Aktivne sestavine: ciprofloksacin, hidrokortizon
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml KAPI ZA UŠE, SUSPENZIJA
Zakaj se uporablja zdravilo Mediflox? Za kaj je to?
MEDIFLOX vsebuje dve učinkovini, steroidno protivnetno (hidrokortizon) in antibiotik (ciprofloksacin); ciprofloksacin je antibakterijsko sredstvo, ki spada v skupino fluorokinolonov in deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe.
To zdravilo se uporablja za zdravljenje akutnega otitis externa (okužba ušesnega kanala) z neperforiranim bobničem pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let.
Kontraindikacije Kadar zdravila Mediflox ne smete uporabljati
Pred predpisovanjem tega zdravila bo zdravnik moral pregledati vaše bobniče, da se prepriča, da niso perforirane.
Ne uporabljajte zdravila MEDIFLOX
- če ste alergični (preobčutljivi) na ciprofloksacin ali druga zdravila iz skupine fluorokinolonov
- če ste alergični (preobčutljivi) na hidrokortizon ali katero koli sestavino zdravila MEDIFLOX
- če je bobnič preboden ali poškodovan.
- če imate virusne ali glivične okužbe ušes, vključno z okužbo z noricami ali virusom herpes simpleksa.
- Če imate vnetje ali okužbo srednjega ušesa. Simptomi vključujejo bolečine v ušesih, visoko temperaturo (zvišano telesno temperaturo) in občutek zamašenega ušesa.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mediflox
- MEDIFLOX uporabljajte samo v ušesih. Tega zdravila ne injicirajte ali pogoltnite.
- in če doživite izpuščaj ali opazite prve znake izpuščaja ali druge lokalne alergijske reakcije, vključno s koprivnico, srbenjem ali težavami z dihanjem, takoj prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
- Z uporabo tega zdravila lahko postanete bolj dovzetni za druge okužbe. Če znaki in simptomi po enem tednu zdravljenja ne prenehajo, se posvetujte z zdravnikom.
- Kapljica vsebuje naravni kavčuk (lateks), ki lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Otroci
Zaradi pomanjkanja podatkov pri teh bolnikih uporaba zdravila MEDIFLOX pri otrocih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mediflox
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Priporočljivo je, da v uho ne uporabljate drugih zdravil hkrati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravljenje z zdravilom MEDIFLOX ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pokrovček kapalke vsebuje lateks gumo
Pokrovček kapalke vsebuje lateks gumo, ki lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Mediflox: Odmerjanje
To zdravilo je namenjeno samo za uporabo v ušesu. Tega zdravila ne injicirajte ali pogoltnite.
Pri uporabi zdravila MEDIFLOX natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nanesite 3 kapljice v ušesni kanal prizadetega ušesa dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Običajno trajanje zdravljenja je 7 dni. Če simptomi po tem času ne prenehajo, se posvetujte z zdravnikom.
Da bi bilo to zdravilo učinkovito, ga redno uporabljajte v predpisanih odmerkih in za čas, ki vam ga je določil zdravnik.
Izginotje simptomov ne pomeni, da ste popolnoma ozdravljeni. Občutek utrujenosti ni odvisen od zdravljenja, ampak od okužbe. Zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja nima vpliva na ta občutek in le upočasni celjenje.
Za pravilno uporabo kapljic sledite tem navodilom:
- Dobro si umijte roke.
- Odvijte pokrovček steklenice in vstavite kapalko v steklenico.
- Steklenico segrejte neposredno pred uporabo tako, da jo nekaj minut držite na dlani, da se izognete občutku nelagodja zaradi stika med hladno suspenzijo in ušesi.
- Steklenico pred uporabo pretresite.
- Z glavo, nagnjeno na nasprotno stran prizadetega ušesa, tako da je prizadeto uho obrnjeno navzgor, kapljice nanesite v prizadeto uho tako, da večkrat potegnete zunanje uho.
- Držite glavo nagnjeno, rahlo potegnite ušesno čepko gor in dol. Tako bodo ušesne kapljice odtekle v ušesni kanal.
- Nagnite glavo na to stran približno 5 minut, da olajšate vstop kapljic v zunanji ušesni kanal, če pa dvignete glavo, lahko nekaj kapljic priteče iz ušesa. Lahko jih posušite z nesterilnim vpojnim papirjem.
- Po potrebi ponovite za drugo uho.
Še posebej pomembno je, da sledite tem navodilom, da bo zdravilo dobro delovalo v ušesu. Ko dajete kapljice v uho, če držite glavo navpično navzgor ali prehitro premikate glavo, lahko pride do izgube nekaterih zdravil, ker bi kapljice stekle po obrazu in ne bi šle globoko v ušesni kanal.
Pazite, da se kapalke ne dotaknete z ušesi ali prsti, da omejite tveganje kontaminacije kapljic.
Po koncu zdravljenja je treba preostanek v steklenički zavreči in ne shraniti za kasnejšo uporabo.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo MEDIFLOX, nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in se vrnite na svoj redni urnik. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mediflox
Če ste uporabili več zdravila MEDIFLOX, kot bi smeli, ne uporabite več kapljic, dokler ne pride čas za naslednjo načrtovano uporabo.
V primeru prevelikega odmerjanja ali nenamernega zaužitja se obrnite na center za zastrupitve / urgenco.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Mediflox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MEDIFLOX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi zdravila MEDIFLOX so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Učinki na uho: srbenje v ušesih
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Učinki na uho: bolečine v ušesih, zamašen ušes, nelagodje v ušesih, pordelost ušesnega kanala.
Splošni neželeni učinki: omotica, glavobol, slabost, luščenje kože, mikoza kože, koprivnica, izpuščaj, srbenje, zmanjšana ali nenavadna občutljivost kože in prisotnost ostankov zdravila v ušesu ali okoli njega.
Dodatni poročani neželeni učinki, za katere pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vključujejo:
Učinki na uho: zmanjšan sluh, zvonjenje v ušesih.
Splošni neželeni učinki: alergija
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo MEDIFLOX shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila MEDIFLOX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in škatli (označeno kot EXP). Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Posodo hranite v zunanji embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo.
Posodo hranite tesno zaprto, da jo zaščitite pred vlago.
Ko steklenico odprete in vstavite kapalko, morate kapljice porabiti v 14 dneh.
Na koncu zdravljenja raztopino, ki je ostala v steklenički, zavrzite. Ne shranjujte ga za kasnejšo uporabo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo MEDIFLOX
- Učinkovine so ciprofloksacin 2 mg / ml in hidrokortizon 10 mg / ml.
- Pomožne snovi so polisorbat 20, natrijev acetat, ledena ocetna kislina, benzil alkohol, lecitin, natrijev klorid, polivinil alkohol in prečiščena voda.
Opis izgleda MEDIFLOX in vsebina pakiranja
MEDIFLOX je bela do sivobela tekočina (suspenzija). Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje 10 ml steklenico s polipropilenskim pokrovčkom.Pakirano ločeno, je vključena kapalka (polietilenska pipeta, polipropilenski pokrovček in pokrovček iz lateksa).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MEDIFLOX®
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
En ml ušesnih kapljic, ušesna suspenzija vsebuje 2,329 mg ciprofloksacinijevega klorida monohidrata (kar ustreza 2000 mg ciprofloksacina) in 10,00 mg hidrokortizona.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Ušesne kapljice, suspenzija.
Suspenzija je neprozorno bela do sivobela.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Lokalno zdravljenje akutnega zunanjega otitisa bakterijskega izvora, v odsotnosti perforacije bobniča.
Posebno pozornost posvetite uradnim smernicam v zvezi z uporabo antibiotikov.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje:
Odrasli in otroci, starejši od 2 let: dvakrat na dan vkapajte tri kapljice suspenzije v prizadeto uho.Trajanje zdravljenja: 7 dni
Način uporabe:
Lokalna uporaba: otološko vkapanje. Steklenico segrejte neposredno pred uporabo tako, da jo nekaj minut držite na dlani, da se izognete neprijetnim občutkom zaradi stika ušesa s hladno suspenzijo. Pred uporabo dobro pretresite, kapljajte glavo v prizadeto uho. Glavo držite nagnjeno vstran vsaj 30 sekund, da kapljice prodrejo v zunanji ušesni kanal. Po potrebi ponovite v drugem ušesu.
Pred uporabo pretresite. Tik pred uporabo odstranite pokrovček iz steklenice in ga zamenjajte z ustreznim razpršilcem za kapalke. Ušesna suspenzija na osnovi ciprofloksacina in hidrokortizona je pripravljena za uporabo takoj, ko je vstavljen razpršilnik kapalke. Na koncu obdobja zdravljenja zavrzite količino ostankov zdravila, ki je ne smete shraniti za ponovno uporabo.
04.3 Kontraindikacije -
Tega izdelka NE SMEMO NIKOLI UPORABLJATI pri bolnikih z:
preobčutljivost za ciprofloksacin ali druge kinolone
preobčutljivost za hidrokortizon ali katero koli drugo sestavino suspenzije
Znana ali domnevna perforacija bobniča
akutni ali kronični vnetje srednjega ušesa.
Uporaba zdravila je kontraindicirana pri virusnih okužbah zunanjega slušnega kanala, vključno z noricami in okužbo s herpes simpleksom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pred predpisovanjem zdravila vedno preverite, da bobnič ni perforirana.
Če se pojavijo znaki izpuščaja ali kakšni drugi znaki lokalne ali sistemske preobčutljivosti, takoj prekinite zdravljenje.
Ne injicirajte. Ne pogoltnite.
Med dajanjem se izogibajte stiku med kapalko in ušesom ali prsti, da omejite tveganje kontaminacije.
Kliničnih izkušenj z uporabo pri otrocih, mlajših od 2 let, ni.
Priporočljivo je, da tega zdravila ne uporabljate hkrati z drugimi zdravili za lokalno uporabo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ni pomembno.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Klinični podatki niso na voljo.
Glede na farmacevtsko obliko, način dajanja in običajne pogoje uporabe ni verjetno, da bi prišlo do sistemskega premika.
Posledično se lahko to zdravilo po potrebi daje med nosečnostjo ali dojenjem v normalnih pogojih uporabe.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki -
Edini neželeni učinki, o katerih so poročali pri incidenci od 0,1 do 1%, so bile naslednje lokalne reakcije: hipoestezija, parestezija, pruritus, izpuščaj, koprivnica in občutek sitosti v ušesu.
Ker so pri trženju zdravila poročali, so v zelo redkih primerih prisotni ostanki izdelka v slušnem kanalu z ali brez simptomov, kot so nelagodje v ušesu, motnje sluha, bolečine v ušesu.
04.9 Preveliko odmerjanje -
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: otološko zdravilo; povezava kortikosteroidov in antibakterij; hidrokortizon in antibakterijsko. Oznaka ATC: S02CA03.
Hidrokortizon je kortikosteroid s protivnetnimi in analgetičnimi lastnostmi.
Ciprofloksacin je sintetični antibiotik iz skupine fluorokinolonov. Njegovo delovanje je močno baktericidno, zahvaljujoč zaviranju bakterijske DNA-giraze, ki preprečuje sintezo bakterijske kromosomske DNA.
Vrednosti MIC (mejne vrednosti), ki ločujejo dovzetne organizme od tistih z vmesno občutljivostjo in slednjih od odpornih, so naslednje:
S ≤1 mg / l in R> 2 mg / l
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko na različnih geografskih območjih in skozi čas razlikuje za izbrane vrste. Zato je koristno imeti lokalne informacije o odpornosti, zlasti za zdravljenje hudih okužb. Ti podatki dajejo le okvirne smernice glede verjetnosti, da so mikroorganizmi občutljivi na ta antibiotik.
Primeri, za katere je za nekatere vrste znano, da se odpornost v Evropski uniji razlikuje, so navedeni v naslednji tabeli:
* Klinična učinkovitost, dokazana za občutljive seve in odobrene klinične indikacije.
** Pogostost odpornosti na meticilin se giblje od približno 30% do 50% za vse stafilokoke in jo opazimo predvsem v bolnišnicah.
*** Študija, izvedena z uporabo eksperimentalnega modela bakterijske okužbe antraksa, je pokazala, da se antibiotična terapija po izpostavitvi hitro vzpostavi in prepreči nastanek bolezni, če se zdravljenje nadaljuje, dokler se število spor v telesu ne zmanjša pod pragom okužbe.
Atipične mikobakterije: ciprofloksacin kaže zmerno aktivnost in vitro proti nekaterim vrstam mikobakterij: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, nižje proti Mycobacterium kansasii in še nižje proti Mycobacterium avium.
Navzkrižni upor
Med ciprofloksacinom in drugimi fluorokinoloni obstaja navzkrižna odpornost in vitro. Zaradi mehanizma delovanja na splošno ni navzkrižne odpornosti med ciprofloksacinom in drugimi vrstami antibakterijskih zdravil.
Opomba:: ta spekter ustreza spektru sistemskih oblik ciprofloksacina. Pri lokalnih farmacevtskih oblikah so koncentracije, dosežene in situ, veliko višje od koncentracij v plazmi. Nekaj dvomov ostaja glede kinetike koncentracij in situ, lokalnih fizikalnih in kemijskih pogojev, ki lahko spremenijo aktivnost antibiotika in stabilnost proizvoda in situ.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Na podlagi podatkov, ki so na voljo za peroralno uporabo, je treba pri popolni absorpciji lokalno uporabljenih odmerkov pričakovati največje koncentracije ciprofloksacina v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3 mg / L. Ker je analitska meja odkrivanja 5 mg / L, kliničnih farmakokinetičnih študij niso izvedli. z 0,2% ušesno suspenzijo ciprofloksacin-hidrokortizon pri zunanjem otitisu.
Pri 7 otrocih s kroničnim gnojnim vnetjem srednjega ušesa, zdravljenih lokalno z 0,3% ciprofloksacina, v vzorcih krvi ni bilo plazemske koncentracije ciprofloksacina v obtoku.
V normalnih pogojih uporabe ni pričakovati pomembnega sistemskega prehoda ciprofloksacina ali kortikosteroida.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Študije, opravljene pri morskih prašičkih 30 dni, niso pokazale funkcionalne ali morfološke ototoksičnosti. 14-dnevne študije varnosti kože pri kuncih so pokazale blage kožne reakcije (eritem) brez histološko povezanega vnetnega tipa; suspenzijo lahko obravnavamo kot blago dražilno za kožo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Polisorbat 20, natrijev acetat, ledena ocetna kislina, benzil alkohol, (sojin) lecitin, natrijev klorid, polivinil alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti
Po odprtju steklenice in vstavitvi kapalke: 14 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Steklenico shranjujte v originalni ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Steklenico hranite tesno zaprto, da jo zaščitite pred vlago.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
10 ml steklenica (steklo tipa I), s polipropilenskim vijačnim pokrovom in kapalko, pakirano ločeno, sestavljeno iz polietilenske pipete, polipropilenskega pokrova in gumijaste žarnice, enojno pakiranje.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC 035271016 / M
10 ml v steklenici (steklo) s kapalko (PE).
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
25/11/2002
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
01/02/2006