Kaj je Cimzia?
Cimzia je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino certolizumab pegol. na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi (200 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Cimzia uporablja?
Zdravilo Cimzia se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, metotrasatom, za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov). Uporablja se, kadar se bolezen ni ustrezno odzvala. Na druga zdravila, kot je metotreksat Cimzia se lahko daje tudi kot monoterapija, kadar zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Cimzia uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko začne le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.Cimzia se injicira pod kožo, običajno v stegno ali trebuh (trebuh). Začetno zdravljenje je sestavljeno iz odmerka 400 mg v dveh injekcijah, ki mu sledi "nadaljnji odmerek 400 mg v dveh in štirih tednih narazen. Nato je treba bolniku vsaka dva tedna dati 200 mg vzdrževalni odmerek v eni sami injekciji". Po prejemu ustreznih navodil lahko bolniki sami sebi injicirajo zdravilo Cimzia, če se jim to zdi primerno. Bolnikom, zdravljenim z zdravilom Cimzia, je treba dati posebno opozorilno kartico, v kateri so povzete varnostne informacije zdravila.Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Cimzia deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Cimzia, certolizumab pegol, je imunosupresivno zdravilo, kar pomeni, da zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (naravna obramba telesa). Sestavljen je iz monoklonskega protitelesa, certolizumaba, ki je bil "pegiliran" (pritrjen na kemikalijo, imenovano polietilen glikol). Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ustvarjeno za prepoznavanje specifične strukture (imenovane antigen) v telesu in se nanj pritrdi. Certolizumab pegol je bil ustvarjen za pritrditev na messenger protein v telesu, imenovan antigen tumor tumor nekroza alfa (TNF-α). Ta sel je vpleten v vnetni proces in ga v velikih količinah najdemo pri bolnikih z revmatoidnim artritisom. Z blokiranjem TNF-α certolizumab pegol zmanjša vnetje in druge simptome bolezni. Pegilacija zmanjša hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča redkejšo uporabo zdravila.
Kako je bilo zdravilo Cimzia raziskano?
Učinki zdravila Cimzia so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo Cimzia so v dveh glavnih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine)
je vključevalo 1601 odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so jemali metotreksat.
Druga študija je primerjala samostojno uporabo zdravila Cimzia s placebom pri 218 bolnikih, katerih odziv na druga zdravila, kot je metotreksat, ni bil ustrezen. Odmerek zdravila Cimzia, uporabljen v tej študiji, pa je bil višji od običajnega odmerka.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli po 24 tednih 20 -odstotno zmanjšanje števila in resnosti simptomov ter zmanjšanje poškodb sklepov, ki so se poslabšali na radiografiji.
Kakšne koristi je zdravilo Cimzia izkazalo med študijami?
Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom je bilo pri zdravljenju revmatoidnega artritisa učinkovitejše od placeba v kombinaciji z metotreksatom. V eni od glavnih študij je 57% bolnikov, ki so jemali zdravilo Cimzia (141 od 246), doseglo 20% zmanjšanje v primerjavi z 9% bolnikov, ki so jemali revmatoidni artritis. Cimzia. Bolniki, ki so jemali placebo (11 od 127).
V drugi glavni študiji so bili rezultati podobni: 59% bolnikov, ki so jemali zdravilo Cimzia (228 od 388), je doseglo 20% zmanjšanje v primerjavi s 14% bolnikov, ki so jemali placebo (27 od 198). so imeli večje zmanjšanje poslabšanja poškodb sklepov na rentgenskih slikah.
V dodatni študiji, v kateri so zdravilo Cimzia uporabljali samostojno, je več bolnikov, ki so jemali zdravilo Cimzia, doseglo 20% zmanjšanje kot tistih, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimzia?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z jemanjem zdravila Cimzia (med 1 in 10 bolniki na 100), so bakterijske okužbe, vključno z abscesi (votline, ki vsebujejo gnoj), virusne okužbe (vključno s herpesom, papilomavirusom in gripo), eozinofilne motnje (eozinofilne motnje, vrsta belih krvnih celic),
levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic, vključno z nizko vsebnostjo nevtrofilcev in limfocitov), glavobol (vključno z migreno), senzorične spremembe (kot so odrevenelost, mravljinčenje, pekoč občutek), hipertenzija (visok krvni tlak), hepatitis (vnetje jeter) ), vključno z visokimi koncentracijami jetrnih encimov, izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, bolečino, astenijo (šibkostjo), srbenjem in reakcijami na mestu injiciranja. Zdravila Cimzia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) certolizumab pegol ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki z aktivno tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Zakaj je bilo zdravilo Cimzia odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Cimzia večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ko je bil odziv na protirevmatična zdravila, ki spreminjajo bolezen (DMARD), vključno z metotreksatom, Odbor je priporočil, da se za zdravilo Cimzia odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Cimzia?
Proizvodno podjetje Cimzia bo zdravnikom, ki bodo predpisali zdravilo, zagotovilo paket informacij. Ti paketi bodo vsebovali informacije o varnosti slednjih.
Druge informacije o mestu Cimzia:
Evropska komisija je 1. oktobra 2009 podelila UCB Pharma SA "dovoljenje za promet" za zdravilo Cimzia, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Cimzijinega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2009
Podatki o zdravilu Cimzia - certolizumab pegol, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
