Kaj je zdravilo Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapin Glenmark Europe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Na voljo je v okroglih, krožnih orodisperzibilnih tabletah (5, 10, 15 in 20 mg). Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Olanzapin Glenmark Europe je „generično zdravilo“. To pomeni, da je zdravilo Olanzapine Glenmark Europe podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Zyprexa Velotab.
Za kaj se uporablja zdravilo Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapin Glenmark Europe je indiciran za zdravljenje odraslih s shizofrenijo. Shizofrenija je duševna motnja, za katero so značilni številni simptomi, vključno z motnjami mišljenja in govora, halucinacijami (videti ali slišati stvari, ki jih ni), sumljivostjo in zablodami (napačna prepričanja). Zdravilo Olanzapine Glenmark Europe je učinkovito tudi pri ohranjanju kliničnega izboljšanja pri bolnikih, ki so se pozitivno odzvali na začetno zdravljenje.
Zdravilo Olanzapine Glenmark Europe se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (zlasti dobre volje) pri odraslih. Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovitve teh epizod (ponovitev) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševna motnja, za katero so značilne izmenične evforične in depresivne faze), ki so se odzvale na začetno zdravljenje.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Olanzapine Glenmark Europe uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Olanzapine Glenmark Europe se razlikuje glede na vrsto zdravljene motnje: 10 mg na dan za shizofrenijo in preprečevanje maničnih epizod, 15 mg na dan za zdravljenje maničnih epizod, razen če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, v tem primeru je lahko začetni odmerek 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv in stopnjo tolerance na terapijo. Običajni odmerek se lahko giblje med 5 in 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete je treba postaviti na jezik, kjer se razpršijo v slini, ali pa jih je treba pred jemanjem raztopiti v malo vode. Začetni odmerek bo morda treba zmanjšati na 5 mg na dan pri bolnikih, starejših od 65 let, in pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami.
Kako zdravilo Olanzapine Glenmark Europe deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, je antipsihotično zdravilo. Znan kot "atipičen" antipsihotik, saj se razlikuje od tradicionalnih antipsihotikov, ki so na voljo od petdesetih let 20. Čeprav natančen mehanizem delovanja olanzipina ni znan, se veže na različne receptorje, ki so prisotni na površini živčnih celic možganov. To moti signale, ki se prenašajo med možganskimi celicami prek "nevrotransmiterjev", to je kemikalij, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic. Ugoden učinek olanzapina naj bi bil posledica njegove sposobnosti, da blokira receptorje za nevrotransmiterje 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in dopamin. Ker so ti nevrotransmiterji vpleteni v shizofrenijo in bipolarno motnjo, olanzapin prispeva k normalizaciji "možganske aktivnosti" , zmanjšanje simptomov teh bolezni.
Kako je bilo raziskano zdravilo Olanzapine Glenmark Europe?
Ker je zdravilo Olanzapine Glenmark Europe generično zdravilo, so bile študije omejene na dokaze, ki kažejo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Zyprexa Velotab. Zdravila so biološko enakovredna, če v telesu proizvajajo enake ravni zdravilne učinkovine.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Olanzapine Glenmark Europe?
Ker je zdravilo Olanzapine Glenmark Europe generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se predvideva, da so koristi in tveganja zdravila enaki.
Zakaj je bilo zdravilo Olanzapine Glenmark Europe odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da je zdravilo Olanzapine Glenmark Europe primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilom Zyprexa in Zyprexa Velotab. Zato CHMP meni, da tako kot v primeru Zyprexa in Zyprexa Velotaba koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Olanzapine Glenmark Europe.
Več o zdravilu Olanzapine Glenmark Europe
Evropska komisija je 3. decembra 2009 odobrila družbi Glenmark Generics (Europe) Limited "dovoljenje za promet" za zdravilo Olanzapine Glenmark Europe, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" velja pet let. Po tem obdobju ga je mogoče podaljšati. .
Za celotno različico EPAR Olanzapine Glenmark Europe kliknite tukaj.
Celotno različico referenčnega zdravila EPAR lahko najdete tudi na spletnem mestu agencije.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2009
Podatki o zdravilu Olanzapine Glenmark Europe, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
