PROSIMO, UPOŠTEVAJTE: ZDRAVILO NI VEČ DOVOLJENO
Kaj je Sprimeo?
Sprimeo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren. Na voljo je v obliki tablet (rožnato okroglo: 150 mg; rdeče ovalno: 300 mg).
Za kaj se zdravilo Sprimeo uporablja?
Sprimeo je indiciran za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak). Izraz "bistvena" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja Sprimeo?
Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo je 150 mg enkrat na dan, samostojno ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravila Sprimeo ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se lahko odmerek zdravila Sprimeo poveča na 300 mg enkrat na dan. Zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti pri tej starostni skupini zdravilo Sprimeo ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Kako deluje Sprimeo?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Sprimeo, aliskiren, je zaviralec renina. Blokira aktivnost človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I, v telesu. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroči zožitev krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se ravni angiotenzina I in angiotenzina II znižata. Posledično se žile razširijo (vazodilatacija) in krvni tlak pade. To lahko zmanjša tveganje, povezano s hipertenzijo, na primer srčnim infarktom.
Kako je bilo zdravilo Sprimeo raziskano?
Pred študijo pri ljudeh so bili učinki zdravila Sprimeo preizkušeni na poskusnih modelih.Primerjali so ga v 14 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 10.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Trinajst od teh študij je vključevalo osebe z blago do hipertenzijo. hipertenzijo. V petih od teh študij so učinke zdravila Sprimeo, ki so ga jemali samostojno (sami), primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Sprimeo, jemajoč samostojno ali v kombinaciji, so ga primerjali tudi z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. učinkovitost zdravila Sprimeo v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramipril), antagonistom receptorjev angiotenzina (valsartan), zaviralcem beta (atenolol), zaviralcem kalcijevih kanalov ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazid). Študije so trajale od 6 do 52 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med fazo srčnega utripa v mirovanju (diastolični tlak) ali med fazo krčenja srčnih prekatov (sistolični tlak).) Kri tlak je bil izmerjen v "milimetrih živega srebra" (mmHg).
Kakšne koristi je zdravilo Sprimeo izkazalo med študijami?
Sprimeo je bil sam po sebi učinkovitejši od placeba in tako učinkovit kot primerjalne terapije pri zniževanju krvnega tlaka. Kumulativna analiza rezultatov petih študij, v katerih so primerjali monoterapijo Sprimeo in placebo, je pokazala, da so po 8 tednih zdravljenja s 150 mg Sprimea pri bolnikih, mlajših od 65 let, opazili povprečno znižanje diastoličnega krvnega tlaka za 9 za 0 mmHg do povprečne vrednosti 99,4 mmHg, izmerjene na začetku študije. To številko je treba primerjati z zmanjšanjem za 5,8 mmHg (v primerjavi z začetno vrednostjo 99,3 mmHg), zabeleženim pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Večje zmanjšanje so opazili pri bolnikih, starih 65 let ali več, in pri osebah, ki so prejemale večje odmerke zdravila Sprimeo. Sprimeo je pomagal tudi pri zniževanju krvnega tlaka pri bolnikih s sladkorno boleznijo in prekomerno telesno težo. V dveh študijah so učinki zdravila trajali do enega leta.
Študije so tudi pokazale, da lahko zdravilo Sprimeo v kombinaciji z drugimi zdravili (zlasti s hidroklorotiazidom) povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka kot znižanje, ki ga povzročijo ista zdravila, ki se jemljejo brez zdravila Sprimeo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sprimeo?
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravilu Sprimeo (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Sprimeo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Sprimeo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki so imeli angioedem (otekanje pod kožo) z aliskirenom, ali ženske, ki so bile noseče več kot tri mesece. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti in pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva, poleg tega se zdravila Sprimeo ne sme jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), kinidinom (uporablja se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) ali verapamil (uporablja se za zdravljenje težav s srcem).
Zakaj je bilo zdravilo Sprimeo odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Sprimeo pri zdravljenju esencialne hipertenzije večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Sprimeo odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Sprimeu
Evropska komisija je 22. avgusta 2007 družbi Novartis Europharm Limited podelila "dovoljenje za promet" za Sprimeo, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Sprimeovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2009.
Podatki o Sprimeo -aliskirenu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
