PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je NeoSpect?
NeoSpect je komplet za pripravo radioaktivno označenega zdravila. NeoSpect je sestavljen iz belega praška, ki vsebuje zdravilno učinkovino depreotid, ki se uporablja za pripravo raztopine za injiciranje.
Za kaj se uporablja NeoSpect?
NeoSpect se ne uporablja samostojno, ampak ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.Radio označevanje je tehnika označevanja (označevanja) snovi z radioaktivno spojino. NeoSpect se radiooznačuje z mešanjem z raztopino radioaktivnega tehnecija (99mTc).
Radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostične namene. Zdravilo NeoSpect se uporablja za bolnike z osamljenim pljučnim vozličem (majhna, zaobljena lezija v pljučih), odkrita s CT (računalniška tomografija) ali rentgenskim slikanjem prsnega koša, da se ugotovi, ali je maligna (tj. Rak).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja NeoSpect?
Z zdravilom NeoSpect sme ravnati in upravljati le osebje, specializirano in izkušeno s tehnikami varnega ravnanja z radioaktivnimi snovmi. Zdravilo NeoSpect se pripravi v radioaktivno označeno raztopino za intravensko injekcijo (v veno); diagnostično sliko je treba dobiti 2-4 ure po injiciranju. Praviloma se pri istem bolniku ne sme uporabljati več kot enkrat.
Kako deluje NeoSpect?
Zdravilna učinkovina v zdravilu NeoSpect, depreotid, je analog somatostatina. To pomeni, da deluje kot somatostatin in se veže na iste receptorje v telesu kot somatostatin. Ti receptorji so v velikem številu prisotni pri nekaterih vrstah malignosti, na primer pri pljučnem raku. 99mTc) se pridruži depreotidu. Ker se depreotid veže na receptorje, s seboj nosi radioaktivni element, ki ga je tako mogoče zaznati z uporabo posebnih diagnostičnih orodij za slikanje, na primer s scintigrafijo ali SPECT (računalniško tomografija z enojno emisijo fotonov). Vsaka oznaka samotnega pljučnega vozla z NeoSpectom kaže na verjetnost malignosti, sicer bo vozlišče verjetno benigno (nemaligno).
Kako je bilo zdravilo NeoSpect raziskano?
Zdravilo NeoSpect so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 258 bolnikov s sumom na pljučni rak. Bolniki so bili podvrženi CT ali rentgenski sliki prsnega koša in SPECT z radioaktivno označenim NeoSpect. Rezultat pregleda z zdravilom NeoSpect so primerjali z dejansko diagnozo na podlagi histološkega pregleda vozlička (mikroskopska analiza kirurško odstranjenega tkiva vozličkov). Glavni parameter učinkovitosti je bila natančnost diagnoze malignosti. (Pozitiven izid) ali benignost (negativen izid) tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo NeoSpect izkazalo med študijami?
Rezultat pregleda, opravljenega z zdravilom NeoSpect, je bil v 80-90% primerov potrjen s povezovanjem radiodiagnostičnega pregleda z NeoSpect-om in CT-jem, ki je zdravniku olajšal diagnozo malignosti vozlič.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeoSpect?
Neželeni učinki, povezani z zdravilom NeoSpect, so redki; sorazmerno najpogostejši (opaženi pri 1 do 10 od 1000 bolnikov) so glavobol, slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, omotica, pordelost in utrujenost (utrujenost).
Zdravila NeoSpect se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na depreotid, natrijev pertehnetat ali katero koli drugo sestavino. Zdravila NeoSpect se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah.
Zakaj je bilo zdravilo NeoSpect odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila NeoSpect večje od z njim povezanih tveganj za "scintigrafsko preiskavo pljučnih tumorjev na domnevno malignost po prvem odkrivanju v kombinaciji s CT ali rentgenskim slikanjem prsnega koša pri bolnikih z vozliči" samotnih pljučih, zato je priporočil sprostitev "dovoljenja za promet" za zdravilo.
Več informacij o NeoSpect:
Evropska komisija je 29. novembra 2000 izdala "dovoljenje za promet" za NeoSpect, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet z zdravilom" je bilo obnovljeno 29. novembra 2005. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom "daje na trg CIS bio international .
Za celotno različico NeoSpect EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2007.
Podatki o NeoSpect, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
