Kaj je zdravilo Ambirix?
Ambirix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje inaktivirane (tj. Ubite) viruse hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B kot učinkovine.
Za kaj se zdravilo Ambirix uporablja?
Zdravilo Ambirix se uporablja za zaščito pred hepatitisom A in hepatitisom B (bolezni, ki prizadenejo jetra) pri ljudeh, starih od enega do 15 let, ki še niso imuni na te dve bolezni.
Zdravilo Ambirix se daje v skladu s protokolom cepljenja z dvema odmerkoma, zato lahko zaščito pred hepatitisom B dosežemo šele po drugem odmerku. Zato je treba zdravilo Ambirix uporabljati le v primerih, ko obstaja majhno tveganje za okužbo. hepatitisa B med cepljenjem in ko je varno, da se lahko cepljenje v dveh odmerkih zaključi.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Ambirix uporablja?
Shema cepljenja z zdravilom Ambirix je sestavljena iz dveh odmerkov, danih v razmaku 6-12 mesecev. Cepivo se injicira v mišico nadlakti ali v stegno pri zelo majhnih otrocih. Ljudje, ki prejmejo prvi odmerek, morajo tečaj zaključiti z zdravilom Ambirix.
V primeru obnovitvenega odmerka za hepatitis A ali B je mogoče dati zdravilo Ambirix ali ločeno cepivo za hepatitis A ali B.
Kako zdravilo Ambirix deluje?
Ambirix je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznijo. Ambirix vsebuje majhne količine inaktiviranega virusa hepatitisa A in "površinski antigen" (površinski proteini) virusa hepatitisa A. hepatitis B .Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene kot "tuje" in naredi protitelesa proti njim. Če bo imunski sistem v prihodnosti izpostavljen virusom, bo lahko hitreje proizvedel protitelesa. Protitelesa pomagajo pri zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Cepivo je "adsorbirano". To pomeni, da so virusi in površinski antigeni pritrjeni na aluminijeve spojine, da spodbudijo boljši odziv. Površinske antigene virusa hepatitisa B dobimo z metodo, imenovano "tehnika rekombinantne DNK": proizvaja jih kvas, ki je prejel gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati beljakovine.
Zdravilne učinkovine zdravila Ambirix so na voljo v drugih cepivih, odobrenih v Evropski uniji (EU): Ambirix vsebuje enake sestavine kot Twinrix Adult, odobren od leta 1996, in Twinrix Pediatric, odobren od leta 1997. Tri cepiva se uporabljajo za zaščito pred istimi bolezni Twinrix Adult in Twinrix Pediatric se dajeta po protokolu treh odmerkov.
Kako je bilo zdravilo Ambirix raziskano?
Ker Ambirix in Twinrix Adult vsebujeta enake sestavine, so bili nekateri podatki, uporabljeni v podporo uporabi zdravila Twinrix Adult, vzeti nazaj, da bi upravičili uporabo zdravila Ambirix.
Tri glavne študije zdravila Ambirix so vključevale skupaj 615 oseb, starih od enega leta. Vsi otroci so prejeli dva odmerka zdravila Ambirix v razmaku šest mesecev. Dve študiji sta primerjali zdravilo Ambirix z drugimi cepivi proti hepatitisu A in B. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež cepljenih otrok, pri katerih se je mesec dni po zadnji injekciji pojavila zaščitna raven protiteles.
Dodatna študija 208 preiskovancev je primerjala učinkovitost cepiva, ko je bil interval med dvema injekcijama od 6 mesecev do 12 mesecev.
Kakšne koristi je zdravilo Ambirix izkazalo med študijami?
Zdravilo Ambirix je privedlo do razvoja zaščitnih ravni protiteles proti hepatitisom A in B pri 98 do 100% otrok, cepljenih mesec dni po zadnji injekciji. Te ravni so se po dveh letih ohranile pri več kot 93% otrok. Po zaključku celotnega tečaja cepljenja se je izkazalo, da je zdravilo Ambirix enako učinkovito kot druga cepiva proti hepatitisu A in B. Vendar pa je bila popolna zaščita pred hepatitisom B ugotovljena šele po drugem odmerku zdravila Ambirix.
Dodatna študija je pokazala podobne ravni zaščite z zdravilom Ambirix z intervalom med injekcijami 6 in 12 mesecev.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ambirix?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ambirix (opaženi pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, izguba apetita, bolečine na mestu injiciranja, pordelost, utrujenost (utrujenost) ter razdražljivost ali živčnost. Za celoten seznam. o neželenih učinkih, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ambirix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ambirix se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na katero koli zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino ali neomicin (antibiotik). Prav tako ga ne smemo uporabljati pri ljudeh, ki so imeli alergijsko reakcijo po cepljenju proti hepatitisu A ali hepatitisu B. Pri bolnikih z nenadno visoko vročino je treba cepljenje z zdravilom Ambirix odložiti. Cepiva se nikoli ne sme injicirati v veno.
Zakaj je bilo zdravilo Ambirix odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Ambirix večje od z njim povezanih tveganj za uporabo pri imunskih posameznikih od 1 leta do vključno 15 let za zaščito pred okužbo s hepatitisom A in hepatitisom B. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Ambirix.
Druge informacije o Ambirixu:
Evropska komisija je 30. avgusta 2002 izdala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "dovoljenje za promet" za Ambirix, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet z zdravilom" je bilo podaljšano 30. avgusta 2007.
Za celotno različico EPAR Ambirix kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2008.
Podatki o zdravilu Ambirix, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
