Avonex - interferon

Kaj je Avonex?

Avonex je prašek in vehikel v viali za pripravo raztopine za injiciranje in raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. Vsaka viala in vsaka brizga vsebujeta 30 mikrogramov (6 milijonov mednarodnih enot ali MIU) učinkovine, interferona beta-1a.

Za kaj se zdravilo Avonex uporablja?

Avonex se uporablja pri zdravljenju naslednjih skupin bolnikov:

1. bolniki z recidivno multiplo sklerozo (MS); je vrsta multiple skleroze, ki povzroča ponavljajoče se napade (relapse), ki se pojavijo v obdobjih, ko bolnik nima simptomov. Avonex upočasni napredovanje invalidnosti in zmanjša število ponovitev;
2. bolniki, pri katerih se prvič pojavijo simptomi bolezni, če so dovolj hudi, da upravičujejo zdravljenje z injekcijo kortikosteroidov (protivnetnih), to je takrat, ko se domneva, da ima bolnik veliko tveganje za nastanek multiple skleroze. Pred uporabo zdravila Avonex morajo zdravniki izključiti, da so simptomi posledica drugih vzrokov.

Avonex se uporablja pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Avonex uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Avonex mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Priporočeni odmerek zdravila Avonex je 30 mikrogramov, ki ga intramuskularno injiciramo enkrat na teden. Da bi bolnikom pomagal pri prilagajanju zdravljenja, lahko zdravnik bolniku priporoči, naj enkrat na teden začne s približno polovico tega odmerka in nato poveča na celoten odmerek. To je mogoče le z napolnjeno injekcijsko brizgo, če je opremljena s posebno napravo, ki se pritrdi na samo brizgo, kar vam omogoča, da injicirate le približno polovico odmerka zdravila Avonex.
Konec injiciranja se mora tedensko spreminjati, bolnik si lahko injekcijo da sam, če je ustrezno usposobljen. Pred vsako injekcijo in naslednjih 24 ur lahko bolnik jemlje zdravila proti bolečinam z antipiretičnim delovanjem (proti zvišani telesni temperaturi) za lajšanje simptomov gripe, ki se lahko pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Avonex je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije progresivna multipla skleroza, kar pomeni, da se njihova bolezen poslabša.

Kako deluje Avonex?

Multipla skleroza je živčna bolezen, pri kateri vnetje uniči zaščitno oblogo okoli živcev. To se imenuje "demielinizacija." Zdravilna učinkovina v zdravilu Avonex, interferon beta-1a, spada v razred interferonov, naravnih snovi, ki jih proizvaja "organizem za boj" , na primer okužbe, ki jih povzročajo virusi. Mehanizem delovanja zdravila Avonex pri zdravljenju multiple skleroze še ni povsem znan, vendar se zdi, da interferon beta lahko uravnava imunski sistem in tako prepreči ponovitev bolezni.
"Interferon beta-1a se proizvaja po metodi, znani kot" tehnologija rekombinantne DNA ": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi česar je sposobna proizvajati interferon beta-1a. L" Nadomestni interferon beta- 1a se obnaša kot naravno proizveden interferon beta.

Kako je bilo zdravilo Avonex raziskano?

Avonex je bil predmet treh glavnih študij.
Prvi, opravljen pri 301 bolnikih z recidivno multiplo sklerozo, so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Bolniki so imeli v zadnjih treh letih vsaj dva recidiva ali vsaj en ponovitev na leto, če so imeli bolezen manj kot tri leta. Zdravljenje se je nadaljevalo do dve leti. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, invalidnost se je poslabšala.
Druga študija, ki je vključevala 802 bolnikov, je primerjala učinkovitost odmerka 60 mikrogramov z učinkom odmerka 30 mikrogramov.
Tretja študija, ki je vključevala 383 bolnikov, ki so imeli "eno samo demielinizacijsko krizo, je primerjala učinkovitost zdravila Avonex s placebom pri zmanjševanju tveganja za drugi napad".
Družba ni izvedla uradnih študij pri bolnikih, mlajših od 16 let, je pa predstavila podatke iz objavljenih študij o uporabi zdravila Avonex pri mladih, starih od 12 do 18 let.

Kakšne koristi je zdravilo Avonex izkazalo med študijami?

V prvi študiji je 22% bolnikov z recidivno multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom Avonex, in 35% bolnikov, zdravljenih s placebom, do konca dveh let doživelo poslabšanje invalidnosti. Druga študija ni pokazala razlike v učinkovitosti med obema odmerkoma. Tretja študija je pokazala, da so imeli bolniki, ki so imeli demielinizacijsko krizo, manjše ocenjeno tveganje za drugi napad kot tisti, ki so prejemali placebo: pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avonex, je bilo tveganje za drugi napad 21% nad dvema leta in 35% v treh letih, medtem ko je bilo tveganje pri bolnikih, zdravljenih s placebom, 39% v dveh letih in 50% v treh letih.
Pri bolnikih, starih od 12 do 18 let, objavljene študije kažejo, da je pri teh bolnikih prišlo do manjše stopnje ponovitve. To je lahko posledica zdravljenja z zdravilom Avonex.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avonex?

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avonex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so glavobol, simptomi, ki so običajno povezani z gripo, vročino (mrzlico), mrzlico in znojenjem. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avonex, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Avonex se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti (alergije) na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli drugo sestavino. Zdravilo, ki se prodaja v napolnjeni injekcijski brizgi, ne vsebuje humanega albumina. Zdravljenja z zdravilom Avonex se ne sme začeti med nosečnostjo; če se med zdravljenjem z zdravilom Avonex začne nosečnost, se mora bolnica posvetovati z zdravnikom. Zdravila Avonex se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo depresijo ali samomorilnimi mislimi.

Zakaj je bilo zdravilo Avonex odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Avonex večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju bolnikov z diagnozo ponavljajoče se multiple skleroze, pa tudi pri bolnikih, ki so imeli "enoprocesno demielinizacijsko krizo. Aktivno vnetje, če je dovolj hudo" da bi upravičili zdravljenje z intravensko injekcijo kortikosteroidov. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Avonex je bil prvotno odobren "v izjemnih okoliščinah", ker so bili iz znanstvenih razlogov podatki, ki so bili na voljo v času odobritve, omejeni. Ker je podjetje medtem posredovalo zahtevane dodatne podatke, je omejitev "v izjemnih okoliščinah" 22. marca padla. , 2006.

Več o Avonexu

Evropska komisija je 13. marca 1997 izdala "dovoljenje za promet" za Avonex, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom. " trg je Biogen Idec Limited.
Za celotno različico Avonexovega EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 12-2008

Podatki o zdravilu Avonex - Interferon, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.