Aktivne sestavine: betametazon (betametazon dipropionat)
Betametazon dipropionat Sandoz krema 50 mg / 100 g
Zakaj se uporablja betametazon dipropionat - generično zdravilo? Za kaj je to?
Kaj je betametazon dipropionat Sandoz in za kaj ga uporabljamo
Betametazon dipropionat Sandoz je krema za kožo, ki vsebuje zdravilno učinkovino betametazon dipropionat, ki spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, za zdravljenje vnetja in alergij.
Betametazon dipropionat Sandoz je indiciran za vnetja kože in zlasti za tiste, ki so lokalizirani na območjih, kjer je koža tanjša in občutljivejša:
- vnetja kože zaradi zunanjih vzrokov, kot je kontaktni ekcem, ki ga povzročajo detergenti ali kozmetika ali so neposredno povezani z delovnim okoljem (poklicno draženje);
- vnetne reakcije kože (ekcem) različnih vrst (ustavne, zaradi zastoja);
- seboroični ekcem, vnetje kože, ki pri odraslih in otrocih prizadene predvsem področja, bogata z lojnicami, kot so lasišče, uho in obraz (pokrov zibelke);
- draženje z mehurji na rokah in nogah (dishidroza);
- vnetje kože zaradi splošnega srbenja v anusu (anusu) in genitalijah;
- vnetje kože zaradi neprekinjenega trenja dveh delov telesa (intertrigo);
- sončne opekline, vnetna kožna reakcija, ki jo povzroči izpostavljenost sončni svetlobi;
- draženje, ki ga povzročajo alergije na rastline, kemikalije ali piki žuželk;
- luskavica, kronična vnetna kožna bolezen, ki vključuje imunski sistem in druge vnetne kožne bolezni (Vidal-Brocqov lišajev simpleks, lišajev ruber planus).
Kontraindikacije Ko se betametazon dipropionata ne sme uporabljati - generično zdravilo
Ne uporabljajte betametazona dipropionata Sandoz
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate vrsto kožne okužbe, imenovano kožna tuberkuloza, ali druge nezdravljene okužbe;
- če imate "kožno okužbo, ki jo povzročajo virusi (herpes simplex, norice);
- če imate kožno okužbo, ki jo povzročajo glive ali bakterije;
- če imate rozaceo, kožno bolezen, za katero je značilno draženje in pordelost obraza;
- če imate vulgarne akne, vnetje kože s pojavom mozoljev;
- če imate "vnetje okoli ust (perioralni dermatitis);
- za zdravljenje srbenja brez vnetja;
- srbenje genitalij in anusa (perianalno in genitalno srbenje);
- če imate kožne lezije (kožne razjede) ali lezije, okužene z glivicami ali bakterijami;
- če je oseba, ki naj bi uporabljala to zdravilo, otrok, mlajši od 1 leta, tudi v primeru dermatitisa in pleničnega izpuščaja.
Ne nanašajte okluzivne obloge na okuženo kožo ali kožo, ki ima eksudativne lezije
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli betametazon dipropionat - generično zdravilo
Pred uporabo zdravila Betamethasone dipropionate Sandoz se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo uporabljajte previdno in povejte svojemu zdravniku v naslednjih primerih:
- če ste starejši, morate v tem primeru uporabiti najmanjši možni odmerek;
- če imate težave z jetri ali ledvicami (odpoved ledvic ali jeter), v tem primeru uporabite najmanjši možni odmerek;
- če morate zdravilo uporabiti z okluzivno oblogo;
- če imate kožno bolezen, imenovano luskavica;
- če morate kremo nanesti na obraz ali veke, da se izognete stiku z očmi.
Izogibajte se dolgotrajnim zdravljenjem in visokim odmerkom, saj lahko pride do absorpcije skozi kožo (sistemska absorpcija). To je še bolj verjetno, če se krema nanese pod okluzivno (ne diha) povoj ali otroško plenico ali če zdravilo nanesete na kožo z lezijami ali na področjih, kjer je koža tanka, kot je obraz. Če zdravilo uporabljate za zdravljenje dermatitisa v bližini razjed, se lahko pogosteje pojavijo preobčutljivostne reakcije in lokalne okužbe.
Prekinite zdravljenje in povejte svojemu zdravniku, če po uporabi tega zdravila doživite "draženje ali alergijsko reakcijo (preobčutljivost)", zlasti za daljše obdobje. Zaradi dolgotrajne in ponavljajoče se uporabe lahko postanete bolj nagnjeni k razvoju bakterijskih, virusnih ali glivičnih okužb kože. Če imate kožne okužbe, uporabite to zdravilo skupaj z drugim protiglivičnim (protiglivičnim) ali bakterijskim (protibakterijskim) zdravilom. Opazite izboljšave, se pogovorite s svojim zdravnikom, ki vam bo naročil, naj prenehate z zdravljenjem, in vam dal ustrezno terapijo.
Da bi se izognili pojavu neželenih učinkov, ki jih povzroča presežek kortizona, je dobro uporabiti najmanjši odmerek, ki je potreben za obvladovanje simptomov bolezni in v najkrajšem možnem času za telo (Cushingov sindrom, reverzibilna supresija nadledvične žleze hipotalamus-hipofiza) osi) se obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo povedal, naj postopoma prenehate uporabljati zdravilo ali vam bo predpisal manj močan kortikosteroid.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek betametazondipropionata - generično zdravilo
Druga zdravila in Betametazon dipropionat Sandoz
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Betametazon dipropionat Sandoz uporabljajte previdno in povejte svojemu zdravniku, če uporabljate nekatera zdravila, ki spreminjajo presnovo betametazona, na primer itrakonazol, zdravilo za glivične okužbe ali ritonavir, ki se uporablja za zdravljenje HIV.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Betametazon dipropionata Sandoz se ne sme nanašati na oči.
Otroci
Otrokom dajte zdravilo le, kadar je to nujno potrebno, in pod strogim zdravniškim nadzorom, ker lahko poveča tveganje za neželene učinke zaradi večje absorpcije učinkovine, zlasti pri novorojenčkih (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki"). Uporaba zdravila pri otrocih ne sme presegati 5 dni zdravljenja, pri čemer je treba uporabiti minimalno količino in se izogniti uporabi okluzivnega povoja, to vključuje tudi uporabo plenic pri novorojenčkih.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste noseči ali dojite, uporabite to zdravilo le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Betametazon dipropionat Sandoz vsebuje cetostearil alkohol, parahidroksibenzoate in propilenglikol
To zdravilo vsebuje cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
To zdravilo vsebuje metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
To zdravilo vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati betametazon dipropionat - generično zdravilo: odmerjanje
Kako uporabljati betametazon dipropionat Sandoz
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Betametazon dipropionata Sandoz se NE sme nanašati na oči.
Kremo nanesite 1 ali 2 -krat na dan na prizadeto območje in nežno vmasirajte, da se absorbira.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek betametazon dipropionata - generičnega zdravila
Če ste uporabili več zdravila Betametazon dipropionat Sandoz, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / vnosa betametazondipropionata Sandoz se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Prekomerna ali dolgotrajna uporaba tega zdravila lahko povzroči neželene učinke zaradi kortikosteroidov, kot so: okvara nadledvičnih žlez in zvišana raven steroidov v telesu (hiperadrenalizem). Ti simptomi lahko izginejo po prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju pogostosti uporabe ali zamenjavi z drugim podobnim zdravilom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki betametazondipropionata - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dolgotrajna uporaba in / ali visoki odmerki lahko povzročijo sindrom presežka, ki se kaže z naslednjimi simptomi:
- zvišan krvni tlak (arterijska hipertenzija);
- izguba mišične moči (astenija, adinamija);
- spremenjen srčni utrip (motnje srčnega ritma);
- znižane ravni kalija v krvi (hipokaliemija) in zvišan pH krvi (presnovna alkaloza).
Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- pekoč občutek in bolečina na koži;
- srbi.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- alergijske reakcije;
- okužbe, ki se pojavijo po oslabitvi imunske obrambe (oportunistične okužbe);
- redčenje kože (atrofija) in strij (strije), suha koža;
- razširitev površinskih kapilar (telangiektazija) in spremembe barve kože;
- povečana rast las (hipertrihoza);
- draženje kože (alergijski kontaktni dermatitis / dermatitis, eritem, izpuščaj, urtikarija);
- vnetje kože s pustularno tvorbo (pustularna psoriaza)
- gubanje kože
- poslabšanje že prisotnih simptomov;
- draženje in bolečina na področju uporabe;
- povečanje količine kortizola v krvi s posledičnim zaviranjem njegovega sistema sproščanja s strani nadledvične žleze (depresija osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza), ki se kaže z značilnimi simptomi, kot so: debelost v osrednjem delu telesa in soočanje z luno (Cushingov sindrom), upočasnitev rasti pri otrocih, težave s kostmi (osteoporoza), očesne bolezni (glavkom, katarakta), povišane ravni sladkorja v krvi in urinu (hiperglikemija / glukozurija), zvišan krvni tlak (hipertenzija), izpadanje las ( alopecija), povečanje telesne mase, lomljivi lasje (tricorexis). Ti učinki so pogostejši pri otrocih in po dolgotrajni uporabi ali na velikih površinah ali po nanosu neprepustnega povoja (okluzivni povoj) ali plenice.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- pordelost, oteklina (edem), luščenje;
- srbenje z znaki preobčutljivosti na izdelek;
- aknam podobno vnetje kože (akneaste izbruhe);
- krhkost krvnih žil, rdeče lise, ki nastanejo zaradi rupture krvnih žil (purpura), ki se po daljšem zdravljenju pojavljajo bolj na obrazu;
- draženje kože in pustularne tvorbe (odbojni pustularni dermatitis), ki se pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili, ki vam lahko pomagajo zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP".Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BETAMETASON DIPROPIONATE SANDOZ 0,05% KREMA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g smetane vsebuje
Aktivno načeloBetametazon dipropionat 0,05 g
Pomožne snovi z znanimi učinki: cetostearil alkohol, metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Dermatoze, občutljive na kortikosteroide, zlasti oblike, lokalizirane na mestih s tanjšo in občutljivejšo kožo:
- Kontaktni ekcem (iz detergentov, kozmetike ali profesionalne narave).
- ustavni ekcem.
- seboroični ekcem pri odraslih in dojenčkih (zibelka).
- Staze ekcem.
- dishidroza.
- Splošno srbenje in genitalije anusa.
- vmesne poizvedbe.
- Sončne opekline.
- Primarne dražilne oblike (iz zelenjave, kemikalij, pikov žuželk).
- luskavica in druge globoke vnetne dermatoze, kot sta Vidal-Brocqov lišajev simpleks in lišajev ruber planus.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kremo nanesite 1-2 krat na dan v zadostni količini, da prekrije prizadeto območje, in nežno masirajte, dokler se popolnoma ne vpije.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Betametazon dipropionat je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Naslednjih stanj ne smete zdraviti z betametazondipropionatom:
- Nezdravljene kožne okužbe.
- Tuberkulozne in virusne okužbe obdelane kože (herpes, norice itd.).
- rozacea akne.
- vulgarne akne.
- Perioralni dermatitis.
- Srbenje brez vnetja.
- Perianalno in genitalno srbenje.
- kožne razjede.
Kontraindicirano pri zdravljenju okuženih primarnih kožnih lezij, ki jih povzročajo glivične ali bakterijske okužbe; primarne ali sekundarne okužbe, ki jih povzročajo kvasovke.
Kontraindicirano pri zdravljenju dermatoz pri otrocih, mlajših od 1 leta, vključno z dermatitisom in pleničnimi izpuščaji.
Okluzivna obloga je kontraindicirana pri eksudativnih lezijah in kožnih okužbah.
Izdelek ni za oftalmološko uporabo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Betametazon dipropionat je treba pri bolnikih z lokalno preobčutljivostjo na kortikosteroide ali katero koli pomožno snov zdravila uporabljati previdno. Lokalne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki) so lahko podobne simptomom bolezni, ki se zdravi.
Pri nekaterih osebah se lahko zaradi povečane sistemske absorpcije topikalnih steroidov pojavijo manifestacije hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) in reverzibilna supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA), kar vodi v pomanjkanje glukokortikoidov.
Če opazimo katerega od zgornjih učinkov, je treba uporabo zdravila postopoma zmanjševati z zmanjšanjem pogostosti aplikacij ali zamenjavo z manj močnim kortikosteroidom.
Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči insuficienco glukokortikosteroidov (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Dejavniki tveganja za povečane sistemske učinke so:
- Topična steroidna jakost in formulacija
- Trajanje izpostavljenosti
- Nanos na veliko površino
- Uporabljajte na zamašenih predelih kože, na primer na vmesnih predelih ali pod okluzivno oblogo (pri otrocih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga)
- Povečana hidracija roženice
- Uporabljajte na tankih predelih kože, kot je obraz
- Uporabljajte na nepoškodovani koži ali v drugih pogojih, kjer se lahko poškoduje kožna pregrada
- V primerjavi z odraslimi lahko otroci absorbirajo sorazmerno več topikalnih kortikosteroidov in so tako bolj dovzetni za sistemske stranske učinke. To je posledica dejstva, da imajo otroci nezrelo kožno pregrado in višje razmerje med površino in telesno težo kot odrasli.
Otroci
Otroci veliko pogosteje razvijejo lokalne in sistemske neželene učinke, značilne za lokalne kortikosteroide, otroci pa na splošno potrebujejo krajše in manj močne kortikosteroidne terapije kot odrasli.
Betametazon je treba uporabljati previdno, da se zagotovi minimalna količina, ki daje terapevtske koristi.
Uporaba zdravila pri otrocih ne sme presegati 5 dni zdravljenja, okluzivne obloge pa ne smemo uporabljati.
Tako kot pri drugih lokalnih kortikosteroidih lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov ali zdravljenje velikih površin povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da povzroči zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Ta učinek se pogosteje pojavi pri dojenčkih in otrocih ter pri uporabi okluzivnih povojev. Pri dojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga.
V zgodnjem otroštvu uporabite le v primeru resne potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Otroci lahko absorbirajo sorazmerno večje odmerke kortikosteroidov kot odrasli, zaradi česar so bolj občutljivi na sistemske učinke.
Pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 12 let, se je treba po možnosti izogibati neprekinjenemu, dolgotrajnemu zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi, saj je verjetnost zatiranja nadledvične funkcije večja, s kliničnimi znaki hiperkortizolizma ali brez njih, tudi brez uporabe okluzivne obloge ( glejte poglavja 4.8 Neželeni učinki in 4.9 Preveliko odmerjanje).
Upokojenci
Klinične študije niso pokazale razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki. Zmanjšana jetrna ali ledvična funkcija, ki je pri starejših zelo pogosta, lahko v primeru sistemske absorpcije povzroči zamudo pri izločanju zdravila, zato je treba najmanjšo količino uporabiti za najkrajši čas, ki je potreben za doseganje želene klinične koristi .
Prebivalstvo z ledvično / jetrno insuficienco
V primeru sistemske absorpcije (če se aplikacija za daljše obdobje razširi na veliko telesno površino) lahko pride do zamude pri presnovi in izločanju zdravila, kar poveča tveganje za sistemsko toksičnost. Zato je treba za najkrajšo uporabo uporabiti minimalno količino čas, potreben za doseganje želene klinične koristi.
Nevarnost okužbe v primeru okluzije
Vroče vlažne razmere v kožnih gubah ali tiste, ki jih povzroča okluzivna obloga, spodbujajo bakterijske okužbe. Če se uporablja okluzivna obloga, je treba površino kože pred vsako obnovo obloge temeljito očistiti.
Luskavica
Lokalni kortikosteroidi se ne smejo uporabljati pri razpršeni luskavici v plakih in so lahko nevarni pri drugih vrstah bolezni iz različnih razlogov, vključno z ponovnim povratkom, razvojem tolerance, tveganjem za generalizirano pustularno luskavico in razvojem lokalne ali sistemske toksičnosti. oslabljeno funkcijo kožne pregrade. Pomembno je, da bolnika med zdravljenjem luskavice pozorno spremljate.
Nanos na obraz
Dolgotrajno nanašanje na obraz ni priporočljivo, saj je to področje telesa bolj dovzetno za atrofične spremembe kot druga področja kože. To je treba upoštevati pri zdravljenju luskavice, diskoidnega eritematoznega lupusa in hudega ekcema.
Nanos izdelka na obraz ne sme trajati dlje kot 5 dni, okluzivna obloga pa se ne sme uporabljati.
Nanos na veke
Če se zdravilo nanese na veke, je treba biti zelo previden, da zdravilo ne pride v oči, ker lahko dolgotrajna izpostavljenost povzroči katarakto, glavkom, ptozo vek, učinek odbijanja.
Če se vnetne lezije, ki se zdravijo, okužijo, je treba uporabiti ustrezno protimikrobno zdravljenje. Vsako širjenje okužbe zahteva prekinitev lokalne kortikosteroidne terapije, če pa bakterijska okužba traja, je potrebna sistemska kemoterapija.
Superinfekcije
V primeru superinfekcije vnetnih lezij je potrebna ustrezna protimikrobna terapija. Če se okužba razširi, je treba lokalno zdravljenje s kortikosteroidi prekiniti in uvesti ustrezno antibakterijsko zdravljenje.
Kronične razjede na nogah
V nekaterih primerih se lokalni kortikosteroidi uporabljajo za zdravljenje dermatitisa v bližini kroničnih razjed na nogah. Vendar je lahko ta uporaba povezana z večjo pogostnostjo lokalnih preobčutljivostnih reakcij in povečanim tveganjem za lokalne okužbe.
Če sočasno zdravljenje z antibiotiki ni primerno, se lahko zaradi protivnetnega učinka steroidov pojavi le navidezno izboljšanje klinične situacije.
Lokalno uporabljeni kortikosteroidi lahko zmanjšajo odpornost kože na bakterije, viruse in glive.
Dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti ali razvoj bakterijskih ali glivičnih okužb.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Betametazon dipropionat Sandoz vsebuje:
- cetostearil alkohol: lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis)
- metil parahidroksibenzoat in propil parahidroksibenzoat: lahko povzročita alergijske reakcije (celo zapoznele)
- propilenglikol: lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dokazano je, da sočasna uporaba zdravil, ki lahko zavirajo CYP3A4 (npr. Ritonavir in itrakonazol), zavira presnovo kortikosteroidov, kar povzroči povečano sistemsko izpostavljenost. Obseg, do katerega je ta interakcija klinično pomembna, je odvisen od odmerka in poti dajanja kortikosteroidov ter jakosti zaviralca CYP3A4.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost:
Ni podatkov za ljudi, ki bi ocenili učinek lokalnih kortikosteroidov na plodnost.
Nosečnost:
Podatkov o uporabi betametazona pri nosečnicah je malo.
Lokalna uporaba kortikosteroidov med nosečnostjo pri laboratorijskih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Pomen te eksperimentalne ugotovitve za ljudi ni bil ugotovljen; vendar je treba uporabo betametazondipropionata med nosečnostjo upoštevati le, če pričakovana korist za mater odtehta tveganje za plod, torej v primerih dejanske potrebe in v Najmanjšo količino je treba uporabiti za minimalno časovno obdobje.
Čas hranjenja:
Ni bilo ugotovljeno, ali je uporaba lokalnih kortikosteroidov med dojenjem varna.
Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da proizvede zaznavne količine učinkovine v materinem mleku.
Lokalno dajanje betametazondipropionata med dojenjem je treba upoštevati le, če pričakovana korist za mater odtehta tveganje za otroka.
Če se uporablja med dojenjem, se betametazon dipropionata ne sme nanesti na dojke, da bi se izognili nenamernemu zaužitju pri dojenčku.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, glede na profil neželenih učinkov lokalnega betametazona ni pričakovati škodljivih učinkov na te dejavnosti.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organu, sistemu / sistemu MedDRA in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Podatki po trženju
Okužbe in okužbe
Zelo redki: oportunistične okužbe
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: lokalna preobčutljivost.
Če se pojavijo znaki preobčutljivosti, je treba uporabo takoj prekiniti.
Endokrine patologije
Zelo redki: zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, značilno za Cushingoid (npr. Obraz proti luni, debelost osrednjega dela telesa), zamuda pri pridobivanju telesne teže / zaostajanje rasti otrok, osteoporoza, glavkom, hiperglikemija / glikozurija, katarakta , hipertenzija, povečanje telesne mase / debelost, znižanje ravni endogenega kortizola, alopecija, trikoreza.
Tako kot pri drugih lokalnih kortikosteroidih lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov ali zdravljenje velikih površin povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da povzroči zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. Ta učinek se pogosteje pojavi pri dojenčkih in otrocih ter pri uporabi okluzivnih povojev. Pri dojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: lokalno pekoč občutek na koži / kožne bolečine, srbenje.
Zelo redki: redčenje kože * / atrofija kože *, gubanje kože *, suha koža *, strije *, telangiektazija *, spremembe pigmentacije *, hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis / dermatitis, eritem, izpuščaj, urtikarija, pustularna psoriaza, poslabšanje latentnih simptomov .
* Značilnosti kože, ki so posledica lokalnih in / ali sistemskih učinkov zatiranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Dolgotrajna uporaba visokih odmerkov visoko aktivnih kortikosteroidnih pripravkov lahko povzroči lokalne atrofične kožne spremembe, kot so redčenje in strije, zlasti če se uporabljajo okluzivni povoji ali če so vpletene kožne gube.
Dolgotrajna in velika uporaba visoko aktivnih kortikosteroidnih pripravkov lahko povzroči razširitev površinskih kapilar, zlasti če se uporabljajo okluzivni povoji ali če so vpletene kožne gube.
V zelo redkih primerih naj bi kortikosteroidno zdravljenje luskavice (ali njen umik) povzročilo pustularno obliko bolezni.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo redki: draženje / bolečina na mestu aplikacije
Pripravki betametazondipropionata Sandoz se običajno dobro prenašajo, vendar pa je treba uporabo takoj prekiniti, če se pojavijo znaki preobčutljivosti.
Simptomi se lahko poslabšajo.
Ta učinek se običajno pojavi pri dojenčkih in otrocih ter pri uporabi okluzivnih povojev. Pri dojenčkih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga.
Lokalno lahko pride do pordelosti, edema, luščenja, srbenja z znaki preobčutljivosti za izdelek; drugi učinki vključujejo izpuščaje v obliki aken, telengektazije (zlasti na obrazu), krhkost žil, purpuro po dolgotrajnem zdravljenju (zlasti na obrazu), odbojni pustularni dermatitis, ki je zaradi občutljivosti na steroide očiten šele, ko jih prekinemo.
Dolgotrajna in / ali uporaba velikih odmerkov lahko povzroči sindrom presežka z arterijsko hipertenzijo, astenijo, adinamijo, motnjami srčnega ritma, hipokaliemijo in presnovno alkalozo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. , Spletna stran: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki:
Lokalno uporabljen betametazon se lahko absorbira v zadostni količini, da povzroči sistemske učinke.
Akutno preveliko odmerjanje je malo verjetno, vendar se lahko v primeru kroničnega prevelikega odmerjanja ali zlorabe pojavijo znaki hiperadrenalizma (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Zdravljenje:
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo betametazondipropionata postopoma prekiniti z zmanjšanjem pogostosti aplikacij ali zamenjavo zdravila z manj močnim kortikosteroidom, da bi se izognili tveganju za insuficienco nadledvične žleze. ali če priporoča Nacionalni center za zastrupitve, če so na voljo informacije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kortikosteoidi, dermatološki pripravki, nepovezani. Oznaka ATC: D07AC01.
Betametazon dipropionat je kortikosteroid s posebno močnim protivnetnim, protialergijskim in srbečim delovanjem, za katerega je značilna tudi dobra prenašanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Betametazon dipropionat, zlasti če ga nanesemo na velike telesne površine in / ali s tehniko okluzivnega povoja in / ali dlje časa, se lahko absorbira skozi kožo in povzroči sistemske učinke.
Glavni sedež presnovnih procesov betametazondipropionata so jetra, kjer je ta inaktiviran. V jetrih in ledvicah je konjugiran z žveplovo kislino ali glukuronsko kislino in se kot tak izloči z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kancerogeneza / mutageneza
Kancerogeneza
Dolgoročne študije na živalih za oceno rakotvornega potenciala topikalnega betametazondipropionata za lokalno uporabo niso bile izvedene.
Genotoksičnost
Posebne študije za oceno genotoksičnega potenciala betametazondipropionata niso bile izvedene.
Plodnost
Učinek topikalnega betametazondipropionata na plodnost pri živalih ni bil ocenjen.
Nosečnost
Subkutano dajanje betametazondipropionata pri miših ali podganah v odmerkih ≥ 0,1 mg / kg / dan ali pri kuncih v odmerkih ≥ 12 mcg / kg / dan med nosečnostjo je povzročilo nenormalnosti ploda, vključno z razcepom neba.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Očiščena voda; cetostearil alkohol; glicerin; Vazelinsko olje; Emulgade 1000 NI; propilen glikol; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
0,05% smetane, 30 g tuba - AIC: 033706019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 17.12.1993. Obnova: 17.12.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Avgusta 2014
