Zdravilne učinkovine: diklofenak
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
Zakaj se uporablja diklofenak gel - generično zdravilo? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Nesteroidno protivnetno.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
Kontraindikacije Ko se diklofenak gel - generično zdravilo ne sme uporabljati
Preobčutljivost za diklofenak ali katero koli pomožno snov
Bolniki, ki so doživeli napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Tretje trimesečje nosečnosti.
Priporočljivo je, da se posvetujete z zdravnikom tudi v primerih, ko so se te motnje že pojavile v preteklosti.
Otroci in mladostniki:
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let, je kontraindicirana.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli diklofenak gel - generično zdravilo
Možnosti sistemskih neželenih učinkov z lokalno uporabo diklofenaka ni mogoče izključiti, če se pripravek uporablja na velikih površinah kože in za daljše obdobje.
Lokalni diklofenak se sme nanašati samo na nepoškodovano, neokuženo kožo in ne na kožne rane ali odprte lezije. Ne sme priti v stik z očmi ali sluznicami in ga ne smete zaužiti.
Če se po nanosu zdravila pojavi kožni izpuščaj, prekinite zdravljenje.
Lokalni diklofenak se lahko uporablja z neokluzivnimi oblogami, vendar ga ne smete uporabljati z okluzivnim povojem, ki ne dovoljuje prehajanja zraka.
Informacije o pomožnih snoveh
Lokalni gel diklofenaka vsebuje propilenglikol, ki lahko pri nekaterih ljudeh povzroči blago lokalizirano draženje kože.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek diklofenak gela - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ker je sistemska absorpcija diklofenaka po lokalni uporabi zelo majhna, so takšne interakcije zelo malo verjetne.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost Sistemska koncentracija diklofenaka je v primerjavi s peroralnimi pripravki po lokalni uporabi nižja. Glede na izkušnje s sistemskim dajanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil priporočamo naslednje:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. povečuje z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so jim v organogenetskem obdobju dajali zaviralce sinteze prostaglandinov, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih. Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod. Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Pri terapevtskih odmerkih gela Diclofenac Sandoz pa ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih materah je treba izdelek uporabljati le med dojenjem po nasvetu zdravstvenega delavca. V tem primeru se diklofenaka Sandoz gela ne sme nanašati na dojke doječih mater in ne na drugih površinah. kože ali za daljše časovno obdobje (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Kožna uporaba topikalnega diklofenaka ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati diklofenak gel - generično zdravilo: odmerjanje
Odrasli nad 18 let:
Diklofenak Sandoz gel nanesite 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, in ga rahlo vtrite. Odmerek je odvisen od velikosti prizadetega dela. Na primer, 2 - 4 g diklofenaka Sandoz gela (količina, ki se razlikuje po velikosti med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm2. Po nanosu si umijte roke, sicer bodo tudi obdelano z gelom.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Najstniki, stari od 14 do 18 let:
Diklofenak Sandoz gel nanesite 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, in ga rahlo vtrite. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela.
Na primer, 2 - 4 g diklofenaka Sandoz gela (količina, ki se razlikuje po velikosti med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm2. Po nanosu si umijte roke, sicer bodo tudi obdelano z gelom.
Če ta izdelek potrebujete več kot 7 dni za lajšanje bolečin ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Otroci, mlajši od 14 let:
Na voljo je premalo podatkov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let (glejte tudi poglavje Kontraindikacije).
Zato je uporaba zdravila Diclofenac Sandoz Gel kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 14 let.
Upokojenci
Uporabite lahko običajen odmerek za odrasle.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek diklofenak gela - generičnega zdravila
Zaradi nizke sistemske absorpcije topikalnega diklofenaka je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno.
Vendar pa lahko pri nenamernem zaužitju topikalnega diklofenaka pričakujemo neželene učinke, podobne tistim, ki so jih opazili po prevelikem odmerjanju tablet diklofenaka (1 epruveta po 100 g vsebuje ekvivalent 1000 mg natrijevega diklofenaka). učinke, je treba sprejeti splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Treba je razmisliti o dekontaminaciji želodca in uporabi aktivnega oglja, zlasti v kratkem času po zaužitju.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja gela diklofenak sandoz nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki diklofenak gela - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Diclofenac Sandoz gel neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti, prvi najpogostejši, po naslednji konvenciji: pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1 / 1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10000; <1/1000); zelo redki (<1 / 10.000), neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zaščitite pred vročino.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
100 g gela vsebuje: natrijev diklofenak 1,00 g.
Pomožne snovi: prečiščena voda, izopropil alkohol; hidroksipropilmetilceluloza, propilen glikol; polietilen glikol-7-gliceril kokoat.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel za uporabo na koži.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g gela vsebuje:
Natrijev diklofenak 1,00 g
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Lokalni gel.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Gel Diclofenac Sandoz je treba počasi razmazati po koži.
Odvisno od površine obdelane površine nanesite od 2 do 4 g, 2 do 4 -krat na dan (oblikujte krožno površino s premerom približno 2 do 2,5 cm).
Po nanosu si roke temeljito umijte, razen če so na mestu zdravljenja.
Upokojenci
Pri starejših bolnikih, ki so na splošno bolj nagnjeni k sekundarnim reakcijam, je treba nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) uporabljati previdno. Čeprav je standardni odmerek zdravila Diclofenac Sandoz Gel mogoče uporabiti tudi pri starejših, je treba načeloma odmerek čim manjši.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za diklofenak, acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila ali katero koli pomožno snov zdravila Nosečnost in dojenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti (glejte 4.8); v takih primerih je treba zdravljenje prekiniti in sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
Diklofenak Sandoz Gel se ne sme uporabljati za kožne rane, odprte rane, niti za okluzivno oblogo.
Izogibajte se stiku z očmi ali sluznicami.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Čeprav študije biološke uporabnosti kažejo, da interakcije z drugimi zdravili niso verjetne, je treba pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju upoštevati možnost konkurence med absorbiranim diklofenakom in drugimi zdravili z visoko vezavo na beljakovine v plazmi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Tako kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) tudi diklofenak sandoz gela ne smemo uporabljati med nosečnostjo in / ali dojenjem. Izogibati se je treba tudi njegovi uporabi, če sumite na nosečnost ali želite načrtovati porodniški dopust.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Občasno se lahko pojavi srbenje, pordelost in pekoč občutek na koži, izpuščaji, kot je bulozni ali papularni izpuščaj; kožni mehurji, luščenje, mravljinčenje, nehoteno krčenje mišic. Občasno se lahko pojavijo tudi lokalne alergijske reakcije (eksantema, erozija, eritem, ekcem in razjede).
V posameznih primerih so pri drugih lokalnih pripravkih, ki vsebujejo diklofenak, opazili fotosenzibilizacijske reakcije.
Čeprav je sistemska absorpcija diklofenaka Sandoz gela nižja od peroralnih oblik diklofenaka, sistemskih stranskih učinkov ni mogoče izključiti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ker je sistemska absorpcija diklofenaka Sandoz gela za lokalno uporabo zelo majhna, so primeri prevelikega odmerjanja zelo malo verjetni.
V primeru prevelikega odmerjanja zaužijte splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno izvajajo v primeru zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Zdravljenje akutne nesteroidne protivnetne zastrupitve je sestavljeno iz podpornih in simptomatskih ukrepov. Za preveliko odmerjanje natrijevega diklofenaka ni značilne klinične slike.
Terapevtski ukrepi, ki jih je treba sprejeti, so: čim prej se izogibajte absorpciji z izpiranjem želodca in zdravljenjem z aktivnim ogljem; podporno in simptomatsko zdravljenje zapletov zaradi hipotenzije, okvare ledvic, krčev, draženja prebavil in depresije dihanja; posebne terapije, kot je na primer prisilno diureza, dializa ali hemoperfuzija verjetno ne bodo pomagali pri izločanju nesteroidnih protivnetnih zdravil zaradi njihove visoke vezave na beljakovine in dolge presnove.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Natrijev diklofenak je nesteroidna učinkovina s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi; je zaviralec sinteze prostaglandinov.
Lokalna uporaba natrijevega diklofenaka omogoča, da koža absorbira terapevtske koncentracije na mestu delovanja.Odmerek sproščenega zdravila v 1% koncentraciji gela je primerljiv z običajnim dnevnim odmerkom za peroralno uporabo.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, ki se uporabljajo skozi kožo, je pomembno, da dosežemo največjo koncentracijo na območju za terapevtsko delovanje in ne koncentracijo v plazmi. Tako se je z lokalno uporabo mogoče izogniti sistemski obremenitvi, ki nastane pri peroralnem ali parenteralnem dajanju.
Primerjava izločanja diklofenaka in njegovih presnovkov po peroralni in kožni uporabi kaže skoraj enak presnovni vzorec.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost: Študije na različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov toksičnosti.
Kronična toksičnost: Študije pri podganah, psih in opicah so pokazale razjede v prebavilih s posledičnimi zapleti (peritonitis, anemijo in levkocitozo).
Mutagenost in rakotvornost: V različnih poskusih in vitro in in vivo niso dokazali mutagenega učinka, prav tako pa pri zdravljenih podganah niso imeli kancerogenega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Očiščena voda; izopripil alkohol; hidroksipropilmetilceluloza; propilen glikol; PEG-7-gliceril-kokoat.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Zaščitite pred vročino.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla, ki vsebuje 50 g epruvete z gelom.
Škatla, ki vsebuje 100 g epruvete z gelom.
Stožčasta cev, fleksibilna, z membrano, difuzor z notranjo zaščito.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Diklofenak Sandoz Gel epruveta 50 g AIC n. 034040016
Diklofenak Sandoz Gel epruveta 100 g AIC n. 034040028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
04/08/1999
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2004
