EXOCIN - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Exocin - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti in skladiščenje Sestava in farmacevtska oblika

Aktivne sestavine: Ofloksacin

EXOCIN 3 mg / ml kapljice za oko, raztopina

Za embalažo so na voljo vložki Exocin:

EXOCIN 3 mg / ml kapljice za oko, raztopina
EXOCIN 0,3% mazilo

Zakaj se uporablja zdravilo Exocin? Za kaj je to?

FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA

Oftalmologi, druga protimikrobna zdravila

TERAPEVTSKE INDIKACIJE

EXOCIN 3 mg / ml kapljice za oko so indicirane za zdravljenje zunanjih očesnih okužb, ki jih povzročajo klice, občutljive na ofloksacin, kot so blefaritis, konjunktivitis, blefarokonjunktivitis, keratokonjunktivitis, dakriocistitis, keratitis, infekcijske razjede roženice bakterijskega izvora, meibomitis in post profilaksa . -operativno.

Kontraindikacije Kadar zdravila Exocin ne smete uporabljati

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov zdravila ali druge kinolone

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Exocin

Oftalmična uporaba: Ne uporabljajte za injekcije ali intraokularno uporabo. Uporaba kontaktnih leč ni priporočljiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje očesne okužbe, uporabo zdravila EXOCIN je treba spremljati pri bolnikih, ki so pokazali občutljivost na druge kinolone.

Varnost in učinkovitost zdravila pri dojenčkih, mlajših od enega leta, nista bili ugotovljeni, zato njegova uporaba ni priporočljiva.

Dojenčki

Podatki o uporabi zdravila EXOCIN pri novorojenčkih pri zdravljenju konjunktivitisa so zelo omejeni.Ne priporoča se uporaba zdravila EXOCIN pri novorojenčkih z oftalmijo neonatorum, ki jo povzroča Neisseria gonorrhoeae ali Chlamydia trachomatis, ker uporaba zdravila pri teh bolnikih ni bila ocenjena. Zato se morate posvetovati z zdravnikom, da ugotovite, ali je zdravljenje novorojenčka z zdravilom EXOCIN priporočljivo.

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Exocin

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravniku morate povedati, če jemljete druga zdravila, ki lahko spremenijo srčni ritem: zdravila iz razreda antitimikov (na primer kinidin, hidrokvinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilit, ibutilid), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila (npr. ki spadajo v razred makrolidov), nekateri antipsihotiki.

Pokazalo se je, da sistemska uporaba nekaterih kinolonov zavira presnovno izločanje kofeina in teofilina.Študije medsebojnega delovanja zdravil s sistemskim ofloksacinom so pokazale, da presnovna odstranitev kofeina in teofilina iz ofloksacina ne vpliva bistveno.

Čeprav so pri sočasni sistemski uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o "povečani razširjenosti toksičnosti za centralni živčni sistem pri sistemskih odmerkih fluorokinolonov", o tem pri sočasni sistemski uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil in ofloksacina niso poročali.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Pri bolnikih, ki so prejemali sistemske kinolone, vključno z ofloksacinom, so poročali o hudih in občasnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaktičnih / anafilaktoidnih) s smrtnim izidom, nekatere po prvem odmerku. Nekatere reakcije so spremljali srčno -žilni kolaps, izguba zavesti, angioedem (vključno z grlom, žrelom) ali edem obraza), obstrukcija dihalnih poti, dispneja, urtikarija in pruritus.

Če se pojavi alergijska reakcija na ofloksacin, prekinite dajanje zdravila.Bolniki, ki so pokazali občutljivost na druga kinolonska protibakterijska sredstva, morajo zdravilo EXOCIN uporabljati previdno.

Dolgotrajna uporaba lahko povzroči novo bakterijsko okužbo, ki je ni mogoče ustrezno zdraviti z zdravilom EXOCIN.

Pri uporabi zdravila EXOCIN je treba upoštevati tveganje prehoda nazofarinksa, ki lahko prispeva k pojavu in širjenju bakterijske odpornosti. Kot vsi drugi antibiotiki lahko dolgotrajna uporaba povzroči prekomerni razvoj neobčutljivih mikroorganizmov. V tem primeru in če po razumnem času ne opazite izboljšanja, prekinite uporabo in se posvetujte z očesnim zdravnikom.

Stevens-Johnsonov sindrom so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topikalni oftalmološki ofloksacin, vendar vzročne zveze z zdravilom niso dokazali.

Klinične in neklinične publikacije poročajo o pojavu perforacije roženice pri bolnikih z že obstoječo okvaro epitelija roženice ali razjedo roženice po lokalnem zdravljenju s fluorokinolonskimi antibiotiki. V mnogih od teh poročil pa so našli pomembne elemente zmede, kot so starejša starost, prisotnost velikih razjed, sočasna očesna stanja (npr. Hudo suho oko), sistemska vnetna stanja (npr. Revmatoidni artritis) in sočasna uporaba steroidov. ali nesteroidna protivnetna zdravila. Vendar je pri uporabi zdravila za zdravljenje bolnikov z okvarami epitelija roženice ali razjedami roženice treba paziti.

Med zdravljenjem z ofloksacinom za lokalno oftalmološko uporabo so poročali o oborinah roženice. Vendar vzročna zveza ni dokazana.

EXOCIN potencialno poveča občutljivost na sončno svetlobo. Pri uporabi zdravila EXOCIN se je treba izogibati izpostavljenosti soncu ali neposredni sončni svetlobi.

Preden vzamete zdravilo EXOCIN:

Težave s srcem

Pri uporabi te vrste zdravila morate biti še posebej previdni, če ste rojeni ali imate v družinski anamnezi podaljšan interval QT (prikazan na EKG, električni posnetek srca), imate neravnovesje fiziološke raztopine v krvi (zlasti nizka raven kalija ali magnezija v krvi), imate zelo počasen srčni ritem (imenovan "bradikardija"), imate šibko srce (srčno popuščanje), imate v anamnezi srčni napad (miokardni infarkt), če ste ženska ali bolnik starejši ali če jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo nenormalne spremembe na EKG (glejte poglavje "Interakcije").

Preden vzamete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku:

Če je na površini očesa kakšna nepravilnost ali razjeda, lahko uporaba izdelka poveča tveganje za perforacijo roženice.

Nosečnost in dojenje

Ker pri nosečnicah obstajajo neustrezne in dobro nadzorovane klinične študije in ker je sistemska uporaba kinolonov povzročila artropatijo pri nezrelih živalih, je uporaba zdravila med nosečnostjo odsvetovana. lahko obstaja tveganje za dojenčka, zato je treba oceniti, ali naj prekinimo dojenje ali zdravljenje, ob upoštevanju pomena zdravila za mater.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji:

Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Takoj po uporabi zdravila EXOCIN se lahko pojavi prehodna zamegljenost vida. V tem primeru ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler vaš vid ni jasen.

Pomembne informacije o nekaterih pomožnih snoveh:

Konzervans (benzalkonijev klorid), ki je prisoten v zdravilu EXOCIN, lahko povzroči draženje oči, znano pa je tudi, da razbarva mehke kontaktne leče. Zato se izogibajte stiku z mehkimi kontaktnimi lečami; če nosite mehke kontaktne leče, odstranite leče pred uporabo teh kapljic za oko in počakajte 15 minut po uporabi zdravila EXOCIN, preden jih ponovno uporabite

Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Exocin: Odmerjanje

Odmerek je 1-2 kapljici 4-6 krat na dan ali po zdravniškem receptu.

Za zdravljenje keratitisa, nalezljivih razjed roženice bakterijskega izvora: prva dva dni 1-2 kapljici vsakih 30 minut, čez dan.

V naslednjem tednu na začetku 1-2 kapljici vsako uro, nato pa postopoma zmanjšajte odmerek (1-2 kapljici 4-krat na dan), dokler zdravljenje ni končano.

Zdravljenje z zdravilom EXOCIN je treba omejiti na čas, potreben za doseganje kliničnega okrevanja.

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Exocin

V primeru lokalnega prevelikega odmerjanja sperite oko z vodo.

V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila EXOCIN nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.

Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila EXOCIN, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Exocin

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo EXOCIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednje kategorije opisujejo možnost stranskih učinkov

Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov Redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov

Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Pogosti neželeni učinki

Očesne patologije

draženje oči,
očesno nelagodje

Neželeni učinki s pogostnostjo niso znani

Očesne patologije

keratitis,
konjunktivitis,
zamegljen vid,
fotofobija,
očesni edem,
občutek tujka v očesu,
povečano solzenje,
suho oko,
bolečine v očeh,
alergijske reakcije (vključno s srbenjem oči in srbenjem vek)
pordelost oči

Motnje živčnega sistema

Vrtoglavica

Bolezni prebavil

Slabost

Bolezni kože in podkožja

Periorbitalni edem
Edem obraza

Težave s srcem

Neznana: normalen hiter srčni ritem, življenjsko nevarno nepravilen srčni ritem, spremenjen srčni ritem (imenovano "podaljšanje intervala QT", prikazano na EKG-ju, električna aktivnost srca).

Neželeni učinki z zelo redko pogostnostjo

Motnje imunskega sistema

Alergijske reakcije (vključno z otekanjem pod kožo, ki se lahko pojavi na področjih, kot so obraz, ustnice ali drugi deli telesa; izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži; otekanje ust, jezika ali grla in lahko blokira dihalne poti, ki lahko povzroči piskanje, težave pri požiranju, dihanju ali zasoplost; nenadna, huda, smrtno nevarna alergijska reakcija)

Po sistemski uporabi ofloksacina so opazili redke resne reakcije, večina simptomov pa je reverzibilna.

Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.

Poročanje o stranskih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.

Potek in hramba

Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.

Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.

Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Steklenico zavrzite 28 dni po prvem odprtju, tudi če je še nekaj raztopine.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK

Sestava in farmacevtska oblika

SESTAVA

100 ml raztopine vsebuje:

Zdravilna učinkovina: 0,3 g ofloksacina

Pomožne snovi: benzalkonijev klorid, natrijev klorid, prečiščena voda.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Kapljice za oko, raztopina; steklenica 10 ml

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o zdravilu Exocin najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike 04. dojenje 04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji 04.8 Neželeni učinki 04.9 Preveliko odmerjanje 05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 05.1 Farmakodinamične lastnosti 05.2 Farmakokinetične lastnosti 05.3 Predklinični podatki o varnosti 06.0 FARMACEVTSKI PODATKI 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebna embalaža 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti 06.4 Posebne nevarnosti za shranjevanje 06.3 Posebne značilnosti uporabe vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in rokovanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET O 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOZDRAVILA, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNE PODROBNOSTI IN NAVODILA

01.0 IME ZDRAVILA

EXOCIN

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

EXOCIN 3 mg / ml kapljice za oko, raztopina

Vsebuje 100 ml raztopine

Zdravilna učinkovina: Ofloxacin 0,3 g

Pomožne snovi: benzalkonijev klorid

EXOCIN 0,3% mazilo

100 g mazila vsebuje

Zdravilna učinkovina: Ofloxacin 0,3 g

Pomožne snovi: Lanolin

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Kapljice za oko, raztopina

Mazilo

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Zdravilo EXOCIN je indicirano za zdravljenje zunanjih očesnih okužb, ki jih povzročajo mikrobi, občutljivi na ofloksacin, kot so blefaritis, konjunktivitis, blefarokonjunktivitis, keratokonjunktivitis, dakriocistitis, keratitis, meibomiti in za pooperativno profilakso.

Zdravilo EXOCIN je omejeno tudi na 3 mg / ml kapljice za oko, za zdravljenje infekcijskih razjed roženice bakterijskega izvora.

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Kapljice za oko: Odmerek je 1-2 kapljici 4-6-krat na dan ali po zdravniškem receptu.

Za zdravljenje keratitisa, infekcijskih ulkusov roženice bakterijskega izvora:

prva dva dni 1-2 kapljici vsakih 30 minut, čez dan.

V naslednjem tednu na začetku 1-2 kapljici vsako uro, nato pa postopoma zmanjšajte odmerek (1-2 kapljici 4-krat na dan), dokler zdravljenje ni končano.

Mazilo: 1 nanos 3-4 krat na dan ali po zdravniškem receptu.

Zdravljenje z zdravilom EXOCIN je treba omejiti na čas, potreben za doseganje kliničnega okrevanja.

04.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge kinolone.

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Oftalmična uporaba: Ne uporabljajte za injekcije ali intraokularno uporabo.

Varnost in učinkovitost zdravila pri dojenčkih, mlajših od enega leta, nista bili ugotovljeni.

Pri uporabi fluorokinolonov, vključno z zdravilom EXOCIN, je treba biti še posebej previden pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, na primer:

• Prirojeni sindrom dolgega QT

• sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT (na primer antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki)

• Nepravilno neravnovesje elektrolitov (npr. Hipokaliemija, hipomagneziemija)

• bolezni srca (na primer srčno popuščanje, miokardni infarkt, bradikardija)

• Starejši bolniki in ženske so lahko bolj občutljivi na zdravila za podaljšanje intervala QT.

Zato je pri uporabi teh fluorokinolonov, vključno z zdravilom EXOCIN, pri teh populacijah potrebna posebna previdnost (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).

Če pride do alergijske reakcije na ofloksacin, prekinite dajanje zdravila. Uporabite zdravilo EXOCIN previdno pri bolnikih, ki so pokazali občutljivost na druga kinolonska antibakterijska sredstva. Pri uporabi zdravila EXOCIN je treba upoštevati tveganje prehoda nazofarinksa, ki lahko prispeva k pojavu in širjenju bakterijske odpornosti.Kot kateri koli drug antibiotik lahko dolgotrajna uporaba povzroči pretiran razvoj neobčutljivih mikroorganizmov; v tem primeru in če po razumnem času ne opazite izboljšanja, prekinite uporabo in se posvetujte z oftalmologom.

Stevens-Johnsonov sindrom so poročali pri bolnikih, ki so prejemali topikalni oftalmološki ofloksacin, vendar vzročne zveze z zdravilom niso dokazali.

Na voljo je zelo malo podatkov za ugotavljanje učinkovitosti in varnosti zdravila EXOCIN pri zdravljenju konjunktivitisa pri novorojenčkih.

Uporaba zdravila EXOCIN pri novorojenčkih z oftalmijo neonatorum, ki jo povzroča Neisseria gonorrhoeae ali Chlamydia trachomatis, ni priporočljiva, saj uporaba zdravila pri teh bolnikih ni bila ocenjena.

Med zdravljenjem z ofloksacinom za lokalno oftalmološko uporabo so poročali o oborinah roženice.

Vendar vzročna zveza ni dokazana.

Pri uporabi ofloksacina se je treba izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnim žarkom zaradi možnega tveganja za fotoobčutljivost.

Uporaba kontaktnih leč ni priporočljiva pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi okužbe očesa.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah

Kapljice za oko EXOCIN vsebujejo benzalkonijev klorid kot konzervans, ki lahko povzroči draženje oči.

Izogibajte se stiku z mehkimi kontaktnimi lečami. Odstranite kontaktne leče pred nanosom in počakajte vsaj 15 minut, preden jih ponovno nanesete.Beleno delovanje mehkih kontaktnih leč je znano.

Oftalmološko mazilo EXOCIN vsebuje lanolin kot pomožno snov, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študije medsebojnega delovanja z kapljicami za oko ali mazilom za oči EXOCIN niso bile izvedene.

Zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.

Tako kot druge fluorokinolone je treba zdravilo EXOCIN uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. Antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki) (glejte poglavje 4.4).

Pokazalo se je, da sistemska uporaba nekaterih kinolonov zavira presnovni očistek kofeina in teofilina. Študije medsebojnega delovanja zdravil s sistemskim ofloksacinom so pokazale, da ofloksacin na presnovni očistek kofeina in teofilina ne vpliva bistveno.

04.6 Nosečnost in dojenje

Uporaba v nosečnosti: Ker ni ustreznih in dobro nadzorovanih kliničnih študij pri nosečnicah in ker je sistemska uporaba kinolonov povzročila artropatijo pri nezrelih živalih, je priporočljivo, da zdravila ne uporabljate med nosečnostjo.

Uporaba med dojenjem: Ker se ofloksacin in drugi sistemsko dani kinoloni izločajo v materino mleko, lahko obstaja tveganje za dojenčka, zato je treba oceniti, ali naj prekinimo dojenje ali terapijo, ob upoštevanju pomena zdravila za mater .

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Takoj po uporabi izdelka se lahko pojavi prehodna zamegljenost vida. Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.

04.8 Neželeni učinki

Splošno

Resne reakcije po sistemski uporabi ofloksacina so redke in večina simptomov je reverzibilnih.

Ker se po lokalni uporabi sistemsko lahko absorbira majhna količina ofloksacina, se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri sistemski uporabi.

Neželeni učinki, opaženi pri ofloksacinu, dokumentirani tako pri spontanih dogodkih kot v kliničnih študijah, so razvrščeni v sisteme telesa in spodaj navedeni kot zelo pogosti (≥1 / 10); pogosti (≥1 / 100 do

Motnje imunskega sistema

Zelo redki: preobčutljivost * (vključno z angioedemom, dispnejo, anafilaktično reakcijo / šokom, otekanjem orofaringeusa in otekanjem jezika)

* Pri bolnikih, zdravljenih s sistemskimi kinoloni, vključno z ofloksacinom, so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih / anafilaktoidnih) reakcijah, od katerih so nekatere po prvem odmerku. Glejte poglavje 4.4.

Motnje živčnega sistema

neznano: Vrtoglavica

Očesne patologije

Pogosti: draženje oči; Nelagodje v očeh

neznana: keratitis; Konjunktivitis; Zamegljen vid Fotofobija; Očesni edem; Občutek tujka v očesu; Povečana solzenje; Suho oko; Bolečina v očesu; Očesna hiperemija; Preobčutljivost (vključno s srbečico in srbenjem vek)

Bolezni prebavil

neznana: slabost

Bolezni kože in podkožja

neznana: periorbitalni edem, edem obraza

Srčne bolezni

neznana: ventrikularna aritmija in torsades de pointes (poročali predvsem pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT), podaljšan interval QT na EKG (glejte poglavji 4.4 in 4.9)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.

Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Preveliko odmerjanje

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.

V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno simptomatsko zdravljenje. Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba spremljati EKG.

V primeru lokalnega prevelikega odmerjanja sperite oko z vodo.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Oftalmologi, antiinfektivi, fluorokinoloni

Oznaka ATC: S01AE01

EXOCIN vsebuje kot aktivno sestavino ofloksacin, sintetični antibiotik širokega spektra iz družine fluorokinolonov, ki deluje proti velikemu številu gram + in gram bakterij, vključno s stafilokoki, streptokoki, enterobakterijami, psevdomonas aeruginosa, haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae in .

Ofloksacin deluje baktericidno tako, da specifično zavira mikrobni encim DNA-girazo.

Baktericidno delovanje je zelo hitro, pri čemer se 90% bakterij izloči po 19-55 minutah, učinek bakterij, ki zavira rast, pa traja 6-8 ur po odstranitvi zdravila.

Poleg tega poseben mehanizem delovanja zmanjšuje pojav bakterijske odpornosti.

EXOCIN je pokazal aktivnost in vitro proti bakterijam, odpornim na druge antibiotike, vključno s penicilinom, aminoglikozidi, makrolidi, tetraciklini.

Zdi se, da je to posledica različnega mehanizma delovanja ofloksacina, ki deluje tudi v stacionarni fazi rasti bakterij.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Širjenje zdravila EXOCIN v očesnih tkivih, prizadetih zaradi zunanjih očesnih okužb, vedno doseže koncentracije nad MIC in MBC.

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Ustno je LD 50 pokazal vrednosti približno 5400 mg / kg pri miših, 3500 mg / kg pri podganah, več kot 200 mg / kg pri psu. Preko e.v. LD 50 je pri miših in podganah približno 200 mg / kg, pri psih pa več kot 70 mg / kg. V sistemskih študijah je bil najpomembnejši škodljiv učinek, ugotovljen pri sklepnem hrustancu pri nezrelih živalih, učinek, ki je skupen vsem kinolonom. Pri oftalmološki uporabi je bila prenašanje zelo dobro.