Aktivne sestavine: amoksicilin, klavulanska kislina
OBLAČENO 875 mg + 125 mg filmsko obložene tablete
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prašek za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Clavomed? Za kaj je to?
CLAVOMED je antibiotik, ki deluje tako, da ubije bakterije, ki povzročajo okužbe.
Vsebuje dve različni zdravili, imenovani amoksicilin in klavulanska kislina. Amoksicilin spada v skupino zdravil, imenovanih "penicilini", katerih aktivnost je včasih lahko blokirana (neaktivna). Druga aktivna sestavina (klavulanska kislina) to prepreči.
Zdravilo CLAVOMED se uporablja pri odraslih in otrocih s telesno maso več kot 40 kg za zdravljenje naslednjih okužb:
- Okužbe srednjega ušesa in sinusov
- Okužbe dihalnih poti
- Okužbe sečil
- Okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z zobnimi okužbami
- Okužbe kosti in sklepov
Kontraindikacije Kadar zdravila Clavomed ne smete uporabljati
Ne jemljite CLAVOMED:
- Če ste alergični (preobčutljivi) na amoksicilin, klavulansko kislino, penicilin ali katero koli sestavino zdravila CLAVOMED
- Če ste kdaj imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na kateri koli drug antibiotik. To lahko vključuje kožni izpuščaj ali otekanje obraza ali vratu
- Če ste med jemanjem antibiotika kdaj imeli težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože).
Ne jemljite zdravila CLAVOMED, če kar koli od naštetega velja za vas. Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila CLAVOMED posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clavomed
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imajo nalezljivo mononukleozo
- se zdravijo zaradi težav z jetri ali ledvicami
- ne urinira redno
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred jemanjem zdravila CLAVOMED pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
V nekaterih primerih bo zdravnik morda opravil "preiskavo, da oceni vrsto bakterije, ki je povzročila vašo okužbo."
Na podlagi rezultatov lahko predpiše drugačno jakost amoksicilina / klavulanske kisline ali drugo zdravilo.
Na pogoje, na katere morate biti pozorni
CLAVOMED lahko poslabša nekatera obstoječa stanja ali povzroči resne stranske učinke. Ti lahko vključujejo alergijske reakcije, epileptične napade in vnetja črevesja. Med jemanjem zdravila CLAVOMED morate paziti na nekatere simptome, da zmanjšate tveganje. Glejte "Pogoje, na katere morate biti pozorni" v 4. razdelku.
Krvni in urinski testi
Če imate krvne preiskave (na primer teste rdečih krvnih celic ali jetrne funkcije) ali urin (za glukozo), povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, da jemljete zdravilo CLAVOMED. To je zato, ker lahko CLAVOMED vpliva na rezultate te vrste pregled.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Clavomed
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, in rastlinske izdelke.
Če jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu) skupaj z zdravilom CLAVOMED, to poveča verjetnost, da boste morda imeli kožno alergijsko reakcijo.
Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil, da vam spremeni odmerek amoksicilina / klavulanske kisline.
Če jemljete zdravila (na primer varfarin), ki skupaj z zdravilom CLAVOMED preprečujejo nastanek krvnih strdkov, boste morda morali opraviti dodatne krvne preiskave.
CLAVOMED lahko vpliva na delovanje metotreksata (zdravila za zdravljenje raka ali revmatičnih bolezni).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali dojite, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
CLAVOMED lahko povzroči neželene učinke, simptomi pa vas lahko naredijo neprimernega za vožnjo. V primeru slabega počutja ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Clavomed: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila CLAVOMED natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete
Odrasli in otroci s telesno maso 40 kg ali več
- Običajni odmerek - 1 tableta dvakrat na dan
- Višji odmerek - 1 tableta trikrat na dan
Vrečke
Odrasli in otroci s telesno maso 40 kg ali več
- Običajni odmerek - 1 vrečka dvakrat na dan
- Višji odmerek - 1 vrečka trikrat na dan
Otroke, stare 6 let ali mlajše, je treba po možnosti zdraviti z peroralno suspenzijo ali vrečkami amoksicilina in klavulanske kisline.
Clavomed 875 mg + 125 mg filmsko obložene tablete
Za nasvet o dajanju tablet Clavomed otrokom, ki tehtajo manj kot 40 kg, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vrečke Clavomed 875 mg + 125 mg niso priporočljive.
Bolniki s težavami z ledvicami in jetri
- Če imate težave z ledvicami, se lahko odmerek spremeni. Zdravnik lahko izbere drugačno jakost amoksicilina / klavulanske kisline ali drugo zdravilo.
- Če imate težave z jetri, boste morda imeli pogostejše preiskave krvi, da preverite delovanje jeter.
Kako jemati zdravilo CLAVOMED
Tablete
- Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode na začetku obroka ali tik pred njim
- Odmerke enakomerno razporedite po celem dnevu, tako da med enim in drugim minejo vsaj 4 ure. Ne vzemite 2 odmerka v eni uri.
- Ne jemljite zdravila CLAVOMED več kot 2 tedna. Če se še vedno slabo počutite, se morate vrniti k zdravniku.
Vrečke
- Neposredno pred jemanjem zdravila CLAVOMED odprite vrečko in vsebino zmešajte s pol kozarca vode.
- To zdravilo vzemite na začetku obroka ali tik pred njim.
- Odmerke enakomerno razporedite po celem dnevu, tako da med enim in drugim minejo vsaj 4 ure. Ne vzemite 2 odmerka v eni uri.
- Ne jemljite zdravila CLAVOMED več kot 2 tedna. Če se še vedno slabo počutite, se morate vrniti k zdravniku.
Če ste pozabili vzeti zdravilo CLAVOMED
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednjega odmerka ne smete vzeti prehitro, vendar morate počakati približno 4 ure, preden vzamete naslednji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo CLAVOMED
Nadaljujte z jemanjem zdravila CLAVOMED do konca zdravljenja, tudi če se počutite bolje. Za boj proti okužbi potrebujete vsak odmerek. Če nekatere bakterije preživijo, lahko povzročijo ponovitev okužbe.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega izdelka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Clavomed
Če ste vzeli preveč zdravila CLAVOMED, lahko znaki vključujejo razdražen želodec (slabost, bruhanje ali driska) ali krče. Čim prej se pogovorite s svojim zdravnikom. S seboj prinesite pakiranje ali stekleničko zdravila, da ga pokažete zdravniku.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Clavomed
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CLAVOMED neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Na pogoje, na katere morate biti pozorni
Alergijske reakcije:
- kožni izpuščaji
- vnetje krvnih žil (vaskulitis), ki je lahko vidno kot rdeče ali vijolične lise na koži, lahko pa prizadene druge dele telesa
- zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, otekle žleze v vratu, pod pazduhami ali v dimljah
- otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča težave pri dihanju
- propad
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom. Prenehajte jemati CLAVOMED.
Črevesno vnetje
Vnetje črevesja, ki povzroča vodno drisko običajno s krvjo in sluzjo, bolečine v želodcu in / ali zvišano telesno temperaturo.
Če opazite te simptome, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Zelo pogosti stranski učinki
Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi
- driska (pri odraslih).
Pogosti neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi
- drozg (candida - "glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub)
- slabost, zlasti pri jemanju velikih odmerkov (če imate to, vzemite CLAVOMED pred obroki)
- Umaknil se je
- driska (pri otrocih)
Občasni neželeni učinki
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
- izpuščaj, srbenje
- dvignjen, srbeč izpuščaj (koprivnica)
- prebavne motnje
- omotica
- glavobol
Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi:
- povečanje nekaterih beljakovin (encimov), ki jih proizvajajo jetra.
Redki stranski učinki
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 ljudi
- izpuščaj, ki se lahko pojavi kot mehurčki in so videti kot majhne tarče (osrednja temna pika, obdana z "bledim" območjem, s temnim obročem okoli roba - multiformni eritem)
če opazite katerega od teh simptomov, se nujno obrnite na svojega zdravnika
Pri preiskavah krvi se lahko pojavijo redki neželeni učinki:
- majhno število celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi
- nizko število belih krvnih celic
Drugi stranski učinki
Drugi neželeni učinki se pojavijo pri zelo omejenem številu ljudi, vendar njihova natančna pogostnost ni znana.
- Alergijske reakcije (glejte zgoraj)
- Vnetje črevesja (glej zgoraj)
- Hude kožne reakcije:
- razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okoli ust, nosu, oči in genitalij (Stevens -Johnsonov sindrom), in hujša oblika, ki povzroča obsežno luščenje kože (več kot 30% telesa - strupeno) epidermalna nekroliza)
- razširjen rdeč izpuščaj z majhnimi mehurčki, ki vsebujejo gnoj (bulozni eksfoliativni dermatitis)
- rdeč izpuščaj, s skorjami in izboklinami pod kožo in mehurji (pustularni izpuščaj)
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
- vnetje jeter (hepatitis)
- zlatenica, ki jo povzroči povečanje bilirubina v krvi (snov, ki jo proizvajajo jetra), zaradi česar lahko koža in beločnice postanejo rumeni
- vnetje ledvičnih tubulov
- strjevanje krvi traja dlje
- hiperaktivnost
- epileptični napadi (pri ljudeh, ki jemljejo velike odmerke zdravila CLAVOMED ali imajo težave z ledvicami)
- črni jezik, ki je videti prekrit z lasmi
- madeži na zobeh (pri otrocih), ki jih običajno odstranimo s ščetkanjem.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri preiskavah krvi ali urina:
- močno zmanjšanje števila belih krvnih celic
- majhno število rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
- kristali v urinu.
Če opazite neželene učinke
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali moteč ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte CLAVOMED po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Clavomed
OBLAČENO 875 mg + 125 mg filmsko obložene tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
- Aktivne sestavine: amoksicilin trihidrat, ki ustreza amoksicilinu 875 mg kalijevega klavulanata, kar ustreza 125 mg klavulanske kisline.
- Pomožne snovi: koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prašek za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
- Aktivne sestavine: amoksicilin trihidrat, ki ustreza amoksicilinu 875 mg kalijevega klavulanata, kar ustreza 125 mg klavulanske kisline.
- Pomožne snovi: koloidni silicijev dioksid, aroma limone, aroma jagode, ksantanski gumi, saharoza.
Izgled zdravila Clavomed in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete: škatla z 12 tabletami.
Prašek za peroralno suspenzijo: škatla z 12 vrečkami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
OBLAČENO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
OBLAČENO 875 mg + 125 mg filmsko obložene tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivna načela: amoksicilin trihidrat, ki ustreza 875 mg amoksicilina;
kalijev klavulanat, ki ustreza 125 mg klavulanske kisline.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prašek za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivna načela: amoksicilin trihidrat, ki ustreza 875 mg amoksicilina;
kalijev klavulanat, ki ustreza 125 mg klavulanske kisline.
Pomožne snovi: saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Prašek za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo CLAVOMED je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih s telesno maso> 40 kg (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran)
• Akutni otitis media
• Akutna poslabšanja kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirana)
• pljučnica, pridobljena v skupnosti
• cistitis
• Pielonefritis
• Okužbe kože in mehkih tkiv, zlasti celulita, ugrizi živali, hud zobni absces z razširjenim celulitisom
• Okužbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerki so izraženi z vsebnostjo amoksicilina / klavulanske kisline, razen če so odmerki določeni z eno samo komponento.
Odmerek zdravila CLAVOMED, izbran za zdravljenje vsake posamezne okužbe, mora upoštevati:
• Pričakovani patogeni in njihova verjetna dovzetnost za antibakterijska sredstva (glejte poglavje 4.4)
• Resnost in mesto okužbe
• starost bolnika, njegova teža in delovanje ledvic, kot je opisano spodaj.
Uporabo alternativnih formulacij amoksicilina / klavulanske kisline (npr. Tistih, ki zagotavljajo višje odmerke amoksicilina in / ali drugačna razmerja amoksicilin-klavulanska kislina) je treba obravnavati kot potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Za odrasle in otroke s telesno maso ≥ 40 kg ta formulacija zdravila CLAVOMED zagotavlja skupni dnevni odmerek 1750 mg amoksicilina / 250 mg klavulanske kisline dvakrat na dan in 2625 mg amoksicilina / 375 mg klavulanske kisline za odmerjanje trikrat na dan, če je navedeno spodaj. Če se zdi potrebno povečati dnevni odmerek amoksicilina, je priporočljivo, da se opredeli "druga formulacija amoksicilina / klavulanske kisline, da bi se izognili dajanju nepotrebnih visokih odmerkov klavulanske kisline (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Trajanje zdravljenja je treba določiti na podlagi bolnikovega odziva. Nekatere okužbe (npr. Osteomielitis) zahtevajo daljša obdobja zdravljenja. Zdravljenja ne smete nadaljevati več kot 14 dni brez zdravniškega nadzora (glejte poglavje 4.4 o podaljšanem zdravljenju).
Odrasli in otroci s telesno maso ≥ 40 kg
Priporočeni odmerki:
• standardni odmerek: (za vse indikacije) 875 mg / 125 mg dvakrat na dan.
• višji odmerek - (zlasti pri okužbah, kot so otitis media, sinusitis, okužbe spodnjih dihal in okužbe sečil): 875 mg / 125 mg trikrat na dan.
Otroci s težo
Otroke je priporočljivo zdraviti s tabletami, suspenzijo ali vrečkami za otroke, ki vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino.
Priporočeni odmerki:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / dan do 45 mg / 6,4 mg / kg / dan v dveh razdeljenih odmerkih;
• Pri nekaterih okužbah (na primer pri otitisu, sinusitisu in okužbah spodnjih dihal) se lahko upošteva do 70 mg / 10 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih.
Za formulacije Clavomed 7: 1 ni na voljo kliničnih podatkov o odmerkih, večjih od 45 mg / 6,4 mg na kg na dan pri otrocih, mlajših od 2 let.
Klinični podatki za formulacije zdravila Clavomed 7: 1 pri dojenčkih, mlajših od 2 mesecev, niso na voljo. Zato pri tej populaciji ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.
Upokojenci
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Odpoved ledvic
Pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) večjim od 30 ml / min odmerka ni treba prilagajati.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min ni priporočil za uporabo formulacij zdravila CLAVOMED z razmerjem amoksicilin-klavulanska kislina 7: 1, saj prilagoditev odmerka ni na voljo.
Jetrna insuficienca
Odmerjajte previdno in redno spremljajte delovanje jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Način dajanja
CLAVOMED je za peroralno uporabo.
Dajte na začetku obroka, da zmanjšate možno gastrointestinalno intoleranco in optimizirate absorpcijo amoksicilina / klavulanske kisline.
Tablete
Za lažje požiranje lahko tablete razdelimo, vendar jih je treba vzeti takoj.
875 mg / 125 mg, prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
Vsebino vrečke z enim odmerkom je treba pred zaužitjem raztopiti v pol kozarca vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kateri koli penicilin ali katero koli pomožno snov.
Zgodovina hudih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij (npr. Anafilaksije) na druga betalaktamska zdravila (npr. Cefalosporine, karbapeneme ali monobaktame).
Zlatenica / odpoved jeter v anamnezi zaradi amoksicilina / klavulanske kisline (glejte poglavje 4.8).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom CLAVOMED je treba opraviti temeljito preiskavo preteklih preobčutljivostnih reakcij na peniciline, cefalosporine ali druga beta-laktamska zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali peniciline, so poročali o hudih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (anafilaktoidnih reakcijah). Te reakcije se pogosteje pojavljajo pri posameznikih z anamnezo preobčutljivosti na penicilin in pri atopičnih posameznikih. Če se pojavi alergijska reakcija, je treba zdravljenje z amoksicilinom / klavulansko kislino prekiniti in uvesti ustrezno alternativno zdravljenje.
Če je dokazano, da je okužba posledica organizma, občutljivega na amoksicilin, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja z amoksicilina / klavulanske kisline na amoksicilin v skladu z uradnimi smernicami.
Ta formulacija zdravila CLAVOMED ni primerna za uporabo, kadar obstaja veliko tveganje, da imajo domnevni patogeni zmanjšano dovzetnost ali odpornost na beta-laktamske učinkovine, na katero ne posredujejo beta-laktamaze, dovzetne za zaviranje s klavulansko kislino. Te formulacije se ne sme uporabljati za zdravljenje S. pljučnica odporen na peniciline.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri tistih, ki prejemajo velike odmerke, se lahko pojavijo konvulzije (glejte poglavje 4.8).
Izogibati se je treba dajanju amoksicilina / klavulanske kisline, če obstaja sum na infekcijsko mononukleozo, saj je bila uporaba amoksicilina povezana s pojavom morbiliformnega izpuščaja v tem stanju.
Sočasna uporaba alopurinola med zdravljenjem z amoksicilinom lahko poveča verjetnost alergijskih kožnih reakcij.
Dolgotrajna uporaba lahko občasno povzroči razvoj odpornih organizmov.
Pojav generaliziranega vročinskega eritema s pustulami v začetni fazi zdravljenja je lahko simptom akutne generalizirane eksantematozne pustuloze (AGEP) (glejte poglavje 4.8). Ta reakcija zahteva suspenzijo zdravila CLAVOMED in vsaka nadaljnja uporaba amoksicilina je kontraindicirana.
Pri bolnikih z očitno okvaro jeter je treba amoksicilin / klavulansko kislino uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.8).
O pojavu jeter so poročali zlasti pri moških in starejših bolnikih in so lahko povezani s podaljšanim zdravljenjem. O teh dogodkih so pri otrocih redko poročali. Pri vseh populacijah se znaki in simptomi na splošno pojavijo med zdravljenjem ali kmalu po njem, v nekaterih primerih pa so lahko očitni le nekaj tednov po prekinitvi zdravljenja. Ti dogodki so običajno reverzibilni. Jetrni dogodki so lahko resni, v izjemno redkih primerih pa tudi smrt poročali, kar se je skoraj vedno zgodilo pri bolnikih z že obstoječo hudo boleznijo ali ki so jemali zdravila, za katera je znano, da imajo potencialne učinke na jetra (glejte poglavje 4.8).
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih so poročali o kolitisu, povezanem z antibiotiki, ki je lahko blag do smrtno nevaren po resnosti (glejte poglavje 4.8). Zato je treba to diagnozo upoštevati pri bolnikih, ki imajo drisko med ali po dajanju katerega koli antibiotika. Če se pojavi kolitis, povezan z antibiotiki, je treba amoksicilin / klavulansko kislino takoj prekiniti, se posvetovati z zdravnikom in začeti ustrezno terapijo. V tem primeru so antiperistaltična zdravila kontraindicirana.
Med dolgotrajnim zdravljenjem je priporočljivo redno preverjati sistemsko-organsko delovanje, vključno z delovanjem ledvic, jeter in hematopoeze.
Pri bolnikih, ki so prejemali amoksicilin / klavulansko kislino, so redko poročali o podaljšanju protrombinskega časa. V primeru sočasne uporabe antikoagulantov je treba ustrezno spremljati. Za vzdrževanje želene ravni antikoagulacije bodo morda potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerek prilagoditi glede na stopnjo insuficience (glejte poglavje 4.2).
Pri bolnikih z zmanjšanim izločanjem urina so kristalurijo opazili zelo redko, zlasti pri parenteralni terapiji. Med dajanjem velikih odmerkov amoksicilina je priporočljivo vzdrževati zadosten vnos tekočine in izločanje urina, da se zmanjša možnost kristalurije amoksicilina. Pri bolnikih s katetri mehurja je treba redno nadzorovati prehodnost (glejte poglavje 4.9).
Med zdravljenjem z amoksicilinom je treba uporabiti encimske metode z glukozno oksidazo, kadar koli testiramo prisotnost glukoze v urinu, saj lahko pri neencimskih metodah pride do lažno pozitivnih rezultatov.
Prisotnost klavulanske kisline v zdravilu CLAVOMED lahko povzroči nespecifično vezavo IgG in albumina na membrane rdečih krvnih celic, kar vodi do lažno pozitivnega rezultata pri Coombsovem testu.
S testom Bio-Rad Laboratories Platelia so poročali o pozitivnih rezultatih testa Aspergillus EIA pri bolnikih, ki so prejemali amoksicilin / klavulansko kislino in so bili pozneje odkriti Aspergillus. S testom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, poročali so o navzkrižnih reakcijah z nepolisaharidi-Aspergillus in polifuranoza. Zato je treba pozitivne rezultate testov pri bolnikih, ki prejemajo amoksicilin / klavulansko kislino, razlagati previdno in jih potrditi z drugimi diagnostičnimi metodami.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prašek za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo, zato je treba zdravilo uporabljati previdno pri osebah z redko dedno intoleranco za fruktozo, s sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze ali s pomanjkanjem saharaze-izomaltaze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralni antikoagulanti
Peroralni antikoagulanti in penicilini se pogosto uporabljajo v klinični praksi brez poročil o medsebojnem delovanju. Vendar pa v literaturi obstajajo primeri povečanega mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so prejemali acenokumarol ali varfarin in so jim predpisali zdravljenje z amoksicilinom. Če je potrebna sočasna uporaba, je treba v primeru dodajanja ali odvzema amoksicilina skrbno spremljati protrombinski čas ali mednarodno normalizirano razmerje. Poleg tega bodo morda potrebne prilagoditve odmerka peroralnih antikoagulantov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Metotreksat
Penicilini lahko zmanjšajo izločanje metotreksata, kar povzroči potencialno povečanje toksičnosti.
Probenecid
Sočasna uporaba probenecida ni priporočljiva. Probenecid zmanjšuje ledvično tubularno izločanje amoksicilina. Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči podaljšano zvišanje ravni amoksicilina v krvi, ne pa tudi klavulanske kisline.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Omejeni podatki o uporabi amoksicilina / klavulanske kisline med nosečnostjo pri ljudeh ne kažejo na povečano tveganje za prirojene malformacije. povečano tveganje za nekrotizirajoči enterokolitis pri novorojenčkih. Izogibati se je treba uporabi v nosečnosti, razen če zdravnik meni, da je to nujno.
Čas hranjenja
Obe snovi se izločata v materino mleko (učinki klavulanske kisline na dojenega dojenčka niso znani) .Zato sta pri dojenčku možna driska in glivične okužbe sluznice, zato je treba dojenje prekiniti. Amoksicilin / klavulansko kislino je treba med dojenjem dajati šele potem, ko je zdravnik ocenil razmerje med tveganjem in koristjo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, lahko pa se pojavijo neželeni učinki (npr. Alergijske reakcije, omotica, krči), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so driska, slabost in bruhanje.
Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in izkušenj po trženju z amoksicilinom / klavulansko kislino so navedeni spodaj v skladu s klasifikacijo MedDRA System and Organ.
Za razvrščanje pogostosti neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja terminologija.
Zelo pogosti (> 1/10)
Pogosti (> 1/100 e
Občasni (> 1/10000 e
Redki (> 1/10000 e
Zelo redek (
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
1 Glejte poglavje 4.4
2 Glejte poglavje 4.4
3 Slabost je pogosteje povezana z višjimi peroralnimi odmerki. Če so očitne prebavne reakcije, jih je mogoče zmanjšati z jemanjem zdravila CLAVOMED na začetku obroka.
4 Vključno s psevdomembranoznim kolitisom in hemoragičnim kolitisom (glejte poglavje 4.4)
5 Pri bolnikih, zdravljenih z antibiotiki beta-laktamskega razreda, so opazili zmerno povečanje AST in / ali ALT, vendar pomen teh opazovanj ni znan.
6 O teh učinkih so poročali pri drugih penicilinih in cefalosporinih (glejte poglavje 4.4).
7 Če pride do kožne preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4)
8 Glejte poglavje 4.9
9 Glejte poglavje 4.3
10 Glejte poglavje 4.4
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki prevelikega odmerjanja
Lahko so očitni simptomi prebavil in motnje v ravnotežju vode in elektrolitov.Opazili so kristalurijo amoksicilina, ki je v nekaterih primerih povzročila odpoved ledvic (glejte poglavje 4.4).
Konvulzije se lahko pojavijo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke.
Poročali so o oborini amoksicilina v katetrih mehurja, večinoma po intravenskem dajanju velikih odmerkov, zato je treba redno nadzorovati prehodnost (glejte poglavje 4.4).
Zdravljenje zastrupitve
Gastrointestinalne simptome je mogoče zdraviti simptomatsko, pri čemer je treba paziti na ravnovesje vode in elektrolitov.Amoksicilin / klavulansko kislino lahko odstranimo iz krvnega obtoka s hemodializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kombinacija penicilinov, vključno z zaviralci beta-laktamaze.
Oznaka ATC: J01CR02.
Mehanizem delovanja
Amoksicilin, polsintetični penicilin (beta-laktamski antibiotik), zavira enega ali več encimov (pogosto imenovanih tudi penicilin vezavne beljakovine, PBP) biosintetične poti bakterijskega peptidoglikana, integralne strukturne komponente celične stene bakterije. peptidoglikana vodi do oslabitve strukture, ki ji običajno sledi liza celic in smrt bakterij.
Amoksicilin je dovzeten za razgradnjo beta-laktamaz, ki jih proizvajajo odporne bakterije, zato spekter delovanja samo amoksicilina ne vključuje organizmov, ki proizvajajo te encime.
Klavulanska kislina je beta-laktam, ki je po strukturi soroden penicilinom.Inaktivira nekatere beta-laktamske encime in s tem prepreči inaktivacijo amoksicilina.Klavulanska kislina sama po sebi nima klinično uporabnega antibakterijskega učinka.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Čas nad minimalno zaviralno koncentracijo (T> MIC) velja za glavnega dejavnika učinkovitosti amoksicilina.
Mehanizmi odpornosti
Dva glavna mehanizma odpornosti na amoksicilin / klavulansko kislino sta:
• inaktivacija z bakterijskimi beta-laktamazami, ki jih klavulanska kislina sama ne zavira, vključno s razredi B, C in D.
• Sprememba PBP, ki zmanjšuje afiniteto protibakterijskega sredstva za tarčo.
Neprepustnost bakterij ali mehanizmi iztočne črpalke lahko povzročijo ali prispevajo k bakterijski odpornosti, zlasti pri gram-negativnih bakterijah.
Mejne točke
Mejne vrednosti MIC za amoksicilin / klavulansko kislino določa Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila (EUCAST).
1 Poročane vrednosti se nanašajo na koncentracije amoksicilina. Za namene testa občutljivosti je koncentracija klavulanske kisline določena na 2 mg / l
2 Poročali so o oksacilinu
3 Mejne vrednosti v tabeli temeljijo na mejnih vrednostih ampicilina
4 Mejna vrednost odpornosti R> 8 mg / l zagotavlja, da so vsi izolati z odpornimi mehanizmi poročani kot odporni
5 Mejne vrednosti v tabeli temeljijo na mejnih vrednostih benzilpenicilina
Prevalenca odpornosti se lahko geografsko in s časom spreminja za izbrane vrste, zaželeni pa so lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjakom, če je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je uporabnost povzročitelja pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva.
§ Naravna vmesna dovzetnost v odsotnosti pridobljenih mehanizmov odpornosti
£ Vsi stafilokoki, odporni na meticilin, so odporni na amoksicilin / klavulansko kislino
1 Sevi Streptococcus pneumoniae ki so odporni na penicilin, se ne smejo zdraviti s to formulacijo amoksicilina / klavulanske kisline (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
2 V mnogih državah EU so ugotovili seve z zmanjšano občutljivostjo s pogostostjo večjo od 10%.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Amoksicilin in klavulanska kislina popolnoma disociirata v vodni raztopini pri fiziološkem pH. Obe sestavini se pri peroralnem dajanju hitro in dobro absorbirata.
Absorpcija amoksicilina / klavulanske kisline je optimizirana, če jo vzamete na začetku obroka.
Po peroralnem dajanju sta amoksicilin in klavulanska kislina približno 70% biološko uporabna. Plazemski profili obeh komponent so podobni in čas za dosego najvišje plazemske koncentracije (Tmax) vsake komponente je približno eno uro.
V nadaljevanju so predstavljeni farmakokinetični rezultati študije, v kateri so amoksicilin / klavulansko kislino (tablete 875/125 mg dvakrat na dan) dajali na tešče.
Koncentracije amoksicilina in klavulanske kisline v serumu, dosežene z amoksicilinom / klavulansko kislino, so podobne tistim, ki nastanejo pri peroralni uporabi enakovrednih odmerkov samo amoksicilina in klavulanske kisline.
Distribucija
Približno 25% klavulanske kisline in 18% amoksicilina v plazmi je vezanih na beljakovine. Navidezni volumen porazdelitve je približno 0,3-0,4 L / kg za amoksicilin in približno 0,2 L / kg za klavulansko kislino.
Po intravenskem dajanju so amoksicilin in klavulansko kislino odkrili v žolčniku, trebušnem tkivu, koži, maščobi, mišičnem tkivu, sinovialni in peritonealni tekočini, žolču in gnoju. Amoksicilin se v cerebrospinalni tekočini ne porazdeli ustrezno.
Študije na živalih ne kažejo pomembnega zadrževanja tkiv materiala, pridobljenega iz zdravil, obeh komponent. Amoksicilin, tako kot večina penicilinov, lahko odkrijemo v materinem mleku. V materinem mleku se lahko odkrijejo sledi klavulanske kisline (glejte poglavje 4.6).
Pokazalo se je, da tako amoksicilin kot klavulanska kislina prečkata placentno pregrado (glejte poglavje 4.6).
Biotransformacija
Amoksicilin se delno izloči z urinom v obliki neaktivne penicilojske kisline v količinah, ki ustrezajo do 10-25% začetnega odmerka. izdihan zrak.
Odprava
Glavni način izločanja amoksicilina je skozi ledvice, medtem ko se pri klavulanski kislini pojavlja po ledvičnih in ne-ledvičnih mehanizmih.
Amoksicilin / klavulanska kislina ima povprečni razpolovni čas izločanja približno eno uro in povprečni skupni očistek približno 25 L / uro pri zdravih osebah. Približno 60-70% amoksicilina in približno 40-65% "klavulanske kisline se izloči nespremenjeno v urinu v prvih 6 urah po uporabi ene same tablete 250/125 mg ali 500/125 mg amoksicilina/klavulanske kisline. Več študij je pokazalo, da se je izločanje amoksicilina z urinom 50-85% in med 27-60% klavulanske kisline v 24 urah.V primeru klavulanske kisline se največja količina zdravila izloči v prvih 2 urah po dajanju .
Sočasna uporaba probenecida upočasni ledvično izločanje amoksicilina, vendar ne odloži ledvične izločitve klavulanske kisline (glejte poglavje 4.5).
Starost
Razpolovni čas izločanja amoksicilina je pri otrocih, starih od približno 3 mesecev do 2 let, starejših otrocih in odraslih, podoben. Pri zelo majhnih dojenčkih (vključno s prezgodaj rojenimi) v prvem tednu življenja interval odmerjanja ne sme presegati dveh odmerkov na dan zaradi nezrelosti ledvičnega izločilnega sistema. Ker je pri starejših bolnikih verjetnost, da bodo zmanjšali delovanje ledvic, je lahko koristno spremljati delovanje ledvic.
Vrsta
Po peroralni uporabi amoksicilina / klavulanske kisline pri zdravih moških in ženskah spol nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko amoksicilina ali klavulanske kisline.
Odpoved ledvic
Celoten serumski očistek amoksicilina / klavulanske kisline se sorazmerno zmanjšuje z zmanjšanjem delovanja ledvic. Zmanjšanje očistka zdravila je pri amoksicilinu izrazitejše kot pri klavulanski kislini, saj se več amoksicilina izloči z Ulicaledvični. Zato mora odmerjanje pri ledvični insuficienci preprečiti prekomerno kopičenje amoksicilina z vzdrževanjem ustreznih ravni klavulanske kisline (glejte poglavje 4.2).
Jetrna insuficienca
Bolnike z jetrno insuficienco je treba zdraviti previdno in redno spremljati delovanje jeter
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in strupenosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Študije toksičnosti pri večkratnih odmerkih z amoksicilinom / klavulansko kislino pri psih so pokazale draženje želodca in bruhanje ter razbarvanje jezika.
Študije rakotvornosti z zdravilom CLAVOMED ali njegovimi sestavinami niso bile izvedene
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Filmsko obložene tablete
Koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikon.
Prašek za peroralno suspenzijo
Koloidni silicijev dioksid, aroma limone, aroma jagode, ksantan gumi, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete: 2 leti.
Prašek za peroralno suspenzijo: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred svetlobo in vlago.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 12 tabletami po 875 mg + 125 mg.
Škatla z 12 vrečkami po 875 mg + 125 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CLAVOMED 875 mg + 125 mg filmsko obložene tablete - 12 tablet AIC št .: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prašek za peroralno suspenzijo - 12 vrečk AIC št .: 037185016.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 27. marec 2007
Datum podaljšanja: 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA februarja 2013