Kaj je Luveris?
Luveris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lutropin alfa. Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje in kot raztopina za injiciranje v vložku.
Za kaj se zdravilo Luveris uporablja?
Luveris se uporablja pri zdravljenju neplodnosti in skupaj s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) spodbuja zorenje jajčec v jajčnikih pri ženskah s hudim pomanjkanjem (zelo nizka raven) luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Luveris uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Luveris morajo izvajati zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju neplodnosti.
Luveris se daje skupaj s FSH enkrat na dan. Odziv na zdravljenje je treba spremljati, da se spremlja razvoj razvoja jajčec v jajčniku. Odmerek FSH je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv, zdravljenje pa lahko traja do pet tednov. Luveris se daje z injekcijo pod kožo (pod kožo). Injekcijo lahko izvaja bolnica sama, ki jo zdravnik ustrezno pouči in pod pogojem, da se lahko posvetuje s strokovnjakom.
Če se uporabljata prašek in vehikel, ju je treba pred uporabo zmešati, nastalo raztopino pa lahko v isti brizgi zmešamo s FSH. Ena viala s praškom in vehiklom je namenjena samo enkratni uporabi, vendar vsak vložek raztopine vsebuje šest odmerkov zdravila Luveris.
Kako zdravilo Luveris deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Luveris je lutropin alfa, replika naravno proizvedenega hormona LH, pri sproščanju v telo pa hormon LH povzroči sproščanje jajčec (ovulacija) med menstrualnim ciklusom.Luveris se uporablja v kombinaciji s FSH, ki spodbuja tudi ovulacijo.
Lutropin alfa se proizvaja z metodo, imenovano "tehnologija rekombinantne DNA": tvori jo celica, ki je prejela gen (DNA), zaradi česar je sposobna proizvajati človeški LH.
Kako je bilo zdravilo Luveris raziskano?
Luveris z FSH je bil predmet glavne študije, v kateri je sodelovalo 38 žensk s hudim pomanjkanjem LH in FSH. Zaradi majhnega števila bolnikov s to disfunkcijo Luverisa niso primerjali z nobenim drugim zdravilom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so proizvedle funkcionalne folikle (jajčeca v jajčnikih, pripravljena za sprostitev).
Kakšne koristi je zdravilo Luveris izkazalo med študijami?
V glavni študiji je 67% žensk, ki so jemale odobreni odmerek zdravila Luveris (75 mednarodnih enot) v kombinaciji s FSH, proizvedlo funkcionalne mešičke (6 od 9). Višji odmerki niso pokazali večje učinkovitosti kot pri tem odmerku.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luveris?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Luveris (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, zaspanost, slabost, bolečine v trebuhu, bolečine v medeničnem predelu (spodnji del trebuha), sindrom hiperstimulacije jajčnikov (na primer navzea, povečanje telesne mase in driska), ciste na jajčnikih (nastanek votline, napolnjene s tekočino v jajčnikih) in bolečine v dojkah. Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se pojavi, ko se jajčniki na zdravljenje preveč odzovejo, še posebej, če so jih uporabljali za spodbujanje ovulacije. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luveris, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Luveris se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na "LH", FSH ali druge sestavine zdravila. Ne smejo ga uporabljati ženske z rakom hipofize, hipotalamusa, dojk, maternice ali jajčnikov. Prav tako se ne sme uporabljati v prisotnosti povečanja jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso posledica policističnih bolezni jajčnikov ali nepojasnjene vaginalne krvavitve.Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Luveris odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Luveris v kombinaciji s pripravkom FSH pri spodbujanju razvoja foliklov pri ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveris.
Druge informacije o Luverisu:
Evropska komisija je 29. novembra 2000 izdala družbi Serono Europe Limited "dovoljenje za promet" za Luveris, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 29. novembra 2005.
Za celotno različico Luverisa EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2009.
Podatki o Luveris - Lutropin alfa, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
