Kaj je Gilenya - Fingolimod?
Gilenya je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fingolimod. Na voljo je v obliki 0,5 mg kapsul.
Za kaj se zdravilo Gilenya - Fingolimod uporablja?
Zdravilo Gilenya se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visoko aktivno multiplo sklerozo (MS). MS je živčna bolezen, za katero je značilno "vnetje, ki uniči zaščitni ovoj okoli živčnih celic. Zdravilo Gilenya se uporablja za vrsto MS, znano kot" recidivno-remitentni ", kadar bolnik trpi zaradi napadov (recidivov), ki se izmenjujejo z obdobji z zmanjšanjem simptomov (remisije) ) Zdravilo se uporablja, kadar se bolezen ni odzvala na zdravljenje z interferonom beta (druga vrsta zdravila, ki se uporablja za MS), ali če je bolezen huda in se hitro razvija.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Gilenya uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Gilenya mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z multiplo sklerozo. Priporočeni odmerek je ena kapsula peroralno enkrat na dan.
Kako zdravilo Gilenya - Fingolimod deluje?
Pri MS imunski sistem ne deluje dobro in napada dele osrednjega živčnega sistema (možgane in hrbtenjačo). Zdravilna učinkovina v zdravilu Gilenya, fingolimod, zmanjšuje sposobnost T celic (vrsta belih krvnih celic, vključenih v imunski sistem), da potujejo iz bezgavk v možgane in hrbtenjačo, s čimer omejujejo škodo, ki jo povzročijo pri MS. Fingolimod blokira delovanje receptorja T celic, sfingozin 1-fosfata, ki pomaga uravnavati gibanje teh celic v telesu.
Kako je bilo zdravilo Gilenya - Fingolimod raziskano?
Učinki zdravila Gilenya so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dve glavni študiji sta bili izvedeni pri bolnikih z MS, zdravljenih z zdravilom Gilenya v dveh odmerkih (0,5 mg in 1,25 mg). V prvi študiji so zdravilo Gilenya dve leti primerjali s placebom pri 1.272 bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo. V drugi študiji so zdravilo Gilenya primerjali z zdravljenjem z interferonom beta eno leto pri 1.292 bolnikih. V obeh študijah so glavni dokazi o učinkovitosti temeljili na številu recidivov, ki so jih imeli bolniki vsako leto.
Kakšne koristi je zdravilo Gilenya - Fingolimod izkazalo med študijami?
Zdravilo Gilenya je bilo pri zmanjševanju števila recidivov učinkovitejše od placeba in interferona beta. Najnižji odmerek je bil enako učinkovit kot najvišji. V prvi študiji je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gilenya, število ponovitev na leto približno polovica V drugi študiji je bilo tudi število recidivov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gilenya, približno polovica večje kot pri bolnikih, zdravljenih z interferonom beta.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gilenya - Fingolimod?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gilenya (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so gripa, glavobol, kašelj, driska, bolečine v hrbtu in zvišanje ravni jetrnih encimov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Gilenya ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive (alergične) na fingolimod ali katero koli drugo sestavino. Zdravila Gilenya ne smemo uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužb, povezanih z oslabljenim imunskim sistemom, ki imajo hudo ali dolgotrajno okužbo, kot je hepatitis, ki imajo raka (razen vrste kožnega raka, imenovanega "karcinom bazalnih celic") ali ki imajo hude težave z jetri. Ženske se morajo izogibati zanositvi med jemanjem zdravila Gilenya in dva meseca po prekinitvi zdravljenja.
Zakaj je bilo zdravilo Gilenya - Fingolimod odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Gilenya dokazana, in tudi opozoril, da ima zdravilo prednost pri peroralnem jemanju. Vendar je Odbor zaradi svojega varnostnega profila sklenil, da bi morali zdravilo Gilenya uporabljati le bolniki, ki imajo resne potrebe, to je, če se niso odzvali na zdravljenje z interferonom beta ali če je njihova bolezen huda in se hitro razvija. Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Gilenya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Gilenya - Fingolimod?
Družba, ki proizvaja zdravilo Gilenya, mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki želijo predpisati zdravilo, prejmejo informacijski paket, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, vključno s kontrolnim seznamom tveganj, povezanih z zdravilom Gilenya, ter o pregledih in spremljanju, ki jih je treba opraviti pri bolnikih. informacije o registru, ki ga bo podjetje ustvarilo za zbiranje podatkov o otrocih, rojenih ženskam, ki se zdravijo z zdravilom Gilenya, in opomnik s ključnimi varnostnimi informacijami za bolnike.
Druge informacije o Gilenyi - Fingolimod
Evropska komisija je 17. marca 2011 podjetju Novartis Europharm Ltd podelila "dovoljenje za promet" za družbo Gilenya, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Gilenya preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2011.
Podatki o Gilenyi - Fingolimod, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
