PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je Onsenal?
Onsenal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino celekoksib. Na voljo je v belih kapsulah (200 mg in 400 mg).
Za kaj se uporablja zdravilo Onsenal?
Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov pri bolnikih z družinsko adenomatozno polipozo (FAP). Gre za genetsko bolezen, ki povzroča "adenomatozne črevesne polipe", izrastke, ki štrlijo iz notranje obloge debelega črevesa ali danke (debelo črevo). Onsenal se uporablja poleg operacije (za odstranjevanje polipov) in endoskopskega spremljanja (za preverjanje polipov z uporabo endoskopa, tanke cevi, ki zdravniku omogoča pogled v črevo).
Ker je število bolnikov s FAP majhno, se bolezen šteje za "redko", zdravilo Onsenal pa za "zdravilo sirote" (zdravilo za redke bolezni).
20. november 2001.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Onsenal uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Onsenal je 400 mg dvakrat na dan z obroki. Običajno zdravstveno oskrbo bolnikov s FAP je treba nadaljevati.
Pri bolnikih z zmerno boleznijo jeter je treba odmerek zdravila Onsenal prepoloviti. Onsenal se ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z jetri ali ledvicami. Pri bolnikih, pri katerih telo počasi razgrajuje zdravilo Onsenal, bo morda potreben nižji začetni odmerek. Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Onsenal je 800 mg.
Kako deluje Onsenal?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Onsenal, celekoksib, je „nesteroidno protivnetno zdravilo“ (NSAID), ki spada v skupino „zaviralcev ciklooksigenaze2 (COX-2)“. Snov blokira encim COX-2, kar ima za posledico zmanjšanje proizvodnje prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri procesih, kot sta vnetje in aktivnost gladkih mišic (mišice, ki opravljajo avtomatske funkcije, kot sta odpiranje in zapiranje krvnih žil). COX-2 najdemo v visokih koncentracijah v adenomatoznih kolorektalnih polipih. Z blokiranjem aktivnosti COX-2 ga celekoksib upočasni
nastanek polipov, ki jim preprečujejo razvoj lastne oskrbe s krvjo in povečujejo stopnjo celične smrti.
Kako je bilo zdravilo Onsenal raziskano?
Onsenal so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 83 odraslih bolnikov s FAP, v kateri so dva odmerka zdravila Onsenal primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V študiji je imelo 25 bolnikov nepoškodovano debelo črevo, preostalim bolnikom pa so operacijo odstranili del ali celo debelo črevo. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila polipov na danem območju stene debelega črevesa ali danke po šestih mesecih zdravljenja. Nadaljnja študija je proučevala učinke Onsenala na 18 otrok s FAP.
Kakšne koristi je zdravilo Onsenal izkazalo med študijami?
Onsenal v odmerku 400 mg dvakrat na dan je bil učinkovitejši od placeba. Pri odraslih je po šestih mesecih zdravilo Onsenal zmanjšalo povprečno število polipov za 28%, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, zmanjšalo za 5%. Onsenal je zmanjšal tudi število polipov pri otrocih s FAP.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsenal?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Onsenal (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta hipertenzija (visok krvni tlak) in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onsenal, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) celekoksib, katero koli drugo sestavino ali sulfonamide (na primer nekatere antibiotike). Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih z aktivno razjedo ali krvavitvami v želodcu ali črevesju ali pri bolnikih, ki so doživeli alergijske reakcije po jemanju aspirina ali "nesteroidnega protivnetnega zdravila" (NSAID), vključno z drugim zaviralcem COX-2 Zdravila Onsenal ne smejo dajati nosečnicam ali ženskam v rodni dobi, razen če uporabljajo učinkovito kontracepcijo, ali ženskam, ki dojijo. Ne smemo ga dajati bolnikom s hudo boleznijo jeter ali ledvic z boleznijo, ki povzroča vnetje črevesja ali z določenimi težavami, ki vplivajo na srce ali krvne žile. Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Onsenal odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Onsenal večje od z njim povezanih tveganj za zmanjšanje števila adenomatoznih črevesnih polipov v FAP kot dodatek k operaciji in nadaljnjemu endoskopskemu spremljanju. Odbor je ugotovil, da ni učinka Onsenala o tveganju za nastanek raka na črevesju. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Onsenal.
Onsenal je bil izbrisan v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu Onsenal. Evropska agencija za zdravila vsako leto pregleda vse nove informacije, ki so morda na voljo, in po potrebi bo ta povzetek posodobljen.
Katere informacije še čakajo na Onsenal?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Onsenal, je predhodno opravilo študijo pri bolnikih s FAP, da bi zbralo več informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila. Družba se je pred kratkim strinjala, da bo pregledala protokol te študije in podrobnosti o predlaganih spremembah predložila CHMP v pregled. Družba bo po zaključku študije predložila tudi poročilo o napredku študije, vključno z vsemi varnostnimi informacijami in celotno poročilo o študiji.
Druge informacije o Onsenalu:
Evropska komisija je 17. oktobra 2003 izdala "dovoljenje za promet" za Onsenal, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik "dovoljenja za promet z zdravilom" je Pfizer Limited. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 17. oktobra 2008.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Onsenal kliknite tukaj.
Za celotno različico Onsenal EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2009.
Podatki o zdravilu Onsenal - celekoksib, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
