Aktivne sestavine: polistirensulfonat
KAYEXALATE prašek za peroralno in rektalno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Kayexalate? Za kaj je to?
FARMAKO-TERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zdravilo za zdravljenje hiperkaliemije.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hiperkaliemije.
Kontraindikacije Kadar zdravila Kayexalate ne smete uporabljati
Krompir <5 mEq / l.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Obstruktivna črevesna patologija.
Natrijevega polistiren sulfonata ne smemo dajati peroralno novorojenčkom in je kontraindiciran pri novorojenčkih z okvarjeno črevesno gibljivostjo (po operaciji ali zaradi drog).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kayexalate
Hipokaliemija: Ker obstaja možnost hudega pomanjkanja kalija, je med zdravljenjem nujno potrebno opraviti ustrezne klinične in biokemijske preglede, zlasti pri bolnikih, ki prejemajo digitalis. Terapijo je treba prekiniti takoj, ko koncentracija kalija v serumu pade pod 5 mEq / L (glejte Kontraindikacije in interakcije). Ker se medcelično pomanjkanje kalija ne odraža vedno v serumskih vrednostih, je priporočljivo, da ne spregledamo zgodnjih kliničnih ali elektrokardiografskih znakov hipokaliemije (glejte "Preveliko odmerjanje").
Druge motnje elektrolitov: Kot vsaka kationsko izmenjevalna smola ima tudi KAYEXALATE selektivno delovanje na kalij, vendar se lahko majhna količina drugih kationov, kot sta magnezij in kalcij, med zdravljenjem veže in zato izgubi. Zato je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo KAYEXALATE, pregledati za vse motnje elektrolitov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Kayexalate
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ni priporočljiva uporaba:
- Sorbitol: sočasna uporaba sorbitola in kajeksalata je bila vpletena v nekatere primere črevesne nekroze, ki je lahko usodna: zato se je treba izogibati kombinaciji obeh zdravil (glejte Posebna opozorila in neželeni učinki).
Previdno uporabljati:
- Kationski darovalci: lahko zmanjšajo učinkovitost smole pri vezavi kalija.
- Ne absorbirajoči se kationski donorski antacidi in odvajala: Sistemska alkaloza se je pojavila po peroralnem dajanju kationskih izmenjevalnih smol z neabsorbirajočimi kationskimi donorskimi antacidi in odvajali, kot sta magnezijev hidroksid in aluminijev karbonat.
- Aluminijev hidroksid: črevesna obstrukcija zaradi kompaktne mase aluminijevega hidroksida je nastala v kombinaciji s smolo.
- Digitalis: V primeru hipokaliemije so verjetni povečani toksični učinki digitalisa na srce, zlasti ventrikularne aritmije in nodalne AV disociacije (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
- Litij: možno zmanjšanje absorpcije litija.
- Tiroksin: možno zmanjšanje absorpcije tiroksina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Terapevtske alternative pri hudi hiperkaliemiji: Ker lahko za učinkovito znižanje serumskega kalija z zdravilom KAYEXALATE trajajo ure ali dnevi, zdravljenje samo s tem zdravilom morda ne bo zadostovalo za hitro odpravo hude hiperkaliemije, ki jo povzročijo pogoji hitrega uničenja tkiva, na primer pri opeklinah in ledvicah neuspeh. V takih primerih bo morda treba uporabiti peritonealno dializo ali hemodializo.
Če je hiperkaliemija tako huda, da pomeni nujno medicinsko pomoč (na primer kalij nad 7,5 mEq / liter), bo morda potrebno takojšnje zdravljenje z intravensko glukozo in insulinom ali intravenskim natrijevim bikarbonatom: to so začasni ukrepi za znižanje kalija v serumu, medtem ko so drugi dolgi -predčasno zdravljenje je pripravljeno za zmanjšanje kalija.
Sorbitol: Ob sočasni uporabi sorbitola in natrijevega polistiren sulfonata so se pojavili primeri črevesne nekroze, ki je lahko usodna. Zato "čeprav ne moremo izključiti nezadostnega namakanja debelega črevesa po zdravljenju kot vzrok, se je bolje izogniti sočasni uporabi teh zdravil" (glejte interakcije in stranske učinke).
Druga tveganja: Če pride do klinično pomembnega zaprtja, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se ne vzpostavi normalna gibljivost črevesja. Odvajala, ki vsebujejo magnezij ali sorbitol, ne smete uporabljati (glejte Interakcije in neželeni učinki).
Za zaužitje smole se mora bolnik postaviti v pravilen položaj, da se izogne aspiraciji, ki lahko povzroči bronhopulmonalne zaplete.
Bolniki, pri katerih obstaja nevarnost povečane obremenitve z natrijem: ker smola vsebuje natrij (približno 100 mg na vsak gram praška), je potrebna posebna previdnost pri dajanju zdravila bolnikom, ki ne prenašajo niti majhnih obremenitev z natrijem (huda insuficienca, kongestivna srčna bolezen, huda hipertenzija, ledvična okvara ali prisotnost izrazitega edema) .V takih primerih je zato nujno opraviti ustrezne klinične in biokemične preglede. V tem primeru je lahko koristno kompenzacijsko omejevanje vnosa natrija iz drugih virov ali uporaba smole kalcij.
Gastrointestinalne lezije: pri uporabi zdravila KAYEXALATE je treba posebno pozornost nameniti pri bolnikih s kronično uremijo ter funkcionalnimi in organskimi lezijami prebavnega sistema.
Črevesna hipomotornost poleg sočasne uporabe zaviralcev izločanja kisline in / ali antacidov (aluminijev hidroksid) pogosto zahteva povečanje odmerka smole. Ti pogoji lahko povzročijo kopičenje smole v želodčni votlini z delnim prehodom le-te v dvanajstnik in v zelo redkih primerih nastanek bezoarjev, ki so odgovorni za črevesno podokluzijo.
Poročali so o zelo redkih primerih gastrointestinalnega bezoarja. Opisani so tudi primeri nastajanja "kristalov" natrijevega polistiren sulfonata ", ki se držijo sluznice (z lezijami ali brez njih).
Pri ogroženih bolnikih (uremični, opečeni z gastrointestinalnimi lezijami in zmanjšano gibljivostjo prebavil) je bilo stanje hiperkaliemije mogoče zdraviti z drugimi terapevtskimi pripomočki (insulin-glukoza ali dializa). Vendar pa je priporočljiva endoskopska ocena (tudi v nujnih primerih) za oceno možnih poškodb sluznice (razjede, erozije) ali kakršne koli krvavitve.
Sistemska alkaloza: uporaba kalcijevega karbonata ali aluminijevega hidroksida lahko povzroči alkalozo, saj nevtralizacija protonov z antacidi v želodcu poveča proizvodnjo bikarbonatov v dvanajstniku, ki se v prisotnosti natrijevega polistiren sulfonata ne puferirajo, ampak absorbirajo, kar povzroči "presnovna alkaloza, ki bi v skrajnih primerih lahko sprožila konvulzivne krize.
Otroci in dojenčki
Ne uporabljajte peroralno natrijevega polistiren sulfonata pri dojenčkih. Posebna previdnost je potrebna pri rektalni uporabi pri otrocih in dojenčkih, saj lahko prekomerno odmerjanje ali neustrezna razredčitev povzroči pakiranje smole.
Posebna previdnost je potrebna pri nedonošenčkih in podhranjenih dojenčkih zaradi nevarnosti prebavnih krvavitev, nekroze debelega črevesa in preobremenitve z natrijem.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Natrijev polistiren sulfonat se ne absorbira iz prebavil. Podatkov o uporabi polistiren sulfonatnih smol med nosečnostjo in dojenjem pri ljudeh ni, vendar pa tako kot pri vseh zdravilih njihova uporaba v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva; v nadaljnjem obdobju se bo dajal le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika
Odmerjanje in način uporabe Kayexalate: Odmerjanje
Načini dajanja zdravila Kayexalate so oralni in rektalni; slednji se lahko uporablja pri bolnikih, ki zdravila ne morejo jemati peroralno (zaradi bruhanja ali težav z zgornjim delom prebavil, vključno s paralitičnim ileusom) ali pa ga je treba uporabiti hkrati s peroralnim za hitrejše začetne rezultate. pri uporabi poti, verjetno ni treba nadaljevati z rektalnim dajanjem do trenutka, ko je peroralno uporabljena smola dosegla danko.
Spodaj priporočeni odmerki so okvirni; natančne individualne zahteve je treba določiti na podlagi rednih kliničnih in biokemičnih pregledov.
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti in odpornosti hiperkaliemije.
Suspenzijo smole je treba pripraviti tik pred uporabo in je ne smemo hraniti več kot 24 ur. Toplota lahko spremeni lastnosti izmenjave smole. Ker ni študij nezdružljivosti, tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Odrasli, vključno s starejšimi
Ustno: 15 g (ena merica) enkrat do štirikrat na dan.
Način dajanja
Prašek dajte po tem, ko ste ga zmešali (naredili kašo) ali suspendirali v majhni količini vode ali, da izboljšate okus, v vodi in sladkorju (ne sadnih sokovih, ki vsebujejo kalij); omejitev volumna vode je še posebej priporočljiva pri bolniki z ledvično insuficienco: običajno lahko uporabite 3 ali 4 ml vode za vsak gram praška.
Suspenzijo lahko vnesemo tudi v želodec po cevki ali pa prašek vzamemo z mešanjem s hrano.
Rektalna pot: 30 g praška, suspendiranega v 150-200 ml vode ali 10% dekstroze (v retencijski klistirju) enkrat ali dvakrat na dan.
Način dajanja
Pred dajanjem mora biti čistilni klistir.
Kajeksalatni klistir je treba po možnosti držati 10-12 ur, nato pa mu slediti čistilni klistir za odstranitev zdravila. Med dajanjem je treba suspenzijo kajeksalata nežno pretresati.
Suspenzijo kajeksalata je treba dajati pri telesni temperaturi, ne da bi presegla 37 ° C, ker lahko segrevanje spremeni lastnosti izmenjave smole.
Čistilni klistir je treba izvesti z raztopino brez natrija, segreto tudi na telesno temperaturo; morda bosta potrebna dva litra čistilne raztopine.
Otroci
Izkušnje z uporabo zdravila KAYEXALATE pri otrocih so omejene.
Oralna pot: kot koristen vodnik za prilagajanje zdravljenja upoštevajte, da je menjalna zmogljivost natrijevega polistiren sulfonata 1 mEq kalija na gram smole.
Začetni odmerek je 1 g / kg telesne mase na dan, v deljenih odmerkih; za vzdrževalno terapijo se lahko dnevni odmerek zmanjša na 0,5 g / kg telesne mase. Pri mlajših otrocih je treba uporabiti sorazmerno manjše odmerke.
Način dajanja
Oglejte si odrasle.
Rektalno: če ga zavržemo peroralno, lahko smolo dajemo rektalno v odmerku, ki je enak vsaj tistemu, ki bi ga dobili peroralno, suspendiran v sorazmerni količini vode in 10% dekstroze.
Način dajanja
Oglejte si odrasle. Priporoča se izjemna previdnost: zlasti pri otrocih in dojenčkih lahko prekomerni odmerek ali neustrezna razredčitev povzroči smokanje smole in posledično črevesno obstrukcijo zaradi udarca blata.
Dojenčki
Izkušnje z uporabo zdravila KAYEXALATE pri novorojenčkih so omejene.
Zdravljenje je treba izvajati le rektalno.
Odmerek mora biti najmanjši učinkovit odmerek med 0,5 g / kg in 1 g / kg,
Način dajanja
Oglejte si odrasle. Priporoča se izjemna previdnost: zlasti pri otrocih in dojenčkih lahko prekomerni odmerek ali neustrezna razredčitev povzroči smokanje smole in posledično črevesno obstrukcijo zaradi udarca blata.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Kayexalate
Biokemične motnje zaradi prevelikega odmerjanja lahko povzročijo klinične simptome in znake hipokaliemije, vključno z razdražljivostjo, zmedenostjo, upočasnitvijo intelektualnih sposobnosti, mišično oslabelostjo, hiporefleksijo in morda odkrito paralizo. Apneja je lahko resna posledica tega napredovanja, pri hipokalemiji pa se lahko pojavijo elektrokardiografske spremembe; lahko pride do srčne aritmije. Lahko se pojavi tudi hipokalcemična tetanija. Treba je sprejeti ustrezne ukrepe za popravljanje serumskih elektrolitov (kalija in kalcija) in smolo odstraniti iz prebavil z ustreznimi odvajali ali klistirji.
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila KAYEXALATE, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila KAYEXALATE, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Kayexalate
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Kayexalate neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Presnovne in prehranske motnje
Po zdravljenju z zdravilom KAYEXALATE se lahko pojavijo zadrževanje natrija, hipokaliemija in hipokalciemija s povezanimi kliničnimi manifestacijami (glejte poglavje Previdnostni ukrepi pri uporabi in prevelikem odmerjanju).
Bolezni prebavil
KAYEXALATE lahko povzroči določeno stopnjo draženja želodca. Lahko se pojavijo tudi anoreksija, slabost in bruhanje, zaprtje. Včasih se pojavi driska.Poročali so o primerih fekalnega udara, zlasti pri starejših, ki so prejemali velike odmerke, ali pri otrocih po rektalni uporabi in pri prebavilih (bezoar) po končanem dajanju. Poročali so o črevesni obstrukciji, čeprav zelo redki in verjetno kot odraz sočasne bolezni ali neustrezne razredčitve smole ali povezane s sočasno uporabo aluminijevega hidroksida.
Po uporabi natrijevega polistiren sulfonata so poročali o dveh primerih črevesne obstrukcije, ki jo je povzročil nastanek gastrointestinalnega bezoarja.
Opisani so tudi primeri nastajanja "kristalov" "natrijevega polistiren sulfonata" na sluznici prebavil.
Ishemični kolitis, razjede v prebavilih ali nekroza, ki lahko privede do črevesne perforacije.
Nekateri bolniki so poročali o črevesni nekrozi po sočasni uporabi raztopin natrijevega polistiren sulfonata in sorbitola (glejte Interakcije).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Opisani so primeri akutnega bronhitisa in / ali bronhopneumonije, povezani z vdihavanjem delcev polistiren sulfonata.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
Ena steklenica vsebuje:
Aktivno načelo:
natrijev polistiren sulfonat 453,6 g
Pomožne snovi:
vanilin, saharin.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek v steklenici 454 g z merilno skodelico 15 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KAJEKSALATNI PRAH ZA USTNO IN PREKINSKO OBSTAVITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena steklenica vsebuje
Zdravilna učinkovina: natrijev polistiren sulfonat 453,6 g
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno in rektalno suspenzijo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje hiperkaliemije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Načini dajanja zdravila Kayexalate so oralni in rektalni; slednji se lahko uporablja pri bolnikih, ki zdravila ne morejo jemati peroralno (zaradi bruhanja ali težav z zgornjim delom prebavil, vključno s paralitičnim ileusom) ali pa ga je treba uporabiti hkrati s peroralnim za hitrejše začetne rezultate. pri uporabi poti, verjetno ni treba nadaljevati z rektalnim dajanjem do trenutka, ko je peroralno uporabljena smola dosegla danko.
Spodaj priporočeni odmerki so okvirni; natančne individualne zahteve je treba določiti na podlagi rednih kliničnih in biokemičnih pregledov.
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti in odpornosti hiperkaliemije.
Suspenzijo smole je treba pripraviti tik pred uporabo in je ne smemo hraniti več kot 24 ur. Toplota lahko spremeni lastnosti izmenjave smole (ne sme presegati 37 ° C).
Odrasli, vključno s starejšimi
Ustni način: 15 g (ena merica) enkrat do štirikrat na dan.
Način dajanja
Prašek dajte po tem, ko ste ga zmešali (naredili kašo) ali suspendirali v majhni količini vode ali, da izboljšate okus, v vodi in sladkorju (ne sadnih sokovih, ki vsebujejo kalij); omejitev volumna vode je še posebej priporočljiva pri bolniki z ledvično insuficienco: običajno lahko uporabite 3 ali 4 ml vode za vsak gram praška.
Suspenzijo lahko vnesemo tudi v želodec po cevki ali pa prašek vzamemo z mešanjem s hrano.
Rektalna pot: 30 g praška, suspendiranega v 150-200 ml vode ali 10% dekstroze (v retencijskem klistiru) enkrat ali dvakrat na dan.
Način dajanja
Pred dajanjem mora biti čistilni klistir.
Klistir Kayexalate je treba po možnosti držati 10-12 ur, nato pa mu slediti čistilni klistir za odstranitev zdravila.
Med dajanjem je treba suspenzijo kajeksalata nežno pretresati.
Suspenzijo kajeksalata je treba dajati pri telesni temperaturi, ne da bi presegla 37 ° C, ker lahko segrevanje spremeni lastnosti izmenjave smole.
Čistilni klistir je treba izvesti z raztopino brez natrija, segreto tudi na telesno temperaturo; morda bosta potrebna dva litra čistilne raztopine.
Otroci
Izkušnje z uporabo zdravila KAYEXALATE pri otrocih so omejene.
Ustni način: kot koristen vodnik za prilagajanje zdravljenja upoštevajte, da je menjalna zmogljivost natrijevega polistiren sulfonata 1 mEq kalija na gram smole.
Začetni odmerek je 1 g / kg telesne mase na dan, v deljenih odmerkih; za vzdrževalno terapijo se lahko dnevni odmerek zmanjša na 0,5 g / kg telesne mase. Pri mlajših otrocih je treba uporabiti sorazmerno manjše odmerke.
Način dajanja
Oglejte si odrasle.
Rektalna pot: če ga zavržemo peroralno, lahko smolo dajemo rektalno v odmerku, ki je enak vsaj tistemu, ki bi ga dobili peroralno, suspendiranem v sorazmerni količini vode in 10% dekstroze.
Način dajanja
Oglejte si odrasle. Priporoča se izjemna previdnost: zlasti pri otrocih in dojenčkih lahko prekomerni odmerek ali neustrezna razredčitev povzroči smokanje smole in posledično črevesno obstrukcijo zaradi udarca blata.
Dojenčki
Izkušnje z uporabo zdravila KAYEXALATE pri novorojenčkih so omejene.
Zdravljenje je treba izvajati le rektalno.
Odmerek mora biti najmanjši učinkovit odmerek med 0,5 g / kg in 1 g / kg.
Način dajanja
Oglejte si odrasle. Priporoča se izjemna previdnost: zlasti pri otrocih in dojenčkih lahko prekomerni odmerek ali neustrezna razredčitev povzroči smokanje smole in posledično črevesno obstrukcijo zaradi udarca blata.
04.3 Kontraindikacije
Krompir
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Obstruktivna črevesna patologija.
Natrijevega polistiren sulfonata ne smemo dajati peroralno novorojenčkom in je kontraindiciran pri novorojenčkih z okvarjeno črevesno gibljivostjo (po operaciji ali zaradi drog).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Terapevtske alternative pri hudi hiperkaliemiji: Ker lahko za učinkovito znižanje kalija v serumu z zdravilom KAYEXALATE trajajo ure ali dneve, zdravljenje samo s tem zdravilom morda ne bo zadostovalo za hitro odpravo hude hiperkaliemije, ki jo povzročijo pogoji hitrega uničenja tkiva, na primer pri opeklinah in "odpovedi ledvic".V takih primerih bo morda treba uporabiti peritonealno dializo ali hemodializo.
Če je hiperkaliemija tako huda, da pomeni nujno medicinsko pomoč (na primer kalij nad 7,5 mEq / liter), bo morda potrebno takojšnje zdravljenje z intravensko glukozo in insulinom ali intravenskim natrijevim bikarbonatom: to so začasni ukrepi za znižanje kalija v serumu, medtem ko so drugi dolgi -predčasno zdravljenje je pripravljeno za zmanjšanje kalija.
Hipokalemija: Ker obstaja možnost močnega izčrpavanja kalija, je med zdravljenjem nujno potrebno opraviti ustrezne klinične in biokemijske preglede, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z digitalisom. Terapijo je treba prekiniti takoj, ko koncentracija kalija v serumu pade pod 5 mEq / L (glejte poglavji 4.3 in 4.5). Ker se medcelično pomanjkanje kalija ne odraža vedno v serumskih vrednostih, je priporočljivo, da ne spregledamo zgodnjih kliničnih ali elektrokardiografskih znakov hipokaliemije (glejte poglavje 4.9).
Sorbitol: pri bolnikih, zdravljenih s polistiren sulfonatom, zlasti pri tistih, ki uporabljajo sorbitol, se lahko pojavijo gastrointestinalna stenoza, črevesna ishemija in njeni zapleti (nekroza in perforacija). Zato, čeprav "nezadostnega namakanja debelega črevesa po zdravljenju ni mogoče izključiti kot vzrok, sočasna uporaba sorbitola in natrijevega polistiren sulfonata ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8)."
Druge motnje elektrolitov: Kot vsaka kationsko izmenjevalna smola tudi KAYEXALATE nima popolnoma selektivnega delovanja na kalij, vendar se lahko majhna količina drugih kationov, na primer magnezija in kalcija, med zdravljenjem veže in zato izgubi. Zato je treba bolnike, ki jemljejo KAYEXALATE, pregledati za vse motnje elektrolitov.
Druga tveganja: Če pride do klinično pomembnega zaprtja, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se ne vzpostavi normalna gibljivost črevesja. Odvajala, ki vsebujejo magnezij ali sorbitol, se ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Za zaužitje smole se mora bolnik postaviti v pravilen položaj, da se izogne aspiraciji, ki lahko povzroči bronhopulmonalne zaplete.
Bolniki, ki jim grozi povečana obremenitev z natrijem: ker smola vsebuje natrij (približno 100 mg na vsak gram praška), je potrebna posebna previdnost pri dajanju zdravila bolnikom, ki ne prenašajo niti majhne količine natrija (hudo kongestivno srčno popuščanje, huda hipertenzija, okvara ledvic ali prisotnost izrazitih edem). V takih primerih je zato nujno opraviti ustrezne klinične in biokemijske preglede. V takšnih razmerah je lahko koristna kompenzacijska omejitev vnosa natrija iz drugih virov ali uporaba apnene smole.
Gastrointestinalne lezije: Pri uporabi zdravila KAYEXALATE je treba posebno pozornost nameniti bolnikom s kronično uremijo in funkcionalnimi in organskimi lezijami prebavnega sistema.
Črevesna hipomotornost poleg sočasne uporabe zaviralcev izločanja kisline in / ali antacidov (aluminijev hidroksid) pogosto zahteva povečanje odmerka smole. Ti pogoji lahko povzročijo kopičenje smole v želodčni votlini z delnim prehodom le-te v dvanajstnik in v zelo redkih primerih nastanek bezoarjev, ki so odgovorni za črevesno podokluzijo.
Poročali so o zelo redkih primerih gastrointestinalnega bezoarja. Opisani so tudi primeri nastajanja "kristalov" natrijevega polistiren sulfonata ", ki se držijo sluznice (z lezijami ali brez njih).
Pri ogroženih bolnikih (uremični, opečeni z gastrointestinalnimi lezijami in zmanjšano gibljivostjo prebavil) je bilo stanje hiperkaliemije mogoče zdraviti z drugimi terapevtskimi pripomočki (insulin-glukoza ali dializa). Vendar pa je priporočljiva endoskopska ocena (tudi v nujnih primerih) za oceno možnih poškodb sluznice (razjede, erozije) ali kakršne koli krvavitve.
Sistemska alkaloza: uporaba kalcijevega karbonata ali aluminijevega hidroksida lahko povzroči alkalozo, saj nevtralizacija protonov z antacidi v želodcu poveča proizvodnjo bikarbonatov v dvanajstniku, ki se v prisotnosti natrijevega polistiren sulfonata ne puferirajo, ampak absorbirajo, kar povzroči "presnovna alkaloza, ki bi v skrajnih primerih lahko sprožila konvulzivne krize.
Otroci in dojenčki
Ne uporabljajte peroralno natrijevega polistiren sulfonata pri dojenčkih. Posebna previdnost je potrebna pri rektalni uporabi pri otrocih in dojenčkih, saj lahko prekomerno odmerjanje ali neustrezna razredčitev povzroči pakiranje smole.
Posebna previdnost je potrebna pri nedonošenčkih in podhranjenih dojenčkih zaradi nevarnosti prebavnih krvavitev, nekroze debelega črevesa in preobremenitve z natrijem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni priporočljivo za uporabo:
• Sorbitol: Sočasna uporaba sorbitola in kajeksalata je bila vpletena v nekatere primere črevesne nekroze in druge resne gastrointestinalne neželene učinke, ki so lahko usodni; zato se je treba izogibati kombinaciji obeh zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Previdno uporabljati:
• Kationski darovalci: lahko zmanjša učinkovitost smole pri vezavi kalija.
• Ne absorbirajo se kationski donorski antacidi in odvajala: Sistemska alkaloza se je pojavila po peroralnem dajanju kationskih izmenjevalnih smol z neabsorbirajočimi kationskimi darovalci antacidi in odvajali, kot sta magnezijev hidroksid in aluminijev karbonat.
• Aluminijev hidroksid: pri združitvi s smolo je prišlo do obstrukcije črevesja zaradi kompaktne mase aluminijevega hidroksida.
• Digitalno: V primeru hipokaliemije so verjetni povečani toksični učinki digitalisa na srce, zlasti ventrikularne aritmije in dislokacije AV vozlov (glejte poglavje 4.4).
- Litij: možno zmanjšanje absorpcije litija.
• Tiroksin: možno zmanjšanje absorpcije tiroksina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Natrijev polistiren sulfonat se ne absorbira iz prebavil. Podatkov o uporabi polistiren sulfonatnih smol med nosečnostjo in dojenjem pri ljudeh ni, vendar pa tako kot pri vseh zdravilih njihova uporaba v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva; v nadaljnjem obdobju se bo dajal le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Presnovne in prehranske motnje
Po zdravljenju z zdravilom KAYEXALATE se lahko pojavi zastajanje natrija, hipokaliemija in hipokalciemija s povezanimi kliničnimi manifestacijami (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Hipomagneziemija: poročali so o primerih
Bolezni prebavil
KAYEXALATE lahko povzroči določeno stopnjo draženja želodca. Lahko se pojavijo tudi anoreksija, slabost in bruhanje, zaprtje. Včasih se pojavi driska. Poročali so o primerih fekalnega udara, zlasti pri starejših, ki so prejemali velike odmerke, ali pri otrocih po rektalni uporabi in pri prebavilih (bezoar) po končanem dajanju. Poročali so o stenozi prebavil in črevesni obstrukciji, verjetno zaradi sočasne bolezni ali neustrezne razredčitve smole ali povezane s sočasno uporabo aluminijevega hidroksida.
Po uporabi natrijevega polistiren sulfonata so poročali o dveh primerih črevesne obstrukcije, ki jo je povzročil nastanek gastrointestinalnega bezoarja.
Opisani so tudi primeri nastajanja kristalov "natrijevega polistiren sulfonata", ki se držijo sluznice prebavil.
Poročali so o ishemiji prebavil, ishemičnem kolitisu, razjedah v prebavnem traktu ali nekrozi, ki lahko povzroči črevesno perforacijo, včasih smrtno.
Večino primerov so poročali po sočasni uporabi raztopin natrijevega polistiren sulfonata in sorbitola (glejte poglavje 4.5).
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Opisani so primeri akutnega bronhitisa in / ali bronhopneumonije, povezani z vdihavanjem delcev polistiren sulfonata.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Biokemične motnje zaradi prevelikega odmerjanja lahko povzročijo klinične simptome in znake hipokaliemije, vključno z razdražljivostjo, zmedenostjo, upočasnitvijo intelektualnih sposobnosti, mišično oslabelostjo, hiporefleksijo in morda odkrito paralizo.Apneja je lahko resna posledica tega napredovanja, pri hipokalemiji pa se lahko pojavijo elektrokardiografske spremembe; lahko pride do srčne aritmije. Lahko se pojavi tudi hipokalcemična tetanija. Treba je sprejeti ustrezne ukrepe za popravljanje serumskih elektrolitov (kalija in kalcija) in smolo odstraniti iz prebavil z ustreznimi odvajali ali klistirji.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: V03AE01
Kayexalate je v obliki zelo finega zlato rumenega prahu; se ne absorbira.
Pri zaužitju v suspenziji kationski polistiren, pripravljen v natrijevi fazi, v želodcu zamenja natrijev ion z vodikovimi ioni. Tako preoblikovana smola prehaja v črevo, kjer postopoma izmenjuje vodikove ione s kalijevimi ioni, da jih dokončno izloči z blatom. Glede na večjo koncentracijo kalijevih ionov v debelem črevesu je možno dajati smolo tudi s klistirjem. možna uporaba zmogljivosti. izmenjava smole - KAYEXALATE - tudi za vezavo drugih amonijevih - kalcijevih - magnezijevih ionov Po dajanju s klistirjem je izmenjava med natrijevimi ioni in kalijevimi ioni.
Čas, ki je potreben, da KAYEXALATE v celoti izvede svoje delovanje, je približno 12 ur.
Sposobnost izmenjave s kalijem je spremenljivka, ki je ni mogoče predvideti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Natrijev polistiren sulfonat je kationsko izmenjevalna smola, pripravljena v natrijevi fazi z izmenjalno kapaciteto in vitro približno 3,1 mEq kalija na gram smole. Sposobnost izmenjave in vivo je blizu 1 mEq kalija na gram. Vsebnost natrija v smoli je približno 4,1 mEq na gram.
Natrijev polistiren sulfonat se ne absorbira iz prebavil.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij varnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vanilin, saharin.
06.2 Nezdružljivost
Ker študij nezdružljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica s 454 g praška in 15 g merilne skodelice.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 021394022
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Podaljšanje 1. junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA februarja 2015
