Aktivne sestavine: salmeterol, flutikazon (flutikazon propionat)
ALIFLUS 25 mikrogramov / 50 mikrogramov / odmerek suspenzija za inhalacijo pod tlakom
ALIFLUS 25 mikrogramov / 125 mikrogramov / odmerek suspenzija za inhalacijo pod tlakom
ALIFLUS 25 mikrogramov / 250 mikrogramov / odmerek suspenzija za inhalacijo pod tlakom
Paketni vložki Aliflus so na voljo za velikosti pakiranj: - ALIFLUS 25 mikrogramov / 50 mikrogramov / odmerek suspenzijska inhalacijska suspenzija pod tlakom, ALIFLUS 25 mikrogramov / 125 mikrogramov / odmerek suspenzijska suspenzija pod tlakom, ALIFLUS 25 mikrogramov / 250 mikrogramov / odmerek suspenzijska suspenzija pod tlakom
- Aliflus Diskus 50 mikrogramov / 100 mikrogramov / odmerek inhalacijskega praška v posodi z enim odmerkom, Aliflus Diskus 50 mikrogramov / 250 mikrogramov / odmerek praška za inhalacijo v posodi z enim odmerkom, Aliflus Diskus 50 mikrogramov / 500 mikrogramov / odmerek praška za inhalacijo v enem -posoda za odmerjanje
Indikacije Zakaj se uporablja Aliflus? Za kaj je to?
Aliflus vsebuje dve zdravili, salmeterol in flutikazonpropionat.
- Salmeterol je dolgo delujoči bronhodilatator. Bronhodilatatorji pomagajo dihalnim potim v pljučih ostati čiste. To olajša vstop in izstop zraka. Učinki trajajo najmanj 12 ur.
- Flutikazonpropionat je kortikosteroid, ki zmanjšuje oteklino in draženje v pljučih.
Zdravnik je to zdravilo predpisal za preprečevanje težav z dihanjem, kot je astma.
Zdravilo Aliflus morate uporabljati vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik. To zagotavlja, da zdravilo deluje pravilno za nadzor astme.
Aliflus pomaga preprečiti nastanek zasoplosti in piskanja. Vendar se zdravila Aliflus ne sme uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali piskanja. Če se to zgodi, uporabite zdravilo, pripravljeno za uporabo ("reševanje") , s hitrim začetkom delovanja, kot je salbutamol.
Hitro delujoče reševalno zdravilo morate vedno imeti s seboj.
Kontraindikacije Kadar zdravila Aliflus ne smete uporabljati
Ne uporabljajte Aliflusa:
če ste alergični na salmeterol, flutikazonpropionat ali drugo pomožno snov norfluran (HFA 134a).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aliflus
Preden vzamete zdravilo Aliflus, se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate:
- Srčne bolezni, vključno z nepravilnim ali hitrim srčnim utripom
- Hiperaktivnost ščitnice
- Visok krvni pritisk
- Sladkorna bolezen (Aliflus lahko zviša raven sladkorja v krvi)
- Nizke ravni kalija v krvi
- Tuberkuloza (TB) zdaj ali v preteklosti ali druge pljučne okužbe.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aliflus
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Sem spadajo zdravila proti astmi ali katera koli druga zdravila brez recepta.
To je zato, ker morda ni primerno jemati zdravila Aliflus z nekaterimi drugimi zdravili.
Preden začnete uporabljati zdravilo Aliflus, povejte svojemu zdravniku, če jemljete naslednja zdravila:
- blokatorji (kot so atenolol, propranolol in sotalol). Blokatorji se uporabljajo predvsem za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih bolezni srca.
- Zdravila za zdravljenje okužb (kot so ritonavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin). Nekatera od teh zdravil lahko povečajo količino flutikazonpropionata ali salmeterola v telesu. To lahko poveča tveganje za neželene učinke pri zdravljenju z zdravilom Aliflus, vključno z nepravilnim srčnim utripom ali stranski učinki so slabši.
- Kortikosteroidi (peroralno ali z injekcijo). Če ste pred kratkim jemali katero od teh zdravil, lahko to poveča tveganje, da bo to zdravilo vplivalo na nadledvično žlezo.
- Diuretiki, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
- Drugi bronhodilatatorji (na primer salbutamol).
- Zdravila na osnovi ksantinov. Te se pogosto uporabljajo za zdravljenje astme.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni verjetno, da bi Aliflus vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Aliflus: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Zdravilo Aliflus uporabljajte vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate. Ne prekoračite priporočenega odmerka. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- Ne prenehajte uporabljati zdravila Aliflus ali zmanjšajte odmerka zdravila Aliflus, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
- Aliflus je treba vdihniti v pljuča skozi usta.
Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
- Aliflus 25/50 - 2 inhalaciji dvakrat na dan
- Aliflus 25/125 - 2 inhalaciji dvakrat na dan
- Aliflus 25/250 - 2 inhalaciji dvakrat na dan
Otroci od 4. do 12. leta starosti
- Aliflus 25/50 - 2 inhalaciji dvakrat na dan
- Zdravila Aliflus ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 4 let.
Simptome je mogoče dobro nadzorovati z uporabo zdravila Aliflus dvakrat na dan. V tem primeru se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek na enkrat na dan. Odmerek lahko spremenite v:
- enkrat zvečer, če imate nočne simptome
- enkrat zjutraj, če imate dnevne simptome.
Zelo pomembno je, da upoštevate zdravniški recept glede tega, koliko vdihov naredite in kako pogosto jemljete zdravilo.
Če zdravilo Aliflus uporabljate za zdravljenje astme, bo zdravnik redno preverjal vaše simptome, če se vam astma ali dihanje poslabša, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.Morda boste opazili, da je vaše dihanje bolj oteženo, da se v prsih pogosto pojavlja tesnost ali da morate za hitrejše lajšanje simptomov uporabljati več zdravil. Če se pojavi katero od teh stanj, morate še naprej jemati zdravilo Aliflus, vendar ne povečujte števila odmerkov, ki jih jemljete. Vaše dihalno stanje se lahko poslabša in postane še hujše. Posvetujte se z zdravnikom, saj bo morda potrebno dodatno zdravljenje.
Navodila za uporabo
- Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako uporabljati inhalator. Občasno morajo preveriti, kako uporabljate inhalator.Če ne uporabljate zdravila Aliflus pravilno ali po predpisih, lahko to pomeni, da ne bo zdravil vaše astme, kot bi moral.
- Zdravilo je shranjeno v posodi pod tlakom, ki je nameščena v plastični oblogi, opremljeni z ustnikom.
- Pločevinka je povezana s števcem na zadnji strani, ki prikazuje število preostalih odmerkov zdravila. Vsakič, ko pritisnete na pločevinko, se sprosti brizga zdravila in števec pade za en odmerek.
- Pazite, da inhalatorja ne spustite, saj lahko s tem zmanjšate število odmerkov, o katerih poroča števec.
Preverite delovanje inhalatorja
- Pred prvo uporabo inhalatorja preverite, ali deluje. Odstranite pokrovček ustnika tako, da s palcem in kazalcem nežno pritisnete stranice pokrova in ga izvlečete.
- Če želite zagotoviti, da deluje, inhalator dobro pretresite, usmerite ustnik stran od sebe, nato pritisnite posodo in napihnite zrak. To ponovite tako, da inhalator pretresite, preden sprostite vsak vdih, dokler števec odmerkov ne pokaže 120. Če inhalatorja niste uporabljali teden ali več, spustite dva vdiha zdravila v zrak.
Uporaba inhalatorja
Pomembno je, da začnete vdihavati čim počasneje tik pred uporabo inhalatorja.
- Med uporabo inhalatorja stojte ali sedite pokonci.
- Odstranite pokrov ustnika (kot je prikazano na prvi sliki). Preverite znotraj in zunaj, da se prepričate, da je ustnik čist in brez ohlapnih teles.
- Inhalator 4 ali 5 krat pretresite, da se prepričate, da ste odstranili morebitna ohlapna telesa in da je vsebina inhalatorja enakomerno premešana.
- Inhalator držite pokonci, tako da palec držite na dnu, pod ustnikom. Čim bolj izdihnite. 3. Inhalator 4 do 5 krat pretresite, da se prepričate, da so bili odstranjeni morebitni ohlapni deli in vsebina 4. Inhalator držite pokonci s palcem na dnu, pod ustnikom. Izdihnite čim bolj.
- Ustnik postavite v usta med zobe. Zaprite ustnice okoli sebe. Ne grizite ustnika.
- Počasi in globoko vdihnite skozi usta. Takoj po začetku vdihavanja močno pritisnite na vrh pločevinke, da sprostite brizgo zdravila. Medtem nenehno in globoko vdihujte.
- Zadržite dih, vzemite inhalator iz ust in nehajte s prstom pritisniti na vrh inhalatorja. Zadržite dih nekaj sekund ali čim dlje.
- Med vsakim pršenjem počakajte približno pol minute in nato ponovite korake od 3 do 7.
- Nato sperite usta z vodo in jih izpljunite ter / ali si umijte zobe. To lahko pomaga pri preprečevanju kandidiaze (drozga) in hripavosti.
- Po uporabi vedno takoj zamenjajte pokrov ustnika, da preprečite vstop prahu. Ko je zaščitni pokrovček ustnika pravilno nameščen, boste zaslišali klik. Če ne slišite klika, obrnite pokrov ustnika v drugo smer in poskusite znova. Ne uporabljajte preveč sile.
Med koraki 4, 5, 6 in 7. Ne hitite. Pomembno je, da tik pred uporabo inhalatorja vdihnete čim počasneje. Prvih nekajkrat morate inhalator uporabiti, ko stojite pred ogledalom. Če opazite kakršno koli uhajanje izdelka, ki se pojavi kot "meglica", ki prihaja z vrha inhalatorja ali s strani ust, morate znova začeti s korakom številka 3. Tako kot pri vseh inhalatorjih, ljudje, ki skrbijo za otroke, ki Aliflus Diskus mora zagotoviti, da uporabljajo pravilno tehniko vdihavanja, kot je opisano zgoraj
Če vi ali vaš otrok težko uporabljate inhalator pod tlakom, vam lahko zdravnik in medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec svetujeta, da skupaj z inhalatorjem uporabite distančnik, na primer Volumatic ali Aerochamber Plus. Vaš zdravnik, medicinska sestra, farmacevt ali drug zdravstveni delavec vam mora pokazati, kako uporabljati distančnik z inhalatorjem in kako skrbeti za distančnik ter odgovoriti na vsa vaša vprašanja. Pomembno je, da če uporabljate distančnik z inhalatorjem, ne prenehajte ga uporabljati, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro. Pomembno je tudi, da ne spremenite vrste distančnika, ki ga uporabljate, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom. Če nehate uporabljati distančnika ali spremenite vrsto distančnika, ki ga uporabljate odmerek zdravila, potrebnega za nadzor astme, bo morda treba spremeniti. Pred kakršnimi koli spremembami zdravljenja astme se vedno pogovorite s svojim zdravnikom.
Starejšim otrokom ali ljudem s šibkimi rokami bo morda lažje držati inhalator z obema rokama. Položite dva kazalca na vrh inhalatorja, oba palca pa na dno pod ustnik.
Ko števec odmerkov pokaže številko 020, dobite novo pakiranje zdravila. Nehajte uporabljati inhalator, ko števec pokaže številko 000, saj nekaj vdihov, ki so ostali v pločevinki, morda ne bo dovolj za popoln odmerek. Ne poskušajte nikoli spremeniti število odmerkov, prikazanih na števcu, ali ločite števec od pločevinke.
Čiščenje inhalatorja
Da preprečite blokado inhalatorja, ga je pomembno očistiti vsaj enkrat na teden.
Za čiščenje inhalatorja:
- Odstranite zaščitni pokrovček z ustnika.
- V nobenem primeru ne odstranjujte kovinskega vsebnika iz plastičnega inhalatorja.
- Notranjost in zunanjost ustnika in plastičnega inhalatorja očistite s suho krpo ali robčkom.
- Zaščitni pokrovček namestite nazaj na ustnik. Ko je pokrov pravilno nameščen, boste zaslišali klik. Če ne slišite klika, obrnite pokrov ustnika v drugo smer in poskusite znova. Ne uporabljajte preveč sile.
Kovinske posode ne postavljajte v vodo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Aliflus
Če ste uporabili več zdravila Aliflus, kot bi smeli
Pomembno je, da inhalator uporabljate po navodilih. Če ste pomotoma vzeli večji od priporočenega odmerka, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Morda boste opazili povečanje srčnega utripa in občutek tresenja. Lahko se vam pojavi tudi omotica, glavobol. mišična oslabelost in bolečine v sklepih.
Če že dalj časa uporabljate večje odmerke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. To je zato, ker lahko večji odmerki zdravila Aliflus zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki jih proizvaja nadledvična žleza.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Aliflus
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Če ste prenehali jemati zdravilo Aliflus
Zelo pomembno je, da jemljete Aliflus vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik. Nadaljujte z jemanjem, dokler vam zdravnik ne naroči, da prekinite zdravljenje. Ne prenehajte ali nenadoma zmanjšajte odmerka zdravila Aliflus, ker lahko poslabšate dihanje.
Če prenehate ali nenadoma zmanjšate odmerek zdravila Aliflus, lahko to (zelo redko) povzroči težave z nadledvičnimi žlezami (nadledvična insuficienca), ki lahko včasih povzročijo neželene učinke.
Ti neželeni učinki lahko vključujejo kar koli od naslednjega:
- Bolečine v trebuhu
- Utrujenost in izguba apetita, slabo počutje
- Slabost in driska
- Izguba teže
- Glavobol ali zaspanost
- Znižanje ravni sladkorja v krvi
- Znižanje krvnega tlaka in krči (krči)
Ko je telo pod stresom zaradi zvišane telesne temperature, se lahko travma (na primer po prometni nesreči), okužba, operacija, nadledvična insuficienca poslabšajo in se lahko pojavi eden od zgoraj naštetih stranskih učinkov.
Če se pojavi kateri koli neželeni učinek, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta. Da bi preprečili pojav teh simptomov, vam bo zdravnik morda predpisal dodatne odmerke kortikosteroidov v obliki tablet (na primer prednizolona).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Aliflus
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Da bi zmanjšali možnost neželenih učinkov, vam bo zdravnik predpisal najnižji odmerek zdravila Aliflus, potreben za nadzor astme.
Alergijske reakcije: morda boste opazili, da se vam dihanje takoj po jemanju zdravila Aliflus nenadoma poslabša. Lahko vam primanjkuje dihanja in kašljate. Opazite lahko tudi srbenje, kožni izpuščaj (koprivnica) in otekanje (običajno obraza, ustnic, jezika ali grlo), ali pa boste nenadoma začutili, da vam srce bije zelo hitro ali se boste počutili šibke in omotične (kar lahko povzroči zrušitev ali izgubo zavesti). Alergijske reakcije na zdravilo Aliflus so občasne (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Drugi neželeni učinki so navedeni spodaj:
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol, ki se običajno izboljša z nadaljevanjem terapije.
- Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o povečanju števila prehladov.
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 oseb)
- Drozd (boleče, kremasto rumene, dvignjene lise) v ustih in grlu. Tudi občutljivost jezika, hripavost in draženje grla. Umijte si usta z vodo in jih takoj izpljunite ter / ali si umijte zobe po vsakem odmerku. Zdravnik vam bo morda predpisal protiglivično zdravilo za zdravljenje drozga.
- Bolečine, otekanje sklepov in bolečine v mišicah.
- Mišični krči.
Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
- Pljučnica in bronhitis (pljučna okužba). Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naslednjih simptomov: povečano nastajanje sputuma, spremembo barve izpljunka, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, povečan kašelj, povečane težave z dihanjem.
- Modrice in zlomi.
- Vnetje sinusov (občutek tesnosti ali polnosti v nosu, na licih in za očmi, ki ga včasih spremlja utripajoča bolečina).
- Zmanjšanje vsebnosti kalija v krvi (opazimo lahko nepravilen srčni utrip, mišično oslabelost, krče).
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi)
- Povečana vsebnost sladkorja (glukoze) v krvi (hiperglikemija). Če imate sladkorno bolezen, boste morda morali pogosteje preverjati krvni sladkor in morda prilagoditi antidiabetično terapijo.
- Katarakta (zamegljenost očesne leče).
- Zelo hiter srčni utrip (tahikardija).
- Občutek tresenja (tremor) in hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije) - ti neželeni učinki so običajno neškodljivi in se z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo.
- Bolečina v prsnem košu.
- Občutek zaskrbljenosti (ti učinki so še posebej pogosti pri otrocih).
- Moten spanec.
- Alergijski kožni izpuščaj.
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov)
- Težave pri dihanju ali piskanje, ki se poslabšajo takoj po jemanju zdravila Aliflus. Če se to zgodi, takoj prenehajte uporabljati inhalator Aliflus. Za hitro dihanje uporabite hitro delujoče zdravilo in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
- Aliflus lahko spremeni normalno proizvodnjo steroidnih hormonov v telesu, še posebej, če ste v daljšem časovnem obdobju jemali velike odmerke. Učinki vključujejo: upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih; redčenje kosti. Glavkom. zaobljen obraz v obliki lune (Cushingov sindrom) Zdravnik vas bo redno pregledoval glede katerega od teh neželenih učinkov in poskrbel, da boste za nadzor astme vzeli najmanjši odmerek zdravila Aliflus.
- Vedenjske spremembe, kot sta nenavadna hiperaktivnost in razdražljivost (ti učinki se pojavljajo zlasti pri otrocih).
- Nepravilen srčni utrip ali povečan srčni utrip (aritmija). Povejte svojemu zdravniku, vendar ne prenehajte jemati zdravila Aliflus, razen če vam je zdravnik naročil, naj prenehate jemati zdravilo.
- "Glivična okužba požiralnika (grla)", ki lahko povzroči težave pri požiranju.
Pogostost ni znana, lahko pa se pojavi
- Depresija ali agresija. Ti učinki se pogosteje pojavljajo pri otrocih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
- Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
- Aliflusa ne shranjujte na hladnem, ker morda ne bo deloval dobro.
- Posoda vsebuje tekočino pod tlakom. Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 ° C, zaščitite pred neposredno sončno svetlobo. Posode ne preluknjajte in ne sežigajte, tudi če je prazna.
- Tako kot pri večini inhalacijskih zdravil v posodah pod tlakom se lahko terapevtski učinek tega zdravila zmanjša, ko je posoda hladna.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odvrzite zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Aliflus
- Vsak odmerek (ki ga daje merilni ventil) vsebuje 25 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterol ksinafoata) in 50, 125 ali 250 mikrogramov flutikazonpropionata.
- Druga pomožna snov je pogonsko gorivo: norfluran (HFA 134a).
Izgled zdravila Aliflus in vsebina pakiranja
- Aliflus je na voljo v inhalatorju z odmerjenim odmerkom, ki zdravilo daje v obliki suspenzije pod tlakom za inhalacijo v pljuča skozi usta.
- Posoda pod tlakom vsebuje belo do umazano belo suspenzijo za inhalacijo.
- Posode so postavljene v plastično vrečko z ustnikom in napolnjene s kapsulami v prahu.
- Inhalatorji so pakirani v kartonske škatle, ki vsebujejo 1, 3 ali 10 inhalatorjev.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ALIFLUS TLAČENA VZDRŽEVANJE ZA VDIHANJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (ki ga daje merilni ventil) vsebuje:
25 mcg salmeterola (kot salmeterol ksinafoat) in 50, 125 ali 250 mcg flutikazonpropionata. To je enako dobavljenemu odmerku (iz inhalatorja) 21 mcg salmeterola in 44, 110 ali 220 mcg flutikazona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija pod pritiskom za inhalacijo
Vsebnik vsebuje belo do sivo belo suspenzijo.
Pločevinke so vstavljene v vijolično plastično posodo, ki vsebuje zaprto odprtino za razpršilnik z zaščitno kapico.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Aliflus je indiciran pri rednem zdravljenju astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgotrajnega agonista b2 in inhalacijskega kortikosteroida):
• pri bolnikih, pri katerih inhalacijski kortikosteroidi niso ustrezno nadzorovani in "po potrebi" kratkodelujoči agonisti b2, ki se uporabljajo "po potrebi"
ali
• pri bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovani tako z inhalacijskimi kortikosteroidi kot z dolgotrajnimi agonisti b2.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Način uporabe: inhalacijska uporaba.
Bolnike je treba opozoriti, da je vsakodnevno jemanje terapije z zdravilom Aliflus, da bi dosegli največjo korist, potrebno tudi, če nimajo simptomov.
Bolniki morajo biti redno zdravniško nadzorovani, da se zagotovi, da bo odmerek zdravila Aliflus ostal optimalen in se bo spremenil le po nasvetu zdravnika. Odmerek mora ustrezati najnižjemu odmerku, pri katerem se ohrani učinkovit nadzor simptomov. Kadar obvladovanje simptomov vzdržujemo z najnižjo jakostjo kombinacije dvakrat na dan, lahko naslednji korak vključuje dajanje samo inhalacijskega kortikosteroida kot preskušanja. Druga možnost je, da bolniki, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z agonistom b2, preidejo na zdravljenje z zdravilom Aliflus enkrat na dan, če po presoji zdravnika predstavlja ustrezno terapijo za vzdrževanje nadzora nad boleznijo. nočne simptome in zjutraj, če ima bolnik pretežno dnevne simptome.
Bolnikom je treba predpisati odmerek zdravila Aliflus, ki vsebuje odmerek flutikazonpropionata, primeren za resnost bolezni. Opomba: Moč zdravila Aliflus 25 mcg / 50 mcg ni primerna za zdravljenje hude astme pri odraslih in otrocih ter pri odraslih.
Če mora bolnik dati druge odmerke, kot so priporočeni, je treba predpisati ustrezne odmerke agonista b2 in / ali kortikosteroida.
Priporočeni odmerki
Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več:
Dve inhalaciji 25 mcg salmeterola in 50 mcg flutikazonpropionata dvakrat na dan.
ali
Dve inhalaciji 25 mcg salmeterola in 125 mcg flutikazonpropionata dvakrat na dan.
ali
Dve inhalaciji 25 mcg salmeterola in 250 mcg flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Pri odraslih ali mladostnikih z zmerno dolgotrajno astmo (opredeljeno kot bolniki z dnevnimi simptomi, dnevnimi zdravili za lajšanje bolečin in zmerno do hudo omejitvijo dihalnega pretoka), pri katerih je hiter dosežek obvladovanja astme bistven, se lahko razmisli. Razmislite o začetnem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Aliflus za kratko preskusno obdobje.V teh primerih je priporočeni začetni odmerek dve inhalaciji 25 mikrogramov salmeterola in 50 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.Astmo je treba ponovno oceniti, zdravljenje pa je treba preiti samo na inhalacijski kortikosteroid. upoštevati.
Po prehodu na inhalacijsko zdravljenje s kortikosteroidi je pomembno redno spremljanje bolnika.
V primerjavi s samo inhalacijskim flutikazonpropionatom, ki se uporablja kot začetno vzdrževalno zdravljenje, ni jasne koristi, če eden ali dva od zgoraj opisanih meril resnosti nista izpolnjena. Na splošno zdravljenje z inhalacijskimi kortikosteroidi ostaja pri prvi vrsti zdravljenja za večino bolnikov. Zdravilo Aliflus ni indicirano za začetno zdravljenje blage astme. Odmerek zdravila Aliflus 25 mcg / 50 mcg ni primeren za odrasle in otroke s hudo astmo; pri bolnikih s hudo astmo je priporočljivo, da se ustrezen odmerek inhalacijskega kortikosteroida določi pred uporabite katero koli fiksno povezavo.
Pediatrična populacija
Otroci, stari 4 leta ali več
Dve inhalaciji 25 mcg salmeterola in 50 mcg flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Pri otrocih je največji dovoljeni odmerek flutikazonpropionata, ki se daje prek inhalacijske suspenzije pod pritiskom Aliflus, 100 mikrogramov dvakrat na dan.
Ni podatkov o uporabi inhalacijske suspenzije Aliflus pod tlakom pri otrocih, mlajših od 4 let.
Otroci, mlajši od 12 let, imajo lahko težave pri sinhronizaciji uporabe aerosolnega razpršilnika z navdihom. Uporaba distančne naprave z Aliflus inhalacijsko suspenzijo pod pritiskom je priporočljiva pri bolnikih, ki imajo ali bi verjetno imeli težave pri usklajevanju uporabe regulatorja z navdihom. Nedavna klinična študija je pokazala, da so pediatrični bolniki, ki so uporabljali distančnik, dosegli podobno izpostavljenost odraslim, ki niso uporabljali distančnika, in pediatričnim bolnikom, ki so uporabljali distančnik. to potrjuje, da distančniške naprave kompenzirajo neustrezno tehniko vdihavanja (glej odstavek 5.2).
Uporabite lahko prostorne naprave ali distančnike Aerochamber Plus (v skladu z nacionalnimi priporočili). Na voljo so omejeni podatki, ki kažejo na povečanje sistemske izpostavljenosti pri uporabi distančniške naprave Aerochamber Plus v primerjavi z volumetrično napravo (glejte poglavje 4.4).
Bolniki morajo prejeti "ustrezna navodila za pravilno uporabo in vzdrževanje inhalatorja in distančnika;" poleg tega je treba nadzorovati njihovo tehniko vdihavanja, da se zagotovi optimalna porazdelitev inhaliranega zdravila v pljuča. Bolniki morajo še naprej uporabljati isto vrsto distančnikov, saj lahko prehod z enega distančnika na drugega povzroči spremembe v odmerku, ki se dostavi v pljuča (glejte poglavje 4.4).
Najmanjši učinkovit odmerek je treba vedno znova ovrednotiti, ko se uporablja ena inhalacijska naprava ali se uporablja druga.
Posebne skupine bolnikov:
Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna. Podatkov o uporabi zdravila Aliflus pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni.
Navodila za uporabo:
Bolnikom je treba dati ustrezna navodila za pravilno uporabo inhalatorja (glejte navodilo za uporabo).
Med vdihavanjem mora biti bolnik pokonci ali sedeč.Inhalator je namenjen uporabi v pokončnem položaju.
Preverjanje delovanja inhalatorja:
Pred prvo uporabo inhalatorja odstranite zaščitni pokrovček z ustnika, tako da ga rahlo stisnete ob straneh, inhalator dobro pretresite, držite inhalator med prsti in palcem s palcem na dnu, pod ustnikom, nato razpršite v zraku, dokler števec ne pokaže številke 120, da se prepričate, ali deluje. Inhalator je treba pretresati tik pred vsakim vdihavanjem.Če inhalatorja niste uporabljali teden ali več, je treba odstraniti zaščitni pokrovček ustnika, bolnik mora inhalator dobro pretresati in dvakrat vdihniti zrak. če je inhalator aktiviran, se števec odmerkov zmanjša za eno.
Z uporabo inhalatorja:
1. Pacient mora odstraniti pokrovček ustnika, tako da nežno pritisne stranice pokrova.
2. Pacient mora preveriti notranjost in zunanjost inhalatorja, vključno z ustnikom, za morebitna ohlapna telesa.
3. Pacient mora inhalator dobro pretresati, da se zagotovi odstranitev ohlapnih teles in enakomerna premešanje vsebine inhalatorja.
4. Pacient mora držati inhalator pokonci med palcem in kazalcem, palec mora ležati na dnu inhalatorja, pod ustnikom.
5. Bolnik mora čim bolj izdihniti in postaviti ustnik v usta med zobe ter zapreti ustnice okoli njih. Bolnika je treba poučiti, naj ne grize v ustnik.
6. Takoj po začetku vdihavanja skozi usta mora bolnik trdno pritisniti na vrh inhalatorja, da sprosti Aliflus, pri tem pa nenehno in globoko vdihavati.
7. Med zadrževanjem diha mora bolnik vzeti inhalator iz ust in dvigniti prst z vrha inhalatorja. Bolnik mora čim dlje zadržati dih.
8. Za drugo inhalacijo mora bolnik držati inhalator pokonci in počakati približno pol minute, preden ponovi korake 3 do 7.
9.Pacient mora nemudoma vrniti pokrovček ustnika v pravilen položaj, tako da ga trdno pritisne in zaskoči. To ne zahteva pretiranega pritiska, pokrov se mora zaskočiti.
POMEMBNO
Bolnik ne sme hiteti skozi korake 5, 6 in 7. Pomembno je, da bolnik začne tiho vdihniti tik pred pritiskom na inhalator. Prvih nekajkrat naj bolnik vadi pred ogledalom. Če opazite "megla", ki prihaja z vrha ali s strani inhalatorja, morate postopek ponoviti od 3. koraka.
Bolniki morajo po vsakem odmerku zdravila izpirati usta z vodo in jih izpljuniti ter / ali si umivati zobe, da zmanjšajo tveganje za kandidozo orofaringeusa in hripavost.
Ko števec odmerkov pokaže številko 020, mora bolnik dobiti novo pakiranje zdravila. Ko bodo porabljeni vsi pričakovani odmerki, se bo števec ustavil na 000. Inhalator zamenjajte, ko števec odmerkov pokaže število 000.
Nikoli ne poskušajte spremeniti števila odmerkov, prikazanih na števcu, ali ločiti števec od kovinske posode.
Števca ni mogoče nastaviti in je pritrjen na posodo.
Čiščenje inhalatorja (opisano tudi v navodilu za uporabo):
Inhalator je treba očistiti vsaj enkrat na teden.
1. Odstranite zaščitni pokrovček ustnika.
2. Posode ne odstranjujte iz plastičnega inhalatorja.
3. Notranjo in zunanjo stran ustnika in plastičnega inhalatorja posušite s suho krpo ali robčkom.
4. Zaščitni pokrovček namestite nazaj na ustnik v pravilen položaj. To ne zahteva pretiranega pritiska, pokrov se mora zaskočiti.
Kovinske posode ne potapljajte v vodo
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravila Aliflus se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme, pri katerih je potreben hiter, kratko delujoč bronhodilatator. Bolnikom je treba svetovati, naj imajo za odpravo akutnega napada astme vedno na voljo inhalator.
Bolniki se ne smejo začeti z zdravilom Aliflus med epizodo astme ali če imajo znatno poslabšanje ali akutno poslabšanje astme.
Med zdravljenjem z zdravilom Aliflus se lahko pojavijo resni neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanje stanja.
Povečanje uporabe zdravil za lajšanje simptomov astme (kratkodelujoči bronhodilatatorji) ali zmanjšan odziv na zdravila za lajšanje simptomov kaže na poslabšanje nadzora astme in bolnike je treba nadzorovati.
Nenadno in postopno poslabšanje nadzora astme je potencialno smrtno nevarno in bolnika mora nujno obiskati zdravnik. Razmisliti je treba o povečanju zdravljenja s kortikosteroidi.
Ko se simptomi astme obvladajo, se lahko razmisli o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila Aliflus. Pomembno je, da bolnike od zmanjšanja odmerka zdravljenja redno preverjate. Uporabiti je treba najnižji učinkovit odmerek zdravila Aliflus (glejte poglavje 4.2).
Zaradi nevarnosti poslabšanja zdravljenja z zdravilom Aliflus ne smemo nenadoma prekiniti. Terapijo je treba zmanjšati pod zdravniškim nadzorom.
Tako kot vsa zdravila za inhalacijo, ki vsebujejo kortikosteroide, je treba zdravilo Aliflus previdno dajati bolnikom z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo ali drugimi okužbami dihal glivičnega, virusnega ali drugega izvora. Če je potrebno, je treba takoj sprejeti ustrezno zdravljenje.
Redko lahko pri visokih terapevtskih odmerkih Aliflus povzroči srčne aritmije, na primer supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo ter prehodno blago znižanje serumskega kalija. Aliflus je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi srčno -žilnimi boleznimi ali motnjami srčnega ritma in pri bolnikih z diabetes mellitus, tirotoksikoza, nekorigirana hipokaliemija ali bolniki z nagnjenostjo k nizkim koncentracijam kalija v serumu.
Zelo redko so poročali o zvišanju ravni glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8), kar je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Aliflus bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja in zasoplostjo po odmerjanju. Paradoksni bronhospazem se pojavi po dajanju hitrodelujočega bronhodilatatorja in ga je treba takoj zdraviti. Zdraviti ga je treba takoj. Takoj prekiniti zdravljenje z Aliflus, preverite bolnikovo stanje in po potrebi uvedite alternativno terapijo.
Poročali so o farmakoloških neželenih učinkih zdravljenja z agonistom b2, kot so tremor, palpitacije in glavobol, ki pa so običajno prehodni in z rednim zdravljenjem izzvenijo.
Sistemski učinki se lahko pojavijo pri vsakem inhalacijskem kortikosteroidu, zlasti pri velikih odmerkih, ki se predpisujejo dlje časa. Ti učinki so veliko manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih. Možni sistemski učinki vključujejo: Cushingov sindrom, videz Cushingoida, supresijo nadledvične žleze, zmanjšano mineralno kostno gostoto, katarakto in glavkom ter redkeje vrsto psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) ( glejte pododdelek Pediatrična populacija za informacije o sistemskih učinkih inhalacijskih kortikosteroidov pri otrocih in mladostnikih). Zato je pomembno, da bolnika redno spremljamo in inhalacijski odmerek kortikosteroidov zmanjšamo na najnižji odmerek, pri katerem se ohrani učinkovit nadzor astme.
Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko povzroči supresijo nadledvične žleze in akutno nadledvično krizo. Poročali so tudi o zelo redkih primerih supresije nadledvične žleze in akutne nadledvične krize pri odmerkih flutikazonpropionata med 500 in manj kot 1000 mcg. Situacije, ki bi lahko sprožile akutno nadledvično krizo, so: travma, operacija, okužba ali hitro zmanjšanje odmerka. Začetni simptomi so običajno nejasni in lahko vključujejo: anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo telesne teže, utrujenost, glavobol, slabost, bruhanje, hipotenzijo, zmanjšano zavest, hipoglikemijo in krče. Upoštevati je treba potrebo po dodatni sistemski pokritosti s kortikosteroidi v času stresa ali pri elektivni operaciji.
Sistemska absorpcija salmeterola in flutikazonpropionata se večinoma pojavlja v pljučih, kar lahko poveča tveganje za sistemske neželene učinke. Farmakokinetični podatki o enkratnem odmerku so pokazali, da se lahko sistemska izpostavljenost salmeterolu in flutikazonpropionatu do dvakrat poveča, če se z distančnikom Aerochamber Plus uporablja naprava Aliflus, v primerjavi z uporabo prostorninske distančnike.
Prednosti inhalacijskega zdravljenja s flutikazonpropionatom bi morale zmanjšati potrebo po peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi, vendar pa lahko bolniki, ki so prešli s peroralnega steroidnega zdravljenja, še dolgo ostanejo v nevarnosti okvarjene nadledvične rezerve. Zato je treba te bolnike obravnavati s posebno skrbjo in redno nadzirati delovanje nadledvične žleze. Tvegani so lahko tudi bolniki, ki so prej potrebovali velike odmerke nujnih kortikosteroidov. To možnost preostale okvare je treba vedno upoštevati v izrednih razmerah in pri tistih, za katere velja, da lahko povzročijo stres; v takih primerih je treba razmisliti o ustrezni terapiji s kortikosteroidi.Za stopnjo okvare nadledvične žleze je pred sprejetjem posebnih postopkov morda potrebna specialistična ocena.
Ritonavir lahko znatno poveča koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi.Zato se je treba izogibati sočasni uporabi, razen če možna korist za bolnika odtehta tveganje za sistemske stranske učinke kortikosteroidov.Povečanje tveganja za sistemske stranske učinke je tudi pri sočasni uporabi flutikazonpropionata z drugimi močnimi zaviralci CYP3A (glejte poglavje 4.5 ).
V okviru triletne študije, izvedene pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki so prejemali salmeterol in flutikazonpropionat v kombinaciji s fiksnimi odmerki, ki so jih dajali prek zdravila Diskus / inhalator v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4.8), se je število poročil povečalo okužb spodnjih dihal (zlasti pljučnice in bronhitisa). V triletni študiji pri bolnikih s KOPB, starejših bolnikih, tistih z nižjim indeksom telesne mase in bolnikih z zelo hudo obliko bolezni (FEV1
Podatki iz obsežnega kliničnega preskušanja (večmestno raziskovalno preskušanje astme Salmeterol, SMART) kažejo, da so imeli afroameriški bolniki pri zdravljenju s salmeterolom večje tveganje za resne dihalne dogodke ali smrt v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1). Ni znano, ali je to posledica farmakogenetskih ali drugih dejavnikov. Bolnikom črnoafriškega ali afriško-karibskega porekla je treba svetovati, naj nadaljujejo zdravljenje, vendar naj poiščejo zdravniško pomoč, če simptomi astme med zdravljenjem z zdravilom Aliflus ostanejo nenadzorovani ali se poslabšajo.
Sočasna uporaba sistemskega ketokonazola znatno poveča sistemsko izpostavljenost salmeterolu. To lahko povzroči povečano pojavnost sistemskih učinkov (npr. Podaljšanje intervala QTc in palpitacije). Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi močnimi zaviralci CYP3A4, razen če koristi odtehtajo potencialno povečano tveganje za sistemske neželene učinke pri zdravljenju s salmeterolom (glejte poglavje 4.5).
Pediatrična populacija
Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, zdravljeni z visokimi odmerki flutikazonpropionata (običajno ≥ 1.000 μg / dan), so lahko še posebej ogroženi zaradi sistemskih učinkov. Lahko se pojavijo sistemski učinki, zlasti pri velikih odmerkih, ki so predpisani za daljše časovno obdobje. vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo. Upoštevati je treba možnost napotitve otroka ali mladostnika k pediatru, ki je specializiran za pulmologijo.
Priporočljivo je, da redno spremljate višino otrok, ki prejemajo dolgotrajno inhalacijsko zdravljenje s kortikosteroidi.Odmerek inhalacijskega kortikosteroida je treba zmanjšati na najnižji odmerek, pri katerem se ohrani učinkovit nadzor astme.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Β-adrenergični zaviralci lahko oslabijo ali preprečijo učinek salmeterola.
Izogibati se je treba neselektivnim in selektivnim zaviralcem β, razen če obstajajo utemeljeni razlogi za njihovo uporabo.
Terapija z agonistom B2 lahko povzroči potencialno hudo hipokaliemijo. Pri akutni hudi astmi je potrebna posebna previdnost, saj se lahko ta učinek okrepi s sočasnim zdravljenjem z derivati ksantina, steroidi in diuretiki.
Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo β-adrenergike, lahko povzroči potencialno aditiven učinek.
Flutikazon propionat
V normalnih pogojih se po inhalacijski uporabi dosežejo nizke plazemske koncentracije flutikazonpropionata; to je posledica obsežne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka, ki ga posreduje citokrom P450 3A4 v črevesju in jetrih. Zato so klinično pomembne interakcije, ki jih posreduje flutikazonpropionat, malo verjetne.
V študiji interakcij z intranazalno apliciranim flutikazonpropionatom pri zdravih osebah je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat povečal plazemsko koncentracijo flutikazonpropionata. serumski kortizol. Za inhalacijski flutikazonpropionat ni podatkov o tej vrsti interakcij, vendar se pričakuje znatno povečanje plazemske koncentracije flutikazonpropionata. Poročali so o primerih Cushingovega sindroma in supresije nadledvične žleze. Izogibati se je treba sočasni uporabi, razen če koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske stranske učinke glukokortikoidov.
V majhni študiji pri zdravih prostovoljcih je nekoliko manj močan zaviralec CYP3A ketokonazola po enkratnem vdihavanju povečal izpostavljenost flutikazonpropionatu za 150%. Močni zaviralci CYP3A, kot je itrakonazol, in zmerni zaviralci CYP3A, kot je eritromicin, naj bi povzročili tudi povečano sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu in tveganje za sistemske neželene učinke. Priporočljiva je previdnost in po možnosti se je treba izogibati dolgotrajnemu zdravljenju s temi zdravili.
Salmeterol
Močni zaviralci citokroma CYP3A4
Sočasna uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan peroralno) in salmeterola (50 mikrogramov dvakrat na dan z vdihavanjem) pri 15 zdravih osebah 7 dni je povzročila znatno povečanje izpostavljenosti salmeterolu v plazmi (1,4 -kratna Cmax in 15 -kratna AUC) . To lahko povzroči povečano pojavnost drugih sistemskih učinkov pri zdravljenju s salmeterolom (npr. Podaljšanje intervala QTc in palpitacije) v primerjavi z zdravljenjem samo s salmeterolom ali samo s ketokonazolom (glejte poglavje 4.4).
Klinično pomembnih učinkov na krvni tlak, srčni utrip, raven glukoze v krvi in kalija niso opazili. Sočasna uporaba s ketokonazolom ni povečala razpolovnega časa izločanja salmeterola ali povečala kopičenja salmeterola pri večkratnih odmerkih.
Izogibati se je treba sočasni uporabi ketokonazola, razen če koristi odtehtajo potencialno povečano tveganje za sistemske neželene učinke pri zdravljenju s salmeterolom. Verjetno obstaja podobno tveganje za interakcijo z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. Itrakonazolom, telitromicinom, ritonavirjem).
Zmerni zaviralci citokroma CYP3A4
Sočasna uporaba eritromicina (500 mg trikrat na dan peroralno) in salmeterola (50 mikrogramov dvakrat na dan z vdihavanjem) pri 15 zdravih preiskovancih 6 dni je povzročila majhno, vendar ne statistično pomembno povečanje izpostavljenosti "salmeterolu (1,4 -krat Cmax in 1,2 -krat AUC). Sočasna uporaba eritromicina ni bila povezana z resnimi škodljivimi učinki.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o ljudeh ni, vendar so študije na živalih pokazale, da salmeterol in flutikazonpropionat ne vplivata na plodnost.
Nosečnost
Zmerna količina podatkov o nosečnicah (od 300 do 1000 izidov nosečnosti) kaže, da salmeterol in flutikazonpropionat ne povzročata malformacij ali toksičnosti za plod / novorojenčka. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost po dajanju adrenergičnih agonistov β2 in glukokortikoidov (glejte poglavje 5.3).
O uporabi zdravila Aliflus pri nosečnicah je treba razmišljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Pri zdravljenju nosečnic je treba uporabiti najnižji učinkovit odmerek flutikazonpropionata, potreben za vzdrževanje ustreznega nadzora astme.
Nosečnost
Ni znano, ali se salmeterol in flutikazonpropionat / njihovi presnovki izločajo v materino mleko.
Študije so pokazale, da se salmeterol in flutikazonpropionat ter njihovi presnovki izločajo v mleko doječih podgan.
Tveganja za dojene novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti. Odločiti se je treba o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Aliflus ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Vzmetenje Aliflus pod pritiskom nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Ker zdravilo Aliflus vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, je mogoče predvideti vrsto in resnost neželenih učinkov, povezanih z vsako od obeh komponent. Po sočasni uporabi obeh spojin ni pojavnosti dodatnih neželenih učinkov.
Neželeni učinki, povezani s salmeterolom / flutikazonpropionatom, so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do placebo skupine niso upoštevali.
1, o katerem so pogosto poročali pri placebu
2 zelo pogosto poročali pri placebu
3 so poročali v 3-letni študiji pri bolnikih s KOPB
4 glejte poglavje 4.4
Opis izbranih neželenih učinkov
Poročali so o farmakoloških neželenih učinkih zdravljenja z agonistom β2, kot so tremor, palpitacije in glavobol, vendar so ti običajno prehodni in se z rednim zdravljenjem zmanjšajo.
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko pojavi paradoksalen bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja in zasoplosti po odmerjanju. Paradoksni bronhospazem se odziva na hitro delujoč bronhodilatator in ga je treba takoj zdraviti. Zdravilo Aliflus je treba takoj prekiniti, oceniti bolnika in po potrebi uvesti alternativno zdravljenje.
Zaradi sestavine flutikazonpropionata se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo hripavost in kandidoza (drozg) ust in žrela ter redko požiralnika. Hripavost in kandidiazo ust in žrela lahko ublažite z izpiranjem ust z vodo in / ali umivanje zob po uporabi zdravila. Simptomatsko kandidiazo ust in žrela lahko zdravimo z lokalno protiglivično terapijo, medtem ko nadaljujemo zdravljenje s suspenzijo pretoka pod pritiskom.
Pediatrična populacija
Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, videz Cushingoida, zatiranje nadledvične žleze in upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4). Otroci lahko poročajo tudi o epizodah tesnobe, motnjah spanja in vedenjskih spremembah, vključno s hiperaktivnostjo in razdražljivostjo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Podatki iz kliničnih študij o prevelikem odmerjanju zdravila Aliflus niso na voljo, vendar so spodaj razpoložljivi podatki o prevelikem odmerjanju obeh zdravil, ki jih jemljemo posamično.
Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salmeterola so omotica, povišan sistolični krvni tlak, tremor, glavobol in tahikardija. Če je treba zdravljenje z zdravilom Aliflus prekiniti zaradi prevelikega odmerjanja beta-agonistične komponente zdravila, je treba "razmisliti o ustreznem nadomestnem steroidnem zdravljenju. Poleg tega se lahko pojavi hipokaliemija in zato je treba spremljati serumske ravni. upoštevati.
Akutno: Akutno vdihavanje flutikazonpropionata v večjih od priporočenih odmerkov lahko povzroči začasno zatiranje nadledvične funkcije.
Kronično preveliko odmerjanje inhaliranega flutikazonpropionata: Treba je spremljati nadledvično rezervo in morda bo potrebno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi. Ko se stabilizira, je treba zdravljenje nadaljevati z inhalacijskim kortikosteroidom v priporočenem odmerku. Glejte poglavje 4.4: nevarnost supresije nadledvične žleze. V primeru akutnega in kroničnega prevelikega odmerjanja flutikazonpropionata je treba zdravljenje z zdravilom Aliflus nadaljevati v ustreznem odmerku za obvladovanje simptomov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Adrenergiki v kombinaciji s kortikosteroidi ali drugimi zdravili, razen antiholinergikov.
Oznaka ATC: R03AK06.
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Aliflus vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, ki imata različne mehanizme delovanja. Mehanizem delovanja obeh zdravil je obravnavan spodaj:
Salmeterol:
Salmeterol je selektivni dolgo delujoči (12 ur) agonist β2-adrenoreceptorjev z dolgo stransko verigo, ki se veže na ekso-mesto receptorja.
Salmeterol proizvaja dolgotrajnejšo bronhodilatacijo, do 12 ur, kot je dosežena s priporočenimi odmerki običajnih kratkodelujočih agonistov b2.
Flutikazon propionat:
Flutikazonpropionat, ki se daje z inhalacijo, v priporočenih odmerkih ima glukokortikoidno protivnetno delovanje v pljučih s posledičnim zmanjšanjem simptomov in poslabšanj astme, ne da bi prišlo do neželenih učinkov, ki so jih opazili po sistemski uporabi kortikosteroidov.
Klinična učinkovitost in varnost
Klinične študije z zdravilom Aliflus pri astmi
12-mesečna klinična študija (Pridobivanje optimalne kontrole astme, GOAL), ki je bila izvedena pri 3.416 odraslih in mladostnikih s trajno astmo, je primerjala varnost in učinkovitost zdravila Aliflus z inhalacijskim kortikosteroidom (flutikazon propionatom), ki se uporablja samostojno. doseganje ciljev obvladovanja astme. Odmerek se je povečeval vsakih 12 tednov, dokler ni bil dosežen ** popolni nadzor astme ali najvišji odmerek zdravila v študiji. z manjšim odmerkom kortikosteroida.
* Dober nadzor astme je bil dosežen hitreje z zdravilom Aliflus kot samo z inhalacijskim kortikosteroidom. Čas zdravljenja, potreben za 50% preiskovancev, da bi dosegli prvi teden dobre kontrole, je bil 16 dni za zdravilo Aliflus v primerjavi s 37 dnevi za skupino inhalacijskih kortikosteroidov v podskupini pri bolnikih s steroidno naivno astmo je bil čas zdravljenja, potreben za dosego dobre individualne kontrole, 16 dni pri zdravilu Aliflus v primerjavi s 23 dnevi pri skupini z inhalacijskimi kortikosteroidi.
Splošni rezultati študije so pokazali:
* Dober nadzor astme: obdobje enako ali manj kot 2 dni z oceno simptomov večjo od 1 (ocena simptomov enaka 1, opredeljena kot "simptomi za kratek čas čez dan), uporaba SABA je manjša ali enaka 2 dni in manj kot ali enako 4 -krat na teden, največji jutranji izdihni pretok večji ali enak 80% predvidenega, odsotnost nočnih prebujanj, odsotnost poslabšanj in odsotnost neželenih učinkov, ki zahtevajo spremembo terapije.
** Popolna kontrola astme: odsotnost simptomov, odsotnost uporabe SABA, največji jutranji izdih, ki je večji ali enak 80% predvidenega, odsotnost nočnih prebujanj, odsotnost poslabšanj in odsotnost neželenih učinkov, ki zahtevajo spremembo terapije .
Rezultati te študije kažejo, da se lahko Aliflus 50/100 mikrogramov dvakrat na dan obravnava kot začetno vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z zmerno dolgotrajno astmo, pri katerih je hitra kontrola astme bistvena (glejte poglavje 4.2).
Dvojno slepa, randomizirana, vzporedna skupinska študija pri 318 bolnikih, starih 18 let in več s trajno astmo, je ocenila varnost in prenašanje dajanja 2 inhalacij zdravila Aliflus dvakrat na dan (podvojitev odmerka). V obdobju dveh tednov. Študija je pokazala, da podvojitev inhalacij za vsak odmerek zdravila Aliflus do 14 dni povzroči majhno povečanje incidence neželenih učinkov, povezanih z agonisti (tremor, 1 bolnik [1%] proti 0; palpitacije, 6 bolnikov [3% ] proti 1 [mišični krči, 6 bolnikov [3%] proti 1 [
Večmestno raziskovalno preskušanje astme Salmeterol (SMART)
SMART je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, 28-tedenska študija, izvedena v ZDA, ki je 13.176 bolnikov naključno izbrala za zdravljenje s salmeterolom (50 mcg dvakrat na dan) in 13.179 bolnikov, ki so prejemali placebo. na normalno terapijo astme vsakega bolnika. Bolniki so bili vključeni, če so bili stari 12 let ali več, so imeli astmo in so ob vpisu uporabljali zdravila proti astmi (vendar ne dolgotrajno delujoči beta -agonist, LABA). Primarni cilj študije SMART je bilo skupno število smrtnih primerov pri dihanju in dihalnih dogodkov, ki ogrožajo življenje.
Ključne ugotovitve študije SMART: primarna končna točka
(Tveganje s krepkim tiskom je statistično pomembno pri 95% ravni zaupanja)
Ključne ugotovitve študije SMART za uporabo inhalacijskih steroidov na začetku: sekundarne končne točke
(* = tveganja ni bilo mogoče izračunati zaradi odsotnosti dogodkov v skupini, ki je prejemala placebo. Tveganje s krepkim tiskom je statistično pomembno v 95 -odstotnem intervalu zaupanja. Sekundarne končne točke, navedene v zgornji tabeli, so dosegle statistično pomembnost v celoti prebivalstvo.) Kombinirane sekundarne končne točke smrti zaradi vseh vzrokov ali življenjsko nevarnih dogodkov, smrti zaradi vseh vzrokov ali hospitalizacije zaradi vseh vzrokov niso dosegle statistične pomembnosti pri celotni populaciji.
Pediatrična populacija:
V študiji SAM101667, izvedeni pri 158 otrocih, starih od 6 do 16 let s simptomatsko astmo, je kombinacija salmeterol / flutikazonpropionat enako učinkovita pri podvojitvi odmerka flutikazonpropionata za nadzor simptomov in pljučno funkcijo. Ta študija ni bila zasnovana za raziskovanje učinka na poslabšanja.
V študiji, v kateri so randomizirani otroci, stari od 4 do 11 let [n = 428], primerjali DISKUS salmeterol / flutikazonpropionat (50/100 mcg, ena inhalacija dvakrat na dan) s suspenzijo tlaka salmeterol / flutikazon propionat (25 / 50mcg, dve inhalaciji dvakrat dnevno) v 12-tedenski študiji zdravljenja. Prilagojena povprečna sprememba povprečnega jutranjega največjega dihalnega pretoka v 1. do 12. tednu je bila 37,7 L / min v zdravljeni skupini DISKUS in 38,6 L / min v zdravljeni skupini. Suspenzija pod tlakom. V zvezi z zdravili za reševanje in dnevi in noči brez simptomov so opazili izboljšanje v obeh skupinah zdravljenja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kadar se salmeterol in flutikazonpropionat dajeta inhalacijsko v kombinaciji, je farmakokinetika vsakega podobna tisti, ki se pojavi pri ločenem dajanju zdravil. Zato se lahko za namene farmakokinetičnih ocen vsaka od obeh komponent obravnava ločeno.
Salmeterol:
Salmeterol deluje lokalno v pljučih, zato koncentracije v plazmi ne kažejo terapevtskega učinka. Poleg tega so na voljo le omejeni podatki o farmakokinetiki salmeterola zaradi tehničnih težav pri analizi zdravila v plazmi zaradi nizkih plazemskih koncentracij pri odmerki, ki se dajejo z inhalacijo (približno 200 pikogramov / ml ali manj).
Flutikazon propionat:
Absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka inhaliranega flutikazonpropionata pri zdravih prostovoljcih se giblje od približno 5 do 11% nominalnega odmerka, odvisno od vrste uporabljene inhalacijske naprave. Pri bolnikih z astmo so opazili nižjo raven sistemske izpostavljenosti inhalacijskemu flutikazonpropionatu.
Sistemska absorpcija poteka predvsem skozi pljuča in je sprva hitra, nato podaljšana. Preostanek inhaliranega odmerka je mogoče zaužiti, vendar minimalno prispeva k sistemski izpostavljenosti zaradi nizke topnosti v vodi in predsistemske presnove, pri čemer je peroralna razpoložljivost manjša od 1%. Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje glede na povečanje inhalacijskega odmerka.
Za porazdelitev flutikazonpropionata so značilni "visok plazemski očistek (1150 ml / min), velik porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 300 L) in" končni razpolovni čas približno 8 ur.
Vezava na beljakovine v plazmi je 91%.
Flutikazonpropionat se zelo hitro očisti iz sistemske cirkulacije. Glavna pot je presnova v neaktivno spojino karboksilne kisline z encimom CYP3A4 v sistemu citokroma P450. V blatu so odkrili druge neznane presnovke.
Ledvični očistek flutikazonpropionata je zanemarljiv. Manj kot 5% odmerka se izloči z urinom, predvsem v obliki presnovkov. Glavni del odmerka se izloči z blatom v obliki presnovkov in nespremenjenega zdravila.
Pediatrična populacija
Učinek zdravljenja 21 dni z Aliflus suspenzijo pod pritiskom za inhalacijo 25/50 mcg (2 inhalaciji dvakrat na dan z distančnikom ali brez nje) ali z zdravilom Aliflus Diskus 50 / 100mcg (1 inhalacija dvakrat na dan) so ocenili pri 31 otrocih, starih od 4 do 11 let z blago astmo. Sistemska izpostavljenost flutikazonpropionatu je bila podobna za inhalacijsko suspenzijo Aliflus pod tlakom z distančnikom (107 pg hr / ml [95% IZ: 45,7, 252, 2]) in Aliflus Diskus (138 pg hr / ml [95 % IZ: 69,3, 273,2]), vendar nižje pri inhalacijski suspenziji Aliflus pod tlakom (24 pg hr / ml [95% IZ: 9,6, 60,2]).Sistemska izpostavljenost salmeterolu je bila podobna pri suspenziji Aliflus pod pritiskom za inhalacijo, suspenziji za inhalacijo Aliflus pod pritiskom z distančnikom in Aliflus Diskusu (126 pg hr / ml [95% IZ: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% IZ: 54 , 200] in 110 pg hr / ml [95% IZ: 55, 219]).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V študijah na živalih, v katerih so salmeterol in flutikazonpropionat dajali ločeno, so bili edini elementi, ki skrbijo za zdravje ljudi, učinki, povezani s prekomernimi farmakološkimi učinki.
V študijah razmnoževanja pri živalih je bilo dokazano, da glukokortikoidi povzročajo malformacije (razcepljeno nebo, skeletne malformacije). Vendar se zdi, da ti poskusni rezultati pri živalih niso pomembni za uporabo pri ljudeh v priporočenih odmerkih.
Študije na živalih s salmeterolom so povzročile embriofetalno toksičnost le pri visokih stopnjah izpostavljenosti. Po sočasni uporabi pri podganah so v odmerkih, povezanih z indukcijo glukokortikoidov znanih nenormalnosti, opazili povečanje glukokortikoida. .
Pokazalo se je, da neklorofluoroogljikovo gorivo, norfluran, pri "velikem številu živalskih vrst, izpostavljenih dnevno v obdobju dveh let, nima toksičnih učinkov pri zelo visokih koncentracijah hlapov, kar je veliko nad tistimi, za katere je verjetno, da bodo bolniki biti izpostavljen. "
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pogonsko gorivo: norfluran (HFA134a).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Posoda vsebuje tekočino pod tlakom. Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 ° C, zaščitite pred direktno sončno svetlobo. Posode ne prebadajte in ne sežigajte, tudi če je prazna. Tako kot pri večini zdravil v posodah pod tlakom se lahko terapevtski učinek tega zdravila zmanjša, ko je posoda hladna.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Suspenzija je v 8 -mililitrski posodi pod tlakom iz aluminijeve zlitine, lakirana v notranjosti, zatesnjena z merilnim ventilom. Posoda je vstavljena v vijolični plastični inhalator, opremljen z ustnikom za nebulator in zaščitno kapico. Posoda je priključena na števec odmerkov ki prikazuje število preostalih odmerkov zdravila. Število je vidno v oknu na zadnji strani inhalatorja v plastičnem materialu. Posoda pod tlakom prinaša 120 odmerkov.
Inhalatorji so na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo:
1 inhalator z 120 odmerki
ali 3 inhalatorji po 120 odmerkov
ali 10 inhalatorjev po 120 odmerkov - uporaba omejena na bolnišnične lekarne (za izdajanje).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luksemburg
po licenci podjetja GlaxoSmithKline S.p.A.
Prodajalec prodaja:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firence
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Aliflus 25/50 mcg / odmerek Suspenzija pod tlakom za inhalacijo
- 1 inhalator s 120 odmerki AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / odmerek Suspenzija pod tlakom za inhalacijo
- 1 inhalator s 120 odmerki AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / odmerek Suspenzija za inhalacijo pod tlakom
- 1 inhalator z 120 odmerki AIC: 034463125
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 09/06/2001
Datum zadnje obnove: 16.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2015
