Aktivne sestavine: Naproxen
MOMENDOL 220 mg filmsko obložene tablete
Momendol embalažni vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- MOMENDOL 220 mg filmsko obložene tablete
- MOMENDOL 220 mg zrnca za peroralno raztopino
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikacije Zakaj se uporablja Momendol? Za kaj je to?
Momendol spada v razred nesteroidnih analgetikov-protivnetnih-antirevmatikov, torej zdravil, ki se borijo proti bolečinam, vnetjem, zvišani telesni temperaturi in so uporabna pri simptomatskem zdravljenju revmatičnih bolezni.
Momendol se uporablja za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje blagih do zmernih bolečin, kot so bolečine v mišicah in sklepih (npr. Bolečine v hrbtu, otrdel vrat), glavobol, zobobol in menstrualne bolečine.
Momendol se lahko uporablja tudi za zdravljenje vročine.
Kontraindikacije Ko se zdravila Momendol ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila MOMENDOL
- Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali druge kemično povezane snovi.
- Če imate alergijske manifestacije, kot so astma, koprivnica, rinitis, nosni polipi, angioedem in alergijske reakcije, ki jih povzročajo acetilsalicilna kislina, analgetiki, protivnetna in / ali antirevmatična zdravila.
- Če ste v preteklosti imeli krvavitev ali perforacijo v prebavilih, ponavljajočo se peptično razjedo v aktivni fazi ali povezano s prejšnjimi epizodami, vnetne črevesne bolezni (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), hudo jetrno insuficienco, hudo srčno popuščanje, hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina intenzivno zdravljenje z diuretiki, pri osebah s trajno krvavitvijo in med zdravljenjem z antikoagulanti, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev (glejte "Jemanje zdravila MOMENDOL z drugimi zdravili" in "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MOMENDOL").
- V nosečnosti, od tretjega trimesečja in med dojenjem (glejte "Nosečnost in dojenje").
- Zdravila ni mogoče dajati mlajšim od 12 let, mlajšim od 16 let pa le po posvetovanju z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Momendol
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MOMENDOL
- Ker obstaja tesna povezava med odmerjanjem in pojavom hudih gastrointestinalnih stranskih učinkov. Zato je treba vedno uporabiti najnižji učinkovit odmerek.
- Zdravila, kot je MOMENDOL, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja [7 dni za bolečino in 3 dni za zdravljenje vročine]
- Kadar se zdravilo MOMENDOL uporablja pri hipertenzivnih bolnikih in / ali pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem srca in / ali ledvic. Med zdravljenjem z zdravilom MOMENDOL je treba dobro spremljati diurezo in delovanje ledvic, zlasti pri starejših, pri bolnikih s srčnim popuščanjem ali kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, po večji operaciji, ki je povzročila veliko izgubo krvi.
- Če imate težave s srcem, ste imeli v preteklosti možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Pri uporabi zdravila MOMENDOL pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem se lahko stanje poslabša.
- Kadar se zdravilo MOMENDOL uporablja pri bolnikih z boleznimi prebavil ali jetrno insuficienco v anamnezi in pri bolnikih s sedanjimi ali predhodnimi alergijskimi manifestacijami, saj lahko pri teh osebah zdravilo povzroči bronhospazem, astmo ali druge alergijske pojave, je potrebna posebna previdnost.
- Zdravilo MOMENDOL je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
- Če se pojavijo motnje vida, je treba zdravljenje z zdravilom MOMENDOL prekiniti.
- Ker lahko naproksen, tako kot katero koli drugo protivnetno zdravilo, prikrije sočasne simptome nalezljivih bolezni.
- Ker so v posameznih primerih poročali o poslabšanju vnetja na infekcijski osnovi v povezavi z uporabo protivnetnih zdravil.
- Kadar se uporablja pri starejših bolnikih, ki imajo na splošno določeno stopnjo okvarjenih ledvičnih, jetrnih in srčnih funkcij, saj je ta skupina bolnikov bolj izpostavljena tveganju za pojav neželenih učinkov, povezanih z uporabo protivnetnih zdravil. Dolgotrajna uporaba. -vnetnih zdravil pri starejših ni priporočljivo.
- Ker naproksen zavira agregacijo trombocitov in lahko podaljša čas krvavitve, je treba med jemanjem zdravila MOMENDOL skrbno spremljati bolnike z motnjami krvavitve ali na zdravilih, ki motijo strjevanje krvi.
- Kadar MOMENDOL uporabljajo redni uporabniki velikih odmerkov alkohola, obstaja veliko tveganje za krvavitev iz želodca.
- Izogibati se je treba uporabi zdravila v primeru bolečin v prebavilih. Dejansko je znano, da lahko pri bolnikih, ki jemljejo protivnetna zdravila, pride do krvavitve v želodcu ali črevesju.
- Ker izdelek spada v skupino zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila, protivnetna zdravila), ki lahko povzročijo težave pri plodnosti pri ženskah. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
- Pri bolnikih z astmo je zdravilo na splošno kontraindicirano.
- Kadar se MOMENDOL uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki zahtevajo previdnost, glejte "Jemanje zdravila MOMENDOL z drugimi zdravili".
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Momendola
Uporaba naproksena z drugimi protivnetnimi zdravili ali kortikosteroidi ni priporočljiva, saj povečuje tveganje za razjede in krvavitve v dvanajstniku.
Naproksen poveča antikoagulantni učinek antikoagulantov kumarinskega tipa (npr. Varfarina, dikumarola), ker podaljša protrombinski čas in zmanjša agregacijo trombocitov.
Izogibati se je treba kombinaciji naproksena in litija; po potrebi svetujemo natančno spremljanje ravni litija v plazmi in prilagoditev odmerka.
Zaradi visoke vezave naproksena na plazemske beljakovine je pri sočasnem zdravljenju s hidantoinom ali sulfonamidi priporočljiva previdnost.
Posebna previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki prejemajo ciklosporin, takrolimus, sulfonilsečnine, diuretike zanke, metotreksat, zaviralce beta, zaviralce ACE, probenecid, tiazidne diuretike in digoksin.
Naproksen lahko spremeni čas krvavitve (ki se lahko podaljša do 4 dni po prekinitvi zdravljenja), očistek kreatinina (lahko se zmanjša), koncentracijo dušika sečnine v krvi in ravni kreatinina in kalija v krvi (lahko se poveča), preskus delovanja jeter (lahko pride do zvišanja transaminaz) .
Naproksen lahko povzroči lažno pozitivne rezultate pri določanju vrednosti 17-ketosteroidov v urinu in lahko vpliva na določanje 5-hidroksi-indoocetne kisline v urinu.
Zdravljenje z naproksenom je treba prekiniti vsaj 72 ur pred preskusom delovanja nadledvične skorje.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila MOMENDOL skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo MOMENDOL je treba jemati po obroku.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
MOMENDOL je tako kot druga protivnetna zdravila kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti. V prvih petih mesecih nosečnosti je treba zdravilo MOMENDOL, tako kot druga protivnetna zdravila, jemati le po potrebi in po posvetovanju z zdravnikom ter z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru. Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Čas hranjenja
Ker se nesteroidna protivnetna zdravila izločajo v materino mleko, se je treba previdnostno izogibati njihovi uporabi med dojenjem.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Praviloma vnos zdravila ne spremeni sposobnosti vožnje in upravljanja drugih strojev. Tisti, ki opravljajo dejavnost, ki zahteva budnost, morajo biti previdni, če med terapijo opazijo zaspanost, omotico, depresijo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila MOMENDOL
Izdelek vsebuje laktozo: če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Momendol: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila MOMENDOL natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Običajen odmerek je:
Odrasli in mladostniki, starejši od 16 let: 1 filmsko obložena tableta vsakih 8-12 ur.
Če je potrebno, lahko boljši učinek dosežemo tako, da prvi dan začnemo z 2 filmsko obloženima tabletama, ki jim po 8-12 urah sledi 1 filmsko obložena tableta.
Starejši bolniki in bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic ne smejo v 24 urah preseči 2 filmsko obloženih tablet.
Ne uporabljajte več kot 7 dni za bolečino in več kot 3 dni za zvišano telesno temperaturo.
Obiščite svojega zdravnika, če zvišana telesna temperatura ali bolečina traja ali se poslabša.
Filmsko obložene tablete pogoltnite cele in jih spremljajte z vodo ali drugo pijačo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MOMENDOL
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Momendol
Kot znaki prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo zaspanost, zgaga, driska, slabost, bruhanje, zaspanost, zvišana koncentracija natrija v krvi, presnovna acidoza, konvulzije.
V primeru zaužitja velike količine zdravila, nenamernega ali prostovoljnega, se je treba obrniti na zdravnika, da izvede običajne ukrepe, ki se zahtevajo v teh primerih. To navodilo vzemite s seboj.
Priporočajo se praznjenje želodca in rutinski podporni ukrepi. Hitro dajanje ustrezne količine aktivnega oglja (aktivno oglje je zdravilo; po potrebi se posvetujte s farmacevtom) lahko zmanjša absorpcijo zdravila.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Momendol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MOMENDOL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Tako kot drugi analgetiki-protivnetna, nesteroidna antirevmatična zdravila (NSAID), lahko naproksen povzroči naslednje neželene učinke.
Uporabljene so bile naslednje lestvice vrednosti: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000); zelo redki (<1/10 000); neznano (na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izračunati frekvence).
Bolezni prebavil - pogosti: slabost, dispepsija, bruhanje, zgaga, gastralgija, napenjanje. Občasni: driska, zaprtje kolitis in Crohnova bolezen Zelo redki: kolitis, stomatitis Gastritis so opazili manj pogosto.
Bolezni živčevja - pogosti: glavobol, zaspanost, omotica. Zelo redki simptomi, podobni meningitisu.
Spremembe slušnega in vestibularnega sistema - občasne: tinitus, motnje sluha.
Očesne motnje - občasne: motnje vida.
Splošne motnje in sprememba na mestu aplikacije - Občasni: mrzlica, edemi (vključno s perifernim edemom).
Bolezni imunskega sistema - Občasni: alergijske reakcije (vključno z edemom obraza in angioedemom).
Psihiatrične motnje - občasni: motnje spanja, vzburjenost.
Ledvične in urinske motnje - občasno okvarjeno delovanje ledvic.
Bolezni kože in podkožja - občasni: izpuščaj / pruritus. Zelo redki: fotosenzitivnost, alopecija, vezikularni izpuščaj, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Vaskularne motnje - občasni: ekhimoza.
Bolezni krvi in limfnega sistema - zelo redki: aplastična ali hemolitična anemija, trombocitopenija, granulocitopenija.
Srčne motnje - zelo redki: sočasno z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so opazili tahikardijo, edem, hipertenzijo in srčno popuščanje.
Spremembe hepatobiliarnega sistema - zelo redke: zlatenica, hepatitis, okvarjeno delovanje jeter.
Preiskave - zelo redke: zvišanje krvnega tlaka.
Nenormalnosti dihal, prsnega koša in mediastinuma - zelo redki: dispneja, astma.
Tako kot pri drugih analgetikih-pri bolnikih s predhodno izpostavljenostjo zdravilom istega razreda ali brez njih se lahko pojavijo alergijske reakcije anafilaktičnega ali anafilaktoidnega tipa-protivnetne, nesteroidne antirevmatične (NSAID).
Značilni simptomi anafilaktične reakcije so: huda in nenadna hipotenzija, hiter ali počasen srčni utrip, nenavadna utrujenost ali šibkost, tesnoba, vznemirjenost, izguba zavesti, težave pri dihanju ali požiranju, srbenje, koprivnica z ali brez angioedema, pordelost koža, slabost, bruhanje, krčevite bolečine v trebuhu, driska.
Zdravila, kot je MOMENDOL, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila MOMENDOL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte v originalni ovojnini, da ne bo svetlobe in vlage.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo MOMENDOL
Zdravilna učinkovina je 200 mg naproksena (kar ustreza 220 mg naproksena natrija).
Pomožne snovi so: jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, povidon (K25), natrijev karboksimetil škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Filmski premaz: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), smukec.
Opis izgleda MOMENDOL in vsebina pakiranja
MOMENDOL je na voljo kot bela, okrogla in bikonveksna filmsko obložena tableta.
Vsako pakiranje vsebuje 12 ali 24 filmsko obloženih tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MOMENDOL 220
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
200 mg naproksena (kar ustreza natrijevemu naproksenu 220 mg).
Pomožne snovi: 41,8 mg laktoze na filmsko obloženo tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bela, okrogla, bikonveksna.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkotrajno simptomatsko zdravljenje blagih do zmernih bolečin, kot so bolečine v mišicah in sklepih, glavobol, zobobol in menstrualne bolečine.
Momendol se lahko uporablja tudi pri zdravljenju vročine.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in mladostniki, starejši od 16 let: 1 filmsko obložena tableta vsakih 8-12 ur.
Če je potrebno, lahko boljši učinek dosežemo tako, da prvi dan začnemo z 2 filmsko obloženima tabletama, ki jim po 8-12 urah sledi 1 filmsko obložena tableta.
V 24 urah ne prekoračite 3 filmsko obloženih tablet.
Starejši bolniki in bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic ne smejo v 24 urah preseči 2 filmsko obloženih tablet. (Glejte 4.3, "Kontraindikacije " in 4,4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za "uporabo").
Momendol je treba jemati po obroku.
Ne uporabljajte več kot 7 dni za bolečino in več kot 3 dni za zvišano telesno temperaturo.
Bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom, če bolečina in zvišana telesna temperatura trajajo ali se poslabšajo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali druge kemijsko povezane snovi.
Naproksen je kontraindiciran pri bolnikih z alergijskimi manifestacijami, kot so astma, urtikarija, rinitis, nosni polipi, angioedem in anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, ki jih povzročajo acetilsalicilna kislina, analgetiki, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in / ali antirevmatiki, zaradi na možno navzkrižno občutljivost.
Naproxen je kontraindiciran pri bolnikih s krvavitvami v prebavilih ali perforacijo, povezano s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, aktivnimi zdravili ali anamnezo ponavljajočih se peptičnih krvavitev / razjed (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve), želodčne razjede in dvanajstnika v aktivni fazi vnetne črevesne bolezni (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), huda jetrna insuficienca, hudo srčno popuščanje, huda ledvična insuficienca (intenzivna terapija z očistkom kreatinina z diuretiki, pri osebah s tekočo krvavitvijo in v nevarnosti krvavitve med zdravljenjem z antikoagulanti.
Tretje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.6).
Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba koksibov in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) Čeprav nekateri podatki kažejo, da uporaba naproksena (1000 mg / dan) je lahko povezana z manjšim tveganjem, nekaterih tveganj ni mogoče izključiti. Ni dovolj podatkov o učinkih nizkega odmerka naproksena (600 mg / dan) za natančne zaključke o možnih tveganjih tromboze.
Obstaja tesna povezava med odmerjanjem in pojavom hudih gastrointestinalnih stranskih učinkov.
Zato je treba vedno uporabiti najnižji učinkovit odmerek.
Pred začetkom zdravljenja pri bolnikih s hipertenzijo in / ali srčnim popuščanjem v anamnezi je potrebna previdnost (posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom), saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Diurezo in delovanje ledvic je treba dobro spremljati, zlasti pri starejših, pri bolnikih s kroničnim kongestivnim srčnim popuščanjem ali kronično odpovedjo ledvic, pri bolnikih, ki prejemajo diuretike ali po večji operaciji, ki vključuje hipovolemijo..
Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem se lahko stanje poslabša.
Posebna previdnost je priporočljiva pri bolnikih z boleznimi prebavil ali jetrno insuficienco v anamnezi ter pri bolnikih s sedanjimi ali predhodnimi alergijskimi manifestacijami, saj lahko pri teh osebah zdravilo povzroči bronhospazem, astmo ali druge alergijske pojave.
Če se pojavijo motnje vida, je treba zdravljenje z zdravilom Momendol prekiniti.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte 4.8). tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Momendol je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Tako kot vsi drugi nesteroidni antirevmatiki lahko tudi Naproxen prikrije simptome sočasnih nalezljivih bolezni.
V posameznih primerih so poročali o poslabšanju nalezljivih vnetij (npr. Razvoju nekrotizirajočega fasciitisa) v povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najnižjimi Pri teh bolnikih je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo Momendol, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - neželeni učinki).
Izogibati se je treba uporabi Momendola v povezavi s selektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki zavirajo COX-2.
Starejši bolniki, ki imajo na splošno določeno okvaro delovanja ledvic, jeter in srca, imajo večje tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, zlasti krvavitev v prebavilih in perforacije, ki so lahko usodne.
Dolgotrajna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil pri starejših ni priporočljiva.
Naproksen zavira agregacijo trombocitov in lahko podaljša čas krvavitve.
Bolnike z motnjami krvavitve ali na terapiji z zdravili, ki motijo hemostazo, je treba med jemanjem zdravila Momendol skrbno spremljati.
Pri običajnih uživalcih velikih odmerkov alkohola je potrebna previdnost, saj jim grozi krvavitev iz želodca.
Izogibati se je treba uporabi zdravila v primeru bolečin gastrointestinalnega izvora.
To zdravilo vsebuje laktozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze v laponu ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Glede kombinacij z drugimi zdravili, ki zahtevajo previdnost, glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij".
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinacije niso priporočljive:
Uporaba naproksena z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali kortikosteroidi ni priporočljiva, saj povečuje tveganje za razjede v želodcu in dvanajstniku in krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Naproksen lahko poveča učinek antikoagulantov, kot so kumarinski antikoagulanti (npr. Varfarin, dikumarol), ker podaljša protrombinski čas in zmanjša agregacijo trombocitov ter poveča tveganje za krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Izogibati se je treba kombinaciji naproksena in litija; po potrebi svetujemo natančno spremljanje ravni litija v plazmi in prilagoditev odmerka.
Združenja je treba uporabljati previdno:
Zaradi visoke vezave naproksena na plazemske beljakovine je pri sočasnem zdravljenju s hidantoinom ali sulfonamidi priporočljiva previdnost.
Posebna previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki prejemajo ciklosporin, takrolimus, sulfonilsečnine, diuretike zanke, metotreksat, zaviralce beta, zaviralce ACE, probenecid, tiazidne diuretike in digoksin.
Naproksen lahko spremeni čas krvavitve (ki se lahko podaljša do 4 dni po prekinitvi zdravljenja), očistek kreatinina (lahko se zmanjša), koncentracijo dušika v sečnini v krvi ter koncentracijo kreatinina in kalija v krvi (lahko se poveča), preskus delovanja jeter (lahko se pojavijo povečane transaminaze ).
Naproksen lahko povzroči lažno pozitivne rezultate pri določanju vrednosti 17-ketosteroidov v urinu in lahko vpliva na določanje 5-hidroksi-indoocetne kisline v urinu.
Zdravljenje z naproksenom je treba prekiniti vsaj 72 ur pred preskusom delovanja nadledvične skorje.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost:
Obstaja nekaj dokazov, da bi lahko zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze, povzročila težave pri plodnosti žensk zaradi vpliva na ovulacijo. To je reverzibilno, če se zdravljenje prekine.
Nosečnost:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Verjetno se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se naproksena ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih.
Če naproksen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov kažejo:
plod:
kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
zaviranje krčenja maternice, kar ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
Zato je naproksen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja:
Ker se nesteroidna protivnetna zdravila izločajo v materino mleko, se je treba previdnostno izogibati njihovi uporabi med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Praviloma vnos zdravila ne spremeni sposobnosti vožnje in upravljanja drugih strojev. Tisti, ki opravljajo dejavnost, ki zahteva budnost, morajo biti previdni, če med terapijo opazijo zaspanost, omotico, depresijo.
04.8 Neželeni učinki
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi naproksen povzroči naslednje neželene učinke.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba koksibov in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4) .
Uporabljene so bile naslednje lestvice vrednosti: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Spremembe gastrointestinalnega sistema:
Pogosti: slabost, dispepsija, bruhanje, zgaga, gastralgija, napenjanje.
Občasni: driska, zaprtje.
Redki: peptična razjeda, perforacija ali krvavitev v prebavilih, včasih usodna, zlasti pri starejših osebah, lahko pride do hematemeze, ulceroznega stomatitisa, poslabšanja kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4).
Zelo redki: kolitis, stomatitis. Gastritis so opazili manj pogosto.
Spremembe živčnega sistemaPogosti: glavobol, zaspanost, omotica. Zelo redki: simptomi, podobni meningitisu.
Spremembe slušnega in vestibularnega aparata: Občasni: tinitus, motnje sluha.
Očesne motnje: Občasni: motnje vida.
Splošne motnje in sprememba mesta aplikacije: Občasni: mrzlica, edemi (vključno s perifernimi edemi).
Spremembe imunskega sistema: Občasni: alergijske reakcije (vključno z edemom obraza in angioedemom).
Psihiatrične motnje: Občasni: motnje spanja, vzburjenost.
Ledvične in urinske motnje: Občasni: okvarjeno delovanje ledvic.
Spremembe kože in podkožja: Občasni: izpuščaj / srbenje. Zelo redki: fotosenzitivnost, alopecija, vezikularni izpuščaj, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksična epidermalna nekroliza.
Spremembe vaskularnega sistema: Občasni: modrice
Spremembe v krvnem in limfnem sistemu: Zelo redki: aplastična ali hemolitična anemija, trombocitopenija, granulocitopenija.
Srčne spremembe: Zelo redki: sočasno z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so opazili tahikardijo, edem, hipertenzijo in srčno popuščanje.
Spremembe hepatobiliarnega sistema: Zelo redki: zlatenica, hepatitis, okvara jeter
Diagnostične preiskave: Zelo redki: zvišanje krvnega tlaka.
Spremembe dihalnega sistema, prsnega koša in mediastinuma: Zelo redki: dispneja, astma.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih se lahko pri bolnikih s predhodno izpostavljenostjo zdravilom tega razreda ali brez njih pojavijo alergijske reakcije anafilaktičnega ali anafilaktoidnega tipa.
Značilni simptomi anafilaktične reakcije so: huda in nenadna hipotenzija, hiter ali počasen srčni utrip, nenavadna utrujenost ali šibkost, tesnoba, vznemirjenost, izguba zavesti, težave pri dihanju ali požiranju, srbenje, koprivnica z ali brez angioedema, pordelost koža, slabost, bruhanje, krčevite bolečine v trebuhu, driska.
04.9 Preveliko odmerjanje
Kot znaki prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo zaspanost, zgaga, driska, slabost, bruhanje, zaspanost, zvišana koncentracija natrija v krvi, presnovna acidoza, konvulzije.
V primeru zaužitja / dajanja velike količine zdravila, nenamernega ali prostovoljnega, mora zdravnik izvesti običajne ukrepe, ki se zahtevajo v teh primerih.
Priporočajo se praznjenje želodca in rutinski podporni ukrepi.
Hitro dajanje ustrezne količine aktivnega oglja lahko zmanjša absorpcijo zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna / protirevmatična zdravila, nesteroidi-derivati propionske kisline, oznaka ATC: M01AE02.
"Analgetična aktivnost" ni narkotičnega tipa.
Naproksen zavira tudi delovanje trombocitov.
Te lastnosti so verjetno posledica zmanjšanja sinteze prostaglandinov z zaviranjem encimske verige ciklooksigenaze.
Poleg tega naproksen stabilizira lizosomske membrane in ima antibradikinin in učinke proti komplementu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri "človeku se natrijev naproksen absorbira po peroralni uporabi in po približno 1 uri doseže terapevtsko koncentracijo v krvi." "Razpolovna doba" je približno 16 ur, stanje ravnovesja pa se doseže po 4-5 odmerkih. Več kot 99% natrijevega naproksena se reverzibilno veže na beljakovine v plazmi.95% danega odmerka se izloči z urinom, delno nespremenjenega in delno kot 6-o-desmetilnaproksen, v prosti ali konjugirani obliki.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi na različnih živalskih vrstah za različne načine dajanja so pokazali, da je akutna toksičnost naproksena "nizka".
V študijah kronične strupenosti je naproksen pokazal tipičen toksikološki profil nesteroidnih protivnetnih zdravil, na primer gastrointestinalno toksičnost in pri velikih odmerkih ledvično okvaro.
Pri naproksenu ni bilo dokazov o teratogenih učinkih, v dveletni študiji na podganah pa ni bilo znakov karcinogenosti.
Študije mutagenosti z naproksenom so dale negativne rezultate.
Zaradi zaviranja sinteze prostaglandinov lahko naproksen, uporabljen v zadnjem obdobju nosečnosti, povzroči zapozneli porod in fetotoksične učinke.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
laktoza monohidrat,
koruzni škrob,
mikrokristalna celuloza,
povidon (K25),
natrijev karboksimetil škrob,
brezvodni koloidni silicijev dioksid,
magnezijev stearat.
Filmski premaz:
hipromeloza,
makrogol 400,
titanov dioksid (E 171),
smukec.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini, da ne bo svetlobe in vlage.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminija / PVC, ki vsebuje 12 filmsko obloženih tablet.
Vsako pakiranje vsebuje 12 ali 24 filmsko obloženih tablet (1 ali 2 pretisna omota, od katerih vsak vsebuje 12 filmsko obloženih tablet)
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -
Viale Amelia 70,
00181 RIM,
ITALIJA.
Tel 0039 06 780531
Faks 0039 06 78053291
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
12 filmsko obloženih tablet: 025829084
24 filmsko obloženih tablet: 025829185
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 11-12-1998
Datum zadnje obnove: 07-03-2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/07/2007