Aktivne sestavine: Levotiroksin (Levotiroksin natrij)
Tirosint® 50 mikrogramov v tabletah
Tirosint ® 100 mikrogramov tablete
Tirosint ® 100 mikrogramov / ml peroralne kapljice, raztopina
Vložki za paket Tirosint so na voljo za velikosti pakiranj: - Tirosint® 50 mikrogramov tablete, Tirosint® 100 mikrogramov tablete, Tirosint® 100 mikrogramov / ml peroralne kapljice, raztopina
- Tirosint® 25 mikrogramov / 1 ml peroralne raztopine, Tirosint® 50 mikrogramov / 1 ml peroralne raztopine, Tirosint® 75 mikrogramov / 1 ml peroralne raztopine, Tirosint ® 100 mikrogramov / 1 ml peroralne raztopine
Zakaj se uporablja zdravilo Tirosint? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Ščitnični hormoni.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Stanja hipotiroidizma katerega koli izvora in narave: golša, profilaksa recidivov po strumektomiji, hipofunkcija ščitnice, vnetje ščitnice, med zdravljenjem z antitiroidno žlezo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tirosint ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Tirotoksikoza, nezdravljena insuficienca nadledvične žleze, nezdravljena hipofizna insuficienca. Zdravljenja s tirosintom se ne sme začeti pri akutnem miokardnem infarktu, akutnem miokarditisu in pankarditisu.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tirosint
Izdelek je treba uporabljati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, kot so miokardni infarkt, angina pektoris, miokarditis, srčno popuščanje s tahikardijo, hipertenzija, koronarna insuficienca.
Pred začetkom zdravljenja s ščitničnimi hormoni ali pred izvedbo testa zatiranja ščitnice je treba izključiti ali zdraviti naslednje pogoje: arteriosklerozo, hipofizno ali nadledvično insuficienco, avtonomijo ščitnice.
Izogibati se je treba celo blagemu hipertiroidizmu pri bolnikih s koronarno insuficienco, srčnim popuščanjem ali tahiaritmijo, zato je v teh primerih potrebno pogosto spremljanje ravni ščitničnih hormonov.
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih, pri katerih je hipotiroidizem prisoten že dlje časa, je treba zdravljenje s ščitničnim hormonom začeti še posebej previdno, začenši z nižjim začetnim odmerkom in postopno prilagajati terapijo.
Bolniki, ki trpijo zaradi panhipopituitarizma ali drugih predisponirajočih vzrokov za insuficienco nadledvične žleze, se lahko neugodno odzovejo na levotiroksin: zato je priporočljivo, da se pred zdravljenjem s Tirosintom začne zdravljenje s kortikosteroidi.
Previdno je treba zdravilo uporabljati tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo. (Glej odstavek "Interakcije").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tirosint
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Insulin in peroralna hipoglikemična sredstva. Levotiroksin lahko zmanjša hipoglikemično delovanje insulina in peroralnih hipoglikemičnih zdravil. Zato je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zlasti na začetku zdravljenja s ščitničnimi hormoni, redno spremljati glikemijo, da bi poudarili morebitne interakcije in zato prilagodili odmerjanje hipoglikemičnih zdravil.
Derivati kumarina. Levotiroksin lahko poveča konkurenco kumarinskih derivatov zaradi konkurence za vezavo na albumin v plazmi. V primeru sočasnega zdravljenja je treba redno spremljati koagulacijske faktorje; sčasoma bo treba prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Smole za ionsko izmenjavo. Ionsko izmenjevalne smole, kot sta holestiramin in holestipol, zmanjšujejo absorpcijo levotiroksina, zato je treba dajanje teh smol opraviti 4-5 ur po uporabi zdravila Tirosint.
Antacidi na osnovi aluminija, sukralfata, zdravila na osnovi železa ali kalcijevega karbonata. Ta zdravila zmanjšujejo absorpcijo levotiroksina in zmanjšujejo njegov učinek. Zato je treba zdravilo Tirosint vzeti vsaj štiri ure pred jemanjem teh zdravil.
Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin. Salicilati, dikumarol, visoki odmerki furosemida (250 mg), klofibrat, fenitoin in druge snovi lahko izločijo natrijev levotiroksin iz beljakovin v plazmi, kar ima za posledico "visoko fT4 frakcijo.
Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta-simpatolitiki. Te snovi zavirajo periferno pretvorbo T4 v T3.
Izdelki na osnovi soje. Zmanjšajo lahko črevesno absorpcijo levotiroksina, zato bo morda še posebej na začetku in po prekinitvi diete, bogate s sojo, treba prilagoditi odmerek zdravila Tirosint.
Induktorji presnovnih encimov. Barbiturati, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in drugi induktorji jetrnih encimov lahko povečajo jetrni očistek levotiroksina.
Med zdravljenjem z zdravilom Tirosint se fenitoina (difenilhidantoina) ne sme dajati intravensko
Propranolol. Levotiroksin pospešuje presnovo propranolola.
Estrogen. Sočasna uporaba estrogenih ali estrogenskih kontraceptivov za postmenopavzalno hormonsko nadomestno zdravljenje lahko zahteva povečanje odmerka levotiroksina.
Sertralin, klorokin, proguanil. Te snovi zmanjšujejo učinkovitost levotiroksina in povečujejo raven TSH v serumu.
Amiodaron in kontrastna sredstva na osnovi joda. Zaradi visoke vsebnosti joda lahko ta zdravila povzročijo hipertiroidizem ali hipotiroidizem, posebno previdnost je potrebna pri stromi z možno funkcionalno avtonomijo ščitnice.
Orlistat. Po sočasni uporabi orlistata in levotiroksina se lahko pojavi hipotiroidizem in / ali zmanjšan nadzor hipotiroidizma.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba zdravil s hormonsko aktivnostjo na ščitnici za zdravljenje debelosti je nevarna, saj lahko v potrebnih odmerkih povzroči sekundarne reakcije, celo velike resnosti. Ker so pri osebah, zdravljenih s pripravki ščitnice, poročali o redkih primerih jetrne disfunkcije, je priporočljivo zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje, če se med zdravljenjem pojavijo laboratorijski testi zvišane telesne temperature, mišične oslabelosti ali nenormalnega delovanja jeter.
Pri "primarnem hipotiroidizmu" je treba za spremljanje terapije uporabiti samo ravni TSH (merjene z občutljivo metodo).
Pred dajanjem nadomestnega zdravljenja je treba ugotoviti vzrok sekundarnega hipotiroidizma in po potrebi uvesti nadomestno zdravljenje za kompenzirano "nadledvično insuficienco".
V primerih, ko obstaja sum na avtonomijo ščitnice, mora zdravnik pred začetkom zdravljenja oceniti potrebo po testu TRH ali potisnem pregledu.
Pri ženskah po menopavzi s hipotiroidizmom in visokim tveganjem za osteoporozo se je treba izogibati serumskim koncentracijam levotiroksina nad fiziološkimi; zato je treba delovanje ščitnice pozorno spremljati.
Pogostost preverjanj TSH v fazi prilagajanja odmerka je odvisna od klinične situacije, vendar se na splošno priporoča v presledkih 6-8 tednov, dokler niso dosežene želene vrednosti. Zlasti pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki se začnejo zdraviti po tiroidektomiji in možni radioizotopski terapiji, se priporoča odmerek TSH 2 meseca po začetku zdravljenja, da se potrdi zatiranje TSH in pregledi po približno 6 in 12 mesecih . Pri posameznikih, za katere se ocenjuje, da so v popolni remisiji, je priporočljivo, da se raven supresije TSH prilagodi na podlagi zdravniške presoje.
Pri bolnikih, pri katerih je raven TSH dosegla želeno raven, in pri tistih, pri katerih je bilo zdravilo ali odmerek levotiroksina spremenjeno, je treba koncentracijo TSH preveriti po 8-12 tednih in odmerek prilagoditi glede na dobljene rezultate. Ko je vzdrževalni odmerek dosežen, je treba klinične in biokemijske preglede ponoviti vsakih 6-12 mesecev na podlagi zdravniške presoje.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tirosint
Peroralne kapljice Tirosint vsebujejo 28,8 vol% etanola (etilnega alkohola). Vsak odmerek 100 μg (1 ml) torej vsebuje 243 mg etanola (etilnega alkohola). Škodljivo za tiste, ki trpijo zaradi alkoholizma. Razmislite o zdravljenju med nosečnostjo in dojenjem ter za zdravljenje otrok in bolnikov z visokim tveganjem, na primer bolnikov z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
NOSEČNOST
Pri nosečnicah in med dojenjem jemanje zdravila ne smemo prekiniti, vendar ga je treba, tako kot pri drugih zdravilih, ki se dajejo med nosečnostjo, izvajati le v resnični potrebi in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Potrebni odmerki se lahko povečajo tudi med nosečnostjo.
Izkušnje so pokazale, da pri priporočenih terapevtskih odmerkih ni dokazov o teratogenosti in / ali toksičnosti za plod pri ljudeh. Prekomerni odmerki levotiroksina med nosečnostjo lahko negativno vplivajo na razvoj ploda in po porodu.
Med nosečnostjo se levotiroksina ne sme dajati v kombinaciji z zdravili za hipertiroidizem (antitiroidna zdravila), saj lahko dodatek levotiroksina zahteva večji odmerek antitiroidnega zdravila.
Ker lahko antitiroidna zdravila v nasprotju z levotiroksinom prehajajo skozi posteljico v zadostnih količinah za farmakološke učinke, bi lahko sočasno zdravljenje z levotiroksinom, ki zahteva večji odmerek antitiroidnega zdravila, povzročilo hipotiroidizem pri plodu. Zato je treba pri hipertiroidizmu med nosečnostjo vedno uporabljati samo antitiroidna zdravila.
ČAS HRANJENJA
Levotiroksin se med dojenjem izloča v materino mleko, vendar koncentracije, dosežene v priporočenih terapevtskih odmerkih, ne zadostujejo za razvoj hipertiroidizma ali zatiranje izločanja TSH pri novorojenčku.
Upoštevajte, da peroralne kapljice Tirosint vsebujejo etanol.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je zaradi možnega pojava glavobola priporočljiva previdnost pri vožnji vozil ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Tirosint: Odmerjanje
Vedno je priporočljivo natančno preveriti zdravljenje pri zdravniku, ki bo prilagodil odmerke in trajanje terapije glede na potrebe posameznega bolnika.
Pri starejših bolnikih, pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo in pri bolnikih, pri katerih je hipotiroidizem prisoten že dlje časa, je treba zdravljenje s ščitničnim hormonom začeti s posebno previdnostjo, tj. Izbrati je treba nižji začetni odmerek in ga počasi povečevati. sčasoma in pri pogostih odmerkih ščitničnih hormonov.
Število kapljic kapljic zdravila Tirosint, potrebnih za pridobitev različnih odmerkov, in skladnost s številom tablet Tirosint 50 in 100 mikrogramov je prikazano v naslednji tabeli:
Okvirni načrt odmerjanja je naslednji:
Odrasli
Golša:
100-150 mikrogramov na dan.
Profilaksa recidivov po strumektomiji:
100 mikrogramov na dan.
Vnetje ščitnice:
100-150 mikrogramov na dan.
Med zdravljenjem z antitiroidnimi žlezami bo zadostovala uporaba 50-100 mikrogramov na dan.
Hipofunkcija ščitnice:
Odrasli
50 mikrogramov na dan kot začetni odmerek (približno dva tedna); dnevni odmerek se bo povečeval za 50 mikrogramov v presledkih približno 14-15 dni, dokler ne dosežete vzdrževalnega odmerka 100-200 mikrogramov na dan (v povprečju 2-2,5 mikrogramov / kg telesne mase / dan).
Pediatrični bolniki
Vzdrževalni odmerek je na splošno 100 do 150 mikrogramov na m2 telesne površine.
Pri novorojenčkih in dojenčkih s prirojenim hipotiroidizmom, pri katerih je pomembno hitro nadomestno zdravljenje, je priporočeni začetni odmerek 10 do 15 mikrogramov / kg telesne mase / dan v prvih 3 mesecih. Nato je treba odmerek individualno prilagoditi glede na klinični odziv in določitev plazemske ravni ščitničnih hormonov in TSH.
Pri otrocih s pridobljenim hipotiroidizmom je priporočeni začetni odmerek 12,5-50 mikrogramov na dan. Odmerek je treba postopoma povečevati vsaka 2-4 tedne na podlagi kliničnega odziva in določitve plazemske ravni ščitničnih hormonov in TSH, dokler ni dosežen odmerek, ki zagotavlja popolno nadomestitev.
Pri dojenčkih je treba celoten dnevni odmerek dati vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom.
Tirosint tablete.
Tablete je treba raztopiti v malo vode (10-15 ml), nastalo suspenzijo, ki jo je treba pripraviti v času uporabe, pa dati z dodatkom druge tekočine (5-10 ml).
Način dajanja
Dnevni odmerek je treba jemati enkrat na dan, zjutraj, po možnosti na prazen želodec.
Tablete
Tablete je treba pogoltniti s požirkom vode.
Peroralne kapljice, raztopina
Pred dajanjem zdravila preizkusite pravilno delovanje kapalke, tako da raztopino vzamete iz stekleničke in preverite, ali je točenje v kapljicah.Če želite pravilno odmeriti zdravilo, pustite kapalko v pokončnem položaju.
Kapljice je treba raztopiti v malo vode
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tirosint
Povečanje ravni T3 je zanesljivejši pokazatelj prevelikega odmerjanja kot zvišanje ravni T4 ali fT4.
Zmerni do hudi simptomi motene presnove se pojavijo v primeru prevelikega odmerjanja in zastrupitve (glejte "Neželeni učinki"). V teh primerih je indicirana prekinitev jemanja in nadaljnji obisk, odvisno od obsega prevelikega odmerjanja.
Primeri poskusa samomora z levotiroksinom so pokazali varnost jemanja odmerkov levotiroksina do 10 mg. Če ni koronarne bolezni srca, preveliko odmerjanje levotiroksina ne kaže na ogrožanje vitalnih funkcij (dihanje in krvni obtok). Enkratni primeri nenadnega srčnega zastoja so poročali pri bolnikih, ki so leta zlorabljali levotiroksin.
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja lahko absorpcijo v prebavilih zmanjšamo z dajanjem oglja. Zdravljenje je običajno simptomatsko in podporno. V primeru hudih beta-simpatomimetičnih učinkov, kot so tahikardija, strah, vznemirjenost in hiperkinezije, lahko simptome zmanjšamo z "jemanjem zaviralcev beta" . Tirostati niso indicirani, saj ščitnica že popolnoma miruje
V primeru izredno visokih odmerkov (poskus samomora) je lahko koristna plazmafereza.
Preveliko odmerjanje levotiroksina zahteva daljše obdobje spremljanja. Zaradi postopne transformacije levotiroksina v liotironin lahko simptomi trajajo do 6 dni.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Tirosint nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Tirosint, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tirosint
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tirosint neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Občasno, zlasti na začetku zdravljenja ali v primeru prevelikega odmerjanja, se lahko pojavijo srčni simptomi (npr.
Poročali so tudi o naslednjem:
- nemir, razdražljivost, nespečnost
- glavobol, psevdotumor cerebri, tremor
- tahikardija, palpitacije, srčne aritmije, anginozne manifestacije
- bruhanje, driska, izguba teže
- prekomerno potenje
- mišična oslabelost, krči skeletnih mišic
- vročinski utripi, spremembe v menstrualnem ciklu
- vročina
V teh primerih je po zdravniškem mnenju priporočljivo zmanjšati dnevni odmerek ali prekiniti zdravljenje za nekaj dni.
V primeru preobčutljivosti se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Tirosint peroralne kapljice, raztopina: rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 1 mesec.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Tablete
Pomožne snovi: Brezvodni dvobazni kalcijev fosfat, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, smukec, citronska kislina, koruzni škrob.
Kapljice
Ena kapljica raztopine vsebuje 3,57 mikrogramov natrijevega levotiroksina.
Pomožne snovi: Etanol 96%, glicerol 85%
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete
Škatla, ki vsebuje 50 tablet po 50 mikrogramov (2 pretisna omota po 25 tablet)
Škatla, ki vsebuje 50 tablet po 100 mikrogramov (2 pretisna omota po 25 tablet)
Peroralne kapljice, raztopina
20 ml steklenica T
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TIROSINT
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tablete
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Kapljice
Ena kapljica raztopine vsebuje 3,57 mcg natrijevega levotiroksina.
Pomožne snovi
Etanol 96%
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
Peroralne kapljice, raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Stanja hipotiroidizma katerega koli izvora in narave: golša, profilaksa recidivov po strumektomiji, hipofunkcija ščitnice, vnetje ščitnice, med zdravljenjem z antitiroidno žlezo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Vedno je priporočljivo natančno preveriti zdravljenje pri zdravniku, ki bo prilagodil odmerke in trajanje terapije glede na potrebe posameznega bolnika.
Pri starejših bolnikih, pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo in pri bolnikih, pri katerih je hipotiroidizem prisoten že dlje časa, je treba zdravljenje s ščitničnim hormonom začeti s posebno previdnostjo, tj. Izbrati je treba nižji začetni odmerek in ga počasi povečevati. sčasoma in pri pogostih odmerkih ščitničnih hormonov.
Število kapljic kapljic zdravila Tirosint, potrebnih za pridobitev različnih odmerkov, in skladnost s številom tablet Tirosint 50 in 100 mcg sta prikazana v naslednji tabeli:
Okvirni načrt odmerjanja je naslednji:
Odrasli
Golša:
100-150 mcg na dan.
Preprečevanje recidivov po strumektomiji:
100 mcg na dan
Vnetje ščitnice:
100-150 mcg na dan.
Med antitiroidno terapijo:
Zadostuje uporaba 50-100 mcg na dan.
Hipofunkcija ščitnice:
Odrasli
50 mcg na dan kot začetni odmerek (približno dva tedna); dnevni odmerek se bo povečeval za 50 mcg na dan v presledkih približno 14-15 dni, dokler ne dosežete vzdrževalnega odmerka 100-200 mcg na dan (v povprečju 2-2,5 mcg / kg telesne mase / dan).
Pediatrični bolniki
Vzdrževalni odmerek je običajno 100 do 150 mcg na m2 telesne površine.
Pri novorojenčkih in dojenčkih s prirojenim hipotiroidizmom, pri katerih je pomembno hitro nadomestno zdravljenje, je priporočeni začetni odmerek 10 do 15 mikrogramov / kg telesne mase / dan v prvih 3 mesecih. Nato je treba odmerek individualno prilagoditi glede na klinični odziv in določitev plazemske ravni ščitničnih hormonov in TSH.
Pri otrocih s pridobljenim hipotiroidizmom je priporočeni začetni odmerek 12,5-50 mcg na dan. Odmerek je treba postopoma povečevati vsaka 2-4 tedne na podlagi kliničnega odziva in določitve plazemske ravni ščitničnih hormonov in TSH, dokler ni dosežen odmerek, ki zagotavlja popolno nadomestitev.
Pri dojenčkih je treba celoten dnevni odmerek dati vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom.
Tirosint tablete. Tablete je treba raztopiti v malo vode (10-15 ml), nastalo suspenzijo, ki jo je treba pripraviti v času uporabe, pa dati z dodatkom druge tekočine (5-10 ml).
Način dajanja
Dnevni odmerek je treba jemati enkrat na dan, zjutraj, po možnosti na prazen želodec.
Kapljice je treba raztopiti v malo vode.
Tablete je treba pogoltniti s požirkom vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Tirotoksikoza.
Nezdravljena adrenalna insuficienca.
Nezdravljena insuficienca hipofize
Zdravljenja s tirosintom se ne sme začeti pri akutnem miokardnem infarktu, akutnem miokarditisu in pankarditisu.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek je treba uporabljati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, kot so miokardni infarkt, angina pektoris, miokarditis, srčno popuščanje s tahikardijo, hipertenzija, koronarna insuficienca.
Pred začetkom zdravljenja s ščitničnimi hormoni ali pred izvedbo testa zatiranja ščitnice je treba izključiti ali zdraviti naslednje pogoje: arteriosklerozo, hipofizno ali nadledvično insuficienco, avtonomijo ščitnice.
Izogibati se je treba celo blagemu hipertiroidizmu pri bolnikih s koronarno insuficienco, srčnim popuščanjem ali tahiaritmijo, zato je v teh primerih potrebno pogosto spremljanje ravni ščitničnih hormonov.
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih, pri katerih je hipotiroidizem že dolgo prisoten, je treba zdravljenje s ščitničnim hormonom začeti s posebno previdnostjo, začenši z nižjim začetnim odmerkom in postopno prilagajati terapijo (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in metoda) . uprave).
Uporaba zdravil s hormonsko aktivnostjo na ščitnici za zdravljenje debelosti je nevarna, saj lahko v potrebnih odmerkih povzroči sekundarne reakcije, ki so celo hude. Ker so pri osebah, zdravljenih s pripravki ščitnice, poročali o redkih primerih jetrne disfunkcije, je priporočljivo zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje, če se med zdravljenjem pojavijo laboratorijski testi zvišane telesne temperature, mišične oslabelosti ali nenormalnega delovanja jeter.
Bolniki, ki trpijo zaradi panhipopituitarizma ali drugih predisponirajočih vzrokov za insuficienco nadledvične žleze, se lahko neugodno odzovejo na levotiroksin: zato je priporočljivo, da se pred zdravljenjem s Tirosintom začne zdravljenje s kortikosteroidi.
Pri "primarnem hipotiroidizmu" je treba za spremljanje terapije uporabiti samo ravni TSH (merjene z občutljivo metodo).
Pred dajanjem nadomestnega zdravljenja je treba ugotoviti vzrok sekundarnega hipotiroidizma in po potrebi uvesti nadomestno zdravljenje za kompenzirano "nadledvično insuficienco".
V primerih, ko obstaja sum na avtonomijo ščitnice, mora zdravnik pred začetkom zdravljenja oceniti potrebo po testu TRH ali potisnem pregledu.
Pri ženskah po menopavzi s hipotiroidizmom in visokim tveganjem za osteoporozo se je treba izogibati serumskim koncentracijam levotiroksina nad fiziološkimi; zato je treba delovanje ščitnice pozorno spremljati.
Pogostost preverjanj TSH v fazi prilagajanja odmerka je odvisna od klinične situacije, vendar se na splošno priporoča v presledkih 6-8 tednov, dokler niso dosežene želene vrednosti.
Zlasti pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki se začnejo zdraviti po tiroidektomiji in možni radioizotopski terapiji, se priporoča odmerek TSH 2 meseca po začetku zdravljenja, da se potrdi zatiranje TSH in obiskuje nadzor po približno 6 in 12 mesecih. Pri posameznikih, za katere se ocenjuje, da so v popolni remisiji, je priporočljivo, da se raven supresije TSH prilagodi na podlagi zdravniške presoje.
Pri bolnikih, pri katerih je raven TSH dosegla želeno raven, in pri tistih, pri katerih je bilo zdravilo ali odmerek levotiroksina spremenjeno, je treba koncentracijo TSH preveriti po 8-12 tednih in odmerek prilagoditi glede na dobljene rezultate. Ko je vzdrževalni odmerek dosežen, je treba klinične in biokemijske preglede ponoviti vsakih 6-12 mesecev na podlagi zdravniške presoje.
Previdno je treba zdravilo uporabljati tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo. (Glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Peroralne kapljice Tirosint vsebujejo 28,8 vol% etanola (etilnega alkohola). Vsak odmerek 100 mcg (1 ml) torej vsebuje 243 mg etanola (etilnega alkohola). Škodljivo za tiste, ki trpijo zaradi alkoholizma. Razmislite o zdravljenju med nosečnostjo in dojenjem ter za zdravljenje otrok in bolnikov z visokim tveganjem, na primer bolnikov z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Insulin in peroralna hipoglikemična sredstva. Levotiroksin lahko zmanjša hipoglikemično delovanje insulina in peroralnih hipoglikemičnih zdravil. Zato je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zlasti na začetku zdravljenja s ščitničnimi hormoni, redno spremljati glikemijo, da bi poudarili morebitne interakcije in zato prilagodili odmerjanje hipoglikemičnih zdravil.
Derivati kumarina . Levotiroksin lahko poveča konkurenco kumarinskih derivatov zaradi konkurence za vezavo na albumin v plazmi. V primeru sočasnega zdravljenja je treba redno spremljati koagulacijske faktorje; sčasoma bo treba prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Smole za ionsko izmenjavo . Ionsko izmenjevalne smole, kot sta holestiramin in holestipol, zmanjšujejo absorpcijo levotiroksina, zato je treba dajanje teh smol opraviti 4-5 ur po uporabi zdravila Tirosint.
Antacidi na osnovi aluminija, sukralfata, zdravila na osnovi železa ali kalcijevega karbonata. Ta zdravila zmanjšujejo absorpcijo levotiroksina in zmanjšujejo njegov učinek. Zato je treba zdravilo Tirosint vzeti vsaj štiri ure pred jemanjem teh zdravil.
Salicilati, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenitoin : Salicilati, dikumarol, visoki odmerki furosemida (250 mg), klofibrat, fenitoin in druge snovi lahko izločijo natrijev levotiroksin iz beljakovin v plazmi, kar povzroči "visoko fT4 frakcijo.
Propiltiouracil, glukokortikoidi, beta-simpatolitiki : te snovi zavirajo periferno pretvorbo T4 v T3.
Izdelki na osnovi soje. Zmanjšajo lahko črevesno absorpcijo levotiroksina, zato bo morda še posebej na začetku in po prekinitvi diete, bogate s sojo, treba prilagoditi odmerek zdravila Tirosint.
Induktorji presnovnih encimov . Barbiturati, rifampicin, karbamazepin, fenitoin in drugi induktorji jetrnih encimov lahko povečajo jetrni očistek levotiroksina.
Med zdravljenjem z zdravilom Tirosint se fenitoina (difenilhidantoina) ne sme dajati intravensko.
Propranolol . Levotiroksin pospešuje presnovo propranolola.
Estrogen . Sočasna uporaba estrogenih ali estrogenskih kontraceptivov za postmenopavzalno hormonsko nadomestno zdravljenje lahko zahteva povečanje odmerka levotiroksina.
Sertralin, klorokin, proguanil . Te snovi zmanjšujejo učinkovitost levotiroksina in povečujejo raven TSH v serumu.
Amiodaron in kontrastna sredstva na osnovi joda . Zaradi visoke vsebnosti joda lahko ta zdravila povzročijo hipertiroidizem ali hipotiroidizem, posebno previdnost je potrebna pri stromi z možno funkcionalno avtonomijo ščitnice.
Orlistat : Po sočasni uporabi orlistata in levotiroksina se lahko pojavi hipotiroidizem in / ali oslabljen nadzor hipotiroidizma.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Pri nosečnicah in med dojenjem jemanje zdravila ne smemo prekiniti, vendar ga je treba, tako kot pri drugih zdravilih, ki se dajejo med nosečnostjo, izvajati le v resnični potrebi in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Potrebni odmerki se lahko povečajo tudi med nosečnostjo.
Izkušnje so pokazale, da pri priporočenih terapevtskih odmerkih ni dokazov o teratogenosti in / ali toksičnosti za plod pri ljudeh. Prekomerni odmerki levotiroksina med nosečnostjo lahko negativno vplivajo na razvoj ploda in po porodu.
Med nosečnostjo se levotiroksina ne sme dajati v kombinaciji z zdravili za hipertiroidizem (antitiroidna zdravila), saj lahko dodatek levotiroksina zahteva večji odmerek antitiroidnega zdravila.
Ker lahko antitiroidna zdravila v nasprotju z levotiroksinom prehajajo skozi posteljico v zadostnih količinah za farmakološke učinke, bi lahko sočasno zdravljenje z levotiroksinom, ki zahteva večji odmerek antitiroidnega zdravila, povzročilo hipotiroidizem pri plodu. Zato je treba pri hipertiroidizmu med nosečnostjo vedno uporabljati samo antitiroidna zdravila.
Nosečnost
Levotiroksin se med dojenjem izloča v materino mleko, vendar koncentracije, dosežene v priporočenih terapevtskih odmerkih, ne zadostujejo za razvoj hipertiroidizma ali zatiranje izločanja TSH pri novorojenčku.
Upoštevajte, da peroralne kapljice zdravila Tirosint vsebujejo etanol (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je zaradi možnega pojava glavobola priporočljiva previdnost pri vožnji vozil ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost.
04.8 Neželeni učinki
Občasno se lahko pojavijo srčni simptomi (npr. Angina, srčne aritmije, palpitacije) in krči skeletnih mišic, zlasti na začetku zdravljenja ali v primeru prevelikega odmerjanja. Poročali so tudi o tahikardiji, nespečnosti, driski, razdražljivosti, glavobolu. mišična oslabelost, izguba telesne mase, zvišana telesna temperatura, bruhanje, spremembe v menstrualnem ciklu, psevdotumor cerebri, tremor, nemir in hiperhidroza. V teh primerih je po zdravniškem mnenju priporočljivo zmanjšati dnevni odmerek ali prekiniti zdravljenje za nekaj dni.
Frekvenčni razredi so opredeljeni na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
V primeru preobčutljivosti se lahko pojavijo alergijske reakcije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Povečanje ravni T3 je zanesljivejši pokazatelj prevelikega odmerjanja kot zvišanje ravni T4 ali fT4.
Zmerni do hudi simptomi motene presnove se pojavijo v primeru prevelikega odmerjanja in zastrupitve (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki). V teh primerih je indicirana prekinitev jemanja in nadaljnji obisk, odvisno od obsega prevelikega odmerjanja.
Primeri poskusa samomora z levotiroksinom so pokazali varnost jemanja odmerkov levotiroksina do 10 mg. Če ni koronarne bolezni srca, preveliko odmerjanje levotiroksina ne kaže na ogrožanje vitalnih funkcij (dihanje in krvni obtok). Enkratni primeri nenadnega srčnega zastoja so poročali pri bolnikih, ki so leta zlorabljali levotiroksin.
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja lahko absorpcijo v prebavilih zmanjšamo z dajanjem oglja. Zdravljenje je običajno simptomatsko in podporno. V primeru hudih beta-simpatomimetičnih učinkov, kot so tahikardija, strah, vznemirjenost in hiperkinezije, lahko simptome zmanjšamo z "jemanjem zaviralcev beta" . Tirostati niso indicirani, saj ščitnica že popolnoma miruje.
V primeru izredno visokih odmerkov (poskus samomora) je lahko koristna plazmafereza.
Preveliko odmerjanje levotiroksina zahteva daljše obdobje spremljanja. Zaradi postopne transformacije levotiroksina v liotironin lahko simptomi trajajo do 6 dni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: ščitnični hormoni Oznaka ATC: H03AA01
Tiroksin je fiziološko proizveden ščitnični hormon. Hormonsko delovanje ščitnice izvajajo jodirani aminokislinski derivati tironina, torej levotiroksin (T4) in trijodotironin (T3), prisotni v glikoproteinskem tiroglobulinu.Ščitnični hormoni določajo povečanje porabe kisika v presnovi ogljikovih hidratov , maščobe in beljakovine, spodbujajo rast in diferenciacijo nezrelega organizma, zavirajo izločanje hipofiznega tirotropina. Tako trijodotironin kot levotiroksin popravljata spremembe hipotiroidizma, zato je terapevtska praksa dajanja molekul eksogenih hormonov zdaj splošno razširjena in ponuja prednosti neposrednejše sorazmernosti odmerka glede na dejanske presnovne potrebe.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Levotiroksin se hitro in nepopolno absorbira v zgornjem traktu tankega črevesa. Njegova vezava na beljakovine v plazmi je skoraj popolna: prosti delež je 0,05%. T½ je približno 190 ur, z rahlim povečanjem "hipotiroidizma in z rahlim zmanjšanjem" pri hipertiroidizmu.Levotiroksin se presnavlja za več kot 80% z dejodinacijo v perifernih tkivih. Nekateri se presnavljajo v jetrih s konjugacijo z glukuronidi in sulfati ter se izločijo z žolčem.Majhna količina se izloči nespremenjena. Ščitnični hormoni skoraj ne prečkajo placentne pregrade in se v materinem mleku izločajo le v minimalnih količinah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni podatkov, ki bi izhajali iz predkliničnih podatkov, za zdravnika pomembnega pomena, o katerih v oddelkih Povzetka glavnih značilnosti zdravila še niso poročali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
TABLETE: Brezvodni dvobazni kalcijev fosfat, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, smukec, citronska kislina, koruzni škrob
USNE KAPLJICE : Etanol 96%, glicerol 85%
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
TABLETE: 18 mesecev
USNE KAPLJICE: 2 leti
Tirosint Gocce: rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 1 mesec.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
TABLETE: Pretisni omot iz PVC / Aclar UltRx 3000 v kombinaciji s toplotno tesnilnim aluminijem.
USNE KAPLJICE: Steklenica iz jantarjevega stekla, zaprta s polipropilenskim pokrovom in polietilenskim tesnilom v stiku z izdelkom. Po prvem odpiranju se pokrovček odstrani in sistem se privije na svoje mesto, sestavljeno iz: polipropilenske kapsule s polietilenskim tesnilom / gumijaste črpalke / steklene kapalke.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
IBSA Farmaceutici Italia Srl, preko Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tirosint 50 mcg tablete - 50 tablet A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg tablete - 50 tablet A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml peroralne kapljice, raztopina - steklenica 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 06. decembra 1999
Zadnja obnova: 06. december 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2012