Kaj je Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino piksantron. Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapanje v veno).
Za kaj se zdravilo Pixuvri uporablja - Pixantrone?
Zdravilo Pixuvri se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z B-celičnim ne-Hodgkinovim limfomom, ki je rak limfnega tkiva (del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih „limfociti B“ ali „celice B“. Zdravilo Pixuvri se uporablja, kadar je limfom agresiven in se je vrnil ali se ni odzval na kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Pixuvri uporablja - Pixantrone?
Zdravilo Pixuvri mora dajati zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku in ki ima potrebno opremo in opremo za spremljanje bolnika.
Odmerek zdravila Pixuvri se izračuna na podlagi bolnikove telesne površine (izračunano iz bolnikove telesne mase in višine). 28 -dnevni cikel zdravljenja. Pixuvri se lahko daje do šest ciklov. Pri bolnikih, ki imajo neželene učinke ali imajo zelo nizke ravni nevtrofilcev v krvi (vrsta belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi) in trombocitov (sestavine, ki pomagajo pri strjevanju krvi), bo morda treba odmerek zmanjšati ali odložiti.
Kako deluje Pixuvri - Pixantrone?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Pixuvri, piksantron, je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki lahko ubije celice, ki se delijo, na primer rakave celice), ki spadajo v skupino „antraciklin“. Deluje tako, da moti DNK v celicah in jim preprečuje, da bi naredile več kopij DNK in naredile beljakovine. To pomeni, da rakave celice v B-celičnem non-Hodgkinovem limfomu, ki se ne morejo deliti, sčasoma umrejo.
Kako je bilo zdravilo Pixuvri raziskano?
Učinki zdravila Pixuvri so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Pixuvri so primerjali z drugimi kemoterapevtskimi zdravili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 140 odraslih z agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom tipa B, ki so prej prejeli vsaj dve drugi terapiji in se jim je rak vrnil ali pa se ni odzval na zdravljenje. Bolniki so prejeli šest tečajev Pixuvrija ali drugega odobrenega zdravila proti raku, ki ga je izbral zdravnik.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se v celoti odzvali na zdravljenje.
Kakšne koristi je zdravilo Pixuvri izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da zdravilo Pixuvri koristi bolnikom z agresivno obliko B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma: 20% bolnikov se je v celoti odzvalo na zdravilo Pixuvri (14 od 70 bolnikov) v primerjavi s 5,7% bolnikov, zdravljenih z drugimi zdravili (4 od teh 70 bolnikov).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pixuvri Zentiva?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pixuvri (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so nevtropenija, levkopenija in limfopenija (nizke koncentracije različnih vrst belih krvnih celic v krvi), trombocitopenija (nizke koncentracije krvnih ploščic), anemija (nizka koncentracije krvnih celic), slabost, bruhanje, razbarvanje kože (razbarvanje kože), izpadanje las, kromaturija (nenormalna sprememba barve urina) in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pixuvri, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Pixuvri se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na piksantron ali katero koli drugo sestavino. Ne sme se ga uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri in pri bolnikih, pri katerih kostni mozeg proizvaja izjemno nizke ravni krvnih celic. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Pixuvri, se ne smejo cepiti s cepivi, ki vsebujejo oslabljene (žive oslabljene) viruse.
Zakaj je bilo zdravilo Pixuvri - Pixantrone odobreno?
CHMP je zaključil, da so se bolniki z agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom tipa B bolje odzvali na zdravljenje s Pixuvrijem kot na druge terapije proti raku. Poleg tega so tisti, ki so se zdravili s Pixuvrijem, preživeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala. CHMP je upošteval tudi resnost bolezni in pomanjkanje ustreznih alternativnih zdravil za bolnike, pri katerih se je ne-Hodgkinov limfom B-celic vrnil ali se ni odzval na druga kemoterapevtska zdravljenja. Neželeni učinki zdravila so kratkotrajni in se zdijo obvladljivi.
Vendar je Odbor ugotovil, da je potrebnih več podatkov o koristih zdravila Pixuvri pri bolnikih, ki so že prej prejemali rituksimab (drugo zdravilo, ki se pogosto uporablja za zdravljenje limfoma). CHMP je sklenil, da koristi zdravila Pixuvri odtehtajo njegova tveganja, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Pixuvri je prejel "" pogojno odobritev. To pomeni, da se čaka na več informacij o zdravilu, zlasti o koristih za bolnike, ki so že bili na zdravljenju z rituksimabom. Vsako leto bo Evropska agencija za zdravila pregledala nove. Vse razpoložljive informacije in, če je potrebno, bo ta povzetek posodobljen.
Katere informacije za Pixuvri še čakajo?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Pixuvri, bo izvedlo študijo za nadaljnjo raziskavo učinkov uporabe zdravila Pixuvri pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom.
Več informacij o Pixuvri - Pixantrone
Evropska komisija je 10. maja 2012 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Pixuvri, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2012.
Podatki o Pixuvri - Pixantrone, objavljeni na tej strani, so morda zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
