Kaj je zdravilo Cervarix?
Cervarix je cepivo, sestavljeno iz suspenzije za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za dve vrsti humanega papiloma virusa (tipa 16 in 18). Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Za kaj se zdravilo Cervarix uporablja?
Zdravilo Cervarix je indicirano pri ženskah in deklicah, starih od devet let, za zaščito pred predrakavimi lezijami (nenormalno proliferacijo celic) v materničnem vratu (rak materničnega vratu) in rakom materničnega vratu, ki jih povzročajo okužbe z nekaterimi rakavimi vrstami humanega papiloma virusa (HPV).
Zdravilo Cervarix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo je mogoče dobiti le na recept.
Kako se zdravilo Cervarix uporablja?
Zdravilo Cervarix se daje v treh odmerkih. Priporoča se en mesec med prvim in drugim odmerkom ter petmesečni interval med drugim in tretjim odmerkom. Če pa je potrebno, lahko drugi in tretji odmerek dajemo z daljšim obdobjem. Priporočeno je, da se po prejemu prvega odmerka zdravila Cervarix zdravljenje zaključi z jemanjem vseh treh odmerkov. Cepivo se injicira v ramensko mišico.
Kako zdravilo Cervarix deluje?
Papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiv. Obstaja več kot 100 vrst papiloma virusov, od katerih so nekateri povezani z rakom genitalij. HPV tipa 16 in 18 sta odgovorna za približno 70% raka materničnega vratu.
Vsi papilomavirusi imajo ovojnico ali "kapsido", ki je sestavljena iz beljakovin, imenovanih "proteini L1". Cervarix vsebuje prečiščene proteine L1 za HPV tipa 16 in 18; te nastanejo po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNA“, tj. izdela jih celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi česar je sposobna proizvajati proteine L1. Beljakovine se zbirajo v "virusom podobnih delcih" (strukture, ki so podobne virusom HPV, tako da jih telo ne zazna brez težav).
Ko bolnik prejme cepivo, imunski sistem proizvaja protitelesa proti beljakovinam L1. Protitelesa pomagajo uničiti virus. Po cepljenju lahko imunski sistem hitreje proizvede protitelesa, ko je izpostavljen resničnim virusom. To bo pomagalo zaščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Cepivo je proizvedeno z „adjuvantnim sistemom“, ki vsebuje MPL, prečiščen lipid (maščobna snov), ekstrahiran iz bakterij, kar poveča odziv imunskega sistema na cepivo. Cepivo je "adsorbirano", kar pomeni, da so virusom podobni delci in MPL pritrjeni na aluminijevo spojino, da spodbudijo boljši imunski odziv.
Kako je bilo zdravilo Cervarix raziskano?
Glavna študija zdravila Cervarix je vključevala skoraj 19.000 žensk, starih od 15 do 25 let. Zdravilo Cervarix so primerjali z drugim cepivom, ki ni aktivno proti virusom HPV (natančneje, s cepivom proti virusu hepatitisa A.) Študija je preučila, koliko žensk, ki v veliki večini na začetku študije niso imele tipa HPV 16 ali 18, so se razvile predrakave lezije materničnega vratu, povezane z okužbo s HPV tipa 16 ali 18. Udeležence študije so spremljali do štiri leta po prvem odmerku cepiva.
Dve dodatni študiji sta proučevali razvoj protiteles proti tipom 16 in 18 HPV pri 2225 deklicah, starih od 10 do 14 let. Dve dodatni študiji sta proučevali razvoj protiteles proti tipom 16 in 18 HPV pri 1792 deklicah, starih od 9 do 25 let. Študije so primerjale ravni protiteles pred cepljenjem in po tretjem odmerku.
Kakšne koristi je zdravilo Cervarix izkazalo med študijami?
Cervarix je bil učinkovitejši od primerjalnega cepiva pri preprečevanju nenormalne celične proliferacije v materničnem vratu. V glavni študiji so se med več kot 7.000 ženskami, cepljenimi s cepivom Cervarix in ki niso nikoli okužile s okužbo s HPV tipa 16 ali 18, pri štirih pojavile predrakave lezije na materničnem vratu, povezane z okužbo s HPV po 39 mesecih. 56 od več kot 7000 žensk, ki so prejele drugo cepivo.Študija je tudi pokazala, da lahko zdravilo Cervarix nudi zaščito pred okužbami ali poškodbami, povezanimi z drugimi vrstami HPV.
Dodatne študije so pokazale, da so vsa dekleta, stara 9 let in več, cepljena z zdravilom Cervarix, razvila raven zaščitnih protiteles proti tipom HPV 16 in 18, kar kaže, da bo cepivo verjetno učinkovito pri preprečevanju okužb s HPV pri deklicah od starosti do starosti. star.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cervarix?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Cervarix (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so glavobol, mialgija (mišična bolečina), reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, pordelostjo in oteklino, utrujenostjo (utrujenost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cervarix, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Cervarix se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino. Pri bolnikih z visoko vročino je treba cepljenje odložiti.
Zakaj je bilo zdravilo Cervarix odobreno?
CHMP se je odločil, da so koristi zdravila Cervarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Druge informacije o zdravilu Cervarix:
Evropska komisija je 20. septembra 2007 izdala GlaxoSmithKline Biologicals s.a "dovoljenje za promet" za zdravilo Cervarix, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cervarix preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 12-2011.
Podatki o cepivu proti virusu humanega papiloma virusa Cervarix, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
