PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je ImmunoGam?
ImmunoGam je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani imunoglobulin proti hepatitisu B.
Za kaj se zdravilo ImmunoGam uporablja?
ImmunoGam se uporablja za zaščito pred virusom hepatitisa B. ImmunoGam zagotavlja "pasivno" zaščito, tj. Zagotavlja protitelesa, ki jih telo potrebuje za boj proti virusu, namesto da stimulira telo, da proizvaja svoje. ImmunoGam se lahko uporablja pri naslednjih posameznikih. ki potrebujejo takojšnjo zaščito:
• ljudje, ki so bili po naključju izpostavljeni virusu, katerih cepljenje bi lahko bilo nepopolno;
• bolniki, ki so bili na hemodializi (tehnika čiščenja krvi pri ljudeh s težavami z ledvicami). Pri teh bolnikih se zdravilo uporablja, dokler cepljenje proti virusu ne postane učinkovito;
• dojenčki mater, ki nosijo virus;
• osebe, ki so stalno izpostavljene tveganju okužbe s hepatitisom B in se niso odzvale na cepljenje.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo ImmunoGam uporablja?
Zdravilo ImmunoGam se daje kot intramuskularna injekcija (v mišico).Močno priporočamo, da vsi ljudje, ki prejemajo zdravilo ImmunoGam, dobijo tudi cepivo proti hepatitisu B.
Ljudje, ki so bili po naključju izpostavljeni virusu, bi morali prejeti najmanj 500 mednarodnih enot (ie) čim prej in po možnosti v 24-72 urah po izpostavljenosti. Bolniki na hemodializi bi morali prejeti med 8 in 12 ie na kilogram telesne mase do največ 500 IU vsaka dva meseca. Dojenčki matere nosilke virusa hepatitisa B morajo prejeti med 30 in 100 ie / kg ob rojstvu ali čim prej po rojstvu. Odmerek bo morda treba ponavljati, dokler otroci po cepljenju ne pokažejo imunskega odziva na virus. Nenazadnje lahko ljudje, ki imajo stalno tveganje za okužbo s hepatitisom B in po cepljenju niso pokazali imunskega odziva, dobijo 500 ie (pri odraslih) ali 8 ie / kg (pri otrocih) vsaka dva meseca.
Pri izbiri odmerka in odmerjanja zdravila ImmunoGam morajo zdravniki upoštevati tudi druge uradne smernice
Kako zdravilo ImmunoGam deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila ImmunoGam, človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, je prečiščeno protitelo, pridobljeno iz človeške krvi. Protitelesa so beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam in drugim boleznim. ImmunoGam ščiti pred virusom hepatitisa B tako, da ohranja raven imunoglobulina v človeškem hepatitisu B v krvi dovolj visoko, da se lahko vežejo na virus in spodbudijo imunski sistem, da uniči to.
Zdravila, ki vsebujejo humane imunoglobuline proti hepatitisu B, se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.
Kako je bilo zdravilo ImmunoGam raziskano?
Čeprav sam ImmunoGam ni bil preizkušen na poskusnih modelih, je vlagatelj predložil dovolj podatkov iz študij, opravljenih na podobnih zdravilih.
Zdravilo ImmunoGam so testirali le v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 253 dojenčkov mater, ki nosijo virus, in 42 odraslih, ki so bili potencialno izpostavljeni virusu. Vsi ljudje, ki so prejemali zdravilo ImmunoGam, so dobili tudi cepivo proti hepatitisu B. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ljudi, ki so ostali brez okužbe s hepatitisom B. Spremljanje bolnikov je trajalo največ eno leto. Sodelovalo je le majhno število odraslih, ocena koristi zdravila je temeljila predvsem na rezultatih, pridobljenih pri otrocih.
Kakšne koristi je zdravilo ImmunoGam izkazalo med študijami?
Zdravilo ImmunoGam je zagotavljalo učinkovito zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B. Od 178 otrok, ki so zaključili študijo, jih je 174 (98%) ostalo brez okužbe s hepatitisom B. Ta rezultat je primerljiv z odstotkom zaščite, opaženega s podobnimi načini zdravljenja v objavljeni literaturi. Rezultati pri odraslih so zagotovili tudi nekaj podpornih podatkov, ki kažejo, da zdravilo ImmunoGam ščiti pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ImmunoGam?
Neželeni učinki zdravila ImmunoGam niso pogosti. Vendar se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 pojavijo naslednji neželeni učinki: glavobol, omotica, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost (utrujenost)), indukcija na mestu injiciranja , slabost, bolečina na mestu injiciranja in pireksija (zvišana telesna temperatura).
Zdravila ImmunoGam se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino, katero koli drugo snov ali humane imunoglobuline, zlasti če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) in če imajo protitelesa proti "IgA.
Zakaj je bilo zdravilo ImmunoGam odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila ImmunoGam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več o ImmunoGam
16. marca 2010 je Evropska komisija podjetju Cangene Europe Limited podelila "dovoljenje za promet" za ImmunoGam, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Za celotno različico EPAR zdravila ImmunoGam kliknite tukaj.Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ImmunoGam preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR).
Zadnja posodobitev povzetka: 01-2010.
Podatki o ImmunoGamu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
