Kaj je zdravilo Edistride - Dapagliflozin in za kaj ga uporabljamo?
Edistride je zdravilo, indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Zdravilo Edistride se lahko uporablja samostojno (samo), kadar samo prehrana in telesna vadba ne zagotavljata ustreznega nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja) pri bolnikih, ki ne prenašajo metformina (drugega zdravila za sladkorno bolezen).
Edistride se lahko uporablja tudi kot dodatno zdravljenje v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila v kombinaciji s prehrano in telesno vadbo ne zagotavljajo ustreznega nadzora nad sladkorno boleznijo.
Edistride vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin. To zdravilo je enako zdravilu Forxiga, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) .Družba, ki proizvaja zdravilo Forxiga, se je strinjala, da se lahko njegovi znanstveni podatki uporabijo za zdravilo Edistride ("informirano privolitev").
Kako se zdravilo Edistride - Dapagliflozin uporablja?
Edistride je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg) in ga je mogoče kupiti le na recept. Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan. Če se zdravilo Edistride uporablja v kombinaciji z insulinom ali z zdravili, ki spodbujajo proizvodnjo insulina v telesu, bo morda treba zmanjšati odmerek, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizek krvni sladkor). Ker so učinki zdravila Edistride odvisni od delovanja ledvic, Učinkovitost zdravila se zmanjša pri bolnikih z okvaro ledvic. Zato uporaba zdravila Edistride pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni priporočljiva, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa priporočamo začetni odmerek 5 mg.
Kako zdravilo Edistride - Dapagliflozin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito uporabljati inzulina, kar vodi v zvišanje ravni glukoze v krvi.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Edistride, dapagliflozin, deluje tako, da blokira beljakovine v ledvicah, imenovane kotransporter natrija-glukoze tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, odgovorna za reabsorpcijo glukoze v krvnem obtoku (krvnem obtoku) iz urina, ko se kri filtrira v ledvice. Z blokiranjem delovanja SGLT2 Edistride povzroči izločanje več glukoze skozi urin in posledično zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Edistride - Dapagliflozin izkazalo med študijami?
Zdravilo Edistride, uporabljeno samostojno, so v dveh študijah, v katerih je sodelovalo 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Tretja študija je primerjala zdravilo Edistride s sulfonilsečnino (glipizid), ki sta ga v kombinaciji z metforminom dajali pri 814 bolnikih. Štiri druge študije so primerjale zdravilo Edistride s placebom kot dodatno terapijo v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino (glimepiridom), tiazolidindionom ali insulinom pri 2.370 bolnikih. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti raven v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Edistride je bil pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejši od placeba pri uporabi tako sam kot v kombinaciji z drugimi antidiabetiki. Edistride, ki se uporablja sam v odmerku 10 mg, je po 24 tednih znižal ravni HbA1c za 0,66% več kot placebo. V kombinaciji z drugimi antidiabetiki je zdravilo Edistride 10 mg po 24 tednih znižalo koncentracijo HbA1c za 0,54-0,68% več kot placebo.
V primerjavi s terapijo s sulfonilsečnino je zdravilo Edistride pokazalo vsaj enako učinkovitost: obe zdravili sta po 52 tednih znižali ravni HbA1c za 0,52%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride - Dapagliflozin?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Edistride (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija, če ga dajemo v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Edistride - Dapagliflozin odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi Edistride večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
CHMP je zaključil, da se je zdravilo Edistride izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, če se uporablja samostojno in v kombinaciji z drugimi antidiabetiki z različnimi mehanizmi delovanja. Opaženi so tudi drugi ugodni učinki, vključno z izgubo teže in pri krvnem tlaku.
Pogosto opaženi neželeni učinki, kot so povečanje genitalij in v manjši meri okužbe sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), so bili povezani z delovanjem zdravila in veljajo za obvladljive. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Edistride, so opazili manjše, vendar večje število rakov mehurja, dojk in prostate kot v skupini, ki je prejemala placebo. Vendar pa ni bilo razlik med skupinami pri upoštevanju vseh vrst tumorjev; poleg tega predklinične študije, ki so preučevale tveganje za nastanek raka z zdravilom Edistride, tega tveganja niso našle. Odbor je priporočil nadaljnje študije za preučitev tega vidika.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edistride - Dapagliflozin?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Edistride je bil izdelan načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za zdravilo Edistride dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o zdravilu Edistride - Dapagliflozin
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Edistride preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Edistride - Dapagliflozin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
