdravljenje z zdravilom MINOXIMEN, morajo imeti anamnezo in opraviti fizične preglede, zdravnik pa mora ugotoviti, ali ima bolnik normalno lasišče.
Čeprav obsežne klinične študije z zdravilom MINOXIMEN niso pokazale zadostne absorpcije minoksidila, da bi povzročil sistemske učinke, se nekaj absorpcije minoksidila pojavi skozi lasišče in obstaja potencialno tveganje za sistemske učinke, kot so zadrževanje soli in tekočine, edemi. lokalni, perikardni izliv, perikarditis, tamponada srca, tahikardija, angina pektoris ali povečana ortostatska hipotenzija, ki jo povzročajo antihipertenzivi, kot so gvanetidin in derivati.
Bolnike z anamnezo osnovne bolezni srca je treba opozoriti, da lahko zdravilo MINOXIMEN poslabša te motnje. Bolnike je treba redno spremljati glede suma na sistemske učinke, ki jih povzroča minoksidil.
V primeru sistemskih stranskih učinkov ali dermatoloških reakcij prekinite uporabo zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
V poskusih rakotvornosti pri podganah in miših so poročali o primerih tumorjev dojk pri samicah miši ter tumorjev nadledvičnih žlez in kožice pri samcih podgan. Vendar ni dokazov, da bi ti rezultati napovedovali podobno tveganje za ljudi.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom, da uvede ustrezno terapijo.
V primeru nenamernega stika z občutljivimi površinami (oči, odrgnine kože, sluznice) Minoksimen povzroči pekoč občutek in draženje. Zato je treba območje oprati z veliko sveže vode.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki zdravila MINOXIMEN pri bolnikih s sočasnimi dermatološkimi boleznimi ali pri bolnikih, ki se zdravijo z lokalno terapijo s kortikosteroidi ali drugimi dermatološkimi pripravki, trenutno niso znani.
Trenutno ni znanih nobenih interakcij, povezanih z uporabo zdravila MINOXIMEN, čeprav klinično ni dokazano, obstaja možnost za povečano ortostatsko hipotenzijo pri bolnikih, ki sočasno prejemajo periferne vazodilatatorje.
04.6 Nosečnost in dojenje
Učinki zdravila MINOXIMEN na nosečnost niso znani. Sistemsko uporabljen minoksidil se izloča v materino mleko. Zdravila MINOXIMEN se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
MINOXIMEN ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z zdravilom MINOXIMEN, so bile manjše dermatološke reakcije. Najpogostejši neželeni učinek je bil lokalno draženje, ki ga sestavljajo luščenje, eritem, dermatitis, srbenje, suha koža, hipertrihoza (na drugih področjih, razen tistih, zdravljenih z zdravilom MINOXIMEN), pekoč občutek in izpuščaj. V klinični študiji, izvedeni s 5% kožno raztopino MINOXIMEN, 2% kožno raztopino MINOXIMEN in placebom, so bile dermatološke reakcije, na splošno zmerne resnosti, pogostejše v skupini, zdravljeni s 5% raztopino. Narava in resnost reakcij v skupinah 2% raztopine in 5% raztopine sta bili podobni, vendar je bila njihova incidenca v slednjih večja. Drugi neželeni učinki, ki so se pojavljali redko, vključujejo: alergijske reakcije (preobčutljivost, koprivnica, generaliziran eritem in obraz edem), omotica, mravljinčenje, glavoboli, šibkost, nevritis, edem, ekcem, draženje oči, motnje okusa, okužbe ušesa (zlasti otitis externa) in motnje vida.
Redki neželeni učinki vključujejo nenormalnosti las, poslabšanje izpadanja las, alopecijo, bolečine v prsih, spremembe krvnega tlaka, spremembe srčnega utripa, hepatitis, ledvične kamne in spolno disfunkcijo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nenamerno zaužitje zdravila MINOXIMEN lahko povzroči resne neželene učinke.
Po nenamernem zaužitju se minoksidil popolnoma absorbira skozi prebavila in lahko povzroči sistemske učinke, povezane z njegovim vazodilatacijskim delovanjem. Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja zdravila so verjetno srčno -žilni učinki, povezani z zastajanjem tekočine, znižanjem krvnega tlaka in tahikardijo. Zadrževanje tekočine lahko zdravimo z ustrezno diuretično terapijo. Tahikardijo je mogoče nadzorovati z dajanjem zaviralca b. Hipotenzijo je mogoče zdraviti z intravenskim dajanjem normalne fiziološke raztopine. Simpatomimetičnim zdravilom, kot sta norepinefrin in adrenalin, se je treba izogniti zaradi njihove prekomerne aktivnosti, ki spodbuja delovanje srca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Pokazalo se je, da minoksidil z lokalno uporabo spodbuja rast las pri posameznikih z androgeno alopecijo. Stimulacija rasti las se običajno začne po približno 3-4 mesecih uporabe izdelka in se razlikuje od bolnika do bolnika. Na podlagi števila las brez flisa je bilo ugotovljeno, da je bil po uporabi 5% raztopine MINOXIMEN namesto 2% raztopine spodbuda za ponovno rast večja. S prekinitvijo uporabe zdravila MINOXIMEN je nova rast las simptomi bolezni pred zdravljenjem pa se pojavijo v 3-4 mesecih. Natančen mehanizem delovanja zdravila MINOXIMEN pri zdravljenju androgene plešavosti ni znan.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Zdravilo MINOXIMEN, ki se uporablja lokalno, normalna in zdrava koža malo absorbira in manj kot 2% celotnega odmerka doseže sistemski krvni obtok.Učinek sočasnih dermatoloških bolezni na absorpcijo ni znan.
Po prekinitvi lokalne uporabe zdravila MINOXIMEN se približno 95% sistemsko absorbiranega minoksidila izloči v 4 dneh. Procesi biotransformacije, ki jih minoksidil doživi po lokalni uporabi zdravila MINOXIMEN, še niso v celoti določeni.
Minoksidil ne prehaja krvno -možganske pregrade.
Minoksidil in njegovi presnovki se lahko hemodializirajo in se večinoma izločajo z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o poskusni živali so naslednji:
LD50, peroralno dajanje:
• podgana: med 1321 in 3492 mg / kg
• miška: med 2456 in 2648 mg / kg
LD50, dajanje na kožo:
• podgana:> 2007 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Propilenglikol, alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica iz polietilena; navojni pokrov iz polipropilena s polietilenskim tesnilom z merilnim kapalnikom.
60 ml steklenica.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 026729032.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 15. november 1994
Datum zadnje obnove: maj 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2015
