Kaj je Neulasta?
Neulasta je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim. Zdravilo je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah in injekcijskih peresnikih (SureClick), ki vsebujejo odmerek po 6 mg pegfilgrastima.
Za kaj se zdravilo Neulasta uporablja?
Neulasta se uporablja pri bolnikih z rakom za lajšanje nekaterih stranskih učinkov njihovega zdravljenja. Citotoksična kemoterapija (ki uničuje celice) (zdravljenje raka) ubija tudi bele krvne celice, kar lahko privede do nevtropenije (nizka raven belih krvnih celic) in razvoja okužb. Zdravilo Neulasta se uporablja za zmanjšanje trajanja nevtropenije in pojavnosti febrilne nevtropenije (tj. Nevtropenije v kombinaciji z zvišano telesno temperaturo).
Zdravilo Neulasta se lahko uporablja za različne vrste raka, razen za kronično mieloično levkemijo (vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice). Prav tako zdravila ni mogoče dajati bolnikom z mielodisplastičnimi sindromi (boleznijo, ki povzroča povečan presežek beline). krvnih celic v krvi in ki se lahko degenerirajo v levkemijo).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Neulasta uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Neulasta morajo uvesti in nadzorovati zdravniki z onkološko ali hematološko izkušnjo. Zdravilo Neulasta je na voljo v enkratnih odmerkih po 6 mg, injiciranih s subkutano injekcijo (pod kožo) približno 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije. Injekcijo si lahko bolnik injicira sam, če ima ustrezno navodilo.Ne priporočamo uporabe zdravila Neulasta pri otrocih, saj za to skupino bolnikov ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Kako zdravilo Neulasta deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Neulasta, pegfilgrastim, je imunostimulant iz skupine „dejavnikov, ki spodbujajo kolonije“. Zdravilo vsebuje filgrastim, kopijo človeškega proteina, znanega kot faktor, ki stimulira kolonije granulocitov (G-CSF), v „pegilirani“ obliki (tj. Prevlečen s kemikalijo, imenovano polietilen glikol). Filgrastim deluje tako, da stimulira kostni mozeg, da proizvede več belih krvnih celic, poveča število belih krvnih celic v krvi in zdravi nevtropenijo. V Evropski uniji (EU) je bil filgrastim že več let v drugih zdravilih. V pegfilgrastimu je filgrastim prisoten v pegilirani obliki, to zdravljenje upočasni njegovo absorpcijo v telesu in s tem zmanjša pogostost dajanja.
Filgrastim, ki ga vsebuje Neulasta, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": izhaja iz bakterije, v katero je bil cepljen gen (DNA), zaradi česar je sposoben proizvajati filgrastim. Nadomestna bakterija deluje enako kot naravno proizveden G-CSF.
Kakšne študije so bile opravljene na zdravilu Neulasta?
Zdravilo Neulasta so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 467 bolnic z rakom dojke, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo. V obeh študijah so učinkovitost ene same injekcije zdravila Neulasta primerjali z večkratnimi dnevnimi injekcijami filgrastima v vsakem od štirih ciklov kemoterapije. Glavni indeks učinkovitosti je temeljil na trajanju hude nevtropenije med potekom. prvi tečaj kemoterapije.
Kakšne koristi je zdravilo Neulasta izkazalo med študijami?
Zdravilo Neulasta je bilo pri skrajšanju trajanja hude nevtropenije enako učinkovito kot filgrastim, v obeh študijah pa so bolniki v prvem obdobju kemoterapije v približno 1,7 -dnevnem intervalu trpeli zaradi hude nevtropenije.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neulasta?
Večina neželenih učinkov, opaženih pri osebah, zdravljenih z zdravilom Neulasta med študijami, je bila povezana z osnovno malignostjo ali kemoterapijo. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neulasta (opaženi pri več kot enem od desetih bolnikov) so bolečine v kosteh in povečana raven laktat dehidrogenaze (encima, ki spodbuja razgradnjo rdečih krvnih celic v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neulasta, glejte navodilo za uporabo.
Neulasta se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na pegfilgrastim ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Neulasta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Neulasta večje od z njim povezanih tveganj, da se skrajša trajanje nevtropenije in pojavnost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za raka. Odbor je zato priporočil. dovoljenja za promet z zdravilom Neulasta.
Druge informacije o Neulasti:
Evropska komisija je 22. avgusta 2002 izdala Amgen Europe B.V. "dovoljenje za promet" za Neulasto, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo obnovljeno 22. avgusta 2007.
Za celotno različico EPAR Neulasta kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 02-2008
Podatki o zdravilu Neulasta - pegfilgrastim, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
