Aktivne sestavine: paracetamol
ACETAMOL 300 mg šumeča zrnca
ACETAMOL ODRASLI 500 mg tablete
ACETAMOL ZGODNJA OTROŠNOST 25 mg / ml sirup
ACETAMOL ZGODNJE OTROŠTVO 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
ACETAMOL ODRASLI 1 g svečk
ACETAMOL 500 mg svečke
ACETAMOL OTROCI 250 mg svečke
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg svečke
Vložki za pakiranje acetamola so na voljo za velikosti pakiranj: - ACETAMOL 300 mg šumeča zrnca, ACETAMOL ADULTS 500 mg tablete, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / mL sirup, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL peroralne kapljice, raztopina, ACETAMOL ADULTS 1 g svečke, ACETAMOL 500 mg supozitorije, ACETAMOL CHILDREN ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg svečke
- ACETAMOL ODRASLI 1000 mg šumeče tablete
Zakaj se uporablja acetamol? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Analgetiki-antipiretiki
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje zvišane telesne temperature in blage ali zmerne bolečine.
Kontraindikacije Kadar acetamola ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge s kemikalijami tesno povezane snovi; zlasti proti drugim analgetikom in antipiretikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli acetamol
Otroci
Pred dajanjem tega zdravila otroku se posvetujte s svojim zdravnikom.
Najstniki (12-18 let) in odrasli
Če dvomite o vzroku bolečine ali zvišane telesne temperature, se posvetujte z zdravnikom.
Da bi se izognili strupenosti tudi pri terapevtskih odmerkih paracetamola, je treba predlagane odmerke zmanjšati v primeru prekomernega uživanja alkohola, na tešče ali slabega prehranjevalnega stanja. V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tvegano bolezen jeter ter spremembe v ledvicah in krvi, tudi resne.
Paracetamol je treba previdno dajati bolnikom z ledvično insuficienco, blago do zmerno hepatocelularno insuficienco (vključno z Gilbertovim sindromom), hudo jetrno insuficienco, akutnim hepatitisom, sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki motijo delovanje jeter, pomanjkanjem glukoze -6 -fosfat dehidrogenaze, hemolitično anemijo.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, se prepričajte, da ne vsebuje iste učinkovine, saj lahko pride do resnih neželenih učinkov, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Preden kombinirate katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi razdelek »Interakcije«. Med zdravljenjem s peroralnimi antikoagulanti je priporočljivo zmanjšati odmerke.
Ne jemljite tega zdravila skupaj z drugimi analgetiki, antipiretiki ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
V redkih primerih alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek acetamola
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Peroralna absorpcija paracetamola je odvisna od hitrosti praznjenja želodca, zato lahko sočasna uporaba zdravil, ki upočasnijo (npr. Antiholinergiki, opioidi) ali povečajo (npr. Prokinetiko), zmanjša hitrost praznjenja želodca oziroma poveča biološka uporabnost izdelka.
Sočasna uporaba holestiramina zmanjša absorpcijo paracetamola.Hočasni vnos paracetamola in kloramfenikola lahko povzroči podaljšanje razpolovne dobe kloramfenikola s tveganjem za povečanje njegove toksičnosti.
Sočasna uporaba paracetamola (4 g na dan vsaj 4 dni) s peroralnimi antikoagulanti lahko povzroči rahla nihanja vrednosti INR.V teh primerih je treba med sočasno uporabo in po njeni prekinitvi pogosteje spremljati vrednosti INR.
Pri bolnikih, ki prejemajo pomirjevala, antidepresive, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) enako velja v primerih etilizma in pri bolnikih, zdravljenih z zidovudinom.Uporaba paracetamola lahko vpliva na določanje uricemije (po metodi fosfo-volframove kisline) in pri glikemiji (po metodi glukoza oksidaze). peroksidaza).
Znane so interakcije s snovmi, ki se uporabljajo kot protistrup in so navedene v poglavju "Preveliko odmerjanje".
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Čeprav klinične študije pri nosečnicah ali doječih bolnikih niso pokazale posebnih kontraindikacij za uporabo paracetamola in niso povzročile neželenih učinkov, ki bi vplivale na mater ali otroka, je priporočljivo, da se zdravilo daje le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika .
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Izdelek ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Šumeče granule, sirup, peroralne kapljice: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Oralne kapljice: kakršno koli porjavitev raztopine nikakor ne vpliva na učinkovitost in prenašanje izdelka.
Sirup: vsebuje para-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati acetamol: Odmerjanje
AI pod tremi meseci, v primeru zlatenice, je priporočljivo zmanjšati enkratni peroralni odmerek.
Za otroke je nujno, da upoštevajo odmerek, ki je določen glede na njihovo telesno težo, in zato izberejo primerno formulacijo
Pri odraslih je največji peroralni odmerek 3000 mg, rektalno pa 4000 mg paracetamola na dan.
ACETAMOL 300 mg šumeča zrnca
Otroci od 8 do 12 let in s telesno maso nad 25 kg
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja. Ena vrečka 300 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med eno in drugo) .Ne prekoračite 6 vrečk v 24 urah.
Najstniki od 12 do 18 let in s težo več kot 40 kg
Ena vrečka po 300 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim). Po potrebi lahko odmerek povečate do 600 mg, če vzamete dve vrečki skupaj. Ne prekoračite 3 g (10 vrečk) v 24 urah.
Odrasli
Odmerek 600-900 mg paracetamola (kar ustreza 2-3 vrečkam) se lahko po potrebi ponovi vsakih 4-6 ur. Ne prekoračite 3 g (10 vrečk) v 24 urah.
Trajanje zdravljenja
Pogosti vzroki za vročino ali bolečino običajno hitro izzvenijo. Posvetujte se z zdravnikom, če pritožbe trajajo več kot tri dni.
ACETAMOL ODRASLI 500 mg tablete
Mladostniki od 12 do 18 let in s težo več kot 40 kg
Ena 500 mg tableta vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med eno in drugo). Ne prekoračite 3 g (6 tablet) v 24 ali
Odrasli
Odmerek 500-1000 mg paracetamola (1-2 tableti) vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med eno in drugo). Ne prekoračite 3 g (6 tablet) v 24 urah.
Trajanje zdravljenja
Pogosti vzroki za vročino ali bolečino običajno hitro odpravijo. Posvetujte se z zdravnikom, če pritožbe trajajo več kot tri dni.
ACETAMOL ZGODNJA OTROŠNOST 25 mg / ml sirup
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja. Pakiranje vsebuje 5 ml injekcijske brizge za peroralno dajanje z oznakami 0,5 ml; ena zareza ustreza 12,5 mg paracetamola.
Otroci do 18 mesecev in s telesno maso več kot 3 kg
Običajno lahko damo odmerek 25 mg na vsaka 2 kg teže, kar ustreza 1 mililitru (ml) sirupa vsakih 6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim odmerkom). Tabela vsebuje nekaj primerov v zvezi s težo
Odmerek je treba dajati vsakih 6 ur
Otroci nad 18 mesecev in s telesno maso nad 11 kg
Običajno se lahko daje odmerek 25 mg na vsaka 2 kg teže, kar ustreza 1 mililitru (ml) sirupa vsake 4 ure (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim odmerkom).
Tabela vsebuje nekaj primerov v zvezi s težo.
ACETAMOL ZGODNJA OTROŠNOST 25 mg / ml Sirup lahko jemljejo otroci vseh starosti, tako da izračunajo pravilen odmerek glede na težo. Vendar pa je zdravilo opredeljeno kot zgodnje otroštvo, ker je lahko pakirano v 100 ml stekleničkah nezadostno za otroke, ki tehtajo več kot 15 kg in ne zadostujejo za ustrezno število dni zdravljenja.
NAVODILA ZA UPORABO SIRUPA
Opozorilo: Steklenička je opremljena s sistemom zapiranja, ki ga otroci težko odprejo.
1- Za odpiranje: hkrati pritisnite in odvijte.
2- Zapiranje: do konca zategnite.
ACETAMOL ZGODNJE OTROŠTVO 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja.
Otroci do 18 mesecev in s telesno maso več kot 3 kg
10-15 mg paracetamola na kg teže.
Ena kapljica raztopine ACETAMOL 100 mg / ml peroralnih kapljic vsebuje 2,8 mg paracetamola. Običajno lahko odmerek 4 kapljice na kg teže dajemo vsakih 6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim odmerkom).
Tabela vsebuje nekaj primerov v zvezi s težo.
Otroci nad 18 mesecev in s telesno maso nad 11 kg
10-15 mg paracetamola na kg teže.
Ena kapljica raztopine ACETAMOL 100 mg / ml peroralnih kapljic vsebuje 2,8 mg paracetamola. Običajno lahko odmerek 4 kapljice na kg teže dajemo vsake 4 ure (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim odmerkom).
Tabela vsebuje nekaj primerov v zvezi s težo.
Odmerek je treba dajati vsake 4 ure
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml raztopine peroralnih kapljic lahko jemljejo otroci vseh starosti, tako da izračunajo pravilen odmerek glede na težo. Vendar pa je zdravilo opredeljeno kot zgodnje otroštvo, ker je pakirano v 30 ml steklenicah morda nezadostno za otroke, ki tehtajo več kot 15 kg in ne pokrivajo ustreznega števila dni zdravljenja.
NAVODILA ZA UPORABO USNIH KAPAL
Opozorilo: Steklenička je opremljena s sistemom zapiranja, ki ga otroci težko odprejo.
1- Za odpiranje: hkrati pritisnite in odvijte.
2- Zapiranje: do konca zategnite.
ACETAMOL ODRASLI 1 g svečk
Najstniki od 12 do 18 let in s težo več kot 40 kg
Ena supozitorija po 1 g vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med eno in drugo). Ne prekoračite 3 supozitorijev v 24 urah
Odrasli
Ena supozitorija po 1 g vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med eno in drugo). Ne prekoračite 4 supozitorijev v 24 urah.
Trajanje zdravljenja
Pogosti vzroki za vročino ali bolečino običajno hitro odpravijo. Posvetujte se z zdravnikom, če pritožbe trajajo več kot tri dni.
ACETAMOL 500 mg svečke
Otroci od 8 do 12 let in s telesno maso nad 25 kg
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja. Ena supozitorij po 500 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim) .Ne prekoračite 4 supozitorijev v 24 urah.
Najstniki od 12 do 18 let in s težo več kot 40 kg
Ena supozitorij po 500 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim) .Ne prekoračite 6 supozitorijev v 24 urah.
Odrasli
Ena supozitorij po 500 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim) .Ne prekoračite 8 supozitorijev v 24 urah.
Trajanje zdravljenja
Pogosti vzroki za vročino ali bolečino običajno hitro izzvenijo. Posvetujte se z zdravnikom, če pritožbe trajajo več kot tri dni.
ACETAMOL OTROCI 250 mg svečke
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja.
Otroci od 2 do 8 let in s telesno maso nad 12 kg
Ena supozitorij po 250 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim). Ne prekoračite 4 svečk v 24 urah
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg svečke
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja.
Otroci od 3 do 24 mesecev in s telesno maso več kot 6 kg
Ena supozitorij po 125 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim). Največje število svečk v 24 urah je 4 za otroke od 6-7 kg, 5 za otroke od 7 do 10 kg. Kg, pri otrocih, ki tehtajo več kot 6 supozitorijev, ni mogoče preseči.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek acetamola
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ACETAMOL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Paracetamol v zelo visokih odmerkih lahko povzroči hepatotoksičnost, zato je v primeru suma na nenamerno zaužitje velikih odmerkov zdravila bolnika priporočljivo hospitalizirati. Simptomi prevelikega odmerjanja se običajno pojavijo v 24 urah in so: bruhanje, anoreksija, slabost in epigastrična bolečina, ki ji sledi močno poslabšanje splošnega stanja. V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči jetrno citolizo, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo.Priporočeno zdravljenje poleg običajnih praks (izpiranje želodca ali inducirana bruhanje) obsega dajanje acetilcisteinskih ali metioninskih protistrupov vsaj 10 ur po zaužitju, da bi dosegli najboljše rezultate. strupenost je premagana, ni strukturnih nepravilnosti ali funkcij jeter.
Če imate kakršen koli dvom o uporabi acetamola, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki acetamola
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ACETAMOL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri multiformnega eritema, Stevens Johnsonov sindrom in epidermalno nekrolizo.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok. Poleg tega so poročali o naslednjih neželenih učinkih: trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza, nenormalnosti delovanja jeter in hepatitis, ledvične motnje (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije in omotica. V vsakem primeru je bolnik povabljen, da o vsakem neželenem učinku, ki ni opisan, poroča svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Opozorilo: Zdravila ACETAMOL ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki, rok uporabe pa se nanaša na zadnji dan v mesecu.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: veljavnost po prvem odprtju je 6 mesecev
Zdravilo ACETAMOL shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
ACETAMOL 300 mg šumeča zrnca
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: paracetamol 300 mg. Pomožne snovi: citronska kislina, stisljivi sladkor, natrijev bikarbonat.
ACETAMOL ODRASLI 500 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 500 mg paracetamola. Pomožne snovi: krompirjev škrob, magnezijev stearat, polivinilpirolidon.
ACETAMOL ZGODNJA OTROŠNOST 25 mg / ml sirup
1 ml sirupa vsebuje: Zdravilna učinkovina: paracetamol 25 mg.
100 ml sirupa vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 2,5 g paracetamola.
Pomožne snovi: Macrogol 6000, glicerol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, saharoza, dinatrijev fosfat dihidrat, monobazni natrijev fosfat dihidrat, kremasta aroma jagode, prečiščena voda
ACETAMOL ZGODNJE OTROŠTVO 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Ena kapljica vsebuje: Zdravilna učinkovina: 2,8 mg paracetamola.
30 ml peroralnih kapljic vsebuje: Zdravilna učinkovina: 3 g paracetamola.
Pomožne snovi: Macrogol 300, glicerol, dietilen glikol monoetil eter, sorbitol, natrijev saharin, propil galat, aroma pomaranče, aroma limone, prečiščena voda.
ACETAMOL ODRASLI 1 g svečk
Ena svečka vsebuje: Zdravilna učinkovina: 1,0 g paracetamola. Pomožne snovi: polsintetični gliceridi, sojin lecitin
ACETAMOL 500 mg svečke
Ena svečka vsebuje: Zdravilna učinkovina: 500 mg paracetamola. Pomožne snovi: polsintetični gliceridi, sojin lecitin.
ACETAMOL OTROCI 250 mg svečke
Ena svečka vsebuje: Zdravilna učinkovina: 250 mg paracetamola. Pomožne snovi: polsintetični gliceridi, sojin lecitin.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 125 mg svečke
Ena svečka vsebuje: Zdravilna učinkovina: 125 mg paracetamola. Pomožne snovi: polsintetični gliceridi, sojin lecitin.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Šumeče granule: škatla z 10 vrečkami 300 mg paracetamola.
Tablete: škatla z 20 tabletami 500 mg paracetamola.
Sirup: steklenička 100 ml raztopine.
Oralne kapljice, raztopina: steklenička 30 ml raztopine.
Supozitorije: pakiranja po 10 svečk po 1 g paracetamola, po 10 svečk po 500 mg paracetamola, po 10 svečk po 250 mg paracetamola, po 10 svečk po 125 mg paracetamola.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ACETAMOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ACETAMOL 300 mg šumeča zrnca
Ena vrečka vsebuje:
Aktivno načelo: paracetamol 300 mg
ACETAMOL tablete za odrasle 500 mg
Ena tableta vsebuje:
Aktivno načelo: paracetamol 500 mg
ACETAMOL sirup v zgodnjem otroštvu 25 mg / ml
1 ml sirupa vsebuje:
Aktivno načeloparacetamol 25 mg
100 ml sirupa vsebuje:
Aktivno načeloparacetamol 2,5 g
ACETAMOL v zgodnjem otroštvu 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
30 ml peroralnih kapljic vsebuje:
Aktivno načeloparacetamol 3 g
Ena kapljica vsebuje:
Aktivno načelo: 2,8 mg paracetamola
ACETAMOL odrasle svečke 1 g
Ena svečka vsebuje:
Aktivno načeloparacetamol 1 g
ACETAMOL 500 mg svečke
Ena svečka vsebuje:
Aktivno načeloparacetamol 500 mg
ACETAMOL otroške svečke 250 mg
Ena svečka vsebuje:
Aktivno načeloparacetamol 250 mg
ACETAMOL 125 mg svečke v zgodnjem otroštvu
Ena svečka vsebuje:
Aktivno načelo: paracetamol 125 mg
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Šumeče granule; tablete; sirup; peroralne kapljice, raztopina; svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje zvišane telesne temperature in blage ali zmerne bolečine.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Manj kot tri mesece je v primeru zlatenice priporočljivo zmanjšati enkratni peroralni odmerek.
Za otroke je bistveno, da upoštevajo odmerek, ki je določen glede na njihovo telesno težo, in zato izberejo primerno formulacijo.
Pri odraslih je največji peroralni odmerek 3000 mg, rektalno pa 4000 mg paracetamola na dan.
ACETAMOL 300 mg šumeča zrnca
Otroci od 8 do 12 let in s telesno maso nad 25 kg
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja.
Ena vrečka 300 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim).
Ne prekoračite 6 vrečk v 24 urah.
Najstniki od 12 do 18 let in s težo več kot 40 kg
Ena vrečka 300 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim).
Če je potrebno, lahko odmerek povečate do 600 mg, če vzamete dve vrečki skupaj.
Ne prekoračite 3 g (10 vrečk) v 24 urah.
Odrasli
Odmerek 600-900 mg paracetamola (kar ustreza 2-3 vrečkam) se lahko po potrebi ponovi vsakih 4-6 ur.
Ne prekoračite 3 g (10 vrečk) v 24 urah.
Trajanje zdravljenja
Pogosti vzroki za vročino ali bolečino običajno hitro odpravijo.
Posvetujte se z zdravnikom, če pritožbe trajajo več kot tri dni.
ACETAMOL tablete za odrasle 500 mg
Najstniki od 12 do 18 let in s težo več kot 40 kg
Ena 500 mg tableta vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med eno in drugo).
Ne prekoračite 3 g (6 tablet) v 24 urah.
Odrasli
Odmerek 500-1000 mg paracetamola (1-2 tableti) vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim).
Ne prekoračite 3 g (6 tablet) v 24 urah.
Trajanje zdravljenja
Pogosti vzroki za vročino ali bolečino običajno hitro odpravijo.
Posvetujte se z zdravnikom, če pritožbe trajajo več kot tri dni.
ACETAMOL sirup v zgodnjem otroštvu 25 mg / ml
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja.
Pakiranje vsebuje 5 ml injekcijske brizge za peroralno dajanje z oznakami 0,5 ml; ena zareza ustreza 12,5 mg paracetamola.
Otroci do 18 mesecev in s telesno maso več kot 3 kg
Običajno je mogoče na vsaka 2 kg teže dati odmerek 25 mg, kar ustreza 1 mililitru (ml) sirupa vsakih 6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim odmerkom).
Tabela vsebuje nekaj primerov v zvezi s težo.
Otroci nad 18 mesecev in s telesno maso nad 11 kg
Običajno se lahko daje odmerek 25 mg na vsaka 2 kg teže, kar ustreza 1 mililitru (ml) sirupa vsake 4 ure (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim odmerkom).
Tabela vsebuje nekaj primerov v zvezi s težo.
ACETAMOL sirup v zgodnjem otroštvu 25 mg / ml lahko ga vzamejo otroci vseh starosti, tako da izračunajo pravilen odmerek glede na težo. Vendar pa je zdravilo označeno kot Zgodnje otroštvo ker, če je pakirano v 100 ml steklenicah, morda ne bo zadoščalo za otroke, ki tehtajo več kot 15 kg, in ne bodo pokrili ustreznega števila dni zdravljenja.
ACETAMOL v zgodnjem otroštvu 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja.
Otroci do 18 mesecev in s telesno maso več kot 3 kg
Kapljica ACETAMOL 100 mg / ml raztopina za peroralno dajanje vsebuje 2,8 mg paracetamola. Običajno lahko odmerek 4 kapljice na kg teže dajemo vsakih 6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim odmerkom).
Tabela vsebuje nekaj primerov v zvezi s težo.
Otroci nad 18 mesecev in s telesno maso nad 11 kg
Kapljica ACETAMOL 100 mg / ml raztopina za peroralno dajanje vsebuje 2,8 mg paracetamola. Običajno lahko odmerek 4 kapljice na kg teže dajemo vsake 4 ure (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim odmerkom).
Tabela vsebuje nekaj primerov v zvezi s težo.
ACETAMOL raztopina za peroralne kapljice v zgodnjem otroštvu 100 mg / ml lahko ga vzamejo otroci vseh starosti, tako da izračunajo pravilen odmerek glede na težo. Vendar pa je zdravilo označeno kot Zgodnje otroštvo ker pri pakiranju v 30 ml stekleničkah to morda ne zadošča za otroke, ki tehtajo več kot 15 kg in ne pokrivajo ustreznega števila dni zdravljenja.
ACETAMOL odrasle svečke 1 g
Najstniki od 12 do 18 let in s težo več kot 40 kg
Ena supozitorij po 1 g vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim).
V 24 urah ne prekoračite 3 svečk.
Odrasli
Ena supozitorij po 1 g vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim).
V 24 urah ne prekoračite 4 svečk.
Trajanje zdravljenja
Pogosti vzroki za vročino ali bolečino običajno hitro odpravijo.
Posvetujte se z zdravnikom, če pritožbe trajajo več kot tri dni.
ACETAMOL 500 mg svečke
Otroci od 8 do 12 let in s telesno maso nad 25 kg
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja.
Supozitorij 500 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim).
V 24 urah ne prekoračite 4 svečk.
Najstniki od 12 do 18 let in s težo več kot 40 kg
Supozitorij 500 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim).
V 24 urah ne prekoračite 6 svečk.
Odrasli
Supozitorij 500 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim).
V 24 urah ne prekoračite 8 supozitorijev
Trajanje zdravljenja
Pogosti vzroki za vročino ali bolečino običajno hitro odpravijo.
Posvetujte se z zdravnikom, če pritožbe trajajo več kot tri dni.
ACETAMOL otroške svečke 250 mg
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja.
Otroci od 2 do 8 let in s telesno maso nad 12 kg
Ena supozitorij po 250 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim).
V 24 urah ne prekoračite 4 svečk.
ACETAMOL 125 mg svečke v zgodnjem otroštvu
Zdravilo uporabite le po posvetovanju z zdravnikom in upoštevanju njegovih receptov glede odmerkov in trajanja zdravljenja.
Otroci od 3 do 24 mesecev in s telesno maso več kot 6 kg
Ena supozitorij po 125 mg vsakih 4-6 ur (nikoli manj kot 4 ure med enim in drugim).
Največje število supozitorijev v 24 urah je 4 za otroke od 6-7 kg, 5 za tiste od 7-10 kg, pri težjih otrocih, vendar ne morete preseči 6 supozitorijev.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge s kemikalijami tesno povezane snovi; zlasti proti drugim analgetikom in antipiretikom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Otroci
Pred dajanjem tega zdravila otroku se posvetujte s svojim zdravnikom.
Najstniki (12-18 let) in odrasli
Če dvomite o vzroku bolečine ali zvišane telesne temperature, se posvetujte z zdravnikom.
Da bi se izognili strupenosti tudi pri terapevtskih odmerkih paracetamola, je treba predlagane odmerke zmanjšati v primeru prekomernega uživanja alkohola, na tešče ali slabega prehranjevalnega stanja. V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom.
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tvegano bolezen jeter ter spremembe v ledvicah in krvi, tudi resne.
Paracetamol je treba previdno dajati bolnikom z ledvično insuficienco, blago do zmerno hepatocelularno insuficienco (vključno z Gilbertovim sindromom), hudo jetrno insuficienco, akutnim hepatitisom, sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki motijo delovanje jeter, pomanjkanjem glukoze -6 -fosfat dehidrogenaze, hemolitično anemijo.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, se prepričajte, da ne vsebuje iste učinkovine, saj lahko pride do resnih neželenih učinkov, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Pacientu naročite, naj se posvetuje z zdravnikom, preden mu pridruži katero koli drugo zdravilo. Glejte tudi poglavje 4.5.
Med zdravljenjem s peroralnimi antikoagulanti je priporočljivo zmanjšati odmerke.
Ne jemljite tega zdravila skupaj z drugimi analgetiki, antipiretiki ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
V redkih primerih alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Oralne kapljice: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila. Vsako porjavitev raztopine nikakor ne vpliva na učinkovitost in prenašanje izdelka.
Šumeče granule, sirup: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila. Izdelek vsebuje sladkor: to je treba upoštevati pri dajanju diabetikom ali pri nizkokaloričnih dietah.
Sirup: vsebuje para-hidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralna absorpcija paracetamola je odvisna od hitrosti praznjenja želodca, zato lahko sočasna uporaba zdravil, ki upočasnijo (npr. Antiholinergiki, opioidi) ali povečajo (npr. Prokinetiko), zmanjša hitrost praznjenja želodca oziroma poveča biološka uporabnost izdelka.
Sočasna uporaba holestiramina zmanjša absorpcijo paracetamola.Hočasni vnos paracetamola in kloramfenikola lahko povzroči podaljšanje razpolovne dobe kloramfenikola s tveganjem za povečanje njegove toksičnosti.
Sočasna uporaba paracetamola (4 g na dan vsaj 4 dni) s peroralnimi antikoagulanti lahko povzroči rahla nihanja vrednosti INR.V teh primerih je treba med sočasno uporabo in po njeni prekinitvi pogosteje spremljati vrednosti INR.
Pri bolnikih, ki prejemajo pomirjevala, antidepresive, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) enako velja za primere alkoholizma in pri bolnikih, zdravljenih z zidovudinom.
Dajanje paracetamola lahko moti določanje sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Znano je medsebojno delovanje s snovmi, ki se uporabljajo kot protistrup in so navedene v poglavju 4.9.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav klinične študije pri nosečnicah ali doječih bolnikih niso pokazale posebnih kontraindikacij za uporabo paracetamola in niso povzročile neželenih učinkov, ki bi vplivale na mater ali otroka, je priporočljivo, da se zdravilo daje le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika .
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri multiformnega eritema, Stevens Johnsonov sindrom in epidermalno nekrolizo.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok. Poleg tega so poročali o naslednjih neželenih učinkih: trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza, nenormalnosti delovanja jeter in hepatitis, ledvične motnje (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije in omotica.
04.9 Preveliko odmerjanje
Paracetamol v velikih odmerkih lahko povzroči hepatotoksičnost, zato je v primeru suma na nenamerni vnos velikih odmerkov zdravila priporočljivo hospitalizirati bolnika. V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči jetrno citolizo, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo. Simptomi prevelikega odmerjanja se običajno pojavijo v 24 urah in so: bruhanje, anoreksija, slabost in epigastrična bolečina; Klinični in laboratorijski podatki, ki potrjujejo hepatotoksičnost, so vidni v 48-72 urah po zaužitju.Od odraslih se redko poroča o jetrni toksičnosti pri akutnem prevelikem odmerjanju manj kot 10 g. Smrtonosno je, če znaša 15 g ali več. Zdi se, da so otroci manj občutljivi na hepatotoksični učinek paracetamola kot odrasli.
Priporočeno zdravljenje je poleg običajnih praks (izpiranje želodca ali inducirana bruhanje) dajanje acetilcisteina ali metioninskih protistrupov vsaj 10 ur po zaužitju za najboljše rezultate. Acetilcistein se daje z intravensko infuzijo v začetni odmerek 150 mg / kg telesne mase, 15 minut, nato 50 mg / kg 4 ure in 100 mg / kg prvih 16 ur. Druga možnost je, da se 2,5 g metionina peroralno daje vsake 4 ure skupaj 4 odmerki.
Določanje plazemske koncentracije paracetamola razkrije stopnjo zastrupitve; pri koncentracijah 300 mcg / ml po 4 urah se lahko razvije huda okvara jeter; pri plazemskih koncentracijah 120 mcg / ml v 4 urah in 50 mcg / ml v 12 urah le blagi lahko se razvijejo poškodbe jeter.
Po akutni fazi toksičnosti ne ostanejo nobene strukturne ali funkcionalne nepravilnosti jeter.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki in antipiretiki, anilidi.
Oznaka ATC: N02BE01
Paracetamol ali acetaminofen, učinkovina acetamola, je sintezni produkt z izrazito analgetično in antipiretično aktivnostjo, klinično dokazano.
Analgetično delovanje zdravila je posledica povečanja praga bolečine; antipiretični učinek je posledica delovanja na center hipotalamusa, ki uravnava telesno temperaturo.
Ker ni salicilno zdravilo, ga dobro prenašajo v želodcu, zato ga je mogoče koristno uporabiti v primeru intolerance za salicilate.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Paracetamol se hitro in skoraj popolnoma absorbira skozi prebavila: največje plazemske koncentracije se pojavijo v 30 minutah - 2 uri po zaužitju.
Zdravilo se enakomerno porazdeli po vseh organih; njegova povprečna življenjska doba v plazmi je približno 2-4 ure.
Acetamol se v jetrih presnavlja predvsem z mikrosomalnimi encimi, večina se konjugira z glukuronsko kislino (60%), preostanek pa s sulfati (35%) ali cisteinom (3%).
Prva od teh treh presnovnih poti je pri odraslih moških izbirna, druga pa pri otrocih, mlajših od 9 let, katerih jetra naj bi imela manjšo sposobnost glukurokonjugacije kot fenolni derivati.
V primerih, ko so bile usedline glukuronske kisline in sulfata omejene, bi presežek paracetamola oksidirali merkapturična kislina ali cistein.
Pri dajanju zelo visokih odmerkov se zdravilo uniči z N-hidroksilacijo, ki ji sledi dehidracija v obliko N-acetil-p-benzokinona, za katero na splošno velja, da je metabolit odgovoren za hepatotoksičnost, ugotovljeno v teh primerih.
Po peroralnem in rektalnem dajanju terapevtskih odmerkov se v prvem dnevu izloči 90-100% zdravila v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Paracetamol, uporabljen pri običajnih laboratorijskih živalih in na različne načine (peroralno, ip, subkutano), se je izkazal za odsotnega za ulcerogene lastnosti, tudi po daljšem dajanju.
Vendar je toksičnost paracetamola zelo različna, odvisno od živalske vrste in načina dajanja.
Pri podganah po peroralni poti se LD50 zmanjša za približno 15-40%, kar je povezano z dajanjem v nahranjenem ali na tešče želodcu.
LD50 pri miših je 850 mg / kg / os.
LD50 pri podganah na tešče je 3700 mg / kg / os, na tešče 4500 mg / kg / os; 1200 mg / kg / e.p.
LD50 pri kuncih je 3000 mg / kg / os in 1200 mg / kg / i.p.
Ugotovljeno je bilo, da paracetamol nima embriotoksičnih in teratogenih učinkov, zato so ga dobro prenašali tudi v posebnih študijah rakotvornosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
ACETAMOL 300 mg šumeče granule: citronska kislina, natrijev bikarbonat, stisljivi sladkor.
ACETAMOL odrasle 500 mg tablete: krompirjev škrob, polivinilpirolidon, magnezijev stearat.
ACETAMOL 25 mg / ml sirupa v zgodnjem otroštvu: Macrogol 6000, glicerol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, saharoza, dinatrijev fosfat dihidrat, monobazni natrijev fosfat dihidrat, kremasta aroma jagode, prečiščena voda.
ACETAMOL v zgodnjem otroštvu 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: Macrogol 300, glicerol, dietilen glikol monoetil eter, sorbitol, natrijev saharin, propil galat, aroma pomaranče, aroma limone, prečiščena voda.
Sveče ACETAMOL: polsintetični gliceridi, sojin lecitin.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
ACETAMOL 300 mg šumeče granule: 4 leta.
ACETAMOL odrasle 500 mg tablete: 3 leta.
ACETAMOL 25 mg / ml sirupa v zgodnjem otroštvu: 18 mesecev.
ACETAMOL v zgodnjem otroštvu 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: 3 leta v neodprti embalaži. Po prvem odprtju steklenice: 6 mesecev.
ACETAMOL odrasli 1 g svečke: 4 leta.
ACETAMOL 500 mg in 250 mg svečke: 42 mesecev.
ACETAMOL svečke 125 mg v zgodnjem otroštvu: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ACETAMOL 300 mg šumeče granule: vrečke iz aluminija -10 vrečk v škatli.
ACETAMOL za odrasle 500 mg tablete: 20 tablet -neprozorna neprozorna mlečno bela PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL sirup v zgodnjem otroštvu 25 mg / ml: steklenica -100 ml raztopine.
ACETAMOL v zgodnjem otroštvu 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: steklenica -30 ml raztopine.
ACETAMOL odrasli 1 g svečke: ventil - 10 supozitorijev.
ACETAMOL 500 mg supozitorije: ventil -10 supozitorijev.
ACETAMOL otroške 250 mg supozitorije: ventil -10 supozitorijev.
ACETAMOL svečke 125 mg v zgodnjem otroštvu: supozitorije ventil -10.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto -PISA.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ACETAMOL 300 mg šumeče granule -10 vrečk
AIC 023475041
ACETAMOL odrasle 500 mg tablete -20 tablet
AIC 023475054
ACETAMOL sirup v zgodnjem otroštvu 25 mg / ml
AIC 023475092
ACETAMOL v zgodnjem otroštvu 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
AIC 023475130
ACETAMOL odrasli 1 g svečk -10 supozitorijev
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg svečke -10 supozitorijev
AIC 023475078
ACETAMOL otroške 250 mg svečke -10 supozitorijev
AIC 023475080
ACETAMOL v zgodnjem otroštvu 125 mg svečke -10 supozitorijev
AIC 023475104
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
November 1976 / maj 2005
ACETAMOL odrasle 500 mg tablete -20 tablet
Julij 1983 / maj 2005
ACETAMOL sirup v zgodnjem otroštvu 25 mg / ml
Julij 1983 / maj 2005
ACETAMOL v zgodnjem otroštvu 100 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Maja 2011
ACETAMOL odrasli 1 g svečk -10 supozitorijev
Julij 1983 / maj 2005
ACETAMOL 500 mg svečke -10 supozitorijev
Julij 1983 / maj 2005
ACETAMOL otroške 250 mg svečke -10 supozitorijev
Julij 1983 / maj 2005
ACETAMOL v zgodnjem otroštvu 125 mg svečke -10 supozitorijev
November 2001 / maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2013
