Kaj je zdravilo Keytruda - Pembrolizumab in za kaj ga uporabljamo?
Keytruda je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (vrsto kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Keytruda vsebuje zdravilno učinkovino pembrolizumab
Kako se zdravilo Keytruda uporablja - Pembrolizumab?
Zdravljenje z zdravilom Keytruda mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept.
Keytruda je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje v veno). Infuzijo dajemo v priporočenem odmerku 2 mg na kilogram telesne mase v 30 minutah vsake tri tedne. V primeru nekaterih neželenih učinkov se lahko zdravnik odloči za preložitev dajanja odmerkov ali, odvisno od resnosti učinkov, prekinitev zdravljenja. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali se pojavijo neobvladljivi stranski učinki.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Keytruda - Pembrolizumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Keytruda, pembrolizumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), namenjeno prepoznavanju in pritrjevanju na določeno strukturo, imenovano antigen, ki jo najdemo v določenih celicah telesa.
Pembrolizumab je bil zasnovan tako, da se veže in blokira receptor, imenovan "programirana celična smrt 1" (PD-1), ki prekliče delovanje nekaterih celic v imunskem sistemu (naravna obramba telesa), imenovanih "T celice". Z blokiranjem PD-1 pembrolizumab prepreči, da bi ta receptor zaviral te imunske celice, kar poveča sposobnost imunskega sistema, da uniči celice melanoma.
Kakšne koristi je zdravilo Keytruda - Pembrolizumab izkazalo med študijami?
Keytruda se je v dveh glavnih študijah izkazala za učinkovito pri zdravljenju bolnikov z melanomom, ki je neoperabilen ali se je razširil po telesu.
Prva študija je vključevala 540 bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z drugim monoklonskim protitelesom, uporabljenim pri zdravljenju melanoma, ipilimumabom. Bolnike so zdravili z zdravilom Keytruda v odmerku 2 mg / kg telesne mase vsake tri tedne ali v odmerku 10 mg / kg telesne mase vsake tri tedne ali s kemoterapijo (zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju raka). Prvi rezultati so pokazali, da se 6 mesecev po začetku zdravljenja bolezen ni poslabšala pri 34% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Keytruda, v primerjavi s 16% bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo.
Druga študija je obravnavala 834 bolnikov, ki prej niso bili zdravljeni z ipilimumabom, ki so prejemali bodisi Keytruda bodisi ipilimumab. Prvi rezultati so pokazali, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, preživeli do 5,5 mesecev brez napredovanja bolezni v primerjavi z 2,8 meseca pri bolnikih, zdravljenih z ipilimumabom. Študija je tudi pokazala, da je bilo splošno preživetje pri osebah, zdravljenih z zdravilom Keytruda, večje kot pri bolnikih, zdravljenih z ipilimumabom. Do 71% bolnikov je preživelo vsaj 12 mesecev od začetka zdravljenja v primerjavi s 58% preiskovancev, zdravljenih z ipilimumabom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keytruda - Pembrolizumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Keytruda (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, slabost, srbenje, eritem, artralgija (bolečine v sklepih) in utrujenost, ki so večinoma blagi do zmerni. Drugi pogosti neželeni učinki zdravila Keytruda so povezani z delovanjem imunskega sistema, ki je odgovoren za vnetje organov. Večina neželenih učinkov izgine z ustrezno terapijo ali ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Keytruda.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Keytruda, in njihovih omejitvah glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Keytruda - Pembrolizumab odobreno?
Odbor agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Keytruda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.CHMP je upošteval, da so rezultati razpoložljivih študij, čeprav niso bili dokončni, razkrili koristi zdravila Keytruda pri osebah z napredovalim melanomom. Varnostni profil je bil v primerjavi z drugimi zdravili, vključno z ipilimumabom in kemoterapijo, ugoden, stranski učinki pa so obvladljivi z obstoječimi priporočili.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Keytruda - Pembrolizumab?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Keytruda je bil razvit načrt obvladovanja tveganj. Na podlagi tega načrta so bile povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo zdravila Keytruda dodane informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki proizvaja zdravilo Keytruda, zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo z informacijami o uporabi zdravila Keytruda in obvladovanju stranskih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema. Podjetje bo bolniku posredovalo tudi opozorilno kartico z informacijami o tveganjih zdravila in kdaj se obrniti na zdravnika, če se pojavijo simptomi.
Družba bo dala na voljo tudi končne rezultate študij, ki potekajo s podjetjem Keytruda, da potrdijo dolgoročne koristi zdravila. Nazadnje bo družba nadalje ovrednotila odmerke 2 mg / kg in 10 mg / kg telesne mase pri določenih bolnikih in izvedla teste, da bi bolje razumela, kateri posamezniki imajo največ koristi od zdravljenja z zdravilom Keytruda.
Druge informacije o zdravilu Keytruda - Pembrolizumab
Evropska komisija je 17. julija 2015 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Keytruda, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Keytruda preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2015.
Podatki o zdravilu Keytruda - Pembrolizumab, objavljeni na tej strani, so morda zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
