Zdravilne učinkovine: bikalutamid
PRAXIS 50 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Praxis so na voljo za velikosti pakiranj:- PRAXIS 50 mg filmsko obložene tablete
- PRAXIS 150 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Praxis uporablja? Za kaj je to?
Praxis je del skupine zdravil, imenovanih antiandrogeni. Antiandrogeni delujejo proti učinkom androgenov (moških spolnih hormonov).
Praxis se uporablja pri odraslih moških za zdravljenje napredovalega raka prostate. Jemlje se po kirurški odstranitvi testisov ali z drugo vrsto hormonskega zdravljenja, znanega kot analog luteinizirajočega hormona, ki sprošča hormon (LHRH), ki blokira neželene učinke moških spolnih hormonov in to upočasni rast celic.
Kontraindikacije Kadar zdravila Praxis ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Praxis 50 mg
- Če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če jemljete antihistaminike, imenovane terfenadin ali astemizol (za zdravljenje izpuščajev in senenega nahoda) ali cisaprid (za nekatere vrste prebavne motnje) (glejte poglavje "Druga zdravila in 50 mg zdravila Praxis").
- Če je ženska.
Zdravila Praxis ne smemo dajati otrokom ali mladostnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Praxis
Preden vzamete 50 mg zdravila Praxis, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- Če imate težave z jetri, povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, ali morate jemati to zdravilo. Če ga vzamete, vam bo zdravnik redno naročal krvne preiskave za preverjanje delovanja jeter. Če jemanje jemanja bikalutamida močno oslabi vaša jetra, se zdravljenje prekine.
- Če imate hude težave z ledvicami, povejte svojemu zdravniku, ki se bo odločil, ali morate jemati to zdravilo.
- Če imate sladkorno bolezen. Zdravljenje z bikalutamidom v kombinaciji z analogom LHRH lahko spremeni raven sladkorja v krvi. Zato je možno, da boste morda morali spremeniti odmerek insulina in / ali peroralnega antidiabetika.
- Če greste v bolnišnico, povejte zdravstvenemu osebju, da jemljete bikalutamid.
Če kaj od naštetega velja za vašo situacijo in se o tem še niste pogovorili s svojim zdravnikom, se pred jemanjem teh tablet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Praxis
Druga zdravila in zdravilo Praxis 50 mg
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. ? še posebej pomembno si zapomniti:
- Antihistaminiki, imenovani terfenadin in astemizol (za seneni nahod ali alergije) (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Praxis 50 mg")
- Cisaprid (za nekatere vrste prebavnih motenj) (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Praxis 50 mg")
- Peroralni antikoagulanti, kot je varfarin (za preprečevanje krvnih strdkov).
- Ciklosporin (uporablja se za zatiranje imunskega sistema za preprečevanje in zdravljenje zavrnitve presajenega organa ali kostnega mozga). Bikalutamid lahko poveča plazemsko koncentracijo snovi, imenovane kreatinin. V tem primeru vam bo zdravnik morda vzel vzorce krvi za spremljanje plazemske koncentracije te snovi.
- Cimetidin (za zdravljenje razjed na želodcu)
- Midazolam (uporablja se kot pomirjevalo). Če boste imeli operacijo ali če ste v bolnišnici zelo zaskrbljeni, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete bikalutamid.
- Ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb kože in nohtov)
- Zaviralci kalcijevih kanalov, kot sta nifedipin ali verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali nekaterih bolezni srca).
Praxis 50 mg skupaj s hrano in pijačo
Praxis 50 mg tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite ali mislite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ženske ne smejo jemati tablet Praxis 50 mg.
Bikalutamid lahko pri moških povzroči obdobje nizke plodnosti ali neplodnosti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
? Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Nekateri ljudje pa lahko ob jemanju bikalutamida občasno postanejo omotični ali zaspani. Če ste omotični ali zaspani, morate biti pri teh dejavnostih še posebej previdni.
Praxis 50 mg vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Praxis: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če vam zdravnik ne svetuje drugače, je običajni odmerek ena tableta na dan.
? Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan ob istem času, običajno zjutraj ali zvečer.
Tableto je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Te tablete morate začeti jemati vsaj 3 dni pred začetkom zdravljenja z analogi LHRH, npr. Gonadorelinom, ali hkrati s kirurško kastracijo.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Praxis 50 mg.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Praxis
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Praxis 50 mg, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč tablet ali je otrok po nesreči pogoltnil eno ali več tablet, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali na najbližjo urgenco. To navodilo ali nekaj tablet vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, katero zdravilo ste vzeli.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Praxis 50 mg
Če ste pozabili vzeti tableto Praxis 50 mg, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Praxis 50 mg
Ne prenehajte jemati tablet, tudi če se počutite dobro, razen če vam tako naroči zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Praxis
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Praxis 50 mg in takoj poiščite zdravniško pomoč:
- Huda dispneja (težave z dihanjem) ali nenadno poslabšanje zasoplosti, po možnosti s kašljem ali zvišano telesno temperaturo. Morda imate "vnetje pljuč, imenovano intersticijska pljučnica.
- Intenzivno srbenje kože (z grudicami), otekanje obraza, ustnic, ust ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju. Morda imate hudo alergijsko reakcijo na 50 mg zdravila Praxis.
Vse to so resni neželeni učinki in niso pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov).
- kri v urinu (hematurija)
- bolečine v trebuhu
Ti neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- porumenelost kože in oči (zlatenica). To so lahko znaki težav z jetri ali v redkih primerih (manj kot 1 na 1000 ljudi) odpovedi jeter.
Ta neželeni učinek je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Lahko se pojavijo tudi naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- oteklina in občutljivost dojk
- vročinski oblivi
- omotica
- zaprtje
- slabo počutje (slabost)
- šibkost
- otekanje rok, stopal, rok ali nog (edem)
- nizko število rdečih krvnih celic (anemija)
Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):
- zmanjšana spolna želja
- depresija
- zaspanost
- kisla prebava
- napenjanje
- toksičnost za jetra, povišane ravni jetrnih encimov, porumenelost kože in oči (zlatenica)
- ponovna rast ali izpadanje las
- hirzutizem
- suha koža
- izpuščaj
- srbi
- srčni napad, oslabljeno delovanje srca
- težave pri pridobivanju erekcije (impotenca)
- povečanje telesne mase
- pomanjkanje apetita
- bolečina v prsnem košu
Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- odpoved jeter (z možnostjo usodnega izida)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Praxis 50 mg
Zdravilna učinkovina je bikalutamid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Druge sestavine so:
- Jedro tablete: laktoza monohidrat, natrijev amidoglikolat tipa A, povidon, krospovidon tipa B, magnezijev stearat
- Filmski premaz: hipromeloza, Macrogol 300, titanov dioksid (E-171).
Izgled zdravila Praxis 50 mg tablete in vsebina pakiranja
Praxis 50 mg je bela, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena tableta. Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonski škatli, ki vsebuje 28, 30 ali 90 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PRAXIS 50 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bela, okrogla in bikonveksna filmsko obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogno terapijo luteinizirajočega hormona sproščanja (LHRH) ali s kirurško kastracijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli moški, vključno s starejšimi: ena tableta enkrat na dan ob istem času (običajno zjutraj ali zvečer) s hrano ali brez nje.
Zdravljenje z bikalutamidom je treba začeti vsaj 3 dni pred dajanjem analoga LHRH ali hkrati s kirurško kastracijo.
Otroci in mladostniki: Ni ustreznih indikacij za uporabo bikalutamida pri otrocih in mladostnikih.
Odpoved ledvic: Pri bolnikih z ledvično insuficienco prilagajanje odmerka ni potrebno. Izkušenj z uporabo bikalutamida pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina) ni
Jetrna insuficienca: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter se lahko pojavi kopičenje (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte poglavje 4.6).
Sočasna uporaba terfenadina, astemizola ali cisaprida z bikalutamidom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Začetek zdravljenja mora potekati pod neposrednim nadzorom specialista.
Bikalutamid se obsežno presnavlja v jetrih. Podatki kažejo, da se lahko njegovo izločanje pri osebah s hudo jetrno insuficienco upočasni, kar lahko povzroči povečanje kopičenja bikalutamida.. Zato je treba bikalutamid uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter.
Zaradi možnosti jetrnih nepravilnosti je treba razmisliti o rednem spremljanju delovanja jeter. Večina sprememb se pričakuje v prvih 6 mesecih zdravljenja z bikalutamidom.
Pri uporabi bikalutamida so redko opazili hude okvare jeter in odpoved jeter, poročali pa so tudi o smrtnih izidih (glejte poglavje 4.8). Če so spremembe hude, je treba zdravljenje z bikalutamidom prekiniti.
Zmanjšano toleranco za glukozo so opazili pri moških, ki so prejemali agoniste LHRH. To se lahko kaže kot sladkorna bolezen ali pri bolnikih z že obstoječo sladkorno boleznijo kot izguba glikemičnega nadzora.
Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo bikalutamid v kombinaciji z agonisti LHRH, skrbno spremljati glukozo v krvi.
Ker ni izkušenj z uporabo bikalutamida pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina)
Pokazalo se je, da bikalutamid zavira citokrom P450 (CYP 3A4), zato je potrebna previdnost, kadar se zdravilo daje sočasno z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Izdelek vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni dokazov o farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih interakcijah med bikalutamidom in analogi LHRH.
Izobraževanje in vitro je pokazal, da je R-bikalutamid zaviralec CYP 3A4 z manjšimi zaviralnimi učinki na aktivnost CYP 2C9, 2C19 in 2D6.
Čeprav klinične študije, v katerih je bil antipirin uporabljen kot označevalec citokroma P450 (CYP), niso pokazale dokazov o možni interakciji zdravil z bikalutamidom, se je povprečna izpostavljenost midazolamu (AUC) po sočasni uporabi bikalutamida 28 dni povečala. Za zdravila z ozkim terapevtskim indeksom bi to povečanje lahko bilo pomembno.
Zato je sočasna uporaba terfenadina, astemizola in cisaprida kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), zato je pri sočasni uporabi bikalutamida s spojinami, kot so ciklosporin in zaviralci kalcijevih kanalčkov, potrebna previdnost.
Pri teh zdravilih bo morda treba zmanjšati odmerek, zlasti če obstajajo dokazi o povečanem učinku zdravila ali stranskem učinku zdravila. Za ciklosporin je priporočljivo, da po začetku ali prenehanju zdravljenja z bikalutamidom pozorno spremljate plazemske koncentracije in klinično stanje.
Pri predpisovanju bikalutamida in drugih zdravil, ki lahko zavirajo oksidacijo zdravila, na primer cimetidina in ketokonazola, je potrebna previdnost, kar bi teoretično lahko povzročilo povečanje plazemske koncentracije bikalutamida, kar bi teoretično lahko povzročilo povečanje neželenih učinkov.
Izobraževanje in vitro so pokazali, da bikalutamid lahko iztisne kumarinski antikoagulant, varfarin, iz veznih mest na beljakovine, zato je priporočljivo skrbno spremljanje protrombinskega časa, če se bikalutamid začne pri bolnikih, ki že prejemajo kumarinske antikoagulante.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah, zato ga ne smemo dajati nosečnicam ali doječim materam (glejte poglavje 4.3).
Nosečnost
Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah, zato ga ne smemo dajati nosečnicam ali doječim materam (glejte poglavje 4.3).
Plodnost
V študijah na živalih so opazili reverzibilno zmanjšanje plodnosti samcev (glejte poglavje 5.3). Zato je treba predvideti obdobje hipofertilnosti ali neplodnosti pri moških.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni verjetno, da bikalutamid poslabša bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Vendar je treba opozoriti, da se občasno lahko pojavi omotica ali zaspanost (glejte poglavje 4.8). V tem primeru mora biti bolnik previden.
04.8 Neželeni učinki
V tem razdelku so neželeni učinki opredeljeni na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Preglednica 1: pogostnost neželenih učinkov
a Lahko se zmanjša s kontekstualno kastracijo.
b Opaženo v farmako-epidemiološki študiji z antagonisti LHRH in anti-androgeni, uporabljenimi pri zdravljenju raka prostate. Zdi se, da je tveganje večje pri uporabi 50 mg bikalutamida v kombinaciji z agonisti LHRH, vendar ni bilo ugotovljeno. bikalutamid 150 mg je bil sam uporabljen za zdravljenje raka prostate.
c Jetrne spremembe so redko hude in so bile pogosto prehodne narave, saj so izzvenele ali se izboljšale z nadaljevanjem terapije ali po njeni prekinitvi.
d Naveden kot neželeni učinek zdravila po pregledu podatkov po prihodu zdravila na trg. Pogostost je bila določena na podlagi incidence prijavljenih primerov odpovedi jeter pri bolnikih, ki so prejemali 150 mg bikalutamida v odprti skupini kliničnih preskušanj EPC.
in naveden kot neželeni učinek zdravila po pregledu podatkov po prihodu zdravila na trg. Pogostost je bila določena z incidenco neželenih učinkov intersticijske pljučnice, o katerih so poročali v randomiziranih preskušanjih EPC v obdobju 150 mg zdravljenja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po odobritvi zdravila je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Ker je bikalutamid del anilidnih spojin, obstaja teoretično tveganje za razvoj methemoglobinemije. Po prevelikem odmerjanju so pri živalih opazili methemoglobinemijo. Posledično je lahko bolnik z akutno zastrupitvijo cianotičen.
Specifičnega protistrupa ni; zdravljenje mora biti simptomatsko. Dializa morda ne bo pomagala, saj se bikalutamid v veliki meri veže na beljakovine in se v urinu ne izloči nespremenjen. Prikazana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antagonisti hormonov in sorodne snovi, antiandrogeni.
Oznaka ATC L02 B B03.
Bikalutamid je nesteroidni antiandrogen, brez drugih endokrinih aktivnosti. Veže se na androgene receptorje, ne da bi aktiviral izražanje genov in zato zavira androgeni dražljaj. Regresijo tumorjev prostate določa ta inhibicija. Klinično prekinitev zdravljenja z bikalutamidom lahko povzroči sindrom pomanjkanja antiandrogena pri podskupini bolnikov.
Bikalutamid je racemat s svojim antiandrogenim delovanjem, ki je skoraj izključno v (R) enantiomeru.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Bikalutamid se po peroralni uporabi dobro absorbira. Ni dokazov o klinično pomembnih učinkih hrane na njeno biološko uporabnost.
(S) -enantiomer se hitro očisti v primerjavi z (R) -enantiomerom in ima slednji razpolovni čas izločanja iz plazme približno 1 teden.
Pri vsakodnevni uporabi bikalutamida se (R) -enantiomer v plazmi kopiči 10 -krat več kot (S) -enantiomer, kar je posledica njegove dolge razpolovne dobe.
Koncentracije v plazmi pri stanje dinamičnega ravnovesja (R) enantiomera približno 9 mcg / ml so opazili med dnevnim dajanjem 50 mg bikalutamida. stanje dinamičnega ravnovesja (R) enantiomer, ki je v glavnem aktiven, predstavlja 99% vseh enantiomerov v obtoku.
Na farmakokinetiko (R) -enantiomera ne vplivajo starost, okvara ledvic ali blaga do zmerna okvara jeter. Obstajajo dokazi, da se pri osebah s hudo okvaro jeter (R) enantiomer počasneje izloča iz plazme.
Bikalutamid ima visoko vezavo na beljakovine (racemični 96%, enantiomer (R)> 99%) in se obsežno presnavlja (oksidacija in glukuronidacija); njegove presnovke izločajo ledvice in žolč v približno enakih odstotkih.
V klinični študiji je bila povprečna koncentracija R-bikalutamida v semenu moških, ki so prejemali 150 mg bikalutamida, 4,9 mcg / ml. Količina bikalutamida, ki se potencialno prenese na partnerja med spolnim odnosom, je majhna in ustreza približno 0,3 mcg / kg. Ta količina je manjša od tiste, ki je potrebna za indukcijo sprememb pri potomcih laboratorijskih živali.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Bikalutamid je čisti in močan antagonist androgenih receptorjev pri poskusnih živalih in ljudeh, glavni sekundarni farmakološki učinek pa je indukcija oksidaze mešane funkcije, odvisne od CYP450, v jetrih. Indukcije encimov pri ljudeh niso opazili. Spremembe ciljnih organov pri živalih so jasno povezane s primarnim in sekundarnim farmakološkim delovanjem bikalutamida in vključujejo: androgeno odvisno involucijo tkiva, hiperplazijo in neoplazme ali tumorje ščitnice, jeter in Leydigovih celic; motnja spolne diferenciacije moških potomcev; reverzibilna okvara plodnosti pri samcih. Atrofija semenskih tubulov je pričakovan učinek v kategoriji antiandrogenov in je bila opažena pri vseh obravnavanih vrstah. Popolna reverzija atrofije testisov pri podganah se je pojavila 24 tednov po 12-mesečni študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih. Čeprav je bila funkcionalna reverzija očitna v reproduktivnih študijah 7 tednov po koncu 11-tedenskega obdobja odmerjanja. Pri človeku je treba razmisliti o nastopu obdobja hipoplodnosti ali neplodnosti. Študije genotoksičnosti niso pokazale mutagenega potenciala bikalutamida.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Laktoza monohidrat
Natrij
Glikolatni škrob tipa A
Povidon
Crospovidon tipa B
Magnezijev stearat
Filmski premaz
Hipromeloza
Makrogol 300
Titanov dioksid (E-171)
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / aluminijasti pretisni omoti.
Velikosti pakiranja: 28, 30 in 90 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Lab.It.Biochim.Farm.co
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"50 mg filmsko obložene tablete" 28 tablet v pretisnem omotu Pvc / Al - A.I.C. n. 038505018
"50 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v pretisnem omotu Pvc / Al - A.I.C. n. 038505020
"50 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v pretisnem omotu Pvc / Al - A.I.C. n. 038505057
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 6. oktober 2008
Datum zadnje obnove: 3. november 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2014
