Zdravilne učinkovine: diklofenak
FASTUM PROTI BOLEČINI 1% GEL
Zakaj se uporablja zdravilo Fastum proti bolečinam? Za kaj je to?
Fastum Pain Relief gel spada v kategorijo nesteroidnih protivnetnih zdravil za lokalno uporabo.
Fastum gel za lajšanje bolečin se uporablja za lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fastum proti bolečinam ne smete uporabljati
Preobčutljivost za diklofenak ali katero koli pomožno snov.
Preobčutljivost za druga nesteroidna protivnetna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina.
Da bi se izognili pojavu preobčutljivosti ali fotosenzibilizacije, se med zdravljenjem in v naslednjih dveh tednih izogibajte neposredni sončni svetlobi, vključno s solarijem.
Zaradi možnosti navzkrižne preobčutljivosti zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki so doživeli napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Fastum gel proti bolečinam se ne sme uporabljati v tretjem trimesečju nosečnosti in / ali dojenja.
Izogibati se je treba tudi njegovi uporabi, če sumite na nosečnost ali želite načrtovati porodniški dopust.
Otroci: Uporaba pri otrocih, mlajših od 14 let, je kontraindicirana.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fastum proti bolečinam
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči preobčutljivost ali lokalno draženje, zato je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom, da določi ustrezno terapijo.
Možnosti sistemskih neželenih učinkov z lokalno uporabo diklofenaka ni mogoče izključiti, če se pripravek uporablja na velikih površinah kože in za daljše obdobje.
Da bi se izognili pojavu preobčutljivosti ali fotosenzibilizacije, se med zdravljenjem in v naslednjih dveh tednih izogibajte neposredni sončni svetlobi, vključno s solarijem.
Če se po nanosu zdravila pojavijo kožni izpuščaj, poškodbe sluznice ali kateri koli drugi znaki preobčutljivosti, prekinite zdravljenje.
Fastum Lajšanje bolečin se lahko uporablja z neokluzivnimi povoji, vendar se ne sme uporabljati z okluzivnim povojem, ki ne pušča zraka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fastum proti bolečinam?
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ker je sistemska absorpcija gela Fastum Painkiller po lokalni uporabi zelo majhna, so interakcije z drugimi zdravili, ki se dajejo sistemsko, zelo malo verjetne.
Vendar pa je treba pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju upoštevati možnost konkurence med absorbiranim gelom Fastum Pain Relief in drugimi zdravili z visoko vezavo na beljakovine v plazmi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Sočasna uporaba sistemskih protivnetnih zdravil pri starejših in / ali želodčnih bolnikih ni priporočljiva. Ne.
ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje. Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Fastum Painkiller gel je treba nanašati samo na nepoškodovano, neokuženo kožo, ne pa na kožne rane ali odprte lezije.
Ne sme priti v stik z očmi ali sluznicami in ga ne smete zaužiti.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Pred uporabo gela Fastum Pain Relief gel morajo poiskati zdravniško pomoč: bolniki, ki so imeli ali so imeli po izpostavljenosti sončni svetlobi fotosenzibilizacijske reakcije.
Bolniki s kroničnimi obstruktivnimi boleznimi bronhijev, vnetjem nosne sluznice (nosni polip), ki reagirajo z napadi astme, lokalnim vnetjem kože ali sluznice (Quinckejev edem) ali urtikarijo na antirevmatično zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Priporočljivo je, da se posvetujete z zdravnikom tudi v primerih, ko so se te motnje že pojavile v preteklosti.
Nosečnost in dojenje (glejte Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem)
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem Nosečnost Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila se Fastum gel proti bolečinam ne sme dajati v tretjem trimesečju nosečnosti in med dojenjem.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Sistemska koncentracija diklofenaka je v primerjavi s peroralnimi pripravki nižja po lokalni uporabi. Glede na izkušnje s sistemskim dajanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil priporočamo naslednje:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. odmerek in trajanje terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi malformacijami.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih. Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligohidroamnijem napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je zdravilo Fastum proti bolečinam kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti. Uporaba gela Fastum proti bolečinam in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vendar pa pri terapevtskih odmerkih zdravila Fastum proti bolečinam ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih materah je treba izdelek uporabljati le med dojenjem po nasvetu zdravstvenega delavca. V tem primeru se Fastum Lainflex ne sme nanašati na dojke doječih mater in ne na drugih področjih. kožo ali dalj časa (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Fastum gel proti bolečinam ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zdravilo vsebuje metil hidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Opozorilo o dopingu
Ni pomembno
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Fastum Painkiller: Odmerjanje
Koliko
Odvisno od obsega bolečih območij ali površin boste uporabili 2 - 4 g gela Fastum Painkiller.Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
Kdaj in kako dolgo
Tri ali štirikrat na dan. Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Odrasli nad 18 let:
Nanesite Fastum gel proti bolečinam 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, in ga rahlo vtrite. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela. Na primer, 2-4 g gela Fastum Painkiller (količina variabilne velikosti med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm2. Po nanosu si umijte roke, sicer bodo tudi obdelane z gelom Opozorilo: uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Najstniki, stari od 14 do 18 let
Nanesite Fastum gel proti bolečinam 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, in ga rahlo vtrite. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela. Na primer, 2-4 g gela Fastum Painkiller (količina variabilne velikosti med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm2. Po nanosu si umijte roke, sicer bodo tudi obdelane Če je izdelek potreben več kot 7 dni za lajšanje bolečin ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Otroci, mlajši od 14 let:
Na voljo je premalo podatkov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih, mlajših od 14 let (glejte tudi Kdaj ga ne smete uporabljati) .Zato je uporaba gela Fastum Pain Relief kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 14 let.
Upokojenci:
Uporabite lahko običajen odmerek za odrasle.
Všeč mi je
Nanesite gel in ga rahlo vtrite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fastum proti bolečinam
Zaradi nizke sistemske absorpcije topikalnega diklofenaka je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno.
Vendar pa lahko pri nenamernem zaužitju topikalnega diklofenaka pričakujemo neželene učinke, podobne tistim, ki so jih opazili po prevelikem odmerjanju tablet diklofenaka (1 epruveta po 100 g vsebuje 1000 mg natrijevega diklofenaka).
V primeru nenamernega zaužitja, ki ima za posledico pomembne sistemske učinke, je treba sprejeti splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Upoštevati jih je treba, zlasti v kratkem času po zaužitju. Dekontaminacija želodca in uporaba aktivnega oglja.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka gela Fastum proti bolečinam takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi gela proti bolečinam FASTUM, prosimo, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Fastum Lajšanja bolečin?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi Fastum gel za lajšanje bolečin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Fastum gel za lajšanje bolečin na splošno dobro prenaša.
Lokalna uporaba pripravkov na osnovi diklofenaka se dobro prenaša. Poročali so o pordelosti kože, srbenju, pekočem občutku ali izpuščaju.
Uporaba gela Fastum proti bolečinam v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak, lahko povzroči pojav preobčutljivosti na svetlobo (fotosenzitivnost), kožni izpuščaj z mehurji, ekcem, eritem in kožne reakcije, ki so lahko celo hude (Stevensov sindrom -Johnson, Lyell's sindrom).
Če se Fastum Pain Relief gel nanaša na relativno velika področja kože in za daljše obdobje, možnosti sistemskih stranskih učinkov ni mogoče popolnoma izključiti.
Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednji konvenciji: pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1 / 1.000 do <1/100); redki (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); zelo redki (<1/10 000); Neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli od teh neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zahtevajte in izpolnite obrazec za prijavo neželenih učinkov, ki je na voljo v lekarni (obrazec B).
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Po odprtju tube velja 6 mesecev.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Sestava
100 g gela vsebuje: Zdravilna učinkovina: diklofenak dietilamonij 1,16 g (enako 1 g natrijevega diklofenaka). Pomožne snovi: karbomeri, metil parahidroksibenzoat (E218), 96% etilni alkohol, trolamin, eterično olje sivke, prečiščena voda.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FASTUM PROTI BOLEČINI 1% GEL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g gela vsebuje:
Zdravilna učinkovina: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(enako 1 g natrijevega Dec | ofenac).
Pomožne snovi: metil parahidroksibenzoat (E218)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Gel
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Fastum gel za lajšanje bolečin je indiciran za lokalno zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične ali travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odvisno od obsega bolečih področij ali površin se 3-4 krat na dan nanese 2-4 g gela Fastum Painkiller in rahlo vtre.
Odrasli nad 18 let:
Nanesite Fastum gel proti bolečinam 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, in ga rahlo vtrite. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela. Na primer, 2-4 g gela Fastum Painkiller (količina variabilne velikosti med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm². Po nanosu si umijte roke, sicer bodo tudi obdelane z gelom.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Najstniki, stari od 14 do 18 let:
Nanesite Fastum gel proti bolečinam 3 ali 4 -krat na dan na območje, ki ga je treba obdelati, in ga rahlo vtrite. Količina, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od velikosti prizadetega dela. Na primer, 2-4 g gela Fastum Painkiller (količina variabilne velikosti med češnjo in orehom) zadostuje za obdelavo površine 400-800 cm². Po nanosu si umijte roke, sicer bodo tudi obdelane z gelom.
Če ta izdelek potrebujete več kot 7 dni za lajšanje bolečin ali če se simptomi poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Otroci, mlajši od 14 let:
Na voljo je premalo podatkov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih, mlajših od 14 let (glejte tudi poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Zato je uporaba gela Fastum proti bolečinam kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 14 let.
Upokojenci:
Uporabite lahko običajen odmerek za odrasle.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za diklofenak ali katero koli pomožno snov.
Preobčutljivost za druga nesteroidna protivnetna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina.
Bolniki, ki so doživeli napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Tretje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.6).
Otroci:
uporaba pri otrocih, mlajših od 14 let, je kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne uporabljajte za dolgotrajno zdravljenje.
Možnosti sistemskih neželenih učinkov pri uporabi topikalnega diklofenaka ni mogoče izključiti, če se pripravek uporablja na velikih površinah kože in za daljše obdobje (glejte povzetek glavnih značilnosti sistemskih oblik diklofenaka).
Lokalni diklofenak se sme nanašati samo na nepoškodovano, neokuženo kožo in ne na kožne rane ali odprte lezije. Ne sme priti v stik z očmi ali sluznicami in ga ne smete zaužiti.
Če se po nanosu zdravila pojavi kožni izpuščaj, prekinite zdravljenje.
Sočasna uporaba ni priporočljiva pri starejših in / ali želodčnih bolnikih
sistemskih protivnetnih zdravil.
Bolniki z astmo, kroničnimi obstruktivnimi boleznimi bronhijev, alergijskim rinitisom ali vnetjem nosne sluznice (nosni polip) reagirajo z napadi astme, lokalnim vnetjem kože ali sluznice (Quinckejev edem) ali urtikarijo na antirevmatično zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pogosteje kot drugi bolnikov.
Uporaba drugih izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Da bi se izognili pojavu preobčutljivosti ali fotosenzibilizacije, se med zdravljenjem in v naslednjih dveh tednih izogibajte neposredni sončni svetlobi, vključno s solarijem.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo gela Fastum Pain Relief prekiniti.
Lokalni diklofenak se lahko uporablja z neokluzivnimi oblogami, vendar ga ne smete uporabljati z okluzivnim povojem, ki ne dovoljuje prehajanja zraka.
Kožna uporaba.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ker je sistemska absorpcija diklofenaka po lokalni uporabi zelo majhna, so takšne interakcije zelo malo verjetne.
Pri dolgotrajnem zdravljenju z visokimi odmerki je treba upoštevati možnost konkurence med absorbiranim diklofenakom in drugimi zdravili z visoko močjo vezave na beljakovine v plazmi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila se Fastum gel proti bolečinam ne sme dajati v tretjem trimesečju nosečnosti in med dojenjem.
Sistemska koncentracija diklofenaka je v primerjavi s peroralnimi pripravki nižja po lokalni uporabi. Glede na izkušnje s sistemskim dajanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil priporočamo naslednje:
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. odmerek in trajanje terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi malformacijami.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se diklofenaka ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih. Če diklofenak uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je diklofenak kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Uporaba gela Fastum proti bolečinam in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Čas hranjenja
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila diklofenak v majhnih količinah prehaja v materino mleko. Vendar pa pri terapevtskih odmerkih zdravila Fastum proti bolečinam ne pričakujemo učinkov na dojenčka. Zaradi pomanjkanja nadzorovanih študij pri doječih materah je treba izdelek uporabljati le med dojenjem po nasvetu zdravstvenega delavca. V tem primeru se Fastum Lainfilc ne sme nanašati na dojke doječih mater in nikjer drugje na področjih kožo ali dalj časa (glejte poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Kožna uporaba topikalnega diklofenaka ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Fastum gel za lajšanje bolečin na splošno dobro prenaša.
Lahko se pojavi srbenje, pordelost, pekoč občutek na koži ali izpuščaji.
Uporaba gela Fastum proti bolečinam v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak, lahko povzroči pojav preobčutljivosti na svetlobo (fotosenzitivnost), kožni izpuščaj z mehurji, ekcem, eritem in kožne reakcije, ki so lahko celo hude (Stevensov sindrom -Johnson, Lyell's sindrom).
Če se Fastum Pain Relief gel nanaša na relativno velika področja kože in za daljše obdobje, možnosti sistemskih stranskih učinkov ni mogoče popolnoma izključiti.
Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po pogostnosti, najprej najpogostejši, po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100,
Tabela 1
04.9 Preveliko odmerjanje
Lokalno preveliko odmerjanje: zaradi majhne sistemske absorpcije topikalnega diklofenaka je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno; vendar je v tem primeru priporočljivo umiti prizadeto površino kože z vodo.
Poseben protistrup ni na voljo.
Neželene učinke, podobne tistim, ki so jih opazili po prevelikem odmerjanju tablet diklofenaka, lahko pričakujemo, če lokalno diklofenak nenamerno zaužijemo (1 epruveta po 100 g vsebuje 1000 mg natrijevega diklofenaka).
V primeru nenamernega zaužitja, ki ima za posledico pomembne sistemske stranske učinke, je treba sprejeti splošne terapevtske ukrepe, ki se običajno izvajajo za zdravljenje zastrupitve z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Te je treba upoštevati, zlasti v kratkem času po zaužitju. uporaba aktivnega oglja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina : nesteroidna protivnetna zdravila za lokalno uporabo.
Koda ATC: M02AA 15
Mehanizem delovanja je izražen v konkurenčnem zaviranju biosinteze prostaglandinov in v zaviranju lizosomskih encimov.
Dietilamonijeva sol diklofenaka ima analgetične in protivnetne lastnosti.
100 mg je pri podganah za 25,6% zaviralo edem karagenana in 5. uro za 33,6%.
100 mg je po 20 minutah pri testih vaskularne prepustnosti pri podganah zaviralo edem za 30,1%.
5O mg pred in po obsevanju ultravijoličnih žarkov v morskem prašičku je preprečilo indukcijo eritema.
100 mg je pri Randall testu pri podganah povzročilo povečanje praga bolečine za 56,9%.
Ugotovljeno je bilo, da je 50 mg učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju adjuvantnega artritisa pri podganah.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri zdravih prostovoljcih je količina aktivne snovi, absorbirane skozi kožo po lokalni uporabi, določena na podlagi izločanja diklofenaka in njegovih hidroksiliranih presnovkov v urinu, enakovredna približno 6% odmerka.
Ta delež se lahko med vnetnimi boleznimi poveča.
Po nanosu na kožo se doseže hitra absorpcija in hiter prehod v tekočine in sinovialna tkiva. Debelina kože, podkožna maščoba in ožilje vplivajo na kinetiko zdravila.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kožna absorpcija natrijevega gela diklofenaka se razlikuje od vrste do vrste: pri samcih je 16%, pri samicah 40%, pri pavijanih 27%.
Pri morskem prašičku je bilo ugotovljeno, da je perkutana absorpcija enkratnega odmerka stalnega deleža (enaka 8%);
sistemska absorpcija je bila sorazmerna z odmerkom (razpon odmerka 0,19-0,72 mg diklofenak dietilamonijeve soli na kg teže).
Po odstranitvi roženice je bila perkutana absorpcija hitrejša in se lahko poveča do desetkrat.
Po večkratni lokalni uporabi (400 mg / kg) se koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja v krvi doseže po 3 dneh. Koncentracije v mišičnih tkivih, ki so podlaga za nanos, so bile 4 -krat večje kot na preostalih telesnih področjih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Karbomeri, metil parahidroksibenzoat (E218), 96% etilni alkohol, trolamin, eterično olje sivke, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Rok uporabnosti izdelka po odprtju: 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev.
Pakiranja, ki vsebujejo 50 g in 100 g gela.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firence
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g tuba - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g tuba - A.I.C. n. 040657025
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 05/03/1993
Datum zadnje obnove: 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Resolucija AIFA iz junija 2014
