Kaj je Zonegran?
Zonegran je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zonisamid. Na voljo je v belih (25 mg), belih in sivih (50 mg) ter belih in rdečih (100 mg) kapsulah.
Za kaj se zdravilo Zonegran uporablja?
Zdravilo Zonegran je indicirano kot dodatno zdravljenje pri zdravljenju odraslih bolnikov z delnimi napadi (napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov). Uporablja se lahko pri bolnikih s sekundarno generalizacijo ali brez nje (sekundarna generalizacija se pojavi, ko se hiperaktivnost nato razširi na celotno področje možganov).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Zonegran uporablja?
Obstoječi terapiji je treba dodati zdravilo Zonegran. Priporočeni začetni odmerek je 25 mg dvakrat na dan, ki ga jemljete s hrano ali brez nje. Po enem tednu se lahko odmerek poveča do 100 mg na dan, nato pa se odmerek lahko poveča v tedenskih presledkih v korakih do 100 mg, odvisno od bolnikovega odziva. Ko je določen najprimernejši odmerek, lahko zdravilo Zonegran dajemo enkrat ali dvakrat na dan. Dokazano je, da so odmerki od 300 do 500 mg na dan učinkoviti, vendar lahko pri nekaterih bolnikih zadostujejo nižji odmerki. Največji dnevni odmerek je 500 mg.
Pri bolnikih z jetrnimi ali ledvičnimi motnjami ali pri ljudeh, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo morda treba odmerek povečevati manj pogosto. Zdravilo Zonegran je treba uporabljati previdno pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ledvičnimi motnjami. Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva, zato je treba odmerek postopoma zmanjševati, preden prenehate jemati zdravilo Zonegran.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključen tudi v EPAR.
Kako zdravilo Zonegran deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonegran, zonisamid, je antiepileptik. Zasege povzroča "nenormalna električna aktivnost v možganih. Zonisamid deluje tako, da blokira nekatere pore, ki se nahajajo na površini živčnih celic, imenovane natrijevi kanali in kalcijevi kanali. Ti kanali prenašajo električne impulze iz ene živčne celice v drugo." Zonisamid z blokiranjem teh kanalov preprečuje, da bi živčne celice sinhronizirale svojo aktivnost in se nenormalna električna aktivnost razširila na druge dele možganov. To zmanjšuje možnosti za nastanek napadov. Zonegran deluje tudi na imenovani nevrotransmiter. Gama-aminomaslena kislina (GABA) , kemikalija, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic, kar lahko pomaga stabilizirati električno aktivnost možganov.
Kako je bilo zdravilo Zonegran raziskano?
Vlagatelj je predstavil podatke o eksperimentalnih modelih iz znanstvene literature.
Zdravilo Zonegran so kot dodatno zdravljenje raziskovali v veliki študiji, v kateri je sodelovalo 351 bolnikov z delnimi napadi. V tej študiji so učinke zdravila Zonegran primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Odmerek zdravila Zonegran se je postopoma povečeval v obdobju šestih tednov, nato pa ostal stabilen v obdobju 18 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba pogostosti delnih napadov v obdobju 12 tednov pred začetkom zdravljenja in 18 -tedensko zdravljenje s fiksnim odmerkom.
Kakšne koristi je zdravilo Zonegran izkazalo med študijami?
Zonegran je bil pri zmanjševanju pogostosti napadov učinkovitejši od placeba. Pri bolnikih, ki so prejemali 500 mg zdravila Zonegran na dan, se je povprečna pogostnost napadov zmanjšala za 51% v primerjavi s 16% bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonegran?
Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Zonegran (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so anoreksija (hudo zmanjšanje ali izginotje apetita), vznemirjenost, razdražljivost, zmedenost, depresija, ataksija (pomanjkanje koordinacije mišic), omotica, izguba spomina , zaspanost, diplopijo (dvojni vid) in nižje ravni bikarbonata v krvi. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zonegran, so opazili hude kožne izpuščaje, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma (vrsta akutne alergijske reakcije, smrtno nevarno življenje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zonegran, glejte Navodilo za uporabo.
Zdravila Zonegran ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zonisamid, katero koli drugo sestavino ali sulfonamide (na primer nekatere antibiotike).
Zakaj je bilo zdravilo Zonegran odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Zonegran kot dodatno zdravljenje pri odraslih bolnikih z delnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje, večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se sprosti. tržiti izdelek.
Druge informacije o zdravilu Zonegran:
Evropska komisija je 10. marca 2005 podjetju Eisai Limited izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Zonegran, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR Zonegrana kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 04-2008
Podatki o zdravilu Zonegran - zonisamid, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
