Zdravilne učinkovine: cetirizin
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja cetirizin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu CETIRIZINE DOC Generici je cetirizin dihidroklorid.
CETIRIZINE DOC Generici je antialergijsko zdravilo.
Pri odraslih in otrocih, starih od 6 let, je zdravilo CETIRIZINE DOC Generici indicirano:
- za zdravljenje nazalnih in očesnih simptomov sezonskega in trajnega alergijskega rinitisa.
- za zdravljenje kronične urtikarije (kronična idiopatska urtikarija).
Kontraindikacije Kadar cetirizina - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila CETIRIZINE DOC Generici
- če ste alergični na cetirizinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), derivate hidroksizina ali piperizina (učinkovine drugih sorodnih zdravil).
- če imate hudo ledvično bolezen (huda odpoved ledvic z očistkom kreatinina pod 10 ml / min);
- Če imate dedne težave z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze. Ne jemljite tega zdravila, če to velja za vas.
Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila CETIRIZINE DOC Generici posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cetirizine - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo CETIRIZINE DOC Generici, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- če ste bolnik z ledvično insuficienco, se posvetujte z zdravnikom; po potrebi boste morali vzeti manjši odmerek. Novi odmerek bo določil zdravnik.
- če imate težave z uriniranjem (npr. če imate poškodbo hrbtenjače ali povečano prostato), saj cetirizin poveča tveganje, da ne bo mogel izločiti urina.
- če ste epileptični bolnik ali bolnik, ki mu grozi epileptični napad, se posvetujte z zdravnikom.
Med alkoholom (pri koncentracijah v krvi 0,5 promila, ki ustreza kozarcu vina) in cetirizinom, ki se uporablja v normalnih odmerkih, niso opazili nobenega medsebojnega vpliva, ki bi lahko imel pomemben vpliv. .
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek cetirizina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Glede na profil cetirizina ne pričakujemo interakcij z drugimi zdravili.
Uporaba zdravila CETIRIZINE DOC Generici z alkoholom
Med jemanjem zdravila CETIRIZINE DOC Generici ne pijte alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tako kot pri drugih zdravilih se je treba tudi med nosečnostjo izogibati uporabi zdravila CETIRIZINE DOC Generici, ki po naključni uporabi zdravila med nosečnostjo nima škodljivega učinka na plod, vendar je treba zdravilo prekiniti.
Med dojenjem ne smete jemati zdravila CETIRIZINE DOC Generici, ker cetirizin prehaja v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo CETIRIZINE DOC Generici vpliva na vas. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici vsebuje mlečni sladkor (laktozo). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati cetirizin - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju zdravila CETIRIZINE DOC Generici natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri večini bolnikov se simptomi ublažijo 2 uri po dajanju tablet, učinek pa ostane 24 ur.
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
Priporočeni odmerek je 1 tableta enkrat na dan.
Če se pojavi zaspanost, lahko tableto damo zvečer.
Uporaba pri otrocih
Otroci, stari od 6 do 12 let:
5 mg dvakrat na dan kot pol tablete dvakrat na dan.
Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco
Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je priporočeni odmerek 5 mg enkrat na dan. Če menite, da je učinek zdravila CETIRIZINE DOC Generici prešibak ali premočan, obvestite svojega zdravnika.
Trajanje zdravljenja
Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo jemati zdravilo CETIRIZINE DOC Generici. To je odvisno od njegovih simptomov
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek cetirizina - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila CETIRIZINE DOC Generici, kot bi smeli
- takoj pokličite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico
- pakiranje zdravila vzemite s seboj.
Po prevelikem odmerjanju se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano intenzivnostjo. Poročali so o neželenih dogodkih, kot so zmedenost, driska, omotica, utrujenost, glavobol, slabo počutje, razširitev zenic, srbenje, nemir, sedacija, zaspanost, stupor, nenormalen hiter srčni ritem, tresenje in zastajanje urina.
Če ste pozabili vzeti zdravilo CETIRIZINE DOC Generici
- če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, vzemite odmerek na dan, ko se ga spomnite,
- ne vzemite dvojnega odmerka istega dne, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo CETIRIZINE DOC Generici
Zdravljenja z zdravilom CETIRIZINE DOC Generici ne smete prekiniti brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom. Vaši simptomi se lahko ponovijo z enako resnostjo, če prenehate jemati zdravilo CETIRIZINE DOC Generici.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki cetirizina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CETIRIZINE DOC Generici neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
- utrujenost
- suha usta, slabost, driska
- zaspanost
- faringitis, rinitis
- glavobol
- omotica
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi)
- bolečine v trebuhu
- astenija (huda utrujenost), slabo počutje
- parestezija (nenormalna občutljivost kože)
- vznemirjenost
- srbenje, izpuščaj
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov)
- tahikardija (hiter srčni utrip)
- edem (oteklina)
- alergijske reakcije
- nenormalno delovanje jeter
- povečanje telesne mase
- krči, motnje gibanja
- agresija, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost
- urtikarija
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi)
- akomodacijska motnja, zamegljen vid, okulacija (oči z nenadzorovanimi krožnimi gibi)
- hude alergijske reakcije
- tic
- nenormalno izločanje urina
- fiksni izbruh drog
- trombocitopenija (nizka raven trombocitov)
- sinkopa, tresenje, gnus (motnje okusa)
- diskinezija
- distonija
- angionevrotični edem
Ni znano, koliko ljudi lahko doživi naslednje neželene učinke:
- izguba spomina
- povečan apetit
- samomorilska ideja
- vrtoglavica
- zadrževanje urina
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje ni posebnih pogojev.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo CETIRIZINE DOC Generici
- Zdravilna učinkovina je cetirizin dihidroklorid.
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol stearat, propilenglikol, titanov dioksid (E171)
Izgled zdravila CETIRIZINE DOC Generici in vsebina pakiranja
CETIRIZINE DOC Generici filmsko obložene tablete so: bele ali skoraj bele, bikonveksne, podolgovate z razrezom na eni strani. Na tabletah je vtisnjeno črko "C" na eni strani, "J" in "E" na drugi strani ureza.
Tablete so na voljo v pakiranjih: 7, 10, 20, 30, 50, 90 in 100 filmsko obloženih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega klorida.
Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 117 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele do sivo bele bikonveksne in eliptične filmsko obložene tablete, 5,7 x 11,1 mm. Razčlenjevalna črta na eni strani. Na tabletah je vtisnjeno črko "C" na eni strani, "J" in "E" na drugi strani ureza.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli in pediatrični bolniki, stari od 6 let:
- cetirizin je indiciran za zdravljenje nazalnih in očesnih simptomov alergijskega rinitisa
sezonsko in trajno;
- cetirizin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične idiopatske urtikarije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pediatrična populacija
Otroci med 6. in 12. letom starosti:
5 mg dvakrat na dan (pol tablete dvakrat na dan).
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
10 mg enkrat na dan (1 tableta).
Tablete je treba vzeti s kozarcem tekočine.
Starejši bolniki:
Na podlagi razpoložljivih podatkov pri starejših osebah z normalnim delovanjem ledvic zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco:
Ni podatkov, ki bi dokumentirali razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z ledvično insuficienco. Ker se cetirizin večinoma izloča skozi ledvice (glejte poglavje 5.2), je treba v primerih, ko ni mogoče uporabiti alternativnega zdravljenja, intervale med odmerki prilagoditi glede na delovanje ledvic. Oglejte si naslednjo tabelo in prilagodite odmerek, kot je navedeno. Za uporabo te dozirne tabele je treba oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml / min. CLcr (ml / min) lahko dobimo iz vrednosti serumskega kreatinina (mg / dl) po naslednji formuli:
Prilagoditev odmerka za odrasle z okvarjenim delovanjem ledvic
Pri pediatričnih bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek individualno prilagoditi glede na bolnikov ledvični očistek, starost in telesno težo bolnika.
Bolniki z jetrno insuficienco: Bolnikom z jetrno insuficienco ni treba prilagajati odmerka.
Bolniki z jetrno in ledvično insuficienco: Priporoča se prilagoditev odmerka (glejte zgoraj bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, za hidroksizin ali kateri koli derivat piperizina.
Bolniki s hudo ledvično insuficienco z očistkom kreatinina manj kot 10 ml / min.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati filmsko obloženih tablet cetirizina.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri terapevtskih odmerkih ni bilo dokazov o klinično pomembnih interakcijah z alkoholom (za koncentracijo alkohola v krvi 0,5 g / l). Vendar je pri sočasnem uživanju alkohola priporočljiva previdnost.
Pri bolnikih z nagnjenimi dejavniki za zadrževanje urina (na primer poškodba hrbtenjače, hiperplazija prostate) je potrebna previdnost, saj lahko cetirizin poveča tveganje za zastajanje urina.
Pri epileptičnih bolnikih in pri bolnikih s tveganjem za epileptične napade je potrebna previdnost.
Ker antihistaminiki zavirajo kožne alergijske teste, je treba pred njihovo izvedbo počakati na izpiranje (3 dni).
Pediatrična populacija
Uporaba filmsko obložene tablete ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let, saj ta formulacija ne omogoča ustrezne prilagoditve odmerka.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zaradi farmakokinetičnega, farmakodinamičnega in profila prenašanja cetirizina ne pričakujemo interakcij s tem antihistaminikom. Dejansko v študijah interakcij med zdravili niso poročali niti o farmakodinamičnih niti o pomembnih farmakokinetičnih interakcijah, zlasti s psevdoefedrinom ali teofilinom (400 mg / dan).
Obseg absorpcije cetirizina se s hrano ne zmanjša, čeprav se stopnja absorpcije zmanjša.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Klinični podatki o nosečnostih, izpostavljenih zdravljenju s cetirizinom, so zelo redki. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. Predpisovanje nosečnicam je treba opraviti previdno.
Čas hranjenja
Cetirizin se izloča v materino mleko v koncentracijah, ki predstavljajo 25% do 90% merjenih vrednosti v plazmi, odvisno od časovnega intervala po uporabi, zato je pri predpisovanju cetirizina doječim ženskam potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Objektivne meritve sposobnosti vožnje, časa za spanje in zmogljivosti na tekočem traku pri priporočenem odmerku 10 mg niso pokazale nobenega klinično pomembnega učinka.
Bolniki, ki nameravajo voziti vozila, opravljati potencialno nevarne dejavnosti ali upravljati stroje, ne smejo preseči priporočenega odmerka in upoštevati individualni odziv na zdravilo.
Pri občutljivih bolnikih lahko sočasno jemanje cetirizina z alkoholom ali drugimi zaviralci osrednjega živčevja povzroči "nadaljnje zmanjšanje budnosti" in poslabšanje delovanja.
04.8 Neželeni učinki
Klinične študije so pokazale, da ima cetirizin v priporočenem odmerku manjše neželene učinke na centralni živčni sistem, vključno z zaspanostjo, utrujenostjo, omotico in glavobolom. V nekaterih primerih so poročali o paradoksalni stimulaciji osrednjega živčevja.
Čeprav je cetirizin selektivni zaviralec perifernih receptorjev H1 in je relativno brez antiholinergičnega delovanja, so bila redka poročila o težavah pri uriniranju, motnjah prilagajanja oči in suhih ustih.
Poročali so o nenormalnem delovanju jeter s povišanimi jetrnimi encimi, ki jih spremlja povišan bilirubin. Večina teh se je razrešila po prekinitvi zdravljenja s cetirizinijevim kloridom.
Kliničnih preskušanj
V okviru dvojno slepih kontroliranih kliničnih preskušanj, v katerih so cetirizin primerjali s placebom ali drugimi antihistaminiki v priporočenem odmerku (10 mg na dan za cetirizin), za katere so na voljo količinski podatki o varnosti, so jih zdravili s cetirizinom in 3200 preiskovanci.
Na podlagi teh podatkov so v placebo kontroliranih preskušanjih poročali o naslednjih neželenih dogodkih z incidenco 1,0% ali več pri 10 mg cetirizina:
Čeprav je bila statistična pogostnost zaspanosti pogostejša pri cetirizinu kot pri placebu, je bila v večini primerov blaga do zmerna. Nadaljnje študije, v katerih so bili izvedeni objektivni dokazi, so pokazali, da običajne dnevne aktivnosti pri priporočenem dnevnem odmerku pri mladih niso motene. zdravi prostovoljci.
Neželeni učinki z incidenco 1,0% ali več pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih so:
Postmarketinške izkušnje
Naslednjim neželenim učinkom, o katerih so poročali v obdobju trženja, je treba dodati neželene učinke, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih, naštetih v prejšnjem odstavku.
Neželeni učinki so opisani glede na organski sistem MedDRA in ocenjene pogostnosti na podlagi izkušenj po trženju.
Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redki: trombocitopenija.
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivost;
zelo redki: anafilaktični šok.
Presnovne in prehranske motnje
Neznana: povečan apetit.
Psihiatrične motnje
Občasni: vznemirjenost;
redki: agresija, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost;
zelo redki: tiki;
neznano: samomorilne misli.
Motnje živčnega sistema
Občasni: parestezija;
redki: krči, motnje gibanja;
zelo redki: disgevzija, diskinezija, distonija, sinkopa, tremor;
neznana: amnezija, motnje spomina.
Očesne motnje
Zelo redki: motnje nastanitve, zamegljen vid, okulacija.
Motnje ušes in labirinta
Neznana: vrtoglavica.
Srčne patologije:
Redki: tahikardija.
Bolezni prebavil:
Občasni: driska.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: okvarjeno delovanje jeter (zvišanje transaminaz, alkalne fosfataze, γ-GT in bilirubina).
Bolezni kože in podkožja:
Občasni: pruritus, izpuščaj;
redki: urtikarija;
zelo redki: angionevrotični edem, stabilen izbruh zdravila.
Ledvične in urinske motnje:
Zelo redki: disurija, enureza;
neznana: zadrževanje urina.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Občasni: astenija, slabo počutje;
redki: edemi.
Diagnostični testi:
Redki: povečanje telesne mase.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
do) Simptomi
Simptomi, ki so jih opazili po prevelikem odmerjanju cetirizina, so večinoma povezani z učinki na osrednje živčevje ali z učinki, ki lahko kažejo na "antiholinergično delovanje".
Po odmerku vsaj 5 -kratnega priporočenega dnevnega odmerka so poročali o naslednjih neželenih dogodkih: zmedenost, driska, omotica, utrujenost, glavobol, slabo počutje, midriaza, pruritus, nemir, sedacija, zaspanost, stupor, tahikardija, tremor in uriniranje zadrževanje.
b) Zdravljenje
Specifični protistrup za cetirizin ni znan.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko ali podporno zdravljenje. Po nedavnem zaužitju je priporočljivo izpiranje želodca.
Cetirizin se z dializo ne odstrani učinkovito.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: derivati piperazina. Oznaka ATC: R06A E07.
Mehanizem delovanja
Cetirizin, presnovek hidroksizina pri ljudeh, je močan in selektiven antagonist pri perifernih receptorjih H1. Študije vezave receptorjev in vitro niso pokazali merljive afinitete do drugih receptorjev kot do H1.
Farmakodinamični učinki
Poleg učinka proti H1 ima cetirizin tudi antialergijsko delovanje: v odmerku 10 mg enkrat ali dvakrat na dan zavira pozno fazo zaposlovanja eozinofilcev v koži in veznici atopičnih oseb, izpostavljenih alergenom.
Klinična učinkovitost in varnost
Študije pri zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerkih 5 in 10 mg izrazito zavira pnevmatske in eritematozne reakcije, ki jih povzročajo zelo visoke koncentracije histamina v koži, vendar korelacija z učinkovitostjo ni ugotovljena.
Pediatrična populacija
V 35-dnevni študiji pri otrocih, starih od 5 do 12 let, ni bilo nobenih dokazov o toleranci na antihistaminični učinek (zatiranje pšenice in eritema) cetirizina. histamin v 3 dneh.
V 6-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri 186 bolnikih z alergijskim rinitisom in sočasno blago do zmerno astmo je cetirizin v odmerku 10 mg enkrat na dan izboljšal simptome rinitisa, ne da bi vplival na delovanje pljuč. Ta študija podpira varnost uporabe cetirizina pri alergičnih bolnikih z blago ali zmerno astmo.
V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki je bil v velikih dnevnih odmerkih 60 mg sedem dni, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja intervala QT.
Pokazalo se je, da cetirizin v priporočenem odmerku izboljšuje kakovost življenja bolnikov s sezonskim in večletnim alergijskim rinitisom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 300 ng / ml in je dosežena v 1,0 ± 0,5 urah. Po dnevnih odmerkih 10 mg cetirizina 10 dni niso opazili kopičenja.
Distribucija
Parametri farmakokinetične porazdelitve, kot sta največja plazma (Cmax) in površina pod krivuljo (AUC), so pri zdravih prostovoljcih unimodalni.
Obseg absorpcije cetirizina se s hrano ne zmanjša, čeprav se stopnja absorpcije zmanjša.Rezvoj biološke uporabnosti cetirizina je podoben, če ga jemljemo kot raztopino, kapsulo ali tableto.
Navidezni volumen porazdelitve je 0,50 l / kg.
Biotransformacija
Vezava cetirizina na beljakovine v plazmi je 93 ± 0,3%. Cetirizin ne spremeni vezave varfarina na beljakovine v plazmi.
Odprava
Cetirizin ni podvržen obsežni presnovi prvega prehoda. Približno dve tretjini odmerka se izloči nespremenjenega z urinom, končni razpolovni čas pa je bil približno 10 ur.
Linearnost
Cetirizin ima linearno kinetiko med 5 mg in 60 mg.
Posebne populacije
Upokojenci: Pri 16 starejših preiskovancih po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg se je razpolovni čas podaljšal za približno 50%, očistek pa se je zmanjšal za 40% v primerjavi z običajnimi preiskovanci. Zdi se, da je zmanjšanje očistka cetirizina pri teh prostovoljcih, starejših delovanje ledvic.
Otroci in dojenčki: razpolovni čas cetirizina je bil pri otrocih, starih od 6 do 12 let, približno 6 ur, pri otrocih, starih od 2 do 6 let, 5 ur, pri otrocih, starih od 6 do 24 mesecev, pa 3,1 ure.
Bolniki z ledvično insuficienco: farmakokinetika zdravila pri bolnikih z blago ledvično insuficienco (očistek kreatinina večji od 40 ml / min) je bila podobna kot pri zdravih prostovoljcih. Bolniki z zmerno okvaro ledvic so imeli v primerjavi z zdravimi prostovoljci trikrat večji razpolovni čas in 70% zmanjšan očistek.
Pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina manjši od 7 ml / min), ki so prejeli enkratni peroralni odmerek 10 mg cetirizina, se je razpolovni čas trikrat povečal in očistek normalnih oseb se je zmanjšal za 70%. Cetirizin se v majhnih količinah izloči s hemodializo. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Bolniki z jetrno insuficienco: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter (hepatocelularna, holestatična in biliarna ciroza), ki so prejeli enkratni odmerek 10 ali 20 mg cetirizina, se je razpolovni čas povečal za 50% skupaj s 40% zmanjšanjem očistka v primerjavi z zdravimi osebami.
Prilagoditev odmerka je potrebna pri bolnikih z jetrno insuficienco le, če je povezana z ledvično insuficienco.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, strupenost za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika
Mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Premaz
Hipromeloza, makrogol stearat, propilenglikol, titanov dioksid (E 171).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Al / Al pretisni omoti: 7, 10, 20, 30, 50, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Steklenica za tablete iz HDPE s pokrovom LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 7 tablet v pretisnem omotu Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 10 tablet v pretisnem omotu Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 20 tablet v pretisnem omotu Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet v pretisnem omotu Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 50 tablet v pretisnem omotu Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 90 tablet v Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 100 tablet v pretisnem omotu Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 10 tablet v HDPE AIC posodi št. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 20 tablet v HDPE AIC posodi št. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 30 tablet v HDPE AIC posodi št. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 50 tablet v HDPE AIC posodi št. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 90 tablet v HDPE AIC posodi št. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg filmsko obložene tablete, 100 tablet v HDPE AIC posodi št. 038009130
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Oktobra 2007.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2014.