Aktivne sestavine: glukoza, aminokisline, elektroliti, lipidi
Periven - emulzija za infundiranje
Indikacije Zakaj se zdravilo Periven uporablja? Za kaj je to?
Periven je sestavljen iz vrečke s tremi predelki in prevleke. Zdravilo Periven vsebuje naslednja zdravila: raztopino aminokislin (gradniki beljakovin), raztopino lipidov, raztopino glukoze in raztopino elektrolitov. Dobavlja energijo (na primer sladkor in lipidi) in aminokisline v krvni obtok v primerih, ko normalna prehrana ni mogoča.
Uporablja se kot del uravnotežene intravenske prehrane, skupaj s solmi, elementi v sledovih in vitamini, ki skupaj zagotavljajo popolne prehranske potrebe.
Kontraindikacije Kadar zdravila Periven ne smete uporabljati
Zdravila Periven vam ne smejo dati:
- če ste alergični na katero koli učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični na izdelke, ki vsebujejo jajca, sojo ali arašide
- če imate v krvi previsoko vsebnost lipidnih snovi (na primer holesterola)
- če imate močno zmanjšano delovanje jeter
- če imate akutni šok (zaradi velike izgube krvi ali alergijske reakcije)
- če imate prirojeno okvaro sistema strjevanja krvi (hemofagocitni sindrom) ali če se kri ne strdi pravilno
- če imate stanje, ko ima vaše telo težave z beljakovinami ali aminokislinami
- če imate hude težave z ledvicami
- če imate hiperglikemijo (preveč sladkorja v krvi) v primerih, ko je potrebno več kot 6 enot insulina na uro
- če imate zvišane ravni elektrolitov (soli) v krvi
- če imate presnovno acidozo (raven kisline tekočin v telesu in tkivih postane previsoka)
- če imate v telesu preveč tekočine - prekomerna hidracija
- če imate v pljučih tekočino (akutni pljučni edem)
- če ste dehidrirani z nizko vsebnostjo soli
- če imate težave s srcem
- če ste v komi
- če imate hudo sepso (stanje, v katerem ima vaše telo hudo okužbo).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Periven
Pred začetkom jemanja zdravila Periven se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate:
- okvarjeno delovanje jeter
- nezdravljena sladkorna bolezen
- stanje, v katerem ima vaše telo težave z ustrezno uporabo lipidov
- težave z ledvicami
- kakršne koli težave s trebušno slinavko
- težave s ščitnico - hipotiroidizem
- sepsa (stanje, pri katerem vaše telo prizadene okužba)
- vaše telo ima težave pri odstranjevanju elektrolitov
- stanje, v katerem v njegovih celicah ni dovolj kisika
- povečana osmolarnost seruma
Če med infuzijo dobite zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, mrzlico ali imate težave z dihanjem, o tem nemudoma obvestite zdravstvene delavce. Ti simptomi so lahko posledica alergijske reakcije ali kažejo, da ste prejeli preveč zdravila (glejte poglavje 4).
To zdravilo lahko vpliva na rezultate drugih testov, ki jih lahko opravite. Pomembno je, da vsakemu zdravniku, ki vas testira, poveste, da jemljete zdravilo Periven.
Vaš zdravnik bo morda želel opraviti redne krvne preiskave, da se prepriča, ali zdravljenje z zdravilom Periven deluje pravilno.
Otroci
Zdravila Periven se ne sme dajati dojenčkom ali otrokom, mlajšim od 2 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Periven
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete
- zdravilo, znano kot heparin, ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov in za pomoč pri razpršitvi krvnih strdkov
- varfarin, saj vitamin K1, ki ga vsebuje sojino olje, lahko poslabša sposobnost strjevanja krvi
- insulin za zdravljenje sladkorne bolezni
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Varnost uporabe zdravila Periven med nosečnostjo ali dojenjem ni bila raziskana. Če se meni, da je med nosečnostjo ali dojenjem potrebna prehrana neposredno skozi vene (parenteralna prehrana), vam bo zdravnik zdravilo Periven dal šele po skrbnem premisleku.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pričakuje se, da zdravilo Periven ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Periven: Odmerjanje
Zdravilo boste prejeli z infuzijo (intravenska kapalna infuzija).
Odmerek zdravila Periven in pakiranje, ki ga uporabljate, sta odvisna od vaše telesne mase v kilogramih in sposobnosti vašega telesa, da uporablja lipide in sladkor. Zdravilo Periven se bo počasi infundiralo 12-24 ur. Zdravnik se bo odločil o pravilnem odmerku, ki bi ga morali prejeti vi ali vaš otrok.Med zdravljenjem ga je treba spremljati.
Otroci
Zdravilo Periven ni primerno za uporabo pri dojenčkih ali otrocih, mlajših od dveh let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Periven
Zelo malo je verjetno, da boste prejeli več raztopine, kot bi smeli, saj vas bo zdravnik ali medicinska sestra spremljala med zdravljenjem. Učinki prevelikega odmerjanja lahko vključujejo slabost, bruhanje, znojenje in zastajanje tekočine. Hiperglikemija (preveč sladkorja v krvi) poročali so tudi o. krvi) in motnjah v elektrolitskem ravnovesju. V primeru prevelikega odmerjanja obstaja "tveganje za vnos preveč lipidov. To se imenuje" sindrom preobremenitve z lipidi ". Za več informacij glejte poglavje 4" Možni neželeni učinki ". Če opazite katerega od zgoraj opisanih simptomov ali menite, da če ste prejeli preveč zdravila Periven, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro. Infuzijo lahko takoj ustavimo ali nadaljujemo z zmanjšanim odmerkom. Ti simptomi običajno izginejo z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali prekinitvijo infuzije.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Periven, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Periven
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Periven lahko povzroči alergijsko reakcijo. Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi).
Takoj obvestite svojega zdravnika, če:
- v telesu se pojavi srbeč, grbast izpuščaj
- ima previsoko temperaturo
- imajo težave z dihanjem
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- rahlo zvišanje telesne temperature
- vnetje vene, kjer je bila dana infuzija.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- mrzlica
- utrujenost
- bolečina v trebuhu
- glavobol
- slabost ali bruhanje
- povečana raven encimov. Zdravnik vam bo povedal, če se to zgodi.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- visok ali nizek krvni tlak
- težave pri dihanju
- dolgotrajne in boleče erekcije pri moških
- težave s krvjo.
Sindrom preobremenitve z lipidi
To se lahko zgodi, če ima vaše telo težave z uporabo lipidov, ker ste vzeli preveč zdravila Periven. Lahko se zgodi tudi zaradi nenadne spremembe vašega stanja (na primer težav z ledvicami ali okužbe). Možni simptomi so zvišana telesna temperatura, zvišana koncentracija v krvi. kri, njene celice in tkiva, motnje v različnih organih in koma. Vsi ti simptomi običajno izginejo, če infuzijo ustavimo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Periven sta odgovorna zdravnik in bolnišnični farmacevt. Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne zamrzujte in posodo vedno hranite v embalaži.
Emulzije ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi.
Ne uporabljajte, če vreča pušča.
Uporabite samo za eno uporabo. Neuporabljene ostanke je treba zavreči.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Periven
Periven je na voljo v vrečki s sistemom s tremi predelki. Vsaka vrečka vsebuje naslednje različne količine glede na tri pakiranja:
Aktivne sestavine so
Druge sestavine so:
- prečiščeni jajčni fosfolipidi
- glicerol
- natrijev hidroksid
- ledeni ocetna kislina
- voda za injekcije.
Opis izgleda Periven in vsebina pakiranja
Raztopine glukoze in aminokislin so bistre in brezbarvne ali rahlo rumene, lipidna emulzija pa bela. Periven je sestavljen iz vrečke s tremi predelki in prevleke. Absorber kisika je nameščen med notranjo vrečko in prevleko, ki jo je treba zavreči pred uporabo. Notranja torba je razdeljena na tri predelke z odpiralnimi pregradami. Vsebino treh predelkov je treba pred uporabo premešati tako, da odprete razdelilnike, ki jih je mogoče odpreti.
Pakiranje:
- 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PERIVEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Periven je na voljo v tristranskih vrečkah. Vsak predel vrečke vsebuje, odvisno od različnih pakiranj, naslednje različne količine:
Ustrezne skupne skladbe so naslednje:
V skladu z
Osmolalnost približno 830 mosm / kg H2O
Osmolarnost okoli 750 mosm / l
pH približno 5,6
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
(1 prispevek izvira iz Intralipid® in Vamin®)
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za infundiranje.
Vreča s Perivenom je sestavljena iz treh predelkov. Vsak predel vsebuje glukozo, raztopino aminokislin in lipidno emulzijo. Raztopina glukoze in raztopina aminokislin sta bistra in brezbarvna ali rahlo rumene barve, lipidna emulzija pa bela in homogena.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Parenteralna prehrana pri bolnikih in otrocih, starejših od 2 let, kadar peroralna ali enteralna prehrana ni mogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje in hitrost infundiranja morata voditi pri izločanju lipidov in presnovi glukoze.
Glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi".
Odmerek je treba določiti posamično, uporabo pakiranj različnih volumnov pa je treba opraviti glede na klinično stanje pacienta, njegovo telesno težo in prehranske potrebe.
Odrasli bolniki:
Potreba po dušiku za vzdrževanje telesne beljakovinske mase je odvisna od bolnikovega stanja (npr. Prehranskega stanja in stopnje kataboličnega stresa). Zahteva je 0,10-0,15 g dušika / kg / dan v normalnih pogojih prehrane. Pri bolnikih z zmernim do hudim presnovnim stresom, s podhranjenostjo ali brez nje, je zahteva približno 0,15-0,30 g dušika / kg / dan (1,0-2,0 g aminokislin / kg / dan). Ustrezna splošno sprejeta zahteva je 2,0-6,0 g za glukozo in 1,0-2,0 g za lipide.
Skupna potreba po energiji je odvisna od kliničnega stanja pacienta in se zelo pogosto giblje od 20 do 30 kcal / kg / dan. Pri debelih bolnikih je treba odmerek umeriti glede na ocenjeno idealno težo.
Periven se proizvaja v treh različnih količinah, namenjenih bolnikom z zmerno visokimi, bazalnimi ali nizkimi prehranskimi potrebami.
Za popolno parenteralno prehrano bo morda treba dodati dodatne elemente v sledovih, vitamine in elektrolite.
Odmerek 0,10-0,15 g dušika / kg / dan (0,7-1,0 g aminokislin / kg / dan) in skupna energija 20-30 kcal / dan ustreza približno 27-40 ml zdravila Periven / kg / dan.
Otroci:
Odmerjanje je treba določiti glede na posameznikovo sposobnost presnove hranil.
Na splošno je pri majhnih otrocih (starih od 2 do 10 let) infuzijo treba začeti z majhnim odmerkom 14 -28 ml / kg / dan (kar ustreza 0,49-0,98 g lipidov / kg / dan, 0,34 -0,67 g aminokislin / kg / dan in 0,95 - 1,9 g glukoze / kg / dan) in se poveča za 10 - 15 ml / kg / dan do največjega odmerka 40 ml / kg / dan.
Za otroke, starejše od 10 let, se lahko uporabi odmerek za odrasle.
Uporaba zdravila Periven pri otrocih, mlajših od 2 let, pri katerih je aminokislina cistein pogojno esencialna, ni priporočljiva.
Hitrost infundiranja
Največja hitrost infundiranja glukoze je 0,25 g / kg / h.
Odmerek aminokislin ne sme presegati 0,1 g / kg / h.
Odmerek lipidov ne sme presegati 0,15 g / kg / h.
Hitrost infundiranja ne sme presegati 3,7 ml / kg / h (kar ustreza 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokislin in 0,13 g lipidov / kg). Priporočeno obdobje infundiranja za posamezne vrečke zdravila Periven je 12-24 ur.
Največji dnevni odmerek:
40 ml / kg / dan. To je enakovredno vsebini ene vrečke (največje prostornine) za 64 kg bolnika in zagotavlja 0,96 g aminokislin / kg / dan (0,16 g dušika / kg / dan), 25 kcal / kg / dan ne -energija beljakovin (2,7 g glukoze / kg / dan in 1,4 g lipidov / kg / dan).
Največji dnevni odmerek se spreminja glede na klinično stanje pacienta in se lahko spreminja tudi iz dneva v dan.
Način in trajanje dajanja:
Intravenska infuzija samo prek periferne ali osrednje vene. Infuzijo lahko nadaljujete tako dolgo, kot to zahteva bolnikovo klinično stanje.
Da bi zmanjšali tveganje za tromboflebitis zaradi dajanja periferne vene, je priporočljivo, da mesto infuzije zamenjate vsak dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za jajčne, sojine ali arašidove beljakovine ali katero koli zdravilno učinkovino ali pomožno snov.
Huda hiperlipidemija.
Huda jetrna insuficienca.
Hude motnje strjevanja krvi.
Prirojene anomalije presnove aminokislin.
Huda ledvična insuficienca brez možnosti hemofiltracije ali dialize.
Akutni šok.
Hiperglikemija, ki zahteva več kot 6 enot insulina / uro.
Patološko povišane ravni vsakega od prisotnih elektrolitov v serumu.
Splošne kontraindikacije za katero koli infuzijsko terapijo: akutni pljučni edem, prekomerna hidracija, dekompenzirano srčno popuščanje in hipotonična dehidracija.
Hemofagocitotični sindrom.
Nestabilna stanja (npr. Huda posttravmatska stanja, dekompenzirana sladkorna bolezen, akutni miokardni infarkt, presnovna acidoza, huda sepsa in hiperosmolarna koma).
Dojenčki in otroci, mlajši od 2 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Spremljati je treba sposobnost odstranjevanja lipidov.
Priporočljivo je, da se takšno spremljanje izvede s preverjanjem serumskih trigliceridov po 5-6 urah brez maščob.
Koncentracija trigliceridov v serumu med infuzijo ne sme presegati 3 mmol / l.
Embalažo, zlasti količino in količinsko sestavo, je treba skrbno izbrati. Količine je treba prilagoditi glede na hidracijo in prehransko stanje otrok. Rekonstituirano vrečko se uporablja samo za eno uporabo.
Motnje v ravnovesju elektrolitov in tekočine (npr. Nenormalno visoke ali nizke ravni elektrolitov v serumu) je treba odpraviti pred začetkom infuzije.
Na začetku katere koli intravenske infuzije je treba skrbno klinično spremljati. Če se pojavijo kakršni koli nenormalni simptomi, je treba infuzijo prekiniti. Ker uporaba centralne vene povečuje tveganje okužbe, je treba sprejeti stroge aseptične previdnostne ukrepe, da se izognemo kakršni koli kontaminaciji med vstavljanjem in rokovanjem s katetrom.
Zdravilo Periven je treba dajati previdno v pogojih oslabljene presnove lipidov zaradi ledvične insuficience, pri nenadzorovanem diabetesu mellitusu, pri pankreatitisu, v primeru okvarjenega delovanja jeter, pri hipotiroidizmu (s hipertrigliceridemijo) ali v primeru sepse.
Če se zdravilo Periven daje bolnikom s temi stanji, je potrebno skrbno spremljanje serumskih trigliceridov.
Redno je treba preverjati glukozo v krvi, serumske elektrolite, osmolarnost, ravnovesje tekočine, kislinsko-bazično ravnovesje in jetrne encime.
Pri dolgotrajni uporabi lipidov je treba spremljati CBC in koagulacijo.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba skrbno spremljati vnos fosfatov in kalija, da se prepreči "hiperfosfatemija in" hiperkalemija.
Količino dodatnih elektrolitov je treba določiti z rednim spremljanjem ob upoštevanju bolnikovega kliničnega stanja.
Ta emulzija ne vsebuje vitaminov in elementov v sledovih.
Vedno je potrebno dodajanje elementov v sledovih in vitaminov.
Parenteralno prehrano je treba izvajati previdno v primeru presnovne acidoze (npr. Pri "laktacidozi), povečane osmolarnosti seruma ali v primeru potrebe po odpoklicu tekočin.
Pri bolnikih s nagnjenostjo k zadrževanju elektrolitov je treba zdravilo Periven dajati previdno.
Vsi znaki ali simptomi anafilaktične reakcije bi morali povzročiti takojšnjo prekinitev infuzije.
Vsebnost lipidov v Perivenu lahko moti nekatere laboratorijske kontrole (npr. Bilirubin, laktat dehidrogenazo, nasičenost s kisikom, Hb), če se odvzame kri, preden se lipidi ustrezno odstranijo iz krvnega obtoka.
Pri večini bolnikov se lipidi iz krvi izločijo po 5-6 urah brez maščob.
To zdravilo vsebuje sojino olje in jajčne fosfolipide, ki lahko v redkih primerih povzročijo alergijske reakcije, med sojo in arašidi pa so opazili navzkrižne alergije.
Intravensko infuzijo aminokislin lahko spremlja povečano izločanje elementov v sledovih, zlasti cinka, z urinom. Pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno intravensko prehrano, bodo morda potrebni dodatni elementi v sledovih.
Pri podhranjenih bolnikih lahko začetek parenteralne prehrane pospeši prenos tekočine, kar lahko povzroči pljučni edem in kongestivno srčno popuščanje. Poleg tega se lahko v 24-48 urah pojavi znižanje serumske koncentracije kalija, fosforja, magnezija in vitaminov, topnih v vodi .
Priporoča se previden in počasen začetek parenteralne prehrane, ki ga spremlja natančno spremljanje in ustrezna prilagoditev vnosa tekočin, elektrolitov, mineralov in vitaminov.
Zdravila Periven se ne sme dajati hkrati skozi isti infuzijski set s krvjo in krvnimi derivati.
Pri bolnikih s hiperglikemijo bo morda potrebna uporaba eksogenega insulina.
Infuzija skozi periferne vene:
Tako kot pri vseh hipertoničnih raztopinah se lahko tudi pri uporabi perifernih žil za infuzijo pojavi tromboflebitis. Več dejavnikov prispeva k pojavnosti tromboflebitisa. Ti vključujejo vrsto uporabljene kanile in njen premer in dolžino, trajanje infuzije, pH in osmolalnost infuziranih snovi, okužb in števila manipulacij. Priporoča se, da se venski dostopi za parenteralno prehrano ne uporabljajo za druge intravenske dodatke ali raztopine.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Heparin, uporabljen v kliničnih odmerkih, povzroči prehodno sproščanje lipoprotein lipaze v krvni obtok, kar lahko povzroči začetno povečano lipolizo plazme, ki ji sledi prehodno zmanjšanje izločanja trigliceridov.
Nekatera zdravila, kot je insulin, lahko vplivajo na sistem lipaze, vendar ni dokazov, da bi to lahko negativno vplivalo na terapevtsko vrednost.
Sojino olje ima naravno vsebnost vitamina K1, ki lahko moti koagulacijo, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z derivati kumarina.
Ni kliničnih podatkov, ki bi dokazovali, da je katera od zgoraj navedenih interakcij dokončno klinično pomembna.
04.6 Nosečnost in dojenje
Specifičnih študij za ugotavljanje varnosti zdravila Periven med nosečnostjo in dojenjem niso izvedli.Zdravnik, ki predpisuje zdravilo Periven, mora pred uporabo med nosečnostjo ali dojenjem upoštevati razmerje med koristjo in tveganjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Infuzija lahko povzroči zvišanje telesne temperature (pojav mrzlice in navzea / bruhanje (poročali so tudi o intravenski incidenci in o prehodnem povečanju jetrnih encimov)).
Tako kot pri vseh hipertoničnih raztopinah za infundiranje se lahko pri uporabi perifernih žil pojavi tromboflebitis. Poročila o drugih stranskih učinkih v zvezi s sestavinami so izredno redka.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaktična reakcija, kožni izpuščaj, urtikarija), simptomih dihal (npr. Tahipneja) in hiper / hipotenziji.
Poročali so o hemolizi, retikulocitozi, bolečinah v trebuhu, glavobolu, slabosti, bruhanju, utrujenosti in priapizmu.
Sindrom preobremenitve z lipidi:
Slaba sposobnost odstranjevanja maščobe lahko povzroči sindrom preobremenitve z lipidi zaradi prevelikega odmerjanja, pa tudi s priporočeno hitrostjo infundiranja v povezavi z nenadno spremembo bolnikovega kliničnega stanja, kot je poslabšanje delovanja ledvic ali okužba.
Za sindrom preobremenitve z lipidi so značilne hiperlipidemija, zvišana telesna temperatura, hepatomegalija, splenomegalija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, motnje strjevanja krvi in koma.
Če se infuzija ustavi, so vsi simptomi vedno reverzibilni.
04.9 Preveliko odmerjanje
Glejte poglavje 4.8 "Sindrom preobremenitve z lipidi".
Med infuzijo aminokislin so opazili slabost, bruhanje in znojenje s hitrostjo, ki je večja od priporočene najvišje hitrosti.
Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti dajanje.
Poleg tega lahko preveliko odmerjanje povzroči preobremenitev s tekočino, neravnovesja elektrolitov, hiperglikemijo in hiperosmolalnost.
V nekaterih redkih hudih primerih bodo morda potrebne hemodializa, hemofiltracija ali hemodiafiltracija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: B05BA10
Lipidna emulzija:
Intralipid, lipidna emulzija, uporabljena v Perivenu, zagotavlja esencialne in nebistvene dolgoverižne maščobne kisline za energetsko presnovo in strukturno celovitost celičnih membran.
Intralipid v priporočenih odmerkih ne povzroča hemodinamičnih sprememb.
Ugotovljeno je bilo, da pri pravilni uporabi zdravila Intralipid ne pride do klinično pomembnih sprememb v delovanju pljuč.
Prehodno povečanje jetrnih encimov, opaženo pri nekaterih bolnikih pri parenteralni prehrani, je reverzibilno in izgine z njegovim umikom, podobne spremembe pa so opazili tudi med parenteralno prehrano brez lipidnih emulzij.
Aminokisline in elektroliti:
Aminokisline, sestavine beljakovin normalne prehrane, se uporabljajo za sintezo tkivnih beljakovin in vsa presežna količina se pošlje v glikoneogenezo
Infuzije aminokislin so povezane z majhnim povečanjem hitrosti presnove in termogeneze.
Glukoza:
Glukoza nima drugih farmakodinamičnih učinkov, razen da prispeva k normalni homeostazi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Lipidna emulzija:
Intralipid ima biološke lastnosti, podobne lastnostim endogenih hilomikronov.
Za razliko od slednjega Intralipid ne vsebuje estrov holesterola ali apolipoproteinov, medtem ko je njegova vsebnost fosfolipidov bistveno višja.
Intralipid se iz obtoka odstrani po poti, podobni poti endogenih hilomikronov.
Eksogeni maščobni delci se primarno hidrolizirajo v obtoku in jih periferno in v jetrih poberejo z receptorji LDL.
Stopnjo izločanja določajo sestava lipidnih delcev, prehransko in klinično stanje ter hitrost infundiranja.
Pri zdravih prostovoljcih je največja stopnja izločanja zdravila Intralipid po postu čez noč enaka 3,8 ± 1,5 g trigliceridov / kg / 24 ur.
Hitrost izločanja in oksidacije sta odvisni od bolnikovega kliničnega stanja; izločanje je hitrejše in stopnja oksidacije se poveča pri septičnih in travmatiziranih bolnikih, medtem ko bolniki z ledvično insuficienco in hipertrigliceridemijo kažejo nižjo stopnjo izločanja in oksidacije eksogenih lipidnih emulzij.
Aminokisline in elektroliti:
Primarne farmakokinetične lastnosti infundiranih aminokislin in elektrolitov so v bistvu enake elementom, ki jih dobimo z običajno hrano.
Aminokisline prehranskih beljakovin pa najprej vstopijo v portalno veno in kasneje v sistemsko cirkulacijo, tiste, ki se infundirajo intravenozno, pa neposredno v sistemsko cirkulacijo.
Glukoza:
Farmakokinetične lastnosti glukoze so v bistvu enake glukozi iz običajne hrane.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predkliničnih študij varnosti z zdravilom Periven niso izvedli. Predklinične študije varnosti z raztopinami aminokislin tipa Intralipid, vamin in z glukozo, ki so bile uporabljene same ali v kombinaciji v različnih sestavah in koncentracijah, so potrdile zadovoljivo prenašanje z minimalnimi neželenimi učinki.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Očiščeni jajčni fosfolipidi, glicerol, natrijev hidroksid, ledena ocetna kislina, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Zdravilo Periven lahko mešamo samo z drugimi zdravili, za katera je dokumentirana združljivost. Glejte poglavje 6.6 "Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje".
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti v overpouchu.
Rok uporabnosti po mešanju:
Po pretrganju pregrad je bilo dokazano, da je kemijska in fizikalna stabilnost treh mešanih predelkov med uporabo 24 ur pri 25 ° C.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v škatli. Ne zamrzujte.
Po mešanju z dodatki:
Po odprtju pregrad in mešanju treh raztopin lahko dodamo dodatke s sistemom za preliv.
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj po dodajanju.Če ga ne uporabimo takoj, so za čas shranjevanja in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovorni uporabniki in običajno ne bodo daljši od 24 ur pri 2-8. ° C. Če takojšnja uporaba ni mogoča in če so dodani v nadzorovanih in potrjenih aseptičnih pogojih, lahko mešano emulzijo pred uporabo shranite do 6 dni pri temperaturi med 2-8 ° C. Ko prenehajo pogoji shranjevanja med 2-8 ° C, je treba zmes dati v 24 urah.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Posoda je sestavljena iz notranje vrečke z več predelki in prevleke. Notranja torba je razdeljena na tri predelke z odpiralnimi pregradami. Absorber kisika je nameščen med notranjo vrečko in prevleko.
Notranja vrečka je sestavljena iz večplastne polimerne folije, alternativno iz Excela ali Biofine.
Notranji film v Excelu je sestavljen iz treh plasti. Notranjo plast sestavljajo poli (propilen / etilen) kopolimer in termoplastični elastomer stiren / etilen / butilen / stiren (SEBS). Srednjo plast sestavljajo SEBS in zunanja plast kopoliestra-etra. Odprtina za infundiranje je opremljena s poliolefinskim pokrovčkom. Dodatna vrata so opremljena s sintetičnim zapiralom iz poliizoprena (brez lateksa).
Notranja folija za vrečke iz Biofine je sestavljena iz poli (propilen-ko-etilena), poli [stiren-blok- (butilen-ko-etilen)] sintetične gume (SEBS) in poli (stiren-blok-izopren) sintetične gume (SIS) . Odprtine za infundiranje in dodajanje so izdelane iz polipropilena in poli [stiren-blok- (butilen-ko-etilen)] (SEBS) sintetične gume in opremljene s sintetičnimi zapirali iz poliizoprena (brez lateksa). Slepa vrata, ki se uporabljajo samo med proizvodnjo, so izdelana iz polipropilena in so opremljena s sintetičnim poliizoprenskim čepom (brez lateksa).
Prostornina vrečke: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 škatla s 4 vrečkami po 1440 ml
1 škatla z 2 vrečkama po 1920 ml
1 škatla z 2 vrečkama po 2400 ml
1 škatla s 4 vrečkami (Biofine) po 1920 ml
1 škatla s 3 vrečkami (Biofine) po 2400 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Uporabite samo za eno uporabo.
Ne uporabljajte, če je paket poškodovan. Vsebino treh ločenih predelkov je treba pred uporabo premešati.
Ko odprete ločljive lopute, da zagotovite homogeno mešanje, vrečko večkrat obrnite.
Uporabljajte samo, če sta raztopina aminokislin in raztopina glukoze bistra in brezbarvna ali rahlo rumene barve ter je lipidna emulzija bela in homogena.
Kompatibilnost:
Dodatki:
Perivenu lahko dodamo samo zdravila ali prehranske raztopine, za katere je bila dokumentirana združljivost.
Dodati je treba v aseptičnih pogojih.
Mešanje podatkov je na voljo na zahtevo.
Neuporabljene ostanke je treba po infuziji zavreči.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
4 vrečke (Excel) po 1440 ml A.I.C. n. 035508011 / M
2 vrečki (Excel) po 1920 ml A.I.C. n. 035508023 / M
2 vrečki (Excel) po 2400 ml A.I.C. n. 035508035 / M
4 vrečke (Biofine) po 1440 ml A.I.C. n. 035508062 / M
2 vrečki (Biofine) po 1920 ml A.I.C. n. 035508074 / M
2 vrečki (Biofine) po 2400 ml A.I.C. n. 035508086 / M
4 vrečke (Biofine) po 1920 ml A.I.C. n. 035508050 / M
3 vrečke (Biofine) po 2400 ml A.I.C. n. 035508047 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
12/03/2004
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/06/2007