Sustiva - efavirenz

Kaj je Sustiva?

Sustiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino efavirenz. Na voljo je v obliki kapsul (rumene in bele: 50 mg; bele: 100 mg; rumene: 200 mg), rumene tablete v obliki kapsule (600 mg) in peroralno raztopino (30 mg / ml).

Za kaj se zdravilo Sustiva uporablja?

Sustiva je protivirusno zdravilo, indicirano v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starih najmanj 3 leta, z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se uporablja Sustiva?

Zdravljenje z zdravilom Sustiva mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Zdravilo Sustiva je treba dajati v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili. Priporočljivo je, da zdravilo Sustiva jemljete na tešče in brez hrane, po možnosti pred spanjem.
Priporočeni odmerek zdravila Sustiva za odrasle je 600 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, je odmerek odvisen od telesne mase. Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul ali tablet, lahko jemljejo peroralno raztopino Sustiva. Če bolnik ne prenaša peroralne raztopine, lahko razmislite o možnosti mešanja vsebine kapsul z majhno količino hrane (približno dve žlički). Pri bolnikih, ki jemljejo vorikonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), je treba odmerek zdravila Sustiva zmanjšati. Bolniki, ki jemljejo rifampicin (antibiotik), bodo morda morali vzeti večji odmerek zdravila Sustiva.
Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (priložen tudi EPAR).

Kako zdravilo Sustiva deluje?

Sustiva vsebuje zdravilno učinkovino efavirenz, ne-nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI). Blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV, kar mu omogoča, da okuži telesne celice in proizvede več virusov. Z zaviranjem tega encima Sustiva v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjša količino HIV v Sustiva ne zdravi okužbe s HIV ali aidsa, lahko pa
odložijo škodo, ki jo povzroči imunski sistem, in začetek okužb in bolezni, povezanih z aidsom.

Kako je bilo zdravilo Sustiva raziskano?

Sustiva so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1.100 odraslih:

1. prva študija je primerjala zdravilo Sustiva v kombinaciji z lamivudinom in zidovudinom ali indinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili) s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina;
2. druga študija je primerjala zdravilo Sustiva v kombinaciji z nelfinavirjem in dvema drugimi protivirusnimi zdravili z isto kombinacijo brez zdravila Sustiva;
3. tretja študija je primerjala dodajanje zdravila Sustiva ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) režimu protivirusnih zdravil, vključno z indinavirjem in dvema drugimi protivirusnimi zdravili, pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni zaradi okužbe s HIV.

Zdravilo Sustiva so proučevali tudi pri 57 otrocih, starih od 3 do 16 let, v kombinaciji z nelfinavirjem in drugimi protivirusnimi zdravili.
V vseh zgornjih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov z nedoločljivo koncentracijo HIV-1 v krvi (virusna obremenitev) po 24 ali 48 tednih zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Sustiva izkazalo med študijami?

Študije so pokazale, da so terapevtske kombinacije, ki vključujejo uporabo zdravila Sustiva, enako učinkovite kot primerjalna zdravila:

1. prva študija je pokazala, da je imelo po 48 tednih 67% odraslih, ki so jemali zdravilo Sustiva v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, virusno obremenitev manj kot 400 kopij / ml v primerjavi s 54% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Sustiva in indinavirjem, in 45% zdravljenih z indinavirjem, lamivudinom in zidovudinom;
2. v drugi študiji je Sustiva v kombinaciji z nelfinavirjem dala boljše rezultate kot kombinacija brez Sustive s 70% oziroma 30% bolnikov z virusno obremenitvijo pod 500 kopij / ml po 48 tednih zdravljenja;
3. rezultati tretjega študijskega dokumenta, ki je po 24 tednih imel večji odstotek bolnikov, ki so jemali zdravilo Sustiva, virusne obremenitve pod 400 kopij / ml v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.

Podobne rezultate so našli v študiji o otrocih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sustiva?

Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Sustiva (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so kožni izpuščaji. Sustiva lahko vključuje tudi simptome živčnega sistema, kot so omotica, nespečnost, zaspanost, težave pri koncentraciji in motnje sanjske aktivnosti ter psihiatrične motnje, vključno s hudo depresijo, samomorilnimi mislimi, poskusi samomora in agresivnim vedenjem, zlasti pri bolnikih z anamnezo duševnih bolezni. Sustiva s hrano lahko povzroči povečanje pogostosti neželenih učinkov. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sustiva, glejte navodilo za uporabo.
Sustiva se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na efavirenz ali katero koli drugo snov. Ne smejo ga jemati bolniki s hudo okvaro jeter ali jemljejo katero od naslednjih zdravil:

1. astemizol, terfenadin (običajno se uporablja za zdravljenje simptomov alergije - ta zdravila je mogoče kupiti brez recepta);
2. dihidroergotamin, ergotamin, ergonovin, metilergonovin (uporabljajo se pri zdravljenju migrene);
3. midazolam, triazolam (uporablja se za zdravljenje tesnobe ali motenj spanja);
4. pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni);
5. cisaprid (za zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni);
6. bepridil (za zdravljenje angine);
7. Šentjanževka (zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije).

Nazadnje je pri uporabi zdravila Sustiva pri bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, potrebna previdnost.Za dodatne podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Tako kot pri drugih zdravilih proti HIV lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sustiva, obstaja tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptomi okužb zaradi ponovnega aktiviranja imunskega sistema). Pri bolnikih s težavami z jetri (vključno s hepatitisom B ali C) je lahko pri zdravljenju z zdravilom Sustiva povečano tveganje za poškodbe jeter.

Zakaj je bilo zdravilo Sustiva odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Sustiva pri protivirusnem zdravljenju odraslih, mladostnikov in otrok, starih 3 leta in več, v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je ugotovil, da Sustiva ni bila dovolj raziskana pri bolnikih z napredovalo boleznijo (s številom celic CD4 pod 50 celic / mm3) ali pri katerih je bilo zdravljenje z zaviralci proteaz (druga vrsta protivirusnega zdravila) neuspešno. Odbor je tudi opozoril, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za oceno učinkovitosti terapij, ki temeljijo na zaviralcih proteaz in se uporabljajo po neuspešnem zdravljenju z zdravilom Sustiva, čeprav ni dokazov, da bi bili pri teh bolnikih zaviralci proteaz neučinkoviti. z dovoljenjem za promet.

Več informacij o Sustivi

Evropska komisija je 28. maja 1999 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Sustiva, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je farmacevtsko podjetje Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "dovoljenje za promet" je bilo maja podaljšano 28., 2004 in 28. maj 2009.
Za celotno različico SUSTIVA EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 05-2009.

Podatki o zdravilu Sustiva - efavirenz, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.