Aktivne sestavine: biperiden
AKINETON 2 mg tablete
Paketni vložki Akineton so na voljo za velikosti pakiranj:- AKINETON 2 mg tablete
- AKINETON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Akineton? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antiparkinson
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pomožno zdravljenje vseh oblik parkinsonizma (Parkinsonova bolezen, post-encefalitični parkinsonov sindrom, arteriosklerotični parkinsonski sindrom, nevroleptični ekstrapiramidni sindrom).
Kontraindikacije Kadar zdravila Akineton ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Akutni glavkom, mehanska stenoza prebavil, megakolon, atonija črevesja in sindromi zadrževanja urina.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte Posebna opozorila).
Na splošno kontraindicirano pri otrocih (glejte Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akineton
Zaradi možnega povečanja srčnega ritma se lahko pri bolnikih s nedavnim srčnim infarktom zdravilo AKINETON 2 mg tablete predpiše le pod strogim spremljanjem srčnega utripa.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčnimi aritmijami ali hipertrofijo prostate, v zadnjem primeru lahko tablete AKINETON 2 mg povzročijo motnje pri uriniranju (v takih primerih je priporočljivo zmanjšanje odmerka); redkeje zadrževanje urina (v tem primeru se priporoča karbahol kot protistrup).
Zamenjavo drugih pripravkov z tabletami AKINETON 2 mg na splošno izvajamo le postopoma, to je s počasnim zmanjševanjem odmerka predhodno uporabljenega zdravila in hkrati s postopnim povečevanjem odmerka tablet AKINETON 2 mg.
Prav tako je treba postopno prekiniti zdravljenje z 2 mg tabletami AKINETON.
Tako kot pri vseh zdravilih s centralnim delovanjem se je treba tudi med zdravljenjem z tabletami AKINETON izogibati uživanju alkoholnih pijač.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Akineton
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Uporaba tablet AKINETON 2 mg v kombinaciji z drugimi psihotropnimi antiholinergičnimi zdravili, antiparkinsonskimi in antispazmodičnimi zdravili lahko okrepi centralne in periferne stranske učinke.
Sočasni vnos kinidina lahko poveča antiholinergični učinek, zlasti kar zadeva srčno atrioventrikularno prevodnost. Hkratna uporaba L-Dope in 2 mg tablet AKINETON lahko poudari diskinezijo. Parkinsonovi simptomi v prisotnosti tardivne diskinezije so včasih dovolj resni, da zahtevajo nadaljevanje antiholinergične terapije Antiholinergična zdravila lahko poudarijo stranske učinke petidina na centralni živčni sistem.
Učinek metoklopramida in podobnih zdravil na prebavila je antagoniziran s tabletami AKINETON 2 mg.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ker njegova varnost še ni ugotovljena, se njegova uporaba med nosečnostjo, dojenjem in pediatričnimi bolniki ne priporoča.
Količina biperidena, ki se izloča v materino mleko, ni znana.
Kot kažejo rezultati poskusov na živalih, lahko antiholinergična zdravila s centralnim delovanjem, kot je AKINETON, povečajo nagnjenost k epileptičnim napadom; to je treba upoštevati pri vodenju pripravljenih oseb.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na odmerek in individualno občutljivost lahko tablete AKINETON 2 mg vplivajo na sposobnost reagiranja (na primer pri vožnji vozil).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Akineton: Odmerjanje
Najprimernejši odmerek za vsak posamezen primer lahko določi le zdravnik.
Na splošno se zdravljenje začne z 1/2 tablete 2 -krat na dan, postopoma pa se ta odmerek poveča do 1 tablete 3 -krat na dan. Slednje se bo ohranilo nekaj dni. Nato se bo odmerek postopoma povečeval, dokler nadaljnje izboljšanje ni več mogoče. Nato se odmerek postopoma zmanjšuje, dokler se bolezen ne poslabša.
Optimalni odmerek je torej med največjim doseženim in odmerkom, ki je povzročil novo poslabšanje. Odvisno od primera se razlikuje od 1/2 tablete 3 -krat na dan do 2 tableti 5 -krat na dan.
Če bolniki ne trpijo zaradi močnega slinjenja, je treba pripravek dajati po obrokih, sicer pa med obroki.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Akineton
Zastrupitev z zdravilom AKINETON je v bistvu podobna zastrupitvi z atropinom s perifernimi antiholinergičnimi simptomi, kot so razširjene in počasne zenice, suha sluznica, pordelost, tahikardija, atonija črevesja in stebrasti mehur, hipertermija, zlasti pri otroku, in okvara centralnega živčnega sistema (z vznemirjenostjo, zmedenostjo, dezorientacijo) in / ali halucinacije) Pri hudi zastrupitvi se poveča kardiorespiratorna depresija.
V primeru smrtno nevarne zastrupitve lahko kot protistrup uporabimo zaviralec acetilholin esteraze, ki lahko premaga krvno-možgansko pregrado, po možnosti sostigmin. Poleg tega je lahko indicirana kardiovaskularna in dihalna podpora, kateterizacija mehurja in po potrebi hlajenje.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila AKINETON nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila AKINETON, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Akineton
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo AKINETON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj navedene frekvence so tiste, ki so podlaga za oceno neželenih učinkov:
zelo pogosti (≥ 1/10)
pogosti (≥ 1/100,
občasni (≥ 1 / 1.000,
redki (≥ 1 / 10.000,
zelo redek (
neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Neželeni učinki se lahko pojavijo zlasti na začetku zdravljenja in če se odmerek prehitro poveča. Zaradi neznanega števila bolnikov pogostosti spontano zabeleženih neželenih učinkov ni mogoče natančno določiti.
Okužbe in okužbe
Neznano: mumps
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivost
Psihiatrične motnje
Redki: V velikih odmerkih se lahko pojavijo vznemirjenost, vznemirjenost, strah, zmedenost, sindrom delirija, halucinacije, nespečnost. Učinki centralnega vzbujanja so pogosto opaženi pri bolnikih s simptomi možganske pomanjkljivosti in bodo morda morali zmanjšati odmerek. Poročali so o začasnem zmanjšanju REM spanja (faza spanja, za katero so značilni hitri premiki oči), za katero je značilno povečanje časa, ki je potreben za dosego te stopnje, in zmanjšanje odstotka dolžine te faze v celotnem spanju.
Zelo redki: živčnost, evforija.
Motnje živčnega sistema
Redki: utrujenost, omotica in motnje spomina.
Zelo redki: glavobol, diskinezija, ataksija in motnje govora, povečana nagnjenost k epileptičnim napadom in napadom možganov
Očesne motnje
Zelo redki: motnje nastanitve, nejasen vid, očesna hipertenzija, midriaza in fotosenzitivnost.Pojavi se lahko glavkom zaprtega zakotja (nadzor očesnega tlaka).
Srčne patologije
Redki: tahikardija
Zelo redki: bradikardija
Bolezni prebavil
Redki: suha usta, slabost, želodčne motnje.
Zelo redki: zaprtje
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: zmanjšan potenje, alergijski izpuščaj.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo redki: krčenje mišic
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: motnje praznjenja mehurja, zlasti pri bolnikih z adenomom prostate (zmanjšanje odmerka), redkeje: zadrževanje urina
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redki: zaspanost
Možnim motnjam v delovanju želodca se je mogoče izogniti z dajanjem tablet AKINETON 2 mg med obrokom ali po njem.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Ena tableta vsebuje: 2,0 mg biperiden hidroklorida. Pomožne snovi: koruzni škrob, dvobazni kalcijev fosfat, mikrokristalna celuloza, kopolimer vinilpirolidon vinil acetata, laktoza, magnezijev stearat, smukec.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 tablet po 2 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AKINETON
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta po 2 mg vsebuje:
biperiden hidroklorid 2,00 mg.
1 tableta s podaljšanim sproščanjem 4 mg vsebuje:
biperiden hidroklorid 4,00 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pomožno zdravljenje vseh oblik parkinsonizma (Parkinsonova bolezen, post-encefalitični parkinsonov sindrom, arteriosklerotični parkinsonski sindrom, nevroleptični ekstrapiramidni sindrom).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Najprimernejši odmerek za vsak posamezen primer lahko določi le zdravnik.
2 mg tablete
Na splošno se zdravljenje začne s ½ tablete 2 -krat na dan in postopoma povečuje odmerek do 1 tablete 3 -krat na dan. Slednje se bo ohranilo nekaj dni. Nato se bo odmerek še naprej počasi povečeval, dokler ne bo več mogoče doseči izboljšanja. Nato se odmerek postopoma zmanjšuje, dokler se ponovno ne poslabša bolezen.
Optimalni odmerek je torej med največjim doseženim in odmerkom, ki je povzročil novo poslabšanje.Odvisno od primera se razlikuje od ½ tablete 3 -krat na dan do 2 tablet 5 -krat na dan.
Če bolniki ne trpijo zaradi močnega slinjenja, je treba pripravek dajati po obrokih, sicer pa med obroki.
4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Na splošno se zdravljenje z AKINETON 2 mg tabletami začne postopoma povečevati, dokler ni dosežen najugodnejši odmerek; nato preidemo na dajanje zdravila AKINETON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Povprečni odmerek je 1 - 2 do 3 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, razporejene čez dan.
Če bolniki ne trpijo zaradi močnega slinjenja, je treba pripravek dajati po obrokih, sicer pa med obroki.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Akutni glavkom, mehanska stenoza prebavil, megakolon, atonija črevesja in sindromi zadrževanja urina.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte stran 4.6).
Na splošno kontraindicirano pri pediatrični starosti (glejte stran 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker njegova varnost še ni ugotovljena, se njegova uporaba pri pediatričnih bolnikih ne priporoča.
Zaradi možnega povečanja srčnega ritma se lahko pri bolnikih s nedavnim srčnim infarktom zdravilo AKINETON predpiše le pod strogim spremljanjem srčnega utripa.
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčnimi aritmijami ali hipertrofijo prostate, v zadnjem primeru lahko zdravilo AKINETON povzroči motnje pri uriniranju (v takih primerih je priporočljivo zmanjšanje odmerka); redkeje zadrževanje urina (v tem primeru se priporoča kot protistrup karbahol) ).
Zamenjava drugih pripravkov z tabletami AKINETON 2 mg, tablete s podaljšanim sproščanjem AKINETON 4 mg se običajno izvaja le postopoma, to je počasi zmanjševanje odmerka prej uporabljenega zdravila in hkrati postopno povečevanje odmerka zdravila AKINETON.
Prekinitev zdravljenja z AKINETON 2 mg tabletami, AKINETON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem je treba opraviti tudi postopoma.
Tako kot pri vseh zdravilih s centralnim delovanjem se je treba tudi med zdravljenjem z zdravilom AKINETON izogibati uživanju alkoholnih pijač.
Kot kažejo rezultati poskusov na živalih, lahko antiholinergična zdravila s centralnim delovanjem, kot je AKINETON, povečajo nagnjenost k epileptičnim napadom; to je treba upoštevati pri vodenju pripravljenih oseb.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uporaba zdravila AKINETON v kombinaciji z drugimi antiholinergičnimi psihotropnimi zdravili, antiparkinsonskimi in antispazmodičnimi zdravili lahko okrepi centralne in periferne stranske učinke. Sočasni vnos kinidina lahko poveča antiholinergični učinek, zlasti kar zadeva srčno atrioventrikularno prevodnost. Hkratna uporaba L-Dope in zdravila AKINETON lahko poudari diskinezijo. zdravljenje Antiholinergična zdravila lahko poudarijo stranske učinke petidina na centralni živčni sistem.
AKINETON nasprotuje delovanju metoklopramida in podobnih zdravil na prebavila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ker njegova varnost še ni ugotovljena, se njegova uporaba pri nosečnicah in doječih ženskah ne priporoča.
Količina biperidena, ki se izloča v materino mleko, ni znana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Glede na odmerek in individualno občutljivost lahko zdravilo AKINETON ovira sposobnost reagiranja (na primer vožnja z vozilom).
04.8 Neželeni učinki
Spodaj navedene frekvence so tiste, ki so podlaga za oceno neželenih učinkov.
zelo pogosti (≥ 1/10)
pogosti (≥1 / 100,
občasni (≥1 / 1.000,
redki (≥ 1/10 000,
zelo redek (
neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Neželeni učinki se lahko pojavijo zlasti na začetku zdravljenja in če se odmerek prehitro poveča. Zaradi neznanega števila bolnikov pogostosti spontano zabeleženih neželenih učinkov ni mogoče natančno določiti.
Okužbe in okužbe
Neznano: mumps.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivost.
Psihiatrične motnje
Redki: V velikih odmerkih se lahko pojavijo vznemirjenost, vznemirjenost, strah, zmedenost, sindrom delirija, halucinacije, nespečnost. Učinki centralnega vzbujanja so pogosto opaženi pri bolnikih s simptomi možganske pomanjkljivosti in bodo morda morali zmanjšati odmerek. Poročali so o začasnem zmanjšanju REM spanja (faza spanja, za katero so značilni hitri premiki oči), za katero je značilno povečanje časa, ki je potreben za dosego te stopnje, in zmanjšanje odstotka dolžine te faze v celotnem spanju.
Zelo redki: živčnost, evforija.
Motnje živčnega sistema
Redki: utrujenost, omotica in motnje spomina.
Zelo redki: glavobol, diskinezija, ataksija in motnje govora, večja nagnjenost k epileptičnim napadom in možganskim krizam.
Očesne motnje
Zelo redki: motnje nastanitve, nejasen vid, očesna hipertenzija, midriaza in fotosenzitivnost.Pojavi se lahko glavkom zaprtega zakotja (nadzor očesnega tlaka).
Srčne patologije
Redki: tahikardija.
Zelo redki: bradikardija.
Bolezni prebavil
Redki: suha usta, slabost, želodčne motnje.
Zelo redki: zaprtje.
Bolezni kože in podkožja
Zelo redki: zmanjšano znojenje, alergijski izpuščaj.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo redki: krčenje mišic.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: motnje praznjenja mehurja, zlasti pri bolnikih z adenomom prostate (zmanjšanje odmerka), redkeje: zadrževanje urina.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redki: zaspanost.
Želodčnim motnjam se je mogoče izogniti z dajanjem zdravila AKINETON 2 mg v tabletah med obrokom ali po njem.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zastrupitev z zdravilom AKINETON je v bistvu podobna zastrupitvi z atropinom s perifernimi antiholinergičnimi simptomi, kot so razširjene in počasne zenice, suha sluznica, pordelost, tahikardija, atonija črevesja in stebrasti mehur, hipertermija, zlasti pri otroku, in okvara centralnega živčnega sistema (z vznemirjenostjo, zmedenostjo, dezorientacijo) in / ali halucinacije) Pri hudi zastrupitvi se poveča kardiorespiratorna depresija.
V primeru smrtno nevarne zastrupitve lahko kot protistrup uporabimo zaviralec acetilholin esteraze, ki lahko premaga krvno-možgansko pregrado, po možnosti fizostigmin. Poleg tega je lahko indicirana kardiovaskularna in dihalna podpora, kateterizacija mehurja in po potrebi hlajenje telesa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: Antiparkinsonika.
Oznaka ATC: N04AA02.
Biperiden ima močno centralno antiholinergično delovanje, ki se po svojem mehanizmu delovanja razlikuje od drugih sintetičnih antiparkinsonikov.
Ta farmakološka lastnost se v kliniki uporablja za specifično reševanje mišične togosti, ki je posledica disregulacije ekstrapiramidnega sistema.
Ugoden klinični učinek opazimo tudi pri drugih simptomih Parkinsonove bolezni.
Periferna antiholinergična aktivnost je bistveno nižja kot pri atropinu, pravzaprav je uporaba biperidena povezana z nizko incidenco parasimpatolitičnih sekundarnih učinkov.
Za razliko od L-dope ima biperiden zaradi osrednjega antagonizma z acetilholinom zelo izrazit zaviralni učinek na ekstrapiramidne stranske učinke, ki jih povzročajo terapije s psihotropnimi zdravili (zlasti nevroleptiki).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Rezultati, pridobljeni pri ljudeh, kažejo, da se biperiden v peroralnih oblikah hitro in skoraj popolnoma absorbira v prebavilih.
Po zaužitju 4 mg biperidenskih tablet s takojšnjim sproščanjem (AKINETON) plazemska koncentracija zdravila sledi dvokomponentni kinetiki z najvišjo najvišjo koncentracijo (Cmax) 4,1 ± 0,9 ng / ml in največjim časom (Tmax) med 0,5-2 h; po tem povečanju opazimo upad plazemske koncentracije s hitro začetno fazo porazdelitve (t½α = 1,5 h), čemur sledi počasnejša terminalna faza izločanja (t½β = 21 ± 3,1 h).
Po zaužitju 4 mg biperidena v formulaciji s počasnim sproščanjem (AKINETON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem) se prvi plazemski vrh (0,41-1,44 ng / ml) opazi po 2-6 urah, čemur sledi drugi največji ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) po 10-12 urah (Tmax).
AUC0-24h obeh tablet je primerljiv (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). Kar zadeva AKINETON 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, profil krivulje koncentracije zdravila v serumu kaže na obstojnost učinkovitih koncentracij v obtoku tudi po 8 urah. 24 ur po zaužitju 4 mg biperidena v obliki tablet s počasnim sproščanjem je plazemska koncentracija (približno 0,5 ng / ml) približno dvakrat večja od tiste, ki jo določimo z jemanjem tablet s takojšnjim sproščanjem. Po 48 urah zaužitja so plazemske koncentracije na meji ravni odkrivanja za obe obliki tablet.
Biperiden ima velik navidezni volumen porazdelitve (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), kar kaže na izrazito penetracijo v tkivo, medtem ko "visok očistek (11,6 ± 0,8 ml / min / kg) odraža" obsežno presnovo, saj ni nespremenjenega biperidena se odkrije v urinu.
Biperiden se presnavlja s hidroksilacijo.
Identifikacija posameznih presnovkov kaže, da je v približno 60% danega odmerka hidroksiliran samo biciklični heptenski obroč, preostalih 40% pa ima skupino OH v piperidinskem delu molekule.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi so pokazali, da biperiden pri običajnih laboratorijskih živalih dobro prenašajo (LD50: podgana po 713 mg / kg; pes po 308 mg / kg; iv podgana 43,04 mg / kg; iv psa 36,33 mg / kg, brez bistvenih razlik med obema spolov).
Biperiden so dajali peroralno psi Beagle v odmerkih 6, 20, 63 in 200 mg / kg v obdobju 6 mesecev.
Pri podganah so ga dajali v peroralnih odmerkih 30, 95 in 300 mg / kg za obdobja 9 in 15 mesecev.
V teh obdobjih so bili občasno opravljeni klinični testi, testi krvi in urina ter različni biokemični testi v serumu.
Biperiden je pes dobro prenašal v odmerkih od 6 do 63 mg / kg.
Odmerek 200 mg / kg je bil po odmerjanju, daljšem od 6 tednov, smrtonosen.
Pri podganah, zdravljenih z odmerki 30 mg / kg, niso opazili neželenih učinkov, povezanih z zdravili. Stopnja smrtnosti podgan, zdravljenih z odmerki 95 in 300 mg / kg, je bila višja kot pri kontrolnih.
Makroskopski in mikroskopski pregledi organov psov in podgan Beagle niso odkrili sprememb, ki bi jih lahko pripisali zdravilu.
Po peroralni uporabi biperidena pri brejih podganah (Donrew) in brejih kuncih (ICR-JCL) v odmerkih do 12 mg / kg niso opazili malformacij ploda, povezanih z zdravili.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
2 mg tablete
Koruzni škrob, dvoosnovni kalcijev fosfat, mikrokristalna celuloza, kopolimer vinilpirolidon vinil acetata, laktoza, magnezijev stearat, smukec.
4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, karnauba vosek, hidroksipropilceluloza, laktoza, magnezijev stearat, metilhidroksipropilceluloze, rumeni železov oksid (E 172), polietilen glikol 400, polietilen glikol 6000, polivinilpirolidon, koloidna silika, natrijev lavrilsulfat, smukec, titanov dioksid (171).
06.2 Nezdružljivost
AKINETON ni združljiv s klorprotiazenom in promazinom.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje 60 tablet po 2 mg v pretisnih omotih (aluminij / PVC).
Škatla, ki vsebuje 50 tablet s podaljšanim sproščanjem po 4 mg v pretisnih omotih (aluminij / PVC - PVDC).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Farmacevtski laboratorij S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
60 tablet po 2 mg AIC 028330013
50 tablet s podaljšanim sproščanjem po 4 mg AIC 028330037
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 1. oktober 1991
Datum zadnje obnove: 29. julij 2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
29/10/2014