Kaj je zdravilo Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop je zdravilo, ki vsebuje leflunomid kot zdravilno učinkovino in je na voljo v obliki tablet (okrogle bele 10 in 100 mg; trikotno rumene 20 mg).
Zdravilo je enako zdravilu Arava, ki je že odobreno za trženje v Evropski uniji (EU). Družba, ki izdeluje zdravilo Arava, je menila, da bi lahko znanstvene podatke o njem uporabili tudi za zdravilo Leflunomide Winthrop ("informirano soglasje").
Za kaj se uporablja zdravilo Leflunomide Winthrop?
Zdravilo Leflunomide Winthrop se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste madeže na koži in vnetje sklepov).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja zdravilo Leflunomide Winthrop?
Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Winthrop mora uvesti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa. Pred predpisovanjem zdravila Leflunomide Winthrop in redno med zdravljenjem mora zdravnik opraviti krvne preiskave za preverjanje bolnikovih jeter, belih krvnih celic in trombocitov.
Zdravljenje z zdravilom Leflunomide Winthrop je treba začeti z "polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek. Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10-20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom. Zdravilo običajno začne delovati po štirih do šestih tednih. Učinek se lahko še izboljša do šest mesecev.
Kako zdravilo Leflunomide Winthrop deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Leflunomide Winthrop, leflunomid, je imunosupresiv. Ta snov zmanjšuje vnetje z zmanjšanjem proizvodnje imunskih celic, imenovanih "limfociti", ki so odgovorne za vnetje. Leflunomid to stori tako, da blokira encim, imenovan "dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov. Z manj limfocitov se vnetje zmanjša in pomaga nadzorovati simptome artritisa.
Kako je bilo zdravilo Leflunomide Winthrop raziskano?
Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Leflunomide Winthrop preučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 2000 bolnikov, v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilo brez zdravilne učinkovine) ali z metotreksatom ali sulfasalazinom (drugimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa).). Dva študija sta trajala šest mesecev, dva pa eno leto. Daljši študiji sta bili nato podaljšani in bolniki so zdravilo jemali še vsaj eno leto.
Leflunomid Winthrop so več kot šest mesecev primerjali s placebom pri 186 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, opredeljeno po merilih, specifičnih za bolezen (stopnja odziva American College of Rheumatology za revmatoidni artritis in merila za odziv na l "psoriatični artritis).
Kakšne koristi je zdravilo Leflunomide Winthrop izkazalo med študijami?
Pri "revmatoidnem artritisu je Leflunomide Winthrop pokazal" učinkovitost, ki je boljša od placeba in enakovredna učinkovitosti sulfasalazina. Med 49 in 55% bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomide Winthrop, se je odzvalo na zdravljenje, v primerjavi s 26-28% bolnikov, ki so jemali placebo, in 54% tistih, ki so jemali sulfasalazin. Ti rezultati so bili ohranjeni v razširitvenih študijah.V prvem letu zdravljenja je zdravilo Leflunomide Winthrop pokazalo "enakovredno učinkovitost metotreksata, vendar le, če ga jemljemo s folati (vrsta vitamina B). V podaljšani študiji Leflunomide Winthrop ni pokazal" enakovredne učinkovitosti kot pri metotreksatu. .
Pri psoriatičnem artritisu je bil zdravilo Leflunomide Winthrop učinkovitejše od placeba, saj je bil odziv na zdravljenje 59% bolnikov, ki so jemali Leflunomide Winthrop, v primerjavi s 30% tistih, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leflunomide Winthrop?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leflunomide Winthrop (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (nizko število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, zvišane ravni kreatin fosfokinaze (označevalec mišične poškodbe), parestezije (senzorične motnje) kot so mravljinčenje in zbadanje), glavobol, omotica, rahlo zvišanje krvnega tlaka, driska, slabost, bruhanje, vnetje ust (npr. razjede v ustih), bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), zvišana raven jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaj, srbenje, suha koža, tenosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba apetita, izguba teže in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Leflunomide Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Leflunomide Winthrop se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na leflunomid ali katero koli drugo snov. Zdravila Leflunomide Winthrop se ne sme uporabljati pri bolnikih z:
• bolezen jeter;
• huda stanja imunske pomanjkljivosti, npr. sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
• slaba funkcija kostnega mozga ali nizka raven krvnih celic (rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali trombocitov) zaradi drugih bolezni, razen revmatoidnega ali psoriatičnega artritisa;
• hude okužbe;
• zmerna do huda ledvična bolezen;
• huda hipoproteinemija (nizka raven beljakovin v krvi).
Zdravila Leflunomide Winthrop se ne sme uporabljati pri nosečnicah, ženskah v rodni dobi ali doječih ženskah.
Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Leflunomide Winthrop, se morajo zavedati tveganja za težave z jetri, povezanimi z zdravilom. Posebna previdnost je potrebna tudi pri prehodu bolnika na zdravilo Leflunomide Winthrop ali pri prehodu bolnika, ki jemlje zdravilo Leflunomide Winthrop, na drugo zdravljenje.
Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide Winthrop odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Leflunomide Winthrop pri zdravljenju odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom kot "protirevmatičnim zdravilom, ki spreminja bolezen" (DMARD) in aktivnim psoriatičnim artritisom, večje od z njim povezanih tveganj. podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Leflunomide Winthrop.
Druge informacije o zdravilu Leflunomide Winthrop
Evropska komisija je družbi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 8. januarja 2010. podelila dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Winthrop, veljavno po vsej Evropski uniji. To dovoljenje velja pet let in ga je mogoče obnoviti.
Za celotno različico zdravila Leflunomide Winthrop EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 11-2009.
Podatki o zdravilu Leflunomide Winthrop, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
