Aktivne sestavine: flutikazon (flutikazonpropionat)
FLUSPIRAL 50 mcg Suspenzija pod tlakom za inhalacijo
Fluspiralni vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- FLUSPIRAL 50 mcg Suspenzija pod tlakom za inhalacijo
- Fluspiral 125 mcg inhalacijska suspenzija pod tlakom, Fluspiral 250 mcg inhalacijska suspenzija pod tlakom
- Fluspiral 100 mcg inhalacijski prašek, Fluspiral 250 mcg inhalacijski prašek, Fluspiral 500 mcg inhalacijski prašek,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspenzija za inhaliranje - Meglice
Indikacije Zakaj se zdravilo Fluspiral uporablja? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino flutikazonpropionat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, zdravila za zdravljenje astme (za zdravljenje astme, vnetne bolezni, za katero je značilna "reverzibilna obstrukcija spodnjih dihalnih poti").
Flutikazonpropionat zmanjšuje oteklino in vnetje v pljučih (protivnetno delovanje).
To zdravilo je indicirano za nadzor astme in bronhostenoznih stanj (zmanjšanje kalibra bronhijev).
Kontraindikacije Kadar zdravila Fluspiral ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Fluspiral
- če ste alergični na flutikazonpropionat ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fluspiral
Preden vzamete zdravilo Fluspiral, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zlasti se obrnite na svojega zdravnika, če:
- imate aktivno ali mirujočo tuberkulozo (tuberkuloza, nalezljiva bolezen, ki jo povzroča bakterija)
- je bolnik s sladkorno boleznijo
- imate bolezen dihal, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
- preide s peroralne steroidne terapije na inhalacijski flutikazon. V tem primeru vas mora zdravnik obravnavati s posebno skrbjo, ki bo moral redno spremljati delovanje nadledvične žleze in po uvedbi inhalacijske terapije postopoma prekiniti peroralno terapijo. s kortikosteroidi v času stresa.
Če se vam zaradi uporabe zdravila Fluspiral oteži dihanje (bronhospazem s povečano dispnejo), prenehajte jemati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fluspiral
Povejte svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- ritonavir, vrsta protivirusnega zdravila, znanega kot „zaviralec proteaz“;
- ketokonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb;
Fluspiral s hrano in pijačo
Zdravilo Fluspiral lahko uporabljate kadar koli v dnevu, s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zamenjava sistemske kortikosteroidne terapije z inhalacijskimi kortikosteroidi lahko sproži alergijske bolezni.
Zdravljenje astme je običajno treba izvajati v okviru terapevtskega načrta, prilagojenega resnosti bolezni; vaš odziv na terapijo mora zdravnik preveriti tako klinično kot s testi pljučne funkcije.
Potreba po pogostejši uporabi zdravil za obvladovanje simptomov astme kaže na poslabšanje nadzora bolezni; v tem primeru mora zdravnik spremeniti vaš načrt zdravljenja.
Nenadno poslabšanje astme je potencialno smrtno nevarno in v tem primeru mora zdravnik razmisliti o povečanju odmerka kortikosteroidov. Ne prenehajte nenadoma z flutikazonpropionatom.
Pri uporabi inhalacijskih glukokortikoidov (kot je flutikazonpropionat), zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje, se lahko pojavijo sistemski učinki (na celoten organizem). Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju z glukokortikoidi.
Možni sistemski učinki vključujejo Cushingovo bolezen (klinično stanje, za katerega je značilen presežek glukokortikoidov v krvi, kar vodi v debelost, pomanjkanje izraza na obrazu, rdeča koža, obsežne strije in debeli lasje, zlasti na obrazu), kushingoidni videz (značilno za ljudi z Cushingova bolezen), supresija nadledvične žleze (zmanjšana funkcija nadledvične žleze), upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta (zamegljenost leče v očesu), glavkom (huda očesna bolezen) in redkeje vrsta psiholoških ali vedenjske učinke, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, razdražljivostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali vedenjskimi motnjami (zlasti pri otrocih) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). Zato je pomembno, da je odmerek inhalacijskega kortikosteroida najnižji možni odmerek s katerim je dostavljen ohranjen je učinkovit nadzor astme.
Priporočljivo je redno spremljati višino otrok, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi.
Nekateri ljudje so lahko bolj občutljivi na učinke inhalacijskih kortikosteroidov kot večina bolnikov.
Zelo redki so bili primeri akutne nadledvične krize pri dečkih, ki so bili dalj časa (več mesecev ali let) izpostavljeni večjim odmerkom od priporočenih (približno 1.000 mikrogramov na dan).
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi zdravilo Fluspiral vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fluspiral: Odmerjanje
Fluspiral je na voljo v treh različnih jakostih. Zdravnik se bo odločil, kakšen odmerek potrebujete. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Uporaba tega zdravila
Odrasli
Standardni odmerek je 200 mikrogramov na dan, razdeljen na dva odmerka po 100 mikrogramov. Odmerek se lahko poveča na 400 mikrogramov na dan.
Začetni odmerek lahko nato prilagodimo, dokler ni dosežena kontrola, ali pa ga zmanjšamo na najnižji učinkovit odmerek, glede na individualni odziv.
Pri hudih oblikah lahko največji odmerek 2000 mikrogramov na dan omogoči ustrezno obvladovanje bolezni z zmanjšanjem uporabe peroralnih steroidov.
Med poslabšanji lahko v nekaterih primerih odmerki 2000 mikrogramov na dan nadomestijo peroralne steroidne cikle.
Otroci (od 1 do 4 let)
100 mikrogramov dvakrat na dan, danih s pomočjo distančnika z masko za obraz (distančnik za pediatrično uporabo).
Otroci, starejši od 4 let
Standardni odmerek je 100 mikrogramov na dan, razdeljen na dva odmerka po 50 mikrogramov.
Odmerek se lahko poveča na 200 mikrogramov na dan.
Priporočljivo je, da zdravnik redno spremlja višino otrok, ki se zdravijo s steroidi, vključno s suspenzijo pod pritiskom Fluspiral.
Če že dalj časa uporabljate velike odmerke inhalacijskega steroida, bo včasih treba uporabiti dodatne odmerke steroida, na primer v stresnih okoliščinah, na primer v prometni nesreči ali pred operacijo. Vaš zdravnik se bo v tem času morda odločil za predpisovanje steroidnih dodatkov.
Bolniki, ki so se dolgo časa zdravili z visokimi odmerki steroidov, vključno s suspenzijo pod pritiskom Fluspiral, ne smejo nenadoma prenehati jemati zdravila, ne da bi o tem obvestili svojega zdravnika. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči slabo počutje in simptome, kot so bruhanje, zaspanost, slabost, glavobol, utrujenost, izguba apetita, nizek krvni sladkor (hipoglikemija) in spremembe telesne mase.
Navodila za uporabo
Nekaterim je težko razpršiti zdravilo takoj po začetku vdihavanja.
Distančniški aparat pomaga premagati to težavo.
Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam morajo pokazati, kako uporabljati inhalator.
Ne uporabljajte suspenzije pod pritiskom Fluspiral, razen kot je predpisano, sicer zdravilo morda ne bo olajšalo astme.
Zdravilo je v pločevinki pod tlakom, ki je v plastični škatli z ustnikom.
Preverite delovanje inhalatorja
- Ko prvič uporabljate inhalator, poskusite, da deluje. Odstranite pokrov ustnika tako, da s palcem in kazalcem nežno pritisnete stranice in ga izvlečete.
- Če želite zagotoviti, da deluje, ga dobro pretresite, usmerite ustnik stran od sebe in razpršite odmerek v zrak. Če inhalatorja ne uporabljate teden ali več, dvakrat razpršite v zrak.
Uporaba inhalatorja
Pred uporabo inhalatorja je pomembno, da začnete dihati čim počasneje.
- Ko uporabljate inhalator, ostanite stoječi ali sedeči pokonci.
- Odstranite pokrov ustnika (kot je prikazano na prvi sliki). Preverite znotraj in zunaj, da je ustnik čist in brez predmetov.
- Inhalator 4 ali 5 krat pretresite, da se prepričate, da so odstranjeni predmeti in da se vsebina inhalatorja enakomerno premeša.
- Inhalator držite pokonci s palcem na dnu, pod ustnikom. Izdihnite, dokler vam ni udobno. Ne vdihavajte še.
- Ustnik postavite v usta med zobe. Zaprite ustnice okoli nje, ne da bi jo ugriznili.
- Vdihnite skozi usta. Takoj po začetku vdihavanja pritisnite na pokrov pločevinke, da sprostite brizgo zdravila. To naredite med stalnim in globokim vdihom.
- Zadržite dih; Inhalator vzemite iz ust in prst z vrha inhalatorja. Zadržite sapo še nekaj sekund ali dokler vam ne bo udobno.
- Če vam je zdravnik naročil, da naredite dve inhalaciji, počakajte približno pol minute, preden vdihnete nov odmerek, tako da ponovite korake 3 do 7.
- Po uporabi namestite pokrov ustnika, da preprečite usedanje prahu. Pokrov trdno zaprite tako, da ga pritisnete, da se zaskoči.
Čiščenje inhalatorja
Da preprečite zamašitev inhalatorja, ga je pomembno očistiti vsaj enkrat na teden.
- odstranite posodo pod tlakom iz inhalatorja in odstranite pokrov ustnika;
- nikoli ne odstranite kovinske pločevinke iz plastične ovojnice;
- inhalator in zaščitni pokrovček ustnika očistite z vlažno krpo;
- jih posušite na toplem. Izogibajte se prekomerni vročini;
- posodo pod tlakom postavite nazaj v inhalator in znova namestite pokrov ustnika. Ne dajajte kovinske posode v vodo.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fluspiral
- Naslednji odmerek vzemite zaradi roka.
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Fluspiral
- Ne prenehajte z zdravljenjem, tudi če se počutite bolje, razen če vam tako naroči zdravnik.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fluspiral
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fluspiral, kot bi smeli, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Pomembno je, da vzamete odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Odmerka ne smete povečati ali zmanjšati, ne da bi se za nasvet obrnili na zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fluspiral
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in takoj obiščite zdravnika, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
- alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi) - znaki vključujejo kožni izpuščaj, pordelost, srbenje ali mehurje, kot so koprivnica ali koprivnica;
- hude alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi) - znaki vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, srbeč izpuščaj, občutek omedlevice in omotico ter se zrušijo;
- dihanje ali piskanje se poslabšata kmalu po uporabi inhalatorja.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- drozg v ustih in grlu
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- suh jezik ali grlo;
- hripav glas.
Težave z usti in grlom je mogoče z določenimi ukrepi zmanjšati takoj po vdihavanju odmerka.
To so umivanje zob, izpiranje ust ali grgranje z vodo in pljuvanje. Če imate te težave z usti ali grlom, povejte svojemu zdravniku, vendar ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam tako naročijo.
Poleg tega so pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- pljučnica in bronhitis (okužba pljuč); povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naslednjih simptomov: povečano nastajanje sputuma, sprememba barve izpljunka, zvišana telesna temperatura, mrzlica, povečan kašelj, povečane težave z dihanjem;
- modrice.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- kandidoza (požiralnik) v požiralniku
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- motnje spanja ali občutek zaskrbljenosti, vznemirjenosti in razdražljivosti; ti učinki se pogosteje pojavljajo pri mladih;
- bolečine v sklepih;
- slaba prebava;
- raven sladkorja (glukoze) v krvi se lahko dvigne;
- pri uporabi zdravila Fluspiral lahko vpliva na proizvodnjo steroidov v telesu. To se bo verjetno zgodilo, če se daljši čas uporabljajo visoki odmerki (na primer pri otrocih 400 mikrogramov na dan).
To lahko povzroči:
- upočasnitev rasti mladih;
- tako imenovani Cushingov sindrom, stanje, za katerega je značilen presežek steroidnih hormonov v krvnem obtoku, kar lahko povzroči redčenje kosti in težave z očmi (kot sta katarakta in glavkom, kar je povečanje očesnega tlaka).
Zdravnik vam bo pomagal preprečiti, da bo za nadzor simptomov uporabil najnižji odmerek steroida.
Čeprav pogostnost ni znana, se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki:
- depresija, občutek nemira ali živčnosti; ti učinki se pogosteje pojavljajo pri otrocih.
- krvavitev iz nosu.
Čim prej obiščite zdravnika, če:
- po 7 dneh uporabe zdravila Fluspiral se zasoplost ali zasoplost ne izboljšata ali poslabšata;
- po zdravljenju z visokimi odmerki inhalacijskih steroidov se pojavi slabo počutje s simptomi, kot so bolečine v trebuhu, slabost, driska, glavobol in zaspanost. To se lahko zgodi med "okužbo, na primer" virusno okužbo, ali ko imate želodčne motnje. Pomembno je, da se odmerek steroidov ne prekine nenadoma, saj bi to lahko poslabšalo astmo in povzročilo težave s telesnimi hormoni.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Inhalator očistite tedensko, kot je opisano v poglavju "Čiščenje".
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
- Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Zaščitite pred zmrzaljo in neposredno sončno svetlobo.
- Če je inhalator zelo hladen, vzemite kovinsko posodo iz plastične posode in jo pred uporabo segrejte v rokah nekaj minut. Za ogrevanje nikoli ne uporabljajte ničesar drugega.
- Kovinska pločevinka je pod pritiskom. Ne prebadajte, lomite ali sežigajte, tudi če je navidezno prazen.
- Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Fluspiral
- Zdravilna učinkovina je flutikazonpropionat.
- Druga komponenta je HFA 134a.
Kako izgleda suspenzija pod pritiskom Fluspiral in vsebina pakiranja
- Fluspiralna suspenzija pod tlakom vključuje pločevinko, razpršilnik in pokrov za zaščito pred prahom.
- Vsaka pločevinka vsebuje 120 odmerkov 50 mikrogramov flutikazonpropionata.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FLUSPIRAL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
FLUSPIRAL 125 mcg- suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Posoda pod tlakom 120 vdihov vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat (125 mcg na aktiviranje) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Posoda pod tlakom 120 vdihov vsebuje:
Aktivna sestavina: flutikazon propionat (250 mcg na zalogo) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Posoda pod tlakom 120 vdihov vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat (50 mcg na aktiviranje) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - prašek za inhalacijo
v inhalatorju DISKUS s 60 odmernimi trakovi
Ena porcija vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazonpropionat 250 mcg
Pomožne snovi: laktoza
FLUSPIRAL 500 mcg - prašek za inhalacijo
v inhalatorju DISKUS s 60 odmernimi trakovi
Ena porcija vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat 500 mcg
Pomožne snovi: laktoza
FLUSPIRAL 100 mcg - prašek za inhalacijo
v inhalatorju DISKUS s 60 odmernimi trakovi
Ena porcija vsebuje:
Zdravilna učinkovina: flutikazon propionat 100 mcg
Pomožne snovi: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo.
Prašek za inhalacijo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadzor razvoja astmatične bolezni in bronhostenoznih stanj.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Flutikazonpropionat je treba dajati samo s peroralnim vdihavanjem.
Bolnike je treba opozoriti na profilaktično naravo inhalacijske terapije s flutikazonpropionatom in da jo je treba redno uporabljati tudi po izginotju simptomov.
Bolnike je treba obvestiti, da učinkovitost zdravila ni takojšnja, zato ga je treba jemati redno; začetek terapevtskega učinka je med 4 in 7 dnevi, čeprav se lahko v nekaterih primerih pri bolnikih že v prvih 24 urah pojavi izboljšanje ki se predhodno niso zdravili z inhalacijskimi steroidi.
Če bolnik opazi zmanjšanje učinkovitosti hitro delujočih agonistov beta2 ali večjo pogostnost njihove uporabe, je treba poiskati zdravniško pomoč.
Odmerjanje flutikazonpropionata je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na resnost astme in fazo zdravljenja.
Ko se bolnikova dihalna funkcija stabilizira, je treba dnevni odmerek postopoma zmanjševati, glede na individualni odziv, dokler ne doseže minimalnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.
Zdravljenja s flutikazonpropionatom ne smemo nenadoma prekiniti.
Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni treba zmanjševati odmerka zdravila.
FLUSPIRAL - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Tako kot pri vseh zdravilih, ki jih dajemo z inhalacijo, z odmerjenim aerosolom, je priporočljivo jemati odmerek v dveh inhalacijah.
Pri bolnikih s slabo koordinacijo gibov lahko uporabimo ustrezne distančnike.
FLUSPIRAL - prašek za inhalacijo
Vsebina vsakega odmerka se vdihne neposredno iz posebnega večodmernega inhalatorja (DISKUS), ki omogoča vdihavanje zdravila tudi tistim bolnikom, ki ne morejo pravilno uporabljati aerosola pod tlakom.
Odrasli
Tam standardni odmerek je 200 mcg na dan, razdeljeno na dva odmerka po 100 mcg.
Odmerek se lahko poveča na 400 mcg na dan.
Začetni odmerek lahko nato prilagodimo, dokler ni dosežena kontrola, ali pa ga zmanjšamo na najnižji učinkovit odmerek, glede na individualni odziv.
Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora zavedati, da je flutikazonpropionat enako učinkovit kot drugi inhalacijski steroidi v dnevnem odmerku približno pol mcg. Na primer, 100 mcg flutikazonpropionata je približno enakovredno odmerku 200 mcg beklometazon dipropionata (v formulacijah, ki vsebujejo CFC) ali budezonida.
Učinkovitost in profil prenašanja flutikazonpropionata omogočata zdravljenje s tem inhalacijskim steroidom tudi bolnikom s hudimi oblikami, ki se morajo pogosto zateči k zdravljenju s peroralnimi steroidi. Pri teh bolnikih lahko flutikazonpropionat v največjem odmerku 2000 mcg na dan omogoči ustrezen nadzor bolezni z drastičnim zmanjšanjem uporabe peroralnih steroidov.
Med poslabšanji lahko odmerki 2000 mcg na dan flutikazonpropionata v nekaterih primerih nadomestijo peroralne steroidne cikle.
Otroci, starejši od 4 let
Tam standardni odmerek je 100 mcg na dan, razdeljeno na dva odmerka po 50 mcg.
Odmerek se lahko poveča na 200 mcg na dan.
Za tiste bolnike, pri katerih astma ni dovolj nadzorovana, je mogoče dodatno povečati odmerek do 200 mikrogramov dvakrat na dan.
Terapijo je treba začeti z odmerkom, ki ustreza resnosti bolezni.
Odmerek se lahko nato prilagodi, dokler ni dosežena kontrola, ali pa se zmanjša na najnižji učinkovit odmerek, glede na individualni odziv.
Opozoriti je treba, da je za dajanje tega odmerka primerna le inhalacijska suspenzija pod tlakom 50 mcg.
Suspenzija za inhalacijo pod tlakom morda ne dovoljuje dajanja potrebnega pediatričnega odmerka; če je tako, razmislite o dajanju flutikazon propionata v prahu z inhalacijo prek inhalatorja DISKUS.
Otroci od 1 do 4 leta
FLUSPIRAL - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
100 mcg dvakrat na dan z uporabo distančnika, opremljenega z masko za obraz (distančnik za pediatrično uporabo).
Dajanje flutikazonpropionata mlajšim otrokom je koristno pri obvladovanju pogostih in trajnih simptomov astme in je indicirano le, če se z zdravljenjem z agonisti beta enkrat na dan simptomi ne obvladajo ustrezno.
Največji dovoljeni odmerek pri otrocih je 200 mcg dvakrat na dan.
Klinične študije, opravljene pri otrocih, starih od 1 do 4 let, so pokazale, da je optimalna kontrola simptomov astme dosežena z uporabo 100 mikrogramov dvakrat na dan.
Pri mlajših otrocih so potrebni večji odmerki kot pri starejših otrocih zaradi zmanjšane učinkovitosti distribucije zdravil, ki je posledica manjšega kalibra dihalnih poti, potrebe po uporabi distančnikov in povečanja količine nosnega vdihavanja.
Diagnozo in zdravljenje astme je treba stalno spremljati.
FLUSPIRAL - prašek za inhalacijo
Farmacevtska oblika za inhaliranje v prahu ni primerna za otroke, stare od 1 do 4 let; kar zadeva odmerek zdravila v tej starostni skupini, glejte poročilo o suspenziji pod pritiskom FLUSPIRAL za inhalacijo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravljenje astme je običajno treba izvajati v okviru terapevtskega načrta, prilagojenega resnosti bolezni; bolnikov odziv na terapijo je treba preveriti klinično in s testi pljučne funkcije, če so na voljo.
Potreba po pogostejši uporabi hitro delujočih inhalacijskih agonistov beta2 kaže na poslabšanje nadzora astme; v tem primeru je treba spremeniti načrt zdravljenja bolnika.
Nenadno in postopno poslabšanje astme je potencialno smrtno nevarno, zato je treba razmisliti o povečanju odmerka kortikosteroidov. Pri bolnikih, za katere velja, da so ogroženi, je priporočljivo dnevno spremljanje največjega pretoka.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da je odmerek inhalacijskega kortikosteroida najmanjši možni odmerek, s katerim se ohrani učinkovit nadzor astme.
Zelo redki so bili primeri akutne nadledvične krize pri dečkih, ki so bili dalj časa izpostavljeni večjim odmerkom od priporočenih (približno 1000 mcg / dan, če so jih dajali z inhalacijo s suspenzijo pod pritiskom ali enakovrednimi odmerki drugih inhalacijskih kortikosteroidov ali drugih oblik flutikazonpropionata). (več mesecev ali let) (glejte poglavje 4.8).
Priporočljivo je, da redno spremljate višino otrok, ki prejemajo dolgotrajno inhalacijsko zdravljenje s kortikosteroidi.
Zaradi možnosti nezadostnega odziva nadledvične žleze je treba bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni s peroralnimi steroidi, ki so prešli na inhalacijsko zdravljenje s flutikazonpropionatom, zdraviti še posebej previdno, redno nadzirati delovanje nadledvične žleze, prekinitev sistemske steroidne terapije je treba postopno in bolnikom svetovati nositi oznako, ki kaže, da bodo morda potrebovali dodatno terapijo s kortikosteroidi v času stresa.
Vedno je treba upoštevati možnost nezadostnega odziva nadledvične žleze v nujnih primerih (vključno s kirurškimi posegi) in tudi pri elektivnih posegih, ki bi lahko povzročili stres, zlasti pri bolnikih, ki dalj časa jemljejo velike odmerke. Upoštevati je treba dodatno zdravljenje s kortikosteroidi, ki ustreza klinični situaciji (glejte poglavje 4.9).
Zamenjava sistemske kortikosteroidne terapije z inhalacijsko terapijo lahko razkrije alergije, kot sta alergijski rinitis ali ekcem, ki so jih predhodno prikrila sistemska zdravila.
Zdravljenja s flutikazonpropionatom ne smemo nenadoma prekiniti.
Poročali so o zelo redkih poročilih o zvišanju ravni glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8), kar je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila bolnikom z diabetesom mellitusom v anamnezi.
Kot pri vseh inhalacijskih kortikosteroidih je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aktivnimi ali mirujočimi oblikami pljučne tuberkuloze.
Med postmarketinško uporabo pri bolnikih, zdravljenih s flutikazonpropionatom in ritonavirjem, so poročali o primerih klinično pomembnih interakcij z zdravili, kar je povzročilo sistemske učinke kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze. Zato se je treba izogniti sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja, razen če obstaja koristi za bolnika odtehtajo tveganje za pojav sistemskih stranskih učinkov kortikosteroidov (glejte poglavje 4.5).
Tako kot pri drugih inhalacijskih zdravilih se lahko takoj po jemanju zdravila pojavi paradoksalni bronhospazem s povečano dispnejo. V tem primeru takoj vzemite hitro delujoči bronhodilatator, nemudoma prekinite zdravljenje s flutikazonpropionatom, ponovno ocenite bolnika in po potrebi uvedite alternativno zdravljenje (glejte poglavje 4.8 ).
V študijah bolnikov s KOPB, ki so prejemali 500 mcg flutikazonpropionata (glejte poglavje 4.8), se je število poročil o pljučnici povečalo. Zdravniki morajo biti pozorni na možen razvoj pljučnice pri bolnikih s KOPB, saj se klinične značilnosti pljučnice in poslabšanja pogosto prekrivajo.
FLUSPIRAL - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Če se uporablja suspenzija pod tlakom, je treba preveriti bolnikovo tehniko vdihavanja, da se zagotovi, da je aktivacija inhalatorja sinhronizirana z navdihom, da se zagotovi optimalna dostava zdravila v pljuča.
Ker sistemska absorpcija zdravila poteka skozi pljuča, lahko uporaba distančnika poveča koncentracijo zdravila v pljučih in posledično tveganje za sistemske neželene učinke.
FLUSPIRAL - prašek za inhalacijo
Fluspiralni inhalacijski prašek vsebuje laktozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila (glejte tudi poglavje 4.5).
Pomožna snov laktoze vsebuje mlečne beljakovine, zato ni primerna za osebe z intoleranco na mlečne beljakovine.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V normalnih okoliščinah se po inhalacijskem dajanju zaradi obsežne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka, ki ga posreduje citokrom P450 3A4 v črevesju in jetrih, dosežejo nizke plazemske koncentracije flutikazonpropionata, zato so interakcije malo verjetne.
Študija interakcij pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da lahko ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) znatno poveča plazemske koncentracije flutikazonpropionata, kar ima za posledico bistveno nižje koncentracije kortizola v serumu.
Med uporabo v obdobju trženja so poročali o primerih klinično pomembnih interakcij z zdravili pri bolnikih, zdravljenih z intranazalno ali inhalacijsko uporabo flutikazonpropionata in ritonavirja, kar je povzročilo sistemske učinke kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze.
Zato se je treba izogibati sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja, razen če možna korist za bolnika odtehta tveganje sistemskih stranskih učinkov kortikosteroidov.
Študije so pokazale, da drugi zaviralci citokroma P450 3A4 povzročajo zanemarljivo (eritromicin) in majhno (ketokonazol) povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu brez opaznega zmanjšanja koncentracije kortizola v serumu. Kljub temu je pri močnih zaviralcih citokroma P450 3A4 (npr. ) se daje sočasno, ker obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri ljudeh ni. Študije s flutikazonom pri živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev in samic. Študije na živalih za oceno kakršnega koli vpliva flutikazonpropionata na reprodukcijsko funkcijo so pokazale le tiste učinke, značilne za glukokortikoide, pri sistemski izpostavljenosti, ki je precej večja od tistih, ki so jih opazili pri priporočenem terapevtskem inhalacijskem odmerku.
Nosečnost
Podatkov o nosečnicah je malo. O uporabi flutikazonpropionata med nosečnostjo je treba razmišljati le, če pričakovane koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.
Rezultati retrospektivne epidemiološke študije kažejo, da tveganje za velike prirojene malformacije (MCM) po izpostavljenosti samemu flutikazonpropionatu in v kombinaciji s salmeterolom ni večje od tistega, ugotovljenega po izpostavljenosti drugim inhalacijskim kortikosteroidom v prvem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 5.1 Klinične študije).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se flutikazonpropionat izloča v materino mleko pri ljudeh.
Po podkožnem dajanju pri podganah so ugotovili prisotnost flutikazonpropionata v materinem mleku pri merljivih plazemskih koncentracijah. Vendar bodo pri bolnikih, ki prejemajo flutikazonpropionat v priporočenih inhalacijskih odmerkih, verjetno nizke koncentracije v plazmi.
O uporabi med dojenjem je treba razmišljati le, če pričakovane koristi za mater odtehtajo možna tveganja za plod.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Fluspiral ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih, organih / sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Okužbe in okužbe
Zelo pogosti: kandidiaza ust in žrela.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi kandidoza orofaringeusa (drozg). Takšnim bolnikom bi lahko koristilo izpiranje ust z vodo po jemanju zdravila.
Pogosti: pljučnica (pri bolnikih s KOPB)
Zelo redki: kandidiaza požiralnika
Motnje imunskega sistema
Poročali so o naslednjih preobčutljivostnih reakcijah:
Občasni: kožne preobčutljivostne reakcije.
Zelo redki: angioedem (predvsem edem obraza in orofarinksa), respiratorni simptomi (dispneja in / ali bronhospazem) in anafilaktične reakcije.
Endokrine patologije
Možni sistemski učinki vključujejo (glejte poglavje 4.4):
Zelo redki: Cushingov sindrom, videz Cushingoida, supresija nadledvične žleze, zastoj rasti, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom.
Presnovne in prehranske motnje
Zelo redki: hiperglikemija.
Psihiatrične motnje
Zelo redki: anksioznost, motnje spanja in vedenjske motnje, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo in razdražljivostjo (predvsem pri otrocih).
Neznana: depresija in agresija (pretežno pri otrocih).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: hripavost.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi hripavost; tudi v teh primerih je lahko koristno izpirati usta z vodo takoj po vdihavanju.
Zelo redki: paradoksni bronhospazem (glejte poglavje 4.4).
Neznana: epistaksa
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: modrice
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki
Akutno vdihavanje zdravila v večjih od priporočenih odmerkov lahko povzroči začasno zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. To običajno ne zahteva nujnih intervencij, saj se delovanje nadledvične žleze običajno vrne v normalno stanje v nekaj dneh.
Če se daljši čas uporabljajo odmerki, višji od odobrenih, lahko pride do znatne supresije nadledvične žleze. Morda bo potrebno spremljanje nadledvične rezerve.
Zelo redki so bili primeri akutne nadledvične krize pri otrocih, ki so bili dalj časa (več mesecev ali let) izpostavljeni večjim odmerkom od priporočenih (običajno 1000 mcg / dan in več); opažene manifestacije, vključno s hipoglikemijo in posledicami zmanjšane zavesti in / ali konvulzij).
Situacije, ki bi lahko sprožile akutno nadledvično krizo, vključujejo izpostavljenost travmi, operaciji, okužbi ali hitremu zmanjšanju odmerka.
Zdravljenje
Bolnike, ki se zdravijo z večjimi odmerki od odobrenih, je treba skrbno spremljati in odmerek postopoma zmanjševati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti - inhalacijski glukokortikoidi.
Oznaka ATC: R03BA05
Mehanizem delovanja
Flutikazonpropionat, ki se daje v inhalacijah v priporočenih odmerkih, ima močno protivnetno delovanje v pljučih, zmanjšuje simptome in epizode poslabšanja astme.
Klinične študije
Zdravila, ki vsebujejo flutikazonpropionat pri nosečnicah z astmo
Epidemiološka opazovalna retrospektivna kohortna študija z uporabo elektronskih zdravstvenih zapisov iz Združenega kraljestva je bila izvedena za oceno tveganja MCM po izpostavljenosti inhalacijski kombinaciji flutikazonpropionata in salmeterol-flutikazonpropionata v primerjavi z inhalacijskimi kortikosteroidi, ki ne vsebujejo flutikazonpropionata v prvem trimesečju nosečnosti Ni primerjave s placebom je bilo narejeno v tej študiji.
V kohorti 5.362 nosečnic z astmo, ki so bile v prvem trimesečju izpostavljene inhalacijskim kortikosteroidom, je bilo v enem letu ugotovljenih 131 diagnoz MCM; 1.612 (30%) je bilo izpostavljenih flutikazonpropionatu ali salmeterol-flutikazonpropionatu, od tega 42 z diagnozo MCM. Prilagojeno razmerje verjetnosti za diagnoze MCM v enem letu je bilo 1,1 (95% IZ: 0,5 - 2,3) za ženske z zmerno astmo, izpostavljene flutikazonpropionatu v primerjavi s kortikosteroidi, ki ne vsebujejo flutikazonpropionata, in 1, 2 (95% IZ: 0,7 - 2.0) pri ženskah s hudo do hudo astmo. Pri izpostavljenosti flutikazonpropionatu v prvem trimesečju niso bile ugotovljene razlike v primerjavi s kombinacijo salmeterol-flutikazonpropionat. Absolutno tveganje za MCM v različnih stopnjah resnosti astme se je gibalo od 2,0 do 2,9 na 100 nosečnosti, izpostavljenih flutikazonpropionatu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Absolutna biološka uporabnost flutikazonpropionata za vsako vrsto inhalacijskega regulatorja je bila ocenjena s primerjavo farmakokinetičnih podatkov inhalacijskega in intravenskega dajanja v vsaki študiji in med študijami. Pri zdravih odraslih osebah so ocenili absolutno biološko uporabnost inhalacijskega praška diskusa flutikazon propionata Diskus (7,8%) in suspenzije pod tlakom (10,9%) pri inhalaciji flutikazon propionata. Nižjo stopnjo sistemske izpostavljenosti inhalacijskemu flutikazonpropionatu so opazili pri osebah z astmo ali kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). Sistemska absorpcija poteka predvsem skozi pljuča in je sprva hitra, nato podaljšana. Preostanek inhaliranega odmerka je mogoče zaužiti, vendar zanemarljivo prispeva k sistemski izpostavljenosti zaradi nizke topnosti v vodi in predsistemske presnove. Pri peroralni dostopnosti manj kot 1%. je linearno povečanje sistemske izpostavljenosti glede na povečanje inhalacijskega odmerka.
Distribucija
Flutikazon propionat ima velik volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 300 l). Vezava na beljakovine v plazmi je zmerno visoka (91%).
Biotransformacija
Citokrom P450 v encimskem sistemu CYP3A4 se flutikazonpropionat zelo hitro očisti iz sistemske cirkulacije, predvsem s presnovo v neaktivno spojino karboksilne kisline. Pri dajanju zdravil, za katera je znano, da zavirajo encimski sistem CYP3A4, je potrebna previdnost, saj obstaja možnost povečane sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.
Odprava
Za izločanje flutikazonpropionata sta značilna "visok plazemski očistek (1150 ml / min) in" končni razpolovni čas izločanja približno 8 ur. Ledvični očistek flutikazonpropionata je zanemarljiv (manj kot 0,2%) in manjši od 5 % se izloči kot presnovek.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki testi so v odmerkih, višjih od tistih, predlaganih za terapevtsko uporabo, pokazali edini razred učinkov, značilen za kortikosteroid z visoko močjo.
Študije kronične toksičnosti niso pokazale učinkov drugačne narave, pa tudi študij reproduktivne toksikologije in teratogeneze.
Ugotovljeno je bilo, da flutikazonpropionat in vitro in in vivo ni mutagen, pri glodalcih pa ni onkogen.
Pri živalskih modelih je bilo ugotovljeno, da flutikazonpropionat ne draži in ne povzroča preobčutljivosti.
Pokazalo se je, da pogonsko gorivo HFA 134a, ne CFC, pri številnih živalskih vrstah vsakodnevno izpostavljeno pogonskemu gorivu dve leti, ne povzroča strupenih učinkov pri zelo visokih koncentracijah hlapov, ki so veliko višje od tistih, ki jim bodo izpostavljeni bolniki.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Pogonsko gorivo HFA 134a.
Prašek za inhalacijo
Laktoza (ki vsebuje mlečne beljakovine).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
FLUSPIRAL - Suspenzija pod tlakom za inhalacijo: 2 leti.
FLUSPIRAL 100mcg prašek za inhalacijo: 2 leti; FLUSPIRAL 250mcg prašek za inhalacijo, FLUSPIRAL 500mcg prašek za inhalacijo: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Pokrov inhalatorja trdno namestite, dokler ne zaslišite klika.
Pakiranja morajo biti zaščitena pred sončno svetlobo in zaščitena pred zmrzovanjem.
Tako kot pri večini aerosolnih zdravil pod tlakom je lahko terapevtski učinek manjši, če je posoda pod pritiskom hladna.
Posode pod tlakom se ne smejo lomiti, luknjati ali sežigati, tudi če je navidezno prazna.
Prašek za inhalacijo
Shranjujte na suhem mestu.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Diskus je zaprt z zaščitnim laminatnim pokrovom, ki ga je treba odpreti le ob prvi uporabi zdravila. Po odprtju je treba zaščitno ovojnico iz laminata zavreči.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatle, ki vsebujejo aluminijasto posodo pod tlakom z merilnim ventilom in relativnim inhalatorjem.
FLUSPIRAL 125 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
- posoda pod tlakom s 120 razpršilci po 125 mcg
FLUSPIRAL 250 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
- posoda pod tlakom z 120 vdihi po 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
- posoda pod tlakom z 120 razpršilci po 50 mcg
Večdozni inhalatorji iz oblikovanega plastičnega materiala (DISKUS), od katerih vsak vsebuje trak, v katerem so razporejeni posamezni pretisni omoti, razporejeni enakomerno, od katerih vsak vsebuje odmerek (100 - 250 - 500 mcg) inhalacijskega praška razpršenega flutikazona v laktozi.
FLUSPIRAL 250 mcg - prašek za inhalacijo
v inhalatorju DISKUS s 60-odmernimi 250 mcg trakovi
FLUSPIRAL 500 mcg - prašek za inhalacijo
v inhalatorju DISKUS s 60-odmernimi 500 mcg trakovi
FLUSPIRAL 100 mcg - prašek za inhalacijo
v inhalatorju DISKUS s 60-odmernimi 100 mcg trakovi
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
FLUSPIRAL - suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Preverite delovanje inhalatorja
Pred prvo uporabo inhalatorja ali po tem, ko ga niste uporabljali teden dni, odstranite zaščitni pokrovček z ustnika, tako da ga rahlo stisnete ob straneh, močno pretresete inhalator, nato pa vbrizgajte odmerek v zrak deluje.
Uporaba inhalatorja.
Pomembno: ne hitite z deli, navedenimi v točkah 5, 6 in 7. Razlitje razpršenega materiala nad inhalatorjem ali s strani ust kaže, da vdihavanje ni bilo izvedeno pravilno; nato ponovite operacije iz točke 2.
Če vam zdravnik daje drugačne informacije o uporabi inhalatorja, jih morate skrbno upoštevati. Priporočljivo je tudi, da zdravnika obvestite o morebitnih težavah.
Čiščenje inhalatorja
Inhalator je treba očistiti vsaj enkrat na teden.
1. Odstranite posodo pod tlakom iz inhalatorja in odstranite zaščitni pokrovček iz ustnika.
2. Očistite inhalator in zaščitni pokrovček ustnika z vlažno krpo.
3. Postavite jih, da se posušijo na toplem. Izogibajte se prekomerni vročini.
4. Posodo pod pritiskom vstavite nazaj v inhalator, zaščitni pokrovček pa v ustnik.
VODE NE PODPIRAJTE POD TLAKOM
FLUSPIRAL - inhalacijski prašek v inhalatorju DISKUS
INFORMACIJE O DISKUSU
Ko je disk odstranjen iz škatle, je v "zaprtem" položaju.
DISKUS vsebuje 60 individualno zaščitenih odmerkov zdravila v prahu.
Vsak odmerek je skrbno izmerjen in higiensko zaščiten. DISKUS ne potrebuje vzdrževanja in ga ni mogoče ponovno napolniti.
Indikator odmerka na vrhu diska prikazuje število še vedno na voljo odmerkov.
Številke od 5 do 0 so v RDEČI barvi, kar pomeni, da je ostalo le še nekaj odmerkov.
DISKUS je enostaven za uporabo.
Če želite vzeti odmerek zdravila, upoštevajte štiri preproste korake spodaj:
1. Odpiranje
2. Priprava odmerka
3. Vdihavanje
4. Zaključek
KAKO DELUJE DISKUS
Z drsenjem ročice DISKUS -a se v ustniku odpre majhna luknja in pripravi odmerek, pripravljen za vdihavanje. Ko je DISKUS zaprt, se ročica samodejno vrne v prvotni položaj, pripravljena za pripravo naslednjega odmerka zdravila.
Zunanji pokrov ščiti DISKUS, ko ga ne uporabljate.
1. Odpiranje
Če želite odpreti DISKUS, z eno roko primite zunanji del, palec druge roke položite na vdolbino. Med vrtenjem notranjosti naprave pritiskajte s palcem, dokler ne zaslišite klika.
2. Priprava odmerka
DISKUS držite z ustnikom proti uporabniku. Potisnite ročico naprej, dokler ne klikne. DISKUS je zdaj pripravljen za uporabo.
Vsakič, ko potisnete ročico, je na voljo odmerek za inhalacijo, kot kaže indikator odmerka.
Ročico uporabljajte le, ko morate inhalirati zdravilo, da ne izgubite odmerkov.
3. Vdihavanje
Pred vdihavanjem natančno preberite ta razdelek.
DISKUS držite stran od ust. Izdihnite čim globlje. Nikoli ne pihajte v DISKUS.
Ustnik postavite med ustnice.
Globoko in redno vdihnite skozi DISKUS in ne skozi nos.
DISKUS odstranite iz ust.
Zadržite dih približno 10 sekund ali čim dlje.
Počasi izdihnite.
4. Zaključek
Če želite zapreti DISKUS, postavite palec v vdolbino in ga potisnite do konca.
Ko je DISKUS zaprt, odda ostro zapiranje. S tem se ročica samodejno vrne v prvotni položaj.
DISKUS je zdaj pripravljen za ponovno uporabo.
Če sta bili predpisani dve inhalaciji, je treba po prvem vdihu zapreti DISKUS in nato ponoviti korake 1 do 4.
POZOR
DISKUS naj bo suh.
Ko diska ne uporabljate, ga zaprite.
Nikoli ne pihajte v DISKUS.
Potisnite ročico šele, ko ste pripravljeni vzeti zdravilo.
Vdihnite iz diska samo z usti.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Firence
Licencirano pri GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Prodajalec prodam:
Italijanski inštitut Luso Farmaco S.p.A. - Milanofiori - cesta 6 - stavba L - Rozzano (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FLUSPIRAL 125 mcg 120 dobav 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 vdihov po 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 vlekov po 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg v prahu za inhalacijo
v inhalatorju DISKUS s 60-odmernimi 250 mcg trakovi A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg prašek za inhalacijo
v inhalatorju DISKUS s 60-odmernim 500 mcg trakom A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg prašek za inhalacijo
v inhalatorju DISKUS s 60-odmernimi 100 mcg trakovi A.I.C.: 028675268
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maj 2003 / maj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2017