Kaj je zdravilo Mirapexin?
Mirapeksin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol. Na voljo je v obliki belih tablet s takojšnjim sproščanjem (okrogle: 0,088 mg, 0,7 mg in 1,1 mg; ovalne: 0,18 mg in 0,35 mg) in v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (okrogle: 0,26 mg in 0,52 mg; ovalne: 1,05 mg, 2,1 mg in 3,15 mg). Tablete s takojšnjim sproščanjem sprostijo zdravilno učinkovino takoj, medtem ko jih tablete s podaljšanim sproščanjem počasi sproščajo v nekaj urah.
Za kaj se zdravilo Mirapexin uporablja?
Mirapeksin se uporablja za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni:
• Parkinsonova bolezen, ki je progresivna duševna motnja, ki povzroča tremor, počasno gibanje in otrplost mišic; Mirapeksin se lahko uporablja sam ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen), v kateri koli fazi bolezni, vključno s poznejšimi stopnjami, ko učinek levodope postane manj učinkovit;
• sindrom zmernih do hudih nemirnih nog, motnja, pri kateri bolnik nenadzorovano premika noge, da ustavi občutke nelagodja, bolečine ali nelagodja v telesu, zlasti ponoči; Mirapeksin se uporablja, kadar posebnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Mirapexin uporablja?
Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni je začetni odmerek ena 0,088 mg tableta s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan ali ena 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Vsakih pet do sedem dni je treba odmerek povečevati, dokler se simptomi ne obvladajo, ne da bi povzročili neželene učinke, ki jih ni mogoče prenašati. Največji dnevni odmerek so tri 1,1 mg tablete s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan ali ena 3,15 mg tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Bolniki lahko čez noč preidejo s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem, vendar se lahko odmerek prilagodi glede na bolnikov odziv. Bolnikom s težavami z ledvicami je treba zdravilo Mirapexin dajati manj pogosto. Če se iz kakršnega koli razloga zdravljenje prekine, je treba odmerek postopoma zmanjševati.
Pri zdravljenju sindroma nemirnih nog je treba tablete s takojšnjim sproščanjem zdravila Mirapexin vzeti enkrat na dan, dve do tri ure pred spanjem. Priporočeni začetni odmerek je 0,088 mg, po potrebi pa ga je mogoče povečati vsakih 4-7 dni za nadaljnje zmanjšanje simptomov, do največ 0,54 mg. Odziv bolnika in potrebo po nadaljnjem zdravljenju je treba oceniti po treh mesecih. Tablete s podaljšanim sproščanjem niso primerne za zdravljenje sindroma nemirnih nog. Tablete Mirapexin se jemljejo z vodo, s hrano ali brez nje. Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete žvečiti, deliti ali drobiti in jih je treba jemati vsak dan približno ob istem času. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Mirapexin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Mirapexin, pramipeksol, je agonist dopamina (snov, ki posnema delovanje dopamina). Dopamin je snov, ki jo vsebujejo možganska področja in nadzorujejo gibanje in koordinacijo. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo celice, ki proizvajajo dopamin začnejo umirati, kar ima za posledico zmanjšanje količine dopamina v možganih. Zato bolniki izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi. Parkinsonove bolezni, vključno s tresenjem, togostjo in upočasnjenimi gibi. Mehanizem delovanja pramipeksola pri sindromu nemirnih nog še ni popolnoma razumljen.Ta sindrom naj bi bil posledica sprememb v delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče popraviti s pramipeksolom.
Kako je bilo zdravilo Mirapexin raziskano?
Pri Parkinsonovi bolezni so tablete s takojšnjim sproščanjem zdravila Mirapexin preučevali v petih glavnih študijah. Štiri študije so primerjale zdravilo Mirapexin s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): ena študija je vključevala 360 bolnikov v naprednih fazah bolezni, ki so se že zdravili z levodopo, katere učinkovitost se je začela zmanjševati; tri študije, ki so vključevale skupaj 886 bolnikov v zgodnji fazi bolezni, ki še niso bili zdravljeni z levodopo. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti Parkinsonove bolezni. Peta študija je primerjala zdravilo Mirapexin z levodopo pri 300 bolnikih z zgodnjo boleznijo in izmerila število bolnikov z motoričnimi simptomi. V podporo temu. podjetje je predstavilo rezultate študij, ki kažejo, da so tablete s takojšnjim sproščanjem in s podaljšanim sproščanjem proizvedle enake ravni aktivne snovi v telesu. Predstavila je tudi študije, v katerih sta dve tableti primerjali v zgodnji in pozni fazi Parkinsonove bolezni ter pregledali bolnike, ki so prešli s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem.
Pri sindromu nemirnih nog so tablete zdravila Mirapexin s takojšnjim sproščanjem preučevali v dveh glavnih študijah. Prva je zdravilo Mirapexin 12 tednov primerjala s placebom pri 344 bolnikih in izmerila izboljšanje simptomov. Drugi je vključeval 150 bolnikov, ki so šest mesecev jemali zdravilo Mirapexin in primerjali učinke nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Mirapexin ali prehoda na placebo. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, koliko časa je trajalo, preden so se simptomi poslabšali.
Kakšne koristi je zdravilo Mirapexin izkazalo med študijami?
V študiji pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so imeli preiskovanci, ki so jemali tablete zdravila Mirapexin s takojšnjim sproščanjem, po 24 tednih zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom večja izboljšanja kot tisti, ki so jemali placebo. Podobne rezultate so opazili v prvih treh študijah pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi, kjer so po 4 ali 24 tednih opazili velike izboljšave.
Mirapeksin je bil tudi učinkovitejši od levodope pri izboljšanju motoričnih simptomov v zgodnji fazi bolezni. Nadaljnje študije so pokazale, da so bile tablete s podaljšanim sproščanjem pri zdravljenju Parkinsonove bolezni enako učinkovite kot tablete s takojšnjim sproščanjem. Pokazali so tudi, da lahko bolniki varno preidejo s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem, čeprav je bilo treba pri majhnem številu bolnikov prilagoditi odmerek.
Pri sindromu nemirnih nog so bile tablete mirapeksina s takojšnjim sproščanjem učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju simptomov v 12-tedenskem obdobju, vendar je bila razlika med placebom in mirapeksinom večja po štirih tednih pred zmanjšanjem. Rezultati druge študije niso bili zadostni za dokazovanje dolgoročne učinkovitosti zdravila Mirapexin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mirapexin?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mirapexin (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je navzea. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so drugi neželeni učinki, opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov, omotica, diskinezija (težave pri premikanju), zaspanost in hipotenzija (nizek krvni tlak) Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mirapexin, glejte navodilo za uporabo.
Mirapeksina se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na pramipeksol ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Mirapexin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Mirapexin pri zdravljenju znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, same ali v kombinaciji z levodopo, ter pri zdravljenju zmerne do hude idiopatske nemirnosti večje od z njim povezanih tveganj. noge z odmerki do 0,54 mg baze. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Mirapexin odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Mirapexin
Evropska komisija je 23. februarja 1998 izdala družbi Boehringer Ingelheim International
GmbH "Dovoljenje za promet z zdravilom" za Mirapexin, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 23. februarja 2003 in 23. februarja 2008.
Za celotno različico EPAR zdravila Mirapexin kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2009.
Podatki o zdravilu Mirapexin - pramipeksol, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
