Aktivne sestavine: fluor (fluorove soli)
Zobni gel Elmex 215 g
Zakaj se uporablja zdravilo Elmex? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Snov, ki se uporablja pri preprečevanju kariesa.
Terapevtske indikacije
Profilaksa kariesa, zlasti pri osebah, nagnjenih k temu. Preobčutljivost zobnega ovratnika.
Odstranjevanje sklenine sklenine zaradi odstranljivih opornic, delnih protez, ortodontskih aparatov. Lokalno fluoriranje zobne sklenine.
Kontraindikacije Kadar zdravila Elmex ne smete uporabljati
Izdelek je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 4 let.
Zobnega gela Elmex se ne sme uporabljati v primerih:
- Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov
- Patološke deskvamativne spremembe ustne sluznice (erozija epitelija)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elmex
Podatki o uporabi zdravila
Zobni gel Elmex je koncentrat za lokalno fluoriranje zobne sklenine in za povečanje odpornosti proti zobnemu kariesu.
Je izdelek za ustno higieno in vsebuje učinkovine bis- (hidroksietil) -amino-propil-Nhidroksietil-oktadecilamin hidrofluorid, oktadecilamin hidrofluorid in natrijev fluorid.
Znano je, da postopku nastajanja kariesa na splošno predhaja korozija zobne sklenine, ki jo delujejo kisle snovi, na primer mlečna kislina, ki nastanejo po fermentaciji organskih substratov, ki vsebujejo ogljikove hidrate, z bakterijami (zlasti Streptococcus), ki tvorijo tako imenovano zobno oblogo na zobu.
Z lokalno uporabo amin fluoridov se preprečevanje kariesa izvaja na različnih ravneh patogenetskega procesa. Kot so pokazali številni poskusi in vivo in in vitro, se dejansko pojavijo naslednji učinki:
- povečana odpornost sklenine na jedko delovanje fermentacijskih produktov po absorpciji fluora;
- zaviranje rasti in razvoja bakterij v plakih;
- zaviranje njihove presnovne aktivnosti.
Prav tako je treba opozoriti, da se fluor, ki ga absorbira sklenina, izloča zelo počasi, kar omogoča obstojnost za dolga obdobja koncentracij, ki zadostujejo za zagotovitev prej omenjenih zaščitnih dejavnosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Elmex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zaužitje kalcija (npr. Mleka), magnezija in aluminija (v zdravilih za zdravljenje želodčnih težav; antacidi) takoj po zdravljenju z zobnim gelom elmex lahko zmanjša učinke fluoridov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Posebna opozorila
Starševski nadzor je priporočljiv, če zobni gel elmex uporabljajo otroci, mlajši od osem let.
Ne pogoltnite. V primeru nenamernega zaužitja je priporočljivo vzeti snovi, ki vsebujejo kalcij (npr. Mleko), ali v primeru zaužitja velikih količin (več kot eno pakiranje) poiskati zdravniško pomoč.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posebnih previdnostnih ukrepov za uporabo v primeru nosečnosti ni.
Zobni gel Elmex je treba pri doječih materah uporabljati previdno, saj fluoridi prehajajo v materino mleko.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Elmex gel ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Elmex: Odmerjanje
V zobozdravstvenih ordinacijah, ambulantah ali ambulantah lahko zobni gel elmex z zobno ščetko ali z vato razmažemo po zobeh. Še posebej učinkovit in trajen učinek je nanos s plastičnim ali voščenim pladnjem.
Ohraniti je treba ustrezen čas stika zobnega gela z zobmi (vsaj 2-4 minute). Vendar ne presegajte 5 minut. Po uporabi sperite usta.
Pri osebah, starejših od osem let s pogostimi karioznimi procesi, je priporočljivo, da bolnik pusti majhne ostanke zobnega gela elmex v razpokah sklenine ali v medzobnih votlinah.
Uporaba pri skupinski profilaksi
Umijte zobe z zobnim gelom elmex kot del skupinskih profilaktičnih dejavnosti približno dvakrat letno in pogosteje pri otrocih in mladostnikih s povečanim tveganjem za nastanek kariesa. Izperite po 2-3 minutah. Skupni čas nanašanja (čas ščetkanja in bivanja) ne sme presega 5 minut.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Elmex
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka gela elmex takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi gela elmex, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Simptomi prevelikega odmerjanja
- Akutno preveliko odmerjanje: v primeru akutnega prevelikega odmerjanja je možno lokalno draženje sluznice. Odvisno od odmerka in načina uporabe se lahko v skrajnih primerih (npr. Z žlico) v ustno votlino vnese do 100 mg. 8 g zobnega gela elmex. Požiranje te količine lahko povzroči slabost, bruhanje in drisko. V večini primerov se ti simptomi pojavijo v prvi uri po zaužitju in izzvenijo v treh do šestih urah.
- Kronično preveliko odmerjanje: Redno preseganje skupnega dnevnega odmerka 2 mg fluorida med razvojem zob do približno osmega leta starosti lahko povzroči motnje pri mineralizaciji zobne sklenine. To stanje, znano kot zobna fluoroza, se po tej starosti ne pojavi več niti pri velikih dnevnih odmerkih. Pojavi se kot madeži na zobni sklenini.
Obvladovanje prevelikega odmerjanja
- Akutno preveliko odmerjanje: z blagimi simptomi zastrupitve (manj kot 150 mg fluorida, kar ustreza manj kot 12 g zobnega gela elmex) je treba za vezavo fluorida dati pijače, ki vsebujejo kalcij (mleko, topne kalcijeve tablete).
Pri hudih simptomih zastrupitve (več kot 150 mg fluorida, kar ustreza več kot 12 g zobnega gela elmex) se priporoča dodatna uporaba aktivnega oglja.
Če je potrebno, lahko intravensko injiciramo kalcij, lahko sprožimo tudi prisilno diurezo z alkalizacijo urina, srčni utrip, koagulacijo, elektrolitsko in kislinsko-bazično ravnovesje pa je treba skrbno spremljati.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Elmex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo elmex gel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Deskvamativne spremembe v ustni sluznici (v zelo redkih primerih, vključno s posameznimi primeri).
- Površinske erozije in razjede na sluznici ustne votline po večkratnem nanašanju žlic po kratkih presledkih.
- Preobčutljivost, intoleranca, alergijske reakcije
- Bruhanje, slabost in driska
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na italijanski agenciji za zdravila, na spletni strani: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili, s poročanjem o neželenih učinkih pa lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži, se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Hranite nedosegljivo otrokom!
Druge informacije
SESTAVA
100 g zobnega gela vsebuje: bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietiloktadecilamin dihidrofluorid 3.032 g; 0,287 g oktadecilamin hidrofluorida; natrijevega fluorida 2,210 g (skupna vsebnost fluora = 1,25%).
Pomožne snovi: propilenglikol, hidroksietilceluloza, saharin, olje mete, olje poprove mete, aroma banane, aroma jabolka, DL-menton, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 x 215g tuba zobnega gela za uporabo v zobozdravstvu.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZOBNI GEL ELMEX 215 g
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g zobnega gela vsebuje učinkovine:
• bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietil-oktadecilamin dihidrofluorid g 3.032
• 0,287 g oktadecilamin hidrofluorida
• natrijev fluorid 2,210 g (skupna vsebnost fluora = 1,25%)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Transparentni zobni gel za lokalno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Profilaksa kariesa, zlasti pri osebah, nagnjenih k temu. Preobčutljivost zobnega ovratnika. Odstranjevanje sklenine sklenine zaradi odstranljivih opornic, delnih protez, ortodontskih aparatov. Lokalno fluoriranje zobne sklenine.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
V zobozdravstvenih ordinacijah, ambulantah ali ambulantah lahko zobni gel elmex z zobno ščetko ali z vato razmažemo po zobeh. Nanos s plastičnim ali voščenim odtisnim pladnjem je še posebej učinkovit in ima trajen učinek. Ohraniti je treba ustrezen čas stika zobnega gela z zobmi (najmanj 2-4 minute). Vendar ne presegati 5 minut. usta po uporabi.
Pri osebah, starejših od osem let s pogostimi karioznimi procesi, je priporočljivo, da bolnik pusti majhne ostanke zobnega gela elmex v razpokah sklenine ali v medzobnih votlinah.
Uporaba pri skupinski profilaksi
Umijte zobe z zobnim gelom elmex kot del skupinskih profilaktičnih dejavnosti približno dvakrat letno in pogosteje pri otrocih in mladostnikih s povečanim tveganjem za nastanek kariesa. Izperite po 2-3 minutah. Skupni čas nanašanja (čas ščetkanja in bivanja) ne sme presega 5 minut.
04.3 Kontraindikacije
Izdelek je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 4 let. Zobnega gela Elmex se ne sme uporabljati v primerih:
• preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov
• patološke deskvamativne spremembe ustne sluznice (erozija epitelija)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Za ljudi, pri katerih ni mogoče zagotoviti nadzora refleksa požiranja (npr. Predšolski otroci, invalidi), je treba dati prednost alternativam z natančnim odmerjanjem, kot so tablete fluorida.
Sistemsko dajanje fluorida (npr. S tabletami fluorida) je treba nekaj dni po nanosu zobnega gela elmex prekiniti.
Zaradi nevarnosti prevelikega odmerjanja in posledične zastrupitve uporaba zobnega gela elmex v maski Miniplast ali s primerno modelirano masko iz voska ni priporočljiva za otroke, mlajše od osem let.
Zobni gel Elmex se ne sme uporabljati v primeru fluoroze kosti in / ali sklenine.
Redko so poročali o luščenju, površinskih erozijah in razjedah ustne sluznice (
Obstajajo nezdružljivosti z anionskimi površinsko aktivnimi snovmi in drugimi velikimi anionskimi molekulami, vsemi topnimi solmi kalcija, magnezija in aluminija (glej tudi 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaužitje kalcija (npr. Mleka), magnezija in aluminija (v zdravilih za zdravljenje želodčnih težav; antacidi) takoj po zdravljenju z zobnim gelom elmex lahko zmanjša učinke fluoridov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni dokazov, da bi fluoridi predstavljali tveganje za zarodek.
Fluoridi prehajajo v materino mleko. Zato je treba zobni gel elmex pri doječih materah uporabljati previdno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Elmex gel ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni kože in podkožja
V posameznih primerih
• deskvamativne spremembe v ustni sluznici (v zelo redkih primerih,
• površinske erozije in razjede na sluznici ustne votline po večkratnem nanašanju z žlico po kratkih presledkih.
• preobčutljivost, intoleranca, alergijske reakcije
Bolezni prebavil
Bruhanje, slabost in driska
V primeru prevelikega odmerjanja glejte tudi 4.9 Preveliko odmerjanje
04.9 Preveliko odmerjanje
a) Simptomi prevelikega odmerjanja
Akutno
V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je možno lokalno draženje sluznice.
Glede na odmerek in način uporabe se lahko v skrajnih primerih (npr. Z nanašanjem žlice) v ustno votlino vnese do 100 mg fluorida, kar ustreza 8 g zobnega gela elmex. Požiranje te količine lahko povzroči slabost, bruhanje in drisko. V večini primerov se ti simptomi pojavijo v prvi uri po zaužitju in izzvenijo v treh do šestih urah.
Kronično
redno prekoračevanje skupnega dnevnega odmerka 2 mg fluorida med razvojem zob do približno osmega leta starosti lahko povzroči motnje v mineralizaciji zobne sklenine. To stanje, znano kot zobna fluoroza, se po tej starosti ne pojavi več niti pri velikih dnevnih odmerkih. Pojavi se kot madeži na zobni sklenini.
b) Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Akutno
Z blagimi simptomi zastrupitve (manj kot 150 mg fluorida, kar ustreza manj kot 12 g zobnega gela elmex) je treba za vezavo fluorida dati pijače, ki vsebujejo kalcij (mleko, topne kalcijeve tablete).
Pri hudih simptomih zastrupitve (več kot 150 mg fluorida, kar ustreza več kot 12 g zobnega gela elmex) se priporoča dodatna uporaba aktivnega oglja. Če je potrebno, lahko intravensko injiciramo kalcij, lahko sprožimo tudi prisilno diurezo z alkalizacijo urina, srčni utrip, koagulacijo, elektrolitsko in kislinsko-bazično ravnovesje pa je treba skrbno spremljati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: snov za preprečevanje kariesa, oznaka ATC: A01A A51.
Znano je, da postopku nastajanja kariesa na splošno predhaja korozija zobne sklenine, ki jo delujejo kisle snovi, na primer mlečna kislina, ki nastanejo po fermentaciji organskih substratov, ki vsebujejo ogljikove hidrate, z bakterijami (zlasti Streptococcus), ki tvorijo tako imenovano zobno oblogo na zobu.
Z lokalno uporabo amin fluoridov se preprečevanje kariesa izvaja na različnih ravneh patogenetskega procesa. Pravzaprav, kot so pokazali številni poskusi v živim to v vitro, pojavijo se naslednji učinki:
• povečana odpornost sklenine na jedko delovanje fermentacijskih produktov po absorpciji fluora;
• zaviranje rasti in razvoja bakterij v plakih;
• zaviranje njihove presnovne aktivnosti.
Prav tako je treba opozoriti, da se fluor, ki ga absorbira sklenina, izloča zelo počasi, kar omogoča obstojnost za dolga obdobja koncentracij, ki zadostujejo za zagotovitev prej omenjenih zaščitnih dejavnosti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Ni pomembno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 v g / kg zdravila, ki se daje peroralno: miš 9,464 g / kg - podgana 9,352 g / kg
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Propilen glikol, hidroksietil celuloza, saharin, olje mete, olje poprove mete, okus banane, okus jabolka, DL-menton, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi.
06.3 Obdobje veljavnosti
30 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Polietilenska cev.
Pakiranje 215 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rim
Pod licenco GABA International Ltd. - Therwil (Švica)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC n. 026487025 - "Zobni gel" 215 g tuba
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 9. septembra 2010