Aktivne sestavine: Ketoprofen
KELIS "80 mg prašek za peroralno raztopino"
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Kelis? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Protivnetna, antirevmatična, nesteroidna zdravila. Derivati propionske kisline
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli: simptomatsko zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, vključno z: revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, bolečo artrozo, ekstra-artikularnim revmatizmom, posttravmatskim vnetjem, bolečimi vnetnimi boleznimi v zobozdravstvu, otolaringologijo, urologijo in pnevmologijo
V pediatriji: simptomatsko in kratkotrajno zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, ki jo spremlja tudi pireksija, na primer tiste, ki prizadenejo osteoartikularni sistem, pooperativne bolečine in okužbe ušes.
Kontraindikacije Kadar zdravila Kelis ne smete uporabljati
Ketoprofen lizinska sol je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo preobčutljivostnih reakcij, kot so bronhospazem, napadi astme, rinitis, nosni polipi, urtikarija, angionevrotični edem ali druge alergijske reakcije, ketoprofen lizinska sol, acetilsalicilna kislina (ASA) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Pri teh bolnikih so poročali o resnih, redko usodnih, anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Ketoprofen lizinska sol je kontraindicirana pri bolnikih s preobčutljivostjo na katero koli pomožno snov zdravila.
Ketoprofen lizinska sol je kontraindicirana tudi v naslednjih primerih:
- Aktivna peptična razjeda ali krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacija v anamnezi;
- Gastrointestinalna krvavitev ali druge aktivne krvavitve ali motnje krvavitve;
- Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis;
- Prejšnja bronhialna astma;
- Hudo srčno popuščanje;
- Huda jetrna insuficienca;
- Huda ledvična insuficienca;
- Hemoragična diateza in druge motnje strjevanja krvi ali pacienti, ki se zdravijo z antikoagulanti
- Nosečnost in dojenje
- Otroci, mlajši od 6 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kelis
Previdno dajte bolnikom z alergijskimi manifestacijami ali predhodno alergijo. Zdravljenje s ketoprofen lizinsko soljo je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja" ter spodnje odstavke).
Izogibati se je treba sočasni uporabi ketoprofen lizinske soli z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje "Odmerek, način in čas dajanja").
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko v prisotnosti okužbe protivnetni, analgetični in antipiretični učinki ketoprofenske soli lizina prikrijejo simptome napredovanja okužbe, kot je zvišana telesna temperatura.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možganska kap). Obstaja dovolj podatkov za izključitev podobno tveganje za ketoprofen lizinsko sol.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s ketoprofen lizinsko soljo le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
Učinki na prebavila
Gastrointestinalne krvavitve, razjede ali perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen lizinska sol povezana z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih (glejte tudi poglavje "Odmerek, način in čas dajanja" in "Kontraindikacije").
Pri starejših in pri bolnikih z anamnezo razjede, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje "Kontraindikacije"), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje "Interakcije").
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje "Interakcije").
Če se pri bolnikih, ki jemljejo ketoprofen lizinsko sol, pojavijo krvavitve v prebavilih ali razjede, je treba zdravljenje prekiniti. Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje "Neželeni učinki").
Pri nekaterih pediatričnih bolnikih, zdravljenih s ketoprofen lizinsko soljo, so poročali o gastrointestinalnih krvavitvah, občasno hudih in razjedah (glejte poglavje "Neželeni učinki"); zato je treba zdravilo dajati pod strogim nadzorom zdravnika, ki bo moral občasno oceniti potrebno shemo odmerjanja.
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje "Neželeni učinki"). pri bolnikih je tveganje večje: pojav reakcije se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Ketoprofen lizinsko sol je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Ledvični in jetrni učinki
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko zdravilo poveča plazemski sečninski dušik in kreatinin.
Tako kot pri drugih zaviralcih sinteze prostaglandinov je lahko zdravilo povezano z neželenimi učinki na ledvični sistem, ki lahko povzročijo glomerularni nefritis, ledvično papilarno nekrozo, nefrotični sindrom in akutno odpoved ledvic.
Pri začetku zdravljenja pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, s kronično odpovedjo ledvic, zlasti pri starejših, je treba skrbno spremljati delovanje ledvic. pretok krvi, ki ga povzroči zaviranje prostaglandinov in povzroči ledvične spremembe.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko zdravilo povzroči prehodno majhno povečanje nekaterih jetrnih parametrov in tudi znatno povečanje SGOT in SGPT (glejte poglavje "Neželeni učinki"). V primeru znatnega povečanja teh parametrov je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali s predhodno boleznijo jeter je treba redno ocenjevati transaminaze, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem. Pri uporabi ketoprofen lizinske soli so poročali o primerih zlatenice in hepatitisa.
Ketoprofen lizinsko sol je treba previdno dajati bolnikom s hematopoetskimi motnjami, sistemskim eritematoznim lupusom ali mešanimi motnjami vezivnega tkiva.
Če se pojavijo motnje vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri astmatičnih osebah s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali polipozo v nosu obstaja večje tveganje za alergijo na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija. Uporaba tega zdravila lahko povzroči napade astme ali bronhospazem, zlasti pri osebah, alergičnih na aspirin ali Nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje "Kontraindikacije").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo Kelisov učinek
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Naslednje interakcije se na splošno nanašajo na nesteroidna protivnetna zdravila:
Združenja niso priporočljiva:
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z zaviralci ciklooksigenaze-2), vključno z visokimi odmerki salicilatov (≥ 3 g / dan): povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
- Antikoagulanti (npr. Heparin in varfarin): nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov
- Antiagregacijska sredstva (npr. Tiklopidin in klopidogrel): povečano tveganje za krvavitve iz prebavil (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za" uporabo "). Če se sočasnemu dajanju ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati"
- Litij: tveganje za zvišane ravni litija v plazmi, ki lahko včasih dosežejo toksične ravni zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice. Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in po njem je treba po potrebi spremljati koncentracijo litija v plazmi z možnimi prilagoditvami odmerka.
- Metotreksat, pri odmerkih nad 15 mg / teden: povečano tveganje za hematološko toksičnost metotreksata, zlasti pri velikih odmerkih (> 15 mg / teden); verjetno zaradi premika vezave metotreksata na beljakovine in zmanjšanega ledvičnega očistka.
- Hidantoini in sulfonamidi: strupene učinke teh snovi je mogoče povečati.
Društva, ki zahtevajo previdnost:
- Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi").
- Diuretiki: Pri bolnikih, zlasti pri tistih, ki jemljejo diuretike in so dehidrirani, obstaja veliko tveganje za nastanek sekundarne odpovedi ledvic zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi ledvice. Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po začetku sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi").
- Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanje ledvic, ki vključuje možno akutno odpoved ledvic.
- Metotreksat, uporabljen v odmerkih pod 15 mg / teden: V prvih nekaj tednih kombiniranega zdravljenja je treba vsak teden opraviti popolno krvno sliko. V primeru okvarjenega delovanja ledvic ali pri starejših bolnikih je treba spremljanje pogosteje.
- Pentoksifilin: določa povečano tveganje za krvavitev. Potreben je natančnejši klinični nadzor in čas krvavitve.
Društva, ki jih je treba upoštevati:
- Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki): tveganje za zmanjšanje njihovega antihipertenzivnega učinka z zaviranjem sinteze prostaglandinov z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
- Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
- Probenecid: Sočasna uporaba probenecida lahko znatno zmanjša plazemski očistek soli ketoprofena lizina.
- Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
- Ciklosporin, takrolimus: tveganje aditivnih nefrotoksičnih učinkov, zlasti pri starejših.
- Zidovudin: tveganje za povečano toksičnost na liniji rdečih krvnih celic zaradi delovanja na retikulocite, pri čemer se huda anemija pojavi teden dni po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. En teden ali dva po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili preverite celotno krvno sliko in število retikulocitov.
- Sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin, tako da jih premaknejo s veznih mest beljakovin v plazmi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba v nosečnosti
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali zarodek / plodov razvoj; zato se med nosečnostjo ne sme dajati ketoprofen lizinske soli. Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod
Uporabite med dojenjem
Ker ni podatkov o izločanju ketoprofen lizinske soli v materinem mleku, se ketoprofena med dojenjem ne sme dajati.
Plodnost
Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva uporaba ketoprofen lizinske soli in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo ketoprofen lizinske soli prekiniti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Bolnike je treba opozoriti na možnost zaspanosti, omotice ali epileptičnih napadov ter se izogibati vožnji avtomobila ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost, če se pojavijo takšni simptomi.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kelis
Kelis vsebuje sorbitol: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če je pri bolniku ugotovljena intoleranca za nekatere sladkorje.
Vsebnost sorbitola v eni vrečki je približno 1,7 g; kalorična vrednost sorbitola je 2,6 Kcal / g: razmislite o uporabi pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali pri tistih, ki sledijo nizkokalorični dieti.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Kelis: Odmerjanje
Odrasli: ena 80 mg vrečka (polni odmerek) trikrat na dan z obroki.
Otroci, stari od 6 do 14 let: pol vrečke po 40 mg (pol odmerka) trikrat na dan z obroki
Upokojenci: odmerek mora skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti "možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov (glejte" Previdnostni ukrepi pri uporabi ").
Bolniki z jetrno insuficienco: priporočljivo je začeti zdravljenje z minimalnim dnevnim odmerkom (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Bolniki z blago ali zmerno ledvično insuficienco: priporočljivo je spremljanje količine izločenega urina in ledvične funkcije (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Navodila za uporabo vrečke: ko odprete vrečko vzdolž črte z oznako "polovični odmerek", dobite odmerek 40 mg. Odpiranje vrečke vzdolž črte z oznako "polni odmerek" daje odmerek 80 mg. Vsebino vrečke ali pol vrečke nalijte v pol kozarca vode in premešajte
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Kelis
Pri odmerkih do 2,5 g ketoprofen lizinske soli so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. V večini primerov so bili opaženi simptomi benigne narave in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine.
Za preveliko odmerjanje ketoprofen lizinske soli ni posebnih protistrupov. V primeru suma na hudo preveliko odmerjanje se priporoča izpiranje želodca in vzpostavitev podporne oskrbe ter acidoza, če obstaja.
V primeru ledvične insuficience je lahko hemodializa koristna za odstranitev zdravila iz obtoka.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Kelis nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico
Če dvomite o uporabi zdravila Kelis, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Kelis
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kelis neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih
Po uporabi ketoprofen lizinske soli pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke.
Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do <1/10); občasni (≥1 / 1000 do <1/100); redki (≥1 / 10.000, <1/1000); zelo redki (<1/10 000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Redki: anemija zaradi krvavitve.
Zelo redki: levkocitoza, limfangitis, purpura, trombocitopenija purpure, levkocitopenija Neznana: agranulocitoza, trombocitopenija, aplazija kostnega mozga.
Bolezni imunskega sistema:
Neznana: anafilaktični odzivi (vključno s šokom).
Psihiatrične motnje:
Zelo redki: pri pediatričnem bolniku, ki je prejel dvakratni odmerek, priporočen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, so poročali o enem samem primeru tesnobe, vidnih halucinacij, hiperekscitabilnosti in spremenjenem vedenju. Simptomi so spontano izginili v 1-2 dneh.
Neznana: sprememba razpoloženja.
Bolezni živčevja:
Občasni: glavobol, omotica, zaspanost.
Redki: parestezija.
Zelo redki: nespečnost, mrzlica, prehodna diskinezija, astenija, omotica. Pri starejših bolnikih, ki so se sočasno zdravili s kinolonskim antibiotikom, so poročali o enem primeru tremorja in hiperkineze.
Neznana: konvulzije, disgevzija.
Motnje vida:
Redki: zamegljen vid.
Bolezni ušes in labirinta:
Redki: tinitus
Srčne motnje:
Zelo redki: palpitacije, tahikardija.
Neznana: srčno popuščanje.
Vaskularne motnje:
Zelo redki: hipotenzija, edem, vaskulitis
Neznana: hipertenzija, vazodilatacija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Redki: astma.
Zelo redki: dispneja, edem grla, laringospazem. Pri astmatičnem bolniku, občutljivem na aspirin, so poročali o enem primeru akutne respiratorne odpovedi s smrtnim izidom.
Neznana: bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za acetil salicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis.
Bolezni prebavil: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija ali krvavitve iz prebavil, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Po dajanju ketoprofen lizinske soli so poročali o slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za uporabo") manj pogosto.
Presnovne motnje:
Zelo redki: periorbitalni edem.
Bolezni jeter in žolčnika:
Redki: hepatitis, povišane ravni transaminaz, povišane vrednosti bilirubina v serumu zaradi motenj jeter.
Bolezni kože in podkožja:
Občasni: izpuščaj, pruritus.
Zelo redki: eritem, izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, dermatitis, pordelost kože, fotosenzitivne reakcije, Lyellov sindrom.
Neznana: fotosenzibilizacija, alopecija, urtikarija, angioedem, izpuščaj, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Bolezni sečil in ledvic:
Zelo redki: edem obraza in hematurija. Poročali so o enem samem primeru oligurije.
Neznana: akutna odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom, nenormalnost testa delovanja ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Občasni: edemi.
Neznana: utrujenost.
Splošni pogoji:
Zelo redki: edem ust. Poročali so o posameznih primerih perifernega edema in sinkope
Preiskave:
Redki: povečanje telesne mase
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za" uporaba ").
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hranite izven dosega in pogleda otrok
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
Dvostranska vrečka vsebuje:
aktivna sestavina: ketoprofen 80 mg lizinske soli (kar ustreza 50 mg ketoprofena)
Pomožne snovi: sorbitol (Neosorb P60), sorbitol (Neosorb P30 / P60), povidon, silicijev dioksid, brezvodni koloid, natrijev klorid, natrijev saharin, amonijevo gliciriziran, aroma mete.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za peroralno raztopino. Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 30 vrečk z 80 mg ketoprofen lizinske soli.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KELIS 80 MG PRAH ZA Ustno raztopino
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dvostranska vrečka vsebuje:
Aktivno načelo: ketoprofen lizinska sol 80 mg, kar ustreza 50 mg ketoprofena.
Pomožna snov z znanimi učinki: sorbitol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli: simptomatsko zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, vključno z: revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, bolečo artrozo, ekstra-artikularnim revmatizmom, posttravmatskim vnetjem, bolečimi vnetnimi boleznimi v zobozdravstvu, otolaringologijo, urologijo in pnevmologijo.
V pediatriji: simptomatsko in kratkotrajno zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, ki jo spremlja tudi pireksija, na primer tiste, ki prizadenejo osteoartikularni sistem, pooperativne bolečine in okužbe ušes.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli: ena 80 mg vrečka (polni odmerek) trikrat na dan z obroki.
Otroci, stari od 6 do 14 let: pol vrečke po 40 mg (pol odmerka) trikrat na dan z obroki.
Upokojenci: Odmerjanje mora skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z jetrno insuficienco: priporočljivo je začeti zdravljenje z minimalnim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z blago ali zmerno ledvično insuficienco: svetuje se spremljanje izločanja urina in ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Zdravila KELIS se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter in ledvic (glejte poglavje 4.3).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najkrajšega možnega trajanja zdravljenja, ki je potrebno za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
Način dajanja
Navodila za uporabo vrečke: odpiranje vrečke vzdolž črte z oznako "polovični odmerek" daje odmerek 40 mg. Odpiranje vrečke vzdolž črte z oznako "polni odmerek" daje odmerek 80 mg. Vsebino vrečke ali pol vrečke nalijte v pol kozarca vode in premešajte.
04.3 Kontraindikacije
KELIS se ne sme dajati v naslednjih primerih:
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Pri bolnikih z anamnezo preobčutljivostnih reakcij, kot so bronhospazem, napadi astme, akutni rinitis, nosni polipi, urtikarija, angionevrotični edem ali druge reakcije alergijskega tipa na ketoprofen ali snovi s podobnim mehanizmom delovanja (na primer acetilsalicilna kislina, ASA ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Pri teh bolnikih so poročali o resnih, redko smrtnih, anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
• Aktivna peptična razjeda / krvavitev ali anamneza krvavitve v prebavilih, razjede ali perforacije (dve ali več različnih, dokazanih epizod krvavitve ali razjede) ali kronična dispepsija.
• Gastrointestinalna krvavitev ali perforacija prebavil po predhodnem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali druge aktivne krvavitve ali motnje krvavitve.
• Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis.
• Prejšnja bronhialna astma.
• Hudo srčno popuščanje.
• Huda jetrna insuficienca.
• Huda ledvična insuficienca.
• Krvavitvena diateza in druge motnje strjevanja krvi ali pacienti, ki se zdravijo z antikoagulanti.
• Tretje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.6).
• Otroci, mlajši od 6 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdno dajte bolnikom z alergijskimi manifestacijami ali predhodno alergijo. Zdravljenje s ketoprofen lizinsko soljo je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Izogibati se je treba sočasni uporabi ketoprofen lizinske soli z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko v prisotnosti okužbe protivnetni, analgetični in antipiretični učinki ketoprofenske soli lizina prikrijejo simptome napredovanja okužbe, kot je zvišana telesna temperatura.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možganska kap). Obstaja dovolj podatkov za izključitev podobno tveganje za ketoprofen lizinsko sol.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti le s ketoprofen lizinsko soljo in z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
Učinki na prebavila
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen lizinska sol povezana z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.3).
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo ketoprofen lizinsko sol, pojavijo krvavitve v prebavilih ali razjede, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Pri nekaterih pediatričnih bolnikih, zdravljenih s ketoprofen lizinsko soljo, so poročali o krvavitvah v prebavilih, občasno hudih in razjedah (glejte poglavje 4.8); zato je treba zdravilo dajati pod strogim nadzorom zdravnika, ki bo moral občasno oceniti potrebno shemo odmerjanja.
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). z večjim tveganjem: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Ketoprofen lizinsko sol je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Ledvični in jetrni učinki
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko zdravilo poveča plazemski sečninski dušik in kreatinin.
Tako kot pri drugih zaviralcih sinteze prostaglandinov je lahko zdravilo povezano z neželenimi učinki na ledvični sistem, ki lahko povzročijo glomerularni nefritis, ledvično papilarno nekrozo, nefrotični sindrom in akutno odpoved ledvic.
Pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih na diuretiki, s kronično odpovedjo ledvic, zlasti pri starejših, je treba na začetku zdravljenja skrbno spremljati delovanje ledvic.Pri takih bolnikih lahko dajanje ketoprofen lizinske soli povzroči zmanjšanje ledvičnega krvnega obtoka, kar je posledica zaviranja prostaglandinov in vodi do ledvičnih sprememb.
Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko zdravilo povzroči prehodno majhno povečanje nekaterih jetrnih parametrov in tudi znatno povečanje SGOT in SGPT (glejte poglavje 4.8). V primeru znatnega povečanja teh parametrov je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali s predhodno boleznijo jeter je treba redno ocenjevati transaminaze, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem. Pri uporabi ketoprofen lizinske soli so poročali o primerih zlatenice in hepatitisa.
Ketoprofen lizinsko sol je treba previdno dajati bolnikom s hematopoetskimi motnjami, sistemskim eritematoznim lupusom ali mešanimi motnjami vezivnega tkiva.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poslabša plodnost in ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Dajanje ketoprofena je treba prekiniti pri ženskah, ki imajo težave s spočetjem ali so v preiskavi plodnosti.
Če se pojavijo motnje vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri astmatičnih osebah s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali polipozo v nosu obstaja večje tveganje za alergijo na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija. Uporaba tega zdravila lahko povzroči napade astme ali bronhospazem, zlasti pri osebah, alergičnih na aspirin ali Nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.3).
Da bi se izognili pojavu preobčutljivosti ali fotosenzibilizacije, je priporočljivo, da se med uporabo ne izpostavljate soncu.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Kelis vsebuje sorbitol: bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Združenja niso priporočljiva:
• Druga nesteroidna protivnetna zdravila (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2), vključno z visokimi odmerki salicilatov (≥ 3 g / dan): sočasna uporaba več nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• Antikoagulanti (npr. Heparin in varfarin): nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov s povečanjem tveganja krvavitve zaradi zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe sluznice prebavil (glejte poglavje 4.4). Če se sočasnemu dajanju ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.
• Antiagregacijska sredstva (npr. Tiklopidin in klopidogrel): povečano tveganje za krvavitev v prebavilih zaradi zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe sluznice prebavil (glejte poglavje 4.4). Če se sočasnemu dajanju ni mogoče izogniti, je treba bolnike pozorno spremljati.
• Litij: tveganje za zvišane ravni litija v plazmi, ki lahko včasih dosežejo toksične ravni zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice. Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in po njem je treba po potrebi spremljati koncentracijo litija v plazmi z možnimi prilagoditvami odmerka.
• metotreksat, uporabljen pri visokih odmerkih 15 mg / teden ali več: povečano tveganje za toksičnost metotreksata v krvi, zlasti če se daje v velikih odmerkih (> 15 mg / teden), verjetno zaradi premika metotreksata iz vezave na beljakovine in zmanjšanja ledvičnega očistka .
• Hidantoini in sulfonamidi: strupene učinke teh snovi je mogoče povečati.
Društva, ki zahtevajo previdnost:
• Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
• Diuretiki: Pri bolnikih, zlasti pri tistih, ki jemljejo diuretike in so dehidrirani, obstaja veliko tveganje za razvoj sekundarne odpovedi ledvic zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi ledvice. Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4). Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov.
• Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
• Metotreksat, uporabljen v majhnih odmerkih, manj kot 15 mg / teden: v prvih tednih kombiniranega zdravljenja je treba vsak teden opraviti popolno krvno sliko. V primeru okvarjenega delovanja ledvic ali pri starejših bolnikih je treba spremljanje pogosteje.
• Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Klinično spremljanje je treba povečati in pogosteje spremljati čas krvavitve.
• Zidovudin: tveganje za povečano toksičnost na liniji rdečih krvnih celic zaradi delovanja na retikulocite, pri čemer se huda anemija pojavi teden dni po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.Preverite celotno krvno sliko in število retikulocitov en ali dva tedna po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
• Sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin tako, da jih premaknejo s veznih mest beljakovin v plazmi.
Društva, ki jih je treba upoštevati:
• Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki): nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil z zaviranjem sinteze prostaglandinov.
• Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
• Probenecid: sočasna uporaba probenecida lahko znatno zmanjša plazemski očistek ketoprofena in posledično se lahko povečajo plazemske koncentracije ketoprofena; ta interakcija je lahko posledica zaviralnega mehanizma na mestu izločanja tubularnih ledvic in konjugacije glukuronida in zahteva prilagoditev odmerka ketoprofena.
• Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
• Ciklosporin, takrolimus: tveganje aditivnih nefrotoksičnih učinkov, zlasti pri starejših. Med povezanim zdravljenjem je treba meriti delovanje ledvic.
04.6 Nosečnost in dojenje
Uporaba v nosečnosti
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali zarodek / plodov razvoj; zato se med nosečnostjo ne sme dajati ketoprofen lizinske soli. Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnjih fazah nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
Zato se ketoprofen lizinska sol ne sme dajati v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, razen če je to nujno potrebno. Če se ketoprofen lizinska sol uporablja pri ženskah, ki želijo zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo KELIS kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Ker ni podatkov o izločanju ketoprofen lizinske soli v materinem mleku, se ketoprofena med dojenjem ne sme dajati.
Plodnost
Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ni priporočljiva uporaba ketoprofen lizinske soli in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo ketoprofen lizinske soli prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba obvestiti o možnosti zaspanosti, omotice ali epileptičnih napadov ter se izogibati vožnji avtomobila ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost, če se pojavijo takšni simptomi (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Izkušnje, pridobljene s trženjem peroralnih formulacij ketoprofenske soli lizina, kažejo, da je pojav neželenih učinkov zelo redek dogodek. Na podlagi ocene izpostavljenih bolnikov, ki izhaja iz števila prodanih pakiranj in glede na število spontanih poročil , manj kot eden od 100.000 bolnikov je imel neželene učinke, v večini primerov so bili simptomi prehodne narave in so izginili po prekinitvi zdravljenja, v nekaterih primerih pa s posebnim farmakološkim zdravljenjem.
Po uporabi ketoprofen lizinske soli pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke.
Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Redki: anemija zaradi krvavitve.
Neznana: agranulocitoza, trombocitopenija, aplazija kostnega mozga.
Poročali so o posameznih primerih levkocitoze, limfangitisa, purpure, trombocitopenične purpure in levkocitopenije.
Bolezni imunskega sistema:
Neznana: anafilaktične reakcije (vključno s šokom).
Psihiatrične motnje:
Neznana: sprememba razpoloženja, razdražljivost, nespečnost.
Pri pediatričnem bolniku, ki je prejel dvakratni odmerek, priporočen v CPR, so poročali o enem primeru tesnobe, vidnih halucinacij, hiperekscitabilnosti in spremenjenem vedenju. Simptomi so spontano izginili v 1-2 dneh.
Bolezni živčevja:
Občasni: glavobol, omotica, zaspanost.
Redki: parestezija.
Neznana: konvulzije, disgevzija.
Mrzlico, prehodno diskinezijo, astenijo, omotico so opazili le občasno. Pri starejših bolnikih, ki so se sočasno zdravili s kinolonskim antibiotikom, so poročali o enem primeru tremorja in hiperkineze.
Očesne motnje:
Redki: zamegljen vid (glejte poglavje 4.4).
Neznana: periorbitalni edem
Bolezni ušes in labirinta:
Redki: tinitus
Srčne motnje:
Neznana: srčno popuščanje, palpitacije, tahikardija.
Vaskularne motnje:
Neznana: hipertenzija, vazodilatacija, hipotenzija.
Izjemoma so poročali o primerih vaskulitisa in pordelosti kože.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte odstavek 4.4).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Redki: astma.
Neznana: bronhospazem (predvsem pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis, dispneja, edem grla, laringospazem.
Pri astmatičnem bolniku, občutljivem na aspirin, so poročali o enem primeru akutne respiratorne odpovedi s smrtnim izidom.
Bolezni prebavil:
najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).
Pogosti: slabost, bruhanje, dispepsija, bolečine v trebuhu.
Občasni: zaprtje, driska, napenjanje, gastritis.
Redki: ulcerozni stomatitis, peptična razjeda.
Neznana pogostnost: poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, gastrointestinalne krvavitve in perforacija (glejte poglavje 4.4).
Poročali so o razjedi želodca in dvanajstnika ter erozivnem gastritisu. V dveh posameznih primerih je prišlo do hematemeze oziroma melaene. Poročali so o dveh posameznih primerih ulceroznega stomatitisa in edema jezika.
Bolezni jeter in žolčnika:
Redki: hepatitis, povišane ravni transaminaz, povišane vrednosti bilirubina v serumu zaradi motenj jeter.
Bolezni kože in podkožja:
Občasni: izpuščaj, pruritus.
Neznana: fotosenzibilizacija, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, eritem, izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, dermatitis, izpuščaj, kontaktni ekcem.
Nekatera nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s ketoprofenom, lahko povzročijo hude mukokutane reakcije (na primer Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom), vendar so izjemno redki.
Bolezni sečil in ledvic:
Neznana: akutna odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis, nefritični sindrom, nenormalnost testa ledvične funkcije, disurija.
Poročali so tudi o edemu obraza in hematuriji. Poročali so o enem samem primeru oligurije.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Občasni: edemi, utrujenost.
Neznana: alergijske in anafilaktoidne reakcije, anafilaktični šok, edem v ustih.
Poročali so o posameznih primerih perifernega edema in sinkope.
Diagnostični testi:
Redki: povečanje telesne mase
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja pri odmerkih, ki presegajo 2,5 g soli ketoprofena lizina. V večini primerov so bili opaženi simptomi benigne narave in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine. Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo tudi: motnje centralnega živčnega sistema, kot so glavobol, omotica, zmedenost in izguba zavesti, pa tudi bolečine, slabost in bruhanje. Lahko se pojavijo tudi hipotenzija, depresija dihanja in cianoza.
Za preveliko odmerjanje ketoprofen lizinske soli ni posebnih protistrupov. Če obstaja sum hudega prevelikega odmerjanja, se priporoča izpiranje želodca in uvedba podpornih in simptomatskih terapij za kompenzacijo dehidracije, spremljanje delovanja ledvic in odpravo acidoze, če je prisotna.
V primeru ledvične insuficience je lahko hemodializa koristna za odstranitev zdravila iz obtoka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna, antirevmatična, nesteroidna zdravila. Derivati propionske kisline ATC: M01AE03
Ketoprofen lizinska sol je lizinska sol 2- (3-benzoilfenil) propionske kisline, analgetik, protivnetno in antipiretično zdravilo, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (M01AE).
Ketoprofen lizinska sol je bolj topna kot kisli ketoprofen.
Mehanizem delovanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je povezan z zmanjšanjem sinteze prostaglandinov z zaviranjem encima ciklooksigenaze.
Natančneje, obstaja inhibicija pretvorbe arahidonske kisline v ciklične endoperokside, PGG 2 in PGH 2, predhodnike prostaglandinov PGE 1, PGE 2, PGF 2a in PGD 2 ter tudi prostaciklin PGI 2 in tromboksane (TxA 2 in TxB 2 Poleg tega lahko zaviranje sinteze prostaglandinov moti druge mediatorje, na primer kinine, kar povzroči posredno delovanje, ki bi k neposrednemu delovanju prispevalo.
Ketoprofen lizinska sol ima izrazit analgetični učinek, povezan tako s svojim protivnetnim učinkom kot s centralnim učinkom.
Ketoprofen lizinska sol deluje antipiretično, ne da bi motila normalne procese termoregulacije.
Boleče vnetne manifestacije se odpravijo ali ublažijo s spodbujanjem gibljivosti sklepov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Lizinska sol ketoprofena ima večjo topnost kot kisli ketoprofen.
Oblika za peroralno uporabo omogoča predpostavko aktivne snovi že v vodni raztopini in zato vodi do hitrega zvišanja koncentracije v plazmi in zgodnjega doseganja najvišje vrednosti. To se klinično kaže s hitrejšim nastopom in večjo intenzivnostjo analgetičnega in protivnetnega učinka.
Kinetični profil pri otroku se ne razlikuje od profila pri odraslih.
Ponavljajoče se dajanje ne spremeni kinetike zdravila ali povzroči kopičenje.
Ketoprofen je 95-99% vezan na beljakovine v plazmi.Po sistemskem dajanju so v tonzilarnem tkivu in sinovialni tekočini ugotovili pomembne ravni ketoprofena.
Izločanje je hitro in v glavnem preko ledvic: 50% sistemsko uporabljenega zdravila se izloči z urinom v 6 urah. Ketoprofen se obsežno presnavlja: približno 60-80% sistemsko uporabljenega zdravila je v obliki presnovkov v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD 50 soli ketoprofena lizina pri podganah in miših je peroralno dalo 102 oziroma 444 mg / kg, kar je 30 do 120-kratnik aktivnega odmerka kot protivnetnega in analgetika pri živalih. Intraperitonealno je bil LD 50 soli ketoprofena lizina pri podganah in miših je bilo 104 oziroma 610 mg / kg.
Dolgotrajno zdravljenje pri podganah, psih in opicah s peroralno soljo ketoprofena lizina v odmerkih, ki so enaki ali večji od predpisanih terapevtskih odmerkov, ni povzročilo pojava nobenega toksičnega pojava. Pri velikih odmerkih so bile ugotovljene gastrointestinalne in ledvične spremembe zaradi znanih stranskih učinkov, ki so jih pri živalih povzročile nesteroidna protivnetna zdravila. rektalno v primerjavi s peroralno V študiji prenašanja, opravljeni pri kuncih intramuskularno, je ketoprofen lizinska sol dobro prenašala.
Pri testih genotoksičnosti "in vitro" in "vivo" je bilo ugotovljeno, da ketoprofen lizinska sol ni mutagena. Študije rakotvornosti s ketoprofenom pri miših in podganah so pokazale odsotnost rakotvornih učinkov.
Kar zadeva toksičnost zarodka in ploda ter teratogenezo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri živalih, glejte poglavje 4.6.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidon, silicijev dioksid, brezvodni koloid, Natrijev klorid, Natrijev saharin, Amonijevo gliciriziran, Aroma mete.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Toplotno zatesnjene vrečke iz papirja / aluminija / polietilena.
Škatla s 30 dvodelnimi vrečkami po 2 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
KELIS "80 mg prašek za peroralno raztopino" 30 bipartitnih vrečk AIC: 038723019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
15/03/2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 17.11.2015
