Kaj je Vedrop?
Vedrop je peroralna raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino tokofersolan.
Za kaj se zdravilo Vedrop uporablja?
Vedrop se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje pomanjkanja vitamina E (nizke ravni vitamina E). Zdravilo se uporablja pri otrocih in mladostnikih do 18 let s prirojeno ali dedno kronično holestazo, pri kateri črevo ne absorbira ustrezne količine vitamina E. Kronična prirojena ali dedna holestaza je dedna bolezen, za katero žolč ne more priti jetra do črevesja. Žolč je tekočina, ki nastaja v jetrih in se uporablja za absorpcijo maščob iz črevesja.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Vedrop uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Vedrop mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri vodenju bolnikov s prirojeno ali dedno kronično holestazo.
Zdravilo Vedrop se jemlje peroralno, z vodo ali brez nje. Priporočeni dnevni odmerek je 0,34 ml na kilogram telesne teže. Odmerek je treba prilagoditi glede na raven vitamina E v otrokovi krvi. To vrednost je treba redno preverjati.
Kako deluje Vedrop?
Vitamin E je naravna snov, ki jo telo ne proizvaja, ampak jo mora dopolnjevati s hrano. V telesu opravlja številne funkcije, med drugim tudi zaščito živčnega sistema. Ker se vitamin E raztopi v maščobah in ne v vodi, ga telo skupaj z maščobnimi delci absorbira le skozi črevo. Pri bolnikih s holestazo je lahko nizka raven vitamina E posledica slabe absorpcije maščob v črevesju.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Vedrop, tokofersolan, je sestavljena iz oblike vitamina E, ki je topen v vodi, tako da ga pritrdi na kemikalijo, imenovano polietilen glikol. Tokofersolan se lahko absorbira iz črevesja pri otrocih, ki težko absorbirajo maščobe in vitamin E. To lahko poveča raven vitamina E v krvi in prepreči nevrološko poslabšanje (motnje v živčnem sistemu) zaradi pomanjkanja vitamina E
Kako je bilo zdravilo Vedrop raziskano?
Učinki zdravila Vedrop so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V podporo uporabi zdravila Vedrop je farmacevtsko podjetje predstavilo podatke iz znanstvene literature, vključno z rezultati treh študij, ki so vključevale skupaj 92 otrok in mladostnikov s kronično holestazo, ki so prejemali tokofersolan v obdobju približno dveh let. vsi so imeli pomanjkanje vitamina E in se niso odzvali na druga peroralna zdravljenja z vitaminom E. Glavna merila učinkovitosti so temeljila na ravni vitamina E v krvi in številu oseb, katerih nevrološki simptomi so se izboljšali ali ostali stabilni.
Sprva je podjetje predložilo informacije o uporabi zdravila Vedrop tudi za bolnike s cistično fibrozo, vendar so med oceno zdravila vlogo v zvezi s to motnjo umaknili.
Kakšne koristi je zdravilo Vedrop izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da Vedrop popravlja ravni vitamina E pri bolnikih s kronično holestazo in da lahko izboljša ali prepreči nevrološke simptome, zlasti pri bolnikih, mlajših od treh let.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vedrop?
Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Vedrop (opažen pri 1 do 10 bolnikih od skupno 100), je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vedrop, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Vedrop ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tokofersolan ali katero koli drugo sestavino. Zdravila se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih.
Zakaj je bilo zdravilo Vedrop odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi Vedropa pri pomanjkanju vitamina E večje od z njim povezanih tveganj zaradi prebavne malabsorpcije pri pediatričnih bolnikih, ki trpijo zaradi prirojene kronične holestaze ali kronične dedne holestaze, od rojstva (od novorojenčkov do rojstva) do 16 ali 18 let, odvisno od regije. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Vedrop.
Vedrop je bil pooblaščen v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o Vedropu. Evropska agencija za zdravila vsako leto pregleda vse nove informacije, ki so morda na voljo, in po potrebi bo ta povzetek posodobljen.
Katere informacije za Vedrop še čakajo?
Podjetje, ki proizvaja Vedrop, bo sodelovalo z drugimi farmacevtskimi družbami, da bi ocenilo možne učinke propilparabena (konzervansa, ki ga vsebuje Vedrop) na reproduktivne organe. Družba namerava vzpostaviti tudi register bolnikov s prirojeno ali dedno kronično holestazo.
Druge informacije o Vedropu:
Evropska komisija je 24. julija 2009 izdala Orphan Europe S.A.R.L.
"dovoljenje za promet" za Vedrop, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico programa Vedrop EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2009
Podatki o Vedropu - tokofersolanu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
