Zdravilne učinkovine: Risperidon
Risperdal 1, 2, 3 in 4 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 1 in 2 mg orodisperzibilne tablete
Risperdal 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Paketni vložki Risperdal so na voljo za velikosti pakiranj: - Risperdal 1, 2, 3 in 4 mg filmsko obložene tablete, Risperdal 1 in 2 mg orodisperzibilne tablete, Risperdal 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- Risperdal 25, 37,5 in 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno uporabo
Zakaj se uporablja zdravilo Risperdal? Za kaj je to?
Risperdal spada v skupino zdravil, imenovanih "antipsihotiki". Zdravilo Risperdal se uporablja za:
- zdravljenje shizofrenije, stanja, v katerem lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki niso prisotne, verjamete v stvari, ki niso resnične, ali se počutite nenavadno sumljive ali zmedene
- zdravljenje manije, stanja, v katerem se lahko počutimo zelo vznemirjenega, evforičnega, vznemirjenega, elektrificiranega ali hiperaktivnega. Manija se pojavi med boleznijo, imenovano "bipolarna motnja"
- kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) vztrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco, ki škodi sebi ali drugim. Pred zdravljenjem je treba sprejeti nefarmakološke alternative
- kratkotrajno (do 6 tednov) zdravljenje trajne agresije pri otrocih z motnjami v duševnem razvoju (starih 5 let in več) in mladostnikih z motnjami vedenja.
Zdravilo Risperdal lahko pomaga ublažiti simptome bolezni in preprečiti njeno vrnitev.
Kontraindikacije Kadar zdravila Risperdal ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Risperdal, če:
- Ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila.
Če niste prepričani, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se pred uporabo zdravila Risperdal posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperdal
Preden vzamete zdravilo Risperdal, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- Ima težave s srcem. Primeri vključujejo nepravilen srčni ritem ali če imate nizek krvni tlak ali če jemljete zdravila za krvni tlak. Risperdal lahko povzroči padec krvnega tlaka. Vaš odmerek bo morda treba prilagoditi
- Ali poznate katere koli dejavnike, ki bi lahko ogrozili možgansko kap, na primer visok krvni tlak, srčno -žilne motnje ali motnje krvnega obtoka
- Imela je nenamerne gibe jezika, ust in obraza
- Ste imeli stanje, katerega simptomi vključujejo zvišano telesno temperaturo, otrplost mišic, znojenje ali zmanjšano stopnjo zavesti (znano tudi kot nevroleptični maligni sindrom)
- Ima Parkinsonovo bolezen ali demenco
- Veste, da ste v preteklosti imeli nizke ravni belih krvnih celic (ki so jih lahko povzročila druga zdravila ali pa tudi ne).
- Je diabetik
- Trpi zaradi epilepsije
- Je fant in imel je dolgotrajno ali bolečo erekcijo.
- Ima težave pri uravnavanju telesne temperature ali prekomernem segrevanju
- Imate težave z ledvicami
- Imate težave z jetri
- Imate nenormalno visoko raven hormona prolaktina v krvi ali imate možen tumor, odvisen od prolaktina
- Vi ali kdo drug v vaši družini ima v preteklosti krvne strdke (trombe), saj so antipsihotična zdravila povezana z nastankom krvnih strdkov
Če niste prepričani, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se pred uporabo zdravila Risperdal posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ker so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo RISPERDAL, zelo redko opazili nevarno nizko število določene vrste belih krvnih celic, potrebnih za boj proti okužbam v krvi, bo zdravnik morda preveril število belih krvnih celic v vaši krvi.
Risperdal lahko povzroči povečanje telesne mase. Znatno povečanje telesne mase lahko negativno vpliva na vaše zdravje. Zdravnik mora redno preverjati vašo težo.
Ker so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Risperdal, opazili diabetes mellitus ali poslabšanje že obstoječega diabetesa mellitusa, mora zdravnik preveriti povišane ravni glukoze v krvi.
Pri bolnikih z že obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati raven glukoze v krvi.
Med "operacijo oči" zaradi zamegljenosti leče (katarakta) se zenica (črni krog v središču očesa) morda ne poveča po potrebi. Tudi šarenica (obarvan del očesa) lahko med operacijo postane mlahava, kar lahko poškoduje oko. Če načrtujete operacijo očesa, obvestite svojega oftalmologa, da jemljete to zdravilo.
Starejši z demenco
Pri starejših bolnikih z demenco obstaja povečano tveganje za možgansko kap. Če je vaša demenca posledica možganske kapi, ne smete jemati risperidona.
Med zdravljenjem z risperidonom morate pogosto obiskovati zdravnika. Če vi ali vaš skrbnik opazite nenadno spremembo svojega duševnega stanja ali "nenadno šibkost ali odrevenelost obraza, rok ali nog, zlasti samo na eni strani, ali nerazumljiv način govora, čeprav za kratek čas, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.To so lahko znaki možganske kapi.
Otroci in najstniki
Pred začetkom zdravljenja vedenjske motnje je treba izključiti druge vzroke za agresivno vedenje.
Če se med zdravljenjem z risperidonom pojavi utrujenost, lahko sprememba časa uporabe zdravila izboljša težave s pozornostjo.
Pred začetkom zdravljenja je treba med zdravljenjem natančno spremljati in spremljati vašo telesno težo ali težo vašega otroka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Risperdal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebej pomembno je, da svojemu zdravniku ali farmacevtu povejte, če jemljete kar koli od naslednjega:
- Zdravila, ki delujejo na vaše možgane, da vam pomagajo umiriti (benzodiazepini), ali nekatera zdravila proti bolečinam (opiati), zdravila proti alergijam (nekateri antihistaminiki), ker lahko risperidon poveča pomirjevalne učinke vseh teh zdravil
- Zdravila, ki lahko spremenijo električno aktivnost vašega srca, na primer zdravila za malarijo, zdravila za težave s srčnim ritmom, zdravila za alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali druga zdravila za duševne težave
- Zdravila, ki povzročajo počasen srčni utrip Zdravila, ki povzročajo nizek kalij v krvi (na primer nekateri diuretiki)
- Zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.Risperdal lahko povzroči nizek krvni tlak
- Zdravila za Parkinsonovo bolezen (na primer levodopa)
- Zdravila za uriniranje (diuretiki), ki se uporabljajo za težave s srcem ali za otekanje delov telesa zaradi kopičenja preveč tekočine (na primer furosemid ali klorotiazid). Risperdal, ki se jemlje sam ali skupaj s furosemidom, lahko pri starejših bolnikih z demenco poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona
- Rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)
- Karbamazepin, fenitoin (zdravila za epilepsijo)
- Fenobarbital Če začnete ali prenehate jemati takšna zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Naslednja zdravila lahko povečajo učinek risperidona
- Kinidin (uporablja se pri nekaterih srčnih boleznih)
- Antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi
- Zdravila, znana kot zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
- Fenotiazini (uporabljajo se za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevalo)
- Cimetidin, ranitidin (zaviralci želodčne kisline)
Če začnete ali prenehate jemati takšna zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Če niste prepričani, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se pred uporabo zdravila Risperdal posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Risperdal s hrano, pijačo in alkoholom
To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje. Med zdravljenjem z zdravilom Risperdal se morate izogibati pitju alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
- Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik se bo odločil, ali ga lahko uporabite.
- Pri novorojenčkih, rojenih materam, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih nosečnosti) jemale zdravilo Risperdal, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, otrplost in / ali šibkost mišic, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri prehranjevanju. Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
- Risperdal lahko poveča ravni hormona, imenovanega "prolaktin", ki lahko vpliva na plodnost (glejte Možni neželeni učinki).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med zdravljenjem z zdravilom Risperdal se lahko pojavijo omotica, utrujenost in težave z vidom. Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
Zdravilo Risperdal vsebuje laktozo ali aspartam
Filmsko obložene tablete Risperdal vsebujejo laktozo, vrsto sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete vsebujejo sončno rumeno aluminijasto jezero (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Risperdal orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam (E951), vir fenilalanina. Za vas je lahko škodljivo, če imate fenilketonurijo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Risperdal: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je naslednji:
Za zdravljenje shizofrenije
Odrasli
- Običajni začetni odmerek je 2 mg na dan, ki se lahko od drugega dne poveča na 4 mg na dan
- Odmerek lahko nato poveča vaš zdravnik, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravljenje
- Večina ljudi se počuti bolje z dnevnimi odmerki med 4 in 6 mg
- Celoten dnevni odmerek lahko razdelimo na eno ali dve uporabi. Zdravnik vam bo povedal, kaj je za vas najboljše.
Upokojenci
- Začetni odmerek bo običajno 0,5 mg dvakrat na dan
- Zdravnik lahko nato odmerek postopoma poveča na 1-2 mg dvakrat na dan
- Zdravnik vam bo povedal, kateri način je najboljši za vas.
Za zdravljenje manije
Odrasli
- Običajni začetni odmerek bo 2 mg enkrat na dan
- Odmerek lahko nato zdravnik postopoma prilagodi, odvisno od vašega odziva na zdravljenje
- Večina ljudi se bo počutila bolje z odmerki med 1 in 6 mg enkrat na dan.
Upokojenci
- Začetni odmerek bo običajno 0,5 mg dvakrat na dan
- Odmerek lahko nato zdravnik postopoma prilagodi do 1-2 mg dvakrat na dan, odvisno od vašega odziva na zdravljenje. 5
Za zdravljenje vztrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Odrasli (vključno s starejšimi)
Običajni začetni odmerek bo 0,25 mg dvakrat na dan
- Odmerek lahko nato zdravnik postopoma prilagodi, odvisno od vašega odziva na zdravljenje
- Večina ljudi se bo počutila bolje po 0,5 mg dvakrat na dan. Nekateri bolniki bodo morda potrebovali 1 mg dvakrat na dan
- Trajanje zdravljenja pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco ne sme presegati 6 tednov.
Otroci in mladostniki
- Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, se ne smejo zdraviti z zdravilom Risperdal zaradi shizofrenije ali manije
Za zdravljenje vedenjskih motenj
Odmerek je odvisen od teže otroka:
Za otroke, ki tehtajo manj kot 50 kg:
- Začetni odmerek bo običajno 0,25 mg enkrat na dan
- Odmerek lahko povečate vsak drugi dan v korakih po 0,25 mg
- Vzdrževalni odmerek je običajno med 0,25 mg in 0,75 mg enkrat na dan
Za otroke s telesno maso 50 kg ali več:
- Začetni odmerek bo običajno 0,5 mg enkrat na dan
- Odmerek se lahko poveča vsak drugi dan v korakih po 0,5 mg na dan
- Vzdrževalni odmerek je običajno med 0,5 mg in 1,5 mg enkrat na dan
Trajanje zdravljenja pri bolnikih z motnjami vedenja ne sme presegati 6 tednov.
Otroci, mlajši od 5 let, se ne smejo zdraviti z zdravilom Risperdal zaradi vedenjske motnje.
Bolniki s težavami z ledvicami ali jetri
Ne glede na stanje, ki ga zdravimo, je treba vse začetne in naslednje odmerke risperidona prepoloviti. Pri teh bolnikih se mora odmerek povečevati počasneje. Pri tej skupini bolnikov je treba risperidon uporabljati previdno.
Risperdal filmsko obložene tablete
- Tableto morate pogoltniti s kozarcem vode.
- Razčlenitev je le v pomoč pri razbitju tablete, če jo težko pogoltnete celo.
Risperdal orodisperzibilne tablete
- Odstranite tableto iz pretisnega omota šele, ko ste pripravljeni vzeti zdravilo Odprite folijo pretisnega omota, da si ogledate tableto
- Tablete ne potiskajte skozi folijo, saj se lahko zlomi
- S suhimi rokami odstranite tableto iz pretisnega omota
- Tableto takoj položite na jezik
- Tablica se bo v nekaj sekundah začela razpadati.
- Zato ga je mogoče pogoltniti z vodo ali brez nje.
Risperdal peroralne kapljice, raztopina
Kapljice so dobavljene z brizgo (pipeto). To je treba uporabiti za pomoč pri merjenju natančne količine zdravila, ki ga potrebujete.
Sledite tem postopkom:
- Odstranite zaščitni pokrovček za otroke. Pokrovček vijaka pritisnite navzdol in ga hkrati obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca
- Brizgo vstavite v stekleničko
- Držite spodnji obroč mirno, povlecite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza količini v mililitrih ali mg, ki jo morate vzeti
- Držite spodnji obroč in izvlecite celotno brizgo iz steklenice
- Vsebino brizge izpraznite v katero koli brezalkoholno pijačo, razen v čaj. Potisnite zgornji obroč navzdol
- Zaprite steklenico
- Brizgo sperite z nekaj vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Risperdal
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Risperdal, kot bi smeli
- Takoj se posvetujte z zdravnikom. Paket zdravil vzemite s seboj
- V primeru prevelikega odmerjanja se lahko počutite zaspani ali utrujeni ali imate čudne gibe telesa, težave s stanjem in hojo, omotico zaradi nizkega krvnega tlaka ali nenormalen srčni utrip ali krče.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Risperdal
- Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot običajno.Če zamudite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
- Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka skupaj), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Risperdal
Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik. Vaši simptomi se lahko ponovijo. Če se zdravnik odloči, da bo prenehal jemati to zdravilo, se lahko vaš odmerek v nekaj dneh postopoma zmanjšuje.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Risperdal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če:
- Mislite, da imate krvne strdke (trombe) v venah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in pordelost nog), ki lahko po krvnih žilah potujejo v pljuča, kar povzroča bolečine v prsih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- Imate demenco in opazite nenadno spremembo svojega duševnega stanja ali "nenadno šibkost ali odrevenelost obraza, rok ali nog, zlasti na eni strani, ali če je vaš jezik nerazumljiv, čeprav za kratek čas. Lahko." so znaki možganske kapi.
- Imate zvišano telesno temperaturo, otrplost mišic, znojenje ali zmanjšano raven zavesti (motnja, imenovana nevroleptični maligni sindrom). Morda bo potrebno takojšnje zdravljenje.
- Je moški in ima dolgotrajno ali bolečo erekcijo. To stanje imenujemo priapizem. Morda bo potrebna takojšnja zdravniška oskrba.
- Ima neprostovoljne ritmične gibe jezika, ust in obraza. Morda bo treba ukiniti risperidon
- Če imate hudo alergijsko reakcijo, za katero je značilna zvišana telesna temperatura, otekanje ust, obraza, ustnic ali jezika, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj ali padec krvnega tlaka.
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Težave z zaspanjem ali spanjem
- Parkinsonizem: To stanje lahko vključuje: počasno ali oslabljeno gibanje telesa, občutek otrplosti ali napetosti mišic (zaradi česar so gibi sunkoviti) in včasih celo občutek gibanja, ki zamrzne in se nato znova zažene. Drugi znaki parkinsonizma vključujejo počasno mešanje s hojo, tremor v mirovanju, povečano slino in / ali slinjenje ter izgubo obrazne mimike.
- Občutek zaspanosti ali manj pozornosti
- Glavobol.
Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 100):
- Pljučnica, okužba prsnega koša (bronhitis), simptomi prehlada, sinusitis
- Okužba sečil
- Okužba ušesa, občutek, da imate gripo
- Zdravilo Risperdal lahko poveča koncentracijo hormona prolaktina, ki ga najdemo v krvnem testu (ki lahko povzroči simptome ali pa tudi ne). Ko se pojavijo simptomi visoke ravni prolaktina, so to lahko: (pri moških) otekanje dojk, težave pri pridobivanju ali vzdrževanju erekcije ali druga spolna disfunkcija; (pri ženskah) nelagodje v prsih, izguba mleka iz dojk, izostanek menstruacije ali drugo težave z menstruacijo
- Povečanje telesne mase, povečan apetit, zmanjšan apetit
- Motnje spanja, razdražljivost, depresija, tesnoba, vznemirjenost
- Distonija: To je stanje, ki vključuje počasno ali dolgotrajno nehoteno krčenje mišic. Čeprav lahko prizadene kateri koli del telesa (kar povzroči nenormalno držo), distonija pogosto vključuje mišice obraza, vključno z nenormalnimi gibi oči, ust, jezika ali čeljusti.
- Vrtoglavica
- Diskinezija: To je stanje, ki vključuje neprostovoljne gibe mišic in lahko vključuje ponavljajoče se, spastične ali zvite gibe ali krče.
- Tresenje (tresenje)
- Zamegljen vid, okužba oči ali konjunktivitis
- Hiter srčni utrip, visok krvni tlak, težko dihanje
- Vneto grlo, kašelj, krvavitev iz nosu, zamašen nos
- Bolečine v trebuhu ali nelagodje, bruhanje, slabost, zaprtje, driska, prebavne motnje, suha usta, zobobol
- Izpuščaj, pordelost kože
- Mišični krči, bolečine v kosteh ali mišicah, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
- Urinska inkontinenca (pomanjkanje nadzora)
- Otekanje telesa, rok ali nog, zvišana telesna temperatura, bolečine v prsih, šibkost, utrujenost (utrujenost), bolečina
- Padec.
Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 1000):
- Okužba dihal, okužba mehurja, okužba oči, tonzilitis, glivična okužba nohtov, okužba kože, okužba enega samega dela kože ali dela telesa, virusna okužba, vnetje kože, ki ga povzročajo pršice.
- Zmanjšanje vrste belih krvnih celic v krvi, ki ščiti telo pred okužbo
- Zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, ki pomagajo ustaviti krvavitev), anemija, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, povečanje eozinofilcev (zlasti belih krvnih celic) v krvi
- Alergijska reakcija
- Sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, visok krvni sladkor, prekomerni vnos vode, izguba teže, izguba apetita, kar ima za posledico podhranjenost in nizko telesno težo
- Povišan holesterol v krvi
- Euforija (manija), zmedenost, zmanjšan spolni nagon, živčnost, nočne more
- Tardivna diskinezija (trzanje ali trzanje gibov, ki jih ne morete nadzorovati v obrazu, jeziku ali drugih delih telesa). Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če doživite neprostovoljne ritmične gibe jezika, ust in obraza. Morda bo treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Risperdal
- Nenadna izguba oskrbe s krvjo v možganih (možganska kap ali "mini" kap),
- Neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, zmanjšana raven zavesti
- Konvulzije (napadi), omedlevica
- Nujna potreba po premikanju dela telesa, motnje ravnotežja, nenormalna koordinacija, omotica pri stojanju, motnje pozornosti, težave z govorom, izguba ali nenormalen občutek okusa, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, mravljinčenje, ščemenje ali občutek odrevenelosti kože
- Preobčutljivost oči na svetlobo, suhe oči, povečano solzenje, pordelost oči
- Občutek vrtenja (vrtoglavica), zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesih
- Atrijska fibrilacija (nenormalen srčni ritem), prekinitev srčne prevodnosti med zgornjim in spodnjim delom srca, nenormalna električna prevodnost srca, podaljšanje srčnega intervala QT, počasen srčni utrip, nenormalno električno sledenje srcu (elektrokardiogram ali EKG), občutek dirkanja ali utripanja v prsih (palpitacije)
- Nizek krvni tlak, nizek krvni tlak med vstajanjem (zato se lahko nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Risperdal, počutijo omedleve, omotične ali omedleve, ko nenadoma vstanejo ali sedejo), vročinski utripi
- Pljučnica, ki nastane zaradi vdihavanja hrane, zastojev v pljučih, zastojev dihalnih poti, škripanje v pljučih, piskanje, težave z glasom, motnje dihal
- Okužba želodca ali črevesja, inkontinenca blata, trdo blato, težave pri požiranju, prekomerno izločanje plina ali zraka
- Koprivnica, srbenje, izpadanje las, odebelitev kože, ekcem, suha koža, razbarvanje kože, akne, luščenje in srbenje lasišča ali kože, kožne motnje, poškodbe kože
- Zvišanje ravni CPK (kreatin fosfokinaze) v krvi, encima, ki se včasih sprošča ob poškodbah mišic
- Nenormalna drža, otrplost sklepov, otekanje sklepov, mišična oslabelost, bolečine v vratu
- Pogosto uriniranje, nezmožnost uriniranja, bolečine pri uriniranju
- Erektilna disfunkcija, motnje ejakulacije
- Izguba menstruacije, izostanek menstruacije ali težave z menstruacijo (ženske),
- Razvoj dojk pri moških, izguba materinega mleka, spolna disfunkcija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, izcedek iz nožnice
- Otekanje obraza, ust, oči ali ustnic
- Mrzlica, zvišana telesna temperatura
- Spremenite način hoje
- Občutek žeje, slabo počutje, bolečine v prsih, nekakšen občutek, nelagodje
- Zvišane vrednosti jetrnih transaminaz v krvi, zvišan GGT v krvi (jetrni encim, imenovan gama-glutamiltransferaza), zvišane vrednosti jetrnih encimov v krvi
- Postopna bolečina
Redki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih na 10.000):
- Okužba
- Neustrezno izločanje hormona, ki nadzoruje količino urina
- Sladkor v urinu
- Nizek krvni sladkor, visoke ravni trigliceridov (maščoba)
- Pomanjkanje čustev, nezmožnost doseči orgazem
- Nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšanje ali izguba zavesti, visoka vročina in huda otrplost mišic)
- Težave s krvnimi žilami v možganih
- Koma zaradi nenadzorovane sladkorne bolezni
- Tresenje glave
- Glavkom (povečan pritisk v očesu)
- Težave z očmi med operacijo sive mrene. Med operacijo sive mrene se lahko pojavi stanje, imenovano intraoperativni sindrom disketne šarenice (IFIS), če jemljete ali ste jemali zdravilo RISPERDAL. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste jemali to zdravilo
- Nevarno nizko število določene vrste belih krvnih celic, potrebno za boj proti okužbam,
- Huda alergijska reakcija, za katero je značilna zvišana telesna temperatura, otekanje ust, obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, izpuščaj in včasih padec krvnega tlaka
- Nevarno prevelik vnos vode
- mbe, krvni strdki v pljučih
- Težave z dihanjem med spanjem (apneja v spanju), hitro in plitko dihanje
- Vnetje trebušne slinavke
- Okluzija debelega črevesa
- Otekel jezik, razpokane ustnice, izpuščaj zaradi drog
- Prhljaj
- Razpad mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza)
- Zamuda v menstrualnem ciklu, povečanje mlečnih žlez, povečanje prsi, izcedek iz dojk
- Zvišanje ravni insulina (hormona, ki uravnava raven sladkorja v krvi)
- Priapizem (dolgotrajna in boleča erekcija, ki lahko zahteva kirurško zdravljenje)
- Utrjevanje kože
- Zelo nizka telesna temperatura, znižanje telesne temperature, hladne roke in noge
- Sindrom odtegnitve drog
- Rumenenje kože in oči (zlatenica)
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na 10.000):
- Življenjsko nevarni zapleti nenadzorovane sladkorne bolezni
- Huda alergijska reakcija z oteklino, ki lahko prizadene grlo in povzroči težave z dihanjem
- Pomanjkanje gibanja črevesnih mišic, kar povzroči blokado
Pri uporabi drugega zdravila, imenovanega paliperidon, ki je zelo podoben risperidonu, so bili opaženi naslednji neželeni učinki, zato je pri Risperdalu mogoče pričakovati tudi te učinke: hiter srčni utrip pri vstajanju.
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Na splošno je pričakovati, da bodo vrste neželenih učinkov pri otrocih podobne tistim pri odraslih.
Pri otrocih in mladostnikih (od 5 do 17 let) so pogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih kot pri odraslih: zaspanost ali manj pozornosti, utrujenost, glavobol, povečan apetit, bruhanje, simptomi prehlada, zamašen nos, bolečine v trebuhu, omotica, kašelj, zvišana telesna temperatura, tremor, driska in urinska inkontinenca (izguba nadzora).
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, škatli ali steklenički. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Risperdal filmsko obložene tablete
Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Risperdal orodisperzibilne tablete
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago
Risperdal peroralne kapljice, raztopina
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Ko steklenico odprete, morate neuporabljen izdelek zavreči po 3 mesecih.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Risperdal
Zdravilna učinkovina je risperidon
Ena filmsko obložena tableta zdravila Risperdal vsebuje 1 mg, 2 mg, 3 mg ali 4 mg risperidona.
Druge sestavine so:
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete
Jedro tabličnega računalnika: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat. Premaz: hipromeloza (E464), propilen glikol (E490).
Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Jedro tabličnega računalnika: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat. Premaz: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), sončno zahodno rumeno-aluminijasto jezero (E110).
Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete
Jedro tabličnega računalnika: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat. Premaz: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), kinolinsko rumena (E104).
Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete
Jedro tabličnega računalnika: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat. Premaz: hipromeloza (E464), propilenglikol (E490), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), kinolinsko rumena (E104), indigotindisulfonatno-aluminijasto jezero (E132).
Ena orodisperzibilna tableta zdravila Risperdal vsebuje 1 mg ali 2 mg risperidona.
Druge sestavine so:
Risperdal 1 mg kvadratne orodisperzibilne tablete
Polacrilex smola, želatina, manitol, glicin, simetikon, karbomer, natrijev hidroksid, aspartam E951, rdeči železov oksid E172, olje poprove mete.
Risperdal 2 mg kvadratne orodisperzibilne tablete
Polacrilex smola, želatina, manitol, glicin, simetikon, karbomer, natrijev hidroksid, aspartam E951, rdeči železov oksid E172, olje poprove mete, ksantan gumi. 1 ml
Risperdal peroralne kapljice, raztopina vsebuje 1 mg risperidona
Pomožne snovi so: vinska kislina, benzojska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Izgled zdravila Risperdal in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete Risperdal so pakirane v PVC / LDPE / PVDC aluminijasto pretisno omoto in v steklenicah iz HDPE s pokrovom iz vijaka PP.
Risperdal orodisperzibilne tablete so pakirane v folijo / list ali pretisni omot / list.
Risperdal filmsko obložene tablete
- Risperidon 0,5 mg tablete so rdeče-rjave, podolgovate, bikonveksne z zarezo
- Risperidon 1 mg tablete so bele, podolgovate, bikonveksne z zarezo
- Risperidon 2 mg tablete so oranžne, podolgovate, bikonveksne z zarezo
- Risperidon 3 mg tablete so rumene, podolgovate, bikonveksne, z zarezo
- Risperidon 4 mg tablete so zelene, podolgovate, bikonveksne, z zarezo
- Risperidon 6 mg tablete so bele, okrogle
Filmsko obložene tablete imajo na eni strani vtisnjen RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 in RIS 4, RIS 6. Poleg tega je JANSSEN lahko vgraviran na hrbtni strani
Filmsko obložene tablete Risperdal so na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
0,5 mg: v pretisnih omotih po 20 ali 50 tablet in steklenicah s 500 tabletami
1 mg: v pretisnih omotih po 6, 20, 50, 60 ali 100 tablet in steklenicah s 500 tabletami
2 mg: na pretisnih omotih po 10, 20, 50, 60 ali 100 tablet in steklenicah s 500 tabletami
3 mg: v pretisnih omotih po 20, 50, 60 ali 100 tablet
4 mg: v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tablet 6 mg: v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 3 ali 60 tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Risperdal orodisperzibilne tablete
- Risperdal 1 mg orodisperzibilne tablete so svetlo koralne, kvadratne in bikonveksne barve
- Risperdal 2 mg orodisperzibilne tablete so koralno obarvane, kvadratne in bikonveksne
- Orodisperzibilne tablete imajo točko na eni strani R1 oziroma R2
Pakiranje:
1 mg: pakiranja, ki vsebujejo 28, 56 orodisperzibilnih tablet
2 mg: pakiranja, ki vsebujejo 28, 56 orodisperzibilnih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Peroralne kapljice, raztopina
Kapljice so pakirane v jantarnih steklenicah z za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 ali 100 ml bistre in brezbarvne tekočine. Na voljo je tudi graduirana pipeta.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RISPERDALNO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg risperidona
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg risperidona
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg risperidona
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 131 mg laktoze monohidrata
Vsaka 2 mg filmsko obložena tableta vsebuje 130 mg laktoze monohidrata in 0,05 mg sončno rumeno-E110 aluminijsko jezero
Vsaka 3 mg filmsko obložena tableta vsebuje 195 mg laktoze monohidrata
Ena 4 mg filmsko obložena tableta vsebuje 260 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Orodisperzibilne tablete
Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg risperidona
Vsaka orodisperzibilna tableta vsebuje 2 mg risperidona
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Vsaka 1 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 0,5 mg aspartama (E951)
Vsaka 2 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 0,75 mg aspartama (E951)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Peroralne kapljice, raztopina
1 ml raztopine vsebuje 1 mg risperidona
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
• Risperidon 1 mg tablete so bele, podolgovate, bikonveksne, s prelomno črto
• Risperidon 2 mg tablete so oranžne, podolgovate, bikonveksne z zarezo
• Risperidon 3 mg tablete so rumene, podolgovate, bikonveksne , s prelomno črto
• Risperidon 4 mg tablete so zelene, podolgovate, bikonveksne z zarezo
Narezovalna črta na tableti je namenjena lažjemu lomljenju in lažjemu požiranju tablete ter je ne razdeli na enake odmerke.
Na filmsko obloženih tabletah so na eni strani vtisnjeni RIS 1, RIS 2, RIS 3 in RIS 4.
Poleg tega je JANSSEN lahko vgraviran na hrbtni strani.
Orodisperzibilne tablete
• Risperidon 1 mg tablete so svetlo koralne, kvadratne in bikonveksne barve
• Risperidon 2 mg orodisperzibilne tablete so koralne barve, kvadratne in bikonveksne
• Orodisperzibilne tablete imajo točko na eni strani R1 oziroma R2
Peroralne kapljice, raztopina.
Raztopina je bistra in brezbarvna.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Risperdal je indicirano za zdravljenje shizofrenije.
Zdravilo Risperdal je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo.
Risperdal je indiciran za kratkotrajno (do 6 tednov) zdravljenje trajne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odzivajo na nefarmakološke pristope, in kadar obstaja nevarnost škode zase ali za druge.
Zdravilo Risperdal je indicirano za kratkotrajno (do 6 tednov) simptomatsko zdravljenje trajne agresije pri motnjah vedenja pri otrocih, starih od 5 let, in mladostnikih s podpovprečnim intelektualnim delovanjem ali duševno zaostalostjo, diagnosticiranih v skladu z DSM-IV merila, po katerih resnost agresivnega ali drugega motečega vedenja zahteva zdravljenje z zdravili.
Farmakološko zdravljenje mora biti sestavni del celovitejšega terapevtskega programa, ki vključuje psihosocialno in izobraževalno intervencijo. Priporočljivo je, da risperidon predpišejo specialisti otroške nevrologije in otroške in mladostne psihiatrije ali zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju vedenjske motnje pri otrocih in mladostnikih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Shizofrenija
Odrasli
Zdravilo Risperdal se lahko daje enkrat ali dvakrat na dan.
Bolnike je treba začeti z 2 mg risperidona na dan. Od drugi dan se lahko odmerek poveča na 4 mg. Nato lahko odmerek ostane nespremenjen ali pa se dodatno prilagodi glede na bolnikove potrebe. Večini bolnikov bo koristen dnevni odmerek od 4 do 6 mg. Za nekatere bolnike je lahko primernejša počasnejša titracija ter nižji začetni in vzdrževalni odmerek.
Uporaba odmerkov, večjih od 10 mg / dan, ni pokazala večje učinkovitosti kot nižji odmerki in bi lahko povzročila povečanje incidence ekstrapiramidnih simptomov. Varnost odmerkov nad 16 mg / dan ni bila ocenjena, zato jih ne priporočamo.
Upokojenci
Priporočljivo je začeti zdravljenje z dajanjem 0,5 mg dvakrat na dan. Ta odmerek se lahko individualno prilagodi v korakih po 0,5 mg dvakrat na dan do 1-2 mg dvakrat na dan.
Pediatrični bolniki
Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti uporaba risperidona pri otrocih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ni priporočljiva.
Manične epizode pri bipolarni motnji
Odrasli
Risperdal je treba dajati enkrat na dan, začenši z 2 mg odmerkom risperidona. Če je potrebno, je treba odmerek prilagoditi v intervalih, ki niso krajši od 24 ur in v korakih po 1 mg / dan. Risperidon se lahko daje v prilagodljivih odmerkih v razponu 1-6 mg na dan za optimizacijo učinkovitosti in prenašanja pri vsakem bolniku. Pri bolnikih z maničnimi epizodami dnevnih odmerkov, večjih od 6 mg risperidona, niso preučevali.
Tako kot pri vseh simptomatskih zdravljenjih je treba tudi nadaljevanje uporabe zdravila Risperdal redno ocenjevati in utemeljevati.
Upokojenci
Priporočljivo je začeti zdravljenje z dajanjem 0,5 mg dvakrat na dan. Ta odmerek se lahko individualno prilagodi v korakih po 0,5 mg dvakrat na dan do 1-2 mg dvakrat na dan. Ker so klinične izkušnje pri starejših omejene, jih uporabljajte previdno.
Pediatrični bolniki
Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti uporaba risperidona pri otrocih / mladostnikih s shizofrenijo, mlajšo od 18 let, ni priporočljiva.
Vztrajna agresija pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco
Priporočljivo je začeti zdravljenje z dajanjem 0,25 mg dvakrat na dan. Ta odmerek se lahko po potrebi individualno prilagodi s povečanjem po 0,25 mg dvakrat na dan, le vsak drugi dan. Za večino bolnikov je optimalni odmerek 0,5 mg dvakrat na dan. Nekaterim bolnikom pa lahko koristijo odmerki do 1 mg dvakrat na dan.
Pri bolnikih s trajno agresijo pri Alzheimerjevi demenci se zdravila Risperdal ne sme uporabljati več kot 6 tednov. Med zdravljenjem je treba bolnike pogosto in redno ocenjevati ter ponovno preučiti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Motnje vedenja
Otroci in mladostniki, stari od 5 do 18 let
Pri bolnikih s telesno maso ≥ 50 kg je priporočljivo začeti zdravljenje z dajanjem 0,5 mg enkrat na dan. Ta odmerek se lahko po potrebi individualno prilagodi s povečanjem po 0,5 mg enkrat na dan, samo vsak drugi dan. Za večino bolnikov je optimalen odmerek 1 mg enkrat na dan. Nekaterim bolnikom pa lahko koristi odmerek 0,5 mg / dan, drugi pa odmerek 1,5 mg / dan. Pri bolnikih s telesno težo
Tako kot pri vseh simptomatskih zdravilih je treba stalno ocenjevati in utemeljevati nadaljnjo uporabo zdravila Risperdal.
Zdravilo Risperdal ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 5 let, ker pri otrocih, mlajših od 5 let, s to motnjo ni izkušenj.
Ledvična in jetrna insuficienca
Bolniki z ledvično insuficienco imajo zmanjšano sposobnost izločanja aktivne antipsihotične frakcije v primerjavi z odraslimi z normalnim delovanjem ledvic. Pri bolnikih z jetrno insuficienco se koncentracija proste frakcije risperidona v plazmi poveča.
Ne glede na indikacijo je treba pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco začetni odmerek in kasnejša povečanja prepoloviti in prilagoditi odmerek počasneje.
Pri teh skupinah bolnikov je treba zdravilo Risperdal uporabljati previdno.
Način dajanja
Risperdal je za peroralno uporabo. Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila Risperdal.
V primeru prekinitve zdravljenja je priporočljiv postopen umik. Po nenadni prekinitvi velikih odmerkov antipsihotikov so zelo redko poročali o akutnih odtegnitvenih simptomih, vključno s slabostjo, bruhanjem, potenjem in nespečnostjo (glejte poglavje 4.8). Lahko se pojavijo tudi ponovitve psihotičnih simptomov, poročali pa so tudi o nehotenih motnjah gibanja (kot so akatizija, distonija in diskinezija).
Prehod z drugih antipsihotikov.
Če je klinično primerno, je priporočljivo, da se prejšnje zdravljenje med uvedbo zdravila Risperdal postopoma prekine. Podobno, kadar je klinično primerno preiti z depo antipsihotikov, se zdravljenje z zdravilom Risperdal začne namesto naslednje načrtovane injekcije. Potrebo po nadaljnji uporabi zdravil proti parkinsonu je treba občasno ocenjevati.
Risperdal orodisperzibilne tablete:
Ne odpirajte pretisnega omota, dokler niste pripravljeni za dajanje.Odprite folijo pretisnega omota, da odkrijete tableto. Tablete ne potiskajte skozi folijo, ker se lahko zlomi. S suhimi rokami odstranite tableto iz pretisnega omota.
Tableto takoj položite na jezik. Tablica se začne razpadati v nekaj sekundah. Po želji lahko uporabite vodo.
Risperdal peroralna raztopina:
Za navodila o ravnanju s peroralno raztopino Risperdal glejte poglavje 6.6
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Starejši bolniki z demenco
Povečana smrtnost pri starejših bolnikih z demenco
V metaanalizi 17 kontroliranih kliničnih preskušanj atipičnih antipsihotikov, vključno z zdravilom Risperdal, je pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih z atipičnimi antipsihotiki, prišlo do povečanja smrtnosti. V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih s peroralnim zdravilom Risperdal pri tej populaciji so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Risperdal, opazili 4,0-odstotno smrtnost v primerjavi s 3,1% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. (95-odstotni interval zaupanja) je bil 1,21 (0,7, 2,1) . Povprečna starost (razpon) umrlih bolnikov je bila 86 let (razpon 67-100). Podatki iz dveh velikih opazovalnih študij so pokazali tudi, da je tudi pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih s konvencionalnimi antipsihotiki, tveganje smrti nekoliko večje v primerjavi z nezdravljenimi Ni dovolj podatkov za dejansko oceno natančne velikosti tveganja, vzrok za povečano tveganje pa ni znan. Ni jasno, v kolikšni meri je mogoče povečano umrljivost, ugotovljeno v opazovalnih študijah, pripisati antipsihotičnim zdravilom in ne nekaterim značilnostim bolnikov.
Sočasna uporaba furosemida
V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih zdravila Risperdal pri starejših bolnikih z demenco so opazili večjo incidenco umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih s furosemidom in risperidonom (7,3%; povprečna starost 89 let, razpon 75-97) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi samo z risperidonom (3,1%; povprečna starost 84 let, razpon 70-96) ali samo s furosemidom (4,1%; povprečna starost 80 let, razpon 67-90). Povečano smrtnost pri bolnikih, zdravljenih s furosemidom in risperidonom, so opazili v dveh od štirih kliničnih študij. Sočasna uporaba risperidona z drugimi diuretiki (predvsem tiazidnimi diuretiki, uporabljenimi v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi opažanji.
Za razlago tega opažanja niso bili ugotovljeni nobeni patofiziološki mehanizmi, prav tako niso bili ugotovljeni nobeni združljivi vzorci vzrokov smrti. Kljub temu je treba biti previden in pretehtati tveganja in koristi te kombinacije ali kombinacije z drugimi močnimi diuretiki, preden se odločimo za njeno uporabo. Pri bolnikih, ki so hkrati z risperidonom jemali druge diuretike, niso opazili povečane umrljivosti, ne glede na zdravljenje pa je bila dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrt, zato se je pri starejših bolnikih z demenco treba previdno izogibati.
Neželeni možgansko -žilni dogodki (EACV)
V randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, so opazili približno 3-krat večje tveganje za možgansko-žilne neželene učinke. Zbrani podatki iz šestih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj z zdravilom Risperdal, izvedenih predvsem pri starejših bolnikih (> 65 let) z demenco, so pokazali, da so se ACV (hude in ne resne, povezane) pojavile pri 3,3% (33/1009) bolnikov, zdravljenih z risperidonom in pri 1,2% (8/712) tistih, ki so prejemali placebo. Razmerje verjetnosti (natančen 95% interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34 - 7,50). Mehanizem za to povečano tveganje ni znan. Povečanega tveganja ni mogoče izključiti pri drugih antipsihotikih ali drugih populacijah bolnikov. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Risperdal uporabljati previdno.
Tveganje za EACV je bilo pri bolnikih z vaskularno ali mešano demenco bistveno večje kot pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco. Zato bolnikov z drugimi oblikami demence razen Alzheimerjeve ne smemo zdraviti z risperidonom.
Zdravnikom svetujemo, naj pretehtajo tveganje in koristi uporabe zdravila Risperdal pri starejših bolnikih z demenco, pri tem pa upoštevajo posamezne bolnikove napovedne dejavnike tveganja za možgansko kap. Bolnikom / negovalcem je treba svetovati, naj takoj prijavijo znake in simptome možnega EACV, kot je šibkost ali odrevenelost obraza, rok ali nog ter težave z govorom ali vidom. " Brez nadaljnjega odlašanja je treba razmisliti o vseh alternativnih načinih zdravljenja, vključno s prekinitvijo zdravljenja.
Zdravilo Risperdal je treba uporabiti le kratkoročno za zdravljenje trajne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco kot dodatek k nefarmakološkim pristopom, ki so pokazali omejeno ali neučinkovito učinkovitost in kadar obstaja potencialno tveganje. pacientu škodovati sebi ali drugim.
Bolnike je treba redno ocenjevati in ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Ortostatska hipotenzija
V povezavi z zaviralci alfa aktivnosti risperidona se lahko pojavijo hipotenzivni (ortostatski) pojavi, zlasti med začetno fazo prilagajanja odmerka. Pri bolnikih z znano srčno -žilno boleznijo (npr. Srčnim popuščanjem, miokardnim infarktom, motnjami prevodnosti, dehidracijo, hipovolemijo ali cerebrovaskularno boleznijo) je treba zdravilo Risperdal dajati previdno, priporočljivo pa je postopno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2). V primeru hipotenzije je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Levkopenija, nevtropenija in agranulocitoza
Pri uporabi antipsihotikov, vključno z zdravilom Risperdal, so poročali o dogodkih levkopenije, nevtropenije in agranulocitoze. O agranulocitozi so poročali zelo redko (klinično pomembno anamnezo nizkega števila belih krvnih celic (WBC) ali z levkopenijo / nevtropenijo, povzročeno z zdravili, je treba spremljati med prve mesece zdravljenja in prekinitev zdravljenja z zdravilom Risperdal je treba upoštevati ob prvih znakih klinično pomembnega zmanjšanja belih krvnih celic, če ni drugih vzročnih dejavnikov. če se pojavijo takšni simptomi ali znaki. Bolniki s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev)
Tardivna diskinezija / ekstrapiramidni simptomi (DT / SEP)
Zdravila z lastnostmi antagonizma dopaminskih receptorjev so bila povezana z indukcijo tardivne diskinezije, za katero so značilni ritmični neprostovoljni gibi, pretežno jezika in / ali obraza. Začetek ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za tardivno diskinezijo. Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o možnosti prekinitve zdravljenja z antipsihotiki.
Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Pri dajanju antipsihotikov so poročali o malignem nevroleptičnem sindromu, za katerega so značilni hipertermija, otrdelost mišic, avtonomna nestabilnost, spremenjeno stanje zavesti in povišane ravni serumske kreatinofosfokinaze. Dodatni znaki so lahko mioglobinurija (rabdomioliza) in odpoved ledvic. vse antipsihotike, vključno z zdravilom Risperdal, je treba prekiniti.
Parkinsonova bolezen in Lewyjeva telesna demenca
Pred predpisovanjem antipsihotikov, vključno z zdravilom Risperdal, bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali demenco Lewyjevega telesa (DLB), morajo zdravniki oceniti razmerje med koristjo in tveganjem. Z risperidonom se lahko bolezen poslabša. Obe skupini bolnikov sta lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za nevroleptični maligni sindrom, pa tudi bolj občutljivi na antipsihotična zdravila; ti bolniki so bili izključeni iz kliničnih preskušanj. Povečanje te občutljivosti se lahko kaže z zmedenostjo, sedacijo, držo telesa s pogostimi padci, pa tudi z ekstrapiramidnimi simptomi.
Hiperglikemija in diabetes mellitus
Med zdravljenjem z zdravilom Risperdal so poročali o hiperglikemiji, diabetesu mellitusu in poslabšanju že obstoječe sladkorne bolezni.
V nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar je lahko predisponirajoči dejavnik. Zelo redko in redko so poročali o povezavi s ketoacidozo in diabetično komo.Priporočljivo je ustrezno klinično spremljanje v skladu s smernicami o uporabi antipsihotikov. Bolnike, ki se zdravijo s katerim koli atipičnim antipsihotikom, vključno s peroralnim zdravilom Risperdal, je treba spremljati glede simptomov hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost), bolnike s sladkorno boleznijo pa redno spremljati, da bi ocenili poslabšanje nadzora glukoze.
Povečanje telesne mase
Pri uporabi zdravila Risperdal so poročali o pomembnem povečanju telesne mase, ki jo je treba redno spremljati.
Hiperprolaktinemija
Študije tkivne kulture kažejo, da lahko rast celic pri raku dojk pri ljudeh spodbudi prolaktin. Čeprav v kliničnih in epidemioloških študijah doslej ni bila dokazana jasna povezava z dajanjem antipsihotikov, je pri bolnikih z ustrezno klinično anamnezo priporočljiva previdnost. Zdravilo Risperdal je treba uporabljati previdno pri bolnikih s že obstoječo hiperprolaktinemijo in pri bolnikih s tumorji, ki so potencialno od prolaktina.
Podaljšanje intervala QT
V obdobju trženja so zelo redko poročali o podaljšanju intervala QT. Tako kot pri drugih antipsihotikih je potrebna previdnost pri predpisovanju risperidona bolnikom z znano srčno -žilno boleznijo, podaljšanjem intervala QT, bradikardijo ali neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), kot lahko poveča tveganje za aritmogene učinke in pri sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT.
Konvulzije
Zdravilo Risperdal je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi ali drugimi stanji, ki lahko znižajo prag napadov.
Priapizem
Priapizem se lahko pojavi pri uporabi zdravila Risperdal zaradi njegove aktivnosti zaviranja alfa-adrenergičnih receptorjev.
Termoregulacija telesa
Dokazano je, da antipsihotična zdravila zmanjšujejo sposobnost telesa, da zniža telesno temperaturo v jedru. Pri predpisovanju zdravila Risperdal bolnikom, pri katerih se lahko pojavijo stanja, ki lahko prispevajo k zvišanju telesne temperature, je potrebna previdnost. Notranja, na primer intenzivna telesna aktivnost, izpostavljenost do vročine, sočasne uporabe zdravil z antiholinergičnim delovanjem ali nagnjenosti k dehidraciji.
Antiemetični učinek
V predkliničnih študijah z risperidonom so opazili antiemetični učinek. Ta učinek, če se pojavi pri ljudeh, lahko prikrije znake in simptome prevelikega odmerjanja določenih zdravil ali stanj, kot so črevesna obstrukcija, Reyejev sindrom in možganski tumor.
Ledvična in jetrna okvara
Bolniki z okvaro ledvic imajo manj možnosti za izločanje aktivne antipsihotične frakcije kot odrasli z normalnim delovanjem ledvic. Bolniki z okvaro jeter imajo povečano plazemsko koncentracijo proste frakcije risperidona (glejte poglavje 4.2).
Venska trombembolija
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Bolniki, zdravljeni z antipsihotiki, imajo pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE; Pred in med zdravljenjem z zdravilom Risperdal je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti preventivne ukrepe.
Intraoperativni sindrom disketne šarenice
Med operacijo katarakte so opazili intraoperacijski sindrom disketne šarenice (IFIS) pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa1a, vključno z zdravilom Risperdal (glejte poglavje 4.8).
IFIS lahko poveča tveganje za očesne zaplete med operacijo in po njej. Pred operacijo je treba oftalmologu obvestiti o sedanji ali pretekli uporabi zdravil z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa1a. Možna korist od prekinitve zdravljenja z zaviralci alfa1 pred operacijo katarakte ni bila ugotovljena in jo je treba pretehtati glede na tveganje prekinitve zdravljenja z antipsihotiki.
Pediatrična populacija
Pred predpisovanjem risperidona otroku ali mladostniku z motnjami vedenja je treba skrbno oceniti fizične in socialne vzroke njihovega agresivnega vedenja, kot so bolečina ali neprimerne okoljske zahteve.
Pri tej populaciji je treba nenehno spremljati pomirjevalni učinek risperidona zaradi možnih posledic na sposobnost učenja. Sprememba časa, v katerem se uporablja risperidon, lahko izboljša učinek sedacije na sposobnosti pozornosti otrok in mladostnikov.
Risperidon je bil povezan s povprečnim povečanjem telesne mase in indeksa telesne mase (ITM). Priporoča se izhodiščna meritev telesne mase pred zdravljenjem in redno spremljanje telesne mase. Odprta podaljšana faza dolgoročnih študij je bila v predvideni starostni vzorci.
Učinki dolgotrajnega zdravljenja z risperidonom na spolno zrelost in višino niso bili ustrezno raziskani.
Zaradi možnih učinkov podaljšane hiperprolaktinemije na rast in spolno zorenje otrok in mladostnikov je treba upoštevati redno klinično ocenjevanje endokrine funkcije, vključno s pregledom višine, teže, spolnega zorenja, spremljanjem. prolaktin.
Med zdravljenjem z risperidonom je treba redno ocenjevati tudi ekstrapiramidne simptome in druge motnje gibanja.
Za posebna priporočila glede odmerjanja pri otrocih in mladostnikih glejte poglavje 4.2.
Pomožne snovi
Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Orodisperzibilne tablete vsebujejo aspartam. Aspartam je vir fenilalanina, potencialno nevaren za ljudi s fenilketoinurijo.
2 mg filmsko obložene tablete vsebujejo sončno rumeno (E110). Lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakodinamične interakcije
Zdravila, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT
Tako kot pri drugih antipsihotikih je tudi pri predpisovanju risperidona v kombinaciji z zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT, potrebna previdnost, kot so antiaritmiki (npr. Kinidin, disopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), triciklični antidepresivi (npr. Amitriptilin), antidepresivi (npr. maprotilin), nekateri antihistaminiki, drugi antipsihotiki, nekateri antimalariki (npr. kinin in meflokin) in z zdravili, ki povzročajo neravnovesja elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), bradikardija ali tista, ki zavirajo presnovo risperidona v jetrih. izčrpen seznam.
Sredstva z drogami in alkohol
Zaradi povečanega tveganja za sedacijo je treba risperidon uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi snovmi, ki delujejo centralno, zlasti z alkoholom, opiati, antihistaminiki in benzodiazepini.
Levodopa in agonisti dopamina
Zdravilo Risperdal lahko antagonizira učinek levodope in drugih agonistov dopamina.
Zdravila s hipotenzivnim učinkom
Po trženju so ob sočasni uporabi risperidona in antihipertenzivnega zdravljenja opazili klinično pomembno hipotenzijo.
Paliperidon
Kombinacija peroralnega zdravila Risperdal s paliperidonom ni priporočljiva, ker je paliperidon aktivni presnovek risperidona, njihova kombinacija pa lahko povzroči kumulativno izpostavljenost aktivni antipsihotični frakciji.
Farmakokinetične interakcije
Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila Risperdal.
Risperidon se presnavlja predvsem s CYP2D6 in v manjši meri s CYP3A4. Tako risperidon kot njegov aktivni presnovek 9-hidroksirisperidon sta substrata P-glikoproteina (P-gp). Snovi, ki spreminjajo aktivnost CYP2D6 ali so močni zaviralci ali induktorji aktivnosti CYP3A4 in / ali P-gp, lahko vplivajo na farmakokinetiko aktivne antipsihotične frakcije risperidona.
Močni zaviralci CYP2D6
Sočasna uporaba zdravila Risperdal z močnim zaviralcem CYP2D6 lahko poveča plazemske koncentracije risperidona, v manjši meri pa koncentracije aktivne antipsihotične frakcije. Visoki odmerki močnega zaviralca CYP2D6 lahko povečajo koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije risperidona (npr. Paroksetin, glej spodaj).Pričakuje se, da bodo drugi zaviralci CYP 2D6, na primer kinidin, na podoben način vplivali na plazemske koncentracije risperidona. Ko se začne ali prekine sočasno zdravljenje s paroksetinom, kinidinom ali drugim močnim zaviralcem CYP2D6, zlasti pri velikih odmerkih, mora zdravnik ponovno oceniti odmerek zdravila Risperdal.
Zaviralci CYP3A4 in / ali P-gp
Sočasna uporaba zdravila Risperdal z močnim zaviralcem CYP3A4 in / ali P-gp lahko znatno poveča plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona. Ob sočasni uvedbi ali prekinitvi sočasne uporabe itrakonazola ali drugega močnega zaviralca CYP3A4 in / ali P-gp mora zdravnik ponovno oceniti odmerek zdravila Risperdal.
Induktorji CYP3A4 in / ali P-gp
Sočasna uporaba zdravila Risperdal z močnim induktorjem CYP3A4 in / ali P-gp lahko zmanjša plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona. Ko se začne ali prekine sočasno zdravljenje s karbamazepinom ali drugim močnim induktorjem CYP3A4 in / ali P-gp, mora zdravnik ponovno oceniti odmerek zdravila Risperdal. Induktorji CYP3A4 učinkujejo časovno odvisni in lahko traja največ 2 tedna, da dosežejo največji učinek po njihovi uvedbi. Nasprotno pa lahko po prekinitvi indukcije CYP3A4 traja vsaj 2 tedna.
Zdravila z visoko vezavo na beljakovine v plazmi
Ko jemljete zdravilo Risperdal skupaj z zdravili, ki se močno vežejo na beljakovine v plazmi, ne pride do klinično pomembnega premika katerega koli zdravila od plazemskih beljakovin.
Pri dajanju sočasnih zdravil je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila glede informacij o presnovi in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka.
Pediatrična populacija
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih. Ustreznost rezultatov teh študij pri pediatričnih bolnikih ni znana.
Kombinirana uporaba psihostimulantov (npr. Metilfenidata) z zdravilom Risperdal pri otrocih in mladostnikih ni spremenila farmakokinetike in učinkovitosti zdravila Risperdal.
Primeri
Spodaj so navedeni primeri zdravil, ki bi lahko medsebojno delovala ali se je izkazalo, da ne medsebojno delujejo z risperidonom:
Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko risperidona
RisperdalAntibakterijska sredstva:
• Eritromicin, zmerni zaviralec CYP3A4 in zaviralec P-gp, ne spremeni farmakokinetike risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
• Rifampicin, močan induktor CYP3A4 in induktor P-gp, je zmanjšal plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije.
Antiholinesteraze:
• Donepezil in galantamin, oba substrata CYP2D6 in CYP3A4, nimata klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
Antiepileptiki:
• Pokazalo se je, da karbamazepin, močan induktor CYP3A4 in induktor P-gp, zmanjšuje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona. Podobne učinke lahko opazimo npr. s fenitoinom in fenobarbitalom, ki sta tudi induktorja jetrnega encima CYP 3A4, pa tudi glikoproteina PRisperdal.
• Topiramat je skromno zmanjšal biološko uporabnost risperidona, ne pa tudi aktivne antipsihotične frakcije. Zato ta interakcija verjetno ne bo klinično pomembna.
Protiglivična sredstva:
• Itrakonazol, močan zaviralec CYP3A4 in zaviralec P-gp, je v odmerku 200 mg / dan povečal plazemsko koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije za približno 70%, pri odmerkih risperidona pa 2-8 mg / dan.
• Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4 in zaviralec P-gp, je v odmerku 200 mg / dan povečal plazemske koncentracije risperidona in zmanjšal plazemske koncentracije 9-hidroksirisperidona.
Antipsihotiki:
• Fenotiazini lahko povečajo plazemske koncentracije risperidona, ne pa koncentracije aktivne antipsihotične frakcije.
Protivirusna zdravila:
• Zaviralci proteaz: podatki iz uradnih študij niso na voljo; ker pa je ritonavir močan zaviralec CYP3A4 in šibek zaviralec CYP2D6, lahko zaviralci proteaz z ritonavirjem in ritonavirjem povečajo koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije risperidona.
Zaviralci beta:
• Nekateri zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko povečajo plazemske koncentracije risperidona, ne pa koncentracije aktivne antipsihotične frakcije.
Zaviralci kalcijevih kanalov:
• Verapamil, zmerni zaviralec CYP3A4 in zaviralec P-gp, poveča plazemsko koncentracijo risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
Zdravila za prebavila:
• Antagonisti receptorjev H2: cimetidin in ranitidin, oba šibka zaviralca CYP2D6 in CYP3A4, sta povečala biološko uporabnost risperidona, vendar le malo aktivne antipsihotične frakcije.
SSRI in triciklični antidepresivi:
• Fluoksetin, močan zaviralec RisperdalCYP2D6, poveča plazemsko koncentracijo risperidona, vendar v manjši meri koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije.
• Paroksetin, močan zaviralec CYP2D6, poveča plazemsko koncentracijo risperidona, vendar pri odmerkih do 20 mg / dan manj kot koncentracija aktivne antipsihotične frakcije. Večji odmerki paroksetina pa lahko povečajo koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona.
• Triciklični antidepresivi lahko povečajo plazemske koncentracije risperidona, ne pa tudi koncentracije aktivne antipsihotične frakcije. Amitriptilin ne vpliva na farmakokinetiko risperdaldi risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
• Sertralin, šibek zaviralec CYP2D6, in fluvoksamin, šibek zaviralec CYP3A4, v odmerkih do 100 mg / dan nista povezana s klinično pomembnimi spremembami koncentracij aktivne antipsihotične frakcije risperidona. Odmerki sertralina ali fluvoksamina nad 100 mg na dan pa lahko povečajo koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona.
Vpliv risperidona na farmakokinetiko drugih zdravil
Antiepileptiki:
• Risperidon nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko valproata in topiramata.
Antipsihotiki:
• Aripiprazol, substrat CYP2D6 in CYP3A4: peroralni ali injekcijski risperidon ni vplival na farmakokinetiko vsote aripiprazola in njegovega aktivnega presnovka dehidroaripiprazola.
Glikozidi digitalisa:
• Risperidon nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Litij:
• Risperidon nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko litija.
Sočasna uporaba risperidona in furosemida
• Glejte poglavje 4.4 o povečani umrljivosti pri starejših bolnikih z demenco, zdravljenih v kombinaciji s furosemidom.
Risperdal
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi risperidona pri nosečnicah ni. Risperidon v študijah na živalih ni pokazal teratogenih učinkov, vendar so bile ugotovljene druge vrste reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.
Pri dojenčkih, izpostavljenih antipsihotikom (vključno z zdravilom Risperdal) v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in / ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o primerih vznemirjenosti, hipertonije, hipotonije, tremorja, zaspanosti, dihalne stiske ali prehranskih motenj. Zato je treba novorojenčke skrbno spremljati.
Zdravila Risperdal se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če je treba med nosečnostjo prekiniti zdravljenje, do prekinitve ne bi smelo priti nenadoma.
Čas hranjenja
V študijah na živalih se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko. Pokazalo se je tudi, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v majhnih količinah izločata v materino mleko. Podatkov o neželenih učinkih pri dojenih otrocih ni. Zato je treba korist dojenja pretehtati glede na potencialno tveganje za otroka.
Plodnost
Tako kot druga zdravila, ki antagonizirajo dopaminski receptor D2, tudi zdravilo Risperdal poveča raven prolaktina.
Hiperprolaktinemija lahko zavira hipotalamični GnRH, kar ima za posledico zmanjšano izločanje gonadotropina hipofize, kar pa lahko zavira reproduktivno funkcijo tako, da ogrozi gonadalno steroidogenezo pri ženskah in moških.
V nekliničnih študijah niso opazili pomembnih učinkov.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi možnih učinkov na živčni sistem in vid lahko zdravilo Risperdal rahlo ali zmerno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ni znana njihova individualna občutljivost.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki (neželeni učinki) (incidenca ≥ 10%) so: parkinsonizem, sedacija / zaspanost, glavobol in nespečnost.
Neželeni učinki, za katere se zdi, da so odvisni od odmerka, vključujejo parkinsonizem in akatizijo.
Naslednji neželeni učinki so vsi tisti, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in po trženju z risperidonom glede na kategorijo pogostnosti, ocenjeno na podlagi kliničnih preskušanj Risperdal. Uporabljajo se naslednji izrazi in z njimi povezane pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 v
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajočem vrstnem redu resnosti.
L "hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih povzroči ginekomastijo, menstrualne motnje, amenorejo, galaktorejo.
b O sladkorni bolezni so poročali pri 0,18% preiskovancev, zdravljenih z risperidonom, v primerjavi s 0,11% v skupini, ki je prejemala placebo, v klinično preskušanih s placebom. Skupna incidenca vseh kliničnih študij je bila 0,43% pri vseh preiskovancih, zdravljenih z risperidonom.
c V kliničnih preskušanjih zdravila Risperdal ni bil opažen, v postmarketinških izkušnjah z risperidonom pa je bil opažen.
d Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje: parkinsonizem (hipersekrecija sline, mišično -skeletna togost, parkinsonizem, ptializem z izgubo sline, sunkovita togost, bradikinezija, hipokinezija, facia maske, mišična napetost, akinezija, nuhalna togost, togost mišic, parkinsonska hoja in glabelarni refleks tremor v mirovanju), akatizija (akatizija, nemir, hiperkinezija in sindrom nemirnih nog), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, koreoatetoza, atetoza in mioklonija), distonija.
Distonija vključuje distonijo, hipertonijo, tortikolis, nehoteno krčenje mišic, mišično kontrakturo, blefarospazem, okulogirus, paralizo jezika, grč obraza, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealni spazem, pleurotonus, jezični spazem in trizem. Pomembno je omeniti, da je vključen širši spekter simptomov, ne nujno ekstrapiramidnega izvora. Nespečnost vključuje: začetno nespečnost, osrednjo nespečnost; epileptični napadi vključujejo: grand mal konvulzije; menstrualne motnje vključujejo: neredne menstruacije, oligomenorejo; edem vključuje: generaliziran edem, periferni edem, plastični edem.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri formulacijah paliperidona
Paliperidon je aktivni presnovek risperidona, zato so neželeni profili obrokov teh spojin (vključno s peroralnimi in injekcijskimi formulacijami) pomembni drug za drugega. Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov so pri uporabi zdravil s paliperidonom poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki jih je mogoče pričakovati pri uporabi zdravila Risperdal.
Srčne motnje: sindrom posturalne ortostatske tahikardije.
Učinki razreda
Po trženju z risperidonom, tako kot pri drugih antipsihotikih, so poročali o zelo redkih primerih podaljšanja intervala QT. Drugi učinki na srčni razred, o katerih so poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, so ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in torsades de pointes.
Venska trombembolija
Pri uporabi antipsihotikov (pogostnost ni znana) so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in primeri globoke venske tromboze.
Povečanje telesne mase
Zbrani podatki iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so trajala 6-8 tednov, so primerjali delež odraslih bolnikov s shizofrenijo, zdravljenih z zdravilom Risperdal in placebom, ki so izpolnjevali merilo za povečanje telesne mase ≥7% telesne mase, kar je pokazalo večjo statistično pomembno pojavnost povečanja telesne mase pri zdravilu Risperdal (18% ) v primerjavi s placebom (9%).Iz združene analize 3-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj pri odraslih bolnikih z akutno manijo je bila incidenca povečanja telesne mase ≥ 7%na koncu primerljiva med skupinami zdravljenja z zdravilom Risperdal (2,5%) in placebom (2,4%) , ki je v skupini z aktivnimi zdravili nekoliko višja (3,5%).
V dolgotrajnih kliničnih preskušanjih je pri populaciji otrok in mladostnikov z vedenjskimi motnjami in drugimi motnjami vedenja po 12 mesecih zdravljenja povprečno povečanje telesne mase znašalo 7,3 kg. Normalni otroci, stari od 5 do 12 let, od 3 do 5 kg na leto .Od 12 do 16 let se to dejstvo povečanja telesne mase od 3 do 5 kg na leto ohrani za dekleta, medtem ko fantje pridobijo približno 5 kg na leto.
Več o posebnih populacijah
Spodaj so opisani neželeni učinki, o katerih so pri starejših bolnikih z demenco ali pri pediatričnih bolnikih poročali pogosteje kot pri odraslih populacijah:
Starejši bolniki z demenco
Pri starejših bolnikih z demenco so o neželenih učinkih v kliničnih preskušanjih poročali o prehodnem ishemičnem napadu in cerebrovaskularni nesreči s pogostostjo 1,4% oziroma 1,5%. Poleg tega so pri starejših bolnikih z demenco poročali o naslednjih neželenih učinkih s pogostnostjo ≥ 5% in vsaj dvakrat pogostejšo pri drugih odraslih populacijah: okužba sečil, periferni edem, letargija in kašelj.
Pediatrična populacija
Na splošno je pričakovati, da bodo vrste neželenih učinkov pri otrocih podobne tistim pri odraslih. Pri pediatričnih bolnikih (5 do 17 let) so poročali o naslednjih neželenih učinkih s pogostostjo ≥ 5% in vsaj dvakrat pogosteje, kot so jih opazili v kliničnih preskušanjih pri odraslih: zaspanost / sedacija, utrujenost, glavobol, povečan apetit, bruhanje, zgornja dihala okužbe, zamašen nos, bolečine v trebuhu, omotica, kašelj, pireksija, tremor, driska in enureza.
Dolgoročni učinki zdravljenja z risperidonom na spolno zorenje in višino niso bili ustrezno raziskani (glejte pododdelek 4.4 "Otroci in mladostniki").
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Na splošno so poročali o znakih in simptomih, ki so posledica povečanja znanih farmakoloških učinkov risperidona. Ti vključujejo zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo ter ekstrapiramidne simptome. Pri prevelikem odmerjanju so poročali o podaljšanju intervala QT in napadih. Torsades de pointes so poročali v povezavi s kombiniranim prevelikim odmerjanjem zdravila Risperdal in paroksetina.
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je treba razmisliti o možnosti uporabe več zdravil.
Zdravljenje
Vzpostavite in vzdržujte dihalne poti ter zagotovite ustrezno oksigenacijo in prezračevanje. Razmislite o izpiranju želodca (po intubaciji, če je bolnik nezavesten) in dajanju aktivnega oglja skupaj z odvajalom le, če bolnik jemlje zdravilo največ eno uro. Srčno -žilni nadzor je treba začeti takoj, kar mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje, da se odkrijejo možne aritmije.
Za zdravilo Risperdal ni posebnega protistrupa. Zato je treba uvesti ustrezne splošne podporne ukrepe. Hipotenzijo in kolaps v obtoku je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi, kot so IV tekočine in / ali simpatomimetiki. V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov je treba dati antiholinergično zdravilo. Skrbno spremljanje in klinični nadzor se nadaljuje do bolnika.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX08.
Mehanizem delovanja
Risperidon je selektivni monoaminergični antagonist z edinstvenimi lastnostmi te vrste. Ima "visoko afiniteto za serotonergične receptorje 5-HT2 in dopaminergične receptorje D2. Risperidon se veže tudi na alfa1-adrenergične receptorje in v manjši meri na H1-histaminergične in alfa2-adrenergične receptorje. Čeprav risperidon nima afinitete za receptorje. risperidon je močan antagonist D2, za katerega se domneva, da izboljša pozitivne simptome shizofrenije, povzroča manjšo depresijo motorične aktivnosti in indukcijo katalepsije kot klasični antipsihotiki. Osrednji uravnotežen antagonizem med serotoninom in dopaminom lahko zmanjša tveganje za ekstrapiramidne stranske učinke in podaljša terapevtsko aktivnost na izboljšanje negativnih in afektivnih simptomov shizofrenije.
Farmakodinamični učinki
Klinična učinkovitost
Shizofrenija
Učinkovitost risperidona pri kratkotrajnem zdravljenju shizofrenije je bila ugotovljena v štirih kliničnih preskušanjih, ki so trajala 4-8 tednov in so vključevali več kot 2500 bolnikov, ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo DSM-IV. V 6-tedenski študiji, s placebom kontrolirano, ki je vključeval titracijo risperidona v odmerkih do 10 mg / dan dvakrat na dan, je bil risperidon v skupni lestvici boljši od placeba Kratka lestvica psihiatrične ocene - (BPRS). V 8-tedenski s placebom kontrolirani klinični študiji štirih fiksnih odmerkov risperidona (2, 6, 10 in 16 mg / dan dvakrat na dan) so vse štiri skupine risperidona pokazale superiornost v primerjavi s placebom v skupni oceni PANSS (Lestvica pozitivnega in negativnega sindroma). V 8-tedenski klinični študiji primerjave odmerkov, ki je vključevala pet fiksnih odmerkov risperidona (1, 4, 8, 12 in 16 mg / dan dvakrat na dan), so bile skupine, ki so prejemale 4, risperidon 8 in 16 mg / dan, boljše od skupina odmerkov risperidona 1 mg v skupni oceni PANSS. V 4-tedenskem, s placebom kontroliranem, s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju dveh fiksnih odmerkov risperidona (4 in 8 mg / dan enkrat na dan) sta bili obe skupini odmerkov, zdravljeni z risperidonom, v več merilih PANSS boljši od placeba. lestvici, vključno s skupno lestvico PANSS in mero odziva (> 20% zmanjšanje skupne ocene PANSS). V dolgotrajni klinični študiji so bili ambulantni bolniki, ki so v glavnem izpolnjevali merila DSM-IV za shizofrenijo in ki so bili klinično stabilni vsaj 4 tedne pri dajanju antipsihotikov, randomizirani na risperidon v odmerkih od 2 do 8 mg / dan ali haloperidol za 1- 2 leti opazovanja za opazovanje recidivov. V tem času so imeli bolniki, zdravljeni z risperidonom, bistveno daljši čas do ponovitve bolezni kot tisti, ki so jemali haloperidol.
Manične epizode pri bipolarni motnji
Učinkovitost monoterapije z risperidonom pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I, je bila dokazana v treh, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih monoterapije pri približno 820 bolnikih z bipolarno motnjo I. na podlagi meril DSM-IV. študijah, je bil risperidon 1 do 6 mg / dan (začetni odmerek 3 mg v dveh študijah in 2 mg v drugi) bistveno boljši od placeba v "končna točka predhodno določena primarna, to je sprememba skupne ocene YMRS od izhodišča (Ocenjevalna lestvica Young Mania) v 3. tednu izid sekundarne učinkovitosti so bili na splošno skladni z izid primarni. Odstotek bolnikov z ≥ 50% zmanjšanjem ocene YMRS od izhodišča do "končna točka 3. teden je bil v skupini z risperidonom bistveno višji kot v skupini s placebom.
Eno od treh kliničnih preskušanj je vključevalo krak za zdravljenje s haloperidolom in 9-tedensko dvojno slepo vzdrževalno fazo. Učinkovitost se je ohranila v celotnem obdobju vzdrževalnega zdravljenja, ki je trajalo 9 tednov. Sprememba skupne lestvice YMRS glede na izhodiščno vrednost je pokazala stalno in primerljivo izboljšanje med obema skupinama zdravljenja z risperidonom in haloperidolom v 12. tednu.
Učinkovitost risperidona v kombinaciji s stabilizatorji razpoloženja pri zdravljenju akutne manije je bila dokazana v enem od dveh dvojno slepih, 3-tedenskih kliničnih preskušanj, izvedenih pri približno 300 bolnikih, ki izpolnjujejo merila DSM-IV za bipolarno motnjo I.V 3-tedenski klinični študiji je bil risperidon 1 do 6 mg / dan, začetni odmerek 2 mg / dan, v kombinaciji z litijem ali valproatom, boljši od monoterapije z litijem ali valproatom v "končna točka predhodno ugotovljena primarna, to je sprememba skupnega rezultata YMRS v 3. tednu v drugi 3-tedenski študiji, risperidon 1 do 6 mg / dan z začetnim odmerkom 2 mg / dan v kombinaciji z litijem, valproatom, ali karbamazepin ni bil boljši od monoterapije z litijem, valproatom ali karbamazepinom pri zmanjšanju skupnega rezultata YMRS. Ena možna razlaga za neuspeh te klinične študije je bila indukcija čiščenje risperidona in 9-hidroksi-risperidona s karbamazepinom, ki je povzročil subterapevtske ravni risperidona in 9-hidroksi-risperidona. Ko je bila skupina za zdravljenje karbamazepina izključena v eni "analizi post-hoc, risperidon v kombinaciji z litijem ali valproatom je bil pri zmanjševanju skupnega rezultata YMRS boljši od monoterapije z litijem ali valproatom.
Vztrajna agresija pri demenci
Učinkovitost risperidona pri zdravljenju vedenjskih in psiholoških simptomov demence (Vedenjski in psihološki simptomi demence -BPSD), ki vključuje vedenjske motnje, kot so agresivnost, vznemirjenost, psihoza, aktivnost in afektivne motnje, so dokazali v treh dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki so jih izvedli pri 1.150 starejših bolnikih z zmerno do hudo demenco. Ena od študij je vključevala fiksne odmerke risperidona 0,5, 1 in 2 mg / dan. Dve študiji prilagodljivih odmerkov sta vključevali skupine z odmerki risperidona v razponu 0,5 - 4 mg / dan oziroma 0,5 - 2 mg / dan. Risperidon je pokazal statistično pomembno in klinično pomembno terapevtsko učinkovitost. starejših bolnikov z demenco (merjeno po lestvici Vedenjska patologija pri Alzheimerjevi bolezni [VEDEN -AD -] in od Popis agitacije Cohen Mansfield [CMAI]). Terapevtski učinek risperidona ni bil odvisen od rezultatov testa MMSE (Mini-mentalni državni izpit) (in torej resnost demence), pomirjevalne lastnosti risperidona, prisotnost ali odsotnost psihoze ter vrsto demence, Alzheimerjevo bolezen, vaskularno ali mešano (glejte tudi poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Motnje vedenja
Učinkovitost risperidona pri kratkotrajnem zdravljenju motenj vedenja je bila dokazana v dveh dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri približno 240 bolnikih, starih od 5 do 12 let, z diagnozo motečega vedenja (DBD) po DSM-IV merila in mejno intelektualno delovanje ali blaga ali zmerna duševna zaostalost / učna motnja. V obeh študijah je bil 0,02 0,06 mg / kg / dan risperidona bistveno boljši od placeba.končna točka primarno zgoraj, tj. spremembo izhodišča v N-CBRF, pod lestvici za problem vedenja Obrazec za oceno vedenja Nisonger-otrok, v 6. tednu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Risperdal orodisperzibilne tablete in peroralna raztopina so biološko enakovredne filmsko obloženim tabletam Risperdal.
Risperidon se presnovi v 9-hidroksi-risperidon s farmakološko aktivnostjo podobno kot pri risperidonu (glejte Biotransformacija in izločanje).
Absorpcija
Po peroralni uporabi se risperidon popolnoma absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo v 1 do 2 urah. Absolutna peroralna biološka uporabnost risperidona je 70% (CV = 25%). Relativna peroralna biološka uporabnost risperidona iz ene tablete je 94% (CV = 10%) v primerjavi z raztopino. Hrana ne vpliva na absorpcijo, zato lahko risperidon dajemo ne glede na obroke. Pri večini bolnikov je stanje dinamičnega ravnovesja risperidona doseženo v 1 dnevu.
Distribucija
Risperidon se hitro porazdeli. Volumen porazdelitve je 1-2 l / kg. Risperidon se v plazmi veže na albumin in alfa1-kisli glikoprotein. Vezava risperidona na beljakovine v plazmi je 90%, na 9-hidroksi-risperidon pa 77%.
Biotransformacija in izločanje
Risperidon se s CYP 2D6 presnavlja v 9-hidroksi-risperidon s farmakološko aktivnostjo podobno kot pri risperidonu. Risperidon in 9-hidroksi-risperidon tvorita aktivno antipsihotično frakcijo. CYP2D6 je podvržen genetskemu polimorfizmu. Hitri presnavljalci CYP 2D6 hitro pretvorijo risperidon v 9-hidroksi-risperidon, medtem ko ga slabi metabolizatorji pretvorijo veliko počasneje. Čeprav imajo obsežni presnavljalci nižje koncentracije risperidona in višje koncentracije 9-hidroksi-risperidona kot slabi presnavljalci, so farmakokinetika risperidona in 9-hidroksi-risperidona skupaj (tj. Aktivna antipsihotična frakcija) po enkratnem in ponavljajočem se odmerku podobna v hitrem in počasnem slabi metabolizatorji CYP 2D6.
Druga presnovna pot risperidona je N-dealkilacija. Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da risperidon v klinično pomembni koncentraciji ne zavira bistveno presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5. En teden po peroralnem dajanju risperidona se 70% odmerka izloči z urinom in 14% z blatom. V urinu risperidon skupaj z 9-hidroksi-risperidonom predstavlja 35-45% odmerka. Preostanek predstavljajo neaktivni presnovki.
Po peroralni uporabi pri psihotičnih bolnikih se risperidon izloči s "razpolovno dobo približno 3 ure." Razpolovni čas izločanja 9-hidroksi-risperidona in aktivne antipsihotične frakcije je 24 ur.
Linearnost / Nelinearnost
Plazemske koncentracije risperidona so v terapevtskem območju odmerkov sorazmerne z odmerkom.
Starejši bolniki, jetrna in ledvična insuficienca
Študija z enim odmerkom je v povprečju pokazala za 43% višje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije, 38% daljšo razpolovno dobo in 30% manjši očistek aktivne antipsihotične frakcije pri starejših. Pri bolnikih z ledvično insuficienco so bile višje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije in zmanjšali očistek antipsihotične frakcije v povprečju za 60%, pri bolnikih z okvaro jeter pa so bile normalne plazemske koncentracije risperidona normalne, čeprav se je povprečna prosta frakcija risperidona v plazmi povečala za približno 35%.
Pediatrični bolniki
Farmakokinetika risperidona, 9-hidroksi-risperidona in aktivne antipsihotične frakcije pri otrocih je bila podobna tisti pri odraslih.
Seks, rasa in kajenje
Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala očitnega vpliva spola, rase ali kajenja na farmakokinetični profil risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V nekaterih študijah (pod) kronične toksičnosti, pri katerih so začeli z odmerjanjem pri spolno nezrelih podganah in psih, so opazili od odmerka odvisne učinke na samice in samce genitalnega trakta in mlečne žleze. antagonistična aktivnost za dopaminergične receptorje D2 risperidona. Poleg tega študije tkivne kulture kažejo, da bi lahko rast celic pri raku dojke pri ljudeh spodbudila prolaktin. Risperidon pri podganah in kuncih ni bil teratogen. V študijah razmnoževanja podgan z risperidonom so opazili škodljive učinke na parjenje staršev in porodno težo potomcev. 40-tedenska študija mladoletnih psov, zdravljenih s peroralnim risperidonom, je povzročila zamudo pri spolnem zorenju.Na podlagi AUC rast psov pri dolgih kosteh pri enaki izpostavljenosti ni bila prizadeta. 3,6-kratna največja peroralna izpostavljenost pri mladostnikih (1,5 mg / dan), učinke na dolgo kost in spolno zorenje so opazili pri 15 -kratni največji izpostavljenosti ljudi pri ustih pri mladostnikih.
Intrauterina izpostavljenost risperidonu je bila povezana s kognitivnimi motnjami odraslih pri podganah.Drugi antagonisti dopamina so, če so jih dajali nosečim živalim, povzročali škodljive učinke na učenje in razvoj motorja pri potomcih. V nizu testov se risperidon ni pokazal kot genotoksičen. V kliničnih študijah o rakotvornosti potomcev. Risperidon pri podganah in miši, opazili povečanje adenomov hipofize (miši), endokrinih adenomov trebušne slinavke (podgane) in adenomov dojk (obe vrsti). Ti tumorji so povezani s podaljšano aktivnostjo antagonista dopaminergičnih receptorjev D2 in hiperprolattemijo. Pomen teh ugotovitev tumorjev pri glodalcih glede na tveganje za ljudi ni znan.
Živalski modeli in vitro in in vivo kažejo, da lahko risperidon pri velikih odmerkih povzroči podaljšanje intervala QT, kar je povezano s povečanim teoretičnim tveganjem za torsades de pointes pri bolnikih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Risperdal filmsko obložene tablete
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete:
Jedro
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Mikrokristalna celuloza (E460)
Hipromeloza (E464)
Magnezijev stearat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijev lavril sulfat
Premaz
Hipromeloza (E464)
Propilenglikol (E490)
Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete:
Jedro
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Mikrokristalna celuloza (E460)
Hipromeloza (E464)
Magnezijev stearat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijev lavril sulfat
Premaz
Hipromeloza (E464)
Propilenglikol (E490)
Titanov dioksid (E171)
Smukec (E553B)
Sončno zahodno rumeno-aluminijasto jezero (E110)
Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete:
Jedro
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Mikrokristalna celuloza (E460)
Hipromeloza (E464)
Magnezijev stearat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijev lavril sulfat
Premaz
Hipromeloza (E464)
Propilenglikol (E490)
Titanov dioksid (E171)
Smukec (E553B)
Kinolinsko rumena (E104)
Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete:
Jedro
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Mikrokristalna celuloza (E460)
Hipromeloza (E464)
Magnezijev stearat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijev lavril sulfat
Premaz
Hipromeloza (E464)
Propilenglikol (E490)
Titanov dioksid (E171)
Smukec (E553B)
Kinolinsko rumena
Indigotindisulfonatno-aluminijsko jezero (E132)
Risperdal orodisperzibilne tablete
Risperdal 1 mg, kvadratne orodisperzibilne tablete
Polacrilex smola
Želatina (E485)
Manitol (E421)
Glicin (E640)
Simetikon
Carbomer
Natrijev hidroksid
Aspartam (E951)
Rdeči železov oksid (E172)
Olje poprove mete
Risperdal 2 mg kvadratne orodisperzibilne tablete
Polacrilex smola
Želatina (E485)
Manitol (E421)
Glicin (E640)
Simetikon
Carbomer
Natrijev hidroksid
Aspartam (E951)
Rdeči železov oksid (E172)
Olje poprove mete
Ksantan gumi
Risperdal 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina:
Vinska kislina (E334)
Benzojska kislina (E210)
Natrijev hidroksid
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Filmsko obložene tablete: Se ne uporablja.
Orodisperzibilne tablete: Se ne uporablja.
Peroralne kapljice, raztopina: nezdružljiv z različnimi vrstami čaja, vključno s črnim čajem.
06.3 Obdobje veljavnosti
Filmsko obložene tablete: 3 leta (1/2/3/4 mg) in 2 leti (0,5/6 mg)
Orodisperzibilne tablete: 2 leti.
Peroralne kapljice, raztopina: 3 leta
Po prvem odprtju steklenice: 3 mesece.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Risperdal filmsko obložene tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Risperdal orodisperzibilne tablete: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni embalaži.
Risperdal peroralne kapljice, raztopina: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Risperdal filmsko obložene tablete
Tablete so pakirane v neprozorne pretisne omote iz PVC / LDPE / PVDC / aluminija in steklenice iz HDPE s pokrovom iz vijaka PP. Tablete so na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
• 0,5 mg: v pretisnih omotih po 20 ali 50 tablet in steklenicah s 500 tabletami
• 1 mg: v pretisnih omotih po 6, 20, 50, 60 ali 100 tablet in steklenicah s 500 tabletami
• 2 mg: v pretisnih omotih po 10, 20, 50, 60 ali 100 tablet in steklenicah s 500 tabletami
• 3 mg: v pretisnih omotih po 20, 50, 60 ali 100 tablet
• 4 mg: v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60 ali 100 tablet
• 6 mg: v pretisnih omotih po 28, 30 ali 60 tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Risperdal orodisperzibilne tablete
Orodisperzibilne tablete so pakirane v aluminijastih pretisnih omotih.
Risperdal peroralne kapljice, raztopina
Kapljice so pakirane v jantarnih steklenicah po 30 ml in 100 ml s plastično (polipropilensko) zaporko, ki je zaščitena pred otroki.
Pipeta, ki je priložena steklenički, se meri v miligramih in mililitrih z najmanjšo prostornino 0,25 ml in največjo prostornino 3 ml. 0,25 ml oznake graduacije (kar ustreza 0,25 mg raztopine) so natisnjene na pipeto v korakih do 3 ml (kar ustreza 3 mg raztopine)
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Filmsko obložene tablete: brez posebnih navodil za odstranjevanje
Orodisperzibilne tablete (glejte poglavje 4.2).
Peroralna raztopina: brez posebnih navodil za odstranjevanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonaroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete - 20 tablet AIC 028752018
Risperdal 1 mg filmsko obložene tablete - 60 tablet AIC 028752057
Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete - 20 tablet AIC 028752020
Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete - 60 tablet AIC 028752069
Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete - 20 tablet AIC 028752032
Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete - 60 tablet AIC 028752071
Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete - 20 tablet AIC 028752044
Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete - 60 tablet AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 1 steklenica po 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 1 steklenica po 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg orodisperzibilne tablete - 28 tablet AIC 028752222
Risperdal 1 mg orodisperzibilne tablete - 56 tablet AIC 028752234
Risperdal 2 mg orodisperzibilne tablete - 28 tablet AIC 028752246
Risperdal 2 mg orodisperzibilne tablete - 56 tablet AIC 028752259
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Filmsko obložene tablete: 15/07/1995 - 27/06/2010
Oralne kapljice, raztopina - steklenica 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Oralne kapljice, raztopina - steklenica 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Orodisperzibilne tablete: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2015
