Kaj je Dafiro HCT?
Dafiro HCT je zdravilo, ki vsebuje tri učinkovine, amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid, na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih odmerkih: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Za kaj se zdravilo Dafiro HCT uporablja?
Dafiro HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Izraz "bistveno" kaže, da hipertenzija nima vzroka. Očiten.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Dafiro HCT uporablja?
Eno tableto zdravila Dafiro HCT je treba jemati peroralno, ob istem času in po možnosti zjutraj. Odmerek zdravila Dafiro HCT, ki ga je treba uporabiti, je podoben odmerkom treh posamezno vzetih učinkovin, ki jih je bolnik jemal prej. Dnevni odmerek zdravila Dafiro HCT ne sme presegati 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Kako zdravilo Dafiro HCT deluje?
Tri učinkovine v zdravilu Dafiro HCT so antihipertenzivna zdravila, ki se že tržijo v Evropski uniji (EU).
"Amlodipin je" blokator kalcijevih kanalov ", kar pomeni, da blokira določene kanale na celični površini, imenovane kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni vstopijo v mišične celice žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celice amlodipin zavira krčenje celic, spodbuja sprostitev in širjenje krvnih žil ter tako znižuje krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da blokira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Običajno se angiotenzin II veže, valsartan pa blokira učinek hormona, kar omogoča širjenje krvnih žil in znižanje krvnega tlaka.
Hidroklorotiazid je diuretik, ki deluje tako, da poveča izločanje urina, zmanjša količino tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Kombinacija treh učinkovin ima dodaten učinek in znižuje krvni tlak v večji meri kot tri zdravila, ki se jemljejo samostojno.
Kako je bilo zdravilo Dafiro HCT raziskano?
Ker je kombinacija treh učinkovin na trgu že nekaj let, je proizvajalec predstavil študije, ki kažejo, da se tableta s tremi sestavinami absorbira v telo na enak način kot ločene tablete.
Poleg tega je bila ena glavna študija izvedena pri 2.271 bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo z najmočnejšim odmerkom zdravila Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida). Bolniki so osem tednov prejemali zdravilo Dafiro HCT ali eno od treh kombinacij, ki vsebujejo le dve učinkovini. Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje krvnega tlaka.
Kakšne koristi je zdravilo Dafiro HCT izkazalo med študijami?
Zdravljenje z višjim odmerkom zdravila Dafiro HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od kombinacij, ki vsebujejo kateri koli dve učinkovini. Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Dafiro HCT, približno 39,7 / 24,7 mmHg v primerjavi z 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg in 31,5 / 19,5 mmHg pri bolnikih, ki so jemali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin oziroma hidroklorotiazid / amlodipin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dafiro HCT?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Dafiro HCT (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakiurija (pogosta potreba po
uriniranje), utrujenost in edemi (zadrževanje tekočine). Za celoten seznam neželenih učinkov
odkrite z Dafiro HCT, glejte navodilo za uporabo.
Dafiro HCT ne smejo jemati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)
aktivne sestavine, drugi sulfonamidi, derivati dihidropiridina ali katere koli sestavine zdravila Dafiro
HCT. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri ali žolčem (na primer zlatenica), hudimi težavami z ledvicami, anurijo (stanje, pri kateri bolnik ne more proizvajati ali odvajati urina) ali pri bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi). Nazadnje, zdravila Dafiro HCT ne smemo uporabljati pri bolnikih s hipokaliemijo (nizke ravni kalija v krvi), hiponatriemijo (nizke ravni natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, in pri bolnikih s hiperurikemijo (visoke ravni sečne kisline v krvi), ki povzroča simptome.
Zakaj je bilo zdravilo Dafiro HCT odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se bodo bolniki, ki že jemljejo tri učinkovine, lažje prilagodili zdravljenju, če jim je predpisan Dafiro HCT, ki združuje tri učinkovine v eni tableti. Glavna študija je pokazala koristi višjega odmerka zdravila Dafiro HCT pri zniževanju krvnega tlaka. Pri vseh odmerkih je bilo zdravilo Dafiro HCT primerljivo tudi s kombinacijami zdravilnih učinkovin, ki jih jemljemo ločeno. CHMP se je zato odločil, da so koristi zdravila Dafiro HCT večje od njegovih tveganj za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Dafiro HCT odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Dafiro HCT
4. novembra 2009 je Evropska komisija podelila družbi Novartis Europharm Limited "dovoljenje za promet" za Dafiro HCT, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Dafiro HCT EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 08-2009.
Podatki o Dafiro HCT, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
