Aktivne sestavine: Nitrazepam
Mogadon 5 mg obkladek
Zakaj se uporablja zdravilo Mogadon? Za kaj je to?
Mogadon spada v terapevtsko kategorijo hipnotikov na osnovi nitrazepama.
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
Kontraindikacije Ko se zdravila Mogadon ne sme uporabljati
Znana individualna preobčutljivost za nitrazepam ali katero koli pomožno snov; miastenija gravis. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mogadon
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez ocene dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Zaradi zelo variabilne individualne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba odmerek zdravila Mogadon pri starejših določiti v razumnih mejah. bolniki ali izčrpani (glejte Odmerek, način in čas dajanja). Prav tako je za bolnike s kronično dihalno insuficienco zaradi tveganja za depresijo dihanja priporočljiv nižji odmerek. Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo "encefalopatija. Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba odmerek zdravila Mogadon ustrezno zmanjšati, da se izognemo pojavu poudarjenih sekundarnih reakcij. Bolniki, ki se zdravijo z nitrazepamom, se morajo, tako kot s katerim koli drugim psihotropnim zdravilom, vzdržati uživanja alkoholnih pijač, medtem ko so pod vplivom zdravila, saj so posamezne reakcije nepredvidljive. Benzodiazepini za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni niso priporočljivi. samo za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih se lahko pojavi samomor). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog in alkohola.
Nosečnost in dojenje
Če je zdravilo Mogadon predpisano ženski v rodni dobi, jo je treba opozoriti, naj se ne glede na to, ali namerava zanositi ali sumi, da je noseča, obrne na svojega zdravnika, da razmisli o prekinitvi zdravljenja. Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V nadaljnjem obdobju je treba zdravilo uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, lahko se pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poleg tega se lahko pri novorojenčkih, rojenih pri materah, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, razvije telesna odvisnost in lahko predstavljajo določeno tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih ne smemo dajati materam, ki dojijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Mogadon
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola, saj se lahko pomirjevalni učinek okrepi pri jemanju zdravila Mogadon skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Povezava z zaviralci osrednjega živčevja (CŽS): osrednji depresivni učinek se lahko poveča v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. narkotičnih analgetikov, lahko pride do povečane evforije, kar vodi v povečanje psihične odvisnosti. Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P 450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.V primeru daljšega zdravljenja je priporočljivo preveriti hematološko sliko in delovanje jeter.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil. Tveganje za zasvojenost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola. Ko se razvije telesna odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja bodo spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončine, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptične napade. Nespečnost in povratna tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepini, ponavljajo v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja. Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja z zdravilom Mogadon mora biti čim krajše (glejte odmerek, način in čas dajanja) in ne sme presegati 4 tednov, vključno s postopno karenco. Podaljševanje zdravljenja po tem obdobju ne bi smelo potekati brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, ko se bo zdravljenje začelo, bolnika obvestiti, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj bo odmerek postopoma postopen. Pomembno je, da je bolnik obveščen o možnosti pojava odskokov, s čimer se zmanjša anksioznost glede takih simptomov, če bi se pojavili ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mogadon. Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je pomembno, da bolnika opozorimo, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične reakcije in paradoks
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. Če se to zgodi med zdravljenjem z zdravilom Mogadon, je treba njegovo uporabo prekiniti. Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših. Na podlagi načinov uporabe, odmerka in individualne občutljivosti lahko sedacija, amnezija, sprememba mišične koncentracije in delovanja, ki jih lahko povzroči vnos zdravila Mogadon, kot pri drugih zdravilih iste vrste delovanja, negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Mogadon: Odmerjanje
Sestava
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 5 mg nitrazepama.
Pomožne snovi: škrob, etilceluloza, magnezijev stearat, laktoza.
Paketi
20 tablet.
Odmerek
Odrasli: ena tableta (5 mg). Ta povprečni odmerek se lahko po potrebi poveča na 10 mg (2 tableti) pri ambulantnem zdravljenju in na 20 mg (4 tablete) pri bolnišničnem zdravljenju.
Starejši: 1/2 - 1 tableta.
Otroci (od 1 do 6 let): 1/2 - 1 tableta; (Od 6 do 14 let): ena tableta. Mogadon je treba jemati zvečer pred spanjem.
Način
Tablete lahko žvečite, pogoltnite cele ali raztopite v kozarcu vode.
Priporočljivo je, da se zdravljenje začne z najmanjšim navedenim odmerkom, ki ga po potrebi po testiranju individualne reaktivnosti povečamo; največjega odmerka ne smemo preseči.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do 2 tednov, do največ 4 tedne, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; v tem primeru do takega podaljšanja zdravljenja ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Bolnika je treba redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost dajanja, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Mogadon
Tako kot pri drugih benzodiazepinih prevelik odmerek ne sme biti smrtno nevaren, razen če so ga vzeli hkrati z drugimi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba opozoriti, da je bilo morda vzetih več snovi.
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Mogadon je treba povzročiti bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, z zaščito dihalnih poti, če je bolnik nezavesten. Če praznjenje želodca ni koristno, dajte aktivno oglje, da zmanjšate absorpcijo.V oddelku za intenzivno nego je treba skrbno spremljati delovanje srca in ožilja ter dihal. Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije CŽS, od zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo; v hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo., Hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko koma in zelo redko smrt Flumazenil je lahko koristen protistrup.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Mogadon
Mogadonska toleranca je zelo dobra. Če odmerjanje ni prilagojeno individualnim potrebam, pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, zlasti pri starejših ali oslabelih bolnikih, povezani s prekomerno sedacijo (dremavost čez dan, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, občutek utrujenosti, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid) .To so znaki relativnega prevelikega odmerjanja, ki spontano izginejo v nekaj dneh ali po prilagoditvi odmerka. Občasno so pri uporabi benzodiazepinov poročali o drugih neželenih učinkih, ki vključujejo: prebavila motnje, spremembe libida in kožne reakcije.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih benzodiazepinov, tveganje se poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Te reakcije so lahko precej resne. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov, tudi v terapevtskih odmerkih, lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte posebna opozorila). Lahko pride do psihične odvisnosti.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov. V primeru neželenih učinkov, ki niso omenjeni v tem navodilu, se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Potek in zadržanje
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016.Prisotne informacije morda niso ažurne.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MOGADON 5 mg TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta Mogadon 5 mg vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 5 mg nitrazepama.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča in povzroča hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: ena tableta (5 mg).
Ta povprečni odmerek se lahko po potrebi poveča na 10 mg (2 tableti) pri ambulantnem zdravljenju in na 20 mg (4 tablete) pri bolnišničnem zdravljenju.
Predmeti v starosti: ½ - 1 tableta
Otroci:
• (od 1 do 6 let): ½ - 1 tableta;
• (od 6 do 14 let): ena tableta.
Mogadon je treba jemati zvečer pred spanjem.
Tablete lahko žvečite, pogoltnite cele ali raztopite v kozarcu vode.
Priporočljivo je, da zdravljenje začnete z najmanjšim navedenim odmerkom, ki ga nato po potrebi povečate po testiranju individualne reaktivnosti; največjega odmerka ne smete preseči.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do 2 tednov, do največ 4 tedne, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; v tem primeru do takega podaljšanja zdravljenja ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Bolnika je treba redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost dajanja, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
04.3 Kontraindikacije
Znana individualna preobčutljivost za nitrazepam ali katero koli pomožno snov; miastenija gravis. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Bolniki, ki se zdravijo z nitrazepamom, pa tudi s katerim koli drugim psihotropnim zdravilom, se morajo vzdržati uživanja alkoholnih pijač pod vplivom zdravila, saj so posamezne reakcije nepredvidljive.
V primeru dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo preveriti hematološko sliko in delovanje jeter.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja ter je večje pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost.
V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo do zdravljenja z benzodiazepini, pojavijo v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja z zdravilom Mogadon mora biti čim krajše (glejte odmerjanje) in ne sme presegati 4 tednov, vključno s postopno karenco.
Podaljšanje zdravljenja po tem obdobju ne bi smelo potekati brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da se bolnik zaveda možnosti pojava povratnih pojavov, s čimer se zmanjša anksioznost glede takšnih simptomov, če bi se pojavili ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mogadon.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem je pomembno, da bolnika opozorimo, da ne priporočamo nenadne spremembe benzodiazepina s kratkim trajanjem delovanja, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo antegradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične reakcije in paradoks
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. Če se to zgodi med zdravljenjem z zdravilom Mogadon, je treba njegovo uporabo prekiniti. Te reakcije so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez ocene dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše.
Zaradi zelo variabilne individualne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba pri starejših ali oslabelih bolnikih odmerek zdravila Mogadon nastaviti v razumnih mejah. (glej odmerjanje).
Za bolnike s kronično odpovedjo dihanja je zaradi tveganja respiratorne depresije priporočljiv tudi manjši odmerek.
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepinov se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora).
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola, saj se lahko pomirjevalni učinek okrepi pri jemanju zdravila Mogadon skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Če je zdravilo Mogadon predpisano ženski v rodni dobi, jo je treba opozoriti, naj se ne glede na to, ali namerava zanositi ali sumi, da je noseča, obrne na svojega zdravnika, da razmisli o prekinitvi zdravljenja.
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V naslednjem obdobju je treba izdelek uporabljati le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
Če je treba redno jemati zdravilo Mogadon, je priporočljivo, da dojenje prenehate.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi načinov uporabe, odmerka in individualne občutljivosti lahko sedacija, amnezija, sprememba mišične koncentracije in delovanja, ki jih lahko povzroči vnos zdravila Mogadon, kot pri drugih zdravilih iste vrste delovanja, negativno vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije).
04.8 Neželeni učinki
Mogadonska toleranca je zelo dobra. Če odmerjanje ni prilagojeno individualnim potrebam, pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, zlasti pri starejših ali oslabelih bolnikih, povezani s prekomerno sedacijo (dremavost čez dan, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, občutek utrujenosti, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid). To so znaki relativnega prevelikega odmerjanja, ki spontano izginejo v nekaj dneh ali po prilagoditvi odmerka. Ob uporabi benzodiazepinov so občasno poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih benzodiazepinov, tveganje se poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Te reakcije so lahko precej resne. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov, tudi v terapevtskih odmerkih, lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe). Lahko pride do psihične odvisnosti.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih prevelik odmerek ne sme biti smrtno nevaren, razen če so ga vzeli hkrati z drugimi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba opozoriti, da je bilo morda vzetih več snovi.
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Mogadon je treba povzročiti bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, z zaščito dihalnih poti, če je bolnik nezavesten. Če praznjenje želodca ni koristno, dajte aktivno oglje, da zmanjšate absorpcijo.V oddelku za intenzivno nego je treba skrbno spremljati delovanje srca in ožilja ter dihal.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije CŽS, od "zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo; v hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo., Hipotenzijo, depresijo dihanja, redko koma in zelo redko smrt.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Nitrazepam je rumenkasta kristalinična snov, netopna v vodi, topna v alkoholu.
Mogadon hitro inducira spanec z zaščito fizioloških mehanizmov, ki uravnavajo ritem spanja-budnosti, pred impulzi čustvenega, senzoričnega in kinestetičnega izvora. Pravzaprav zdravilo ne določa spanja zaradi depresije budnega sistema, ampak z deaktiviranjem slednjega z oslabitvijo aferentnih impulzov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Nitrazepam se absorbira iz prebavil: stopnja absorpcije je odvisna od posameznih variacij (60-90%). Približno 40-80 minut po dajanju 5 mg zdravila Mogadon se v povprečju doseže najvišja plazemska koncentracija 40 ng / ml. Pri mlajših ljudeh je volumen porazdelitve 2 litra / kg. Dve uri po dajanju je koncentracija nitrazepama v cerebrospinalni tekočini približno 8%, po 36 urah pa približno 16% plazemske koncentracije.
Koncentracija v cerebrospinalni tekočini torej ustreza deležu učinkovine, ki ni vezana na beljakovine v plazmi. Izločanje nitrazepama iz krvi je dvofazno, povprečni razpolovni čas izločanja je 30 ur in se med dolgotrajnim dajanjem ne spreminja. Z neprekinjenim odmerkom 5 mg / dan zdravila Mogadon se stanje dinamičnega ravnovesja doseže približno četrti dan s koncentracijo nitrazepama v plazmi 40-60 ng / ml.
Le majhen odstotek peroralnega odmerka zdravila Mogadon je v urinu nespremenjen. Zdravilna učinkovina se v jetrih reducira v 7-amino spojino, ki se nato presnovi v 7-acetamidonitrazepam. Pri starejših bolnikih je volumen porazdelitve večji, povprečna razpolovna doba izločanja pa se poveča na 40 ur. Isti trend se pojavi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter; delovanje ledvic je pri tem manj pomembno. Nitrazepam prehaja skozi posteljico in prehaja v materino mleko med dojenjem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Testi akutne strupenosti so pokazali vrednosti LD50 med 520 in 1800 / mg / kg po peroralnem dajanju pri različnih testiranih živalskih vrstah (miši, podgane, zajci).
Izkušnje na več generacijah miši, podgan, zajcev in psov niso pokazale nobenega dokaza, da ima Mogadon škodljiv učinek na embrionalni razvoj.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pomožne snovi
• škrob 243,0 mg
• 10,0 mg etilceluloze
• magnezijev stearat 0,5 mg
• laktoza po okusu do 550,0 mg
06.2 Nezdružljivost
Do danes niso znane posebne nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
60 mesecev. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na pravilno shranjen neodprt izdelek.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izdelek se hrani v normalnih okoljskih pogojih.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti, zaprti v kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo, so izdelani iz termoformiranega plastičnega materiala skupaj z aluminijastim trakom.
Mogadon 20 tablet 5 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Posebnih navodil za uporabo ni.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Mogadon 20 tablet 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2012
-cos-e-benefici.jpg)
